DIKLORON SR 75 MG FILM TABLET , 10 TABLET

Genel Bilgiler

  • Ticaret Unvanı:
  • DIKLORON SR 75 MG FILM TABLET , 10 TABLET
  • Reçete türü:
  • Normal
  • İçin kullanmak:
  • İnsanlar
  • İlaç türü:
  • allopatik ilaç

Belgeler

Yerelleştirme

  • Bulunduğu ülkeler::
  • DIKLORON SR 75 MG FILM TABLET ,10 TABLET
    Türkiye
  • Dil:
  • Türkçe

Terapötik bilgiler

  • Terapötik alanı:
  • diclofenac

Durum

  • Kaynak:
  • TİTCK - TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU - Türkiye
  • Yetkilendirme durumu:
  • Aktif
  • Yetkilendirme numarası:
  • 2015/260
  • Yetkilendirme tarihi:
  • 11-03-2015
  • Son Güncelleme:
  • 10-04-2019

Hasta Bilgi broşürü: Ürün Özellikleri Özeti - kompozisyon, endikasyonlar, yan etkiler, dozaj, etkileşimleri, advers reaksiyonlar, gebelik, laktasyon

1 / 11

KULLANMA TALİMATI

DİKLORON

®

SR 75 mg film tablet

Ağızdan alınır.

Etkin madde: Her bir film tablet 75 mg diklofenak sodyum içerir.

Yardımcı maddeler: Sakkaroz, hidroksipropil metil selüloz 4000 SR, kolloidal silikon

dioksit, polivinilpirolidon K 25, polietilen glikol 6000, magnezyum stearat, Opadry-OY-LS-

28913 [HPMC 2910/Hipromelloz 15 cP (E 464), titanyum dioksit (E171), laktoz monohidrat

(sığır sütünden elde edilir), macrogol/PEG (E 1521)]

Bu

ilacı

kullanmaya

başlamadan

önce

bu

KULLANMA

TALİMATINI

dikkatlice

okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı

kullandığınızı söyleyiniz.

Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek

veya düşük doz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında:

1.

DİKLORON SR nedir ve ne için kullanılır?

2.

DİKLORON SR’ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3.

DİKLORON SR nasıl kullanılır?

4.

Olası yan etkiler nelerdir?

5.

DİKLORON SR’ın saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

1.

DİKLORON SR nedir ve ne için kullanılır?

Her tablet 75 mg etkin madde (diklofenak sodyum) içerir.

DĠKLORON SR, ağrı ve iltihap tedavisinde kullanılan “steroidal olmayan iltihap giderici

ilaçlar” (NSAĠĠ’ler) isimli bir ilaç grubuna dahildir.

DĠKLORON SR kutuda, Ģeffaf PVC – PVDC Al folyo blister ambalajda 10 adet beyaz

renkli, yuvarlak, bikonveks film tabletler içermektedir.

DĠKLORON SR aĢağıdaki rahatsızlıkların tedavisinde kullanılabilir:

Kireçlenme (osteoartrit), eklemlerde ağrı ve Ģekil bozukluğu (romatoid artrit) ve sırt, boyun

ve göğüs kafesi eklemlerinde sertleĢme ile seyreden ağrılı ilerleyici romatizma (ankilozan

spondilit) belirti ve bulgularının tedavisi ile akut guta bağlı eklem iltihabı (akut gut artriti),

akut kas-iskelet sistemi ağrıları, ameliyattan sonraki ağrı (postoperatif ağrı) ve ağrılı adet

görme (dismenore) tedavisinde endikedir.

DĠKLORON SR’ın nasıl etki gösterdiği ya da size neden verildiği konusunda sorularınız

varsa lütfen doktorunuza danıĢınız.

2 / 11

2.

DİKLORON SR’ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

Doktorunuzun tüm talimatlarına dikkatle uyunuz. Bu bilgiler bu kullanma talimatında yer alan

genel bilgilerden farklı olabilir.

DİKLORON SR’ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer,

Diklofenak’a ya da DĠKLORON SR’ın bu kullanma talimatının baĢında listelenen diğer

bileĢenlerinden herhangi birine karĢı alerjiniz varsa,

Daha önce iltihap ya da ağrı tedavisinde kullanılan ilaçları (örneğin asetilsalisilik asit,

diklofenak ya da ibuprofen) aldıktan sonra alerji belirtileri ve bulguları yaĢadıysanız. Bunlar

arasında astım (akciğerlerdeki hava yollarında daralmaya bağlı olarak ortaya çıkan nefes

darlığı, öksürük, hırıltı nöbeti), burun akıntısı, deri döküntüsü, yüzde ĢiĢlik yer alabilir. Bu

hastalarda “steroidal olmayan iltihap giderici ilaçlar” (NSAĠĠ’ler)a Ģiddetli, nadiren ölümcül

olabilen,

anafilaksi

adı

verilen

dilde

ĢiĢme,

nefes

darlığı

tansiyon

düĢüklüğü

ciltte

döküntülerin

eĢlik

edebildiği

tablonun

oluĢabildiği

bildirilmiĢtir.

Alerjiniz

olduğunu

düĢünüyorsanız doktorunuza danıĢınız.

Koroner arter cerrahisi (kalp damar ameliyatı, by-pass gibi) geçirdiyseniz, ameliyat

öncesi, sırası ve sonrası ağrıların tedavisinde,

Mide ya da bağırsak ülseriniz (yara) varsa ya da geçmiĢte yaĢadıysanız,

Mide-bağırsak kanalında kanamanız ya da delinme varsa ya da geçmiĢte yaĢadıysanız,

böyle durumlarda ortaya çıkan belirtiler arasında kanlı ya da siyah dıĢkılama da yer alabilir,

ġiddetli böbrek ya da karaciğer hastalığınız varsa,

Ağır kalp yetmezliğiniz varsa,

Kalp damarlarında tıkanıklık; kalp dıĢındaki iç organlara, kollara ve bacaklara kanı

taĢıyan atardamarlarda

tıkanıklık; beyni besleyen damarlarda tıkanıklık; kalp

yetmezliği

(hareketleri kısıtlayan, güçleĢtiren düzeyde)

Hamilelik döneminin son üç ayındaysanız.

Bu uyarılar geçmiĢteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse DĠKLORON SR’ı

kullanmadan

önce

doktorunuza

danıĢınız.

Doktorunuz

ilacın

sizin

için

uygun

olup

olmadığına karar verecektir.

Alerjiniz olduğunu düĢünüyorsanız doktorunuza danıĢınız.

DİKLORON SR’ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Diklofenak

tedavisine,

kalp

damar

sistemi

hastalıkları

için

önemli

risk

faktörlerini

(örneğin, yüksek kan basıncı, kanınızda yağ (kolesterol, trigliseritler) düzeylerinde anormal

derecede yükseklik, Ģeker hastalığı, sigara kullanımı gibi) taĢıyan hastalarda, ancak dikkatli

bir değerlendirme sonrasında baĢlanmalıdır. Özellikle yüksek dozda kullanımında (günlük

150 mg) ve uzun süreli tedavilerde bu riskin arttığı görülmüĢtür. Bu yüzden, diklofenak

tedavisinde mümkün olan en kısa tedavi süresi ve en düĢük etkili doz tercih edilmelidir.

Sağlık

mesleği

mensuplarının

hastaların

diklofenak

tedavisine

devam

etme

gerekliliğini

düzenli olarak tekrar değerlendirmelidir.

3 / 11

Bilinen bir kalp ya da kan damarı hastalığınız varsa [ayrıca kontrol edilemeyen yüksek

kan basıncı, konjestif kalp yetmezliği (kalbin vücudun ihtiyaçlarını karĢılayabilecek kadar kan

pompalayamaması), bilinen iskemik kalp hastalığı (kalbin oksijenlenmesini ve kanlanmasını

sağlayan damarın daralması) veya periferik arteriyel hastalık (atardamarların daralması ve

bunun sonucunda damarın beslediği bölgeye yeterince kan gidememesi durumu) dahil kalp

damar sistemi hastalığı olarak tanımlanır.] DĠKLORON SR ile tedavi genellikle önerilmez.

(Bilinen kalp hastalığınız varsa ya da kalp hastalığı riski taĢıyorsanız ve özellikle 4 haftadan

uzun

süredir

tedavi

ediliyorsanız;

DĠKLORON

tedavinizi

sürdürmeniz

gerekip

gerekmediği doktorunuz tarafından yeniden değerlendirilecektir.)

Kalp damar sistemine yönelik yan etkiler açısından riskinizi mümkün olan en düĢük

seviyede tutmak üzere ağrı ve/veya ĢiĢliğinizi hafifleten en düĢük DĠKLORON SR dozunu,

mümkün olan en kısa süre boyunca almanız genellikle önemlidir.

DĠKLORON SR’ı baĢka iltihap giderici ilaçlarla (asetilsalisilik asit, kortikosteroidler,

“kan sulandırıcılar” ve SSRI olarak sınıflandırılan depresyon ilaçları dahil) eĢ zamanlı olarak

alıyorsanız (bkz. “Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı”).

Astımınız ya da saman nezleniz (mevsimsel alerjik nezle) varsa.

Daha önce mide ülseri, mide kanaması ya da siyah dıĢkı gibi mide-bağırsak sorunları

geçirdiyseniz ya da geçmiĢte iltihap giderici ilaçlar aldıktan sonra mide rahatsızlığı ya da

mide yanması olduysa.

Kolon iltihabı (ülseratif kolit) ya da barsak iltihabı (Crohn hastalığı) varsa.

Karaciğer ya da böbrekle ilgili sorunlarınız varsa

Susuz kalmıĢ olma olasılığınız varsa (örneğin hastalık, ishal, büyük bir ameliyat öncesi

ya da sonrası).

Ayaklarınız ĢiĢiyorsa.

Kanama bozukluğunuz ya da kanla ilgili baĢka bozukluklarınız varsa (porfiri adında nadir

bir karaciğer sorunu dahil olmak üzere)

Bağ dokusu hastalıkları ya da benzer bir rahatsızlığınız varsa.

Bazı Ģekerlere karĢı intoleransınız olduğu söylenmiĢse.

Yukarıdaki uyarılar, geçmiĢteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen

doktorunuza danıĢınız.

DĠKLORON SR kullanırken herhangi bir zamanda göğüs ağrısı, nefes darlığı, güçsüzlük

ya da geveleyerek konuĢma gibi kalp ya da kan damarları problemlerine iĢaret eden belirti

veya semptomlar yaĢarsanız derhal doktorunuzu arayınız.

DĠKLORON

enfeksiyonun

belirtilerini

(örneğin

baĢ

ağrısı,

yüksek

ateĢ)

hafifletebilir ve dolayısıyla enfeksiyonun saptanmasını ve yeterli derecede tedavi edilmesini

güçleĢtirebilir.

Kendinizi

hissetmiyor

doktora

görünme

ihtiyacı

duyuyorsanız,

DĠKLORON SR kullandığınızı doktorunuza söylemeyi unutmayınız.

Çok nadir durumlarda, diğer iltihap giderici ilaçlar gibi DĠKLORON SR da Ģiddetli

alerjik reaksiyonlara (örneğin döküntü) neden olabilir.

Eğer yukarıda tanımlanan belirtilerden herhangi birini yaĢarsanız, derhal doktorunuza haber

veriniz.

4 / 11

DİKLORON SR’ın yiyecek ve içecek ile kullanılması

DĠKLORON SR bir bardak su ya da baĢka bir sıvıyla yutulmalıdır.

DĠKLORON SR’ın öğünler esnasında kullanılması önerilmektedir.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Eğer hamileyseniz ya da hamile olabileceğinizi düĢünüyorsanız, bunu doktorunuza söyleyiniz.

Kesinlikle

gerekli

olmadığı

takdirde

hamilelik

döneminde

DĠKLORON

SR’ı

kullanmamalısınız.

Diğer iltihap giderici ilaçlarda olduğu gibi DĠKLORON SR da hamilelik döneminin son üç

ayında

kullanılmamalıdır,

çünkü

anne

karnındaki

bebeğe

zarar

verebilir

doğum

sırasında sorunlara neden olabilir.

DĠKLORON SR hamile kalınmasını güçleĢtirebilir. Hamile kalmayı planlıyorsanız ya da

hamile

kalma

konusunda

sorunlarınız

varsa,

gerekli

olmadıkça

DĠKLORON

SR’ı

kullanmamalısınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza

danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Eğer bebeğinizi emziriyorsanız, bunu doktorunuza söyleyiniz.

DĠKLORON SR alıyorsanız bebeğinizi emzirmemelisiniz, çünkü bu, bebeğiniz için zararlı

olabilir.

Araç ve makine kullanımı

DĠKLORON SR kullanan hastalarda nadir olarak görme bozuklukları, sersemlik ya da uyku

hali gibi yan etkiler görülebilir. Bu tür etkilerini fark ederseniz, araç ve makine kullanmamalı

ya da dikkatli olmanızı gerektiren baĢka aktivitelerde bulunmamalısınız. Bu tür bir etkiyle

karĢılaĢtığınız takdirde bunu mümkün olan en kısa sürede doktorunuza bildiriniz.

DİKLORON SR’ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

DĠKLORON

laktoz

sakkaroz

içerir.

Doktorunuz

bazı

Ģekerlere

karĢı

dayanıksız

olduğunuzu söylediyse bu ilacı almadan önce doktorunuzla konuĢunuz.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

AĢağıdaki

ilaçlardan

herhangi

birini

alıyorsanız

bunu

doktorunuza

söylemeniz

özellikle

önemlidir:

Lityum (bazı zihinsel problemler) ya da seçici serotonin geri alım inhibitörleri (SSRI’lar);

(bazı depresyon tiplerinin tedavisinde kullanılan ilaçlar).

Kardiyak glikozidler (kalp sorunlarının tedavisinde kullanılan bir ilaç grubu).

5 / 11

Digoksin (kalp sorunları için kullanılan bir ilaç).

Mifepriston (istenmeyen gebelikleri sonlandırmak için kullanılan bir ilaç).

Diüretikler (idrar söktürücü ilaçlar).

ACE inhibitörleri ya da beta-blokörler (yüksek kan basıncının ve kalp yetmezliğinin

tedavisinde kullanılan ilaçlar).

Diğer iltihap giderici ilaçlar (asetilsalisilik asit ya da ibuprofen gibi).

Kortikosteroidler (vücudun iltihaptan etkilenen bölgelerinde rahatlama sağlamak için

kullanılan kortizon ve benzeri ilaçlar).

Kan sulandırıcılar (kanın pıhtılaĢmasını önlemek için kullanılan varfarin ve benzeri

ilaçlar).

Diyabet (Ģeker hastalığı) tedavisinde kullanılan ilaçlar (insülin hariç).

Metotreksat (bazı kanser ya da eklem iltihabı türlerinin tedavisinde kullanılan bir ilaç).

Siklosporin, takrolimus (özellikle organ nakli yapılan hastalarda kullanılan ilaçlar)

Trimetoprim (idrar yolu enfeksiyonlarından korunmada ve bu enfeksiyonların tedavisinde

kullanılır).

Kinolon türevi antibakteriyel ilaçlar (enfeksiyona karĢı kullanılan bazı ilaçlar).

Vorikonazol (mantar enfeksiyonlarında kullanılan bir ilaç).

Fenitoin (havale tedavisinde kullanılan bir ilaç).

Kolestipol ve kolestiramin (kolesterol düĢürücü olarak kullanılan ilaçlar)

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda

kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3.

DİKLORON SR nasıl kullanılır?

Doktorunuzun

verdiği

talimatlara

dikkatle

uyunuz.

Önerilen

dozu

tedavi

süresini

aĢmayınız.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Önerilen

dozu

aĢmayınız.

Ağrınızı

kontrol

edebilen

düĢük

dozu

kullanmanız

DĠKLORON SR’ı gerektiğinden uzun süre almamanız önemlidir.

Doktorunuz tam olarak kaç tane DĠKLORON SR alacağınızı size söyleyecektir. Tedaviye

verdiğiniz yanıta bağlı olarak doktorunuz daha yüksek ya da daha düĢük bir doz önerebilir.

EriĢkinlerde:

EriĢkinler için önerilen günlük doz olarak genellikle 75-150 mg’dır. Daha hafif vakalarda ve

uzun süreli tedavilerde, günde 75 mg genellikle yeterli olmaktadır. DĠKLORON SR günde bir

veya iki kez alınır. Günde 150 mg’ı aĢmayınız.

Yakınmalar geceleri ya da sabahları daha yoğunsa, DĠKLORON SR tercihen akĢamları

alınmalıdır.

6 / 11

Uygulama yolu ve metodu:

DĠKLORON SR, bir bardak suyla veya baĢka bir sıvıyla birlikte bütün olarak yutulmalıdır.

DĠKLORON

SR’ın

yemek

sırasında

alınması

önerilir.

Tabletleri

bölmeyiniz

veya

çiğnemeyiniz.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

DĠKLORON SR, dozu nedeniyle çocuklara ve ergenlere (18 yaĢ altı) verilmemelidir.

Yaşlılarda kullanımı:

YaĢlı hastalar DĠKLORON SR’ın etkilerine diğer eriĢkinlerden daha duyarlı olabilir. Bu

nedenle,

yaĢlılar

doktor

talimatlarına

uymaya

özellikle

dikkat

etmeli

Ģikâyetlerin

hafifletilmesi için gereken en düĢük miktarda tablet kullanmalıdır. YaĢlı hastaların istenmeyen

etkileri derhal doktorlarına bildirmeleri son derece önemlidir.

Özel kullanım durumları:

Böbrek yetmezliği:

DĠKLORON SR böbrek yetmezliği olan hastalarda kullanılmamalıdır. Böbrek yetmezliği olan

hastalarda yapılmıĢ çalıĢmalar mevcut olmadığından, doz ayarlamasına iliĢkin önerilerde

bulunulamaz. Hafif ila orta Ģiddette böbrek yetmezliğiniz varsa DĠKLORON SR’ın dikkatli

uygulanması konusunda doktorunuz sizi uyaracaktır. Lütfen doktorunuza danıĢınız.

Karaciğer yetmezliği:

DĠKLORON karaciğer yetmezliği olan hastalarda kullanılmamalıdır. Karaciğer yetmezliği

olan hastalarda yapılmıĢ çalıĢmalar mevcut olmadığından, doz ayarlamasına iliĢkin önerilerde

bulunulamaz. Hafif ila orta Ģiddette karaciğer yetmezliğiniz varsa DĠKLORON SR’ın dikkatli

uygulanması konusunda doktorunuz sizi uyaracaktır. Lütfen doktorunuza danıĢınız.

Bilinen kardiyovasküler hastalık ya da önemli kardiyovasküler risk faktörleri:

DĠKLORON SR ile tedavi, bilinen kalp ve damar hastalığı, kontrol altında olmayan ya da

tansiyonu yüksek olup kontrol altına alınamayan hastalarda önerilmez. Gerektiğinde; yüksek

tansiyonu kontrol altında olmayan veya kalp ve damar hastalıkları açısından önemli risk

faktörleri bulunan hastalar, dikkatli bir değerlendirme sonrasında ve tedavi 4 haftadan uzun

sürecekse günlük 100 mg’ı aĢmayacak dozlar ile tedavi edilmelidir.

Eğer DİKLORON SR’ın etkisinin çok güçlü veya çok zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var

ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla DİKLORON kullandıysanız:

Kazayla

doktorunuzun

size

söylediğinden

çok

daha

fazla

tablet

aldıysanız,

derhal

doktorunuzla ya da eczacınızla temas kurunuz ya da bir hastanenin acil servisine baĢvurunuz.

Tıbbi bakım görmeniz gerekebilir.

7 / 11

DİKLORON SR’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı

ile konuşunuz.

DİKLORON SR’ı kullanmayı unutursanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

Bir dozu almayı unutursanız, hatırladığınızda vakit geçirmeden bu dozu alınız. Ancak bu süre

bir sonraki dozunuzun saatine yakınsa, sadece bir sonraki tableti zamanında almanız yeterli

olacaktır.

4.

Olası yan etkileri nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi DĠKLORON SR’ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kiĢilerde yan

etkiler olabilir.

Bazı yan etkiler ciddi olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa DİKLORON SR’ı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL

doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

Ani ve basıcı göğüs ağrısı (miyokard enfarktüsü veya kalp krizi belirtileri).

Nefessizlik, uzanırken soluma güçlüğü, ayak veya bacaklarda ĢiĢlik (kardiyak yetmezlik

belirtileri).

Karın ağrısı, hazımsızlık, mide ekĢimesi, gaz, mide bulantısı, kusma,

Mide veya bağırsakta herhangi bir kanama belirtisi (kusmukta kan görülmesi, siyah ya da

koyu renkli dıĢkı)

Deri

dökülmeleri,

kaĢıntı,

morarma,

ağrılı

kırmızı

bölgeler,

deri

soyulması

veya

kabarcıklar dahil olmak üzere alerjik reaksiyonlar,

Nefes almada ve yutmada güçlük, deri döküntüsü, kaĢıntı, kurdeĢen, baĢ dönmesi (aĢırı

duyarlılık, anafilaktik va anafilaktoid reaksiyonlar),

Özellikle yüzün ve boğazın ĢiĢmesi (anjiyoödem belirtileri),

Yüz, dudak, eller veya parmaklarda ĢiĢlik

Derinin ya da gözün beyazının sararması

Sürekli boğaz ağrısı veya yüksek ateĢ

Ġdrar miktarında veya görüntüsünde beklenmeyen değiĢim

Karında tedavinin baĢlangıcından kısa süre sonra baĢlayan hafif kramp ve hassasiyet ve

bunu takiben genellikle karın ağrısının baĢlangıcından itibaren 24 saat içerisinde rektal

kanama veya kanlı ishal

Yan etkiler aĢağıdaki kategorilerde gösterildiği Ģekilde sıralanmıĢtır:

Çok yaygın

:10 hastanın en az 1’inde görülebilir.

Yaygın

:10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan

:100

hastanın

birinden

fakat

1.000

hastanın

birinden

fazla

görülebilir.

Seyrek

:1.000

hastanın

birinden

fakat

10.000

hastanın

birinden

fazla

görülebilir.

Çok seyrek

: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

8 / 11

Sıklığı bilinmeyen

: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Yaygın:

BaĢ

ağrısı,

sersemlik

hissi,

vertigo

(denge

bozukluğundan

kaynaklanan

baĢ

dönmesi)Mide ekĢimesi, kusma, bulantı

Sindirim güçlüğü (dispepsi (hazımsızlık, sindirim bozukluğu) belirtisi),

Ġshal, karın ağrısı, gaz

Gaz,

ĠĢtah kaybı (iĢtah azalması belirtisi),

Anormal

karaciğer

fonksiyonu

test

sonuçları

(örneğin

transaminaz

düzeylerinin

yükselmesi),

Deri döküntüsü

Yaygın olmayan:

Kalbi besleyen damarlardaki tıkanıklığa bağlı olarak sıklıkla ani geliĢen göğüs ağrısı ve

nefes darlığı ile ortaya çıkan hastalık tablosu (kalp krizi, miyokard infarktüsü)

Kalp yetersizliği (kalbin diğer organ ve dokulara yeterli kan pompalayamaz hale gelmesi;

baĢlıca yakınmalar, nefes darlığı, ayak ve bacaklarda ĢiĢlik, yorgunluk)

Çarpıntı

Göğüs ağrısı

Seyrek:

Kendiliğinden oluĢan kanama ya da morluklar (trombositopeni yani kanamayı durduran

trombosit adı verilen hücrelerin azalmasına bağlı belirtiler),

Yüksek

ateĢ

sık

tekrarlayan

enfeksiyonlar,

sürekli

boğaz

ağrısı

(agranülositoz

yani

vücudun

enfeksiyonlara

karĢı

savunmasında

alan

bazı

hücrelerin

azalmasına

bağlı

belirtiler),

Nefes almada ve yutmada güçlük, deri döküntüsü, kaĢıntı, kurdeĢen, baĢ dönmesi (aĢırı

duyarlılık, anafilaktik ve anafilaktoid reaksiyonlar),

Hırıltı ve öksürük ile birlikte soluk alıp vermede ani güçlük ve göğüste sıkıĢma hissi

(astımın ya da ateĢ varsa pnömonit olarak adlandırılan bir çeĢit akciğer iltihabı belirtileri),

Ani ve Ģiddetli baĢ ağrısı, bulantı, sersemlik, uyuĢukluk, konuĢamama ya da konuĢma

güçlüğü, güçsüzlük ya da dudaklar ve yüzde felç (serebrovasküler olay ya da inme belirtileri),

Boynun sertleĢmesi, ateĢ, bulantı, kusma, baĢ ağrısı (aseptik menenjit olarak adlandırılan

beyin zarı iltihabı belirtisi),

Kan kusma (hematemez belirtileri) ve/veya siyah ya da kanlı dıĢkılama (mide-bağırsak

kanaması belirtileri),

Kanlı ishal (kanamalı diyare belirtileri),

Siyah dıĢkılama (melena olarak adlandırılan bağırsak kanaması belirtileri),

Mide ağrısı, bulantı (mide-bağırsak ülseri belirtileri),

Derinin ya da gözlerin sararması (sarılık belirtileri), bulantı, iĢtah kaybı, koyu renkli idrar

(hepatit [karaciğer iltihabı]/karaciğer yetmezliği belirtileri),

Sersemlik (uykululuk hali belirtisi),

9 / 11

Mide ağrısı (gastrit belirtisi),

Karaciğer bozukluğu,

KaĢıntılı deri döküntüsü (ürtiker [kurdeĢen] belirtileri),

Genel ĢiĢme (ödem belirtileri),

Uygulama yerinde nekroz,

Kalın bağırsakta ağrı (bazen kanama ve boĢaltım/akıntı ile birlikte).

Çok seyrek:

Özellikle yüzün ve boğazın ĢiĢmesi (anjiyoödem belirtileri),

Havale (konvülsiyon belirtileri),

BaĢ ağrısı, baĢ dönmesi (hipertansiyon ya da yüksek kan basıncı belirtileri),

Deri

döküntüsü,

morumsu-kırmızı

lekeler,

ateĢ,

kaĢıntı

(vaskülit

[kan

damarlarının

iltihabı] belirtileri),

Ġshal, karın ağrısı, ateĢ, bulantı, kusma (kanamalı kolit (kalın

bağırsak iltihabı) ve

ülseratif kolit veya Crohn hastalığının alevlenmesi dahil kolit belirtileri),

Midenin üzerinde Ģiddetli ağrı (pankreas iltihabı belirtileri),

Grip benzeri semptomlar, yorgunluk hissi, kas ağrıları, kan testi sonuçlarında karaciğer

enzimlerinde artıĢ (fulminant hepatit, karaciğer nekrozu, karaciğer yetmezliği dahil karaciğer

bozukluğu belirtileri),

Deride kabarcık (büllöz dermatit belirtileri),

Deri renginin kırmızı ya da mor olması (damar iltihabının olası belirtileri), kabarcıklı deri

döküntüleri,

dudaklarda,

gözlerde

ağızda

kabarcıkların

oluĢması,

pullanma

soyulmayla birlikte görülen deri iltihabı (eritema multiforme ya da ateĢ varsa Stevens-Johnson

sendromu (ciltte ve göz çevresinde kan oturması, ĢiĢlik ve kızarıklıkla seyreden iltihap) ya da

toksik epidermal nekroliz (deride içi sıvı dolu kabarcıklarla seyreden ciddi bir hastalık)

belirtileri),

Pullanma

soyulmayla

birlikte

görülen

deri

döküntüsü

(eksfoliyatif

dermatit

belirtileri),

Derinin güneĢe hassasiyetinde artıĢ (ıĢığa duyarlılık reaksiyonu belirtileri),

Mor deri lekeleri (purpura ya da bir alerji nedeniyle oluĢtuysa Henoch-Schonlein purpura

belirtileri),

ġiĢkinlik, güçsüzlük hissi ya da anormal idrara çıkma (akut böbrek yetmezliği belirtileri),

Ġdrarda aĢırı miktarda protein (proteinüri belirtileri),

Yüzde ya da karında ĢiĢme, yüksek kan basıncı (nefrotik sendrom belirtileri),

Yüksek ya da düĢük idrar çıkıĢı, sersemlik, zihin karıĢıklığı, bulantı (tubulointerstisiyel

nefrit belirtileri),

Ġdrar çıkıĢının ciddi Ģekilde azalması (renal papiller nekroz belirtileri),

DüĢük kırmızı kan hücresi düzeyi (anemi belirtisi),

DüĢük beyaz kan hücresi düzeyi (lökopeni belirtisi),

Zaman, yer, yön algılarında bozulma (dezoryantasyon)

Depresyon,

Uyuma güçlüğü (uykusuzluk belirtisi),

10 / 11

Kâbus görme,

Uyaranlara karĢı aĢırı duyarlı olma durumu, tepki gösterme yeteneği (irritabilite),

Rahatsız edici düĢünceler ya da ruh hali (psikotik bozukluk belirtileri),

Ellerde ya da ayaklarda karıncalanma ya da uyuĢukluk (parestezi belirtisi),

Bellek zayıflaması (hafıza bozukluğunun belirtileri),

Anksiyete,

Titreme (tremor),

Tat alma duyusunda bozulma (disgözi belirtileri),

Duymada güçlük (iĢitme bozukluğunun belirtisi),

Görme bozuklukları (görmede bozukluk, bulanık görme, çift görme belirtileri),

Kulak çınlaması,

Kabızlık, ağızda yaralar (stomatit [ağız içinde iltihap] belirtileri),

Dilde ĢiĢme, kızarıklık ve ağrı (glossit [dil iltihabı] belirtileri),

Besinleri boğazdan mideye taĢıyan boruda bozukluk (özofagus bozukluğu),

Özellikle yemekten sonra üst karın ağrısı (intestinal diyafram hastalığı belirtisi),

Çarpıntı,

Göğüs ağrısı,

KaĢıntılı, kırmızı ve yanma hissine neden olan döküntü (egzema belirtileri),

Deri üzerinde oluĢan kızarıklık (eritem),

Saç dökülmesi (alopesi),

KaĢıntı (prurit),

Ġdrarda kan tespit edilmesi (hematüri),

Hemoroidlere bağlı kanama,

Uygulama yerinde irin kesesi (abse).

Bilinmiyor:

Bilinç bulanıklığı

Halüsinasyon (sinir veya ruh hastalıklarına bağlı olarak ortaya çıkabilen gerçekte olmayan

nesne, ses, görüntülerin varmıĢ gibi algılanması durumu)

Duyu bozukluğu (tat, görme, iĢitme, dokunma, koku algısında bozukluk)

Görme sinirinin iltihabı (baĢlıca belirtisi bulanık görme)

Kalın bağırsakta dolaĢım bozukluğu (bulantı, kusma, karın ağrısı, dıĢkılama sorunları,

kanamaya neden olabilir; yaĢlanma, Ģeker hastalığı, kalp yetersizliği, karın bölgesinden

geçirilmiĢ ameliyat veya ıĢın tedavisi gibi durumlara bağlı olarak geliĢebilir)

Bu yan etkilerden herhangi birini fark ederseniz doktorunuza söyleyiniz.

Eğer DĠKLORON SR’ı birkaç haftadan daha uzun süredir alıyorsanız, fark etmediğiniz

istenmeyen etkilere sahip olmadığınızdan emin olmak için doktorunuza düzenli kontrole

gitmelisiniz.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız

doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

11 / 11

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma

Talimatında

alan

veya

almayan

herhangi

etki

meydana

gelmesi

durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemĢireniz ile konuĢunuz. Ayrıca karĢılaĢtığınız yan

etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "Ġlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da

0800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi

(TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın

güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamıĢ olacaksınız.

5.

DİKLORON SR’ın saklanması

DİKLORON SR’ı çocukların göremeyeceği veya erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında

saklayınız.

25°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra DİKLORON SR’ı kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiĢ veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve ġehircilik

Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi:

DEVA HOLDĠNG A.ġ.

Küçükçekmece/ĠSTANBUL

Tel: 0 212 692 92 92

Fax: 0 212 697 00 24

E-mail: deva@devaholding.com.tr

Üretim yeri:

Deva Holding A.ġ.

Kapaklı/TEKĠRDAĞ

Bu kullanma talimatı // tarihinde onaylanmıştır.