DIKLORON 50 MG ENTERIK FILM TABLET, 20 TABLET

Genel Bilgiler

  • Ticaret Unvanı:
  • DIKLORON 50 MG ENTERIK FILM TABLET, 20 TABLET
  • Reçete türü:
  • Normal
  • İçin kullanmak:
  • İnsanlar
  • İlaç türü:
  • allopatik ilaç

Belgeler

Yerelleştirme

  • Bulunduğu ülkeler::
  • DIKLORON 50 MG ENTERIK FILM TABLET,  20 TABLET
    Türkiye
  • Dil:
  • Türkçe

Terapötik bilgiler

  • Terapötik alanı:
  • diclofenac

Durum

  • Kaynak:
  • TİTCK - TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU - Türkiye
  • Yetkilendirme durumu:
  • Aktif
  • Yetkilendirme numarası:
  • 144/61
  • Yetkilendirme tarihi:
  • 24-05-1988
  • Son Güncelleme:
  • 10-04-2019

Hasta Bilgi broşürü: Ürün Özellikleri Özeti - kompozisyon, endikasyonlar, yan etkiler, dozaj, etkileşimleri, advers reaksiyonlar, gebelik, laktasyon

1 / 12

KULLANMA TALİMATI

DİKLORON

®

50 mg enterik film tablet

Ağızdan alınır.

Etkin madde: Her bir enterik film tablet 50 mg diklofenak sodyum içerir.

Yardımcı maddeler: Tablet: Laktoz monohidrat (inek sütü kaynaklı), niĢasta, polivinil

pirolidon K25, kolloidal silikon dioksit, talk, magnezyum stearat

Film kaplama: Polietilen glikol 6000, Eudragit L-30-D-55,talk, Simetikon Q7-2587

Bu

ilacı

kullanmaya

başlamadan

önce

bu

KULLANMA

TALİMATINI

dikkatlice

okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı

kullandığınızı söyleyiniz.

Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek

veya düşük doz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında:

1.

DİKLORON nedir ve ne için kullanılır?

2.

DİKLORON’u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3.

DİKLORON nasıl kullanılır?

4.

Olası yan etkiler nelerdir?

5.

DİKLORON’un saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

1.

DİKLORON nedir ve ne için kullanılır?

Her tablet 50 mg etkin madde (diklofenak sodyum) içerir.

DĠKLORON, ağrı ve iltihap tedavisinde kullanılan “steroidal olmayan iltihap giderici

ilaçlar” (NSAĠĠ’ler) isimli bir ilaç grubuna dahildir.

20 ve 30 tabletlik ambalaj miktarlarında bulunmaktadır.

DĠKLORON aĢağıdaki rahatsızlıkların tedavisinde kullanılabilir:

Kireçlenme (osteoartrit), eklemlerde ağrı ve Ģekil bozukluğu (romatoid artrit), gençlerde

eklemlerde ağrı ve Ģekil bozukluğu (juvenile romatoid artrit) ve sırt, boyun ve göğüs kafesi

eklemlerinde sertleĢme ile seyreden ağrılı ilerleyici romatizma (ankilozan spondilit) belirti ve

bulgularının tedavisi ile akut guta bağlı eklem iltihabı (akut gut artriti), akut kas-iskelet

sistemi ağrıları, ameliyattan sonraki ağrı (postoperative ağrı) ve ağrılı adet görme (dismenore)

tedavisinde endikedir.

2 / 12

DĠKLORON’un nasıl etki gösterdiği ya da size neden verildiği konusunda sorularınız varsa

lütfen doktorunuza danıĢınız.

2.

DİKLORON’u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

Doktorunuzun tüm talimatlarına dikkatle uyunuz. Bu bilgiler bu kullanma talimatında yer alan

genel bilgilerden farklı olabilir.

DİKLORON’u aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer,

Diklofenak’a ya da DĠKLORON’un bu kullanma talimatının baĢında listelenen diğer

bileĢenlerinden herhangi birine karĢı alerjiniz varsa,

Daha

önce

iltihap

ağrı

tedavisinde

kullanılan

ilaçları

(örneğin

asetilsalisilik

asit/aspirin, diklofenak ya da ibuprofen) aldıktan sonra alerji belirtileri ve bulguları

yaĢadıysanız. Bunlar arasında astım, burun akıntısı, deri döküntüsü, yüzde ĢiĢlik yer

alabilir. Bu hastalarda “steroidal olmayan iltihap giderici ilaçlar” (NSAĠĠ’ler)a Ģiddetli,

nadiren ölümcül, anafilaksi adı verilen dilde ĢiĢme, nefes darlığı tansiyon düĢüklüğü ve

ciltte döküntülerin eĢlik edebildiği tablonun oluĢabildiği bildirilmiĢtir. Alerjiniz olduğunu

düĢünüyorsanız doktorunuza danıĢınız.

Koroner arter cerrahisi (kalp damar ameliyatı, by-pass gibi) geçirdiyseniz, ameliyat

öncesi, sırası ve sonrası ağrıların tedavisinde,

Mide ya da barsak ülseriniz (yara) varsa, ya da geçmiĢte yaĢadıysanız,

Mide-barsak kanalında kanamanız ya da delinme varsa, ya da geçmiĢte yaĢadıysanız,

böyle durumlarda ortaya çıkan belirtiler arasında kanlı ya da siyah dıĢkılama yer alabilir,

ġiddetli böbrek ya da karaciğer hastalığınız varsa,

Ağır kalp yetmezliğiniz varsa,

Kalp damarlarında tıkanıklık; kalp dıĢındaki iç organlara, kollara ve bacaklara kanı

taĢıyan atardamarlarda tıkanıklık; beyni besleyen damarlarda tıkanıklık; kalp yetmezliği

(hareketleri kısıtlayan, güçleĢtiren düzeyde)

Hamilelik döneminin son üç ayındaysanız.

Bu uyarılar geçmiĢteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse DĠKLORON’u

kullanmadan önce bunu doktorunuza danıĢınız. Doktorunuz bu ilacın sizin için uygun olup

olmadığına karar verecektir.

Alerjiniz olduğunu düĢünüyorsanız doktorunuza danıĢınız.

DİKLORON’u aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Diklofenak

tedavisine,

kalp

damar

sistemi

hastalıkları

için

önemli

risk

faktörlerini

(örneğin,

yüksek

basıncı,

kanınızda

yağ

(kolesterol,

trigliseritler)

düzeylerinde

anormal derecede yükseklik, Ģeker hastalığı, sigara kullanımı gibi) taĢıyan hastalarda,

ancak

dikkatli

değerlendirme

sonrasında

baĢlanmalıdır.

Özellikle

yüksek

dozda

kullanımında (günlük 150 mg) ve uzun süreli tedavilerde bu riskin arttığı görülmüĢtür. Bu

yüzden, doktorunuz size DĠKLORON reçete etmeye karar verdiyse, 4 haftadan daha uzun

3 / 12

süre

tedavi

edilecek

olmanız

durumunda

doz,

gün

baĢına

mg’dan

daha

fazla

olmamalıdır.

Diklofenak tedavisinde mümkün olan en kısa tedavi süresi ve en düĢük etkili doz tercih

edilmelidir. Sağlık mesleği mensuplarının hastaların diklofenak tedavisine devam etme

gerekliliğini düzenli olarak tekrar değerlendirmelidir.

Bilinen bir kalp ya da kan damarı hastalığınız varsa [ayrıca kontrol edilemeyen yüksek

kan basıncı, konjestif kalp yetmezliği (kalbin vücudun ihtiyaçlarını karĢılayabilecek

kadar kan pompalayamaması), bilinen iskemik kalp hastalığı (kalbin oksijenlenmesini ve

kanlanmasını

sağlayan

damarın

daralması)

veya

periferik

arteriyel

hastalık

(atardamarların daralması ve bunun sonucunda damarın beslediği bölgeye yeterince kan

gidememesi durumu) dahil kalp damar sistemi hastalığı olarak tanımlanır.] DĠKLORON

ile tedavi genellikle önerilmez. (Bilinen kalp hastalığınız varsa ya da kalp hastalığı riski

taĢıyorsanız ve özellikle 4 haftadan uzun süredir tedavi ediliyorsanız; DĠKLORON ile

tedavinizi

sürdürmeniz

gerekip

gerekmediği

doktorunuz

tarafından

yeniden

değerlendirilecektir.)

Kalp damar sistemine yönelik yan etkiler açısından riskinizi mümkün olan en düĢük

seviyede tutmak üzere ağrı ve/veya ĢiĢliğinizi hafifleten en düĢük DĠKLORON dozunu,

mümkün olan en kısa süre boyunca almanız genellikle önemlidir.

DĠKLORON’u baĢka iltihap giderici ilaçlarla (asetilsalisilik asit/aspirin, kortikosteroidler

(kortizon ve benzeri ilaçlar), “kan sulandırıcılar” ve SSRI olarak sınıflandırılan depresyon

ilaçları dahil) eĢ zamanlı olarak alıyorsanız (bkz. “Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı”).

Astımınız ya da saman nezleniz (mevsimsel alerjik nezle) varsa.

Daha önce mide ülseri, mide kanaması ya da siyah dıĢkı gibi mide-barsak sorunları

geçirdiyseniz ya da geçmiĢte iltihap giderici ilaçlar aldıktan sonra mide rahatsızlığı ya da

mide yanması olduysa.

Kolon iltihabı (ülseratif kolit) ya da barsak iltihabı (Crohn hastalığı) varsa.

Karaciğer ya da böbrekle ilgili sorunlarınız varsa

Vücudunuzun susuz kalmıĢ

olma olasılığı varsa (örneğin hastalık, ishal, büyük bir

ameliyat öncesi ya da sonrası).

Ayaklarınız ĢiĢiyorsa.

Kanama bozukluğunuz ya da kanla ilgili baĢka bozukluklarınız varsa (porfiri adında nadir

bir karaciğer sorunu dahil olmak üzere)

Bağ dokusu hastalıkları ya da benzer bir rahatsızlığınız varsa.

Yukarıdaki uyarılar, geçmiĢteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen

doktorunuza danıĢınız.

DĠKLORON kullanırken herhangi bir zamanda göğüs ağrısı, nefes darlığı, güçsüzlük ya

da konuĢmada bozulma gibi kalp ya da kan damarları problemlerine iĢaret eden belirti

veya semptomlar yaĢarsanız derhal doktorunuzu arayınız.

DĠKLORON, bir enfeksiyonun belirtilerini (örneğin baĢ ağrısı, yüksek ateĢ) hafifletebilir

dolayısıyla

enfeksiyonun

saptanmasını

yeterli

derecede

tedavi

edilmesini

güçleĢtirebilir. Kendinizi iyi hissetmiyor ve doktora görünme ihtiyacı duyuyorsanız,

DĠKLORON kullandığınızı doktorunuza söylemeyi unutmayınız.

4 / 12

Çok nadir durumlarda, diğer iltihap giderici ilaçlar gibi DĠKLORON da Ģiddetli alerjik

reaksiyonlara (örneğin döküntü) neden olabilir.

Eğer yukarıda tanımlanan belirtilerden herhangi birini yaĢarsanız, derhal doktorunuza haber

veriniz.

DİKLORON’un yiyecek ve içecek ile kullanılması

DĠKLORON bir bardak su ya da baĢka bir sıvıyla yutulmalıdır.

DĠKLORON öğünlerden önce ya da aç karnına kullanılmalıdır.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Eğer hamileyseniz ya da hamile olabileceğinizi düĢünüyorsanız, bunu doktorunuza söyleyiniz.

Kesinlikle gerekli olmadığı takdirde hamilelik döneminde DĠKLORON’u kullanmamalısınız.

Diğer iltihap giderici ilaçlarda olduğu gibi DĠKLORON da hamilelik döneminin son üç

ayında

kullanılmamalıdır,

çünkü

anne

karnındaki

bebeğe

zarar

verebilir

doğum

sırasında sorunlara neden olabilir.

DĠKLORON hamile kalınmasını güçleĢtirebilir. Hamile kalmayı planlıyorsanız ya da hamile

kalma konusunda sorunlarınız varsa, gerekli olmadıkça DĠKLORON’u kullanmamalısınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza

danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız

Eğer bebeğinizi emziriyorsanız, bunu doktorunuza söyleyiniz.

DĠKLORON

alıyorsanız

bebeğinizi

emzirmemelisiniz,

çünkü

bebeğiniz

için

zararlı

olabilir.

Araç ve makine kullanımı

DĠKLORON kullanan hastalarda nadir olarak görme bozuklukları, sersemlik ya da uyku hali

gibi yan etkiler görülebilir. Bu tür etkilerini fark ederseniz, araç ve makine kullanmamalı ya

da dikkatli olmanızı gerektiren baĢka aktivitelerde bulunmamalısınız. Bu tür bir etkiyle

karĢılaĢtığınız takdirde bunu mümkün olan en kısa sürede doktorunuza bildiriniz.

DİKLORON’un içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

DĠKLORON laktoz içerir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı Ģekerlere karĢı

intoleransınız olduğu söylenmiĢse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

5 / 12

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

AĢağıdaki

ilaçlardan

herhangi

birini

alıyorsanız

bunu

doktorunuza

söylemeniz

özellikle

önemlidir:

Lityum ya da seçici serotonin geri alım inhibitörleri (SSRI’lar); (bazı depresyon tiplerinin

tedavisinde kullanılan ilaçlar).

Kardiyak glikozidler (sıklıkla kalp yetersizliğinde kullanılan bir ilaç grubu).

Digoksin (kalp sorunları için kullanılan bir ilaç).

Mifepriston (istenmeyen gebelikleri sonlandırmak için kullanılan bir ilaç).

Diüretikler (idrar söktürücü ilaçlar).

ACE inhibitörleri ya da beta-blokörler (yüksek kan basıncının ve kalp yetmezliğinin

tedavisinde kullanılan ilaçlar).

Diğer iltihap giderici ilaçlar (asetilsalisilik asit/aspirin ya da ibuprofen gibi).

Kortikosteroidler (vücudun iltihaptan etkilenen bölgelerinde rahatlama sağlamak için

kullanılan kortizon ve benzeri ilaçlar).

Kan sulandırıcılar (kanın pıhtılaĢmasını önlemek için kullanılan varfarin ve benzeri

ilaçlar).

Diyabet tedavisinde kullanılan ilaçlar (insülin hariç).

Metotreksat (bazı kanser ya da eklem iltihabı türlerinin tedavisinde kullanılan bir ilaç).

Siklosporin, takrolimus (özellikle organ nakli yapılan hastalarda kullanılan ilaçlar)

Trimetoprim (idrar yolu enfeksiyonlarından korunmada ve bu enfeksiyonların tedavisinde

kullanılır).

Kinolon türevi antibakteriyel ilaçlar (Enfeksiyona karĢı kullanılan bazı ilaçlar).

Vorikonazol (mantar enfeksiyonlarında kullanılan bir ilaç).

Fenitoin (havale tedavisinde kullanılan bir ilaç).

Kolestipol ve kolestiramin (kolesterol düĢürücü olarak kullanılan ilaçlar)

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda

kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3.

DİKLORON nasıl kullanılır?

Doktorunuzun

verdiği

talimatlara

dikkatle

uyunuz.

Önerilen

dozu

tedavi

süresini

aĢmayınız.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Önerilen

dozu

aĢmayınız.

Ağrınızı

kontrol

edebilen

düĢük

dozu

kullanmanız

DĠKLORON’u gerektiğinden uzun süre almamanız önemlidir.

Doktorunuz

olarak

kaç

tane

DĠKLORON

alacağınızı

size

söyleyecektir.

Tedaviye

verdiğiniz yanıta bağlı olarak doktorunuz daha yüksek ya da daha düĢük bir doz önerebilir.

EriĢkinlerde:

Tavsiye edilen baĢlangıç günlük dozu 100-150 mg’dır. Daha hafif vakalarda, uzun süreli

tedavide olduğu gibi, günde 75-100 mg DĠKLORON verilmesi genellikle yeterlidir. Günde

6 / 12

150 mg’ı aĢmayınız. Günlük doz 2-3’e bölünmelidir. Gece ağrısını ve sabah sertliğini

önlemek için gündüz tabletlerle sürdürülen tedavi, gece yatarken uygulanan bir suppozituvar

(fitil) ile (tablet ve fitilin günlük toplam dozu en fazla 150 mg olacak Ģekilde) desteklenebilir.

Ağrılı adet dönemlerinde, belirtilerin hissedilmesi ile 50 ila 100 mg doz ile tedaviye baĢlanır.

Gerektiğinde, günde 3 doz 50 mg ile devam edilir. Günde 150 mg’ı aĢmayınız.

Uygulama yolu ve metodu:

DĠKLORON, bir bardak suyla veya baĢka bir sıvıyla birlikte bütün olarak yutulmalıdır.

DĠKLORON’un yemeklerden önce ya da aç karnına alınması önerilir. Tabletleri bölmeyiniz

veya çiğnemeyiniz.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

Doz nedeniyle DĠKLORON 50 mg enterik kaplı tablet 14 yaĢ altı çocuk ve ergenlere

verilmemelidir.

DĠKLORON, 1 yaĢ ve üzerindeki çocuklara ve ergenlere, hastalığın Ģiddetine bağlı

olarak, günde 0,5-2 mg/kg, 2-3’e bölünmüĢ dozlar halinde verilmelidir. Günde 150 mg’ı

aĢmayınız. (Örnek: 20 kg ağırlığındaki bir çocuk 10 ila 40 mg günlük doz kullanmalıdır.)

Juvenil romatoid artrit tedavisi için, günlük doz bölünmüĢ dozlar halinde maksimum

3mg/kg’a kadar çıkarılabilir.

Yaşlılarda kullanımı:

YaĢlı hastalar DĠKLORON’un etkilerine diğer eriĢkinlerden daha duyarlı olabilir. Bu nedenle,

yaĢlılar doktor talimatlarına uymaya özellikle dikkat etmeli ve Ģikâyetlerin hafifletilmesi için

gereken en düĢük miktarda tableti kullanmalıdır. YaĢlı hastaların istenmeyen etkileri derhal

doktorlarına bildirmeleri son derece önemlidir.

Özel kullanım durumları:

Böbrek yetmezliği:

DĠKLORON böbrek yetmezliği olan hastalarda kullanılmamalıdır. Böbrek yetmezliği olan

hastalarda yapılmıĢ çalıĢmalar mevcut olmadığından, doz ayarlamasına iliĢkin önerilerde

bulunulamaz. Hafif ila orta Ģiddette böbrek yetmezliğiniz varsa DĠKLORON’un dikkatli

uygulanması konusunda doktorunuz sizi uyaracaktır. Lütfen doktorunuza danıĢınız.

Karaciğer yetmezliği:

DĠKLORON karaciğer yetmezliği olan hastalarda kullanılmamalıdır. Karaciğer yetmezliği

olan hastalarda yapılmıĢ çalıĢmalar mevcut olmadığından, doz ayarlamasına iliĢkin önerilerde

bulunulamaz. Hafif ila orta Ģiddette karaciğer yetmezliğiniz varsa DĠKLORON’un dikkatli

uygulanması konusunda doktorunuz sizi uyaracaktır. Lütfen doktorunuza danıĢınız.

Bilinen kardiyovasküler hastalık ya da önemli kardiyovasküler risk faktörleri:

DĠKLORON ile tedavi, bilinen kalp ve damar hastalığı, kontrol altında olmayan ya da

tansiyonu yüksek olup kontrol altına alınamayan hastalarda önerilmez. Gerektiğinde; yüksek

tansiyonu kontrol altında olmayan veya kalp ve damar hastalıkları açısından önemli risk

7 / 12

faktörleri bulunan hastalar, dikkatli bir değerlendirme sonrasında ve tedavi 4 haftadan uzun

sürecekse günlük 100 mg’ı aĢmayacak dozlar ile tedavi edilmelidir.

Eğer DİKLORON’un etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise

doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla DİKLORON kullandıysanız

Kazayla

doktorunuzun

size

söylediğinden

çok

daha

fazla

tablet

aldıysanız,

derhal

doktorunuzla ya da eczacınızla temas kurunuz ya da bir hastanenin acil servisine baĢvurunuz.

Tıbbi bakım görmeniz gerekebilir.

DİKLORON’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile

konuşunuz.

DİKLORON’u kullanmayı unutursanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

Bir dozu almayı unutursanız, hatırladığınızda vakit geçirmeden bu dozu alınız. Ancak bu süre

bir sonraki dozunuzun saatine yakınsa, sadece bir sonraki tableti zamanında almanız yeterli

olacaktır.

4.

Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi DĠKLORON’un içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kiĢilerde yan

etkiler olabilir.

Bazı yan etkiler ciddi olabilir.

Aşağıdakilerden

biri

olursa

VOLTAREN’i

kullanmayı

durdurunuz

ve

DERHAL

doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

Ani ve basıcı göğüs ağrısı (miyokard enfarktüsü veya kalp krizi belirtileri).

Nefessizlik, uzanırken soluma güçlüğü, ayak veya bacaklarda ĢiĢlik (kardiyak yetmezlik

belirtileri).

Mide ağrısı, hazımsızlık, mide ekĢimesi, gaz, mide bulantısı, kusma,

Mide veya barsakta herhangi bir kanama belirtisi (kusmukta kan görülmesi, siyah ya da

koyu renkli dıĢkı)

Deri döküntüsü, kaĢıntı, morluk, ağrılı kırmızı bölgeler, deri soyulması veya kabarcıklar

dahil olmak üzere alerjik reaksiyonlar,

Nefes almada ve yutmada güçlük, deri döküntüsü, kaĢıntı, kurdeĢen, baĢ dönmesi (aĢırı

duyarlılık, anafilaktik ve anafilaktoid reaksiyonlar),

Özellikle yüzün ve boğazın ĢiĢmesi (anjiyoödem belirtileri),

Yüz, dudak, eller veya parmaklarda ĢiĢlik

Derinin ya da gözün beyazının sararması

Sürekli boğaz ağrısı veya yüksek ateĢ

Ġdrar miktarında veya görüntüsünde beklenmeyen değiĢim

8 / 12

Karında tedavinin baĢlangıcından kısa süre sonra baĢlayan hafif kramp ve hassasiyet ve

bunu takiben genellikle karın ağrısının baĢlangıcından sonraki 24 saat içerisinde rektal

kanama veya kanlı ishal

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza

gerek olabilir.

Yan etkiler aĢağıdaki kategorilerde gösterildiği Ģekilde sıralanmıĢtır:

Çok yaygın:

10 hastanın en az 1’inde görülebilir.

Yaygın:

10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Seyrek:

1.000

hastanın

birinden

fakat

10.000

hastanın

birinden

fazla

görülebilir.

Çok seyrek:

10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Sıklığı bilinmeyen: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Yaygın

BaĢ ağrısı, sersemlik hissi, vertigo (denge bozukluğundan kaynaklanan baĢ dönmesi),

Mide ekĢimesi, kusma, bulantı

Sindirim güçlüğü (dispepsi (hazımsızlık, sindirim bozukluğu) belirtisi), ishal, karın ağrısı,

ĠĢtah kaybı,

Anormal

karaciğer

fonksiyonu

test

sonuçları

(örneğin

transaminaz

düzeylerinin

yükselmesi),

Deri döküntüsü

Yaygın olmayan:

Kalbi besleyen damarlardaki tıkanıklığa bağlı olarak sıklıkla ani geliĢen göğüs ağrısı ve

nefes darlığı ile ortaya çıkan hastalık tablosu (kalp krizi, miyokard infarktüsü)

Kalp yetersizliği (kalbin diğer organ ve dokulara yeterli kan pompalayamaz hale gelmesi;

baĢlıca yakınmalar, nefes darlığı, ayak ve bacaklarda ĢiĢlik, yorgunluk)

Çarpıntı

Göğüs ağrısı

Seyrek:

Kendiliğinden oluĢan kanama ya da morluklar (trombositopeni yani kanamayı durduran

trombosit adı verilen hücrelerin azalmasına bağlı belirtiler),

Yüksek ateĢ, sık tekrarlayan enfeksiyonlar, sürekli boğaz ağrısı (agranülositoz yani

vücudun enfeksiyonlara karĢı savunmasında rol alan bazı hücrelerin azalmasına bağlı

belirtiler),

Nefes almada ve yutmada güçlük, deri döküntüsü, kaĢıntı, kurdeĢen, baĢ dönmesi (aĢırı

duyarlılık, anafilaktik ve anafilaktoid reaksiyonlar),

Hırıltı ve öksürük ile birlikte soluk alıp vermede ani güçlük ve göğüste sıkıĢma hissi

9 / 12

(astımın ya da ateĢ varsa pnömonit olarak adlandırılan bir çeĢit akciğer iltihabı belirtileri),

Ani ve Ģiddetli baĢ ağrısı, bulantı, sersemlik, uyuĢukluk, konuĢamama ya da konuĢma

güçlüğü, güçsüzlük ya da dudaklar ve yüzde felç (serebrovasküler olay ya da inme

belirtileri),

Boynun sertleĢmesi, ateĢ, bulantı, kusma, baĢ ağrısı (aseptik menenjit olarak adlandırılan

beyin zarı iltihabı belirtisi),

ġiddetli mide ağrısı, kanlı ya da siyah dıĢkılama. Kan kusma.

Kan kusma (hematemez belirtileri) ve/veya siyah ya da kanlı dıĢkılama (mide-barsak

kanaması belirtileri),

Kanlı ishal (kanamalı diyare belirtileri),

Siyah dıĢkılama (melena olarak adlandırılan barsak kanaması belirtileri),

Mide ağrısı, bulantı (mide-barsak ülseri belirtileri),

Derinin ya da gözlerin sararması (sarılık belirtileri), bulantı, iĢtah kaybı, koyu renkli idrar

(hepatit [karaciğer iltihabı]/karaciğer yetmezliği belirtileri),

Sersemlik (uykululuk hali belirtisi),

Mide ağrısı (gastrit belirtisi),

Vücutta ĢiĢme (ödem belirtileri),

Karaciğer bozukluğu,

KaĢıntılı deri döküntüsü (ürtiker [kurdeĢen] belirtileri),

Uygulama yerinde nekroz,

Kalın bağırsakta ağrı (bazen kanama ve koĢaltum/akıntı ile birlikte)

Çok seyrek yan etkiler (10.000 hastada 1’den az görülen)

Özellikle yüzün ve boğazın ĢiĢmesi (anjiyoödem belirtileri),

Yüksek kan basıncı (baĢ ağrısı, baĢ dönmesi belirtileri),

Havale (konvülsiyon belirtileri),

Deri

döküntüsü,

morumsu-kırmızı

lekeler,

ateĢ,

kaĢıntı

(vaskülit

[kan

damarlarının

iltihabı] belirtileri),

Ġshal, karın ağrısı, ateĢ, bulantı, kusma (kanamalı kolit (kalın barsak iltihabı) ve ülseratif

kolit veya Crohn hastalığının alevlenmesi dahil kolit belirtileri),

Midenin üzerinde Ģiddetli ağrı (pankreas iltihabı belirtileri),

Grip benzeri semptomlar, yorgunluk hissi, kas ağrıları, kan testi sonuçlarında karaciğer

enzimlerinde

artıĢ

(fulminant

hepatit,

karaciğer

nekrozu,

karaciğer

yetmezliği

dahil

karaciğer bozukluğu belirtileri),

Deride kabarcık (büllöz dermatit belirtileri),

Deri renginin kırmızı ya da mor olması (damar iltihabının olası belirtileri), kabarcıklı deri

döküntüleri, dudaklarda, gözlerde ve ağızda kabarcıkların oluĢması, pullanma ya da

soyulmayla birlikte görülen deri iltihabı (eritema multiforme ya da ateĢ varsa Stevens-

Johnson sendromu (ciltte ve göz çevresinde kan oturması, ĢiĢlik ve kızarıklıkla seyreden

iltihap) ya da toksik epidermal nekroliz (deride içi sıvı dolu kabarcıklarla seyreden ciddi

bir hastalık) belirtileri),

Pullanma

soyulmayla

birlikte

görülen

deri

döküntüsü

(eksfoliyatif

dermatit

10 / 12

belirtileri),

Derinin güneĢe hassasiyetinde artıĢ (ıĢığa duyarlılık reaksiyonu belirtileri),

Mor deri lekeleri (purpura ya da bir alerji nedeniyle oluĢtuysa Henoch-Schonlein purpura

belirtileri),

ġiĢkinlik, güçsüzlük hissi ya da anormal idrara çıkma (akut böbrek yetmezliği belirtileri),

Ġdrarda aĢırı miktarda protein (proteinüri belirtileri),

Yüzde ya da karında ĢiĢme, yüksek kan basıncı (nefrotik sendrom belirtileri),

Yüksek ya da düĢük idrar çıkıĢı, sersemlik, zihin karıĢıklığı, bulantı (tubulointerstisiyel

nefrit belirtileri),

Ġdrar çıkıĢının ciddi Ģekilde azalması (renal papiller nekroz belirtileri),

DüĢük kırmızı kan hücresi düzeyi (anemi belirtisi),

DüĢük beyaz kan hücresi düzeyi (lökopeni belirtisi),

Zaman, yer, yön algılarında bozulma (dezoryantasyon)

Depresyon,

Uyuma güçlüğü (uykusuzluk belirtisi),

Kâbus görme,

Uyaranlara karĢı aĢırı duyarlı olma durumu, (irritabilite),

Rahatsız edici düĢünceler ya da ruh hali (psikotik bozukluk belirtileri),

Ellerde ya da ayaklarda karıncalanma ya da uyuĢukluk (parestezi belirtisi),

Bellek zayıflaması (hafıza bozukluğunun belirtileri),

Anksiyete, titreme (tremor),

Tat alma duyusunda bozulma (disgözi belirtileri),

Duymada güçlük (iĢitme bozukluğunun belirtisi),

Görme bozuklukları (görmede bozukluk, bulanık görme, çift görme belirtileri),

Kulak çınlaması,

Kabızlık, ağızda yaralar (stomatit [ağız içinde iltihap] belirtileri),

Dilde ĢiĢme, kızarıklık ve ağrı (glossit [dil iltihabı] belirtileri),

Yemek borusunda bozukluk (özofagus bozukluğu),

Özellikle yemekten sonra üst karın ağrısı (diyafram benzeri intestinal darlıklar belirtisi),

Çarpıntı,

Göğüs ağrısı,

KaĢıntılı, kırmızı ve yanma hissine neden olan döküntü (egzema belirtileri),

Deri üzerinde oluĢan kızarıklık (eritem),

Saç dökülmesi (alopesi),

KaĢıntı (prurit),

Ġdrarda kan tespit edilmesi (hematüri),

Bilinmiyor:

Bilinç bulanıklığı

Halüsinasyon

(sinir

veya

hastalıklarına

bağlı

olarak

ortaya

çıkabilen

gerçekte

olmayan nesne, ses, görüntülerin varmıĢ gibi algılanması durumu)

Duyu bozukluğu (tat, görme, iĢitme, dokunma, koku algısında bozukluk)

11 / 12

Görme sinirinin iltihabı (baĢlıca belirtisi bulanık görme)

Kalın bağırsakta dolaĢım bozukluğu (bulantı, kusma, karın ağrısı, dıĢkılama sorunları,

kanamaya neden olabilir; yaĢlanma, Ģeker hastalığı, kalp yetersizliği, karın bölgesinden

geçirilmiĢ ameliyat veya ıĢın tedavisi gibi durumlara bağlı olarak geliĢebilir)

Bu yan etkilerden herhangi birini fark ederseniz doktorunuza söyleyiniz.

Eğer

DĠKLORON’u

birkaç

haftadan

daha

uzun

süredir

alıyorsanız,

fark

etmediğiniz

istenmeyen etkilere sahip olmadığınızdan emin olmak için doktorunuza düzenli kontrole

gitmelisiniz.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız

doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma

Talimatında

alan

veya

almayan

herhangi

etki

meydana

gelmesi

durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemĢireniz ile konuĢunuz. Ayrıca karĢılaĢtığınız yan

etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "Ġlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da

0800 3140008 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi

(TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın

güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamıĢ olacaksınız.

5.

DİKLORON’un saklanması

DİKLORON’u

çocukların

göremeyeceği

veya

erişemeyeceği

yerlerde

ve

ambalajında

saklayınız.

25°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Nemden koruyunuz.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra DİKLORON’u kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiĢ veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve ġehircilik

Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat Sahibi:

DEVA HOLDĠNG A.ġ.

Küçükçekmece/ĠSTANBUL

Tel: 0 212 692 92 92

Fax: 0 212 697 00 24

E-mail: deva@devaholding.com.tr

Üretim yeri:

Deva Holding A.ġ.

Kapaklı/TEKĠRDAĞ

12 / 12

Bu kullanma talimatı //tarihinde onaylanmıştır.