DIFILIN

Genel Bilgiler

  • Ticaret Unvanı:
  • DIFILIN 300 MG 6 AMPUL
  • Reçete türü:
  • Normal
  • İçin kullanmak:
  • İnsanlar
  • İlaç türü:
  • allopatik ilaç

Belgeler

Yerelleştirme

  • Bulunduğu ülkeler::
  • DIFILIN 300 MG 6 AMPUL
    Türkiye
  • Dil:
  • Türkçe

Terapötik bilgiler

  • Terapötik alanı:
  • diprophylline

Diğer bilgiler

Durum

  • Kaynak:
  • TİTCK - TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU - Türkiye
  • Yetkilendirme durumu:
  • Aktif
  • Yetkilendirme numarası:
  • 8699525750525
  • Yetkilendirme tarihi:
  • 29-01-2013
  • Son Güncelleme:
  • 24-05-2018

Hasta Bilgi broşürü: Ürün Özellikleri Özeti - kompozisyon, endikasyonlar, yan etkiler, dozaj, etkileşimleri, advers reaksiyonlar, gebelik, laktasyon

1

KULLANMA TALİMATI

DİFİLİN 300mg/3ml İ.M. ampul

Kas içineuygulama içindir.

Etkinmadde:Her bir3 ml’lik ampulde300 mg Dihidroksipropilteofilin içermektedir.

Yardımcımaddeler:Metil paraben,enjeksiyonluksu.

BuilacıkullanmayabaşlamadanöncebuKULLANMATALİMATINIdikkatlice

okuyunuz, çünküsiziniçinönemlibilgileriçermektedir.

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaçduyabilirsiniz.

Eğer ilavesorularınız olursa, lütfen doktorunuza veyaeczacınıza danışınız.

Bu ilaçkişisel olaraksizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

Builacınkullanımısırasında,doktoraveyahastaneyegittiğinizdedoktorunuzabuilacı

kullandığınızısöyleyiniz.

Butalimattayazılanlaraaynenuyunuz.İlaçhakkındasizeönerilendozundışındayüksekveya

düşükdoz kullanmayınız.

BuKullanma Talimatında:

1. DİFİLİNnedir veneiçinkullanılır?

2. DİFİLİN’ikullanmadanöncedikkatedilmesigerekenler

3. DİFİLİNnasılkullanılır?

4. Olasıyanetkiler nelerdir?

5. DİFİLİN’insaklanması

Başlıkları yeralmaktadır.

1.DİFİLİNnedir veneiçinkullanılır?

DİFİLİNetkinmaddeolarakherbir3ml’likampulde300mgdihidroksipropilteofilin

içermektedir.Buetkinmadde,obstrüktif(tıkayıcı)solunumyoluhastalıklarındakullanılan

diğer ilaçlar(ksantinler)olarak adlandırılanbir ilaçgrubunadahildir.

DİFİLİN,berrak,renksiz,kokusuzçözeltidir.6adetampulvebiradethastakullanmatalimatı

ilebirliktekarton kutudakullanımasunulmaktadır.

DİFİLİN,akciğerlerinhavayollarınıgenişleterekvesolukalıpvermeyikolaylaştırarak,

astımın(bronşiyal)önlenmesindevetedavisinde,uzunsürelibronşitveamfizem(dokuveya

organlardaaşırı havabirikmesi)tedavisindekullanılır.

2

2. DİFİLİN’i kullanmadanöncedikkatedilmesi gerekenler

DİFİLİN’iaşağıdaki durumlardaKULLANMAYINIZ

Eğer,

Miyokardinfarktüsünün(kalbibesleyendamarladakanakımınınkesilmesisonucu

gerçekleşen kalp krizi) ağır safhasında

Miderahatsızlığınızvarsa(peptik ülser).

Teofiline,diğerksantinlereyadaDİFİLİN’inbileşimindebulunanyardımcımaddelerden

birine(yardımcı maddeler listesine bakınız) karşı alerjinizvarsa,

DİFİLİN’i aşağıdaki durumlardaDİKKATLİKULLANINIZ

Eğer:

Kalp hastalığınızvarsa,

Vücudunuzdatiroid hormonunun gereğinden azüretiliyorsa(hipotiroidizm)

Yüksektansiyonunuzvarsa(hipertansiyon),

Kalpyetmezliğinizvarsa,

Miyokardinfarktüsü(kalbibesleyendamarladakanakımınınkesilmesisonucugerçekleşen

kalp krizi) geçirmişseniz,

Ciddiastım nöbetleri geçiyorsanız

KOAH-Kronik Obstrüktif AkciğerHastalığınız(Süreğen TıkananAkciğer Hastalığı) varsa

Karaciğerenzimproblemlerinizvarsa,

Buuyarılar,geçmiştekiherhangibirdönemdedahiolsasiziniçingeçerliyselütfendoktorunuza

danışınız.

DİFİLİN’inyiyecekveiçecekilekullanılması

DİFİLİN’inyiyecek veiçecek ileetkileşimi bulunmamaktadır.

Hamilelik

İlacı kullanmadan öncedoktorunuza veyaeczacınıza danışınız.

YapılançalışmalardaDİFİLİN’inetkinmaddesiilehamileliktekullanımıkonusundaherhangi

bir veriyerastlanmamıştır.

Hamileyseniz,hamileolduğunuzudüşünüyorsanızyadahamilekalmayıplanlıyorsanız

DİFİLİNkullanmadan öncedoktorunuzla konuşunuz.

Tedavinizsırasındahamileolduğunuzufarkedersenizhemendoktorunuzaveyaeczacınıza

danışınız.

3

Emzirme

İlacıkullanmadan öncedoktorunuza veyaeczacınıza danışınız.

Dihidroksipropilteofilinannesütünegeçmektedir.BunedenleDİFİLİNemzirmesüresince

kullanılmamalıdır.

Araçvemakinekullanımı

DİFİLİN’inaraçvemakinekullanımınıetkilediğine dair bilgibulunmamaktadır.

DİFİLİN’iniçeriğindebulunanbazı yardımcımaddelerhakkında önemlibilgiler

DİFİLİN’iniçeriğindebulunanyardımcımaddelerekarşıaşırıbirduyarlılığınızyoksabu

maddelerebağlıolumsuz bir etkibeklenmez.

Butıbbiürünmetilparabeniçerir.Metilparaben,alerjikreaksiyonlara(muhtemelengecikmiş)

veolağanüstü olan bronkospazma sebebiyet verebilir.

Diğerilaçlar ile birliktekullanımı

DİFİLİNalırkenözellikleaşağıdakiilaçlarıkullanıyorsanızdoktorunuzaveyaeczacınıza

söyleyiniz.

Ksantiniçerendiğerilaçlar(teofilingibi)vesolunumyolugenişleticietkiyesahip

isoprenalin.

Diğer sempatomimetik bronkodilatörlerle(örneğin efedrin)

Asiklovir(antiviralilaç),alkol,alopurinol(guttedavisindekullanılanbirilaç),kalsiyum

kanalblokerleri,simetidin(mide-bağırsaksistemindeoluşanyaralarıniyileşmesinde

kullanılanilaç),kortikosteroidler(böbreküstübezlerindensalgılananbirhormonolan

kortizolebenzersteroidyapıdailaçlar),disulfiram(alkolizmdekullanılanilaç),östrojen

içerenbirhormonaldoğumkontrolilaçları,fluvoksamin(antidepresant),gripaşısıvirüsü,

interferon(birçeşitantiviralajan),makrolidantibiyotikleri(makrolidadıverilengrubadahil

antibiyotikler),metotraksat(kansertedavisindekullanılanilaç),meksiletin(antiaritmikilaç),

non-selektifbetablokerler (kardiyovaskülersistemüzerindeetkili),pentoksifilin(damar

genişleticiolarakkullanılanbirilaç),propafenon(aritmilerintedavisindekullanılanbirilaç),

kinolonantibiyotikleri(kinolonadıverilengrubadahilantibiyotikler),takrin(Alzheimer

hastalığındakullanılanbirilaç),tiabendazol(mantarlariçinkullanılanbirilaç),tiroid

hormonları(tiroidbezindensalgılananhormonabenzeryapıdailaçlar),tiklopidin(kanın

pıhtılaşmasınıazaltanbirtürilaç),zilöton(enfeksiyonlarakarşıkullanılanbirilaç)etkin

maddeleri kullanıldığındateofilin seviyesi artabilir.

Aminoglutetimid(birtürkanserilacı),barbitüratlar(epilepsitedavisindekullanılanbirilaç),

hidantoinler(aritmitedavisindekullanılanbirilaçtürü),izoproterenol(astımdakullanılan

4

birtürilaç),ketokonazol(mantarlariçinkullanılanbirilaç),morisizin(aritmitedavisinde

kullanılanbirilaçtürü),rifampin(tüberküloztedavisindekullanılanbirilaç),sigaraiçmek,

Sarıkantaronbitkisi(St.John'swort) , sulfinpirazon(guttedavisindekullanılanbirilaç),

sempatomimetikler(bronşkaslarınıgevşetereknefesalmayıkolaylaştıranilaçtürü)

kullanıldığında teofilin seviyesiazalabilir.

Teofilin,benzodiazepinler(anksiyetetedavisindekullanılansinirsistemiilaçları)ve

propofolün(anestezidekullanılansinirsistemiilaçları)sakinleştiricietkisinekarşıtetki

gösterebilir.

Teofilin,beta-agonistler(betareseptörleriilebirleşereketkigösterenilaçlar)ile

kullanıldığındakalpvedamarsistemiiçinistenmeyenetkilerdahafazlaolabilir.Ancak,

beraber kullanıldıklarındayararlı etkileri deartabilir.

Karbamazepin(sarahastalığınıntedavisindekullanılanilaç),izoniazid(tüberküloz

tedavisindekullanılanbirilaç)vekıvrımdiüretikleri(yüksektansiyontedavisindekullanılan

bir ilaçtürü)teofilin seviyesinidüşürebiliryadayükseltebilir.

Efedrin(astımdakullanılanbirtürilaç)vetetrasiklinler(birantibiyotikgrubu)teofilin

toksisiteriskini arttırabilir.

Eritromisin(makrolidgrububirantibiyotik)veteofilinkullanımıteofilinseviyesinive

toksisiteriskini arttırırken eritromisin seviyesinidüşürür.

Halotan(genelanestezidekullanılanilaç)veteofilininbirlikteuygulanmasıaritmilereneden

olabilir.

Ketamin(genelanesteziyapanilaç)ileteofilininbirlikteuygulanmasınöbetlereneden

olabilir.

Teofilin,lityum(psikiyatrikhastalıklarıntedavisindekullanılanbirilaç)seviyelerini

azaltabilir.

Kasgevşeticiilaçlar teofilin ilebirlikte kullanıldığında etkisi artabilir.

DİFİLİN’inprobenisid(guthastalığınakarşıkullanılanbirilaç)ileberaberkullanılması

kandabulunmasüresiniarttırdığıgörülmüştür.

Eğerreçeteliyadareçetesizherhangibirilacışuandakullanıyorsanızveyasonzamanlarda

kullandınıziselütfendoktorunuza veya eczacınıza bunlarhakkında bilgiveriniz.

5

3.DİFİLİNnasılkullanılır?

Uygunkullanımvedoz/uygulama sıklığı içintalimatlar:

Doktorunuzhastalığınızabağlıolarakilacınızındozunubelirleyecekvesizeuygulayacaktır.

DİFİLİNgünde1-2 ampul olarak adaleyeenjekteedilir.

Uygulama yoluvemetodu:

DİFİLİN300mg/3mlİ.M.ampulkasiçineuygulanmalıdır.

Değişikyaş grupları:

Çocuklardakullanımı:Çocuklardaaşırıdozkullanılmasıtoksik(zehiretkisi)etkilereyol

açabilir.Pediatrikkullanımdaemniyetveetkinliğibelirlenemediğindenbebeklerdekullanılması

tavsiyeedilmez.

Yaşlılardakullanımı:Yaşlıhastalardaböbrekfonksiyonununazalmasıgözönünde

bulundurularak dozayarlamasıyapılmalıdır.

Özel kullanımdurumları:

Böbrekyetmezliği:

DİFİLİN, böbrekyetmezliği olan hastalardakullanılmamalıveyadozayarlamasıyapılmalıdır.

Karaciğeryetmezliği:

Karaciğerfonksiyonu bozuk olan hastalardadozayarlanırken dikkatli olunmalıdır.

EğerDİFİLİN’inetkisininçokgüçlüveyazayıfolduğunadairbirizleniminizvarisedoktorunuz

veyaeczacınız ilekonuşunuz.

Kullanmanız gerekendendahafazlaDİFİLİNkullandıysanız:

KullanmanızgerekendendahafazlaDİFİLİNkullandıysanızsizde,huzursuzluk,kalpatımında

düzensizlik görülebilir venöbet geçirebilirsiniz.

Huzursuzluk, anoreksi (iştahsızlık), bulantı, kusma, ishal,aşırı hassasiyetgözlenebilir.

Aşırıdozdaalındığındaçocuklardaajitasyon(uyaranlarakarşıaşırıduyarlıolmadurumu,tepki

göstermeyeteneği) 

başağrısı,havale;erişkinlerdeisesinirlilik,uykusuzluk,bulantı,kusma,

kalp atımında artış, kalp ek atımı(ekstrasistol),görülebilir.

Böyledurumlardailaçhemen kesilmelidir.

DİFİLİN’denkullanmanızgerekendenfazlasınıkullanmışsanızbirdoktorveyaeczacıile

konuşunuz.

DİFİLİN’ikullanmayıunutursanız

Unutulan dozları dengelemekiçin çift dozuygulamayınız.

DİFİLİNiletedavi sonlandırıldığındakioluşabileceketkiler

DoktorunuzadanışmadanDİFİLİNkullanmayı sonlandırmayınız.

6

4. Olası yanetkilernelerdir?

Tümilaçlargibi,DİFİLİN’iniçeriğindebulunanmaddelereduyarlıolankişilerdeyanetkiler

olabilir.

Yanetkilerşu şekilde sınıflandırılır:

Çokyaygın : 10 hastanın en az1’indegörülebilir.

Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazlagörülebilir.

Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazlagörülebilir.

Seyrek : 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanınbirinden fazlagörülebilir.

Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden azgörülebilir.

Bilinmiyor : Eldeki verilerden tahmin edilemiyor.

Aşağıda verilenyan etkilerin sıklıkları eldeki verilerden hareketletahmin edilememektedir.

Bilinmiyor:

Huzursuzluk 

uykusuzluk

Stimulasyon,başağrısı,irritabilite(uyaranlarakarşıaşırıduyarlıolmadurumu,tepki

göstermeyeteneği) 

reflekshipereksitabilitesi(reflekslerinaşırıuyarılma) 

kasseğirmeleri 

havale

Palpitasyon(çarpıntı)  taşikardi(kalpatımınınhızlanması)  ekstrasistol(kalpekatımı) 

flashing(al basması) 

veventriküler aritmi(birtürkalp atımdüzensizliği)

Hipotansiyon(düşük tansiyon) 

dolaşımbozukluğu

Takipne(çok hızlısolunum) 

solunum durması.

Bulantı 

kusma 

epigastrik ağrı 

ishal vehematemez(kan kusma)

Albüminüri(idrardaalbüminbulunması) 

idraratılımınınartması,hematüri(idrardakan

tespitedilmesi) 

diürez(fazla hacimdeidraratılımı)

Ateş 

dehidratasyon(su kaybı)

Yan etkilerin raporlanması

KullanmaTalimatındayeralanyadaalmayanherhangibiryanetkimeydanagelmesi

durumundahekiminiz,eczacınızveyahemşirenizilekonuşunuz.Ayrıcayanetkileri

www.titck.gov.trsitesindeyeralan"İlaçYanEtkiBildirimi"ikonunatıklayarakyada0800

3140008numaralıyanetkibildirimhattınıarayarakTürkiyeFarmakovijilansMerkezi

(TÜFAM)'nebildiriniz.Meydanagelenyanetkileribildirerekkullanmaktaolduğunuzilacın

güvenliliği hakkındadahafazla bilgi edinilmesinekatkısağlamışolacaksınız.

7

Eğerbukullanmatalimatındabahsigeçmeyenherhangibiryanetkiilekarşılaşırsanız

doktorunuzu veyaeczacınızıbilgilendiriniz.

5.DİFİLİN’inSaklanması

DİFİLİN’içocukların göremeyeceği,erişemeyeceğiyerlerdeveambalajında saklayınız.

15-30°Carasında kuruyerdesaklayınız.

Sonkullanma tarihiyleuyumluolarak kullanınız.

Ambalajdakison kullanmatarihinden sonraDİFİLİN'i kullanmayınız.

Eğer üründeve/veyaambalajında bozukluklar fark edersenizDİFİLİN'ikullanmayınız.

Ruhsat sahibi:

DEVA HoldingA.Ş. HalkalıMerkezMah.

Basın Ekspres Cad. No:134303

Küçükçekmece/İstanbul

Tel:0 212 692 92 92

Fax: 0 212 697 00 24

İmalYeri:

DevaHoldingA.Ş.

Dumlupınar Mah.AnkaraCaddesi No:2

Kartepe–KOCAELİ

Bu kullanma talimatı…….tarihindeonaylanmıştır.