DIFESTOL

Genel Bilgiler

  • Ticaret Unvanı:
  • DIFESTOL 30 GR JEL
  • Reçete türü:
  • Normal
  • İçin kullanmak:
  • İnsanlar
  • İlaç türü:
  • allopatik ilaç

Belgeler

Yerelleştirme

  • Bulunduğu ülkeler::
  • DIFESTOL 30 GR JEL
    Türkiye
  • Dil:
  • Türkçe

Terapötik bilgiler

  • Terapötik alanı:
  • antipruritics, dahil. antihistamınes, anestezi, vb.

Diğer bilgiler

Durum

  • Kaynak:
  • TİTCK - TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU - Türkiye
  • Yetkilendirme durumu:
  • Aktif
  • Yetkilendirme numarası:
  • 8681023340018
  • Yetkilendirme tarihi:
  • 31-05-2016
  • Son Güncelleme:
  • 24-05-2018

Hasta Bilgi broşürü: Ürün Özellikleri Özeti - kompozisyon, endikasyonlar, yan etkiler, dozaj, etkileşimleri, advers reaksiyonlar, gebelik, laktasyon

1

KULLANMATALİMATI

DİFESTOL ®

JEL

Cilt üzerineuygulanır

1.Etkinmadde:Herbirtüp(30ml),0,36g%1,2difenhidraminhidroklorür;0,6g%2

lidokainhidroklorüriçerir.

2.Yardımcımaddeler:HPMC, gliserin, propilenglikol, potasyum sorbat vedeiyonizesu

BuKullanma Talimatında:

1.DİFESTOL ®

nedir veneiçinkullanılır?

2.DİFESTOL ® 'ükullanmadanöncedikkatedilmesi gerekenler

3.DİFESTOL ®

nasıl kullanılır?

4.Olasıyanetkileri nelerdir?

5.DİFESTOL ® 'ünsaklanması

Başlıkları yeralmaktadır.

1.DİFESTOL ®

nedir veneiçinkullanılır?

Böcek, sinek, arı sokmalarındavehafifgüneşyanıklarındakullanılır.

DİFESTOL ® , kutu içerisinde 30 ml'lık spreybaşlıklıplastik şişedekullanıma sunulmaktadır.

DİFESTOL,renksiz, homojen, kokusuzbir jeldir.

DİFESTOL,lokalanestezikler(bölgeseluygulananuyuşturucu)veantipruritikler(kaşıntıyı

önleyen)grubunadahilolan birilaçtır.

2. DİFESTOL ® 'ükullanmadanöncedikkatedilmesi gerekenler

DİFESTOL ® 'üaşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

BuilacıkullanmayabaşlamadanöncebuKULLANMATALİMATINIdikkatlice

okuyunuz, çünküsiziniçinönemlibilgileriçermektedir.

Bu kullanma talimatınısaklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaçduyabilirsiniz.

Eğer ilavesorularınız olursa, lütfen doktorunuza veyaeczacınıza danışınız.

Bu ilaçkişisel olaraksizin için reçeteedilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

Builacınkullanımısırasında,doktoraveyahastaneyegittiğinizdedoktorunuzabuilacı

kullandığınızısöyleyiniz.

Butalimattayazılanlaraaynenuyunuz.İlaçhakkındasizeönerilendozundışındayüksek

veya düşük dozkullanmayınız.

2

DİFESTOL ® ’unbileşimindebulunandifenhidraminhidroklorür,lidokainhidroklorürve

yardımcı maddelerden herhangi birinealerjinizvarsa.

İltihaplıderihastalıklarıileenfekteyaralar,iltihaplıderienfeksiyonlarıvebulaşıcı

hastalıklarvarsailacıkullanmayınız.

Dahaöncedenlokalanestezikmaddelerekarşıhassasiyetibilinenkişilerde

kullanmayınız.

Hastanededeğilsenizvedüzensizkalpatışıiçinilaç(amiodaronveyasotalolgibi)

alıyorsanızbu ürünü kullanmayınız.

Bebeklerde,prematürelerde,antihistaminiklerinriskindendolayıemzirenannelerde,

difenhidraminHClvebenzeryapıdakidiğerantihistaminiklereaşırıduyalıolanlardave

MAO(depresyonvekaygı(içsıkıntısı)tedavisindekullanılır)ilaçkullananlarda

kullanılmamalıdır.

İkiyaşındanküçükçocuklardadoktordenetimialtındakullanılmalıdır.Doktora

danışmadan kullanılmamalıdır.

X-Rayuygulamaları öncesinde sürülmemelidir.

Mukozaveaçıkyaralarauygulanmamalı.

DİFESTOL ® 'üaşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer,

Işığakarşıaşırıduyarlılıkgösterenvegüneşışığınedeniilekendisindealerjioluşan

kişilerdedikkatlikullanınız.

Cildinhasargördüğübölgelerdeuygulamasırasındamikropüremesinekarşıdikkatli

olunmalıdır.

Çocuklardaözelliklesuçiçeğivakalarındagenişalanlardakullanılmasıdurumundailacın

içeriğindebulunandifenhidraminetkenmaddesiiçerenbirilaçağızyoluilekullanılıyor

ise dikkatlikullanınız.

DİFESTOL ®

geniş vücutyüzeylerine kullanılmamalıdır.

Bakterilerin kanakarıştığı şiddetli enfeksiyon (sepsis)geçiriyorsanız.

Bilinenbirilaçalerjinizvarsa.DİFESTOL ®

kullanırkendikkatliolunuz.Para-

aminobenzoikasittürevlerine(prokain,tetrakain,benzokaingibi)alerjisiolanhastalarda

lidokainekarşı duyarlılık görülmemiştir.

DİFESTOL’üetkilivegüvenlikullanabilmenizuygundozlailgilidir.Mümkünolduğu

kadarküçükdozlarkullanmanızönerilir.Özellikleyaşlıhastalardaveçocuklardaki

uygulamalardabu hususadikkat ediniz.

Ciddikalp rahatsızlığınızvarsa,

Özelliklegenişderiyüzeylerinevebilhassadaoklüzyon(kapalıpansuman)altında

uygulandığındakalpritmbozuklukları,nefesalmazorluğu,komavehattaölümeyol

açabilmektedir.

DİFESTOL’üngözletemasındankaçınınız.Gözdetahrişgözlenmişolupayrıcakoruyucu

reflekslerinkaybınedeniylekorneatahrişivepotansiyelaşınmaolasılığıdavardır.Gözle

temasgerçekleştiğitakdirdegözünüzüderhalsuveyatuzlusuileyıkayınızveduyugeri

gelinceyekadargözünüzü koruyunuz.

DİFESTOLdüzensizkalpatışınızıntedavisiiçinamiodaroniletedaviediliyorsanız.Bu

durumda,yakıngözlemaltındatutulmalısınızveelektrokardiyogramınızınçekilmesi

düşünülmelidir.

Jelinsürüleceğiyerdeenfeksiyonunuzvarsa.Busiziniçingeçerliyse,doktorunuz

DİFESTOLilebirlikte başka bir ilacı kullanmanızı isteyebilir.

3

DİFESTOL,kırmızıkanhücrelerindebulunanhemoglobininyapısınıoluşturanmaddenin

sentezbozukluğundandolayıortayaçıkan,ataklarhalindegelenvebirçokorgansistemini

etkileyenhastalığı(porfiri)olanhastalardasadecedahagüvenlibiralternatifise

verilmelidir. Uygun önlemler savunmasızhastalariçin alınmalıdır.

Buuyarılargeçmiştekiherhangibirdönemdedahiolsasiziniçingeçerliyselütfen

doktorunuzadanışınız,

DİFESTOL ®

'ünyiyecekveiçecekilekullanılması:

DİFESTOL ® ’ünuygulamayöntemiaçısındanyiyecekveiçeceklerleetkileşimi

bulunmamaktadır

Hamilelik

İlacı kullanmadan öncedoktorunuza veyaeczacınıza danışınız.

DİFESTOL ® ’ünbileşimindebulunandifenhidraminhidroklorürvelidokainhidroklorürün

gebeliklerdekullanımınailişkin güvenirliliği tespitedilmemiştir.

DİFESTOL ®

zorunluluk olmadıkçagebelikte kullanılmamalıdır.

Tedavinizsırasındahamileolduğunuzufarkedersenizhemendoktorunuzaveyaeczacınıza

danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan öncedoktorunuza veyaeczacınıza danışınız.

DİFESTOL ®

annesütünegeçtiği için emzirmedönemindebu ilaçkullanılmamalıdır.

Araçvemakinekullanımı

DifenhidraminHCI'inmeydanagetirdiğibiretkibildirilmemeklebirlikte,lidokainHCI'inaz

miktardabulunmasınarağmen,uygulandığıbölgedelokalbiruyuşmameydanagetirdiğinden,

araçvemakinekullanırken dikkatliolunması tavsiyeedilir.

DIFESTOL ® ’üniçeriğindebulunanbazı yardımcımaddelerhakkındaönemlibilgiler

Bu tıbbi ürün propilenglikol içermektedir. Ciltte iritasyonaneden olabilir.

Diğerilaçlar ile birliktekullanımı

Tokainid,meksiletin,amiodaronveyasotalolgibikalpritimbozukluğununtedavisiiçin

kullanılan ilaçlar,

Beta blokörler (örn. simetidin, propranolol) gibikan basıncınıdüşüren diğer ilaçlar,

Diğer lokal anestezikler.

Eğerreçeteliyadareçetesizherhangibirilacışuandakullanıyorsanızveyasonzamanlarda

kullandınız iselütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgiveriniz

4

3.DIFESTOL ®

nasılkullanılır?

Uygunkullanımvedoz/uygulama sıklığı içintalimatlar:

Doktorunuztarafından başka şekildetavsiyeedilmediği süreceaşağıdakidozlardakullanınız.

DİFESTOL ®

gündebirkaçkezlezyonlu bölgeyesürülür.

DoktorunuznekadarDİFESTOL ®

kullanmanızveilacanekadarsüreyledevametmeniz

gerektiğine karar verecektir. 7 günden dahauzun sürekullanılmamalıdır.

Uygulama yoluvemetodu:

DİFESTOL ®

incebir tabakahalindeciltteki lezyonlu bölgeyesürülür.

Değişikyaş grupları

Çocuklarda kullanımı

İlacı kullanacak kişinin çocuk olması durumunda,doktorunuzdahadüşük bir dozönerebilir.

Yaşlılarda kullanımı

Yaşlılardakullanımınailişkinözelbirbilgiyokturancaketkigöreceğinizmümkünolanen

düşük dozdakullanmayıtercih ediniz.

Özel kullanımdurumları:

Böbrek/Karaciğeryetmezliği:

Hafifileortadereceliböbrekyetmezliği olan hastalardakullanırken dikkatliolunmalıdır.

Hafifileortaderecelikaraciğeryetmezliği olan hastalardakullanırken dikkatli olunmalıdır.

Şiddetlikaraciğeryetmezliğinde ilacın dahaküçükalanlarauygulanması düşünülebilir.

EğerDİFESTOL ®

'ünetkisininçokgüçlüveyazayıfolduğunadairbirizleniminizvarise

doktorunuz veyaeczacınız ilekonuşunuz.

Kullanmanızgerekendendahafazla DİFESTOL ®

kullandıysanız:

DİFESTOL ® 'ünkullanmanızgerekendenfazlasınıkullanmışsanızdoktorveyaeczacınızile

konuşunuz.

DİFESTOL ® 'ükullanmayı unutursanız:

Unutulan dozları dengelemekiçin cildeçift uygulama yapmayınız.

DİFESTOL ® iletedavi sonlandırıldığında oluşabileceketkiler:

DİFESTOL ®

tedavisisonlandırıldığında herhangibir olumsuzetkioluşması beklenmez.

4.Olası yanetkilernelerdir?

Tümilaçlargibi,DİFESTOL ® 'üniçeriğindebulunanmaddelereduyarlıolankişilerdeyan

etkilerolabilir.

Yan etkileraşağıdaki kategorilerdegösterildiği şekildesıralanmıştır.

5

Çokyaygın:10 hastanın en az1’indegörülebilir.

Yaygın:10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazlagörülebilir.

Yaygın olmayan:100 hastanı birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Seyrek:1000 hastanın birinden azgörülebilir.

Çok Seyrek:10000 hastanın birinden azgörülebilir.

Aşağıdakilerdenbiriolursa,DİFESTOL ® ’ukullanmayıdurdurunuzveDERHAL

doktorunuza bildiriniz veya sizeenyakınhastaneninacilbölümünebaşvurunuz:

Topikalolarakkullanılanantihistaminiklernadirenaşırıduyarlılıkreaksiyonlarınayol

açabilir.

Ciltteyaygınveşiddetlikızarıklıkvekaşıntı,solukalmadazorluk,yüz,dudakveya

boğazdaşişme, ani kan basıncı düşmesi.

El, ayak veayak bileğinizdeaniden meydanagelen ciddişişme.

Bunların hepsi çokciddiyanetkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizdemevcut ise, sizin DİFESTOL ® akarşı ciddialerjinizvar demektir.

Aciltıbbi müdahaleyeveyahastaneyeyatırılmanızagerek olabilir.

Bu ciddiyan etkilerin hepsi oldukçaseyrekgörülür.

Aşağıdakilerdenherhangi birini farkederseniz, doktorunuza söyleyiniz:

DİFESTOL ®

yanetkileridiğeranestezikilaçlarınyanetkilerinebenzerdir.Buyanetkiler

genellikledozabağımlıdırveyüksekdozdauygulamaveyailacıngerekendenhızlıemilmesi

durumundakanageçenmiktarınınartmasınabağlıolarakgörülebilir.Bununyanındaaşırı

duyarlılık,nedenibilinmeyenduyarlılıkreaksiyonları(idiosenkrazi)vetoleransazalmasına

bağlıyanetkilerdeoluşabilir.Ciddiyanetkilergenellikletümvücuduetkiler(sistemik).Bu

yanetkilerarasındasinirlilik,başdönmesi,görmebozuklukları,titreme(tremor),nöbet

(konvülsiyonlar),uyuşuluk,sersemlik,uyuşma,buğulugörme,hızlıkalpatışı,ağızkuruluğu,

cilttetahriş,kızarıklık,kaşıntıveyadöküntü,idraryapmadagüçlük,bulantı,kusma,ishal,üst

karın kısmında ağrı sayılabilir.

Uzundönembölgeselkullanımsonrasıaşırıduyarlılıkvekazaragözetemasedersegözde

tahriş oluşabilir.

BunlarDİFESTOL ® ’unhafifyanetkileridir.

Buyan etkiler dozazaltıldığında veyatedavi kesildiğinde kaybolur.

Eğerbukullanmatalimatındabahsigeçmeyenherhangibiryanetkiilekarşılaşırsanız

doktorunuzu veyaeczacınızıbilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

KullanmaTalimatındayeralanveyaalmayanherhangibiryanetkimeydanagelmesi

durumundahekiminiz,eczacınızveyahemşirenizilekonuşunuz.Ayrıcakarşılaştığınızyan

etkileriwww.titck.gov.trsitesindeyeralan ‘‘İlaçYan EtkiBildirimi’’ikonuna tıklayarakyada

08003140008numaralıyanetkihattınıarayarakTürkiyeFarmakovijilansMerkezi

6

(TÜFAM)’nebildiriniz.Meydanagelenyanetkileribildirerekkullanmaktaolduğunuzilacın

güvenliliği hakkındadahafazla bilgi edinilmesinekatkısağlamışolacaksınız.

5. DİFESTOL ® 'ünsaklanması

DİFESTOL ®

'ü çocukların göremeyeceği,erişemeyeceği yerlerdeveambalajında saklayınız.

25°C'nin altındaki oda sıcaklığındasaklayınız.

Sonkullanmatarihiyleuyumluolarak kullanınız.

Ambalajdaki sonkullanma tarihinden sonra DİFESTOL ®

'u kullanmayınız.

Ruhsat sahibi:

METİN Sağlık EczaDeposuİlaçSanayi ve TicaretLtd. Şti.

YeşilobaMah. 46118 Sokak. No:3/BEdip Özaltın Sitesi 01110-Seyhan-Adana

Üretimyeri:

Münir ŞahinİlaçSanayiveTicaret A.Ş.

YunusMah.SanayiCad.No:22Kartal/

İstanbul Tel:(0216)30662 60 (5 hat)

Fax: (0216)353 94 26

Bu kullanma talimatı (……………)onaylanmıştır.

4-6-2018

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira, Inc., a Pfizer company, is voluntarily recalling lots 72680LL and 76510LL of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL, Carpuject Single-use cartridge syringe system (NDC 0409-1782-69), to the hospital/institution level due to the potential presence of embedded and loose particulate matter on the syringe plunger.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

4-6-2018

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System   by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

The patient has a low likelihood of experiencing adverse events ranging from local irritation, allergic reactions, phlebitis, end-organ granuloma, tissue ischemia, pulmonary emboli, pulmonary dysfunction, pulmonary infarction, and toxicity.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

16-5-2018

FDA approves the first non-opioid treatment for management of opioid withdrawal symptoms in adults

FDA approves the first non-opioid treatment for management of opioid withdrawal symptoms in adults

FDA approved Lucemyra (lofexidine hydrochloride) for the mitigation of withdrawal symptoms to facilitate abrupt discontinuation of opioids in adults.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

28-11-2018

Econor (Elanco GmbH)

Econor (Elanco GmbH)

Econor (Active substance: Valnemulin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)8038 of Wed, 28 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/42/T/54

Europe -DG Health and Food Safety

26-11-2018

Wakix (Bioprojet Pharma)

Wakix (Bioprojet Pharma)

Wakix (Active substance: Pitolisant hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7974 of Mon, 26 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

13-11-2018

EU/3/17/1836 (Zogenix GmbH)

EU/3/17/1836 (Zogenix GmbH)

EU/3/17/1836 (Active substance: Fenfluramine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)7576 of Tue, 13 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/233/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

13-11-2018

EU/3/13/1219 (Zogenix GmbH)

EU/3/13/1219 (Zogenix GmbH)

EU/3/13/1219 (Active substance: Fenfluramine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)7575 of Tue, 13 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/140/13/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

1-11-2018

Dexdomitor (Orion Corporation)

Dexdomitor (Orion Corporation)

Dexdomitor (Active substance: dexmedetomidine hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7380 of Thu, 01 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

31-10-2018

Evista (Daiichi Sankyo Europe GmbH)

Evista (Daiichi Sankyo Europe GmbH)

Evista (Active substance: Raloxifene hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7342 of Wed, 31 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

26-9-2018

Sileo (Orion Corporation)

Sileo (Orion Corporation)

Sileo (Active substance: Dexmedetomidine hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6325 of Wed, 26 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Active substance: vernakalant hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5523 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1215/T/31

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Active substance: ertugliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5103 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4314/T/2

Europe -DG Health and Food Safety

23-7-2018

Optruma (Eli Lilly Nederland B.V.)

Optruma (Eli Lilly Nederland B.V.)

Optruma (Active substance: Raloxifene hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4893 of Mon, 23 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-7-2018

Econor (Elanco Europe Ltd)

Econor (Elanco Europe Ltd)

Econor (Active substance: Valnemulin hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4580 of Thu, 12 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Active substance: duloxetine hydrochloride) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)4515 of Wed, 11 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

5-7-2018

Scientific guideline:  Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

Scientific guideline: Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

This document provides product-specific guidance on the demonstration of the bioequivalence of pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml.

Europe - EMA - European Medicines Agency

3-7-2018

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4254 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/896/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4249 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1235/T/77

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4252 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/862/T/93

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4251 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/861/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Active substance: emtricitabine / rilpivirine (as hydrochloride) / tenofovir disoproxil (as fumarate)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3453 of Wed, 30 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2312/T/91

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Vokanamet (Janssen-Cilag International NV)

Vokanamet (Janssen-Cilag International NV)

Vokanamet (Active substance: canagliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3463 of Wed, 30 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

EU/3/18/2017 (Spedding Research Solutions SAS)

EU/3/18/2017 (Spedding Research Solutions SAS)

EU/3/18/2017 (Active substance: Ambroxol hydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)3384 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/236/17

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme Limited)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme Limited)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3261 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme Limited)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme Limited)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3262 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Janumet (Merck Sharp and Dohme Limited)

Janumet (Merck Sharp and Dohme Limited)

Janumet (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3260 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Efficib (Merck Sharp and Dohme Limited)

Efficib (Merck Sharp and Dohme Limited)

Efficib (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3276 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

21-5-2018

EU/3/14/1353 (Lupin Europe GmbH)

EU/3/14/1353 (Lupin Europe GmbH)

EU/3/14/1353 (Active substance: Mexiletine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3134 of Mon, 21 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/074/14/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

21-5-2018

EU/3/14/1421 (Incyte Biosciences Distribution B.V.)

EU/3/14/1421 (Incyte Biosciences Distribution B.V.)

EU/3/14/1421 (Active substance: Ponatinib hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3141 of Mon, 21 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/212/14/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Votrient (Novartis Europharm Limited)

Votrient (Novartis Europharm Limited)

Votrient (Active substance: Pazopanib hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3062 of Tue, 15 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1141/T/46

Europe -DG Health and Food Safety

21-3-2018

EU/3/11/919 (Monopar Therapeutics SARL)

EU/3/11/919 (Monopar Therapeutics SARL)

EU/3/11/919 (Active substance: Clonidine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)1817 of Wed, 21 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/069/11/T/02

Europe -DG Health and Food Safety