DIFESTOL 30 GR JEL

Genel Bilgiler

  • Ticaret Unvanı:
  • DIFESTOL 30 GR JEL
  • Reçete türü:
  • Normal
  • İçin kullanmak:
  • İnsanlar
  • İlaç türü:
  • allopatik ilaç

Belgeler

Yerelleştirme

  • Bulunduğu ülkeler::
  • DIFESTOL 30 GR JEL
    Türkiye
  • Dil:
  • Türkçe

Terapötik bilgiler

  • Terapötik alanı:
  • antipruritics, dahil. antihistamınes, anestezi, vb.

Durum

  • Kaynak:
  • TİTCK - TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU - Türkiye
  • Yetkilendirme durumu:
  • Aktif
  • Yetkilendirme numarası:
  • 2015/408
  • Yetkilendirme tarihi:
  • 18-05-2015
  • Son Güncelleme:
  • 10-04-2019

Hasta Bilgi broşürü: Ürün Özellikleri Özeti - kompozisyon, endikasyonlar, yan etkiler, dozaj, etkileşimleri, advers reaksiyonlar, gebelik, laktasyon

KULLANMA TALİMATI

DİFESTOL

®

JEL

Cilt üzerine uygulanır

1.

Etkin madde: Her bir tüp (30 ml), 0,36g %1,2 difenhidramin hidroklorür; 0,6g %2

lidokain hidroklorür içerir.

2.

Yardımcı maddeler: HPMC, gliserin, propilen glikol, potasyum sorbat ve deiyonize su

Bu Kullanma Talimatında:

1.

DİFESTOL

®

nedir ve ne için kullanılır?

2.

DİFESTOL

®

'ü kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3.

DİFESTOL

®

nasıl kullanılır?

4.

Olası yan etkileri nelerdir?

5.

DİFESTOL

®

'ün saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

1.

DİFESTOL

®

nedir ve ne için kullanılır?

Böcek, sinek, arı sokmalarında ve hafif güneş yanıklarında kullanılır.

DİFESTOL

, kutu içerisinde 30 ml'lık sprey başlıklı plastik şişede kullanıma sunulmaktadır.

DİFESTOL, renksiz, homojen, kokusuz bir jeldir.

DİFESTOL, lokal anestezikler (bölgesel uygulanan uyuşturucu) ve antipruritikler (kaşıntıyı

önleyen) grubuna dahil olan bir ilaçtır.

2. DİFESTOL

®

'ü kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

DİFESTOL

®

'ü aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer,

Bu

ilacı

kullanmaya

başlamadan

önce

bu

KULLANMA

TALİMATINI

dikkatlice

okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı

kullandığınızı söyleyiniz.

Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek

veya düşük doz kullanmayınız.

DİFESTOL

’un bileşiminde bulunan difenhidramin hidroklorür, lidokain hidroklorür ve

yardımcı maddelerden herhangi birine alerjiniz varsa.

İltihaplı deri hastalıkları ile enfekte yaralar, iltihaplı deri enfeksiyonları ve bulaşıcı

hastalıklar varsa ilacı kullanmayınız.

Daha

önceden

lokal

anestezik

maddelere

karşı

hassasiyeti

bilinen

kişilerde

kullanmayınız.

Hastanede değilseniz ve düzensiz kalp atışı için ilaç (amiodaron veya sotalol gibi)

alıyorsanız bu ürünü kullanmayınız.

Bebeklerde,

prematürelerde,

antihistaminiklerin

riskinden

dolayı

emziren

annelerde,

difenhidramin HCl ve benzer yapıdaki diğer antihistaminiklere aşırı duyalı olanlarda ve

(depresyon

kaygı(iç

sıkıntısı)

tedavisinde

kullanılır)

ilaç

kullananlarda

kullanılmamalıdır.

İki

yaşından

küçük

çocuklarda

doktor

denetimi

altında

kullanılmalıdır.

Doktora

danışmadan kullanılmamalıdır.

X-Ray uygulamaları öncesinde sürülmemelidir.

Mukoza ve açık yaralara uygulanmamalı.

DİFESTOL

'ü aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer,

Işığa karşı aşırı duyarlılık gösteren ve güneş ışığı nedeni ile kendisinde alerji oluşan

kişilerde dikkatli kullanınız.

Cildin hasar gördüğü bölgelerde uygulama sırasında mikrop üremesine karşı dikkatli

olunmalıdır.

Çocuklarda özellikle suçiçeği vakalarında geniş alanlarda kullanılması durumunda ilacın

içeriğinde bulunan difenhidramin etken maddesi içeren bir ilaç ağız yolu ile kullanılıyor

ise dikkatli kullanınız.

DİFESTOL

geniş vücut yüzeylerine kullanılmamalıdır.

Bakterilerin kana karıştığı şiddetli enfeksiyon (sepsis) geçiriyorsanız.

Bilinen

ilaç

alerjiniz

varsa.

DİFESTOL

kullanırken

dikkatli

olunuz.

Para-

aminobenzoik asit türevlerine (prokain, tetrakain, benzokain gibi) alerjisi olan hastalarda

lidokaine karşı duyarlılık görülmemiştir.

DİFESTOL’ü etkili ve güvenli kullanabilmeniz uygun dozla ilgilidir. Mümkün olduğu

kadar küçük dozlar kullanmanız önerilir. Özellikle yaşlı hastalarda ve çocuklarda ki

uygulamalarda bu hususa dikkat ediniz.

Ciddi kalp rahatsızlığınız varsa,

Özellikle geniş deri

yüzeylerine ve bilhassa da oklüzyon (kapalı pansuman) altında

uygulandığında kalp ritm bozuklukları, nefes alma zorluğu, koma ve hatta ölüme yol

açabilmektedir.

DİFESTOL’ün gözle temasından kaçınınız. Gözde tahriş gözlenmiş olup ayrıca koruyucu

reflekslerin kaybı nedeniyle kornea tahrişi ve potansiyel aşınma olasılığı da vardır. Gözle

temas gerçekleştiği takdirde gözünüzü derhal su veya tuzlu su ile yıkayınız ve duyu geri

gelinceye kadar gözünüzü koruyunuz.

DİFESTOL düzensiz kalp atışınızın tedavisi için amiodaron ile tedavi ediliyorsanız. Bu

durumda,

yakın

gözlem

altında

tutulmalısınız

elektrokardiyogramınızın

çekilmesi

düşünülmelidir.

Jelin

sürüleceği

yerde

enfeksiyonunuz

varsa.

sizin

için

geçerliyse,

doktorunuz

DİFESTOL ile birlikte başka bir ilacı kullanmanızı isteyebilir.

DİFESTOL, kırmızı kan hücrelerinde bulunan hemoglobinin yapısını oluşturan maddenin

sentez bozukluğundan dolayı ortaya çıkan, ataklar halinde gelen ve birçok organ sistemini

etkileyen

hastalığı

(porfiri)

olan

hastalarda

sadece

daha

güvenli

alternatif

verilmelidir. Uygun önlemler savunmasız hastalar için alınmalıdır.

uyarılar

geçmişteki

herhangi

dönemde

dahi

olsa

sizin

için

geçerliyse

lütfen

doktorunuza danışınız,

DİFESTOL

'ün yiyecek ve içecek ile kullanılması:

DİFESTOL

’ün

uygulama

yöntemi

açısından

yiyecek

içeceklerle

etkileşimi

bulunmamaktadır

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

DİFESTOL

’ün bileşiminde bulunan difenhidramin hidroklorür ve lidokain hidroklorürün

gebeliklerde kullanımına ilişkin güvenirliliği tespit edilmemiştir.

DİFESTOL

zorunluluk olmadıkça gebelikte kullanılmamalıdır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza

danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

DİFESTOL

anne sütüne geçtiği için emzirme döneminde bu ilaç kullanılmamalıdır.

Araç ve makine kullanımı

Difenhidramin HCI'in meydana getirdiği bir etki bildirilmemekle birlikte, lidokain HCI'in az

miktarda bulunmasına rağmen, uygulandığı bölgede lokal bir uyuşma meydana getirdiğinden,

araç ve makine kullanırken dikkatli olunması tavsiye edilir.

DIFESTOL

’ün içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Bu tıbbi ürün propilen glikol içermektedir. Ciltte iritasyona neden olabilir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Tokainid, meksiletin, amiodaron veya sotalol gibi kalp ritim bozukluğunun tedavisi için

kullanılan ilaçlar,

Beta blokörler (örn. simetidin, propranolol) gibi kan basıncını düşüren diğer ilaçlar,

Diğer lokal anestezikler.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda

kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz

3.

DIFESTOL

nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Doktorunuz tarafından başka şekilde tavsiye edilmediği sürece aşağıdaki dozlarda kullanınız.

DİFESTOL

günde birkaç kez lezyonlu bölgeye sürülür.

Doktorunuz ne kadar DİFESTOL

kullanmanız ve ilaca ne kadar süreyle devam etmeniz

gerektiğine karar verecektir. 7 günden daha uzun süre kullanılmamalıdır.

Uygulama yolu ve metodu:

DİFESTOL

ince bir tabaka halinde ciltteki lezyonlu bölgeye sürülür.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı

İlacı kullanacak kişinin çocuk olması durumunda, doktorunuz daha düşük bir doz önerebilir.

Yaşlılarda kullanımı

Yaşlılarda kullanımına ilişkin özel bir bilgi yoktur ancak etki göreceğiniz mümkün olan en

düşük dozda kullanmayı tercih ediniz.

Özel kullanım durumları:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Hafif ile orta dereceli böbrek yetmezliği olan hastalarda kullanırken dikkatli olunmalıdır.

Hafif ile orta dereceli karaciğer yetmezliği olan hastalarda kullanırken dikkatli olunmalıdır.

Şiddetli karaciğer yetmezliğinde ilacın daha küçük alanlara uygulanması düşünülebilir.

Eğer DİFESTOL

®

'ün etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise

doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla DİFESTOL

®

kullandıysanız:

DİFESTOL

®

'ün kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız doktor veya eczacınız ile

konuşunuz.

DİFESTOL

®

'ü kullanmayı unutursanız:

Unutulan dozları dengelemek için cilde çift uygulama yapmayınız.

DİFESTOL

®

ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler:

DİFESTOL

tedavisi sonlandırıldığında herhangi bir olumsuz etki oluşması beklenmez.

4.

Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, DİFESTOL

'ün içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan

etkiler olabilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır.

Çok yaygın:10 hastanın en az 1’inde görülebilir.

Yaygın:10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan:100 hastanı birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Seyrek:1000 hastanın birinden az görülebilir.

Çok Seyrek:10000 hastanın birinden az görülebilir.

Aşağıdakilerden

biri

olursa,

DİFESTOL

®

’u

kullanmayı

durdurunuz

ve

DERHAL

doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

Topikal olarak kullanılan antihistaminikler nadiren aşırı duyarlılık reaksiyonlarına yol

açabilir.

Ciltte yaygın ve şiddetli kızarıklık ve kaşıntı, soluk almada zorluk, yüz, dudak veya

boğazda şişme, ani kan basıncı düşmesi.

El, ayak ve ayak bileğinizde aniden meydana gelen ciddi şişme.

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin DİFESTOL

®

a karşı ciddi alerjiniz var demektir.

Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Bu ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:

DİFESTOL

®

yan etkileri diğer anestezik ilaçların yan etkilerine benzerdir. Bu yan etkiler

genellikle doza bağımlıdır ve yüksek dozda uygulama veya ilacın gerekenden hızlı emilmesi

durumunda kana geçen miktarının artmasına bağlı olarak görülebilir. Bunun yanında aşırı

duyarlılık, nedeni bilinmeyen duyarlılık reaksiyonları (idiosenkrazi) ve tolerans azalmasına

bağlı yan etkiler de oluşabilir. Ciddi yan etkiler genellikle tüm vücudu etkiler (sistemik). Bu

yan etkiler arasında sinirlilik, baş dönmesi, görme bozuklukları, titreme (tremor), nöbet

(konvülsiyonlar), uyuşuluk, sersemlik, uyuşma, buğulu görme, hızlı kalp atışı, ağız kuruluğu,

ciltte tahriş, kızarıklık, kaşıntı veya döküntü, idrar yapmada güçlük, bulantı, kusma, ishal, üst

karın kısmında ağrı sayılabilir.

Uzun dönem bölgesel kullanım sonrası aşırı duyarlılık ve kazara göze temas ederse gözde

tahriş oluşabilir.

Bunlar DİFESTOL

’un hafif yan etkileridir.

Bu yan etkiler doz azaltıldığında veya tedavi kesildiğinde kaybolur.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız

doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma

Talimatında

alan

veya

almayan

herhangi

etki

meydana

gelmesi

durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan

etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan ‘‘İlaç Yan Etki Bildirimi’’ ikonuna tıklayarak yada

0 800 314 00 08 numaralı

yan etki hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi

(TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın

güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

5. DİFESTOL

®

'ün saklanması

DİFESTOL

®

'ü çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra DİFESTOL

®

'u kullanmayınız.

Ruhsat sahibi:

METİN Sağlık Ecza Deposu İlaç Sanayi ve Ticaret Ltd. Şti.

Yeşiloba Mah. 46118 Sokak. No:3/B Edip Özaltın Sitesi 01110- Seyhan-Adana

Üretim yeri:

Münir Şahin İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş.

Yunus

Mah.

Sanayi

Cad.

No:22

Kartal

İstanbul Tel: (0216) 306 62 60 (5 hat)

Fax: (0216) 353 94 26

Bu kullanma talimatı () onaylanmıştır.