DIFENJECT 75 MG/ 3 ML IM ENJEKSIYONLUK ÇÖZELTİ İÇEREN AMPUL, 10 ADET

Genel Bilgiler

  • Ticaret Unvanı:
  • DIFENJECT 75 MG/ 3 ML IM ENJEKSIYONLUK ÇÖZELTİ İÇEREN AMPUL, 10 ADET
  • Reçete türü:
  • Normal
  • İçin kullanmak:
  • İnsanlar
  • İlaç türü:
  • allopatik ilaç

Belgeler

Yerelleştirme

  • Bulunduğu ülkeler::
  • DIFENJECT 75 MG/3 ML IM ENJEKSIYONLUK ÇÖZELTİ İÇEREN AMPUL, 10 ADET
    Türkiye
  • Dil:
  • Türkçe

Terapötik bilgiler

  • Terapötik alanı:
  • diclofenac

Durum

  • Kaynak:
  • TİTCK - TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU - Türkiye
  • Yetkilendirme durumu:
  • Aktif
  • Yetkilendirme numarası:
  • 240/28
  • Yetkilendirme tarihi:
  • 14-02-2012
  • Son Güncelleme:
  • 10-04-2019

Hasta Bilgi broşürü: Ürün Özellikleri Özeti - kompozisyon, endikasyonlar, yan etkiler, dozaj, etkileşimleri, advers reaksiyonlar, gebelik, laktasyon

KULLANMA TALİMATI

DİFENJECT 75 mg/3 ml IM enjeksiyonluk çözelti

Steril

Kas içine uygulanır.

Etkin madde:

Her bir ampul 75 mg diklofenak sodyum içerir.

Yardımcı maddeler:

Mannitol, sodyum metabisülfit (E 223), benzil alkol, propilen

glikol, enjeksiyonluk su, sodyum hidroksit.

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice

okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

Bu ilacın kullanımı sırasında doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu

ilacı kullandığınızı söyleyiniz.

Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında

yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında:

1. DİFENJECT nedir ve ne için kullanılır?

2. DİFENJECT kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. DİFENJECT nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. DİFENJECT’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

1.

DİFENJECT nedir ve ne için kullanılır?

DİFENJECT 75 mg/3 ml, etkin maddesi diklofenak sodyum olan bir enjeksiyonluk

çözelti içeren ampul şeklinde sunulmaktadır.

DİFENJECT, ağrı ve iltihap tedavisinde kullanılan “steroid olmayan iltihap giderici

ilaçlar” (NSAİİ’ler) isimli bir ilaç grubuna dahildir.

Her kutuda 3 ml’lik 4, 5 veya 10 adet ampul bulunmaktadır.

Kas içine uygulanan DİFENJECT aşağıdaki rahatsızlıkların tedavisinde kullanılır:

Kireçlenme (osteoartrit), eklemlerde ağrı ve şekil bozukluğu (romatoid artrit), sırt, boyun

ve göğüs kafesi eklemlerinde sertleşme ile seyreden ağrılı ilerleyici romatizma (ankilozan

spondilit), belirti ve bulgularının tedavisi ile akut gut hastalığına bağlı eklem iltihabı

(akut gut artrit), akut kas-iskelet sistemi ağrıları, ameliyattan sonraki ağrı (postoperatif

ağrı) ve ağrılı adet görme (dismenore) tedavisinde endikedir.

DİFENJECT’in nasıl etki gösterdiği ya da size neden verildiği konusunda sorularınız varsa

lütfen doktorunuza danışınız.

2.

DİFENJECT’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

Doktorunuz ya da eczacınız tarafından verilen tüm talimatlara dikkatle uyunuz. Bu bilgiler bu

kullanma talimatında yer alan genel bilgilerden farklı olabilir.

DİFENJECT’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer,

Diklofenak, sodyum metabisülfit (ya da diğer sülfit) ya da bu kullanma talimatının

başında verilen, DİFENJECT’in diğer bileşenlerinden herhangi birine karşı alerjiniz

varsa.

Daha

önce

iltihap

ağrı

tedavisinde

kullanılan

ilaçları

(örneğin

asetilsalisilik

asit/aspirin, diklofenak ya da ibuprofen) aldıktan sonra alerji belirtileri ya da bulguları

yaşadıysanız. Bunlar arasında astım, burun akıntısı, deri döküntüsü, yüzde şişlik yer

alabilir. Bu hastalarda “steroid olmayan iltihap giderici ilaçlar” (NSAİİ’ler)’a şiddetli,

nadiren ölümcül, reaksiyonlar oluştuğu bildirilmiştir. Alerjiniz olduğunu düşünüyorsanız

doktorunuza danışınız.

Koroner arter cerrahisi (kalp damar ameliyatı, by-pass gibi) geçirdiyseniz, ameliyat

öncesi, sırası ve sonrası ağrıların tedavisinde,

Mide ya da bağırsak ülseriniz (yara) varsa

,

Mide-bağırsak kanalında kanamanız ya da delinme varsa, böyle durumlarda ortaya çıkan

belirtiler arasında kanlı dışkı ya da siyah dışkı da yer alabilir,

Şiddetli böbrek ya da karaciğer hastalığınız varsa,

Şiddetli kalp yetmezliğiniz varsa

,

Hamilelik döneminin son üç ayındaysanız.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse DİFENJECT’i

kullanmadan önce bunu doktorunuza danışınız. Doktorunuz bu ilacın sizin için uygun olup

olmadığına karar verecektir.

Alerjiniz olduğunu düşünüyorsanız doktorunuza danışınız.

DİFENJECT’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Diklofenak

tedavisine,

kalp

damar

sistemi

hastalıkları

için

önemli

risk

faktörlerini

(örneğin,

yüksek

basıncı,

kanınızda

yağ

(kolesterol,

trigliseritler)

düzeylerinde

anormal derecede yükseklik, şeker hastalığı, sigara kullanımı gibi) taşıyan hastalarda,

ancak

dikkatli

değerlendirme

sonrasında

başlanmalıdır.

Özellikle

yüksek

dozda

kullanımında (günlük 150 mg) ve uzun süreli tedavilerde bu riskin arttığı görülmüştür. Bu

yüzden, diklofenak tedavisinde mümkün olan en kısa tedavi süresi ve en düşük etkili doz

tercih edilmelidir. Sağlık mesleği mensupları hastaların diklofenak tedavisine devam

etme gerekliliğini düzenli olarak tekrar değerlendirmelidir.

Bilinen bir kalp ya da kan damarı hastalığınız varsa

[

ayrıca kontrol edilemeyen yüksek

kan basıncı, konjestif kalp yetmezliği (kalbin vücudun ihtiyaçlarını karşılayabilecek

kadar kan pompalayamaması), bilinen iskemik kalp hastalığı (kalbin oksijenlenmesini ve

kanlanmasını

sağlayan

damarın

daralması)

veya

periferik

arteriyel

hastalık

(atardamarların daralması ve bunun sonucunda damarın beslediği bölgeye yeterince kan

gidememesi durumu) dahil kalp damar sistemi hastalığı olarak tanımlanır

].

DİFENJECT

ile tedavi genellikle önerilmez. (Bilinen kalp hastalığınız varsa ya da kalp hastalığı riski

taşıyorsanız ve özellikle 4 haftadan uzun süredir tedavi ediliyorsanız; DİFENJECT ile

tedavinizi

sürdürmeniz

gerekip

gerekmediği

doktorunuz

tarafından

yeniden

değerlendirilecektir).

Kalp damar sistemine yönelik yan etkiler açısından riskinizi mümkün olan en düşük

seviyede tutmak üzere ağrı ve/veya şişliğinizi hafifleten en düşük DİFENJECT dozunu,

mümkün olan en kısa süre boyunca almanız genellikle önemlidir.

DİFENJECT’i başka iltihap giderici ilaçlarla (asetilsalisilik asit/aspirin, kortikosteroidler

(kortizon

benzeri

ilaçlar),

“kan

sulandırıcılar”

seçici

serotonin

geri

alım

inhibitörleri

dahil)

zamanlı

olarak

alıyorsanız

(bkz.

“Diğer

ilaçlar

birlikte

kullanımı”).

Astımınız ya da saman nezleniz (mevsimsel alerjik nezle) varsa.

Daha önce mide ülseri, mide kanaması ya da siyah dışkı gibi mide-bağırsak sorunları

geçirdiyseniz ya da geçmişte iltihap giderici ilaçlar aldıktan sonra mide rahatsızlığı ya da

mide yanması olduysa.

Kolon iltihabı (ülseratif kolit) ya da bağırsak iltihabı (Crohn hastalığı) varsa.

Karaciğer ya da böbrekle ilgili sorunlarınız varsa.

Vücudunuzun susuz kalmış olma olasılığı varsa (örneğin hastalık, ishal, büyük bir

ameliyat öncesi ya da sonrası).

Ayaklarınız şişmiş ise.

Kanama bozukluğunuz ya da kanla ilgili başka bozukluklarınız varsa (porfiri adında nadir

bir karaciğer sorunu dahil olmak üzere).

Bağ dokusu hastalıkları ya da benzer bir rahatsızlığınız varsa.

uyarılar,

geçmişteki

herhangi

dönemde

dahi

olsa

sizin

için

geçerliyse

lütfen

doktorunuza danışınız.

DİFENJECT kullanırken herhangi bir zamanda göğüs ağrısı, nefes darlığı, güçsüzlük ya

da geveleyerek konuşma gibi kalp ya da kan damarları problemlerine işaret eden belirti

veya semptomlar yaşarsanız derhal doktorunuzu arayınız.

DİFENJECT, bir enfeksiyonun belirtilerini (örneğin baş ağrısı, yüksek ateş) hafifletebilir

dolayısıyla

enfeksiyonun

saptanmasını

yeterli

derecede

tedavi

edilmesini

güçleştirebilir. Kendinizi iyi hissetmiyor ve doktora görünme ihtiyacı duyuyorsanız,

DİFENJECT kullandığınızı doktorunuza söylemeyi unutmayınız.

Çok nadir durumlarda, diğer iltihap giderici ilaçlar gibi DİFENJECT de şiddetli alerjik

reaksiyonlara (örneğin döküntü) neden olabilir.

Eğer yukarıda tanımlanan belirtilerden herhangi birini yaşarsanız, derhal doktorunuza haber

veriniz.

DİFENJECT’in yiyecek ve içecek ile kullanılması

Geçerli değildir.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Eğer hamileyseniz ya da hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız,

bunu doktorunuza söyleyiniz.

Kesinlikle gerekli olmadığı takdirde hamilelik döneminde DİFENJECT’i kullanmamalısınız.

Diğer iltihap giderici ilaçlarda olduğu gibi DİFENJECT de hamilelik döneminin son üç

ayında

kullanılmamalıdır,

çünkü

anne

karnındaki

bebeğe

zarar

verebilir

doğum

sırasında sorunlara neden olabilir.

DİFENJECT hamile kalınmasını güçleştirebilir. Hamile kalmayı planlıyorsanız ya da hamile

kalma konusunda sorunlarınız varsa, gerekli olmadıkça DİFENJECT’i kullanmamalısınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza

danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Eğer bebeğinizi emziriyorsanız, bunu doktorunuza söyleyiniz.

DİFENJECT

alıyorsanız

bebeğinizi

emzirmemelisiniz,

çünkü

bebeğiniz

için

zararlı

olabilir.

Araç ve makine kullanımı

DİFENJECT kullanan hastalarda nadir olarak görme bozuklukları, sersemlik ya da uyku hali

gibi yan etkiler görülebilir. Bu tür etkilerini fark ederseniz, araç ve makine kullanmamalı ya

da dikkatli olmanızı gerektiren başka aktivitelerde bulunmamalısınız. Bu tür bir etkiyle

karşılaştığınız takdirde bunu mümkün olan en kısa sürede doktorunuza bildiriniz.

DİFENJECT’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

DİFENJECT sodyum metabisülfit içerir. Nadir olarak şiddetli aşırı duyarlılık reaksiyonları ve

bronşları daraltıcı etkisi olabilir.

DİFENJECT propilen glikol içerir. Alkol benzeri belirtilere neden olabilir.

DİFENJECT

benzil

alkol

içerir.

Prematüre

bebekler

yeni

doğanlara

uygulanmaması

gerekir.

Bebeklerde

yaşına

kadar

olan

çocuklarda

toksik

reaksiyonlara

alerjik

reaksiyonlara sebebiyet verebilir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Aşağıdaki

ilaçlardan

herhangi

birini

alıyorsanız

bunu

doktorunuza

söylemeniz

özellikle

önemlidir:

Lityum ya da seçici serotonin geri alım inhibitörleri (SSRI’lar); (bazı depresyon tiplerinin

tedavisinde kullanılan ilaçlar).

Digoksin (kalp sorunları için kullanılan bir ilaç).

Mifepriston (istenmeyen gebelikleri sonlandırmak için kullanılan bir ilaç)

Diüretikler (idrar söktürücü ilaçlar).

ACE inhibitörleri ya da beta-blokerler (yüksek kan basıncının ve kalp yetmezliğinin

tedavisinde kullanılan ilaçlar).

Diğer iltihap giderici ilaçlar (asetilsalisilik asit/aspirin ya da ibuprofen gibi).

Kortikosteroidler (vücudun iltihaptan etkilenen bölgelerinde rahatlama sağlamak için

kullanılan ilaçlar).

“Kan sulandırıcılar” (kanın pıhtılaşmasını önlemek için kullanılan varfarin ve benzeri

ilaçlar).

Diyabet (şeker hastalığı) tedavisinde kullanılan ilaçlar (insülin hariç).

Metotreksat (bazı kanser ya da eklem iltihabı türlerinin tedavisinde kullanılan bir ilaç).

Siklosporin ve takrolimus (özellikle organ nakli yapılan hastalarda kullanılan ilaçlar).

Trimetoprim (idrar yolu enfeksiyonlarından korunmada ve bu enfeksiyonların tedavisinde

kullanılır).

Kinolon türevi antibakteriyel ilaçlar (Enfeksiyona karşı kullanılan bazı ilaçlar).

Vorikanozol (mantar enfeksiyonlarında kullanılan bir ilaç).

Fenitoin (kasılma nöbetlerinin tedavisinde kullanılan bir ilaç).

Kolestipol ve kolestiramin (kolesterol düşürücü olarak kullanılan ilaçlar).

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda

kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bilgi veriniz.

3.

DİFENJECT nasıl kullanılır?

Doktorunuzun

verdiği

talimatlara

dikkatle

uyunuz.

Önerilen

dozu

tedavi

süresini

aşmayınız.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Önerilen

dozu

aşmayınız.

Ağrınızı

kontrol

edebilen

düşük

dozu

kullanmanız

DİFENJECT’i gerektiğinden uzun süre almamanız önemlidir.

Doktorunuz tam olarak kaç tane DİFENJECT ampul kullanacağınızı size söyleyecektir.

Tedaviye verdiğiniz yanıta bağlı olarak doktorunuz daha yüksek ya da daha düşük bir doz

önerebilir.

Erişkinlerde:

Erişkinlere, iki günde en fazla günlük doz olarak bir ampul verilir, bazı vakalarda günde iki

ampul verilebilir. Gerekirse, tedaviye diğer oral veya rektal diklofenak müstahzarları ile

devam edilebilir.

Uygulama yolu ve metodu:

Çözelti ampulden şırıngaya çekilir ve kalça kasının içine derine enjekte edilir.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda ve ergenlerde kullanımı:

DİFENJECT çocuklara ve ergenlere (18 yaş altı) verilmemelidir.

Yaşlılarda kullanımı:

Yaşlı hastalar DİFENJECT’in etkilerine diğer erişkinlerden daha duyarlı olabilir. Bu nedenle,

yaşlılar doktor talimatlarına uymaya özellikle dikkat etmeli ve semptomların hafifletilmesi

için gereken minimum miktarı kullanmalıdır. Yaşlı hastaların istenmeyen etkileri derhal

doktorlarına bildirmeleri son derece önemlidir.

Özel kullanım durumları:

Böbrek yetmezliği:

DİFENJECT böbrek yetmezliği olan hastalarda kullanılmamalıdır. Böbrek yetmezliği olan

hastalarda yapılmış çalışmalar mevcut olmadığından, doz ayarlamasına ilişkin önerilerde

bulunulamaz. Hafif ila orta şiddette böbrek yetmezliğiniz varsa DİFENJECT’in dikkatli

uygulanması konusunda doktorunuz sizi uyaracaktır. Lütfen doktorunuza danışınız.

Karaciğer yetmezliği:

DİFENJECT karaciğer yetmezliği olan hastalarda kullanılmamalıdır. Karaciğer yetmezliği

olan hastalarda yapılmış çalışmalar mevcut olmadığından, doz ayarlamasına ilişkin önerilerde

bulunulamaz. Hafif ila orta şiddette karaciğer yetmezliğiniz varsa DİFENJECT’in dikkatli

uygulanması konusunda doktorunuz sizi uyaracaktır. Lütfen doktorunuza danışınız.

Eğer DİFENJECT’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise

doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla DİFENJECT kullandıysanız:

Kazayla doktorunuzun size söylediğinden çok daha fazla DİFENJECT aldıysanız, derhal

doktorunuzla ya da eczacınızla temas kurunuz ya da bir hastanenin acil servisine başvurunuz.

Tıbbi bakım görmeniz gerekebilir.

DİFENJECT’ten kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile

konuşunuz.

DİFENJECT kullanmayı unutursanız:

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

Bir dozu almayı unutursanız, hatırladığınızda vakit geçirmeden bu dozu alınız.

4.

Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi DİFENJECT’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan

etkiler olabilir.

Bazı yan etkiler ciddi olabilir

Bu yaygın yan etkiler özellikle uzun bir zaman periyodunda yüksek bir günlük doz (150 mg)

alındığında her 1000 hastadan 1 ila 10’unu etkileyebilir.

Ani ve basıcı göğüs ağrısı (miyokard enfarktüsü veya kalp krizi belirtileri).

Nefessizlik, uzanırken soluma güçlüğü, ayak veya bacaklarda şişlik (kardiyak yetmezlik

belirtileri).

Karın ağrısı, hazımsızlık, mide ekşimesi, gaz, mide bulantısı, kusma.

Mide veya bağırsakta herhangi bir kanama belirtisi (kusmukta kan görülmesi, siyah ya da

koyu renkli dışkı).

Deri

dökülmeleri,

kaşıntı,

morarma,

ağrılı

kırmızı

bölgeler,

deri

soyulması

veya

kabarcıklar dahil olmak üzere alerjik reaksiyonlar.

Yüz, dudak, eller veya parmaklarda şişlik.

Derinin ya da gözün beyazının sararması.

Sürekli boğaz ağrısı veya yüksek ateş.

İdrar miktarında veya görüntüsünde beklenmeyen değişim.

DİFENJECT’in olası yan etkileri görülme sıklıklarına göre aşağıda verilmiştir:

Çok yaygın:

10 hastanın en az birinde görülebilir.

Yaygın:

10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Seyrek:

1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Çok seyrek:

10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Bilinmiyor:

Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Yaygın

Baş ağrısı,

Sersemlik hissi,

Vertigo (denge bozukluğundan kaynaklanan baş dönmesi),

Bulantı,

Kusma,

İshal,

Sindirim güçlüğü (dispepsi (hazımsızlık, sindirim bozukluğu) belirtisi),

Karın ağrısı,

Gaz,

İştah kaybı,

Anormal karaciğer fonksiyonu (örneğin transaminaz düzeylerinin yükselmesi),

Deri döküntüsü,

Uygulama yerinde reaksiyon, ağrı ve sertleşme,

Uygulama yerinde tahriş,

Mide ağrısı.

Seyrek

Kendiliğinden oluşan kanama ya da morluklar (trombositopeni yani kanamayı durduran

trombosit adı verilen hücrelerin azalmasına bağlı belirtiler),

Yüksek ateş, sık tekrarlanan enfeksiyonlar, sürekli boğaz ağrısı (agranülositoz, yani

vücudun enfeksiyonlara karşı savunmasında rol alan bazı hücrelerin azalmasına bağlı

belirtiler),

Nefes almada ve yutmada güçlük, deri döküntüsü, kaşıntı, kurdeşen, baş dönmesi (aşırı

duyarlılık, anafilaktik ve anafilaktoid reaksiyonlar),

Hırıltı ve öksürük ile birlikte soluk alıp vermede ani güçlük ve göğüste sıkışma hissi

(astımın

ateş

varsa

pnömoni

olarak

adlandırılan

çeşit

akciğer

iltihabının

belirtileri),

Ani ve şiddetli baş ağrısı, bulantı, sersemlik, uyuşukluk, konuşamama ya da konuşma

güçlüğü, güçsüzlük ya da dudaklar ve yüzde paraliz (felç) (serebrovasküler olay ya da

inme belirtileri),

Boynun sertleşmesi, ateş, bulantı, kusma, baş ağrısı (aseptik menenjit olarak adlandırılan

beyin zarı iltihabı belirtisi),

Kan kusma (hematemez belirtileri) ve/veya siyah ya da kanlı dışkılama (mide barsak

kanaması belirtileri),

Kanlı ishal (kanamalı diyare belirtileri),

Siyah dışkılama (melena olarak adlandırılan barsak kanaması belirtileri),

Mide ağrısı, bulantı (mide bağırsak ülseri belirtileri),

Derinin ya da gözlerin sararması (sarılık belirtileri), bulantı, iştah kaybı, koyu renkli idrar

(hepatit (karaciğer iltihabı) / karaciğer yetmezliği belirtileri),

Sersemlik (uykululuk hali belirtisi),

Mide ağrısı (gastrit belirtisi),

Karaciğer bozukluğu,

Kaşıntılı deri döküntüsü (ürtiker [kurdeşen] belirtileri),

Genel şişme (ödem belirtileri),

Uygulama yerinde nekroz,

Kalın bağırsakta ağrı (bazen kanama ve boşaltım/akıntı ile birlikte).

Çok seyrek

Özellikle yüzün ve boğazın şişmesi (anjiyoödem belirtileri),

Havale (konvülsiyon belirtileri),

Baş ağrısı, baş dönmesi (hipertansiyon ya da yüksek kan basıncı belirtileri),

Deri

döküntüsü,

morumsu-kırmızı

lekeler,

ateş,

kaşıntı

(vaskülit

[kan

damarlarının

iltihabı] belirtileri),

İshal, karın ağrısı, ateş, bulantı, kusma (kanamalı

kolit (kalın bağırsak iltihabı) ve

ülseratif kolit veya Crohn hastalığının alevlenmesi dahil kolit belirtileri),

Midenin üzerinde şiddetli ağrı (pankreas iltihabı belirtileri),

Grip benzeri semptomlar, yorgunluk hissi, kas ağrıları, kan testi sonuçlarında karaciğer

enzimlerinde

artış

(fulminant

hepatit,

karaciğer

nekrozu,

karaciğer

yetmezliği

dahil

karaciğer bozukluğu belirtileri),

Deride kabarcık (büllöz dermatit belirtileri),

Deri renginin kırmızı ya da mor olması (damar iltihabının olası belirtileri), kabarcıklı deri

döküntüleri, dudaklarda, gözlerde ve ağızda kabarcıkların oluşması, pullanma ya da

soyulmayla birlikte görülen deri iltihabı (eritema multiforme ya da ateş varsa Stevens-

Johnson sendromu (ciltte ve göz çevresinde kan oturması, şişlik ve kızarıklıkla seyreden

iltihap) ya da toksik epidermal nekroliz (deride içi sıvı dolu kabarcıklarla seyreden ciddi

bir hastalık) belirtileri),

Pullanma

soyulmayla

birlikte

görülen

deri

döküntüsü

(eksfoliyatif

dermatit

belirtileri),

Derinin güneşe hassasiyetinde artış (ışığa duyarlılık reaksiyonu belirtileri),

Mor deri lekeleri (purpura ya da bir alerji nedeniyle oluştuysa Henoch-Schonlein purpura

belirtileri),

Şişkinlik, güçsüzlük hissi ya da anormal idrara çıkma (akut böbrek yetmezliği belirtileri),

İdrarda aşırı miktarda protein (proteinüri belirtileri),

Yüzde ya da karında şişme, yüksek kan basıncı (nefrotik sendrom belirtileri),

Yüksek ya da düşük idrar çıkışı, sersemlik, zihin karışıklığı, bulantı (tubulointerstisiyel

nefrit belirtileri),

İdrar çıkışının ciddi şekilde azalması (renal papiller nekroz belirtileri),

Düşük kırmızı kan hücresi düzeyi (anemi belirtisi),

Düşük beyaz kan hücresi düzeyi (lökopeni belirtisi),

Zaman, yer, yön algılarında bozulma (Dezoryantasyon),

Depresyon,

Uyuma güçlüğü (uykusuzluk belirtisi),

Kabus görme,

Uyaranlara karşı aşırı duyarlı olma durumu,

Rahatsız edici düşünceler ya da ruh hali (psikotik bozukluk belirtileri),

Ellerde ya da ayaklarda karıncalanma ya da uyuşukluk (parestezi belirtisi),

Bellek zayıflaması (hafıza bozukluğunun belirtileri),

Anksiyete,

Titreme (tremor),

Tat alma duyusunda bozulma (disgözi belirtileri),

Duymada güçlük (işitme bozukluğunun belirtisi),

Görme bozuklukları (görmede bozukluk, bulanık görme, çift görme belirtileri),

Kulak çınlaması,

Kabızlık, ağızda yaralar (stomatit (ağız içinde iltihap) belirtileri),

Dilde şişme, kızarıklık ve ağrı (glossit [dil iltihabı] belirtileri),

Yemek borusunda bozukluk (özofagus bozukluğu),

Özellikle yemekten sonra üst karın ağrısı (intestinal diyafram hastalığı belirtisi),

Çarpıntı,

Göğüs ağrısı,

Kaşıntılı, kırmızı ve yanma hissine neden olan döküntü (egzema belirtileri),

Deri üzerinde oluşan kızarıklık (eritem),

Saç dökülmesi (alopesi),

Kaşıntı (prurit),

İdrarda kan tespit edilmesi (hematüri).

Uygulama yerinde irin kesesi (abse).

Bu yan etkilerden herhangi birini fark ederseniz doktorunuza söyleyiniz.

Eğer

DİFENJECT’i

birkaç

haftadan

daha

uzun

süredir

alıyorsanız,

fark

etmediğiniz

istenmeyen etkilere sahip olmadığınızdan emin olmak için doktorunuza düzenli kontrole

gitmelisiniz.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız

doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma

Talimatında

alan

veya

almayan

herhangi

etki

meydana

gelmesi

durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan

etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da

0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi

(TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın

güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

5.

DİFENJECT’in Saklanması

DİFENJECT’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C’nin altındaki sıcaklıklarda saklayınız.

Orijinal ambalajında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra DİFENJECT’i kullanmayınız

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik

Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz

.

Ruhsat Sahibi:

TÜM EKİP İLAÇ A.Ş.

İstanbul Tuzla Kimya Organize Sanayi Bölgesi

Aromatik Cad. No: 55 - 34956 - Tuzla / İSTANBUL

Tel. no: 0216 593 24 25 (Pbx) Faks no: 0216 593 31 41

Üretim Yeri:

TÜM EKİP İLAÇ A.Ş.

İstanbul Tuzla Kimya Organize Sanayi Bölgesi

Aromatik Cd. No: 63 - 34956 - Tuzla / İSTANBUL

Tel. no: 0216 593 24 25 (Pbx) Faks no: 0216 593 31 41

Bu kullanma talimatı ././. tarihinde onaylanmıştır.