DIFENAK

Genel Bilgiler

  • Ticaret Unvanı:
  • DIFENAK %1 50 G JEL
  • Reçete türü:
  • Normal
  • İçin kullanmak:
  • İnsanlar
  • İlaç türü:
  • allopatik ilaç

Belgeler

Yerelleştirme

  • Bulunduğu ülkeler::
  • DIFENAK %1 50 G JEL
    Türkiye
  • Dil:
  • Türkçe

Terapötik bilgiler

  • Terapötik alanı:
  • diclofenac

Diğer bilgiler

Durum

  • Kaynak:
  • TİTCK - TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU - Türkiye
  • Yetkilendirme durumu:
  • Aktif
  • Yetkilendirme numarası:
  • 8699792341235
  • Yetkilendirme tarihi:
  • 29-01-2013
  • Son Güncelleme:
  • 24-05-2018

Hasta Bilgi broşürü: Ürün Özellikleri Özeti - kompozisyon, endikasyonlar, yan etkiler, dozaj, etkileşimleri, advers reaksiyonlar, gebelik, laktasyon

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

1.

BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

DİFENAK %1 JEL

2.

KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

1 g jelde;

Etkin madde:

Diklofenak dietilamonyum 11,6 mg (10 mg diklofenak sodyuma eşdeğer)

Yardımcı maddeler:

Propilen glikol

100 mg

Yardımcı maddeler için bölüm 6.1.'e bakınız.

3.

FARMASÖTİK FORM

Jel.

Beyaz veya beyaza yakın, yumuşak homojen jel.

4.

KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1.

Terapötik endikasyonlar

DİFENAK aşağıdaki hastalıkların lokal tedavisinde analjezik ve antiinflamatuvar olarak

etkilidir:

Osteoartrit, romatoid artrit, periartrit, tendinit, tenosinovit ve bursit gibi romatizmal

hastalıklar

Ezilme ve burkulma gibi yumuşak doku travmaları

Ağrı, inflamasyon ve kas gerginliği ile kendini gösteren kas-iskelet sistemi hastalıkları

4.2.

Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji:

Yetişkinler:

DİFENAK günde 3-4 defa derinin etkilenen bölgesine yavaşça ovmak suretiyle uygulanır.

Gerekli olan miktar ağrılı yerin genişliğine bağlıdır. Örneğin: 2-4 gram DİFENAK yaklaşık

olarak 2-2,5 cm çapında bir alanı tedavi etmek için yeterlidir.

DİFENAK, diğer DİFENAK dozaj formlarına yardımcı olarak da kullanılabilir.

Uygulama sıklığı ve süresi:

Tedavi süresi endikasyona ve elde edilen cevaba bağlıdır. Doktor tarafından farklı bir

kullanım

önerilmediğinde,

yumuşak

doku

incinmelerinde

yumuşak

doku

romatizmasında 14 günden, artrit ağrısında 21 günden fazla kullanılmamalıdır.

1 / 8

7 gün kullanım sonucunda durumda bir gelişme olmazsa ya da kötüye giderse doktora

danışılmalıdır.

Uygulama şekli:

Derinin etkilenen bölgesine yavaşça ovmak suretiyle uygulanır. Uygulamadan sonra eller

yıkanmalıdır (parmak eklemlerinin artrozunun tedavisinde kullanıldığı durumlar hariç).

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Böbrek ve karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz ayarlanması gerekmez.

Pediyatrik popülasyon:

DİFENAK’ın

yaşın

altındaki

çocuklarda

adelosanlarda

kullanımı

için

etkililik

güvenlilik datası bulunmamaktadır (bkz. Bölüm 4.3.). 14 yaş ve üzeri çocuklarda, ağrı için 7

günden uzun süre kullanılması ya da semptomların kötüleşmesi durumunda doktora danışılması

önerilmektedir.

Geriyatrik popülasyon (65 yaş ve üzeri):

Yaşlılarda DİFENAK’ın yetişkin dozları kullanılabilir.

4.3.

Kontrendikasyonlar

DİFENAK, diklofenaka veya içerdiği yardımcı maddelerden (bkz. bölüm 6.1) herhangi birine

karşı aşırı duyarlılığı olduğu bilinen hastalarda kontrendikedir.

DİFENAK ayrıca, asetilsalisilik asit veya ibuprofen gibi diğer non-steroidal antiinflamatuvar

ilaçlar ile astım atağı, ürtiker veya akut rinit gibi reaksiyonlar veren hastalarda kontrendikedir.

Hamileliğin 3.trimesterinde kontrendikedir.

14 yaşından küçük çocuklarda ve adolesanlarda kontrendikedir.

4.4.

Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

DİFENAK, oldukça geniş deri alanlarına ve uzunca bir süre uygulandığında sistemik yan etki

olasılığı bertaraf edilemez. Bu şekilde uygulama düşünüldüğünde DİFENA’ın oral formlarının

kısa ürün bilgisine başvurulmalıdır.

DİFENAK

sadece

zedelenmemiş

sağlıklı

deri

üzerine

uygulanmalıdır

(açık

yaralara

sürülmemelidir). Gözlerle ve mukoz membranlarla temas ettirilmemelidir ve yutulmamalıdır.

Hastalar, fotosensitivite reaksiyonlarını azaltmak için aşırı güneş ışığına maruz kalmamaları

konusunda uyarılmalıdırlar.

Döküntülerin görülmesi halinde tedavi durdurulmalıdır.

2 / 8

Diklofenak içeren diğer ürünlerle birlikte kullanılmamalıdır.

DİFENAK,

kapatıcı

olmayan

bandajlarla

kullanılabilir;

ancak

hava

geçirmeyen

kapatıcı

bandajlar kullanılmamalıdır.

Sistemik

etkilerin

artışına neden olabileceğinden, DİFENAK, NSAI ilaçlarla birlikte

kullanılacaksa dikkatli olunmalıdır.

Nadir vakalarda, topikal olarak uygulanan antiinflamatuvar ürünlerin kullanılmasıyla böbrek

fonksiyonlarının etkilenmesi gibi sistemik yan etkiler bildirilmiştir. Gastrointestinal kanama

öyküsü olanlarda bu etkinin görülme olasılığı bildirilmiştir.

Bronşiyal astım ya da alerjik hastalığı olan/olmuş olan kişilerde bronkospazm görülebilir.

Yaşlı hastalarda yan etkilerin ortaya çıkma eğilimi daha yüksek olduğu için NSAI ilaçlar bu

kişilerde dikkatli kullanılmalıdır.

DİFENAK,

propilen

glikol

içerdiğinden

hastalarda

deride

iritasyona

neden

olabilir.

4.5.

Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Jelin topikal uygulamasını takiben sistemik diklofenak absorbsiyonu çok düşük olduğundan

herhangi bir etkileşim gözlenmesi beklenmez (bkz. bölüm 4.8.).

4.6.

Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye

Gebelik kategorisi: C/D (3.trimesterde)

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon):

Topikal diklofenakın sistemik konsantrasyonu çok az olmasına karşın etkin maddenin fetus

ve yenidoğana etkileri tam olarak bilinmediğinden ilacı kullanmak zorunda olanlar uygun

bir doğum kontrol yöntemiyle gebelikten korunmalıdır.

Gebelik dönemi:

Diklofenak'ın topikal uygulama sonrasında sistemik konsantrasyonu, oral diklofenak ile

karşılaştırıldığında

daha

azdır.

NSAI

ilaçların

sistemik

alımı

tedavi

deneyimlerine

dayanarak aşağıdakiler önerilir:

Prostaglandin sentezinin inhibisyonu gebelik ve/veya embriyo/fetal gelişim üzerine ters etkili

olabilir. Epidemiyolojik çalışmalardan elde edilen data erken gebelikte prostaglandin sentez

inhibitörlerinin kullanımı sonrasında düşük, kardiyak malformasyon ve gastroşizi riskinde bir

artışı ileri sürmektedir. Kardiyovasküler malformasyon için %1 'den %1,5'a kadar mutlak artış

riski bulunmaktadır. Artan doz ve tedavi süresi ile riskin arttığı kabul edilmektedir.

3 / 8

DİFENAK

gerekli

olmadıkça

gebeliğin

birinci

ikinci

trimesterinde

kullanılmamalıdır.

Gebelik planlayan ya da gebeliğin birinci ya da ikinci trimesterinde kullanan kadınlarda düşük

dozla

olabildiğince

kısa

süreli

tedavi

uygulanmalıdır.

Gebeliğin

üçüncü

trimesterinde

kesinlikle kullanılmamalıdır.

Gebeliğin üçüncü trimesterinde fetusun prostaglandin sentez inhibitörlerine maruz kalmasıyla

Kardiyopulmoner

toksisite

(ductus

arteriosusun

erken

kapanması

pulmoner

hipertansiyon)

Oligohidroaminozlu renal yetmezliğe kadar ilerleyebilen renal disfonksiyon

Gebeliğin sonunda anne ya da yeni doğanda:

Kanama süresinin uzaması, çok düşük dozlarda bile ortaya çıkabilen antiagregan etki

Uterus kasılmalarının inhibisyonu ile doğumda gecikme ya da uzama gözlenmiştir.

Sonuç olarak diklofenak gebeliğin üçüncü trimesterinde kontrendikedir.

Hayvanlarda

prostaglandin

sentezi

inhibitörleri

uygulandığında

pre-

post-implantasyon

kaybı ve embriyo-fetal letalitede artış gösterilmiştir. Ayrıca, organoleptik periyot süresince

prostaglandin sentez inhibitörü verilen hayvanlarda kardiyovasküler dahil olmak üzere çeşitli

malformasyonların insidansında artış raporlanmıştır.

DİFENAK’ın gebelik döneminde kullanılması önerilmemektedir. Özellikle gebeliğin

3.trimesteri sırasında diklofenak, rahmin normal gelişiminin engellenmesi ve/veya ductus

arteriosusun erken kapanması olasılıkları nedeniyle kontrendikedir.

Laktasyon dönemi:

Topikal diklofenakın anne sütü ile atılıp atılmadığı bilinmemektedir. Bu nedenle DİFENAK’ın

emzirme döneminde kullanılması önerilmemektedir. Eğer kullanılmasını gerektiren bir durum

varsa geniş alanlara veya göğüslere uygulanmamalı ve uzun süre ile kullanılmamalıdır.

Üreme yeteneği/Fertilite:

Klinik

öncesi

güvenlilik

çalışmalarında

diklofenakın

fertilite

üzerinde

etkili

olmadığı

görülmüştür (bkz. bölüm 5.3.).

4.7.

Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

DİFENAK’ın araç ve makine kullanımı üzerinde etkisi yoktur.

4.8.

İstenmeyen etkiler

Şu terimler ve sıklık dereceleri kullanılmıştır:

Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek

(>1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle

tahmin edilemiyor).

Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar:

Çok seyrek: Püstüler döküntü

4 / 8

Bağışıklık sistemi hastalıkları:

Çok seyrek: Aşırı hassasiyet reaksiyonları (ürtiker dahil), anjiyoödem

Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar:

Çok seyrek: Astım

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Yaygın: Döküntü, ekzema, eritem, dermatit (kontakt dermatit dahil), kaşıntı

Seyrek: Büllöz dermatit

Çok seyrek: Fotosensitivite reaksiyonu

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma

sonrası

şüpheli

ilaç

advers

reaksiyonlarının

raporlanması

büyük

önem

taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine

olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye

Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirmeleri gerekmektedir (www.titck .gov.tr; e-posta:

tufam@titck.gov.tr: tel: O 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99)

4.9.

Doz aşımı ve tedavisi

Belirti ve semptomlar :

Diklofenakın topikal uygulama ile sistemik absorbsiyonu çok düşük olduğundan aşırı doz

görülmesi beklenmez.

Diklofenak’ın kaza ile yutulması (100 g'lık bir tüp 1000 mg diklofenak sodyuma eşdeğerdir)

sonucu

beklenen

etkiler

diklofenak’ın

aşırı

dozu

gözlenen

istenmeyen

etkilere

benzerdir. Yanlış kullanım veya kaza ile aşırı doz alımı (örneğin çocuklarda) nedeni ile belirgin

sistemik yan etkilerin görülmesi durumunda, non-steroidal antiinflamatuvar ilaçlar (NSAİİ) ile

zehirlenme tedavisinde uygulanan genel önlemler uygulanmalıdır. Özellikle ilacın alımından

sonra kısa bir süre geçmiş ise, gastrik dekontaminasyon ve aktif kömür ile tedavi düşünülebilir.

Tedavi

NSAI ilaçlar ile doz aşımında semptomatik ve destekleyici tedavi aslında önlemlerden oluşur.

Diklofenak’ın doz aşımı ile ortaya çıkan tipik klinik bir tablo yoktur. Hipertansiyon, böbrek

yetmezliği,

konvülsiyonlar,

gastrointestinal

iritasyon

solunum

depresyonu

gibi

komplikasyonlar için destekleyici ve semptomatik tedavi uygulanmalıdır. Zorlanmış diürez,

diyaliz ya da hemoperfüzyon gibi spesifik tedaviler, yüksek oranda proteinlere bağlanan ve

yaygın metabolize olan NSAI ilaçların eliminasyonu için olasılıkla yardımcı olmayacaktır.

5.

FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.1.

Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: Topikal kullanılan non-steroidal antiinflamatuvar preparatları

ATC kodu: M02AA15

5 / 8

DİFENAK, haricen kullanım için formüle edilmiş antiinflamatuvar, analjezik bir üründür.

Beyaz, yağsız krem ciltten kolayca emilir. Sulu-alkolik baz sakinleştirici ve serinletici bir etki

sağlar.

Etki mekanizması:

Diklofenakın, prostaglandin biyosentezini inhibe edici etkisi etki mekanizmasının önemli bir

parçası olarak kabul edilmektedir.

Travmatik veya romatizmal kaynaklı enflamasyonda, diklofenak jelin ağrıyı dindirdiği, ödemi

azalttığı ve normal fonksiyonlara dönüş süresini kısalttığı gösterilmiştir.

Klinik veriler, Diklofenak’ın başlangıç uygulamasından bir saat sonra akut ağrıyı

azalttığını göstermektedir (plaseboya karşı p < 0,0001). Tedaviden 2 gün sonra diklofenak’a

cevap veren %94 hastaya karşılık plasebo jele %8 cevap alınmıştır (p < 0,0001).

Diklofenak ile 4 günlük tedavi sonunda hem ağrı hem fonksiyonel bozukluk resolüsyonu

sağlanmıştır (p < 0,0001 plasebo jele karşı).

5.2.

Farmakokinetik özellikler

Emilim:

Deriden emilen diklofenak miktarı, diklofenak’ın uygulandığı cilt ve tedavi alanına temas

süresi ile orantılı olup toplam uygulanan doz ve derinin hidrasyonuna da bağlıdır.

500 cm

'lik bir alana 2,5 g diklofenak’ın topikal uygulamasından sonra, diklofenak dozunun

yaklaşık %6'sı emilir. 10 saatlik oklüzyon, emilen diklofenak miktarının 3 katına çıkmasını

sağlar.

Dağılım:

Diklofenak, el ve diz eklemlerine lokal olarak uygulandıktan sonra, plazma, sinoviyal doku ve

sinoviyal

sıvıdaki

diklofenak

seviyeleri

ölçülebilir.

Diklofenak’ın

topikal

uygulamasından

sonra

elde edilen en yüksek diklofenak plazma konsantrasyonları diklofenak tablete göre yaklaşık

100 kat daha düşüktür.

Diklofenak başlıca albumin (%99,4) olmak üzere serum proteinlerine %99,7 oranında bağlanır.

Diklofenak cilt içinde birikerek bu dokularda uzatılmış salım sağlayan rezervuar gibi etki

gösterir. Buradan öncelikli olarak dağılır ve derin iltihaplı dokularda, eklemler gibi, kalır. Bu

dokularda plazmaya karşı 20 kat daha yüksek konsantrasyonda bulunmuştur.

Biyotransformasyon:

Diklofenakın

biyotransformasyonu,

kısmen

esas

molekülün

glukuronidasyonu,

fakat

esas

olarak, çoğu glukuronid konjugatları halinde atılan, çeşitli fenolik metabolitlerin elde edildiği,

tek veya multipl hidroksilasyon yolu ile olur. Bu fenolik metabolitlerin ikisi, diklofenaka

kıyasla çok az da olsa, biyolojik olarak aktiftir.

6 / 8

Eliminasyon:

Diklofenakın plazmadan total sistemik klerensi 263±56 mL/dk. (ortalama değer ±standart

sapma)'dır. Plazma terminal yarı ömrü 1-2 saattir. İki aktif metabolit de dahil olmak üzere

metabolitlerin dördü de 1-3 saatlik kısa bir yarılanma ömrüne sahiptir. Diğer bir metabolit

3-hidroksi-4 metoksi diklofenak uzun bir yarılanma ömrüne sahip olmakla birlikte hemen

hemen inaktiftir. Diklofenak ve metabolitleri başlıca idrarla atılır.

Hastalardaki karakteristik özellikler

Böbrek yetmezliği olan hastalarda diklofenak veya metabolitlerinin birikmesi beklenmez.

Diklofenakın

kinetiği

metabolizması

kronik

hepatit

veya

dekompanse

olmayan

siroz

hastalarında, karaciğer hastalığı olmayan hastalar ile aynıdır.

5.3.

Klinik öncesi güvenlilik verileri

Diklofenak, akut ve tekrarlayan doz toksisite çalışmaları ile genotoksisite, mutajenite ve

karsinojenite çalışmalarından elde edilen klinik öncesi verilerde, amaçlanan terapötik dozlarda,

insanlar için herhangi bir tehlike oluşturmamıştır.

Fareler,

sıçanlar

tavşanlarda

teratojenik

etki

gözlenmemiştir.

Diklofenakın

sıçan

ebeveynlerinin fertilitesi üzerinde bir etkisi olmam ıştır. Yavrunun doğum öncesi veya doğum

sonrası gelişimi üzerinde etkisi yoktur.

Topikal diklofenakın çeşitli çalışmalar sonucunda fototoksisite ya da cilt duyarlılığına neden

olduğuna dair herhangi bir bulgu tanımlanmamıştır.

6.

FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1.

Yardımcı maddelerin listesi

Karbomer 940

Propilen glikol

İzopropil alkol

Sepineo P 600

İzopropilmiristat

Lavanta esansı

6.2.

Geçimsizlikler

Bilinen herhangi bir geçimsizliği bulunmamaktadır.

6.3.

Raf ömrü

24 ay

6.4.

Saklamaya yönelik özel tedbirler

25°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

6.5.

Ambalajın niteliği ve içeriği

Karton kutuda, 50 g'lık aluminyum tüplerde kullanıma sunulmaktadır.

7 / 8

6.6.

Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller "Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği"

"Ambalaj

Ambalaj

Atıklarının

Kontrolü

Yönetmeliği"ne

uygun

olarak

imha

edilmelidir.

7.

RUHSAT SAHİBİ

Terra İlaç ve Kimya San. ve Tic. A.Ş.

İnkilap Mah. Küçüksu Cad. No:109 / C Blok

Kat:5 D:20-21 Ümraniye-İSTANBUL

8.

RUHSAT NUMARASI

233 / 59

9.

İLK RUHSAT TARİHİ/ RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsat tarihi: 22.07.2011

Ruhsat yenileme tarihi: 22.07.2016

10.

KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ

--------

8 / 8