DIDRONAT PMO 400 MG TABLET, 30 ADET

Genel Bilgiler

  • Ticaret Unvanı:
  • DIDRONAT PMO 400 MG TABLET, 30 ADET
  • Reçete türü:
  • Normal
  • İçin kullanmak:
  • İnsanlar
  • İlaç türü:
  • allopatik ilaç

Belgeler

Yerelleştirme

  • Bulunduğu ülkeler::
  • DIDRONAT PMO 400 MG TABLET, 30 ADET
    Türkiye
  • Dil:
  • Türkçe

Terapötik bilgiler

  • Terapötik alanı:
  • etidronic acid

Durum

  • Kaynak:
  • TİTCK - TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU - Türkiye
  • Yetkilendirme durumu:
  • Aktif
  • Yetkilendirme numarası:
  • 219/65
  • Yetkilendirme tarihi:
  • 01-01-1970
  • Son Güncelleme:
  • 13-12-2019

Hasta Bilgi broşürü: Ürün Özellikleri Özeti - kompozisyon, endikasyonlar, yan etkiler, dozaj, etkileşimleri, advers reaksiyonlar, gebelik, laktasyon

KULLANMA TALİMATI

DİDRONAT 400 mg tablet

Ağızdan alınır.

Etkin madde:

Her bir tablet 400,00 mg Etidronat disodyum içerir.

Yardımcı maddeler:

Mikrokristalin selüloz, mısır nişastası, magnezyum stearate, talk

Bu Kullanma Talimatında:

1.

DİDRONAT nedir ve ne için kullanılır?

2.

DİDRONAT kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3.

DİDRONAT nasıl kullanılır?

4.

Olası yan etkiler nelerdir?

5.

DİDRONATın saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

1.DİDRONAT nedir ve ne için kullanılır?

DİDRONAT, etidronat disodyum içeren bir tablettir. Etidronat disodyum bifosfonat olarak

isimlendirilen hormonal olmayan bir ilaç grubunun içinde yer alır.

DİDRONAT, beyaz renkli, bir yüzü çentikli, düz, yuvarlak tabletler halinde 30 tabletlik

amber renkli cam şişelerde piyasaya verilmiştir.

DİDRONAT, aşağıda belirtilen durumların tedavisinde kullanılır.

Osteoporoza

yakalanma

riski

olan

menopoz

sonrası

dönemdeki

kadınlarda

kemik

kaybını

önlemede

mevcut

osteoporoz

(kemik

kütlesinin

azaldığı

kemik

kırılganlığının artmış olduğu durum) tedavisinde, aynı zamanda kortikosteroid tedavisi

kullanımından dolayı meydana gelen osteoporozu önlemede ve tedavisinde,

Yetişkinlerde ağrılı veya ağrısız kemiklerde büyüme ile karakterize Paget hastalığının

Bu

ilacı

kullanmaya

başlamadan

önce

bu

KULLANMA

TALİMATINI

dikkatlice

okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu

ilacı kullandığınızı söyleyiniz.

Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında

yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

tedavisinde,

Kalça ekleminin cerrahi yolla yeniden şekillendirilmesi veya oluşturulması ameliyatı,

belkemiği yaralanmaları, kafa travmaları ve yanık sonrası gelişen normal dışı kemik

oluşumu,

Maligniteyle ilişkili hiperkalsemi (kandaki kalsiyum miktarının fazla olması) tedavisinin

sürdürülmesinde

2. DİDRONAT’ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

DİDRONAT’ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ:

Eğer;

Etidronat disodyum veya ürünün içerisindeki herhangi bir maddeye karşı alerjiniz

(hipersensitivite) varsa

Osteomalasiniz varsa (kemikte ağrı, yorgunluk)

Yemek borusunda daralma ya da yutma güçlüğü dahil yemek borusu sorunlarınız

varsa

İlacı çocuklara vermeyiniz.

DİDRONAT’ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ:

Ağız

yoluyla

alınan

bifosfonatların

(DİDRONAT’ın

içinde

bulunduğu

grup

ilaç)

kullanımı ile yemek borusu kanseri riskinin artabileceğini bildiren bazı çalışmalar bulunmakla

birlikte bu ilişki net olarak kanıtlanmamıştır. Bu nedenle, Barret özofagusu (yemek borusunu

etkileyen bir hastalık) hastalığınız varsa, DİDRONAT ve diğer bifosfonatların kullanımından

kaçınılmalıdır. Bu hastalıklar konusunda doktorunuzdan bilgi alınız

Eğer:

Böbrek yetmezliği veya böbrek taşı (şimdi veya geçmişte)

Enterokolit gibi bağırsak problemleriniz (kalın ve ince bağırsağın enflamasyonu)

Tam olarak iyileşmemiş kırık kemik

Çenede ağrı, şişlik veya uyuşma veya ‘ağır çene hissi’ veya dişlerde gevşeme

(süregelen

diş

ameliyatınız

varsa,

diş

doktorunuza

DİDRONAT

kullandığınızı

söyleyiniz).

Kemik

görüntüleme

ajanlarının

tanısal

yararlılığı

mevcut

veya

yakın

zamanda

kullanılan etidronat kullanımdan dolayı bozulabilir.

Atipik femur (Uyluk kemiği) kırığı oluşabilir.

Osteonekroz (kemik dokusunun ölümü)

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza

danışınız.

DİDRONAT’ın yiyecek ve içecek ile kullanılması

DİDRONAT aç karnına alınmalıdır. Hastalar tedaviyi yemekten iki saat önce veya iki saat

sonra su ile birlikte almalıdır. Süt gibi kalsiyumca zengin gıdalarla alınmamalıdır.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

DİDRONAT alırken hamile kalmamak önemlidir, bu yüzden gerekli olan doğum kontrol

önlemleri alınmalıdır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza

danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Etidronat disodyum (aktif madde)’un anne sütüne geçtiği bilenmemektedir. Bu yüzden ilaç

emzirme döneminde kullanılmamalıdır.

Araç ve makine kullanımı

DİDRONAT araç ve makine kullanma yeteneğini etkilemesi beklenmez.

DİDRONAT’ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Uyarı gerektiren herhangi bir madde bulunmamaktadır.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanılması

Aşağıdakiler DİDRONAT’ı aldıktan iki saat önce veya sonra kullanılmamalıdır:

Demir gibi mineral takviyesi içeren vitaminler

Kalsiyum takviyeleri

Magnezyum içeren laksatifler (kabızlığın önlenmesinde kullanılan ilaçlar)

Kalsiyum veya alüminyum içeren antasitler (mide asidini azaltıcı ilaçlar)

Doktorunuz

aynı

zamanda

DİDRONAT

reçete

etmeden

önce

sizin

antikoagülant

(kan

sulandırıcı ilaç) ‘varfarin’ kullanıp kullanmadığınızı bilmelidir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda

kullandınızsa lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. DİDRONAT nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

DİDRONAT

yemeklerden

saat

önce

veya

sonra

karnına

alınabilir;

süt

gibi

kalsiyumca zengin gıdalarla alınmamalıdır.

Didronat tablet genellikle tek doz olarak alınmalıdır, eğer ishal ve bulantı oluşursa bölünmüş

dozlar şeklinde alınabilir.

Postmenopozal osteoporoz (kemik erimesi):

15 gün süre ile günde 1 tablet DİDRONAT bunu takiben 2.5 ay süre ile 1000 mg/gün kalsiyum

ve/veya 400 IU/gün D vitamini alınarak bir kür tamamlanır, kürlere devam edilir. Tedavi 2-3 yıl

sürer.

Yetişkinlerde ağrılı veya ağrısız kemiklerde büyüme ile karakterize

Paget hastalığında:

Önerilen başlangıç dozu en fazla 6 aylık bir periyot için günde Maks.5 mg/kg olup tek doz

halinde alınmalıdır. 10 mg/kg/günden fazla doz uygulaması osteomalasi riski nedeniyle tercih

edilmemekle birlikte daha az dozlarla sonuç alınamıyorsa artan kemik turnoverini durdurmak

için uygulanabilir; bu durumda maksimum tedavi süresi 3 aydır. Paget hastalığında tedavinin

devamı için 3 ay ara verip biyokimyasal analizler yapılmalı, eğer tedavinin devamı gerekiyorsa

dozaj ve süre ilki gibi olmalıdır.

Normal dışı kemik oluşumu için:

Kalça çıkığı olan hastalarda ameliyattan 1 ay önce ve 3 ay sonrasına kadar 20 mg/kg/gün,

belkemiği zedelenmesinde önce 2 hafta süre ile 20 mg/kg/gün uygulanır, sonra dozaj 10

mg/kg/gün’e indirilir ve bu 10 hafta sürer. Tedaviye zedelenmeden hemen sonra başlanmalıdır.

Genel olarak maksimum doz 20 mg/kg/gün’ dür.

Maligniteyle ilişkili Hiperkalsemi (kandaki kalsiyum miktarının fazla olması):

İdame: 20 mg/kg/gün dozda 30 gün oral

uygulanır. En fazla 90 gün

uygulanabilir.

Uygulama yolu ve metodu:

DİDRONAT aç karnına alınmalıdır. Hastalar tedaviyi yemekten iki saat önce veya iki saat sonra

su ile birlikte almalıdır.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

Çocuklarda kullanımı ile ilgili yeterli bilgi yoktur.

Yaşlılarda kullanımı:

Yukarıdaki

dozlar

kullanılabilir.

Ancak

böbrek

yetmezliği

olan

hastalarda

serum

kreatinin düzeyleri yakından takip edilmelidir.

Özel kullanım durumları:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Böbrek bozukluğu olan hastalarda dikkatli bir şekilde kullanılmalıdır. Şiddetli böbrek

yetmezliğinde kullanılmamalıdır.

Karaciğer yetmezliği ile ilgili yeterli bilgi yoktur.

Eğer DİDRONAT’ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise

doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla DİDRONAT’ı kullandıysanız:

Önerilen dozdan fazlasını almayınız.

DİDRONAT’tan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile

konuşunuz.

DİDRONAT’ı kullanmayı unutursanız

İlacı almayı unuttuysanız, bir sonraki gün her zamanki gibi doza devam ediniz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

DİDRONAT ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler

Veri mevcut değildir.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Bütün ilaçlarda olduğu gibi DİDRONAT’ta bazı yan etkilere neden olabilir, ancak bu yan

etkiler herkes de görülmez.

Tüm ilaçlar gibi DİDRONAT’ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler

olabilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır:

Çok yaygın:

10 hastanın en az birinde görülebilir.

Yaygın:

10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan:

100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Seyrek:

1000 hastanın birinden az görülebilir.

Çok seyrek:

10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Bilinmiyor:

Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Çok yaygın görülen yan etkiler

İshal

Bulantı (hasta hissetme)

Yaygın olmayan yan etkiler

Eklem ağrısı ya da artrit gibi eklem problemleri

Seyrek görülen yan etkiler

Bacaklarda ve kollarda karıncalanma duygusu

Sersemlik

Kan anormallikleri

Dilin yanması

Saç dökülmesi

Eritema multiforme (bir çeşit deri hastalığı)

Var olan astımın kötüleşmesi

Duyu bozukluğu (parestezi)

Deride sıvı tutulumunu da içeren aşırı duyarlılık (anjiyoödem)

Döküntü ve/veya kaşıntı

Mide ülserinin kötüleşmesi

Çok seyrek görülen yan etkiler

Çene kemiğinde ağrısı

Kulakta

ağrı,

akıntı

ve/veya

enfeksiyon

varsa

doktorunuza

söyleyiniz.

durum

kulaktaki kemik hasarının belirtisi olabilir.

Eğer iyileşemiyorsanız ve boğaz ağrısı, ateş ve morarmalarınız varsa, kan testi için doktorunuzla

iletişime geçmeniz gerekebilir.

DİDRONAT

tedavisine

kemik

kırığı

görülebilir.

Eğer

kemik

kırığı

oluşursa,

doktorunuza

söyleyiniz; muhtemelen kırık kemiğiniz iyileşene kadar tableti almayı bırakmanız gerekebilir.

Doktorunuz size tedaviye tekrardan ne zaman başlamanız gerektiğini söyleyecektir.

Uzun

dönem

osteoporoz

tedavisi

alan

hastalarda

olağan

dışı

kalça

kırığı

seyrek

olarak

görülebilir. Olası kalça kemik kırığının erken semptomları olarak kalçada ağrı, güçsüzlük ve

rahatsızlık varsa, doktorunuzla iletişime geçiniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda

hekiminiz,

eczacınız

veya

hemşireniz

konuşunuz.

Ayrıca

karşılaştığınız

etkileri

www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak doğrudan ya da

0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi

(TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın

güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

Eğer

bu

kullanma

talimatında

bahsi

geçmeyen

herhangi

bir

yan

etki

ile

karşılaşırsanız

doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

5. DİDRONAT’ın saklanması

DİDRONAT’ı çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

C altında, nem ve ışıktan koruyarak çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve

ambalajında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra DİDRONAT’ı kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik

Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi :

KOÇAK FARMA İlaç ve Kimya Sanayi A.Ş.

Bağlarbaşı, Gazi Cad., No:64-66

Üsküdar / İstanbul

Üretim yeri

:

KOÇAK FARMA İlaç ve Kimya Sanayi A.Ş.

Organize Sanayi Bölgesi

Çerkezköy / Tekirdağ

Bu kullanma talimatı . tarihinde onaylanmıştır.