DICOMEX

Genel Bilgiler

  • Ticaret Unvanı:
  • DICOMEX 2,5 MG/5 ML 150 ML SURUP
  • Reçete türü:
  • Normal
  • İçin kullanmak:
  • İnsanlar
  • İlaç türü:
  • allopatik ilaç

Belgeler

Yerelleştirme

  • Bulunduğu ülkeler::
  • DICOMEX 2,5 MG/5 ML 150 ML SURUP
    Türkiye
  • Dil:
  • Türkçe

Terapötik bilgiler

  • Terapötik alanı:
  • naltrekson

Diğer bilgiler

Durum

  • Kaynak:
  • TİTCK - TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU - Türkiye
  • Yetkilendirme durumu:
  • Pasif
  • Yetkilendirme numarası:
  • 8699717570054
  • Yetkilendirme tarihi:
  • 02-05-2017
  • Son Güncelleme:
  • 24-05-2018

Hasta Bilgi broşürü: Ürün Özellikleri Özeti - kompozisyon, endikasyonlar, yan etkiler, dozaj, etkileşimleri, advers reaksiyonlar, gebelik, laktasyon

1 / 9

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

1.

BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

DİCOMEX 2,5 mg/ 5 ml Şurup

2.

KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Etkin madde: Her 1 ml'de 0.5 mg desloratadin

Yardımcı madde(ler): 300 mg/ml şeker, 300 mg/ml sorbitol, 0.1 mg/ml sodyum

benzoat, 15 mg/ml trisodyum sitrat dihidrat, 0.04 mg/ml E 110 gün batımı sarısı.

Yardımcı maddeler için 6.1'e bakınız.

3.

FARMASÖTİK FORM

Şurup

4.

KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

DİCOMEX,

alerjik

rinit

ilişkili,

hapşırık,

burunda

akıntı

kaşınma,

konjesyon/burun tıkanıklığı, aynı zamanda gözlerde kaşınma, yaşarma ve kızarıklık,

damakta kaşınma ve öksürük gibi semptomların giderilmesinde endikedir.

DİCOMEX, ayrıca, ürtiker ile birlikte görülen, kaşıntının giderilmesi, derideki kabartı

ve kızarıklık gibi semptomların ortadan kaldırılmasında endikedir.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji /uygulama sıklığı ve süresi:

Semptomları haftada 4 gün veya 4 haftadan daha az süren intermitan alerjik rinit,

hastanın hastalık öyküsü değerlendirmesine göre tedavi edilmeli ve semptomların

giderilmesi

tekrarlanması

durumunda

tedaviye

verilmelidir.

Semptomlar

haftada 4 gün veya daha fazla ve 4 haftadan fazla görülen persistan alerjik rinitte,

hastanın alerjinin ortaya çıkması durumunda sürekli tedavisi önerilmelidir.

Uygulama şekli:

Kutunun içinde ilaçla birlikte 0.5 ml dereceli 5 ml'lik ölçülü doz pipeti sunulmaktadır.

6 ay ila 11 aylık çocuklar: DİCOMEX, intermitan ve persistan alerjik riniti içeren

alerjik rinit, ürtikerle birlikte gelişen semptomların giderilmesinde günde bir kere 2 ml

(1 mg) tek başına veya besinlerle.

Ölçülü doz pipetini 2 ml'ye kadar çekerek kullanınız.

1 ila 5 yaşa kadar olan çocuklar: DİCOMEX, intermitan ve persistan alerjik riniti

içeren alerjik rinit, ürtikerle birlikte gelişen semptomların giderilmesinde günde bir

kere 2.5 ml (1.25 mg) tek başına veya besinlerle.

Ölçülü doz pipetini 2.5 ml'ye kadar çekerek kullanınız.

6 ila 11 yaşa kadar olan çocuklar: DİCOMEX, intermitan ve persistan alerjik riniti

içeren alerjik rinit, ürtikerle birlikte gelişen semptomların giderilmesinde günde bir

kere 5 ml (2.5 mg) tek başına veya besinlerle.

Ölçülü doz pipetini 5 ml'ye kadar çekerek kullanınız.

2 / 9

Erişkinler, 12 yaş ve üzerindeki çocuklar: DİCOMEX, intermitan ve persistan alerjik

riniti içeren alerjik rinit, ürtikerle birlikte gelişen semptomların giderilmesinde günde

bir kere 10 ml (5 mg), tek başına veya besinlerle.

Ölçülü doz pipetini 5 ml'ye kadar çekerek 2 kez kullanınız.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek yetmezliği:

Şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.

Karaciğer yetmezliği:

Karaciğer yetmezliği olan hastalarda kullanımına ilişkin veri yoktur.

Pediyatrik popülasyon:

Pediyatrik popülasyonda uygulama şekli yukarıda verilmektedir.

Geriyatrik popülasyon:

Geriyatrik popülasyonda etkililiği ve güvenliliği henüz belirlenmemiştir.

4.3. Kontrendikasyonlar

Etkin

madde,

yardımcı

maddelerden

herhangi

birine

veya

loratadine

karşı

aşırı

duyarlılığı olan hastalarda kontrendikedir.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

DİCOMEX’in

aydan

küçük

çocuklarda

etkililiği

güvenliliği

henüz

belirlenmemiştir (bkz. bölüm 5.1).

2 yaşından küçük çocuklarda alerjik rinit tanısının, diğer rinit çeşitlerinden ayırt

edilmesi

oldukça

zordur.

Hastada

üst

solunum

yolu

enfeksiyonu

veya

yapısal

anormallikler bulunmaması durumunda, ayrıca hastanın anamnez, fiziki muayene ve

uygun laboratuvar ve deri testlerinin sonuçları da göz önünde bulundurulmalıdır.

Erişkinlerin ve 2-11 yaş arasındaki çocukların yaklaşık %6'sı, desloratadini fenotipik

olarak zayıf metabolize ederler ve yüksek düzeyde maruziyet gösterirler. DİCOMEX’i

zayıf

metabolize

eden

2-11

yaş

arasındaki

çocuklarda

güvenliliği,

ilacı

normal

metabolize eden çocuklardaki ile aynıdır. DİCOMEX’in, desloratadini iyi metabolize

edemeyen 2 yaşından küçük çocuklardaki etkileri incelenmemiştir.

Desloratadin

kullanımı,

kardiyovasküler

sistem

problemi

olan

kişilerde

dikkatli

gözlem gerektirmektedir.

DİCOMEX şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır (bkz.

bölüm 5.2).

Şeker ve sorbitol:

Bu tıbbi ürün şeker ve sorbitol içermektedir; bundan dolayı nadir kalıtımsal fruktoz

intoleransı,

glikoz-galaktoz

malabsorpsiyonu

veya

sükraz-izomaltaz

yetmezliği

problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.

3 / 9

E110 gün batımı sarısı:

Bu tıbbi ürün boyar madde olarak alerjik reaksiyonlara yol açabilen E110 gün batımı

sarısı içermektedir.

Sodyum:

Bu tıbbi ürün her dozunda 1 mmol (23 mg)'dan daha az sodyum ihtiva eder; yani

esasında sodyum içermez.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Ertiromisin ya da ketokonazolun birlikte kullanıldığı, desloratadinle yapılmış klinik

çalışmalarda klinik bir etkileşim gözlemlenmemiştir.

DİCOMEX’in alkolle bir arada alındığı klinik farmakoloji çalışmalarında, DİCOMEX

alkolün performansı zayıflatıcı etkisini artırmamıştır (bkz. bölüm 5.1).

DİCOMEX oral yolla alınan doğum kontrol ilaçları ile etkileşime geçmektedir. Bu

nedenle, tedavi süresince alternatif, etkili ve güvenilir bir doğum kontrol yöntemi

uygulanmalıdır.

4.6. Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye

Gebelik kategorisi C'dir.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü

(Kontrasepsiyon)

DİCOMEX oral yolla alınan doğum kontrol ilaçları ile etkileşime geçmektedir. Bu

nedenle, tedavi süresince alternatif, etkili ve güvenilir bir doğum kontrol yöntemi

uygulanmalıdır.

Gebelik dönemi

DİCOMEX’in

gebe

kadınlarda

kullanımına

ilişkin

yeterli

veri

mevcut

değildir.

Hayvanlar üzerinde yapılan araştırmalarda üreme toksisitesi bulunmamaktadır.

İnsanlara

yönelik

potansiyel

risk

bilinmemektedir

(bkz.

bölüm

5.3). Bu

nedenle

hamilelik süresince kullanılması tavsiye edilmez.

Laktasyon dönemi

Desloratadin

anne

sütünde

DİCOMEX’in

terapötik

dozları

emziren

kadınlara

uygulandığı

takdirde

memedeki

çocuk

üzerinde

etkiye

neden

olabilecek

ölçüde

atılmaktadır. DİCOMEX emzirme döneminde kullanılmamalıdır.

Üreme yeteneği/Fertilite

Hayvanlar

üzerinde

yapılan

araştırmalarda

üreme

toksisitesi

bulunmamaktadır.

İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

DİCOMEX’in araç ve makine kullanma becerisi üzerine etkisi gözlenmemiştir. Ancak

hastalara çok seyrek de olsa, bazı hastalarda uyku hali oluşabileceği ve bu durumun

onların araç ve makine kullanımını etkileyebileceği belirtilmelidir.

4.8. İstenmeyen etkiler

Pediyatrik popülasyondaki klinik çalışmalarda, DİCOMEX, 6 ay ila 11 yaş arasındaki

4 / 9

çocuğa

verilmiştir.

yaş

arasındaki

çocuklarda

advers

olay

sıklığı,

DİCOMEX

plasebo

kullanan

gruplarda

benzer

bulunmuştur.

aylık

bebeklerde plaseboya kıyasla daha fazla görülen en yaygın bildirilen yan etkiler diyare

(%3.7), ateş (%2.3) ve uykusuzluktur (%2.3).

Alerjik

rinit

kronik

idiyopatik

ürtikerin

içinde

bulunduğu

endikasyonları

kapsayan

erişkin

adolesanlardaki

klinik

çalışmalarda,

önerilen

dozlarda,

DİCOMEX kullanan hastaların %3'ünde plasebodan daha fazla yan etki görülmüştür.

Plasebodan daha fazla görülen ve en yaygın bildirilen yan etkiler, bitkinlik (%1.2),

ağız kuruluğu (%0.8) ve baş ağrısı (%0.6) dır.

İstenmeyen olaylar aşağıda sistem organ sınıfına göre listelenmiştir. Sıklıklar şu

şekilde tanımlanmıştır:

Farklı organ sistemlerinde;

Çok yaygın (≥ 1/10), yaygın (≥ 1/100 ila < 1/10), yaygın olmayan (≥ 1/1,000 ila

<1/100), seyrek (≥ 1/10.000 ila <1/1.000), çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki

verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Sinir sistemi hastalıkları:

Yaygın: Bitkinlik

Yaygın olmayan: Baş ağrısı

Gastrointestinal hastalıklar:

Yaygın olmayan: Ağız kuruluğu

Pazarlama sonrası deneyim:

Pazarlama sonrası deneyimlerde bildirilen çok seyrek yan etkiler aşağıdadır.

Psikiyatrik hastalıklar:

Çok seyrek: Halüsinasyonlar.

Sinir sistemi hastalıkları:

Çok seyrek: Sersemlik, uyku hali, uykusuzluk, psikomotor hiperaktivite, inme

Kardiyak hastalıklar:

Çok seyrek: Taşikardi, palpitasyon.

Gastrointestinal hastalıklar:

Çok seyrek: Abdominal ağrı, bulantı, kusma, dispepsi, diyare.

Hepato-bilier hastalıkları:

Çok seyrek: Karaciğer enzimlerinde yükselme, hepatit ve bilirubinde artış.

Kas-iskelet bozukluklar, bağ doku ve kemik hastalıkları:

Çok seyrek: Miyalji.

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar:

Çok seyrek: Hipersensitivite reaksiyonları (anaflaksi, anjiyoödem, dispne,

pruritus, döküntü ve ürtiker).

5 / 9

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem

taşımaktadır.

Raporlama

yapılması,

ilacın

yarar/risk

dengesinin

sürekli

olarak

izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers

reaksiyonu

Türkiye

Farmakovijilans

Merkezi

(TÜFAM)’ne

bildirmeleri

gerekmektedir (www.titck.gov.tr; e-posta: tufam@titck.gov.tr; tel: 0 800 314 00 08;

faks: 0 312 218 35 99).

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Doz aşımı durumunda, absorbe edilmemiş etkin maddeyi uzaklaştıracak standart

önlemler alınmalıdır.

Semptomatik ve destekleyici tedavi önerilir.

Erişkinler ve adolesanlarda 45 mg'a kadar desloratadin uygulanan (klinik dozun 9

katı)

çok

dozlu

klinik

araştırmada,

klinik

olarak

önemli

herhangi

etki

gözlenmemiştir.

Desloratadin hemodiyaliz ile elimine edilmemektedir; periton diyalizi ile elimine olup

olmadığı bilinmemektedir.

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.1. Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: Sistemik kullanım için diğer antihistaminler

ATC Kodu: R06AX27

Etki mekanizması:

Desloratadin sedasyon yapmayan, uzun etkili, potent, selektif periferik histamin Hı-

reseptör antagonistidir. Desloratadin, oral uygulamadan sonra santral sinir sistemine

girememesi nedeniyle, periferik histamin Hı- reseptörlerini selektif olarak bloke eder.

Desloratadin in vitro çalışmalarda antialerjik özellikler göstermiştir. Bunlar IL-4, IL-6,

IL-8 ve IL-13 gibi proinflamatuvar sitokinlerin insan mast hücrelerinden/bazofillerden

salınımının inhibisyonunu ve endotel hücrelerinde adezyon molekülü P-selektinin

ekspresyonunun

inhibe

edilmesini

içerir.

gözlemlerin

klinik

önemi

henüz

doğrulanmamıştır.

DİCOMEX

Şurubun

etkinliği

ayrı

pediyatrik

çalışmalarda

incelenmemiştir.

DİCOMEX’in güvenliliği üç pediyatrik çalışmada gösterilmiştir. 6 ay ila 11 yaşındaki

antihistaminik tedavisi almaya aday olan çocuklar, 1 mg (6 ila 11 ay), 1.25 mg (1 ila 5

yaş) veya 2.5 mg (6 ila 11 yaş) günlük doz almıştır. Klinik laboratuvar testleri, vital

bulgular ve QTc (corrected QT) içeren EKG (Elektrokardiyografi) verileri, tedavinin

tolere

edildiğini

göstermiştir.

Önerilen

dozda

verildiğinde,

desloratadinin

farmakokinetik

aktivitesi

pediyatrik

erişkin

popülasyonlarda

karşılaştırılabilir

düzeydedir. Mevsimsel

alerjik rinit/kronik idiopatik ürtiker seyri ve

desloratadin

profili

erişkin

pediyatrik

hastalarda

benzer

olduğundan,

desloratadinin

erişkinlerdeki etkinliği, pediyatrik popülasyona ekstrapole edilebilir.

14 gün boyunca, günde 20 mg'a kadar desloratadin uygulanan çok dozlu bir klinik

araştırmada,

istatistik

klinik

açıdan

önemli

hiçbir

kardiyovasküler

etki

gözlenmemiştir. Desloratadinin on gün süreyle günde 45 mg (klinik dozun dokuz katı)

6 / 9

verildiği bir klinik farmakolojik çalışmada, QTc (EKG'de Q dalgası ile T dalgası

arasındaki süre) aralığında uzama gözlenmemiştir.

Desloratadin santral sinir sistemine kolayca penetre olmaz. Önerilen günlük 5 mg

dozda, somnolans insidansında, plaseboya kıyasla bir artış olmamıştır. DİCOMEX

tabletler, klinik araştırmalarda, 7.5 mg günlük dozda bile, psikomotor performansı

etkilememiştir. Bir tek-doz çalışmasında, desloratadin 5 mg, subjektif uyku halinin

şiddetlenmesi veya uçuşla ilgili faaliyetleri de kapsayan, uçuş performansının standart

ölçümlerini etkilemez.

Klinik farmakoloji çalışmalarında, alkolle birlikte uygulama alkolün neden olduğu

performans zayıflaması ya da uykusuzluk artışına neden olmaz. Desloratadin ve

plasebo

grupları

arasında

yapılan

psikomotor

test

sonuçlarında

anlamlı

fark

bulunmamıştır. Desloratadin, tek başına ya da alkol ile birlikte alındığında, alkolün

performans bozucu etkilerini artırmamıştır.

Çok dozlu, ketokonazol ve eritromisin, etkileşim çalışmalarında, desloratadin plazma

konsantrasyonlarında klinik olarak önemli bir değişiklik gözlenmemiştir.

Alerjik rinitli yetişkin ve adolesan hastalarda, DİCOMEX tabletler, hapşırık, burunda

akıntı ve kaşınma, konjesyon / burun tıkanıklığı, aynı zamanda gözlerde kaşınma,

yaşarma ve kızarıklık ve damakta kaşınma gibi semptomların giderilmesinde etkili

olmuştur.

Alerjik

rinit,

mevsimsel

tekrarlayan

alerjik

rinit

olarak

sınıflandırıldığı

gibi,

semptomların

süresine

göre

intermitan

persistan

alerjik

rinit

olarak

sınıflandırılabilir. İntermitan alerjik rinit, semptomların bir haftada 4 günden az veya 4

haftadan daha az bir sürede görülmesi olarak tanımlanabilir. Persistan alerjik rinit,

semptomların bir haftada 4 gün veya daha fazla ve 4 haftadan daha fazla görülmesi

olarak tanımlanabilir.

DİCOMEX

tabletler

mevsimsel

alerjik

rinitin

alevlenmesini

azaltmada,

rino-

konjunktivit

yaşam

kalitesi

anketindeki

toplam

skorlamada

etkindir.

büyük

iyileşme, semptomlarca kısıtlanan günlük aktiviteler ve pratik problemlerinin alanında

görülmüştür.

Kronik idiyopatik ürtiker, etiyolojisi ne olursa olsun arka plandaki fizyopatolojinin

benzer

olması

prospektif

çalışmalara

katılacak

kronik

hastaların

daha

kolay

bulunabilmesi nedeniyle, ürtikere bir klinik model olarak incelenmiştir. Histamin

salınması tüm ürtikaryal hastalıklara yol açan bir neden olduğundan, desloratadinin

klinik kılavuzlarda da önerildiği gibi, kronik idiyopatik ürtikere ilave olarak diğer

ürtikaryal hastalıklardaki semptomların giderilmesinde de etkili olması beklenir.

Kronik idiyopatik ürtikeri olan hastalarda yürütülen 6 haftalık iki plasebo-kontrollü

çalışmada, DİCOMEX, tedavinin birinci gününden itibaren, kaşıntının hafiflemesinde

derideki

kabartı

kızarıklıkların

büyüklük

sayısının

azalmasında

etkili

olmuştur. Her iki çalışmada da, etki, 24 saatlik dozlama aralığı süresince değişmeden

devam etmiştir. Kronik idiyopatik ürtikerdeki diğer antihistaminik çalışmalarında,

antihistaminiklere

yanıt

vermeyen

hastaların

kısmı

çalışmadan

çıkarılmıştır.

Desloratadinle tedavi edilen %55 oranındaki hastaların %50'sinde plaseboyla tedavi

edilen %19 oranındaki hastaya göre pruritusta iyileşme gözlemlenmiştir. Desloratadin

7 / 9

ile tedavi aynı zamanda, uyku ve günlük rutin aktiviteler ile etkileşimde azalma ile

dört puanlı skalada ölçülen, uyku ve günlük fonksiyonlarda iyileşme sağlamıştır.

5.2. Farmakokinetik özellikler

Genel özellikler

Emilim:

Desloratadin plazma konsantrasyonları, yetişkin ve adolesanlarda uygulamadan sonra

30 dakika içinde saptanabilir düzeye gelir. Desloratadinin emilimi iyidir ve maksimum

konsantrasyona yaklaşık 3 saat sonra ulaşılır. Desloratadinin terminal faz yarılanma

ömrü yaklaşık 27 saattir. Desloratadinin birikim derecesi, yarılanma ömrü (yaklaşık 27

saat) ve günde tek doz dozlama sıklığı ile uyumludur. Desloratadinin biyoyararlanımı

5 ile 20 mg arasında doz ile orantılıdır.

Dağılım:

dizi

farmakokinetik

klinik

çalışmalarda,

gönüllülerin

%6'sı

daha

yüksek

desloratadin

konsantrasyonuna

ulaşmıştır.

Desloratadini

metabolize

eden

fenotipin prevalansı erişkin (%6) ve 2-11 yaş arası pediyatrik gönüllülerde (%6)

benzer iken, her iki popülasyonda siyahlarda (%18 erişkin, %16 pediyatrik) beyazlara

(%2 erişkin, %3 pediyatrik) kıyasla daha yüksek bulunmuştur.

Sağlıklı

erişkin

gönüllülerde

tablet

formülasyonuyla

yürütülen

çoklu-doz

farmakokinetik çalışmasında, dört gönüllünün desloratadini daha az metabolize ettiği

saptanmıştır. Bu kişilerde C

maks

konsantrasyonu yaklaşık 7 saatte 3 kat daha yüksekti

ve terminal faz yarı-ömrü yaklaşık 89 saatti.

Alerjik

rinit

tanısı

koyulmuş,

2-11

yaş

arası

zayıf

metabolize

eden

pediyatrik

hastalarda şurup formülasyonuyla yapılmış çoklu doz farmakokinetik çalışmalarında

benzer

farmakokinetik

parametreler

gözlemlenmiştir.

Desloratadine

maruziyette

(EAA) 6 kat daha yüksek ve C

maks

3-6 saatte yaklaşık 3-4 kat daha yüksek olan 120

saat terminal yarı ömürdür. Yaşa uygun dozlarda pediyatrik zayıf metabolize edenler

ve yetişkinlere maruz kalım benzerdir. Bu hastalarda genel güvenlilik profili genel

popülasyona göre farklı değildir. Desloratadinin 2 yaşın altındaki zayıf metabolize

edenlerde etkileri incelenmemiştir.

Desloratadin plazma proteinlerine orta derecede (% 83 - % 87) bağlanır. 14 gün

süreyle günde tek doz (5 mg ile 20 mg) desloratadin uygulamasını takiben, klinik

olarak önem taşıyan herhangi bir ilaç birikim belirtisi bulunmamıştır.

Desloratadin ile yürütülen bir çapraz tasarımlı, tekli doz çalışmasında, tablet ve şurup

formülasyonlarının biyoeşdeğer oldukları saptanmıştır.

Ayrı

tekli

çalışmalarında,

tavsiye

edilen

dozlarda

pediyatrik

hastaların

desloratadin için EAA ve C

maks

değerleri desloratadin şurubun 5 mg'lık bir dozunu

alan erişkinlerle benzer bulunmuştur.

Biyotransformasyon:

Desloratadin metabolizmasından sorumlu enzim henüz tanımlanmamış olduğundan

diğer

ilaçlarla

olabilecek

bazı

etkileşimler

tamamen

gözardı

edilememektedir.

CYP3A4 ve CYP2D6 nın spesifik inhibitörleri ile in vivo çalışmalar bu enzimlerin

desloratadin metabolizmasında etkili olmadığını göstermiştir. Desloratadin CYP3A4

veya CYP2D6'yı inhibe etmemektedir ve P-glikoprotein substratı veya inhibitörü

8 / 9

değildir.

Eliminasyon:

Desloratadinin 7.5 mg dozda kullanıldığı tek dozlu bir çalışmada, besinlerin (yağ ve

kaloriden zengin kahvaltı) desloratadinin dispozisyonu üzerinde hiçbir etkisi olmadığı

gösterilmiştir. Diğer bir çalışmada da, greyfurt suyunun desloratadinin dispozisyonu

üzerinde bir etkisi bulunmamıştır.

5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

Desloratadin,

loratidinin

primer

aktif

metabolitidir.

Desloratadin

loratadin

gerçekleştirilen klinik dışı çalışmalar, önerilen dozda desloratadin uygulandığında,

loratadin ile benzer kalitatif ve kantitatif toksisite profili olduğunu göstermiştir.

Güvenlilik

farmakolojisi,

tekrarlanan

toksisitesi,

genotoksisite

üreme

toksisitesinin

aldığı,

desloratidin

gerçekleştirilen

klinik

dışı

çalışmaların

verileri, insanlar için bir tehlike olmadığını göstermiştir. Loratadin ile

yürütülen

çalışmalarda, karsinojenik potansiyelin bulunmadığı kanıtlanmıştır.

6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Propilen glikol

Sorbitol, sıvı (%70)

Sitrik asit susuz

Trisodyum sitrat dihidrat

Sodyum benzoat

Şeker

Gün batımı sarısı (Renk E110)

Saf su

6.2. Geçimsizlikler

Bu ürün için geçerli değildir.

6.3. Raf Ömrü

24 aydır.

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

PE kapaklı, tip II renkli cam şişe,5m‘lik şırınga ve kaşıkla beraber

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Geçerli olduğu takdirde kullanılmış olan ürünler ya da atık materyaller 'Tıbbi Atıkların

Kontrolü

yönetmeliği'

'Ambalaj

Atıklarının

Kontrolü

yönetmelikleri'ne

uygun

olarak imha edilmelidir.

7. RUHSAT SAHİBİ

ATABAY KİMYA SAN. ve TİC. A.Ş.

Acıbadem Köftüncü Sokak No: 1

34718 Kadıköy / İSTANBUL

9 / 9

Tel: 0216 339 69 03

Faks: 0216 340 13 77

e-posta: info@atabay.com

8. RUHSAT NUMARASI(LARI)

236/29

9. İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsat tarihi: 28.10.2011

Ruhsat yenileme tarihi:

10. KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ

14-11-2018

Desloratadine ratiopharm (ratiopharm GmbH)

Desloratadine ratiopharm (ratiopharm GmbH)

Desloratadine ratiopharm (Active substance: desloratadine) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7603 of Wed, 14 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Aerius (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Aerius (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Aerius (Active substance: desloratadine) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4255 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/313/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Azomyr (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Azomyr (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Azomyr (Active substance: desloratadine) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4253 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/310/T/94

Europe -DG Health and Food Safety

19-6-2018

Aerinaze (Merck Sharp and Dohme Limited)

Aerinaze (Merck Sharp and Dohme Limited)

Aerinaze (Active substance: desloratadine; pseudoephedrine sulphate) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3930 of Tue, 19 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/772/T/37

Europe -DG Health and Food Safety

19-6-2018

Neoclarityn (Merck Sharp and Dohme Limited)

Neoclarityn (Merck Sharp and Dohme Limited)

Neoclarityn (Active substance: desloratadine) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3931 of Tue, 19 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/314/T/88

Europe -DG Health and Food Safety