DICLOMEC SR 75 MG TABLET, 10 ADET

Genel Bilgiler

  • Ticaret Unvanı:
  • DICLOMEC SR 75 MG TABLET, 10 ADET
  • Reçete türü:
  • Normal
  • İçin kullanmak:
  • İnsanlar
  • İlaç türü:
  • allopatik ilaç

Belgeler

Yerelleştirme

  • Bulunduğu ülkeler::
  • DICLOMEC SR 75 MG TABLET, 10 ADET
    Türkiye
  • Dil:
  • Türkçe

Terapötik bilgiler

  • Terapötik alanı:
  • diclofenac

Durum

  • Kaynak:
  • TİTCK - TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU - Türkiye
  • Yetkilendirme durumu:
  • Aktif
  • Yetkilendirme numarası:
  • 233/35
  • Yetkilendirme tarihi:
  • 18-07-2011
  • Son Güncelleme:
  • 10-04-2019

Hasta Bilgi broşürü: Ürün Özellikleri Özeti - kompozisyon, endikasyonlar, yan etkiler, dozaj, etkileşimleri, advers reaksiyonlar, gebelik, laktasyon

1/11

KULLANMA TALİMATI

DİCLOMEC SR 75 mg tablet

Ağızdan alınır.

Etkin madde:

Her bir tablet

75 mg

diklofenak sodyum içerir.

Yardımcı maddeler:

Hidroksipropil metil selüloz (K15M-2208), laktoz monohidrat (sığır

sütü), mikrokristalin selüloz (Tip102), talk, kolloidal silikondioksit (200), povidon K30,

magnezyum stearat, hidroksipropil metil selüloz (E5), titanyum dioksit, polietilen glikol

400, sunset yellow lake (gün batımı sarısı), brilliant scarlett 4R lake, simetikon emülsiyon.

Bu

ilacı

kullanmaya

başlamadan

önce

bu

KULLANMA

TALİMATINI

dikkatlice

okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

Bu ilacın kullanımı sırasında doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı

kullandığınızı söyleyiniz.

Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek

veya düşük doz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında:

1.

DİCLOMEC SR nedir ve ne için kullanılır?

2.

DİCLOMEC SR kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3.

DİCLOMEC SR nasıl kullanılır?

4.

Olası yan etkiler nelerdir?

5.

DİCLOMEC

SR’ın saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

1.

DİCLOMEC SR nedir ve ne için kullanılır?

Her tablet 75 mg etkin madde (diklofenak sodyum) içerir. Pembe renkli, üçgen şekilli

tabletlerdir.

DİCLOMEC SR, ağrı ve iltihap tedavisinde kullanılan “steroidal olmayan iltihap giderici

ilaçlar” (NSAİİ’ler) isimli bir ilaç grubuna dahildir.

10 veya 20 tabletlik ambalaj miktarlarında bulunmaktadır.

DİCLOMEC SR aşağıdaki rahatsızlıkların tedavisinde kullanılabilir:

Kireçlenme (osteoartrit), eklemlerde ağrı ve şekil bozukluğu (romatoid artrit) ve sırt, boyun ve

göğüs

kafesi

eklemlerinde

sertleşme

seyreden

ağrılı

ilerleyici

romatizma

(ankilozan

spondilit) belirti ve bulgularının tedavisi ile akut guta bağlı eklem iltihabı (akut gut artrit), akut

kas-iskelet sistemi ağrıları, ameliyattan sonraki ağrı (postoperative ağrı) ve ağrılı adet görme

(dismenore) tedavisinde endikedir.

2/11

DİCLOMEC SR’nin nasıl etki gösterdiği ya da size neden verildiği konusunda sorularınız varsa

lütfen doktorunuza danışınız.

2.

DİCLOMEC SR’ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

Doktorunuzun tüm talimatlarına dikkatle uyunuz. Bu bilgiler bu kullanma talimatında yer alan

genel bilgilerden farklı olabilir

DİCLOMEC SR’ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer,

Diklofenak’a ya da DİCLOMEC SR’ın bu kullanma talimatının başında listelenen diğer

bileşenlerinden herhangi birine karşı alerjiniz

varsa,

Daha önce iltihap ya da ağrı tedavisinde kullanılan ilaçları (örneğin asetilsalisilik asit,

diklofenak ya da ibuprofen) aldıktan sonra alerji belirtileri ve bulguları yaşadıysanız.

Bunlar arasında astım (akciğerlerdeki hava yollarında daralmaya bağlı olarak ortaya çıkan

nefes darlığı, öksürük, hırıltı nöbeti), burun akıntısı, deri döküntüsü, yüzde şişlik yer

alabilir. Bu hastalarda “steroidal olmayan iltihap giderici ilaçlar” (NSAİİ’ler)a şiddetli,

nadiren ölümcül olabilen, anafilaksi adı verilen dilde şişme, nefes darlığı, tansiyon

düşüklüğü ve ciltte döküntülerin eşlik edebildiği tablonun oluşabildiği bildirilmiştir.

Alerjiniz olduğunu düşünüyorsanız doktorunuza danışınız.

Koroner arter cerrahisi (Kalp-damar ameliyatı, by-pass gibi) geçirdiyseniz, ameliyat

öncesi, sırası ve sonrası ağrıların tedavisinde,

Mide ya da ba

ğırsak ülseriniz (yara) varsa ya da geçmişte yaşadıysanız

,

Mide-bağırsak

kanalında kanamanız ya da delinme varsa ya da geçmişte yaşadıysanız,

böyle durumlarda ortaya çıkan belirtiler arasında kanlı ya da siyah dışkılama da yer

alabilir,

Şiddetli

böbrek ya da karaciğer hastalığınız varsa,

Ağır kalp yetmezliğiniz

varsa

,

Kalp damarlarında tıkanıklık; kalp dışındaki iç organlara, kollara ve bacaklara kanı

taşıyan atardamarlarda tıkanıklık; beyni besleyen damarlarda tıkanıklık; kalp yetmezliği

(hareketleri kısıtlayan, güçleştiren düzeyde),

Hamilelik döneminin son üç ayındaysanız.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse DİCLOMEC SR’ı

kullanmadan

önce

doktorunuza

danışınız.

Doktorunuz

ilacın

sizin

için

uygun

olup

olmadığına karar verecektir.

Alerjiniz olduğunu düşünüyorsanız doktorunuza danışınız.

DİCLOMEC

SR’ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Diklofenak tedavisine, kalp damar sistemi hastalıkları için önemli risk faktörlerini (örneğin,

yüksek kan basıncı, kanınızda yağ (kolesterol, trigliseritler) düzeylerinde anormal derecede

yükseklik, şeker hastalığı, sigara kullanımı gibi) taşıyan hastalarda, ancak dikkatli bir

değerlendirme sonrasında başlanmalıdır. Özellikle yüksek dozda kullanımında (günlük 150

mg) ve uzun süreli tedavilerde bu riskin arttığı görülmüştür. Bu yüzden, diklofenak

tedavisinde mümkün olan en kısa tedavi süresi ve en düşük etkili doz tercih edilmelidir.

3/11

Sağlık mesleği mensuplarının hastaların diklofenak tedavisine devam etme gerekliliğini

düzenli olarak tekrar değerlendirmelidir.

Bilinen bir kalp ya da kan damarı hastalığınız varsa

[

ayrıca kontrol edilemeyen yüksek kan

basıncı, konjestif kalp yetmezliği (kalbin vücudun ihtiyaçlarını karşılayabilecek kadar kan

pompalayamaması),

bilinen

iskemik

kalp

hastalığı

(kalbin

oksijenlenmesini

kanlanmasını sağlayan damarın daralması) veya periferik arteriyel hastalık (atardamarların

daralması ve bunun sonucunda damarın beslediği bölgeye yeterince kan gidememesi

durumu) dahil kalp damar sistemi hastalığı olarak tanımlanır.

]

DİCLOMEC SR ile tedavi

genellikle önerilmez. (Bilinen kalp hastalığınız varsa ya da kalp hastalığı riski taşıyorsanız

ve özellikle 4 haftadan uzun süredir tedavi ediliyorsanız; DİCLOMEC SR ile tedavinizi

sürdürmeniz gerekip gerekmediği doktorunuz tarafından yeniden değerlendirilecektir.)

Kalp damar sistemine yönelik yan etkiler açısından riskinizi mümkün olan en düşük

seviyede tutmak üzere ağrı ve/veya şişliğinizi hafifleten en düşük DİCLOMEC SR dozunu,

mümkün olan en kısa süre boyunca almanız genellikle önemlidir.

DİCLOMEC SR’ı başka iltihap giderici ilaçlarla (asetilsalisilik asit, kortikosteroidler, “kan

sulandırıcılar” ve SSRI olarak sınıflandırılan depresyon ilaçları dahil)

eş zamanlı olarak

alıyorsanız

(bkz. “Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı”).

Astımınız ya da saman nezleniz (mevsimsel alerjik nezle) varsa.

Daha önce mide ülseri, mide kanaması ya da siyah dışkı gibi mide-bağırsak sorunları

geçirdiyseniz

ya da geçmişte iltihap giderici ilaçlar aldıktan sonra mide rahatsızlığı ya da

mide yanması olduysa.

Kolon iltihabı (ülseratif kolit) ya da bağırsak iltihabı (Crohn hastalığı) varsa.

Karaciğer ya da böbrekle ilgili sorunlarınız varsa.

Susuz kalmış olma olasılığınız varsa

(örneğin hastalık, ishal, büyük bir ameliyat öncesi ya

da sonrası).

Ayaklarınız şişiyorsa.

Kanama bozukluğunuz ya da kanla ilgili başka bozukluklarınız varsa

(porfiri adında nadir

bir karaciğer sorunu dahil olmak üzere).

Bağ dokusu hastalıkları ya da benzer bir rahatsızlığınız varsa.

Bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse.

Yukarıdaki uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen

doktorunuza danışınız.

DİCLOMEC kullanırken herhangi bir zamanda göğüs ağrısı, nefes darlığı, güçsüzlük ya da

geveleyerek konuşma gibi kalp ya da kan damarları problemlerine işaret eden belirti veya

semptomlar yaşarsanız derhal doktorunuzu arayınız.

DİCLOMEC

enfeksiyonun

belirtilerini

(örneğin

baş

ağrısı,

yüksek

ateş)

hafifletebilir

dolayısıyla

enfeksiyonun

saptanmasını

yeterli

derecede

tedavi

edilmesini

güçleştirebilir.

Kendinizi

hissetmiyor

doktora

görünme

ihtiyacı

duyuyorsanız, DİCLOMEC

SR kullandığınızı doktorunuza söylemeyi unutmayınız.

Çok nadir durumlarda, diğer iltihap giderici ilaçlar gibi DİCLOMEC

SR de şiddetli alerjik

reaksiyonlara (örneğin döküntü) neden olabilir.

Eğer yukarıda tanımlanan belirtilerden herhangi birini yaşarsanız, derhal doktorunuza haber

veriniz.

4/11

DİCLOMEC

SR’ın yiyecek ve içecek ile kullanılması

DİCLOMEC

SR bir bardak su ya da başka bir sıvıyla yutulmalıdır.

DİCLOMEC

SR’ın öğünler esnasında kullanılması önerilmektedir.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Eğer hamileyseniz ya da hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız

,

bunu doktorunuza söyleyiniz.

Kesinlikle

gerekli

olmadığı

takdirde

hamilelik

döneminde

DİCLOMEC

SR’ı

kullanmamalısınız.

Diğer iltihap giderici ilaçlarda olduğu gibi DİCLOMEC

SR de hamilelik döneminin son üç

ayında kullanılmamalıdır, çünkü anne karnındaki bebeğe zarar verebilir ya da doğum sırasında

sorunlara neden olabilir.

DİCLOMEC

SR hamile kalınmasını güçleştirebilir. Hamile kalmayı planlıyorsanız ya da

hamile

kalma

konusunda

sorunlarınız

varsa,

gerekli

olmadıkça

DİCLOMEC

SR’ı

kullanmamalısınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Eğer bebeğinizi emziriyorsanız, bunu doktorunuza söyleyiniz.

DİCLOMEC

SR alıyorsanız bebeğinizi emzirmemelisiniz, çünkü bu bebeğiniz için zararlı

olabilir.

Araç ve makine kullanımı

DİCLOMEC SR kullanan hastalarda nadir olarak görme bozuklukları, sersemlik ya da uyku

hali gibi yan etkiler görülebilir. Bu tür etkilerini fark ederseniz, araç ve makine kullanmamalı

ya da dikkatli olmanızı gerektiren başka aktivitelerde bulunmamalısınız. Bu tür bir etkiyle

karşılaştığınız takdirde bunu mümkün olan en kısa sürede doktorunuza bildiriniz.

DİCLOMEC

SR’ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

DİCLOMEC

SR laktoz içerir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı

intoleransınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

DİCLOMEC

SR’da bulunan sunset yellow lake (gün batımı sarısı) alerjik reaksiyonlara sebep

olabilir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Aşağıdaki

ilaçlardan

herhangi

birini

alıyorsanız

bunu

doktorunuza

söylemeniz

özellikle

önemlidir:

Lityum (bazı zihinsel problemler) ya da seçici serotonin geri alım inhibitörleri (SSRI’lar);

(bazı depresyon tiplerinin tedavisinde kullanılan ilaçlar).

Kardiyak glikozidler (kalp sorunlarının tedavisinde kullanılan bir ilaç grubu)

Digoksin (kalp sorunları için kullanılan bir ilaç).

5/11

Mifepriston (istenmeyen gebelikleri sonlandırmak için kullanılan bir ilaç).

Diüretikler (idrar söktürücü ilaçlar).

ACE inhibitörleri ya da beta-blokörler (yüksek kan basıncının ve kalp yetmezliğinin

tedavisinde kullanılan ilaçlar).

Diğer iltihap giderici ilaçlar (asetilsalisilik asit ya da ibuprofen gibi)

Kortikosteroidler (vücudun iltihaptan etkilenen bölgelerinde rahatlama sağlamak için

kullanılan kortizon ve benzeri ilaçlar).

Kan sulandırıcılar (kanın pıhtılaşmasını önlemek için kullanılan varfarin ve benzeri ilaçlar).

Diyabet (şeker hastalığı) tedavisinde kullanılan ilaçlar (insülin hariç).

Metotreksat (bazı kanser ya da eklem iltihabı türlerinin tedavisinde kullanılan bir ilaç).

Siklosporin, takrolimus (özellikle organ nakli yapılan hastalarda kullanılan ilaçlar).

Trimetoprim (idrar yolu enfeksiyonlarından korunmada ve bu enfeksiyonların tedavisinde

kullanılır).

Kinolon türevi antibakteriyel ilaçlar (Enfeksiyona karşı kullanılan bazı ilaçlar).

Vorikonazol (mantar enfeksiyonlarında kullanılan bir ilaç).

Fenitoin (havale tedavisinde kullanılan bir ilaç).

Kolestipol ve kolestiramin (kolesterol düşürücü olarak kullanılan ilaçlar)

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda

kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bilgi veriniz.

3. DİCLOMEC

SR nasıl kullanılır?

Doktorunuzun verdiği talimatlara dikkatle uyunuz. Önerilen dozu ve tedavi süresini aşmayınız.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Önerilen dozu aşmayınız. Ağrınızı kontrol edebilen en düşük dozu kullanmanız ve DİCLOMEC

SR’ı gerektiğinden uzun süre almamanız önemlidir.

Doktorunuz tam olarak kaç tane DİCLOMEC

SR alacağınızı size söyleyecektir. Tedaviye

verdiğiniz yanıta bağlı olarak doktorunuz daha yüksek ya da daha düşük bir doz önerebilir.

Erişkinlerde:

Erişkinler için önerilen günlük doz olarak genellikle 75-150mg’dır. Daha hafif vakalarda ve

uzun süreli tedavilerde, günde 75 mg genellikle yeterli olmaktadır. DİCLOMEC SR günde bir

veya iki kez alınır. Günde 150 mg’ı aşmayınız.

Yakınmalar geceleri ya da sabahları daha yoğunsa, DİCLOMEC SR tercihen akşamları

alınmalıdır.

Uygulama yolu ve metodu:

DİCLOMEC

SR, bir bardak suyla veya başka bir sıvıyla birlikte bütün olarak yutulmalıdır.

DİCLOMEC

SR’ın

yemek

sırasında

alınması

önerilir.

Tabletleri

bölmeyiniz

veya

çiğnemeyiniz.

6/11

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

DİCLOMEC

SR, dozu nedeniyle çocuklara ve ergenlere (18 yaş altı) verilmemelidir.

Yaşlılarda kullanımı:

Yaşlı hastalar DİCLOMEC

SR’ın etkilerine diğer erişkinlerden daha duyarlı olabilir. Bu

nedenle,

yaşlılar

doktor

talimatlarına

uymaya

özellikle

dikkat

etmeli

şikayetlerin

hafifletilmesi için gereken en düşük miktarda tablet kullanmalıdır. Yaşlı hastaların istenmeyen

etkileri derhal doktorlarına bildirmeleri son derece önemlidir.

Özel kullanım durumları:

Böbrek yetmezliği:

DİCLOMEC SR böbrek yetmezliği olan hastalarda kullanılmamalıdır. Böbrek yetmezliği olan

hastalarda yapılmış çalışmalar mevcut olmadığından, doz ayarlamasına ilişkin önerilerde

bulunulamaz. Hafif ila orta şiddette böbrek yetmezliğiniz varsa DİCLOMEC SR’ın dikkatli

uygulanması konusunda doktorunuz sizi uyaracaktır. Lütfen doktorunuza danışınız.

Karaciğer yetmezliği:

CLOMEC SR karaciğer yetmezliği olan hastalarda kullanılmamalıdır. Karaciğer yetmezliği

olan hastalarda yapılmış çalışmalar mevcut olmadığından, doz ayarlamasına ilişkin önerilerde

bulunulamaz. Hafif ila orta şiddette karaciğer yetmezliğiniz varsa DİCLOMEC SR’ın dikkatli

uygulanması konusunda doktorunuz sizi uyaracaktır. Lütfen doktorunuza danışınız.

Bilinen kardiyovasküler hastalık ya da önemli kardiyovasküler risk faktörleri:

DİCLOMEC ile tedavi, bilinen kalp ve damar hastalığı, kontrol altında olmayan ya da tansiyonu

yüksek olup kontrol altına alınamayan hastalarda önerilmez. Gerektiğinde; yüksek tansiyonu

kontrol altında olmayan veya kalp ve damar hastalıkları açısından önemli risk faktörleri bulunan

hastalar, dikkatli bir değerlendirme sonrasında ve tedavi 4 haftadan uzun sürecekse günlük 100

mg’ı aşmayacak dozlar ile tedavi edilmelidir.

Eğer DİCLOMEC

SR’ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise

doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla DİCLOMEC

SR kullandıysanız:

Kazayla doktorunuzun size söylediğinden çok daha fazla tablet aldıysanız, derhal doktorunuzla

ya da eczacınızla temas kurunuz ya da bir hastanenin acil servisine başvurunuz. Tıbbi bakım

görmeniz gerekebilir.

DİCLOMEC SR’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı

ile konuşunuz.

DİCLOMEC

SR kullanmayı unutursanız:

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

Bir dozu almayı unutursanız, hatırladığınızda vakit geçirmeden bu dozu alınız. Ancak bu süre

bir sonraki dozunuzun saatine yakınsa, sadece bir sonraki tableti zamanında almanız yeterli

olacaktır.

7/11

4.

Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi DİCLOMEC SR’ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan

etkiler olabilir.

Bazı yan etkiler ciddi olabilir.

Aşağıdakilerden

biri

olursa

DİCLOMEC’i

kullanmayı

durdurunuz

ve

DERHAL

doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

Ani ve basıcı göğüs ağrısı (miyokard enfarktüsü veya kalp krizi belirtileri).

Nefessizlik, uzanırken soluma güçlüğü, ayak veya bacaklarda şişlik (kardiyak yetmezlik

belirtileri).

Karın ağrısı, hazımsızlık, mide ekşimesi, gaz, mide bulantısı, kusma,

Mide veya bağırsakta herhangi bir kanama belirtisi (kusmukta kan görülmesi, siyah ya da

koyu renkli dışkı)

Deri dökülmeleri, kaşıntı, morarma, ağrılı kırmızı bölgeler, deri soyulması veya kabarcıklar

dahil olmak üzere alerjik reaksiyonlar,

Nefes almada ve yutmada güçlük, deri döküntüsü, kaşıntı, kurdeşen, baş dönmesi (aşırı

duyarlılık, anafilaktik ve anafilaktoid reaksiyonlar),

Özellikle yüzün ve boğazın şişmesi (anjiyoödem belirtileri),

Yüz, dudak, eller veya parmaklarda şişlik

Derinin ya da gözün beyazının sararması

Sürekli boğaz ağrısı veya yüksek ateş

İdrar miktarında veya görüntüsünde beklenmeyen değişim

Karında tedavinin başlangıcından kısa süre sonra başlayan hafif kramp ve hassasiyet ve

bunu takiben genellikle karın ağrısının başlangıcından itibaren 24 saat içerisinde rektal

kanama veya kanlı ishal

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek

olabilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

Çok yaygın : 10 hastanın en az 1’inde görülebilir.

Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Seyrek : 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Yaygın:

Baş ağrısı, sersemlik hissi, vertigo (denge bozukluğundan kaynaklanan baş dönmesi) Mide

ekşimesi, kusma, bulantı Sindirim güçlüğü (dispepsi (hazımsızlık, sindirim bozukluğu)

belirtisi), ishal,karın ağrısı,gaz İştah kaybı (iştah azalması belirtisi),

Anormal

karaciğer

fonksiyonu

test

sonuçları

(örneğin

transaminaz

düzeylerinin

yükselmesi),

8/11

Deri döküntüsü,

Yaygın olmayan :

Kalbi besleyen damarlardaki tıkanıklığa bağlı olarak sıklıkla ani gelişen göğüs ağrısı ve

nefes darlığı ile ortaya çıkan hastalık tablosu (kalp krizi, miyokard infarktüsü)

Kalp yetersizliği (kalbin diğer organ ve dokulara yeterli kan pompalayamaz hale gelmesi;

başlıca yakınmalar, nefes darlığı, ayak ve bacaklarda şişlik, yorgunluk)

Çarpıntı

Göğüs ağrısı

Seyrek:

Kendiliğinden oluşan kanama ya da morluklar (trombositopeni yani kanamayı durduran

trombosit adı verilen hücrelerin azalmasına bağlı belirtiler),

Yüksek ateş sık tekrarlayan enfeksiyonlar, sürekli boğaz ağrısı (agranülositoz yani

vücudun enfeksiyonlara karşı savunmasında rol alan bazı hücrelerin azalmasına bağlı

belirtiler),

Nefes almada ve yutmada güçlük, deri döküntüsü, kaşıntı, kurdeşen, baş dönmesi (aşırı

duyarlılık, anafilaktik ve anafilaktoid reaksiyonlar),

Hırıltı ve öksürük ile birlikte soluk alıp vermede ani güçlük ve göğüste sıkışma hissi

(astımın ya da ateş varsa pnömonit olarak adlandırılan bir çeşit akciğer iltihabı belirtileri),

Ani ve şiddetli baş ağrıs

ı, bulantı, sersemlik, uyuşukluk, konuşamama ya da konuşma

güçlüğü, güçsüzlük ya da dudaklar ve yüzde felç (serebrovasküler olay ya da inme

belirtileri),

Boynun sertleşmesi, ateş, bulantı, kusma, baş ağrısı (aseptik menenjit olarak adlandırılan

beyin zarı iltihabı belirtisi),

Kan kusma (hematemez belirtileri) ve/veya siyah ya da kanlı dışkılama (mide bağırsak

kanaması belirtileri),

Kanlı ishal (kanamalı diyare belirtileri),

Siyah dışkılama (melena olarak adlandırılan bağırsak kanaması belirtileri),

Mide ağrısı, bulantı (mide bağırsak ülseri belirtileri),

Derinin ya da gözlerin sararması (sarı

lık belirtileri), bulantı, iştah kaybı, koyu renkli idrar

(hepatit [karaciğer iltihabı]/karaciğer yetmezliği belirtileri),

Sersemlik (uykululuk hali belirtisi),

Mide ağrısı (gastrit belirtisi),

Karaciğer bozukluğu,

Kaşıntılı deri döküntüsü (ürtiker [kurdeşen] belirtileri),

Genel şişme (ödem belirtileri),

Uygulama yerinde nekroz,

Kalın bağırsakta ağrı (bazen kanama ve boşaltım/akıntı ile birlikte).

Çok seyrek:

Özellikle yüzün ve boğazın şişmesi (anjiyoödem belirtileri),

Havale (konvülsiyon belirtileri),

Baş ağ

rısı, baş dönmesi (hipertansiyon ya da yüksek kan basıncı belirtileri),

Deri

döküntüsü,

morumsu-kırmızı

lekeler,

ateş,

kaşıntı

(vaskülit

[kan

damarlarının

iltihabı] belirtileri),

9/11

İshal, karın ağrısı, ateş, bulantı, kusma (kanamalı kolit (kalın bağırsak iltihabı) ve ülseratif

kolit veya Crohn hastalığının alevlenmesi dahil kolit belirtileri),

Midenin üzerinde şiddetli ağrı (pankreas iltihabı belirtileri),

Grip benzeri semptomlar, yorguluk hissi, kas ağrıları, kan testi sonuçlarında karaciğer

enzimlerinde

artış

(fulminant hepatit, karaciğer nekrozu,

karaciğer yetmezliği dahil

karaciğer bozukluğu belirtileri),

Deride kabarcık (büllöz dermatit belirtileri),

Deri renginin kırmızı ya da mor olması (damar iltihabının olası belirtileri), kabarcıklı deri

döküntüleri, dudaklarda, gözlerde ve ağı

zda kabarcıkların oluşması, pullanma ya da

soyulmayla birlikte görülen deri iltihabı (eritema multiforme ya da ateş varsa Stevens-

Johnson sendromu (ciltte ve göz çevresinde kan oturması, şişlik ve kızarıklıkla seyreden

iltihap) ya da toksik epidermal nekroliz (deride içi sıvı dolu kabarcıklarla seyreden ciddi

bir hastalık) belirtileri),

Pullanma

soyulmayla

birlikte

görülen

deri

döküntüsü

(eksfoliyatif

dermatit

belirtileri),

Derinin güneşe hassasiyetinde artış (ışığa duyarlılık reaksiyonu belirtileri),

Mor deri lekeleri (purpura ya da bir alerji nedeniyle oluştuysa Henoch-Schonlein purpura

belirtileri),

Şişkinlik, güçsüzlük hissi ya da anormal idrara çıkma (akut böbrek yetmezliği belirtileri),

İdrarda aşırı miktarda protein (proteinüri belirtileri),

Yüzde ya da karında şişme, yüksek kan basıncı (nefrotik sendrom belirtileri),

Yüksek ya da düşük idrar çıkışı, sersemlik, zihin karışıklığı, bulantı (tubulointerstisiyel

nefrit belirtileri),

İdrar çıkışının ciddi şekilde azalması (renal papiller nekroz belirtileri),

Düşük kırmızı kan hücresi düzeyi (anemi belirtisi),

Düşük beyaz kan hücresi düzeyi (lökopeni belirtisi),

Zaman, yer, yön algılarında bozulma (Dezoryantasyon),

Depresyon,

Uyuma güçlüğü (uykusuzluk belirtisi),

Kabus görme,

Uyaranlara karşı aşırı duyarlı olma durumu, tepki gösterme yeteneği (irritabilite),

Rahatsız edici düşünceler ya da ruh hali (psikotik bozukluk belirtileri),

Ellerde ya da ayaklarda karıncalanma ya da uyuşukluk (parestezi belirtisi),

Bellek zayıflaması (hafıza bozukluğunun belirtileri),

Anksiyete,

Titreme (tremor),

Tat alma duyusunda bozulma (disgözi belirtileri),

Duymada güçlük (işitme bozukluğunun belirtisi),

Görme bozuklukları (görmede bozukluk, bulanık görme, çift görme belirtileri),

Kulak çınlaması,

Kabızlık, ağızda yaralar (stomatit [ağız içinde iltihap] belirtileri),

Dilde şişme, kızarıklık ve ağrı (glossit [dil iltihabı] belirtileri),

Besinleri boğazdan mideye taşıyan boruda bozukluk (özofagus bozukluğu),

Özellikle yemekten sonra üst karın ağrısı (intestinal diyafram hastalığı belirtisi),

Çarpıntı,

10/11

Göğüs ağrısı,

Kaşıntılı, kırmızı ve yanma hissine neden olan döküntü (egzema belirtileri),

Deri üzerinde oluşan kızarıklık (eritem),

Saç dökülmesi (alopesi),

Kaşıntı (prurit),

İdrarda kan tespit edilmesi (hematüri),

Hemoroidlere bağlı kanama,

Uygulama yerinde irin kesesi (abse).

Bilinmiyor :

Bilinç bulanıklığı

Halüsinasyon (sinir veya ruh hastalıklarına bağlı olarak ortaya çıkabilen gerçekte olmayan

nesne, ses, görüntülerin varmış gibi algılanması durumu)

Duyu bozukluğu (tat, görme, i

şitme, dokunma, koku algısında bozukluk)

Görme sinirinin iltihabı (başlıca belirtisi bulanık görme)

Kalın bağırsakta dolaşım bozukluğu (bulantı, kusma, karın ağrısı, dışkılama sorunları,

kanamaya neden olabilir; yaşlanma, şeker hastalığı, kalp yetersizliği, karın bölgesinden

geçirilmiş ameliyat veya ışın tedavisi gibi durumlara bağlı olarak gelişebilir)

Bu yan etkilerden herhangi birini fark ederseniz doktorunuza söyleyiniz.

Eğer

DİCLOMEC

SR’ı

birkaç

haftadan

daha

uzun

süredir

alıyorsanız,

farketmediğiniz

istenmeyen etkilere sahip olmadığınızdan emin olmak için doktorunuza düzenli kontrole

gitmelisiniz.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız

doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile

konuşunuz. Ayrıca yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi”

ikonuna tıklayarak doğrudan Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirebileceğiniz

gibi, 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını da kullanabilirsiniz.

5

DİCLOMEC SR’ın saklanması

DİCLOMEC SR’ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Orijinal ambalajında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra DİCLOMEC

SR’ı kullanmayınız

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik

Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

11/11

Ruhsat sahibi:

Abdi İbrahim İlaç San. Ve Tic. A.Ş.

Reşitpaşa Mah. Eski Büyükdere Cad. No:4 34467

Maslak/Sarıyer/İstanbul

Üretim yeri:

Abdi İbrahim İlaç San. Ve Tic. A.Ş.

Orhan Gazi Mah. Tunç Cad. No:3

Esenyurt /İstanbul

Bu kullanma talimatı ././. tarihinde onaylanmı

tır.