DICLOMEC SR 100 MG TABLET, 10 ADET

Genel Bilgiler

  • Ticaret Unvanı:
  • DICLOMEC SR 100 MG TABLET, 10 ADET
  • Reçete türü:
  • Normal
  • İçin kullanmak:
  • İnsanlar
  • İlaç türü:
  • allopatik ilaç

Belgeler

Yerelleştirme

  • Bulunduğu ülkeler::
  • DICLOMEC SR 100 MG TABLET, 10 ADET
    Türkiye
  • Dil:
  • Türkçe

Terapötik bilgiler

  • Terapötik alanı:
  • diclofenac

Durum

  • Kaynak:
  • TİTCK - TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU - Türkiye
  • Yetkilendirme durumu:
  • Aktif
  • Yetkilendirme numarası:
  • 165/75
  • Yetkilendirme tarihi:
  • 26-08-1993
  • Son Güncelleme:
  • 10-04-2019

Hasta Bilgi broşürü: Ürün Özellikleri Özeti - kompozisyon, endikasyonlar, yan etkiler, dozaj, etkileşimleri, advers reaksiyonlar, gebelik, laktasyon

1 / 11

KULLANMA TALİMATI

DICLOMEC SR Tablet 100 mg

Ağızdan alınır.

Etkin madde: Her bir tablet 100 mg diklofenak sodyum içerir.

Yardımcı maddeler: Hidroksipropil Metil Selüloz (K15M-2208), Kolloidal Silikondioksit

(200), Laktoz Monohidrat, Magnezyum Stearat, Talk, Mikrokristalin Selüloz (PH 102),

Povidon (K-30), Polietilen Glikol 400, Simetikon Emülsiyon, Sunset Yellow Slake,

Brilliant Scarlett 4R Lake, Titanyum Dioksit, Hidroksipropil Metil Selüloz (E5)

Bu

ilacı

kullanmaya

başlamadan

önce

bu

KULLANMA

TALİMATINI

dikkatlice

okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

Bu ilacın kullanımı sırasında doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı

kullandığınızı söyleyiniz.

Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında

yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında:

1.

DICLOMEC SR nedir ve ne için kullanılır?

2.

DICLOMEC SR kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3.

DICLOMEC SR nasıl kullanılır?

4.

Olası yan etkiler nelerdir?

5.

DICLOMEC SR’ın saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

1.

DICLOMEC SR nedir ve ne için kullanılır?

Her tablet 100 mg etkin madde (diklofenak sodyum) içerir.

DICLOMEC SR, ağrı ve iltihap tedavisinde kullanılan “steroidal olmayan iltihap giderici

ilaçlar” (NSAİİ’ler) isimli bir ilaç grubuna dahildir.

10 veya 20 tabletlik ambalaj miktarlarında bulunmaktadır.

DICLOMEC SR aşağıdaki rahatsızlıkların tedavisinde kullanılabilir:

Kireçlenme (osteoartrit), eklemlerde ağrı ve şekil bozukluğu (romatoid artrit) ve sırt, boyun ve

göğüs kafesi eklemlerinde sertleşme ile seyreden ağrılı ilerleyici romatizma (ankilozan

spondilit) belirti ve bulgularının tedavisi ile akut guta bağlı eklem iltihabı (akut gut artrit),

2 / 11

akut kas-iskelet sistemi ağrıları, ameliyattan sonraki ağrı (postoperative ağrı) ve ağrılı adet

görme (dismenore) tedavisinde endikedir.

DICLOMEC SR’ın nasıl etki gösterdiği ya da size neden verildiği konusunda sorularınız

varsa lütfen doktorunuza danışınız.

2.

DICLOMEC SR’ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

Doktorunuzun tüm talimatlarına dikkatle uyunuz. Bu bilgiler bu kullanma talimatında yer alan

genel bilgilerden farklı olabilir

DICLOMEC SR’ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer,

Diklofenak’a ya da DICLOMEC SR’ın bu kullanma talimatının başında listelenen diğer

bileşenlerinden herhangi birine karşı alerjiniz varsa,

Daha önce iltihap ya da ağrı tedavisinde kullanılan ilaçları (örneğin asetilsalisilik asit,

diklofenak ya da ibuprofen) aldıktan sonra alerji belirtileri ve bulguları yaşadıysanız.

Bunlar arasında astım (akciğerlerdeki hava yollarında daralmaya bağlı olarak ortaya çıkan

nefes darlığı, öksürük, hırıltı nöbeti), burun akıntısı, deri döküntüsü, yüzde şişlik yer

alabilir. Bu hastalarda “steroidal olmayan iltihap giderici ilaçlar” (NSAİİ’ler)a şiddetli,

nadiren ölümcül olabilen, anafilaksi adı verilen dilde şişme, nefes darlığı, tansiyon

düşüklüğü ve ciltte döküntülerin eşlik edebildiği tablonun oluşabildiği bildirilmiştir.

Alerjiniz olduğunu düşünüyorsanız doktorunuza danışınız.

Koroner arter cerrahisi (Kalp damar ameliyatı by-pass gibi) geçirdiyseniz, ameliyat

öncesi, sırası ve sonrası ağrıların tedavisinde,

Mide ya da barsak ülseriniz (yara) varsa,

Mide-barsak kanalında kanamanız ya da delinme varsa, böyle durumlarda ortaya çıkan

belirtiler arasında kanlı ya da siyah dışkılama yer alabilir,

Şiddetli böbrek ya da karaciğer hastalığınız varsa,

Ağır kalp yetmezliğiniz varsa,

Hamilelik döneminin son üç ayındaysanız.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse DICLOMEC SR’ı

kullanmadan önce bunu doktorunuza danışınz. Doktorunuz bu ilacın sizin için uygun olup

olmadığına karar verecektir.

Alerjiniz olduğunu düşünüyorsanız doktorunuza danışınız.

DICLOMEC SR

’ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Diklofenak

tedavisine,

kalp

damar

sistemi

hastalıkları

için

önemli

risk

faktörlerini

(örneğin,

yüksek

basıncı,

kanınızda

yağ

(kolesterol,

trigliseritler)

düzeylerinde

anormal derecede yükseklik, şeker hastalığı, sigara kullanımı gibi) taşıyan hastalarda,

ancak

dikkatli

değerlendirme

sonrasında

başlanmalıdır.

Özellikle

yüksek

dozda

kullanımında (günlük 150 mg) ve uzun süreli tedavilerde bu riskin arttığı görülmüştür. Bu

3 / 11

yüzden, diklofenak tedavisinde mümkün olan en kısa tedavi süresi ve en düşük etkili doz

tercih edilmelidir. Sağlık mesleği mensuplarının hastaların diklofenak tedavisine devam

etme gerekliliğini düzenli olarak tekrar değerlendirmelidir.

Bilinen bir kalp ya da kan damarı hastalığınız varsa [ayrıca kontrol edilemeyen yüksek kan

basıncı, konjestif kalp yetmezliği (kalbin vücudun ihtiyaçlarını karşılayabilecek kadar kan

pompalayamaması),

bilinen

iskemik

kalp

hastalığı

(kalbin

oksijenlenmesini

kanlanmasını sağlayan damarın daralması) veya periferik arteriyel hastalık (atardamarların

daralması ve bunun sonucunda damarın beslediği bölgeye yeterince kan gidememesi

durumu) dahil kalp damar sistemi hastalığı olarak tanımlanır.] DICLOMEC SR ile tedavi

genellikle

önerilmez.

(Bilinen

kalp

hastalığınız

varsa

kalp

hastalığı

riski

taşıyorsanız ve özellikle 4 haftadan uzun süredir tedavi ediliyorsanız; DICLOMEC SR ile

tedavinizi

sürdürmeniz

gerekip

gerekmediği

doktorunuz

tarafından

yeniden

değerlendirilecektir.)

Kalp damar sistemine yönelik yan etkiler açısından riskinizi mümkün olan en düşük

seviyede tutmak üzere

ağrı ve/veya şişliğinizi hafifleten en düşük

DICLOMEC SR

dozunu, mümkün olan en kısa süre boyunca almanız genellikle önemlidir.

DICLOMEC SR’ı başka iltihap giderici ilaçlarla (asetilsalisilik asit, kortikosteroidler,

“kan sulandırıcılar” ve SSRI olarak sınıflandırılan depresyon ilaçları dahil) eş zamanlı

olarak alıyorsanız (bkz. “Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı”).

Astımınız ya da saman nezleniz (mevsimsel alerjik nezle) varsa.

Daha önce mide ülseri, mide kanaması ya da siyah dışkı gibi mide-barsak sorunları

geçirdiyseniz ya da geçmişte iltihap giderici ilaçlar aldıktan sonra mide rahatsızlığı ya da

mide yanması olduysa.

Kolon iltihabı (ülseratif kolit) ya da barsak iltihabı (Crohn hastalığı) varsa.

Karaciğer ya da böbrekle ilgili sorunlarınız varsa.

Vücudunuzun

susuz

kalmış

olma

olasılığı

varsa

(örneğin

hastalık,

ishal,

büyük

ameliyat öncesi ya da sonrası).

Ayaklarınız şişiyorsa,

Kanama bozukluğunuz ya da kanla ilgili başka bozukluklarınız varsa (porfiri adında nadir

bir karaciğer sorunu dahil olmak üzere)

Bağ dokusu hastalıkları ya da benzer bir rahatsızlığınız varsa.

Yukarıdaki uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen

doktorunuza danışınız.

DICLOMEC SR kullanırken herhangi bir zamanda göğüs ağrısı, nefes darlığı, güçsüzlük

ya da konuşmada bozulma gibi kalp ya da kan damarları problemlerine işaret eden belirti

veya semptomlar yaşarsanız derhal doktorunuzu arayınız.

DICLOMEC

enfeksiyonun

belirtilerini

(örneğin

baş

ağrısı,

yüksek

ateş)

hafifletebilir

dolayısıyla

enfeksiyonun

saptanmasını

yeterli

derecede

tedavi

edilmesini

güçleştirebilir.

Kendinizi

hissetmiyor

doktora

görünme

ihtiyacı

duyuyorsanız, DICLOMEC SR kullandığınızı doktorunuza söylemeyi unutmayınız.

Çok nadir durumlarda, diğer iltihap giderici ilaçlar gibi DICLOMEC SR da şiddetli

alerjik reaksiyonlara (örneğin döküntü) neden olabilir.

4 / 11

Eğer yukarıda tanımlanan belirtilerden herhangi birini yaşarsanız, derhal doktorunuza haber

veriniz.

DICLOMEC SR’ın yiyecek ve içecek ile kullanılması

DICLOMEC SR bir bardak su ya da başka bir sıvıyla yutulmalıdır.

DICLOMEC SR’ın öğünler esnasında kullanılması önerilmektedir.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Eğer hamileyseniz ya da hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız, bunu doktorunuza söyleyiniz.

Kesinlikle

gerekli

olmadığı

takdirde

hamilelik

döneminde

DICLOMEC

SR’ı

kullanmamalısınız.

Diğer iltihap giderici ilaçlarda olduğu gibi DICLOMEC SR da hamilelik döneminin son üç

ayında

kullanılmamalıdır,

çünkü

anne

karnındaki

bebeğe

zarar

verebilir

doğum

sırasında sorunlara neden olabilir.

DICLOMEC SR hamile kalınmasını güçleştirebilir. Hamile kalmayı planlıyorsanız ya da

hamile

kalma

konusunda

sorunlarınız

varsa,

gerekli

olmadıkça

DICLOMEC

SR’ı

kullanmamalısınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Eğer bebeğinizi emziriyorsanız, bunu doktorunuza söyleyiniz.

DICLOMEC SR alıyorsanız bebeğinizi emzirmemelisiniz, çünkü bu, bebeğiniz için zararlı

olabilir.

Araç ve makine kullanımı

DICLOMEC SR kullanan hastalarda nadir olarak görme bozuklukları, sersemlik ya da uyku

hali gibi yan etkiler görülebilir. Bu tür etkilerini fark ederseniz, araç ve makine kullanmamalı

ya da dikkatli olmanızı gerektiren başka aktivitelerde bulunmamalısınız. Bu tür bir etkiyle

karşılaştığınız takdirde bunu mümkün olan en kısa sürede doktorunuza bildiriniz.

DICLOMEC SR’ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

DICLOMEC

sükroz

içerir.

Doktorunuz

bazı

şekerlere

karşı

dayanıksız

olduğunuzu

söylediyse bu ilacı almadan önce doktorunuzla konuşunuz.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Aşağıdaki

ilaçlardan

herhangi

birini

alıyorsanız

bunu

doktorunuza

söylemeniz

özellikle

önemlidir:

5 / 11

Lityum ya da seçici serotonin geri alım inhibitörleri (SSRI’lar); (bazı depresyon tiplerinin

tedavisinde kullanılan ilaçlar).

Digoksin (kalp sorunları için kullanılan bir ilaç).

Mifepriston (istenmeyen gebelikleri sonlandırmak için kullanılan bir ilaç).

Diüretikler (idrar söktürücü ilaçlar).

ACE inhibitörleri ya da beta-blokörler (yüksek kan basıncının ve kalp yetmezliğinin

tedavisinde kullanılan ilaçlar).

Diğer iltihap giderici ilaçlar (asetilsalisilik asit/aspirin ya da ibuprofen gibi).

Kortikosteroidler (vücudun iltihaptan etkilenen bölgelerinde rahatlama sağlamak için

kullanılan kortizon ve benzeri ilaçlar).

Kan sulandırıcılar (kanın pıhtılaşmasını önlemek için kullanılan varfarin ve benzeri

ilaçlar).

Diyabet(şeker hastalığı) tedavisinde kullanılan ilaçlar (insülin hariç).

Metotreksat (bazı kanser ya da eklem iltihabı türlerinin tedavisinde kullanılan bir ilaç).

Siklosporin, takrolimus (özellikle organ nakli yapılan hastalarda kullanılan ilaçlar).

Trimetoprim (idrar yolu enfeksiyonlarından korunmada ve bu enfeksiyonların tedavisinde

kullanılır).

Kinolon türevi antibakteriyel ilaçlar (Enfeksiyona karşı kullanılan bazı ilaçlar).

Vorikonazol (mantar enfeksiyonlarında kullanılan bir ilaç).

Fenitoin (havale tedavisinde kullanılan bir ilaç).

Kolestipol ve kolestiramin (kolesterol düşürücü olarak kullanılan ilaçlar)

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda

kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bilgi veriniz.

3.

DICLOMEC SR nasıl kullanılır?

Doktorunuzun

verdiği

talimatlara

dikkatle

uyunuz.

Önerilen

dozu

tedavi

süresini

aşmayınız.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Önerilen

dozu

aşmayınız.

Ağrınızı

kontrol

edebilen

düşük

dozu

kullanmanız

DICLOMEC SR’ı gerektiğinden uzun süre almamanız önemlidir.

Doktorunuz tam olarak kaç tane DICLOMEC SR alacağınızı size söyleyecektir. Tedaviye

verdiğiniz yanıta bağlı olarak doktorunuz daha yüksek ya da daha düşük bir doz önerebilir.

Erişkinlerde:

Yakınmalar geceleri ya da sabahları daha yoğunsa, DICLOMEC SR tercihen akşamları

alınmalıdır.

6 / 11

Uygulama yolu ve metodu:

DICLOMEC SR, bir bardak suyla veya başka bir sıvıyla birlikte bütün olarak yutulmalıdır.

DICLOMEC SR yemek sırasında alınması önerilir. Tabletleri bölmeyiniz veya çiğnemeyiniz.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

DICLOMEC SR, dozu nedeniyle çocuklara ve ergenlere (18 yaş altı) verilmemelidir.

Yaşlılarda kullanımı:

Yaşlı hastalar DICLOMEC SR’ın etkilerine diğer erişkinlerden daha duyarlı olabilir. Bu

nedenle,

yaşlılar

doktor

talimatlarına

uymaya

özellikle

dikkat

etmeli

şikayetlerin

hafifletilmesi için gereken en düşük miktarda tablet kullanmalıdır. Yaşlı hastaların istenmeyen

etkileri derhal doktorlarına bildirmeleri son derece önemlidir.

Böbrek yetmezliği:

DICLOMEC SR böbrek yetmezliği olan hastalarda kullanılmamalıdır. Böbrek yetmezliği olan

hastalarda yapılmış çalışmalar mevcut olmadığından, doz ayarlamasına ilişkin önerilerde

bulunulamaz. Hafif ila orta şiddette böbrek yetmezliğiniz varsa DICLOMEC SR’ın dikkatli

uygulanması konusunda doktorunuz sizi uyaracaktır. Lütfen doktorunuza danışınız.

Karaciğer yetmezliği:

DICLOMEC karaciğer yetmezliği olan hastalarda kullanılmamalıdır. Karaciğer yetmezliği

olan hastalarda yapılmış çalışmalar mevcut olmadığından, doz ayarlamasına ilişkin önerilerde

bulunulamaz. Hafif ila orta şiddette karaciğer yetmezliğiniz varsa VOLTAREN’in dikkatli

uygulanması konusunda doktorunuz sizi uyaracaktır. Lütfen doktorunuza danışınız.

Eğer DICLOMEC SR’ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise

doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla DICLOMEC SR kullandıysanız:

Kazayla

doktorunuzun

size

söylediğinden

çok

daha

fazla

tablet

aldıysanız,

derhal

doktorunuzla ya da eczacınızla temas kurunuz ya da bir hastanenin acil servisine başvurunuz.

Tıbbi bakım görmeniz gerekebilir.

DICLOMEC SR’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı

ile konuşunuz.

DICLOMEC SR kullanmayı unutursanız:

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

7 / 11

Bir dozu almayı unutursanız, hatırladığınızda vakit geçirmeden bu dozu alınız. Ancak bu süre

bir sonraki dozunuzun saatine yakınsa, sadece bir sonraki tableti zamanında almanız yeterli

olacaktır.

4.

Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi DICLOMEC SR’ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan

etkiler olabilir.

Bazı yan etkiler ciddi olabilir

Bu yaygın yan etkiler özellikle uzun bir zaman periyodunda yüksek bir günlük doz (150 mg)

alındığında her 1000 hastadan 1 ila 10’unu etkileyebilir

Ani ve basıcı göğüs ağrısı (miyokard enfarktüsü veya kalp krizi belirtileri).

Nefessizlik, uzanırken soluma güçlüğü, ayak veya bacaklarda şişlik (kardiyak yetmezlik

belirtileri).

Karın ağrısı, hazımsızlık, mide ekşimesi, gaz, mide bulantısı, kusma,

Mide veya barsakta herhangi bir kanama belirtisi (kusmukta kan görülmesi, siyah yada

koyu renkli dışkı)

Deri

dökülmeleri,

kaşıntı,

morarma,

ağrılı

kırmızı

bölgeler,

deri

soyulması

veya

kabarcıklar dahil olmak üzere alerjik reaksiyonlar,

Yüz, dudak, eller veya parmaklarda şişlik

Derinin ya da gözün beyazının sararması

Sürekli boğaz ağrısı veya yüksek ateş

İdrar miktarında veya görüntüsünde beklenmeyen değişim

Yaygın görülen yan etkiler (100 hastanın 10’unu etkileyen):

Baş ağrısı,

Sersemlik hissi,

Vertigo (denge boukluğundan kaynaklanan baş dönmesi),

Bulantı,

Kusma,

İshal,

Sindirim güçlüğü (dispepsi (hazımsızlık, sindirim bozukluğu) belirtisi),

Karın ağrısı,

Gaz,

İştah kaybı,

Anormal

karaciğer

fonksiyonu

test

sonuçları

(örneğin

transaminaz

düzeylerinin

yükselmesi),

Deri döküntüsü,

Seyrek yan etkiler (10.000 hastanın 1 ila 10’unda görülen)

8 / 11

Kendiliğinden oluşan kanama ya da morluklar (trombositopeni yani kanamayı durduran

trombosit adı verilen hücrelerin azalmasına bağlı belirtiler),

Yüksek

ateş

sık

tekrarlayan

enfeksiyonlar,

sürekli

boğaz

ağrısı

(agranülositoz

yani

vücudun enfeksiyonlara karşı savunmasında rol alan bazı hücrelerin azalmasına bağlı

belirtiler),

Nefes almada ve yutmada güçlük, deri döküntüsü, kaşıntı, kurdeşen, baş dönmesi (aşırı

duyarlılık, anafilaktik ve anafilaktoid reaksiyonlar),

Hırıltı ve öksürük ile birlikte soluk alıp vermede ani güçlük ve göğüste sıkışma hissi

(astımın ya da ateş varsa pnömonit olarak adlandırılan bir çeşit akciğer iltihabı belirtileri),

Ani ve şiddetli baş ağrısı, bulantı, sersemlik, uyuşukluk, konuşamama ya da konuşma

güçlüğü, güçsüzlük ya da dudaklar ve yüzde felç (serebrovasküler olay ya da inme

belirtileri),

Boynun sertleşmesi, ateş, bulantı, kusma, baş ağrısı (aseptik menenjit olarak adlandırılan

beyin zarı iltihabı belirtisi),

Kan kusma (hematemez belirtileri) ve/veya siyah ya da kanlı dışkılama (mide barsak

kanaması belirtileri),

Kanlı ishal (kanamalı diyare belirtileri),

Siyah dışkılama (melena olarak adlandırılan barsak kanaması belirtileri),

Mide ağrısı, bulantı (mide barsak ülseri belirtileri),

Derinin ya da gözlerin sararması (sarılık belirtileri), bulantı, iştah kaybı, koyu renkli idrar

(hepatit [karaciğer iltihabı]/karaciğer yetmezliği belirtileri),

Sersemlik (uykululuk hali belirtisi),

Mide ağrısı (gastrit belirtisi),

Karaciğer bozukluğu,

Kaşıntılı deri döküntüsü (ürtiker [kurdeşen] belirtileri),

Genel şişme (ödem belirtileri),

Uygulama yerinde nekroz,

Kalın barsakta ağrı (bazen kanama ve boşaltım/akıntı ile birlikte).

Çok seyrek yan etkiler (10.000 hastada 1’den az görülen)

Özellikle yüzün ve boğazın şişmesi (anjiyoödem belirtileri),

Havale (konvülsiyon belirtileri),

Baş ağrısı, baş dönmesi (hipertansiyon ya da yüksek kan basıncı belirtileri),

Deri

döküntüsü,

morumsu-kırmızı

lekeler,

ateş,

kaşıntı

(vaskülit

[kan

damarlarının

iltihabı] belirtileri),

İshal, karın ağrısı, ateş, bulantı, kusma (kanamalı kolit (kalın barsak iltihabı) ve ülseratif

kolit veya Crohn hastalığının alevlenmesi dahil kolit belirtileri),

Midenin üzerinde şiddetli ağrı (pankreas iltihabı belirtileri),

Grip benzeri semptomlar, yorguluk hissi, kas ağrıları, kan testi sonuçlarında karaciğer

enzimlerinde

artış

(fulminant

hepatit,

karaciğer

nekrozu,

karaciğer

yetmezliği

dahil

karaciğer bozukluğu belirtileri),

Deride kabarcık (büllöz dermatit belirtileri),

9 / 11

Deri renginin kırmızı ya da mor olması (damar iltihabının olası belirtileri), kabarcıklı deri

döküntüleri, dudaklarda, gözlerde ve ağızda kabarcıkların oluşması, pullanma ya da

soyulmayla birlikte görülen deri iltihabı (eritema multiforme ya da ateş varsa Stevens-

Johnson sendromu (ciltte ve göz çevresinde kan oturması, şişlik ve kızarıklıkla seyreden

iltihap) ya da toksik epidermal nekroliz (deride içi sıvı dolu kabarcıklarla seyreden ciddi

bir hastalık) belirtileri),

Pullanma

soyulmayla

birlikte

görülen

deri

döküntüsü

(eksfoliyatif

dermatit

belirtileri),

Derinin güneşe hassasiyetinde artış (ışığa duyarlılık reaksiyonu belirtileri),

Mor deri lekeleri (purpura ya da bir alerji nedeniyle oluştuysa Henoch-Schonlein purpura

belirtileri),

Şişkinlik, güçsüzlük hissi ya da anormal idrara çıkma (akut böbrek yetmezliği belirtileri),

İdrarda aşırı miktarda protein (proteinüri belirtileri),

Yüzde ya da karında şişme, yüksek kan basıncı (nefrotik sendrom belirtileri),

Yüksek ya da düşük idrar çıkışı, sersemlik, zihin karışıklığı, bulantı (tubulointerstisiyel

nefrit belirtileri),

İdrar çıkışının ciddi şekilde azalması (renal papiller nekroz belirtileri),

Düşük kırmızı kan hücresi düzeyi (anemi belirtisi),

Düşük beyaz kan hücresi düzeyi (lökopeni belirtisi),

Zaman, yer, yön algılarında bozulma (Dezoryantasyon),

Depresyon,

Uyuma güçlüğü (uykusuzluk belirtisi),

Kabus görme,

Uyaranlara karşı aşırı duyarlı olma durumu, tepki gösterme yeteneği (irritabilite),

Rahatsız edici düşünceler ya da ruh hali (psikotik bozukluk belirtileri),

Ellerde ya da ayaklarda karıncalanma ya da uyuşukluk (parestezi belirtisi),

Bellek zayıflaması (hafıza bozukluğunun belirtileri),

Anksiyete,

Titreme (tremor),

Tat alma duyusunda bozulma (disgözi belirtileri),

Duymada güçlük (işitme bozukluğunun belirtisi),

Görme bozuklukları (görmede bozukluk, bulanık görme, çift görme belirtileri),

Kulak çınlaması,

Kabızlık, ağızda yaralar (stomatit [ağız içinde iltihap] belirtileri),

Dilde şişme, kızarıklık ve ağrı (glossit [dil iltihabı] belirtileri),

Besinleri boğazdan mideye taşıyan boruda bozukluk (özofagus bozukluğu),

Özellikle yemekten sonra üst karın ağrısı (intestinal diyafram hastalığı belirtisi),

Çarpıntı,

Göğüs ağrısı,

Kaşıntılı, kırmızı ve yanma hissine neden olan döküntü (egzema belirtileri),

Deri üzerinde oluşan kızarıklık (eritem),

Saç dökülmesi (alopesi),

Kaşıntı (prurit),

10 / 11

İdrarda kan tespit edilmesi (hematüri),

Bu yan etkilerden herhangi birini fark ederseniz doktorunuza söyleyiniz.

Eğer

DICLOMEC

SR’ı

birkaç

haftadan

daha

uzun

süredir

alıyorsanız,

farketmediğiniz

istenmeyen etkilere sahip olmadığınızdan emin olmak için doktorunuza düzenli kontrole

gitmelisiniz.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız

doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile

konuşunuz. Ayrıca yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi”

ikonuna

tıklayarak

doğrudan

Türkiye

Farmakovijilans

Merkezi

(TÜFAM)’ne

bildirebileceğiniz gibi, 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını da kullanabilirsiniz.

5.

DICLOMEC SR’ın saklanması

DICLOMEC

SR’ı

çocukların

göremeyeceği,

erişemeyeceği

yerlerde

ve

ambalajında

saklayınız.

25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Orijinal ambalajında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra DICLOMEC SR’ı kullanmayınız.

Ruhsat sahibi:

Abdi İbrahim İlaç San. ve Tic. A.Ş.

Reşitpaşa Mah. Eski Büyükdere Cad. No: 4 34467

Maslak/Sarıyer/İstanbul

Üretim yeri:

Abdi İbrahim İlaç San. ve Tic. A.Ş.

Sanayi Mah. Tunç Cad. No : 3

Esenyurt/ İstanbul

Bu kullanma talimatı ././. tarihinde onaylanmıştır.

11 / 11