DICLOMEC

Genel Bilgiler

  • Ticaret Unvanı:
  • DICLOMEC 3 ML 75 MG 4 AMPUL
  • Reçete türü:
  • Normal
  • İçin kullanmak:
  • İnsanlar
  • İlaç türü:
  • allopatik ilaç

Belgeler

Yerelleştirme

  • Bulunduğu ülkeler::
  • DICLOMEC 3 ML 75 MG 4 AMPUL
    Türkiye
  • Dil:
  • Türkçe

Terapötik bilgiler

  • Terapötik alanı:
  • diclofenac

Diğer bilgiler

Durum

  • Kaynak:
  • TİTCK - TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU - Türkiye
  • Yetkilendirme durumu:
  • Aktif
  • Yetkilendirme numarası:
  • 8699514759409
  • Yetkilendirme tarihi:
  • 29-01-2013
  • Son Güncelleme:
  • 24-05-2018

Hasta Bilgi broşürü: Ürün Özellikleri Özeti - kompozisyon, endikasyonlar, yan etkiler, dozaj, etkileşimleri, advers reaksiyonlar, gebelik, laktasyon

1/11

KULLANMA TAL İMATI

DİCLOMECampul

Kasiçineuygulanır.

Etkinmadde:Herbirampul75 mgdiklofenak sodyumiçerir.

Yardımcımaddeler:Mannitol, sodyummetabisülfit(E223), benzilalkol, propilen glikol,

enjeksiyonluk su, pHayarıiçinsodyumhidroksit.

BuilacıkullanmayabaşlamadanöncebuKULLANMATALİMATINIdikkatlice

okuyunuz,çünkü sizin için önemlibilgileriçermektedir.

Bu kullanma talimatınısaklayınız. Daha sonra tekrarokumaya ihtiyaçduyabilirsiniz.

Eğerilavesorularınızolursa, lütfen doktorunuza veyaeczacınıza danışınız.

Bu ilaçkişiselolaraksizin için reçeteedilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

Builacınkullanımısırasındadoktoraveyahastaneyegittiğinizdedoktorunuzabuilacı

kullandığınızı söyleyiniz.

Bu talimatta yazılanlaraaynen uyunuz.İlaçhakkında sizeönerilen dozun dışındayüksek

veya düşükdozkullanmayınız.

BuKullanma Talimatında:

1. DİCLOMECnedirveneiçinkullanılır?

2. DİCLOMEC

kullanmadanöncedikkatedilmesigerekenler

3. DİCLOMEC nasılkullanılır?

4. Olası yanetkilernelerdir?

5. DİCLOMEC’insaklanması

Başlıklarıyeralmaktadır.

1. DİCLOMECnedirveneiçinkullanılır?

DİCLOMEC75 mgampul, etkinmaddesidiklofenak sodyumolan birenjeksiyonluk

çözeltiiçeren ampulşeklindesunulmaktadır.

DİCLOMEC,ağrıveiltihaptedavisindekullanılan“steroidolmayaniltihapgiderici

ilaçlar”(NSAİİ’ler)isimlibirilaçgrubunadahildir.

Herkutuda3 ml’lik4veya10adetampul bulunmaktadır.

Kasiçine uygulanan DİCLOMECaşağıdakirahatsızlıklarıntedavisindekullanılır:

Kireçlenme(osteoartrit),eklemlerdeağrıveşekilbozukluğu (romatoid artrit)vesırt, boyun ve

göğüskafesieklemlerindesertleşmeileseyredenağrılıilerleyiciromatizma(ankilozan

2/11

spondilit)belirtivebul gularınıntedavisiileakutguthastalığınabağlıeklemiltihabı(akutgut

artrit), akutkas- iskeletsistemiağrıları,ameliyattansonrakiağrı(postoperatifağrı)veağrılı

adetgörme(dismenore)tedavisindeendikedir.

DİCLOMEC’innasıletkigösterdiğiyadasizenedenverildiğikonusundasorularınızvarsa

lütfen doktorunuzadanışınız.

2. DİCLOMEC’ikullanmadan öncedikkatedilmesigerekenler

Doktorunuzuntümtalimatlarınadikkatleuyunuz.Bu bilgilerbukullanmatalimatındayeralan

genelbilgilerdenfarklıolabilir

DİCLOMEC’iaşağıdakidurumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer,

Diklofenak,sodyum metabisülfit (ya dadiğersülfit)yadabukullanmatalimatının

başındaverilen,DİCLOMEC’indiğerbileşenlerindenherhangibirinekarşıalerjiniz

varsa.

Daha önceiltihap yadaağrıtedavisindekullanılanilaçları(örneğinasetilsalisilik

asit/aspirin,diklofenakyadaibuprofen)aldıktansonraalerjibelirtileriyadabulguları

yaşadıysanız.Bunlararasındaastım,burunakıntısı,deridöküntüsü,yüzdeşişlikyer

alabilir.Buhastalarda“steroidolmayan iltihapgidericiilaçlar”(NSAİİ’ler)aşiddetli,

nadiren ölümcül, reaksiyonlaroluştuğubildirilmiştir.Alerjinizolduğunu

düşünüyorsanızdoktorunuzadanışınız.

Koronerartercerrahisi( kalpdamarameliyatı,by-passgibi)geçirdiyseniz,ameliyat

öncesi, sırasıvesonrasıağrıların tedavisinde,

Mideyadabarsak ülseriniz(yara)varsa,

Mide-barsak kanalındakanamanızya da delinmevarsa,böyledurumlardaortayaçıkan

belirtiler arasındakanlıdışkıyadasiyah dışkıdayeralabilir,

Şiddetliböbrekyadakaraciğerhastalığınızvarsa,

Şiddetlikalpyetmezliğinizvarsa,

Hamilelikdöneminin son üçayındaysanız.

BuuyarılargeçmiştekiherhangibirdönemdedahiolsasiziniçingeçerliyseDİCLOMEC’i

kullanmadan önce bunudoktorunuzadanışınz.Doktorunuzbuilacınsiziniçinuygunolup

olmadığınakararverecektir.

Alerjinizolduğunu düşünüyorsanızdoktorunuzadanışınız.

3/11

DİCLOMEC’iaşağıdakidurumlardaDİKKATLİKULLANINIZ

Diklofenaktedavisine,kalpdamarsistemihastalıklarıiçinönemliriskfaktörlerini

(örneğin,yüksekkanbasıncı,kanınızdayağ(kolesterol,trigliseritler)düzeylerinde

anormalderecedeyükseklik,şekerhastalığı,sigarakullanımıgibi)taşıyanhastalarda,

ancakdikkatlibirdeğerlendirmesonrasındabaşlanmalıdır.Özellikleyüksekdozda

kullanımında(günlük150mg)veuzunsürelitedavilerdeburiskinarttığıgörülmüştür.Bu

yüzden,diklofenaktedavisindemümkünolanenkısatedavisüresiveendüşüketkili doz

tercihedilmelidir.Sağlıkmesleğimensuplarınınhastalarındiklofenaktedavisinedevam

etmegerekliliğinidüzenliolarak tekrardeğerlendirmelidir.

Bilinen birkalpyadakan damarıhastalığınızvarsa[ayrıcakontroledilemeyenyüksek kan

basıncı,konjestifkalpyetmezliği(kalbinvücudunihtiyaçlarınıkarşılayabilecekkadarkan

pompalayamaması),bilineniskemikkalphastalığı(kalbinoksijenlenmesinive

kanlanmasınısağlayandamarındaralması)veyaperiferikarteriyelhastalık(atardamarların

dara lmasıvebununsonucundadamarınbeslediğibölgeyeyeterincekangidememesi

durumu)dahilkalpdamarsistemihastalığıolaraktanımlanır.DİCLOMECile tedavi

genellikleönerilmez.(Bilinenkalphastalığınızvarsayadakalphastalığıriski

taşıyorsanızveözellikle4 haftadan uzun süredirtedaviediliyorsanız;DİCLOMECile

tedavinizisürdürmenizgerekipgerekmediğidoktorunuztarafındanyeniden

değerlendirilecektir.)

Kalpdamarsistemineyönelikyanetkileraçısındanriskinizimümkünolanendüşük

seviyede tutmaküzereağrıve/veyaşişliğinizihafifletenendüşükDİCLOMECdozunu,

mümkün olan en kısasüreboyuncaalmanızgenellikleönemlidir.

DİCLOMEC’ibaşkailtihapgidericiilaçlarla(asetilsalisilikasit/aspirin,kortikosteroidler

(kortizon vebenzeriilaçlar) ,“kan sulandırıcılar”veseçiciserotoningerialıminhibitörleri

olara ksınıflandırılandepresyonilaçlarıdahil)eşzamanlıolarakalıyorsanız(bkz.“Diğer

ilaçlarilebirliktekullanımı”).

Astımınızyadasaman nezleniz(mevsimsel alerjiknezle)varsa.

Daha önce mide ülseri,midekanama sıyadasiyahdışkıgibimide-barsaksorunları

geçirdiysenizya da geçmişteiltihapgidericiilaçlaraldıktansonramiderahatsızlığıyada

mideyanmasıolduysa.

Kolon iltihabı(ülseratifkolit)yadabarsakiltihabı(Crohn hastalığı)varsa.

Karaciğeryadaböbrekleilgilisorunlarınızvarsa.

Vücudunuzun s usuzkalmışolmaolasılığıvarsa(örneğinhastalık,ishal,büyükbir

ameliyatöncesiyadasonrası).

Ayaklarınızşişmişise.

Kanama bozukluğunuzyadakanlailgilibaşkabozukluklarınızvarsa(porfiriadındanadir

birkaraciğersorunu dahilolmak üzere)

B ağdokusu hastalıklarıyadabenzerbirrahatsızlığınızvarsa.

Yukarıdakiuyarılar,geçmiştekiherhangibirdönemdedahiolsasiziniçingeçerliyselütfen

doktorunuzadanışınız.

DİCLOMECkullanırkenherhangibirzamandagöğüsağrısı,nefesdarlığı,güçsüzlük

yadageveleyerekkonuşmagibikalpyadakandamarlarıproblemlerineişareteden

belirtiveyasemptomlaryaşarsanızderhaldoktorunuzu arayınız

4/11

DİCLOMEC, birenfeksiyonun belirtilerini(örneğinbaşağrısı,yüksekateş)

hafifletebilirvedolayısıylaenfeksiyonunsaptanmasınıveyeterliderecedetedavi

edilmesinigüçleştirebilir.Kendiniziiyihissetmiyorvedoktoragörünmeihtiyacı

duyuyorsanız,DİCLOMECkullandığınızıdoktorunuzasöylemeyiunutmayınız.

Çok nadird urumlarda,diğeriltihapgidericiilaçlargibiDİCLOMECdeşiddetlialerjik

reaksiyonlara(örneğin döküntü)neden olabilir.

Eğeryukarıdatanımlananbelirtilerdenherhangibiriniyaşarsanız,derhaldoktorunuzahaber

veriniz.

D İCLOMEC’inyiyecekveiçecekilekullanılması

Geçerlideğildir.

Hamilelik

İlacıkullanmadan öncedoktorunuza veyaeczacınıza danışınız.

Eğerhamileysenizyadahamileolabileceğinizidüşünüyorsanız,bunu doktorunuzasöyleyiniz.

Kesinliklegerekliolmadığıtakdirdehamilelik dönemindeDİCLOMEC’ikullanmamalısınız.

DiğeriltihapgidericiilaçlardaolduğugibiDİCLOMECdehamilelik döneminin son üç

ayındakullanılmamalıdır,çünküannekarnındakibebeğezararverebiliryadadoğum

ırasındasorunlaranedenolabilir.

DİCLOMEChamilekalınmasınıgüçleştirebilir.Hamilekalmayıplanlıyorsanızyadahamile

kalmakonusunda sorunlarınızvarsa,gerekliolmadıkçaDİCLOMEC’ikullanmamalısınız.

Emzirme

İlacıkullanmadan öncedoktorunuza veyaeczacınıza danışınız.

Eğerbebeğiniziemziriyorsanız, bunu doktorunuzasöyleyiniz.

DİCLOMECalıyorsanızbebeğiniziemzirmemelisiniz,çünkübubebeğiniziçinzararlı

olabilir.

Araçvemakinekullanımı

DİCLOMECkullanan hastalardanadirolarakgörmebozuklukları,sersemlikyadauykuhali

gibiyanetkilergörülebilir.Butüretkilerinifarkederseniz,araçvemakinekullanmamalıya

dadikkatliolmanızıgerektirenbaşkaaktivitelerdebulunmamalısınız.Butürbiretkiyle

karşılaştığınıztakdirdebunu mümkün olan en kısasürededoktorunuzabildiriniz.

DİCLOMEC’iniçeriğindebulunanbazıyardımcımaddelerhakkındaönemlibilgiler

DİCLOMECsodyummetabisülfitiçerir.Nadirolarakşiddetliaşırıduyarlılıkreaksiyonlarıve

bronşlarıdaraltıcıetkisiolabilir.

DİCLOMECpropilenglikol içerir.Alkol benzeribelirtilerenedenolabilir.

5/11

DİCLOMECbenzilalkoliçerir.Prematürebebeklerveyenidoğanlarauygulanmaması

gerekir.Bebeklerdeve3yaşınakadarolançocuklardatoksikreaksiyonlaravealerjik

reaksiyonlarasebebiyetverebilir.

Diğerilaçlarilebirliktekullanımı

Aşağıdakiilaçlardanherhangibirinialıyorsanızbunudoktorunuzasöylemenizözellikle

önemlidir:

Lityumya da seçici serotoningerialıminhibitörleri(SSRI’lar);(bazıdepresyon

tiplerinin tedavisindekullanılan ilaçlar).

Digoksin (kalp sorunlarıiçin kullanılan birilaç).

Mifepriston (istenmeyengebeliklerisonlandırmakiçinkullanılanbirilaç).

Diüretikler(idrarsöktürücüilaçlar).

ACEinhibitörleriyadabeta-blokö rler(yüksekkanbasıncınınvekalpyetmezliğinin

tedav isindekullanılanilaçlar).

Diğeriltihapgidericiilaçlar(asetilsalisilikasit/aspirinyadaibuprofengibi)

Kortikosteroidler(vücuduniltihaptan etkilenenbölgelerinderahatlamasağlamakiçin

kullanılanilaçlar).

Kan sulandırıcılar(kanınpıhtılaşmasınıönlemekiçinkullanılanvarfarinvebenzeri

ilaçlar).

Diyabet (şekerhastalığı)tedavisindekullanılan ilaçlar(insülin hariç).

Metotreksat(bazıkanseryadaeklemiltihabıtürlerinin tedavisindekullanılan birilaç).

Siklosporin, takrolimus(özellikleorgan nakliyapılan hastalardakullanılan ilaçlar).

Trimetoprim(idraryoluenfeksiyonlarındankorunmadavebuenfeksiyonların

tedavisindekullanılır).

Kinolon türeviantibakteriyelilaçlar(Enfeksiyonakarşıkullanılanbazıilaçlar).

Vorikanozol(mantarenfeksiyonlarındakullanılanbirilaç)

Fenitoin(kasılmanöbetlerinin tedavisindekullanılan birilaç)

Kolestipolvekolestiramin (kolesteroldüşürücüolarak kullanılan ilaçlar)

Eğerreçeteliyada reçetesizherhangibirilacışuandakullanıyorsanızveyasonzamanlarda

kullandınıziselütfen doktorunuza veya eczacınıza bilgiveriniz.

3. DİCLOMECnasılkullanılır?

Doktorunuzun verdiğitalimatlaradikkatleuyunuz. Önerilen dozuvetedavisüresini

aşmayınız.

Uygun kull anımvedoz/uygulama sıklığıiçintalimatlar:

6/11

Önerilendozuaşmayınız.Ağrınızıkontroledebilenendüşükdozukullanmanızve

DİCLOMEC’igerektiğinden uzun sürealmamanızönemlidir.

Doktorunuztamolarakkaçtane DİCLOMECampulkullanacağınızısize söyleyecektir.

Tedaviyeverdiğinizyanıtabağlıolarakdoktorunuzdahayüksekyadadahadüşükbirdoz

önerebilir.

Erişkinlerde:

Erişkinlere,ikigündeenfazlagünlük dozolarakbirampuliçeriğiverilir,bazıvakalarda

gündeikiampul içeriğiverilebilir.Gerekirse,tedaviyeDİCLOMECtablet iledevam

edilebilir.

Uygulama yoluvemetodu:

Çözeltiampulden şırıngayaçekilirvekalçakasının içinederineenjekteedilir.

Değişikyaşgrupları:

Çocuklardakullanımı:

DİCLOMECçocuklara ve ergenlere(18yaşaltı)verilmemelidir.

Yaşlılardakullanımı:

YaşlıhastalarDİCLOMEC’inetkilerinediğererişkinlerdendahaduyarlıolabilir.Bunedenle,

yaşlılardoktortalimatlarınauymayaözellikledikkatetmelivesemptomlarınhafifletilmesi

içingereken endüşükmiktardatabletikullanmalıdır.Yaşlıhastalarınistenmeyenetkileri

derhaldoktorlarınabildirmelerison dereceönemlidir.

Böbrekyetmezliği:

DİCLOMECböbrekyetmezliğiolanhastalardakullanılmamalıdır.Böbrekyetmezliğiolan

hastalardayapılmışçalışmalarmevcutolmadığından,dozayarlamasınailişkinönerilerde

bulunulamaz.HafifilaortaşiddetteböbrekyetmezliğinizvarsaDİCLOMEC’indikkatli

uygulanmasıkonusundadoktorunuzsizi uyaracaktır.Lütfen doktorunuzadanışınız.

Karaciğeryetmezliği:

DİCLOMECkaraciğeryetmezliğiolanhastalardakullanılmamalıdır.Karaciğeryetmezliği

olanhastalardayapılmışçalışmalarmevcutolmadığından,dozayarlamasınailişkinönerilerde

bulunulamaz.HafifilaortaşiddettekaraciğeryetmezliğinizvarsaDİCLOMEC’indikkatli

uygulanmasıkonusundadoktorunuzsizi uyaracaktır.Lütfen doktorunuzadanışınız.

EğerDİCLOMEC’inetkisininçokgüçlüveyazayıfolduğunadairbirizleniminizvarise

doktorunuzveyaeczacınızilekonuşunuz.

KullanmanızgerekendendahafazlaDİCLOMECkullandıysanız:

KazayladoktorunuzunsizesöylediğindençokdahafazlaDİCLOMECaldıysanız,derhal

doktorunuzlayadaeczacınızlatemaskurunuzyadabirhastaneninacilservisinebaşvurunuz.

Tıbbibakımgörmenizgerekebilir.

7/11

DİCLOMEC’den kullanmanızgerekendenfazlasınıkullanmışsanızbirdoktorveyaeczacıile

konuşunuz.

DİCLOMECkullanmayıunutursanız:

Unutulan dozlarıdengelemekiçin çiftdozalmayınız.

Birdozu almayıunutursanız, hatırladığınızdavakitgeçirmeden bu dozu alınız.

4. Olasıyanetkilernelerdir?

Tüm ilaçlargibi DİCLOMEC’iniçeriğindebulunanmaddelereduyarlıolankişilerdeyan

etkilerolabilir.

Bazıyanetkilerciddiolabilir

Buyaygınyanetkilerözellikleuzunbirzamanperiyodundayüksekbirgünlükdoz(150mg)

alındığında her1000 hastadan 1 ila 10’unu etkileyebilir

Anivebasıcıgöğüsağrısı(miyokardenfarktüsü veyakalp krizibelirtileri).

Nefessizlik,uzanırkensolumagüçlüğü,ayakveyabacaklardaşişlik(kardiyakyetmezlik

belirtileri).

Karın ağrısı, hazımsızlık,mideekşimesi, gaz, midebulantısı, kusma,

Mideveyabarsaktaherhangibirkanamabelirtisi(kusmuktakan görülmesi, siyahyada

koyu renklidışkı)

Deridökülmeleri,kaşıntı,morarma,ağrılıkırmızıbölgeler,derisoyulmasıveya

kabarcıklardahilolmaküzere alerjikreaksiyonlar,

Yüz, dudak, ellerveyaparmaklardaşişlik

Derinin ya dagözün beyazının sararması

Sürekliboğazağrısıveyayüksekateş

İdrarmiktarındaveyagörüntüsündebeklenmeyendeğişim

Yaygıngörülenyanetkiler(100hastanın10’unuetkileyen):

Başağrısı,

Sersemlikhissi,

Vertigo(dengeboukluğundan kaynaklanan başdönmesi),

Bulantı,

Kusma,

İshal,

Sindirimgüçlüğü(dispepsi(hazımsızlık, sindirimbozukluğu)belirtisi),

Karın ağrısı,

Gaz,

İştah kaybı,

Anormalkaraciğerfonksiyonu(örneğin transaminazdüzeylerininyükselmesi),

Deridöküntüsü,

Uygulamayerindereaksiyon, ağrıvesertleşme.

Uygulamayerindetahriş.

8/11

Mideağrısı

Seyrekyanetkiler(10.000 hastanın1 ila 10’unda görülen)

Kendiliğindenoluşankanamayadamorluklar(trombositopeniyanikanamayıdurduran

trombositadıverilen hücrelerin azalmasınabağlıbelirtiler),

Yüksekateşsıktekrarlananenfeksiyonlar,sürekliboğazağrısı(agranülositoz,yani

vücudunenfeksiyonlarakarşısavunmasındarolalanbazıhücrelerinazalmasınabağlı

belirtiler),

Nefesalmadaveyutmadagüçlük,deridöküntüsü,kaşıntı,kurdeşen,başdönmesi(aşırı

duyarlılık, anafilaktik veanafilaktoid reaksiyonlar),

Hırıltıveöksürükilebirliktesolukalıpvermedeanigüçlükvegöğüstesıkışmahissi

(astımınyadaateşvarsapnömonitolarakadlandırılanbirçeşitakciğeriltihabı

belirtileri),

Aniveşiddetlibaşağrısı,bulantı,sersemlik,uyuşukluk,konuşamamayadakonuşma

güçlüğü,güçsüzlükyadadudaklarveyüzdeparaliz(felç)(serebrovaskülerolayyada

inmebelirtileri),

Boynunsertleşmesi,ateş,bulantı,kusma,başağrısı(aseptikmenenjitolarakadlandırılan

beyinzarıiltihabıbelirtisi),

Kankusma(hematemezbelirtileri)ve/veyasiyahyadakanlıdışkılama(mide barsak

kanama sıbelirtileri),

Kanlıishal(kanamalıdiyarebelirtileri),

Siyahdışkılama(melenaolarak adlandırılan barsak kanamasıbelirtileri),

Mideağrısı, bulantı(mide barsakülseribelirtileri),

Derininyadagözlerinsararması(sarılıkbelirtileri),bulantı,iştah kaybı, koyurenkliidrar

(hepatit (karaciğeriltihabı)//karaciğeryetmezliğibelirtileri),

Sersemlik(uykululukhali belirtisi),

Mideağrısı(gastritbelirtisi),

Karaciğerbozukluğu,

Kaşıntılıderidöküntüsü (ürtiker[kurdeşen]belirtileri),

Genel şişme(ödembelirtileri),

Uygulamayerinde nekroz.

Kalın barsaktaağrı(bazen kanamaveboşaltım/akıntıilebirlikte).

Çokseyrekyanetkiler(10.000hastada1’denaz görülen)

Özellikleyüzün veboğazın şişmesi(anjiyoödembelirtileri),

Havale (konvülsiyon belirtileri),

Başağrısı, başdönmesi(hipertansiyonyadayüksek kan basıncıbelirtileri),

Deridöküntüsü, morumsu- kırmızılekeler,ateş,kaşıntı(vaskülit[kandamarlarının

iltihabı]belirtileri),

İshal,karınağrısı,ateş,bulantı,kusma(kanamalıkolit(kalınbarsakiltihabı)veülseratif

kolitveyaCrohn hastalığının alevlenmesidahilkolitbelirtileri),

9/11

Midenin üzerindeşiddetliağrı(pankreasiltihabıbelirtileri),

Grip benzerisemptomlar,yorgun lukhissi,kasağrıları,kantestisonuçlarındakaraciğer

enzimlerindeartış(fulminanthepatit,karaciğernekrozu,karaciğeryetmezliğidahil

karaciğerbozukluğu belirtileri),

Deridekabarcık(büllözdermatitbelirtileri),

Derirengininkırmızıyadamorolması(damariltihabınınolasıbelirtileri),kabarcıklı

deridöküntüleri,dudaklarda,gözlerdeveağızdakabarcıklarınoluşması,pullanmayada

soyulmaylabirliktegörülenderiiltihabı(eritemamultiformeyadaateşvarsaStevens-

Johnsonsendromu(cilttevegözçevresindekanoturması,şişlikvekızarıklıklaseyreden

iltihap)yadatoksikepidermalnekroliz(derideiçisıvıdolukabarcıklarlaseyredenciddi

birhastalık)belirtileri),

Pullanmayadasoyulmaylabirliktegörülenderi döküntüsü(eksfoliyatifdermatit

belirtileri),

Derinin güneşehassasiyetindeartış(ışığaduyarlılıkreaksiyonubelirtileri),

Morderilekeleri(purpurayadabiralerjinedeniyleoluştuysaHenoch-Schonlein purpura

belirtileri),

Şişkinlik, güçsüzlük hissiyadaanormalidraraçıkma(akutböbrekyetmezliğibelirtileri),

İdrardaaşırımiktardaprotein(proteinüribelirtileri),

Yüzdeyadakarındaşişme,yüksek kan basıncı(nefrotik sendrombelirtileri),

Yüksekyadadüşükidrarçıkışı,sersemlik,zihinkarışıklığı,bulantı(tubulointerstisiyel

nefrit belirtileri),

İdrarçıkışınınciddişekildeazalması(renalpapillernekrozbelirtileri),

Düşük kırmızıkan hücresidüzeyi(anemibelirtisi),

Düşük beyazkan hücresidüzeyi(lökopenibelirtisi),

Zaman,yer,yönalgılarındabozulma(Dezoryantasyon),

Depresyon,

Uyumagüçlüğü (uykusuzluk belirtisi),

Kabusgörme,

Uyaranlara karşıaşırıduyarlıolmadurumu,

Rahatsızedicidüşünceleryadaruh hali(psikotikbozukluk belirtileri),

Ellerdeyadaayaklardakarıncalanmayadauyuşukluk (parestezibelirtisi),

Bellekzayıflaması(hafızabozukluğunun belirtileri),

Anksiyete,

Titreme(tremor),

Tat almaduyusundabozulma(disgözi belirtileri),

Duymadagüçlük(işitmebozukluğunun belirtisi),

Görmebozuklukları(görmedebozukluk, bulanık görme,çiftgörmebelirtileri),

Kulakçınlaması,

Kabızlık,ağızdayaralar(stomatit(ağıziçindeiltihap)belirtileri),

Dildeşişme,kızarıklıkveağrı(glossit[dililtihabı]belirtileri),

10/11

Yemek borusunda bozukluk (özofagusbozukluğu),

Özellikleyemekten sonraüstkarın ağrısı(intestinaldiyaframhastalığıbelirtisi),

Çarpıntı,

Göğüsağrısı,

Kaşıntılı,kırmızıveyanmahissineneden olandöküntü(egzemabelirtileri),

Deriüzerindeoluşan kızarıklık(eritem),

Saçdökülmesi(alopesi),

Kaşıntı(prurit),

İdrardakan tespitedilmesi(hematüri).

Uygulamayerinde irinkesesi(abse).

Buyan etkilerden herhangibirinifarkedersenizdoktorunuzasöyleyiniz.

EğerDİCLOMEC’ibirkaçhaftadandahauzunsürediralıyorsanız,farketmediğiniz

istenmeyenetkileresahipolmadığınızdaneminolmakiçindoktorunuzadüzenlikontrole

gitmelisiniz.

Eğerbukullanmatalimatındabahsigeçmeyenherhangibiryanetkiilekarşılaşırsanız

doktorunuzu veyaeczacınızıbilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Herhangibiryanetkimeydanagelmesidurumundahekiminiz, eczacınızveyahemşirenizile

konuşunuz.Ayrıcayanetkileriwww.titck.gov.trsitesindeyeralan“İlaçYanEtkiBildirimi”

ikonunatıklayarakdoğrudanTürkiyeFarmakovijilansMerkezi(TÜFAM)’ne

bildirebileceğinizgibi, 0 800 314 00 08 numaralıyanetkibildirimhattınıdakullanabilirsiniz

5. DİCLOMEC’insaklanması

DİCLOMEC’içocuklarıngöremeyeceği,erişemeyeceğiyerlerdeveambalajında saklayınız.

25°C’nin alt ındakiodasıcaklığındasaklayınız.Işıktan koruyunuz.

Orijinalambalajındasaklayınız.

Son kullanma tarihiyleuyumluolarakkullanınız.

Ambalajdakison kullanma tarihinden sonra DİCLOMEC’ikullanmayınız.

Ruhsat sahibi: AbdiİbrahimİlaçSan. veTic. A.Ş.

ReşitpaşaMah. EskiBüyükdereCad. No:4 34467

Maslak /Sarıyer/İstanbul

11/11

Üretimyeri: İdolİlaçDolumSan. VeTicA.Ş.

Topkapı/İstanbul

(veya)

MefarİlaçSan. A. Ş.

Kurtköy/İstanbul

Bu kullanma talimatı../../.... tarihindeonaylanmıştır.

Document Outline

21-11-2018

Fresenius Kabi Issues Voluntary Nationwide Recall of Sodium Chloride Injection, USP, 0.9% Due to Product Labeling Incorrectly Stating Stoppers Do Not Contain Latex

Fresenius Kabi Issues Voluntary Nationwide Recall of Sodium Chloride Injection, USP, 0.9% Due to Product Labeling Incorrectly Stating Stoppers Do Not Contain Latex

Fresenius Kabi USA is voluntarily recalling 163 lots of Sodium Chloride Injection, USP, 0.9%, 10 mL fill in a 10 mL vial and Sodium Chloride Injection, USP, 0.9%, 20 mL fill in a 20 mL vial to the user level. The product insert states that stoppers for both the 10mL and the 20mL vials do not contain natural rubber latex; the tray label for the two vial sizes and the vial label for the 20mL vial also state that the stoppers do not contain latex. The product is being recalled because the stoppers contain n...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

15-11-2018

Safety and efficacy of Monimax® (monensin sodium and nicarbazin) for chickens for fattening and chickens reared for laying

Safety and efficacy of Monimax® (monensin sodium and nicarbazin) for chickens for fattening and chickens reared for laying

Published on: Wed, 14 Nov 2018 The coccidiostat Monimax® (monensin sodium and nicarbazin) is considered safe for chickens for fattening and chickens reared for laying at the highest use level of 50 mg monensin and 50 mg nicarbazin/kg complete feed. This conclusion is extended to chickens reared for laying. For both active substances, the metabolic pathways in the chicken are similar to those in the turkey and rat. Nicarbazin, when ingested, is rapidly split in its two components dinitrocarbanilide (DNC)...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

9-11-2018

Safety assessment of the active substance polyacrylic acid, sodium salt, cross‐linked, for use in active food contact materials

Safety assessment of the active substance polyacrylic acid, sodium salt, cross‐linked, for use in active food contact materials

Published on: Thu, 08 Nov 2018 00:00:00 +0100 The EFSA Panel on Food Contact Materials, Enzymes and Processing Aids (CEP) assessed the safety of polyacrylic acid, sodium salt, cross‐linked, FCM substance No 1015, which is intended to be used as a liquid absorber in the packaging of fresh or frozen foods such as meat, poultry and seafood as well as fresh fruits and vegetables. Specific migration tests were not performed due to the high absorption of liquids by the substance. The Panel noted that if polya...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

5-11-2018

Products containing metam-sodium: ANSES announces the withdrawal of marketing authorisations

Products containing metam-sodium: ANSES announces the withdrawal of marketing authorisations

Plant protection products containing metam-sodium are used in market gardening and horticulture to disinfect the soil. Following the substance's approval at European level, ANSES reassessed the dossiers and notified the industrial companies concerned of its intention to withdraw all marketing authorisations for metam-sodium products. ANSES is also taking this opportunity to reiterate the importance of phytopharmacovigilance and the requirement for professionals to report any adverse effects on humans or ...

France - Agence Nationale du Médicament Vétérinaire

18-9-2018

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance sodium hydrogen carbonate

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance sodium hydrogen carbonate

Published on: Fri, 14 Sep 2018 00:00:00 +0200 The conclusions of EFSA following the peer review of the initial risk assessments carried out by the competent authority of the rapporteur Member State Austria for the pesticide active substance sodium hydrogen carbonate are reported. The context of the peer review was that required by Regulation (EC) No 1107/2009 of the European Parliament and of the Council. The conclusions were reached on the basis of the evaluation of the representative use of sodium hyd...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

7-9-2018

Camber Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Montelukast Tablets USP, 10mg 30Ct. due to Product/Label Mix-Up

Camber Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Montelukast Tablets USP, 10mg 30Ct. due to Product/Label Mix-Up

Camber Pharmaceuticals, Inc. is voluntarily recalling one single lot of Montelukast Sodium Tablets, USP 10mg, to the consumer level. This recall of one batch of Montelukast Sodium Tablets, USP 10mg, lot# MON17384 Exp. 12/31/2019, was prompted because a complaint of a sealed bottle labeled as Montelukast 10mg 30 ct found to contain 90 tablets of Losartan Potassium Tablets, USP 50mg

FDA - U.S. Food and Drug Administration

7-9-2018

SCA Pharmaceuticals LLC. Issues Voluntary Nationwide Recall of Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride due to Presence of Precipitate

SCA Pharmaceuticals LLC. Issues Voluntary Nationwide Recall of Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride due to Presence of Precipitate

, SCA Pharmaceuticals LLC (“SCA Pharma”) is voluntarily recalling 7 lots of the injectable product Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride 100 mg bag to the consumer level. This product is being recalled for visible particulate matter believed to be furosemide precipitate.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

31-8-2018

FDA announces voluntary recall of Montelukast tablets by Camber Pharmaceuticals due to incorrect drug in bottles

FDA announces voluntary recall of Montelukast tablets by Camber Pharmaceuticals due to incorrect drug in bottles

FDA is warning the public about a voluntary recall of one lot of montelukast sodium tablets made by Camber Pharmaceuticals due to incorrect drug in bottles

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-8-2018

SGLT2(sodium-glucose cotransporter-2) Inhibitors for Diabetes: Drug Safety Communication - Regarding Rare Occurrences of a Serious Infection of the Genital Area

SGLT2(sodium-glucose cotransporter-2) Inhibitors for Diabetes: Drug Safety Communication - Regarding Rare Occurrences of a Serious Infection of the Genital Area

Requiring a new warning about this risk to be added to the prescribing information of all SGLT2 inhibitors and to the patient Medication Guide.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

31-7-2018

AuroMedics Pharma LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of Piperacillin and Tazobactam for Injection 3.375 grams per vial, Due to Presence of Particulates Identified as Glass and Silicone Material

AuroMedics Pharma LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of Piperacillin and Tazobactam for Injection 3.375 grams per vial, Due to Presence of Particulates Identified as Glass and Silicone Material

East Windsor, New Jersey, AuroMedics Pharma LLC is voluntarily recalling two lots of Piperacillin and Tazobactam for injection, USP 3.375 g (Piperacillin Sodium equivalent to 3 g of Piperacillin USP and Tazobactam Sodium equivalent to 0.375 g of Tazobactam USP. Each vial contains 7.05 mEq (162 mg) of Sodium) in a Single-Dose vial, to the hospital level. One vial from lot# PP0317012-A was found to contain particulate matter, identified as glass within the vial and another vial from lot# PP0317059-A was fo...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

18-7-2018

Sodium glucose co-transporter 2 inhibitors

Sodium glucose co-transporter 2 inhibitors

Safety advisory - diabetic ketoacidosis and surgical procedures

Therapeutic Goods Administration - Australia

11-7-2018

MyNicNaxs, LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of Various Dietary Supplements Due to Undeclared Active Pharmaceutical Ingredient (API)

MyNicNaxs, LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of Various Dietary Supplements Due to Undeclared Active Pharmaceutical Ingredient (API)

MyNicNaxs, LLC, Deltona, FL is voluntarily recalling all lots of dietary supplements distributed nationwide to the consumer level. The products have been found to contain undeclared active pharmaceutical ingredients (API). The presence of Sildenafil, Sibutramine, Diclofenac and/or Phenolphthalein in the dietary supplements renders it an unapproved drug for which safety and efficacy have not been established and, therefore, subject to recall. These products were distributed from January 2013, to December ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

25-5-2018

Orphan designation:  Treprostinil sodium,  for the: Treatment of chronic thromboembolic pulmonary hypertension

Orphan designation: Treprostinil sodium, for the: Treatment of chronic thromboembolic pulmonary hypertension

On 8 February 2013, orphan designation (EU/3/13/1103) was granted by the European Commission to SciPharm S.a.r.L, Luxembourg, for treprostinil sodium for the treatment of chronic thromboembolic pulmonary hypertension.

Europe - EMA - European Medicines Agency

28-11-2018

PHEBURANE (Eurocept International BV)

PHEBURANE (Eurocept International BV)

PHEBURANE (Active substance: Sodium Phenylbutyrate) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)8043 of Wed, 28 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2500/T/20

Europe -DG Health and Food Safety

26-9-2018

Kexxtone (Elanco GmbH)

Kexxtone (Elanco GmbH)

Kexxtone (Active substance: Monensin sodium) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6324 of Wed, 26 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/2235/T/10

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Inhixa (Techdow Europe AB)

Inhixa (Techdow Europe AB)

Inhixa (Active substance: enoxaparin sodium) - Centralised - Variation - Commission Decision (2018)6101 of Mon, 24 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4264/X/18, 26

Europe -DG Health and Food Safety

27-8-2018

Arixtra (Aspen Pharma Trading Limited)

Arixtra (Aspen Pharma Trading Limited)

Arixtra (Active substance: Fondaparinux sodium) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)5708 of Mon, 27 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/403/PSUSA/1467-201712

Europe -DG Health and Food Safety

3-8-2018

Sodium oxybate

Sodium oxybate

Sodium oxybate (Active substance: Sodium oxybate) - Centralised - Art 28 - (PSUR - Commission Decision (2018)5381 of Fri, 03 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/10612/201710

Europe -DG Health and Food Safety

2-8-2018

EU/3/18/2043 (Dr Ulrich Granzer)

EU/3/18/2043 (Dr Ulrich Granzer)

EU/3/18/2043 (Active substance: Combination of carboplatin and sodium valproate) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5275 of Thu, 02 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/036/18

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Fosavance (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Fosavance (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Fosavance (Active substance: Alendronate Sodium / Colecalciferol) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4518 of Wed, 11 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/619/T/42

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Adrovance (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Adrovance (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Adrovance (Active substance: Alendronate sodium / Colecalciferol) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4477 of Tue, 10 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/759/T/39

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Ammonaps (Swedish Orphan Biovitrum International AB)

Ammonaps (Swedish Orphan Biovitrum International AB)

Ammonaps (Active substance: Sodium phenylbutyrate) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4483 of Tue, 10 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

5-7-2018

Withdrawn application:  Prohippur, sodium benzoate, Initial authorisation

Withdrawn application: Prohippur, sodium benzoate, Initial authorisation

Europe - EMA - European Medicines Agency

19-6-2018

Xyrem (UCB Pharma S.A.)

Xyrem (UCB Pharma S.A.)

Xyrem (Active substance: Sodium oxybate) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3912 of Tue, 19 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/593/T/74

Europe -DG Health and Food Safety

1-6-2018

Valproate

Valproate

Valproate (Active substance: medicinal products containing substances related to valproate (sodium valproate, valproic acid, valproate semisodium, valpromide, valproate magnesium)) - Community Referrals - Art 31 - Commission Decision (2018)3623 of Fri, 01 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/A-31/1454

Europe -DG Health and Food Safety

28-3-2018

EU/3/17/1876 (FGK Representative Service GmbH)

EU/3/17/1876 (FGK Representative Service GmbH)

EU/3/17/1876 (Active substance: Sodium (1R,3R,4R,5S)-3-({2-N-acetylamino-2-deoxy-3-O-[(1S)-1-carboxylato-2-cyclohexylethyl]-beta-D-galactopyranosyl}oxy)-4-({6-deoxy-alpha-L-galactopyranosyl}oxy)-5-ethyl-cyclohexan-1-yl-(38-oxo-2,5,8,11,14,17,20,23,26,29,32,35-dodecaoxa-39-azahentetracontan-41-yl)carboxamide) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)2011 of Wed, 28 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/010/17/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

21-3-2018

EU/3/16/1711 (Akcea Therapeutics UK Ltd)

EU/3/16/1711 (Akcea Therapeutics UK Ltd)

EU/3/16/1711 (Active substance: Volanesorsen sodium) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)1822 of Wed, 21 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/082/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety