DICLOMEC 75 MG/ 3 ML IM ENJEKSİYONLUK ÇÖZELTİ İÇEREN AMPUL, 10 ADET

Genel Bilgiler

  • Ticaret Unvanı:
  • DICLOMEC 75 MG/ 3 ML IM ENJEKSİYONLUK ÇÖZELTİ İÇEREN AMPUL, 10 ADET
  • Reçete türü:
  • Normal
  • İçin kullanmak:
  • İnsanlar
  • İlaç türü:
  • allopatik ilaç

Belgeler

Yerelleştirme

  • Bulunduğu ülkeler::
  • DICLOMEC 75 MG/3 ML IM ENJEKSİYONLUK ÇÖZELTİ İÇEREN AMPUL, 10 ADET
    Türkiye
  • Dil:
  • Türkçe

Terapötik bilgiler

  • Terapötik alanı:
  • diclofenac

Durum

  • Kaynak:
  • TİTCK - TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU - Türkiye
  • Yetkilendirme durumu:
  • Aktif
  • Yetkilendirme numarası:
  • 173/14
  • Yetkilendirme tarihi:
  • 30-03-1995
  • Son Güncelleme:
  • 10-05-2019

Hasta Bilgi broşürü: Ürün Özellikleri Özeti - kompozisyon, endikasyonlar, yan etkiler, dozaj, etkileşimleri, advers reaksiyonlar, gebelik, laktasyon

1 / 11

KULLANMA TAL

MATI

DİCLOMEC ampul

Kas içine uygulanır.

Etkin madde:

Her bir ampul

75 mg

diklofenak sodyum içerir.

Yardımcı maddeler:

Mannitol, sodyum metabisülfit (E 223), benzil alkol, propilen glikol,

enjeksiyonluk su, pH ayarı için sodyum hidroksit.

Bu

ilacı

kullanmaya

başlamadan

önce

bu

KULLANMA

TALİMATINI

dikkatlice

okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

Bu ilacın kullanımı sırasında doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı

kullandığınızı söyleyiniz.

Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek

veya düşük doz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında:

1.

DİCLOMECnedir ve ne için kullanılır?

2.

DİCLOMEC

kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3.

DİCLOMEC

nasıl kullanılır?

4.

Olası yan etkiler nelerdir?

5.

DİCLOMEC’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

1. DİCLOMEC nedir ve ne için kullanılır?

DİCLOMEC 75 mg ampul, etkin maddesi diklofenak sodyum olan bir enjeksiyonluk

çözelti içeren ampul şeklinde sunulmaktadır.

DİCLOMEC, ağrı ve iltihap tedavisinde kullanılan “steroid olmayan iltihap giderici

ilaçlar” (NSAİİ’ler) isimli bir ilaç grubuna dahildir.

Her kutuda 3 ml’lik 4 veya 10 adet ampul bulunmaktadır.

Kas içine uygulanan DİCLOMEC aşağıdaki rahatsızlıkların tedavisinde kullanılır:

Kireçlenme (osteoartrit), eklemlerde ağrı ve şekil bozukluğu (romatoid artrit) ve sırt, boyun ve

göğüs kafesi eklemlerinde sertleşme ile seyreden ağrılı ilerleyici romatizma (ankilozan

2 / 11

spondilit) belirti ve bulgularının tedavisi ile akut gut hastalığına bağlı eklem iltihabı (akut gut

artrit), akut kas-iskelet sistemi ağrıları, ameliyattan sonraki ağrı (postoperatif ağrı) ve ağrılı

adet görme (dismenore) tedavisinde endikedir.

DİCLOMEC’in nasıl etki gösterdiği ya da size neden verildiği konusunda sorularınız varsa

lütfen doktorunuza danışınız.

2. DİCLOMEC’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

Doktorunuzun tüm talimatlarına dikkatle uyunuz. Bu bilgiler bu kullanma talimatında yer alan

genel bilgilerden farklı olabilir

DİCLOMEC’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer,

Diklofenak, sodyum metabisülfit (ya da diğer sülfit) ya da bu kullanma talimatının

başında verilen, DİCLOMEC’in diğer bileşenlerinden herhangi birine karşı alerjiniz

varsa.

Daha önce iltihap ya da ağrı tedavisinde kullanılan ilaçları (örneğin asetilsalisilik

asit/aspirin, diklofenak ya da ibuprofen) aldıktan sonra alerji belirtileri ya da bulguları

yaşadıysanız.

Bunlar arasında astım, burun akıntısı, deri döküntüsü, yüzde şişlik yer

alabilir. Bu hastalarda “steroid olmayan iltihap giderici ilaçlar” (NSAİİ’ler)a şiddetli,

nadiren

ölümcül,

reaksiyonlar

oluştuğu

bildirilmiştir.

Alerjiniz

olduğunu

düşünüyorsanız doktorunuza danışınız.

Koroner arter cerrahisi (kalp damar ameliyatı, by-pass gibi) geçirdiyseniz, ameliyat

öncesi, sırası ve sonrası ağrıların tedavisinde,

Mide ya da barsak ülseriniz (yara) varsa

,

Mide-barsak

kanalında kanamanız ya da delinme varsa, böyle durumlarda ortaya çıkan

belirtiler arasında kanlı dışkı ya da siyah dışkı da yer alabilir,

Şiddetli

böbrek ya da karaciğer hastalığınız varsa,

Şiddetli kalp yetmezliğiniz

varsa

,

Hamilelik döneminin son üç ayındaysanız.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse DİCLOMEC’i

kullanmadan önce bunu doktorunuza danışınz. Doktorunuz bu ilacın sizin için uygun olup

olmadığına karar verecektir.

Alerjiniz olduğunu düşünüyorsanız doktorunuza danışınız.

3 / 11

DİCLOMEC’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Diklofenak

tedavisine,

kalp

damar

sistemi

hastalıkları

için

önemli

risk

faktörlerini

(örneğin,

yüksek

basıncı,

kanınızda

yağ

(kolesterol,

trigliseritler)

düzeylerinde

anormal derecede yükseklik, şeker hastalığı, sigara kullanımı gibi) taşıyan hastalarda,

ancak

dikkatli

değerlendirme

sonrasında

başlanmalıdır.

Özellikle

yüksek

dozda

kullanımında (günlük 150 mg) ve uzun süreli tedavilerde bu riskin arttığı görülmüştür. Bu

yüzden, diklofenak tedavisinde mümkün olan en kısa tedavi süresi ve en düşük etkili doz

tercih edilmelidir. Sağlık mesleği mensuplarının hastaların diklofenak tedavisine devam

etme gerekliliğini düzenli olarak tekrar değerlendirmelidir.

Bilinen bir kalp ya da kan damarı hastalığınız varsa

[

ayrıca kontrol edilemeyen yüksek kan

basıncı, konjestif kalp yetmezliği (kalbin vücudun ihtiyaçlarını karşılayabilecek kadar kan

pompalayamaması),

bilinen

iskemik

kalp

hastalığı

(kalbin

oksijenlenmesini

kanlanmasını sağlayan damarın daralması) veya periferik arteriyel hastalık (atardamarların

daralması ve bunun sonucunda damarın beslediği bölgeye yeterince kan gidememesi

durumu) dahil kalp damar sistemi hastalığı olarak tanımlanır.

DİCLOMEC ile tedavi

genellikle

önerilmez.

(Bilinen

kalp

hastalığınız

varsa

kalp

hastalığı

riski

taşıyorsanız ve özellikle 4 haftadan uzun süredir tedavi ediliyorsanız; DİCLOMEC ile

tedavinizi

sürdürmeniz

gerekip

gerekmediği

doktorunuz

tarafından

yeniden

değerlendirilecektir.)

Kalp damar sistemine yönelik yan etkiler açısından riskinizi mümkün olan en düşük

seviyede tutmak üzere ağrı ve/veya şişliğinizi hafifleten en düşük DİCLOMEC dozunu,

mümkün olan en kısa süre boyunca almanız genellikle önemlidir.

DİCLOMEC’i başka iltihap giderici ilaçlarla (asetilsalisilik asit/aspirin, kortikosteroidler

(kortizon ve benzeri ilaçlar), “kan sulandırıcılar” ve seçici serotonin geri alım inhibitörleri

olarak sınıflandırılan depresyon ilaçları dahil)

eş zamanlı olarak alıyorsanız

(bkz. “Diğer

ilaçlar ile birlikte kullanımı”).

Astımınız ya da saman nezleniz (mevsimsel alerjik nezle) varsa.

Daha önce mide ülseri, mide kanaması ya da siyah dışkı gibi mide-barsak sorunları

geçirdiyseniz

ya da geçmişte iltihap giderici ilaçlar aldıktan sonra mide rahatsızlığı ya da

mide yanması olduysa.

Kolon iltihabı (ülseratif kolit) ya da barsak iltihabı (Crohn hastalığı) varsa.

Karaciğer ya da böbrekle ilgili sorunlarınız varsa.

Vücudunuzun

susuz

kalmış

olma

olasılığı

varsa

(örneğin

hastalık,

ishal,

büyük

ameliyat öncesi ya da sonrası).

Ayaklarınız şişmiş ise.

Kanama bozukluğunuz ya da kanla ilgili başka bozukluklarınız varsa

(porfiri adında nadir

bir karaciğer sorunu dahil olmak üzere)

Bağ dokusu hastalıkları ya da benzer bir rahatsızlığınız varsa.

Yukarıdaki uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen

doktorunuza danışınız.

DİCLOMEC kullanırken herhangi bir zamanda göğüs ağrısı, nefes darlığı, güçsüzlük

ya da geveleyerek konuşma gibi kalp ya da kan damarları problemlerine işaret eden

belirti veya semptomlar yaşarsanız derhal doktorunuzu arayınız

4 / 11

DİCLOMEC,

enfeksiyonun

belirtilerini

(örneğin

baş

ağrısı,

yüksek

ateş)

hafifletebilir

dolayısıyla

enfeksiyonun

saptanmasını

yeterli

derecede

tedavi

edilmesini

güçleştirebilir.

Kendinizi

hissetmiyor

doktora

görünme

ihtiyacı

duyuyorsanız, DİCLOMEC kullandığınızı doktorunuza söylemeyi unutmayınız.

Çok nadir durumlarda, diğer iltihap giderici ilaçlar gibi DİCLOMEC de şiddetli alerjik

reaksiyonlara (örneğin döküntü) neden olabilir.

Eğer yukarıda tanımlanan belirtilerden herhangi birini yaşarsanız, derhal doktorunuza haber

veriniz.

DİCLOMEC’in yiyecek ve içecek ile kullanılması

Geçerli değildir.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Eğer hamileyseniz ya da hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız

,

bunu doktorunuza söyleyiniz.

Kesinlikle gerekli olmadığı takdirde hamilelik döneminde DİCLOMEC’i kullanmamalısınız.

Diğer iltihap giderici ilaçlarda olduğu gibi DİCLOMEC de hamilelik döneminin son üç

ayında

kullanılmamalıdır,

çünkü

anne

karnındaki

bebeğe

zarar

verebilir

doğum

sırasında sorunlara neden olabilir.

DİCLOMEC hamile kalınmasını güçleştirebilir. Hamile kalmayı planlıyorsanız ya da hamile

kalma konusunda sorunlarınız varsa, gerekli olmadıkça DİCLOMEC’i kullanmamalısınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Eğer bebeğinizi emziriyorsanız, bunu doktorunuza söyleyiniz.

DİCLOMEC

alıyorsanız

bebeğinizi

emzirmemelisiniz,

çünkü

bebeğiniz

için

zararlı

olabilir.

Araç ve makine kullanımı

DİCLOMEC kullanan hastalarda nadir olarak görme bozuklukları, sersemlik ya da uyku hali

gibi yan etkiler görülebilir. Bu tür etkilerini fark ederseniz, araç ve makine kullanmamalı ya

da dikkatli olmanızı gerektiren başka aktivitelerde bulunmamalısınız. Bu tür bir etkiyle

karşılaştığınız takdirde bunu mümkün olan en kısa sürede doktorunuza bildiriniz.

DİCLOMEC’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

DİCLOMEC sodyum metabisülfit içerir. Nadir olarak şiddetli aşırı duyarlılık reaksiyonları ve

bronşları daraltıcı etkisi olabilir.

DİCLOMEC propilen glikol içerir. Alkol benzeri belirtilere neden olabilir.

5 / 11

DİCLOMEC

benzil

alkol

içerir.

Prematüre

bebekler

yeni

doğanlara

uygulanmaması

gerekir.

Bebeklerde

yaşına

kadar

olan

çocuklarda

toksik

reaksiyonlara

alerjik

reaksiyonlara sebebiyet verebilir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Aşağıdaki

ilaçlardan

herhangi

birini

alıyorsanız

bunu

doktorunuza

söylemeniz

özellikle

önemlidir:

Lityum

seçici

serotonin

geri

alım

inhibitörleri

(SSRI’lar);

(bazı

depresyon

tiplerinin tedavisinde kullanılan ilaçlar).

Digoksin (kalp sorunları için kullanılan bir ilaç).

Mifepriston (istenmeyen gebelikleri sonlandırmak için kullanılan bir ilaç).

Diüretikler (idrar söktürücü ilaçlar).

ACE inhibitörleri ya da beta-blokörler (yüksek kan basıncının ve kalp yetmezliğinin

tedavisinde kullanılan ilaçlar).

Diğer iltihap giderici ilaçlar (asetilsalisilik asit/aspirin ya da ibuprofen gibi)

Kortikosteroidler (vücudun iltihaptan etkilenen bölgelerinde rahatlama sağlamak için

kullanılan ilaçlar).

Kan sulandırıcılar (kanın pıhtılaşmasını önlemek için kullanılan varfarin ve benzeri

ilaçlar).

Diyabet (şeker hastalığı) tedavisinde kullanılan ilaçlar (insülin hariç).

Metotreksat (bazı kanser ya da eklem iltihabı türlerinin tedavisinde kullanılan bir ilaç).

Siklosporin, takrolimus (özellikle organ nakli yapılan hastalarda kullanılan ilaçlar).

Trimetoprim

(idrar

yolu

enfeksiyonlarından

korunmada

enfeksiyonların

tedavisinde kullanılır).

Kinolon türevi antibakteriyel ilaçlar (Enfeksiyona karşı kullanılan bazı ilaçlar).

Vorikanozol (mantar enfeksiyonlarında kullanılan bir ilaç)

Fenitoin( kasılma nöbetlerinin tedavisinde kullanılan bir ilaç)

Kolestipol ve kolestiramin (kolesterol düşürücü olarak kullanılan ilaçlar)

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda

kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bilgi veriniz.

3. DİCLOMEC nasıl kullanılır?

Doktorunuzun

verdiği

talimatlara

dikkatle

uyunuz.

Önerilen

dozu

tedavi

süresini

aşmayınız.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

6 / 11

Önerilen

dozu

aşmayınız.

Ağrınızı

kontrol

edebilen

düşük

dozu

kullanmanız

DİCLOMEC’i gerektiğinden uzun süre almamanız önemlidir.

Doktorunuz tam olarak kaç tane DİCLOMEC ampul kullanacağınızı size söyleyecektir.

Tedaviye verdiğiniz yanıta bağlı olarak doktorunuz daha yüksek ya da daha düşük bir doz

önerebilir.

Erişkinlerde:

Erişkinlere, iki günde en fazla günlük doz olarak bir ampul içeriği verilir, bazı vakalarda

günde

ampul

içeriği

verilebilir.

Gerekirse,

tedaviye

DİCLOMEC

tablet

devam

edilebilir.

Uygulama yolu ve metodu:

Çözelti ampulden şırıngaya çekilir ve kalça kasının içine derine enjekte edilir.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

DİCLOMEC çocuklara ve ergenlere (18 yaş altı) verilmemelidir.

Yaşlılarda kullanımı:

Yaşlı hastalar DİCLOMEC’in etkilerine diğer erişkinlerden daha duyarlı olabilir. Bu nedenle,

yaşlılar doktor talimatlarına uymaya özellikle dikkat etmeli ve semptomların hafifletilmesi

için gereken en düşük miktarda tableti kullanmalıdır. Yaşlı hastaların istenmeyen etkileri

derhal doktorlarına bildirmeleri son derece önemlidir.

Böbrek yetmezliği:

DİCLOMEC böbrek yetmezliği olan hastalarda kullanılmamalıdır. Böbrek yetmezliği olan

hastalarda yapılmış çalışmalar mevcut olmadığından, doz ayarlamasına ilişkin önerilerde

bulunulamaz. Hafif ila orta şiddette böbrek yetmezliğiniz varsa DİCLOMEC’in dikkatli

uygulanması konusunda doktorunuz sizi uyaracaktır. Lütfen doktorunuza danışınız.

Karaciğer yetmezliği:

DİCLOMEC karaciğer yetmezliği olan hastalarda kullanılmamalıdır. Karaciğer yetmezliği

olan hastalarda yapılmış çalışmalar mevcut olmadığından, doz ayarlamasına ilişkin önerilerde

bulunulamaz. Hafif ila orta şiddette karaciğer yetmezliğiniz varsa DİCLOMEC’in dikkatli

uygulanması konusunda doktorunuz sizi uyaracaktır. Lütfen doktorunuza danışınız.

Eğer DİCLOMEC’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise

doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla DİCLOMEC kullandıysanız:

Kazayla doktorunuzun size söylediğinden çok daha fazla DİCLOMEC aldıysanız, derhal

doktorunuzla ya da eczacınızla temas kurunuz ya da bir hastanenin acil servisine başvurunuz.

Tıbbi bakım görmeniz gerekebilir.

7 / 11

DİCLOMEC’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile

konuşunuz.

DİCLOMEC kullanmayı unutursanız:

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

Bir dozu almayı unutursanız, hatırladığınızda vakit geçirmeden bu dozu alınız.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi DİCLOMEC’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan

etkiler olabilir.

Bazı yan etkiler ciddi olabilir

Bu yaygın yan etkiler özellikle uzun bir zaman periyodunda yüksek bir günlük doz (150 mg)

alındığında her 1000 hastadan 1 ila 10’unu etkileyebilir

Ani ve basıcı göğüs ağrısı (miyokard enfarktüsü veya kalp krizi belirtileri).

Nefessizlik, uzanırken soluma güçlüğü, ayak veya bacaklarda şişlik (kardiyak yetmezlik

belirtileri).

Karın ağrısı, hazımsızlık, mide ekşimesi, gaz, mide bulantısı, kusma,

Mide veya barsakta herhangi bir kanama belirtisi (kusmukta kan görülmesi, siyah yada

koyu renkli dışkı)

Deri

dökülmeleri,

kaşıntı,

morarma,

ağrılı

kırmızı

bölgeler,

deri

soyulması

veya

kabarcıklar dahil olmak üzere alerjik reaksiyonlar,

Yüz, dudak, eller veya parmaklarda şişlik

Derinin ya da gözün beyazının sararması

Sürekli boğaz ağrısı veya yüksek ateş

İdrar miktarında veya görüntüsünde beklenmeyen değişim

Yaygın görülen yan etkiler (100 hastanın 10’unu etkileyen):

Baş ağrısı,

Sersemlik hissi,

Vertigo (denge boukluğundan kaynaklanan baş dönmesi),

Bulantı,

Kusma,

İshal,

Sindirim güçlüğü (dispepsi (hazımsızlık, sindirim bozukluğu) belirtisi),

Karın ağrısı,

Gaz,

İştah kaybı,

Anormal karaciğer fonksiyonu (örneğin transaminaz düzeylerinin yükselmesi),

Deri döküntüsü,

Uygulama yerinde reaksiyon, ağrı ve sertleşme.

Uygulama yerinde tahriş.

8 / 11

Mide ağrısı

Seyrek yan etkiler (10.000 hastanın 1 ila 10’unda görülen)

Kendiliğinden oluşan kanama ya da morluklar (trombositopeni yani kanamayı durduran

trombosit adı verilen hücrelerin azalmasına bağlı belirtiler),

Yüksek ateş sık tekrarlanan enfeksiyonlar, sürekli boğaz ağrısı (agranülositoz, yani

vücudun enfeksiyonlara karşı savunmasında rol alan bazı hücrelerin azalmasına bağlı

belirtiler),

Nefes almada ve yutmada güçlük, deri döküntüsü, kaşıntı, kurdeşen, baş dönmesi (aşırı

duyarlılık, anafilaktik ve anafilaktoid reaksiyonlar),

Hırıltı ve öksürük ile birlikte soluk alıp vermede ani güçlük ve göğüste sıkışma hissi

(astımın

ateş

varsa

pnömonit

olarak

adlandırılan

çeşit

akciğer

iltihabı

belirtileri),

Ani ve şiddetli baş ağrısı, bulantı, sersemlik, uyuşukluk, konuşamama ya da konuşma

güçlüğü, güçsüzlük ya da dudaklar ve yüzde paraliz (felç) (serebrovasküler olay ya da

inme belirtileri),

Boynun sertleşmesi, ateş, bulantı, kusma, baş ağrısı (aseptik menenjit olarak adlandırılan

beyin zarı iltihabı belirtisi),

Kan kusma (hematemez belirtileri) ve/veya siyah ya da kanlı dışkılama (mide barsak

kanaması belirtileri),

Kanlı ishal (kanamalı diyare belirtileri),

Siyah dışkılama (melena olarak adlandırılan barsak kanaması belirtileri),

Mide ağrısı, bulantı (mide barsak ülseri belirtileri),

Derinin ya da gözlerin sararması (sarılık belirtileri), bulantı, iştah kaybı, koyu renkli idrar

(hepatit (karaciğer iltihabı)//karaciğer yetmezliği belirtileri),

Sersemlik (uykululuk hali belirtisi),

Mide ağrısı (gastrit belirtisi),

Karaciğer bozukluğu,

Kaşıntılı deri döküntüsü (ürtiker [kurdeşen] belirtileri),

Genel şişme (ödem belirtileri),

Uygulama yerinde nekroz.

Kalın barsakta ağrı (bazen kanama ve boşaltım/akıntı ile birlikte).

Çok seyrek yan etkiler (10.000 hastada 1’den az görülen)

Özellikle yüzün ve boğazın şişmesi (anjiyoödem belirtileri),

Havale (konvülsiyon belirtileri),

Baş ağrısı, baş dönmesi (hipertansiyon ya da yüksek kan basıncı belirtileri),

Deri

döküntüsü,

morumsu-kırmızı

lekeler,

ateş,

kaşıntı

(vaskülit

[kan

damarlarının

iltihabı] belirtileri),

İshal, karın ağrısı, ateş, bulantı, kusma (kanamalı kolit (kalın barsak iltihabı) ve ülseratif

kolit veya Crohn hastalığının alevlenmesi dahil kolit belirtileri),

9 / 11

Midenin üzerinde şiddetli ağrı (pankreas iltihabı belirtileri),

Grip benzeri semptomlar, yorgunluk hissi, kas ağrıları, kan testi sonuçlarında karaciğer

enzimlerinde artış (fulminant hepatit, karaciğer nekrozu, karaciğer

yetmezliği dahil

karaciğer bozukluğu belirtileri),

Deride kabarcık (büllöz dermatit belirtileri),

Deri renginin kırmızı ya da mor olması (damar iltihabının olası belirtileri), kabarcıklı

deri döküntüleri, dudaklarda, gözlerde ve ağızda kabarcıkların oluşması, pullanma ya da

soyulmayla birlikte görülen deri iltihabı (eritema multiforme ya da ateş varsa Stevens-

Johnson sendromu (ciltte ve göz çevresinde kan oturması, şişlik ve kızarıklıkla seyreden

iltihap) ya da toksik epidermal nekroliz (deride içi sıvı dolu kabarcıklarla seyreden ciddi

bir hastalık) belirtileri),

Pullanma

soyulmayla

birlikte

görülen

deri

döküntüsü

(eksfoliyatif

dermatit

belirtileri),

Derinin güneşe hassasiyetinde artış (ışığa duyarlılık reaksiyonu belirtileri),

Mor deri lekeleri (purpura ya da bir alerji nedeniyle oluştuysa Henoch-Schonlein purpura

belirtileri),

Şişkinlik, güçsüzlük hissi ya da anormal idrara çıkma (akut böbrek yetmezliği belirtileri),

İdrarda aşırı miktarda protein (proteinüri belirtileri),

Yüzde ya da karında şişme, yüksek kan basıncı (nefrotik sendrom belirtileri),

Yüksek ya da düşük idrar çıkışı, sersemlik, zihin karışıklığı, bulantı (tubulointerstisiyel

nefrit belirtileri),

İdrar çıkışının ciddi şekilde azalması (renal papiller nekroz belirtileri),

Düşük kırmızı kan hücresi düzeyi (anemi belirtisi),

Düşük beyaz kan hücresi düzeyi (lökopeni belirtisi),

Zaman, yer, yön algılarında bozulma (Dezoryantasyon),

Depresyon,

Uyuma güçlüğü (uykusuzluk belirtisi),

Kabus görme,

Uyaranlara karşı aşırı duyarlı olma durumu,

Rahatsız edici düşünceler ya da ruh hali (psikotik bozukluk belirtileri),

Ellerde ya da ayaklarda karıncalanma ya da uyuşukluk (parestezi belirtisi),

Bellek zayıflaması (hafıza bozukluğunun belirtileri),

Anksiyete,

Titreme (tremor),

Tat alma duyusunda bozulma (disgözi belirtileri),

Duymada güçlük (işitme bozukluğunun belirtisi),

Görme bozuklukları (görmede bozukluk, bulanık görme, çift görme belirtileri),

Kulak çınlaması,

Kabızlık, ağızda yaralar (stomatit (ağız içinde iltihap) belirtileri),

Dilde şişme, kızarıklık ve ağrı (glossit [dil iltihabı] belirtileri),

10 / 11

Yemek borusunda bozukluk (özofagus bozukluğu),

Özellikle yemekten sonra üst karın ağrısı (intestinal diyafram hastalığı belirtisi),

Çarpıntı,

Göğüs ağrısı,

Kaşıntılı, kırmızı ve yanma hissine neden olan döküntü (egzema belirtileri),

Deri üzerinde oluşan kızarıklık (eritem),

Saç dökülmesi (alopesi),

Kaşıntı (prurit),

İdrarda kan tespit edilmesi (hematüri).

Uygulama yerinde irin kesesi (abse).

Bu yan etkilerden herhangi birini fark ederseniz doktorunuza söyleyiniz.

Eğer

DİCLOMEC’i

birkaç

haftadan

daha

uzun

süredir

alıyorsanız,

farketmediğiniz

istenmeyen etkilere sahip olmadığınızdan emin olmak için doktorunuza düzenli kontrole

gitmelisiniz.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız

doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile

konuşunuz. Ayrıca yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi”

ikonuna

tıklayarak

doğrudan

Türkiye

Farmakovijilans

Merkezi

(TÜFAM)’ne

bildirebileceğiniz gibi, 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını da kullanabilirsiniz

5.

DİCLOMEC’in saklanması

DİCLOMEC’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Işıktan koruyunuz.

Orijinal ambalajında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra DİCLOMEC’i kullanmayınız

Ruhsat sahibi:

Abdi İbrahim İlaç San. ve Tic. A.Ş.

Reşitpaşa Mah. Eski Büyükdere Cad. No:4 34467

Maslak / Sarıyer / İstanbul

11 / 11

Üretim yeri:

İdol İlaç Dolum San. Ve Tic A.Ş.

Topkapı / İstanbul

(veya)

Mefar İlaç San. A. Ş.

Kurtköy / İstanbul

Bu kullanma talimatı ././. tarihinde onaylanmıştır.