DICLOMEC

Genel Bilgiler

  • Ticaret Unvanı:
  • DICLOMEC %1 50 GR JEL
  • Reçete türü:
  • Normal
  • İçin kullanmak:
  • İnsanlar
  • İlaç türü:
  • allopatik ilaç

Belgeler

Yerelleştirme

  • Bulunduğu ülkeler::
  • DICLOMEC %1 50 GR JEL
    Türkiye
  • Dil:
  • Türkçe

Terapötik bilgiler

  • Terapötik alanı:
  • diclofenac

Diğer bilgiler

Durum

  • Kaynak:
  • TİTCK - TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU - Türkiye
  • Yetkilendirme durumu:
  • Aktif
  • Yetkilendirme numarası:
  • 8699514346302
  • Yetkilendirme tarihi:
  • 29-01-2013
  • Son Güncelleme:
  • 24-05-2018

Hasta Bilgi broşürü: Ürün Özellikleri Özeti - kompozisyon, endikasyonlar, yan etkiler, dozaj, etkileşimleri, advers reaksiyonlar, gebelik, laktasyon

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

DİCLOMEC jel

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Etkin madde:

1 g jelde;

Diklofenak dietilamonyum

11.6 mg (10 mg diklofenak sodyuma eşdeğer)

Yardımcı maddeler:

Propilen glikol

50 mg

Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

Beyaz homojen krem benzeri jel

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

DİCLOMEC aşağıdaki hastalıkların lokal tedavisinde analjezik ve antiinflamatuvar olarak

etkilidir:

Osteoartrit, romatoid artrit, periartrit, tendinit, tenosinovit ve bursit gibi romatizmal

hastalıklar

Ezilme ve burkulma gibi yumuşak doku travmaları

Ağrı, inflamasyon ve kas gerginliği ile kendini gösteren kas-iskelet sistemi hastalıkları

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji:

Yetişkinlerde:

DİCLOMEC günde 3-4 defa derinin etkilenen bölgesine yavaşça ovmak suretiyle uygulanır.

Gerekli olan miktar ağrılı yerin genişliğine bağlıdır. Örneğin: 2-4 gram DİCLOMEC yaklaşık

olarak 2.0-2.5 cm çapında bir alanı tedavi etmek için yeterlidir.

DİCLOMEC, diğer DİCLOMEC dozaj formalarına yardımcı olarak da kullanılabilir.

Uygulama sıklığı ve süresi:

Tedavi süresi

endikasyona ve

elde edilen cevaba bağlıdır. Doktor tarafından farklı

kullanım

önerilmediğinde,

yumuşak

doku

incinmelerinde

yumuşak

doku

romatizmasında 14 günden, artrit ağrısında 21 günden fazla kullanılmamalıdır.

7 gün kullanım sonunda durumda bir gelişme olmazsa ya da kötüleşme gözlenirse doktora

danışılmalıdır.

Uygulama şekli:

Derinin etkilenen bölgesine yavaşça ovmak suretiyle uygulanır. Uygulamadan sonra eller

yıkanmalıdır (parmak eklemlerinin artrozunun tedavisinde kullanıldığı durumlar hariç).

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek/ Karaciğer yetmezliği:

Böbrek ve karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz ayarlanması gerekmez.

Pediyatrik popülasyon:

DİCLOMEC’in 14 yaşın altındaki çocuklarda ve adelosanlarda kullanımı için etkililik ve

güvenlilik datası bulunmamaktadır (bkz. Bölüm 4.3. Kontrendikasyonlar). 14 yaş ve üzeri

çocuklarda, ağrı için 7 günden uzun süre kullanılması ya da semptomların kötüleşmesi

durumunda doktora danışılması önerilmektedir.

Geriyatrik popülasyon (65 yaş ve üzeri):

Yaşlılarda DİCLOMEC’in yetişkin dozları kullanılabilir.

4.3. Kontrendikasyonlar

DİCLOMEC, diklofenaka veya içerdiği yardımcı maddelerden (bkz. 6.1) herhangi birine karşı

aşırı duyarlılığı olduğu bilinen hastalarda kontrendikedir.

DİCLOMEC

ayrıca,

asetilsalisilik

asit

veya

ibuprofen

gibi

diğer

non-steroidal

antiinflamatuvar

ilaçlar

astım

atağı,

ürtiker

veya

akut

rinit

gibi

reaksiyonlar

veren

hastalarda kontrendikedir.

Hamileliğin 3. trimesterinde kontrendikedir.

14 yaşından küçük çocuklarda ve adolesanlarda kontrendikedir.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

DİCLOMEC, oldukça geniş deri alanlarına ve uzunca bir süre uygulandığında sistemik yan

etki olasılığı bertaraf edilemez. Bu şekilde uygulama düşünüldüğünde DİCLOMEC’in oral

formlarının kısa ürün bilgisine başvurulmalıdır.

DİCLOMEC sadece zedelenmemiş ve sağlıklı deri üzerine uygulanmalıdır (açık yaralara

sürülmemelidir). Gözlerle ve mukoz membranlarla temas ettirilmemelidir ve yutulmamalıdır.

DİCLOMEC, propilen glikol içerdiğinden hastalarda ciltte hafif ve lokalize iritasyona neden

olabilir.

Hastalar, fotosensitivite reaksiyonlarını azaltmak için aşırı güneş ışığına maruz kalmamaları

konusunda uyarılmalıdırlar.

Döküntülerin görülmesi halinde tedavi durdurulmalıdır.

Diklofenak içeren diğer ürünlerle birlikte kullanılmamalıdır.

DİCLOMEC kapatıcı olmayan bandajlarla kullanılabilir; ancak hava geçirmeyen kapatıcı

bandajlar kullanılmamalıdır.

Sistemik yan etkilerin artışına neden olabileceğinden DİCLOMEC ve NSAI ilaçlarla birlikte

kullanılacaksa dikkatli olunmalıdır.

Nadir vakalarda, topikal olarak uygulanan antiinflamatuvar ürünlerin kullanılmasıyla böbrek

fonksiyonlarının etkilenmesi gibi sistemik yan etkiler bildirilmiştir. Gastrointestinal kanama

öyküsü olanlarda bu etkinin görülme olasılığı bildirilmiştir.

Bronşiyal astım ya da alerjik hastalığı olan/olmuş olan kişilerde bronkospazm görülebilir.

Yaşlı hastalarda yan etkilerin ortaya çıkma eğilimi daha yüksek olduğu için NSAI ilaçlar bu

kişilerde dikkatli kullanılmalıdır.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Jelin topikal uygulamasını takiben sistemik diklofenak absorbsiyonu çok düşük olduğundan

herhangi bir etkileşim gözlenmesi beklenmez (bkz. bölüm 4.8).

4.6. Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye

Gebelik Kategorisi: C/D (3.trimesterde)

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon):

Hayvanlar

üzerinde

yapılan

çalışmalar,

gebelik

/ve-veya/

embriyonal/fetal

gelişim

/ve-

veya/doğum /ve-veya/doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir (bk.

Kısım 5.3). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.

Topikal diklofenakın sistemik konsantrasyonu çok az olmasına karşın etkin maddenin fetüs ve

yenidoğana etkileri tam olarak bilinmediğinden ilacı kullanmak zorunda olanlar uygun bir

doğum kontrol yöntemiyle korunmalıdır.

Gebelik dönemi:

Diklofenak’ın topikal uygulama sonrasında sistemik konsantrasyonu, oral diklofenak ile

karşılaştırıldığında

daha

azdır.

NSAI

ilaçların

sistemik

alımı

tedavi

deneyimlerine

dayanarak aşağıdakiler önerilir:

Prostaglandin sentezinin inhibisyonu gebelik ve/veya embriyo/fetal gelişim üzerine ters etkili

olabilir. Epidemiyolojik çalışmalardan elde edilen data erken gebelikte prostaglandin sentez

inhibitörlerinin kullanımı sonrasında düşük, kardiyak malformasyon ve gastroşizi riskinde bir

artışı ileri sürmektedir. Kardiyovasküler malformasyon için %1’'den %5’a kadar mutlak artış

riski bulunmaktadır. Artan doz ve tedavi süresi ile riskin arttığı kabul edilmektedir.

DİCLOMEC gerekli olmadıkça gebeliğin birinci ve ikinci trimesterinde kullanılmamalıdır.

Gebelik planlayan ya da gebeliğin birinci ya da ikinci trimesterinde kullanan kadınlarda düşük

dozla ve olabildiğince kısa süreli tedavi uygulanmalıdır. Gebeliğin üçüncü trimesterinde

kesinlikle kullanılmamalıdır.

Gebeliğin üçüncü trimesterinde fetusun prostaglandin sentez inhibitörlerine maruz kalmasıyla

Kardiyopulmoner

toksisite

(ductus

arteriosusun

erken

kapanması

pulmoner

hipertansiyon)

Oligohidroaminozlu renal yetmezliğe kadar ilerleyebilen renal disfonksiyon

Gebeliğin sonunda anne ya da yenidoğanda:

Kanama süresinin uzaması, çok düşük dozlarda bile ortaya çıkabilen antiagregan etki

Uterus kasılmalarının inhibisyonu ile doğumda gecikme ya da uzama gözlenmiştir.

Sonuç olarak diklofenak gebeliğin üçüncü trimesterinde kontrendikedir.

Hayvanlarda prostaglandin sentezi inhibitörleri uygulandığında pre- ve post-implantasyon

kaybı ve embriyo-fetal letalitede artış gösterilmiştir. Ayrıca, organoleptik periyot süresince

prostaglandin sentez inhibitörü verilen hayvanlarda kardiyovasküler dahil olmak üzere çeşitli

malformasyonların insidansında artış raporlanmıştır.

DİCLOMEC’in

gebelik

döneminde

kullanılması

önerilmemektedir.

Özellikle

gebeliğin

3.trimesteri sırasında diklofenak, rahmin normal gelişiminin engellenmesi ve/veya ductus

arteriosusun erken kapanması olasılıkları nedeniyle kontrendikedir.

Laktasyon dönemi:

Topikal

diklofenak’ın

anne

sütü

atılıp

atılmadığı

bilinmemektedir.

nedenle

DİCLOMEC’in

emzirme

döneminde

kullanılması

önerilmemektedir.

Eğer

kullanılmasını

gerektiren bir durum varsa geniş alanlara veya göğüslere uygulanmamalı ve uzun süre ile

kullanılmamalıdır.

Üreme yeteneği / Fertilite:

Klinik

öncesi

güvenlilik

çalışmalarında

diklofenakın

fertilite

üzerinde

etkili

olmadığı

görülmüştür (bkz. bölüm 5.3).

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

DİCLOMEC’in araç ve makine kullanımı üzerinde etkisi yoktur.

4.8. İstenmeyen etkiler

Şu terimler ve sıklık dereceleri kullanılmıştır:

Çok yaygın (≥1/10); yaygın (≥1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (≥1/1.000 ila <1/100); seyrek

(≥1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle

tahmin edilemiyor).

Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar

Çok seyrek: Püstüler döküntü

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Çok seyrek: Aşırı hassasiyet reaksiyonları (üritiker dahil), anjiyoödem

Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar

Çok seyrek: Astım

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Yaygın: Döküntü, ekzema, eritem, dermatit (kontakt dermatit dahil), kaşıntı

Seyrek: Büllöz dermatit

Çok seyrek: Fotosensitivite reaksiyonu

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma

sonrası

şüpheli

ilaç

advers

reaksiyonlarının

raporlanması

büyük

önem

taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine

olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye

Farmakovijilans

Merkezi

(TÜFAM)’ne

bildirmeleri

gerekmektedir

(www.titck.gov.tr;

posta:tufam@titck.gov.tr; tel:0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99)

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Belirti ve semptomlar

Diklofenakın topikal uygulama ile sistemik absorbsiyonu çok düşük olduğundan aşırı doz

görülmesi beklenmez.

DİCLOMEC’in

kaza

yutulması

(100

g’lık

tüp

1000

diklofenak

sodyuma

eşdeğerdir) sonucu beklenen yan etkiler DİCLOMEC Tablet’in aşırı dozu ile gözlenen

istenmeyen

etkilere

benzerdir.

Yanlış

kullanım

veya

kaza

aşırı

alımı

(örneğin

çocuklarda) nedeni ile belirgin sistemik yan etkilerin görülmesi durumunda, non-steroidal

antiinflamatuvar

(NSAI)

ilaçlar

zehirlenme

tedavisinde

uygulanan

genel

önlemler

uygulanmalıdır.

Özellikle

ilacın

alımından

sonra

kısa

süre

geçmiş

ise,

gastrik

dekontaminasyon ve aktif kömür ile tedavi düşünülebilir.

Tedavi

NSAI ilaçlar ile doz aşımında semptomatik ve destekleyici tedavi aslında önlemlerden oluşur.

DİCLOMEC doz aşımı ile ortaya çıkan tipik klinik bir tablo yoktur. Hipertansiyon, böbrek

yetmezliği,

konvülsiyonlar,

gastrointestinal

iritasyon

solunum

depresyonu

gibi

komplikasyonlar için destekleyici ve semptomatik tedavi uygulanmalıdır.

Zorlanmış

diürez,

diyaliz

hemoperfüzyon

gibi

spesifik

tedaviler,

yüksek

oranda

proteinlere bağlanan ve yaygın metabolize olan NSAI ilaçların eliminasyonu için olasılıkla

yardımcı olmayacaktır.

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.1. Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: Topikal kullanılan non-streoidal antiinflamatuvar preparatları

ATC kodu: M02A A15

DİCLOMEC haricen kullanım için formüle edilmiş antiinflamatuvar, analjezik bir üründür.

Beyaz, yağsız krem ciltten kolayca emilir. Sulu-alkolik baz sakinleştirici ve serinletici bir etki

sağlar.

Etki mekanizması:

Diklofenakın, prostaglandin biyosentezini inhibe edici etkisi etki mekanizmasının önemli bir

parçası olarak kabul edilmektedir.

Travmatik veya romatizmal kaynaklı enflamasyonda, DİCLOMEC’in ağrıyı dindirdiği, ödemi

azalttığı ve normal fonksiyonlara dönüş süresini kısalttığı gösterilmiştir.

Klinik veriler, DİCLOMEC’in başlangıç uygulamasından bir saat sonra akut ağrıyı azalttığını

göstermektedir (plaseboya karşı p < 0.000l). DİCLOMEC 2 günlük tedaviyi takiben ağrıda

başlangıç noktasından 58 mm’lik düşüş (% 75 azalma) sağlarken plasebo jel ile başlangıç

noktasından 17 mm’lik düşüş (% 23 azalma) sağlanmıştır (p<0.0001). Tedaviden 2 gün sonra

DİCLOMEC’e cevap veren %94 hastaya karşılık plasebo jele %8 cevap alınmıştır (p<0.000l).

Kararlı bir şekilde, ortalama cevap süresi DİCLOMEC’de 2 gün iken, plasebo jelde 5 gündür

(p<0.0001). DİCLOMEC ile 4 günlük tedavi sonunda hem ağrı hem fonksiyonel bozukluk

resolüsyonu sağlanmıştır (p < 0.000l plasebo jele karşı).

5.2. Farmakokinetik özellikler

Genel Özellikler

Emilim:

Deriden emilen diklofenak miktarı, DİCLOMEC’in uygulandığı cilt ve tedavi alanına temas

süresi ile orantılı olup toplam uygulanan doz ve derinin hidrasyonuna da bağlıdır.

500 cm

’lik bir alana 2,5 g DİCLOMEC topikal uygulamasından sonra, diklofenak dozunun

yaklaşık %6’sı emilir. l0 saatlik oklüzyon, emilen diklofenak miktarının 3 katına çıkmasını

sağlar.

Dağılım:

DİCLOMEC el ve diz eklemlerine lokal olarak uygulandıktan sonra, plazma, sinoviyal doku

ve sinoviyal sıvıdaki diklofenak seviyeleri ölçülebilir. DİCLOMEC topikal uygulamasından

sonra elde edilen en yüksek diklofenak plazma konsantrasyonları DİCLOMEC Tablet’e göre

yaklaşık l00 kat daha düşüktür.

Diklofenak

başlıca

albumin

(%99,4)

olmak

üzere

serum

proteinlerine

%99,7

oranında

bağlanır.

Diklofenak cilt içinde birikerek bu dokularda uzatılmış salım sağlayan rezervuar gibi etki

gösterir. Buradan öncelikli olarak dağılır ve derin iltihaplı dokularda, eklemler gibi, kalır. Bu

dokularda plazmaya karşı 20 kat daha yüksek konsantrasyonda bulunmuştur.

Biyotransformasyon:

Diklofenakın biyotransformasyonu, kısmen esas molekülün glukuronidasyonu, fakat esas

olarak, çoğu glukuronid konjugatlarına halinde atılan, çeşitli fenolik metabolitlerin elde

edildiği,

veya

multipl

hidroksilasyon

yolu

olur.

fenolik

metabolitlerin

ikisi,

diklofenaka kıyasla çok az da olsa, biyolojik olarak aktiftir.

Eliminasyon:

Diklofenakın plazmadan total sistemik klerensi 263±56 ml/dk. (ortalama değer ± standart

sapma)’dır. Plazma terminal yarı ömrü l-2 saattir. İki aktif metabolit de dahil olmak üzere

metabolitlerin dördü de l-3 saatlik kısa bir yarılanma ömrüne sahiptir. Diğer bir metabolit 3-

hidroksi-4 metoksi diklofenak uzun bir yarılanma ömrüne sahip olmakla birlikte hemen

hemen inaktiftir. Diklofenak ve metabolitleri başlıca idrarla atılır.

Hastalardaki karakteristik özellikler

Böbrek yetmezliği olan hastalarda diklofenak veya metabolitlerinin birikmesi beklenmez.

Diklofenakın kinetiği ve metabolizması kronik hepatit veya dekompanse olmayan siroz

hastalarında, karaciğer hastalığı olmayan hastalar ile aynıdır.

5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

Diklofenak, akut ve tekrarlayan doz toksisite çalışmaları ile genotoksisite, mutajenite ve

karsinojenite

çalışmalarından

elde

edilen

klinik

öncesi

verilerde,

amaçlanan

terapötik

dozlarda, insanlar için herhangi bir tehlike oluşturmamıştır.

Fareler,

sıçanlar

tavşanlarda

teratojenik

etki

gözlenmemiştir.

Diklofenakın

sıçan

ebeveynlerinin fertilitesi üzerinde bir etkisi olmamıştır. Yavrunun doğum öncesi veya doğum

sonrası gelişimi üzerinde etkisi yoktur.

Topikal diklofenakın çeşitli çalışmalar sonucunda fototoksisite ya da cilt duyarlılığına neden

olduğuna dair herhangi bir bulgu tanımlanmamıştır.

6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Karbopol 974

Adonia esansı

Vazeline likit XXI

Deiyonize su

İzopropil alkol

Propilen glikol

Setomakrogol 1000

Setiol LC

Trietanolamin

6.2. Geçimsizlikler

Bilinen herhangi bir geçimsizliği bulunmamaktadır.

6.3. Raf ömrü

48 ay

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

50 g’lık aluminyum tüplerde kullanıma sunulmaktadır.

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve

“Ambalaj ve Ambalaj Atıkları Kontrolü Yönetmelik”lerine uygun olarak imha edilmelidir.

7. RUHSAT SAHİBİ

Abdi İbrahim İlaç San. ve Tic. A.Ş.

Reşitpaşa Mah. Eski Büyükdere Cad. No:4 34467

Maslak / Sarıyer / İSTANBUL

0212 366 84 00

0212 276 20 20

8. RUHSAT NUMARASI

165/74

9. İLK RUHSAT TARİHİ/ RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsat tarihi: 26.08.1993

Ruhsat yenileme tarihi:

10. KÜB’ÜN YENİLENME TARİHİ