DIAZEM

Genel Bilgiler

  • Ticaret Unvanı:
  • DIAZEM 10 MG 10 AMPUL
  • Reçete türü:
  • Yeşil
  • İçin kullanmak:
  • İnsanlar
  • İlaç türü:
  • allopatik ilaç

Belgeler

Yerelleştirme

  • Bulunduğu ülkeler::
  • DIAZEM 10 MG 10 AMPUL
    Türkiye
  • Dil:
  • Türkçe

Terapötik bilgiler

  • Terapötik alanı:
  • diazepam

Diğer bilgiler

Durum

  • Kaynak:
  • TİTCK - TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU - Türkiye
  • Yetkilendirme durumu:
  • Aktif
  • Yetkilendirme numarası:
  • 8699525750495
  • Yetkilendirme tarihi:
  • 29-01-2013
  • Son Güncelleme:
  • 25-05-2018

Hasta Bilgi broşürü: Ürün Özellikleri Özeti - kompozisyon, endikasyonlar, yan etkiler, dozaj, etkileşimleri, advers reaksiyonlar, gebelik, laktasyon

KULLANMATALİMATI

DİAZEM10mg/2mlİ.M./İ.V.Ampul

Damariçineveyakasiçineuygulamaiçindir.

Etkinmadde:Her2ml’likampul10mgdiazepamiçermektedir.

Yardımcımaddeler:Propilenglikol,etilalkol,sodyumbenzoat,benzoikasit,benzilalkol,

hidroklorikasit,enjeksiyonluksu.

BuilacıkullanmayabaşlamadanöncebuKULLANMATALİMATINIdikkatlice

okuyunuz,çünküsiziniçinönemlibilgileriçermektedir.

Bukullanmatalimatınısaklayınız.Dahasonratekrarokumayaihtiyaçduyabilirsiniz.

Eğerilavesorularınızolursa,lütfendoktorunuzaveyaeczacınızadanışınız.

Builaçkişiselolaraksiziniçinreçeteedilmiştir,başkalarınavermeyiniz.

Builacınkullanımısırasında,doktoraveyahastaneyegittiğinizdedoktorunuzabuilacı

kullandığınızısöyleyiniz.

Butalimattayazılanlaraaynenuyunuz.İlaçhakkındasizeönerilendozundışında

yüksekveyadüşükdozkullanmayınız.

BuKullanmaTalimatında:

1.DİAZEMnedirveneiçinkullanılır?

2.DİAZEM’ikullanmadanöncedikkatedilmesigerekenler

3.DİAZEMnasılkullanılır?

4.Olasıyanetkilernelerdir?

5.DİAZEM’insaklanması

Başlıklarıyeralmaktadır.

1.DİAZEMnedirveneiçinkullanılır?

DİAZEM’inetkinmaddesibenzodiyazepinleradıverilenbirilaçgrubunadahilolan

diazepamdır.Herbirampul2ml’sinde10mgetkinmaddeiçermektedir.

DİAZEM,2ml’lik10ve100adetampul,biradetkullanmatalimatıilebirliktekarton

kutulardasunulmaktadır.DİAZEMaşağıdakidurumlarıntedavisindekullanılmaktadır;

Anksiyetenin(endişe,kaygı)kısasürelitedavisinde,

Alkolübırakanhastalardaoluşanbelirtiler(huzursuzluk,titreme,hayalgörme,

huzursuzluk-taşkınlık,hezeyangibibelirtigösterenanigeçicibilinçbozukluğu)

Kaslarıngevşemesineyardımcıolmakvekaskasılmalarıileserebralinmeiçin(beyni

etkileyenvehareketsorunlarınavekassertliğinenedenolanbirkoşul)

Havale(nöbet)

Titreme(ailevikaynaklıolabilirbazenisenedenibelliolmayabilir)

Ağrılıkaskasılmalarınınilerleyicibirtürü

2.DİAZEM’ikullanmadanöncedikkatedilmesigerekenler

DİAZEM’iaşağıdakidurumlardaKULLANMAYINIZ

Eğer,

DiazepamveyadiğerbenzodiazepingrubuilaçlaraveyaDİAZEM’iniçindekiyardımcı

maddelerindenherhangibirinekarşıalerjiniz(aşırıduyarlılık)varsa

Nefesdarlığıyaşıyorveyanefesalıpvermedezorlanıyorsanız

Ruhsalçöküntü(depresyon)yaşıyorsanız(endişenineşlikettiğiveyaetmediği)

Ruhsalhastalığınızvarsa(psikoz)

Daraçılıglokomunuzvarsa(göziçibasıncınınartması)

Miyasteniagravisisimlibirhastalığınızvarsa(Birtürkasgüçsüzlüğühastalığı)

Uykudageçicisolunumyetmezliğigörülüyorsa

Ciddikaraciğerhastalığınızvarsa

Porfiri(cilttekabarcıklar,karınağrısıvesinirsistemihastalıklarınanedenolankalıtsalbir

rahatsızlık)

6aylıktanküçükbebeklerdeDİAZEMkullanılmaz.

DİAZEM’iaşağıdakidurumlardaDİKKATLİKULLANINIZ

Eğer,

Geçmiştealkolizmveyamaddebağımlılığısorunuyaşadıysanız

iddetliböbrekyetmezliğinizvarsa

Akciğersorunlarınızvarsa

Kanınızdaalbüminadıverilenproteinindüzeyleridüşükse

Kişilikbozukluğunuzvarsa,

Yaşlıysanız(düşmenizeveyayaralanmanızanedenolabilecekzihinkarışıklığıveya

dikkatsizlikriski)

SarahastalarındaDİAZEM’inanidenkesilmesinöbetlerinsıklıkveşiddetiniartırabilir.

DİAZEM’ialırkenbağımlılıkriskimevcutolup,buriskilaçdozuvetedavisüresiileve

ayrıcaalkolizmvemaddebağımlılığıyaşamışolanhastalardaartmaktadır.

Buuyarılar,geçmiştekiherhangibirdönemdedahiolsasiziniçingeçerliyselütfen

doktorunuzadanışınız.

DİAZEM’inyiyecekveiçecekilekullanılması

DİAZEM’inbesinlerleetkileşimibulunmamaktadır.

DİAZEM’ialkolilebirliktealmayınız.Alkol,DİAZEM’inyatıştırıcıetkileriniartırabilirve

kendinizisondereceuykuluhissetmenizeyolaçabilir.

Greyfurtsuyukandakidiazepammiktarınıartırabilir.

Kafeiniçereniçeceklerdiazepametkisiniazaltabilir.

Hamilelik

İlacıkullanmadanöncedoktorunuzaveyaeczacınızadanışınız.

Hamileliğinilküçayındakullanımıilebebeğinizdekonjenitalmalformasyon(organve

dokulardakidoğuştangelenyapısalbozukluklar)riskiartar.Buyüzdenhamileliksüresince

risk/yararoranıdikkatlideğerlendirilmelidir.

DİAZEM’ikesinliklegerekmedikçegebelikdönemindekullanmayınız.

Tedavinizsırasındahamileolduğunuzufarkedersenizhemendoktorunuzaveyaeczacınıza

danışınız.

Emzirme

İlacıkullanmadanöncedoktorunuzaveyaeczacınızadanışınız.

DİAZEM’inetkinmaddesiannesütünegeçtiğinden,emzirenkadınlarınbudönemdebuilacı

kullanmaktankaçınmalarıgerekir.

BebeğiniziemziriyorsanızDİAZEMkullanmayınız.

Araçvemakinekullanımı

DİAZEMdikkatteveuyanıklıkta,kasfonksiyonlarındaazalmayayolaçabileceğindenaraçve

makinekullanankişilerdetehlikelisonuçlaryaratabilir.

Buşekildebiretkiyaşarsanızaraçveyamakinekullanmayınız.

DİAZEM’iniçeriğindebulunanbazıyardımcımaddelerhakkındaönemlibilgiler

DİAZEMampullerpropilenglikoliçermektedir.Bunedenle,alkolbenzerisemptomlara

nedenolabilir.

Butıbbiüründe170.8mgetanol(alkol)vardır.Alkolbağımlılığıolanlariçinzararlı

olabilir.

Hamileveyaemzirenkadınlar,çocuklarvekaraciğerhastalığıyadaepilepsigibiyüksek

riskgrubundakihastalariçindikkatealınmalıdır.

Butıbbiürün2ml’de1mmol(23mg)’dandahaazsodyumihtivaeder;yaniesasında

sodyumiçermediğikabuledilir.

DİAZEM,2ml’sinde3.7mgbenzoikasitiçermektedir.Bunedenle,yenidoğmuş

bebeklerdesarılıkriskiniartırabilir.

DİAZEM2ml’sinde31.4mgbenzilalkoliçermektedir.Prematürebebeklerveyeni

doğanlarauygulanmamasıgerekir.

Bebeklerdeve3yaşınakadarolançocuklardatoksikreaksiyonlaravealerjikreaksiyonlara

sebebiyetverebilir.

BuürününpH’sınınayarlanmasındahidroklorikasitkullanılmıştır.

Diğerilaçlarilebirliktekullanımı

DİAZEM’invücuttanatılmasınıyavaşlattığından,simetidin(ülsertedavisindekullanılan

birilaç)veyaizoniazid(tüberküloztedavisindekullanılanbirilaç).

DİAZEM’invücuttandahahızlıatılmasınanedenolduğundanrifampisin(enfeksiyonların

tedavisindekullanılanbirilaç).

Antasidler(mideasitliğiniazaltanilaçlar)vücuttaDİAZEMemiliminiyavaşlatabilir.

Karbamazepinherikiilacındaserumseviyelerinidüşürebilir,etkileriazalır.

Diğersantralsinirsistemidepresanlarıileetkileşebilir.Etkişiddetlenir.Builaçların

DİAZEMilebirliktekullanılmasışiddetliuykuhalinenedenolabilir.

Nöromuskülerkavşakblokerleri(kürarbenzeriilaçlar,kasgevşeticiler)ilebirlikte

kullanılmasışiddetliuykuhalinenedenolabilir.

DİAZEM’inalkolilebirliktekullanılmasıuyuklamayayolaçabilir.

Kesilmesendromugelişmesiriski,anksiyolitik(endişe,kaygınınönlenmesindekullanılan

ilaçlar)veyahipnotik(uykuvericiilaçlar)olarakreçeteedilenbenzodiazepinlerin

kombinasyonuileartar.

Parkinsontedavisindekullanılandopaminerjikilaçlarla(levodopa)birliktekullanılmasıbu

ilaçlarınetkileriniazaltabilir.

Itrakonazloe,ketokonazolveflukonazol,benzodiazepinlerinetkileriniartırabilir.

Benzodiazepindozununazaltılmasıgerekliolabilir.

Teofilin,diazepamınetkisiniazaltır.

Greyfurtsuyudiazepamınetkisiniuzatabilir.Buetkileşim,sağlıklıbireylerdepekbirönem

taşımasadayaşlılıkyadakaraciğersirozugibidiğerfaktörleryanetkiriskiniartırabilir.

Eğerreçeteliyadareçetesizherhangibirilacışuandakullanıyorsanızveyasonzamanlarda

kullandınıziselütfendoktorunuzaveyaeczacınızabunlarhakkındabilgiveriniz.

3.DİAZEMnasılkullanılır?

Uygunkullanımvedoz/uygulamasıklığıiçintalimatlar:

Doktorunuzhastalığınızabağlıolarakilacınızındozunubelirleyecekvesizeuygulayacaktır.

Erişkinlerde:

DİAZEMhastalığınızıntürüne,şiddetinevedoktorunuzunvereceğikararagöre5-20mg

arasındadeğişendozlardakullanılabilir.

Uygulamayoluvemetodu:

DİAZEM,damariçineveyakasiçineuygulanır.

Değişikyaşgrupları:

Çocuklardakullanımı:

Tetanozda:

2-5yaşarasındakiçocuklarda1-2mguygulanır.Damariçineveyakasiçine3dakikalıkbir

süredeverilmelidir.Budoz3-4saattebirtekrarlanabilir.

5yaşındanbüyükçocuklarda5-10mguygulanır.Damariçineveyakasiçine3dakikalıkbir

süredeverilmelidir.Budoz3-4saattebirtekrarlanabilir.

Epilepsi(havale)venöbette:

0.2–0.3mg/kgIV(veyaIM)veyayaşamyılıbaşına1mgverilir.

Yaşlılardakullanımı:

Yaşlıhastalarda,ilacınmerkezisinirsistemiüzerineetkileriolduğundanetkiliolanendüşük

DİAZEMdozununkullanılmasıtavsiyeedilmektedir.Eğerilaçtolereedilebiliyorsa,ilaçdozu

kademeliolarakartırılabilir.

Özelkullanımdurumları:

Böbrek/Karaciğeryetmezliği:

BöbrekfonksiyonlarıbozulmuşhastalardaDİAZEMdikkatlikullanılmalıdır.Doktorunuz

dozunudüşürmekisteyebilir.

CiddikaraciğerprobleminizvarsaDİAZEM’ikullanmayınız.

EğerDİAZEM’inetkisininçokgüçlüveyazayıfolduğunadairbirizleniminizvarise

doktorunuzveyaeczacınızilekonuşunuz.

KullanmanızgerekendendahafazlaDİAZEMkullandıysanız:

Aşırıdozbelirtileridikkatvekoordinasyonkaybını,uyuklamaveyaderinuykuhissini,

konuşmasorunlarını,kaszayıflığıveyaheyecanlanmahissini,kalpatımındayavaşlamayı,

solunumzayıflamasıveaşırıhalsizlikiçerir.Aşırıyüksekdozlarkoma(bilinçkaybı),refleks

sorunlarıvenefesalıpvermedezorlanmayanedenolabilir.

DİAZEM’denkullanmanızgerekendenfazlasınıkullanmışsanızbirdoktorveyaeczacıile

konuşunuz.

DİAZEM’ikullanmayıunutursanız

Unutulandozlarıdengelemekiçinçiftdozalmayınız.

lacınızındozunualmayıunutursanız,unutulandozuhatırlarhatırlamazalınızvebirsonraki

dozuzamanındaalınız.

DİAZEMiletedavisonlandırıldığındakioluşabileceketkiler

DİAZEM’inanikesilmelerindekonvülsiyonlar(havale),titreme,karınvekaskrampları,

kusmaveterlemegibibelirtilergörülebilir.Bunedenlehertürlüuzunsürelitedavideilaç

yavaşyavaşazaltılmalıdır.

Yüksekdozdailaçkullanıyorsanız,zamanzamanzihinkarışıklığı,havaleveyaolağandışı

davranışlargibisemptomlaryaşayabilirsiniz.

Tedaviyikademeliolarakkesiniz,aksitakdirdehastalığınızeskisindendahaşiddetli

ekildetekrarlayabilir.Burisk,DİAZEMtedavisinianidenkestiğinizdedahayüksektir.

Duygudurumdeğişiklikleri,endişe,huzursuzlukveyauykudüzenindedeğişiklikler

görülebilir.

4.Olasıyanetkilernelerdir?

TümilaçlargibiDİAZEM’iniçeriğindebulunanmaddelereduyarlıolankişilerdeyanetkiler

olabilir.

Yanetkilerşuşekildesınıflandırılır:

Çokyaygın:10hastanınenaz1’indegörülebilir.

Yaygın:10hastanınbirindenaz,fakat100hastanınbirindenfazlagörülebilir.

Yaygınolmayan:100hastanınbirindenaz,fakat1.000hastanınbirindenfazlagörülebilir.

Seyrek:1.000hastanınbirindenaz,fakat10.000hastanınbirindenfazlagörülebilir.

Çokseyrek:10.000hastanınbirindenazgörülebilir.

Bilinmiyor:Eldekiverilerdentahminedilemiyor.

Yaygıngörülenyanetkiler:

Uyuklama,halsizlik,bitkinlik

Seyrekgörülenyanetkiler:

Konfüzyon(zihinkarışıklığı),depresyon,uykuyadalmadagüçlük,eksitasyon,sinirlilik

veyairritabilite(uyaranlarakarşıaşırıduyarlıolmadurumu,tepkigöstermeyeteneği)

gibiparadoksalreaksiyonlar

Başağrısı,başdönmesi,konuşurkendilindolaşması(disartri)

Bulanıkgörmeveyadiğervizüel(görsel)değişiklikler

Konstipasyon(kabızlık),kusma,bulantı

Sarılık

Deridöküntülerivekaşınma

Sıklığıbilinmiyor

Nötropenikandakiparçalıhücresayısındaazalma

Yanetkilerinraporlanması

Herhangibiryanetkimeydanagelmesidurumundahekiminiz,eczacınızveyahemşirenizile

konuşunuz.Ayrıcayanetkileriwww.titck.gov.trsitesindeyeralan“İlaçYanEtkiBildirimi”

ikonuna tıklayarak doğrudan Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne

bildirebileceğinizgibi,08003140008numaralıyanetkibildirimhattınıdakullanabilirsiniz.

Meydanagelenyanetkileribildirerekkullanmaktaolduğunuzilacıngüvenliliğihakkında

dahafazlabilgiedinilmesinekatkısağlamışolacaksınız.

Eğerbukullanmatalimatındabahsigeçmeyenherhangibiryanetkiilekarşılaşırsanız

doktorunuzuveyaeczacınızıbilgilendiriniz.

5.DİAZEM’inSaklanması

DİAZEM’içocuklarıngöremeyeceği,erişemeyeceğiyerlerdeveambalajındasaklayınız.

25°C’ninaltındaodasıcaklığında,ışıktankoruyaraksaklayınız.

Sonkullanmatarihiyleuyumluolarakkullanınız

AmbalajdakisonkullanmatarihindensonraDİAZEM’ikullanmayınız.

EğerürününambalajındaherhangibirhasarfarkedersenizDİAZEM’ikullanmayınız.

RuhsatSahibi:

DEVAHoldingA.Ş.

HalkalıMerkezMah.BasınEkspresCad.

No:134303Küçükçekmece-İstanbul

Tel:02126929292

Fax:02126970024

İ malYeri:

DEVAHoldingA.Ş.

DumlupınarMah.AnkaraCad.

No:2Kartepe/KOCAELİ

Bukullanmatalimatı……….tarihindeonaylanmıştır.

5-6-2018

Valpam 5 (diazepam) 5 mg tablets

Valpam 5 (diazepam) 5 mg tablets

Product defect alert - potential for blister strip to contain lower strength tablets

Therapeutic Goods Administration - Australia

Bu ürünle ilgili haber bulunmamaktadır.