DIANEAL

Genel Bilgiler

  • Ticaret Unvanı:
  • DIANEAL PD4 PERITONEAL DIYALIZ COZELTISI (%2.27 GLUKOZLU) 5000 ML TEKLI TORBA
  • Reçete türü:
  • Normal
  • İçin kullanmak:
  • İnsanlar
  • İlaç türü:
  • allopatik ilaç

Belgeler

Yerelleştirme

  • Bulunduğu ülkeler::
  • DIANEAL PD4 PERITONEAL DIYALIZ COZELTISI (%2.27 GLUKOZLU) 5000 ML TEKLI TORBA
    Türkiye
  • Dil:
  • Türkçe

Terapötik bilgiler

  • Terapötik alanı:
  • peritoneal dialytics

Diğer bilgiler

Durum

  • Kaynak:
  • TİTCK - TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU - Türkiye
  • Yetkilendirme durumu:
  • Pasif
  • Yetkilendirme numarası:
  • 8681413880193
  • Yetkilendirme tarihi:
  • 17-04-2018
  • Son Güncelleme:
  • 24-05-2018

Hasta Bilgi broşürü: Ürün Özellikleri Özeti - kompozisyon, endikasyonlar, yan etkiler, dozaj, etkileşimleri, advers reaksiyonlar, gebelik, laktasyon

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

DIANEAL PD4 peritoneal diyaliz çözeltisi (% 1.36 Glukozlu)

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Etkin madde:

Glukoz anhidroz

13.6 g/L (15 g/L Glukoz monohidrat)

Sodyum klorür

5.38 g/L

Sodyum laktat

4.48 g/L

Kalsiyum klorür, 2H

0.184 g/L

Magnezyum klorür, 6H

0.051 g/L

Elektrolit bileşimi:

Sodyum:

132 mmol/litre (132 mEq/litre)

Kalsiyum:

1.25 mmol/litre (2.5 mEq/litre)

Magnezyum:

0.25 mmol/litre (0.5 mEq/litre)

Laktat:

40 mmol/litre (40 mEq/litre)

Klorür:

95 mmol/litre (95 mEq/litre)

Ozmolarite: 344 mOsm/litre

25°C sıcaklıktaki pH: 5.5

Yardımcı maddeler:

Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

Periton diyalizi çözeltisi

Yüksek

dansiteli

polietilen

polipropilenden

mamül

dış

kılıf

kaplanmış

Medifleks

(PVC) torbalarda renksiz, berrak çözelti.

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1 Terapötik endikasyonlar

PD4 DIANEAL periton diyalizinin gerekli olduğu şu durumlarda endikedir:

Akut ve kronik böbrek yetmezliği;

Ciddi sıvı tutulumu;

Elektrolit bozuklukları;

Akut zehirlenmelerde, daha etkili alternatif bir tedavi bulunamadığı durumlar.

PD4 DIANEAL, kalsiyum veya magnezyum içeren fosfat bağlayıcıları kullanan böbrek

yetmezliği hastalarında serum kalsiyum ve fosfat seviyelerinin kontrolü için endikedir.

4.2 Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji / Uygulama sıklığı ve süresi

Tedavi şekli, sıklığı, kullanılacak çözeltinin hacmi, karın boşluğunda kalacağı süre ve toplam

diyaliz süresi hastanın doktoru tarafından kararlaştırılır.

Sürekli Ayaktan Periton Diyalizi (SAPD) tedavisindeki erişkin hastalar tipik olarak günde (24

saatte) 4 değiştirme işlemi gerçekleştirir. Aletli Periton Diyalizi (APD) tedavisindeki hastalar

tipik olarak gece boyunca 4 – 5 değiştirme işlemi gerçekleştirir; bu hastalar gündüz ise 2’ye

kadar değiştirme işlemi gerçekleştirmektedir. Dolum hacmi vücut boyutuna göre değişmekle

birlikte genellikle 2.0 - 2.5 litredir

18 yaş altı hastalarda her bir değişimdeki dolum hacmi olarak 800-1400 mL/m² (maksimum

2000 mL) önerilir. 2 yaş altı hastalarda her bir değişimdeki dolum hacmi olarak 500-1000

mL/m² önerilir.

Hastanın vücut ağırlığı ideal kuru ağırlığa yaklaştıkça, düşük konsantrasyonlardaki PD4

DIANEAL’lerin tercih edilmesi önerilir.

Şiddetli

dehidratasyon

hipovolemi

tehlikesiyle

karşılaşmamak

protein

kaybını

olabildiğince

azaltmak

amacıyla,

değişimde

kullanılacak

diyaliz

sıvısının

ozmolaritesinin, hastanın gereksinimine yanıt veren en düşük ozmolariteye sahip olacak

şekilde seçilmesi önerilebilir.

Uygulama şekli:

İlacı kullanma ve uygulama öncesi alınması gereken önlemler

PD4 DIANEAL yalnızca periton içine uygulama içindir; intravenöz yoldan kullanılmaz.

Periton diyalizi çözeltileri, hasta konforunun arttırılması amacıyla 37 ºC sıcaklığa kadar

ısıtılabilir. Ancak bu amaçla

yalnızca kuru ısı (örn., ısıtıcı pedler, ısıtma cihazları)

kullanılmalıdır.

Kontaminasyon

riskinın

fazlalığı

nedeniyle

içinde

ısıtılmamalıdır.

Kaba

zarar

verme

potansiyelinden

dolayı

hastada

hasar

veya

rahatsızlığa

açabileceğinden mikrodalga fırında ısıtılmamalıdır.

Tüm periton diyalizi süreci boyunca aseptik teknik kullanılmalıdır.

Çözeltinin renginde değişiklik varsa, bulanıksa, partikül içeriyorsa, torbada sızıntı varsa

ya da torbayı kapatmak için kullanılan parçalar yerinde değilse uygulanmamalıdır.

Drene edilen sıvı olası bir peritoniti gösterebilecek fibrin ya da bulanıklık olup olmadığı

açısından kontrol edilmelidir.

Tek kullanımlıktır.

Kullanımla ilgili daha ileri bilgi için bkz. Bölüm 6.6: Tıbbi üründen arta kalan maddelerin

imhası ve diğer özel önlemler.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

Böbrek /Karaciğer yetmezliği:

PD4 DIANEAL böbrek yetmezliğinin tedavisinde kullanılır. Karaciğer fonksiyon bozukluğu

olan hastalarda doz ayarlaması gerekmez.

Pediyatrik popülasyon:

Çocuk ve gençlerde diyaliz reçetesi, uygun dolum hacimlerine adaptasyon dahil, bireysel

olarak belirlenmelidir.

18 yaş altı hastalarda her bir değişimdeki dolum hacmi olarak 800-1400 mL/m² (maksimum

2000 mL) önerilir. 2 yaş altı hastalarda her bir değişimdeki dolum hacmi olarak 500-1000

mL/m² önerilir.

Geriyatrik popülasyon:

Yaşlılarda

diyaliz

reçetesi,

uygun

dolum

hacimlerine

adaptasyon

dahil,

bireysel

olarak

belirlenmelidir.

4.3

Kontrendikasyonlar

- PD4 DIANEAL, ürün içeriğindeki etkin maddelere ya da 6.1 bölümünde listelenen herhangi

bir yardımcı maddeye karşı hipersensitivitede kontrendikedir.

- Önceden var olan şiddetli laktik asidoz durumunda kontrendikedir.

- Etkili peritoneal diyalize engel olan ya da enfeksiyon riskinin arttığı düzeltilemez mekanik

bozukluklarda kontrendikedir.

Peritoneal

fonksiyon

kaybında

veya

peritoneal

fonksiyonu

riske

atan

büyük

çaplı

yapışıklıklarda kontrendikedir.

4.4

Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Periton diyalizi şu durumlarda dikkatle uygulanmalıdır:

1) İyileşme tamamlanana kadar cerrahi girişimler, konjenital anomaliler ya da travma

sonucu periton membranı ve diyaframın bütünlüğünün bozulması, abdominal tümör, karın

duvarının enfeksiyonu, herniler, fekal fistül, kolostomi veya ileostomi, sık divertikül

iltihabı episodları, iflamatuvar ya da iskemik barsak hastalığı, büyük polikistik böbreklerin

olması ya da karın duvarı, karın yüzeyi ya da karın boşluğunun bütünlüğünü bozan bir

başka rahatsızlığın bulunduğu abdominal durumlar.

2) aralarında son zamanlarda geçirilmiş aortik greft replasmanı ve şiddetli pulmoner

hastalığın bulunduğu diğer durumlar.

Enkapsülan

periton

sklerozu

(EPS),

periton

diyalizi

tedavisinin

nadiren

görülen

komplikasyonudur.

DIANEAL’in

dahil

olduğu

periton

diyalizi

çözeltilerini

kullanan hastalarda EPS rapor edilmiştir.

Peritonit gelişirse, kullanılacak antibiyotiğin seçimi ve dozaj mümkün olan her durumda

izole organizma(ların) tanıma ve duyarlılık test sonuçlarına göre seçilmelidir. Peritonite

neden olan organizma(ların) belirlenmesi için yapılacak testlerden önce geniş spektrumlu

antibiyotik kullanımı gerekebilir.

Mısır

mısır

ürünlerine

alerjileri

olan

hastalarda,

glukoz

çözeltileri

dikkatli

kullanılmalıdır.

mısır

nişastası

alerjisi

sonucunda,

anafilaktik/anafilaktoid

reaksiyonlarını içeren hipersensitivite reaksiyonları gerçekleşebilir. Eğer hipersensitivite

belirtilerinden şüphelenilirse, infüzyon acilen durdurulmalı ve çözelti peritoneal kaviteden

boşaltılmalıdır. Uygun terapötik önlemler klinik olarak belirtildiği gibi yapılmalıdır.

Ciddi laktik asidozlu hastalar, laktat bazlı çözeltilerle tedavi edilmemelidir (Bakınız Bölüm

4.3). Laktik asidoz riskini arttırdığı bilinen durumların [örneğin ciddi hipotansiyon ya da

sepsis

bağlantılı

akut

böbrek

yetmezliği,

yenidoğanlardaki

metabolik

hastalıklar,

metformin ve nükleosid /nükleotid revers transkriptaz inhibitörleri (NRTIs) gibi ilaçlarla

yürütülen tedaviler] varolduğu hastalar, laktat içeren periton diyalizi çözeltileri ile tedaviye

başlamadan önce ve tedavi sırasında laktik asidoz açısından izlenmelidir.

Reçetelenecek

çözeltinin

bireysel

olarak

belirlenmesinde,

hastanın

diğer

mevcut

hastalıkları

için

aldığı

tedavilerin

diyaliz

tedavisiyle

etkileşimi

dikkate

alınmalıdır.

Kardiyak glikozit kullanan hastaların plazma potasyum, kalsiyum, magnezyum düzeyleri

dikkatle takip edilmelidir.

Konjestif kalp yetmezliği, hipovolemi ve şok gibi ciddi sonuçlara da neden olabilecek aşırı

hidrasyon ya da sıvı kaybından kaçınmak için, hastanın sıvı-elektrolit dengesi ve vücut

ağırlığındaki değişimler dikkatle izlenerek kayıt altında tutulmalıdır.

Periton diyalizi sırasında protein, amino asit, suda çözünen vitamin ve diğer ilaçların kaybı

oluşabilir. Gerektiğinde replasman tedavisi uygulanmalıdır.

Düşük kalsiyum çözeltisi kullanan hastaların kalsiyum seviyeleri hipokalsemi gelişmesi ya

da hiperkalseminin ilerlemesi riskine karşı kontrol altında tutulmalıdır. Bu durumlarda

fosfat bağlayıcıların, D vitamini analoglarının, kalsimimetiklerin dozları doktor tarafından

ayarlanmalıdır.

PD4 DIANEAL’in periton boşluğuna aşırı infüzyonu sonucu karında distansiyon / karın

ağrısı ve/veya soluk kesilmesi görülebilir.

PD4 DIANEAL’in periton boşluğuna aşırı infüzyonunun tedavisi, periton boşluğundaki

sıvının drene edilmesiyle gerçekleştirilir.

Uygunsuz

bağlama

veya

setlerdeki

havanın

uygun

şekilde

çıkartılmaması,

peritoneal

boşluğa hava dolmasına ve bunun sonucunda karın ağrısına ve/veya peritonite sebep

olabilir.

Periton diyalizi tedavisi sırasında yüksek konsantrasyonda dekstroz (glukoz) içeren PD4

DIANEAL çözeltilerinin aşırı kullanımı hastalarda fazla sıvı çekilmesiyle sonuçlanabilir.

Hiperkalemi riski nedeniyle PD4 DIANEAL çözeltisine potasyum eklenmemiştir. Serum

potasyum düzeylerinin normal ya da düşük olduğu (hipokalemi) durumlarda, ağır bir

hipokalemi gelişmesini önlemek amacıyla, çözeltiye potasyum klorür eklemek (4 mEq/l’ye

kadar) gerekebilir; bu ekleme ancak serum ve toplam vücut potasyum düzeyleri dikkatli bir

şekilde değerlendirildikten sonra ve yalnızca doktor tarafından önerildiğinde yapılmalıdır.

Serum elektrolit konsantrasyonları (özellikle bikarbonat, potasyum, magnezyum, kalsiyum

ve fosfat), kandaki biyokimyasal parametreler (parathormon ve lipid düzeyleri dahil) ve

hematolojik değerler düzenli aralıklarla kontrol edilmelidir.

Glukoz içeren çözeltilerle tedavi esnasında diyabetli hastalarda kan glukoz düzeyleri

düzenli aralıklarla izlenmeli ve insülin ya da hiperglisemi için kullanılan diğer tedavilerin

dozajı ayarlanmalıdır.

4.5

Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

PD4 DIANEAL ile diğer tıbbi ürünlerin etkileşimini araştıran bir çalışma bulunmamaktadır.

Diyaliz işlemi sırasında, diyalizle uzaklaştırılan diğer ilaçların kan konsantrasyonları azalabilir.

Kardiyak glikozitleri kullanan hastalarda plazmadaki potasyum, kalsiyum ve magnezyum

seviyeleri dijital intoksikasyonu riskine karşı dikkatle izlenmelidir.

4.6 Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye:

Gebelik Kategorisi: C

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / Doğum kontrolü (kontrasepsiyon)

PD4 DIANEAL’in çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda kullanımı ve doğum

kontrolü üzerindeki etkilerine ilişkin veri yoktur. PD4 DIANEAL kullanılırken herhangi bir

doğum

kontrol

yönteminin

kullanılmasının

gerekli

olup

olmadığına

ilişkin

çalışma

yapılmamıştır.

Gebelik dönemi

PD4 DIANEAL’in gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir.

Hayvanlar

üzerinde

yapılan

çalışmalar,

gebelik

/ve-veya/

embriyonal/fetal

gelişim

/veveya/doğum /ve-veya/ doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir

(bkz. kısım 5.3). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir. Hastanın başka bir diyaliz

yöntemi ile tedavi edilemediği durumlar dışında gebelerde kullanılmamalıdır.

DIANEAL

doktor

tarafından

gerekli

görülmediği

sürece

gebe

kadınlarda

kullanılmamalıdır. Gebe kadınlara verilirken tedbirli olunmalıdır.

Gebelik döneminde periton diyalizi yöntemi tercih edilecekse elde edilecek faydalar, olası

komplikasyonlarla bir arada değerlendirildikten sonra tedaviye karar verilmelidir.

Laktasyon dönemi

Emziren kadınlarda PD4 DIANEAL kullanımı ile ilgili deneyimler yeterli değildir. PD4

DIANEAL

reçetelemeden

önce

emzirmenin

durdurulup

durdurulmayacağına

tedaviyi

düzenleyen hekim tarafından karar verilmelidir.

Üreme yeteneği / fertilite

DIANEAL’in

üreme

yeteneği

fertilite

üzerindeki

etkisini

araştıran

çalışma

bulunmamaktadır.

4.7 Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Periton diyalizi tedavisi gören Son Dönem Böbrek Yetmezlikli (SDBY) hastalarda, araç ve

makine kullanımını etkileyebilecek istenmeyen etkiler görülebilir (halsizlik, hipovolemi gibi).

4.8 İstenmeyen etkiler

bölümdeki

advers

etkiler,

DIANEAL

veya

peritoneal

diyaliz

prosedürünün

uygulanmasıyla bağlantılı olarak sunulmaktadır.

Klinik çalışmalar ve pazarlama sonrası deneyim sırasında hastalarda bildirilen advers etkiler

aşağıda sıralanmıştır. Bildirilen advers ilaç reaksiyonlarının sıklık sınıflandırması şu şekildedir:

Çok yaygın (

1/10); yaygın (

1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (

1/1.000 ila <1/100); seyrek

1/10.000 ila <1/1.000), çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle

tahmin edilemiyor).

Metabolizma ve beslenme hastalıkları

Bilinmiyor:

Hipokalemi, sıvı retansiyonu, hipervolemi, hipovolemi, hiponatremi,

dehidratasyon, hipokloremi.

Vasküler hastalıklar

Bilinmiyor:

Hipertansiyon, hipotansiyon.

Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar

Bilinmiyor:

Dispne.

Gastrointestinal hastalıklar

Bilinmiyor:

Enkapsülan

periton

sklerozu

(EPS),

peritonit,

peritoneal

sıvıda

bulanıklık,

kusma,

diyare,

bulantı,

kabızlık,

karın

ağrısı,

karında

distansiyon, karında rahatsızlık hissi.

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Bilinmiyor:

Stevens-Johnson sendromu, ürtiker, döküntü (kaşıntılı, eritematöz ve

yaygın döküntü dahil), kaşıntı.

Kas-iskelet bozuklukları, bağ doku ve kemik hastalıkları

Bilinmiyor:

Miyalji, kas spazmları, kas-iskelet ağrıları.

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar

Bilinmiyor:

Yaygın ödem, ateş, halsizlik, infüzyon bölgesi ağrısı.

Periton

diyalizi

sırasında

görülen

diğer

prosedürel

istenmeyen

reaksiyonlar:

Fungal

peritonitler,

bakteriyel

peritonitler,

kateterle

ilişkili

enfeksiyonlar,

kateterle

ilişkili

komplikasyonlar.

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma

sonrası

şüpheli

ilaç

advers

reaksiyonlarının

raporlanması

büyük

önem

taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine

olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye

Farmakovijilans

Merkezi

(TÜFAM)’ne

bildirmeleri

gerekmektedir.

(www.titck.gov.tr;

posta: tufam@titck.gov.tr; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99)

4.9 Doz aşımı ve tedavisi

Doz aşımının potansiyel sonuçları arasında hipervolemi, hipovolemi, elektrolit bozuklukları

ya da hiperglisemi (diyabetik hastalarda) yer alır.

Doz aşımının tedavisi:

Hipervolemi durumu hipertonik periton diyalizi çözeltilerinin kullanımı ve sıvı kısıtlaması ile

tedavi edilir.

Hipovolemi durumu dehidratasyonun derecesine göre oral veya intravenöz sıvı replasmanıyla

tedavi edilir.

Elektrolit dengesindeki bozulmalar, azalan ya da artan elektrolit kan testleriyle belirlendikten

sonra

spesifik

olarak

bozukluğa

yönelik

olarak

düzeltilmelidir.

olası

bozukluk

olan

hipokalemi durumu potasyumun oral olarak uygulanmasıyla ya da diyaliz çözeltisine hekim

önerisiyle potasyum klorür eklenmesiyle tedavi edilir.

Hiperglisemi

(diyabetik

hastalarda),

insülin

diğer

oral

olarak

kullanılan

ilaçların

dozunun hekim tarafından düzenlenen insülin şemasına göre ayarlanmasıyla tedavi edilebilir.

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.1 Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grubu: Periton diyalizi çözeltileri

ATC kodu: B05DB

Periton diyalizi, böbrek

yetmezliği olan hastalarda azot metabolizması sonucu oluşarak

normalde böbrekler yoluyla atılan toksik maddelerin vücuttan uzaklaştırılmasını sağlayan ve

bozulmuş olan asit-baz dengesi yanında sıvı ve elektrolit dengesizliklerinin düzeltilmesine de

yardımcı olan bir yöntemdir.

Bu işlem periton diyalizi sıvısının, periton boşluğuna yerleştirilen özel bir kateter aracılığıyla

karın boşluğuna verilmesiyle gerçekleşir. Maddelerin diyaliz sıvısı ile hastanın peritonundaki

kapiler damarlar arasındaki transferi, osmoz ve difüzyon prensibine bağlı olarak periton

membranı boyunca gerçekleşir. Bir kaç saatlik bekleme süresinden sonra, çözelti toksik

maddeler açısından doygun duruma gelir ve değiştirilmesi gerekir. Diyaliz sıvısının elektrolit

yoğunlukları,

bikarbonat

ön-maddesi

olarak

eklenmiş

laktat

hariç,

plazmanın

elektrolit

konsantrasyonunu

normalleştirmek

amacıyla

formüle

edilmiştir.

Kanda

yüksek

konsantrasyonda bulunan azotlu atık maddeler, periton membranından diyaliz sıvısına doğru

geçerler. Çözeltideki glukoz, çözeltinin plazmaya

göre hiperozmolar olmasını sağlar ve

böylece

ozmotik

fark

yaratarak,

kronik

böbrek

yetmezlikli

hastalarda

görülen

aşırı

hidrasyon durumunu düzeltmek için gerekli olan plazmadan, diyaliz çözeltisine doğru sıvı

çekilmesi işlemini kolaylaştırır.

5.2. Farmakokinetik özellikler

Genel özellikler

Periton membranı üzerindeki etkisini gösterebilmesi için çözelti periton boşluğuna uygulanır

ve hekimin belirlediği bir bekleme süresinden sonra geri alınır.

Emilim:

Çözeltinin bileşimine, hiperozmolar yapmak amacıyla katılan glukoz, vücutta doğal olarak

bulunan bir maddedir. Periton diyalizi uygulaması sırasında glukoz periton membranından

absorbe olabilir.

Benzer şekilde çözelti içindeki sodyum, klorür, laktat, kalsiyum ve magnezyum iyonları da

vücutta doğal olarak bulunan maddelerdir ve periton diyalizi uygulaması sırasında periton

membranından absorbe olabilirler.

Dağılım:

Absorbe

olan

glukoz,

normal

beslenmede

tüketilen

karbonhidratların

yağın

metabolizasyonuyla vücutta oluşan glukozla aynı şekilde dağılıma uğrar.

Benzer şekilde çözelti içindeki sodyum, klorür, laktat, kalsiyum ve magnezyum iyonları da

vücutta doğal olarak bulunan maddelerdir ve absorbe olduklarında vücutta normalde bulunan bu

iyonların fizyolojik dağılımına benzer bir dağılım sergilerler.

Biyotransformasyon:

Absorbe

olan

glukoz,

normal

beslenmede

tüketilen

karbonhidratların

yağın

metabolizasyonuyla vücutta oluşan glukozla aynı şekilde biyotransformasyona uğrar.

Laktat, bikarbonatın biyolojik prekürsörüdür; vücutta bikarbonata dönüşür. Diğer elektrolitler

olan sodyum, klorür, kalsiyum ve magnezyum iyonları ise herhangi bir biyotransformasyona

uğramazlar.

Eliminasyon:

Böbrek yetmezliği durumunda böbreklerin eliminasyon yeteneği kaybolduğundan, vücutta

biyotransformasyona uğramış glukoz periton diyalizi ile uzaklaştırılır.

Vücutta bikarbonata dönüşen laktat ile diğer elektrolitler olan sodyum, klorür, kalsiyum ve

magnezyum iyonları böbreklerin eliminasyon yeteneği kaybolduğundan periton diyaliziyle ve

diğer böbrek dışı fizyolojik eliminasyon mekanizmalarıyla uzaklaştırılır.

Doğrusallık / doğrusal olmayan durum

:

PD4 DIANEAL’in bileşimindeki glukoz ve elektrolitlerin periton membranından emilimi,

çözeltinin periton boşluğunda kalış süresi, hastanın periton membranının geçirgenlik özelliği,

hastanın

elektrolit

glukoz

konsantrasyonu

gibi

çok

parametre

tarafından

belirlendiğinden, doğrudan uygulanan dozla doğrusal bir ilişkiden bahsedilemez.

5.3

Klinik öncesi güvenlilik verileri

Bu konuda yapılan herhangi bir çalışma bulunmamaktadır.

6.

FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1

Yardımcı maddelerin listesi

Konsantre hidroklorik asit (pH ayarı için)

Enjeksiyonluk su

6.2 Geçimsizlikler

Katkı maddeleri kullanıldığında, geçimsizlikler kontrol edilmelidir.

Potasyumun Eklenmesi

PD4 DIANEAL’de potasyum kullanılmamaktadır çünkü diyaliz hiperkalemiyi düzeltmek için

kullanılmaktadır. Normal serum düzeyi ya da hipokalemi varsa, potasyum klorür eklenmesi

(4mEq/L konsantrasyona kadar) şiddetli hipokalemiyi önlemede kullanılır. Potasyum klorür

eklenmesi kararı, serum potasyum düzeylerinin dikkatli değerlendirilmesi sonucunda doktor

tarafından verilmelidir.

6.3 Raf ömrü

24 ay.

Dış ambalajından çıkarılan ürün hemen kullanılmalıdır.

6.4 Saklamaya yönelik özel tedbirler

25°C’nin altındaki oda sıcaklıklığında korunarak saklanmalıdır.

6.5 Ambalajın niteliği ve içeriği

Çözelti

tıbbi

plastik

olan

olarak

adlandırılan

PL-146’dan

üretilmiş

torba

(Medifleks

torba)

içinde

sunulmaktadır.

Torba,

uygun

uygulama

setine

bağlanabilecek şekilde iliştirilmiş bir port ile ya da dahili bir uygulama seti ve boş drenaj

torbasına bağlı olarak sunulmuştur. Torbada ayrıca, uygun olduğu durumlarda çözeltinin içine

ilaç ekleyebilmek amacıyla iliştirilmiş lateksten bir enjeksiyon portu da bulunmaktadır.

Daha sonra torba yüksek dansiteli polietilen ya da polipropilenden mamül bir dış kılıf ile

kaplanmıştır.

Tek torbalı olan formları 1, 2, 2.5, 5 ve 6 litre, çift torbalı olan formları ise 1, 2 ve 2.5 litre

çözelti içermektedir. Tek torbalı 5 litrelik olan form ayrıca, Kombi Paket (HomeChoice

uygulama seti + mini kapak), tek torbalı 6 litrelik olan form, HomeChoice Set ile birlikte ve

çift torbalı olan formlar, mini kapakla birlikte kullanıma sunulmuştur.

Ayrıca tek ve çift torbalı ambalajlarda sunulan % 2.27 ve % 3.86 Glukozlu formları da

bulunmaktadır.

6.6 Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Uygulamayla ilgili ayrıntılar için bölüm 4.2’ye bakınız.

Sürekli Ayaktan Periton Diyalizi (SAPD) sırasında torba değişim prosedürleri hastalara özel

eğitimlerle ve Kullanım Talimatı aracılığıyla verilmektedir.

Çözeltinin kullanılmayan bölümü atılmalıdır.

Mini Kapak (Povidon İyotlu):

Tanım

Bu ürün periton diyalizi tedavisinde kullanılan plastik bir kapaktır ve Baxter transfer setini

kontaminasyondan korumak üzere povidon-iyot içerir.

Kontrendikasyonlar

İyoda karşı bilinen alerjik reaksiyon öyküsü varsa bu ürünü kullanmayınız. Daha fazla bilgi

için doktorunuza başvurunuz.

Uyarılar

Aseptik teknik kullanınız. Sıvı yolunun herhangi bir kısmında kontaminasyon olması

peritonit ile sonuçlanabilir.

Ambalajı daha önceden açılmış, hasar görmüş veya lekelenmişse ya da iç kısımda bulunan

povidon-iyotlu sünger kuruysa kullanmayınız. Ürün kullanılmışsa atınız.

Oda sıcaklığında saklayınız. Aşırı ısıdan koruyunuz.

Bu ürün tek kullanımlıktır. Tek kullanımlık bir ürünün yeniden kullanılması veya yeniden

işlemden geçirilmesi, kontaminasyona ve ürünün işlevinin veya yapısal bütünlüğünün zarar

görmesine neden olabilir.

Çocukların

göremeyeceği,

erişemeyeceği

yerlerde

ambalajında

saklayınız.

Kazara

yutulması halinde, derhal doktorunuza danışınız.

Küçük peritoneal diyalizat dolum hacmi olan hastalarda, özellikle bebek ve çocuklarda, tiroid

fonksiyonunun izlenmesi tavsiye edilmektedir. İyot maruziyetini minimuma indirmek için,

klinik olarak mümkün olduğunda, bir sonraki dolum döngüsünü başlatmadan önce periton

boşluğundaki sıvıyı drenaj torbasına boşaltınız.

Diğer üreticilerden temin edilebilen pek çok diyaliz ürünü, Baxter Healthcare Corporation

ekipmanı

veya

kullanımlık

ürünleriyle

birlikte

kullanılmaktadır.

ürünlerdeki

değişkenlik,

toleranslar,

mekanik

kuvvet

veya

zaman

zaman

yapılabilecek

değişiklikler

Baxter’ın kontrolü dışındadır. Bundan dolayı Baxter, başka üreticilerin diyaliz ürünlerinin,

kendi ürünleri ile kullanıldığında tatmin edici bir şekilde işleyeceğini garanti edemez.

Kullanım Talimatı

Dikkat: Aseptik teknik kullanınız.

Doktorunuz tarafından verilen talimatlara uyunuz. Bir yüz maskesi takınız. Ellerinizi

dezenfektan özelliği olan sabun ile yıkayıp tamamen kurutunuz. Ellerinize antiseptik

uygulayınız.

Mini

kapak

ambalajını

düz

yüzey

üzerine

yerleştiriniz

ambalajın

üst-uç

kısmından başlayarak

Mini kapağı

tamamen açığa çıkaracak şekilde aşağıya doğru

açınız.

Mini Kapağı

ambalajından alınız.

Transfer setin uç kısmını aşağıya doğru pozisyonda tutunuz.

Mini kapağı

dikkatlice

kavrayıp elinizle saat yönünde sıkarak iyice sabitlenene kadar transfer seti üzerine

(Şekle bakınız) derhal yerleştiriniz. Not:

Mini kapağı

çok sıkmayınız.

Değişim

sırasında,

Mini

kapağı

saat

yönünün

tersine

çevirerek

transfer

seti

bağlantısından çıkarınız.

Yerel atık imha kılavuzları doğrultusunda atınız.

7. RUHSAT SAHİBİ

Adı

:Baxter Turkey Renal Hizmetler A.Ş.

Adresi

:Sarıyer- İSTANBUL

: (0212) 365 53 00

Faks

: (0212) 276 87 23

8.

RUHSAT NUMARASI

2016/63

9.

İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsatlandırma tarihi: 01.02.2016

Son ruhsat yenileme tarihi:

10.

KÜB’ün YENİLENME TARİHİ