DIAMOND 62.5 MG FILM TABLET, 56 ADET

Genel Bilgiler

  • Ticaret Unvanı:
  • DIAMOND 62.5 MG FILM TABLET, 56 ADET
  • Reçete türü:
  • Normal
  • İçin kullanmak:
  • İnsanlar
  • İlaç türü:
  • allopatik ilaç

Belgeler

Yerelleştirme

  • Bulunduğu ülkeler::
  • DIAMOND 62.5 MG FILM TABLET, 56 ADET
    Türkiye
  • Dil:
  • Türkçe

Terapötik bilgiler

  • Terapötik alanı:
  • flukonazol

Durum

  • Kaynak:
  • TİTCK - TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU - Türkiye
  • Yetkilendirme durumu:
  • Aktif
  • Yetkilendirme numarası:
  • 242/30
  • Yetkilendirme tarihi:
  • 14-05-2012
  • Son Güncelleme:
  • 10-04-2019

Hasta Bilgi broşürü: Ürün Özellikleri Özeti - kompozisyon, endikasyonlar, yan etkiler, dozaj, etkileşimleri, advers reaksiyonlar, gebelik, laktasyon

KULLANMA TALİMATI

DİAMOND 62.5 mg film tablet

Ağızdan alınır.

Etkin Madde:

62.5 mg bosentan

Yardımcı

Maddeler:

Mısır

nişastası,

prejelatinize

nişasta,

sodyum

nişasta

glikolat,

povidon(K-30), poloksamer 188, kolloidal silikondioksit, gliserol dibehanat, magnezyum

stearat, Opadry Orange 21K230007*.

* Opadry Orange 21K230007 boyar maddesi içeriği: Hidroksipropil metil selüloz, titanyum

dioksit, etil selüloz 10cP, triasetin, talk, sarı demir oksit, kırmızı demir oksit, siyah demir oksit.

Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini

sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak yardımcı olabilirsiniz. Yan

etkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. Bölümün sonuna bakabilirsiniz.

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice

okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

Bu

kullanma

talimatını

saklayınız.

Daha

sonra

tekrar

okumaya

ihtiyaç

duyabilirsiniz.

Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu

ilacı kullandığınızı söyleyiniz.

Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında

yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

Bu kullanma talimatında:

1. DİAMOND nedir ve ne için kullanılır?

2. DİAMOND’ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. DİAMOND nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. DİAMOND’ ın saklanması

başlıkları yer almaktadır.

1.

DİAMOND nedir ve ne için kullanılır?

DİAMOND, 62.5 mg bosentan içeren tabletler şeklinde her bir kutuda 56 veya 112 adet olarak

satılır. DİAMOND 62.5 mg tabletler açık turuncu renkli, yuvarlak, bikonveks film tabletlerdir.

DİAMOND tabletler kan damarlarının daralmasına sebep olan endotelin-1 adlı hormonu bloke

eden bosentan içerir. DİAMOND bu sebeple kan damarlarının genişlemesine sebep olur ve

“endotelin reseptör antagonisti” denilen ilaç grubuna dahildir.

DİAMOND aşağıdaki hastalıkların tedavisinde kullanılır:

Pulmoner arteriyel hipertansiyon

(PAH):

PAH, akciğerlerdeki kan damarlarının

şiddetli

daralması

sonucu

kalpten

akciğerlere

taşıyan

damarlarda

(pulmoner

arterler) yüksek kan basıncı ile sonuçlanan bir hastalıktır. Bu basınç akciğerlerden kana

geçecek oksijeni azaltarak fiziksel aktiviteyi zorlaştırmaktadır. DİAMOND, pulmoner

arterleri genişleterek kalbin bu damarlara kan pompalamasını kolaylaştırır. Bu da kan

basıncını düşürür ve belirtileri hafifletir.

DİAMOND pulmoner arteriyel hipertansiyonlu (PAH) sınıf II, III ve IV hastaların tedavisinde

egzersiz

kapasitesini

(fiziksel

aktivite

yapabilme

yeteneği)

semptomları

iyileştirmede

kullanılır.

DİAMOND’ın kullanılabildiği PAH tipleri:

Primer (tanımlanmış bir sebep yok ya da ailesel)

Sklerodermanın sebep olduğu (sistemik skleroz olarak da tanımlanan cilt ve diğer

organları destekleyen bağ dokusunun anormal büyümesi şeklindeki hastalık)

Kalp ve akciğerlerde anormal kan akımına sebep olan doğumsal şantlı (anormal geçiş)

kalp kusurlarının sebep olduğu

Dijital

ülserler:

ayak

parmaklarındaki

yaralar)

Sklerodermalı

yetişkin

hastalarda

görülen dijital ülserlerin tedavisinde kullanılmaktadır. DİAMOND el ve ayak parmaklarında

çıkan yeni dijital ülserlerin sayısını azaltmaktadır.

2. DİAMOND’ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

DİAMOND’ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ:

Eğer;

-

Bosentan

veya tabletin bileşimindeki herhangi bir maddeye

alerjiniz varsa

(aşırı

hassassanız)

-

Karaciğer probleminiz varsa (doktorunuza sorunuz)

-

Hamileyseniz veya hamile kalabilecek durumdaysanız,

eğer herhangi bir doğum

kontrol yöntemi uygulamıyorsanız (DİAMOND

ile tedavi süresince hormonal doğum

kontrol ilaçları tek başına etkili değildir)

-

Siklosporin A kullanıyorsanız

(sedef hastalığını tedavi etmek için veya doku/organ

naklinden sonra kullanılan bir ilaç)

Bunlardan herhangi birisi sizde varsa, doktorunuza söyleyiniz.

DİAMOND’ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Tedaviden önce doktorunuzun yapacağı testler:

- Karaciğer fonksiyonu için kan testleri

- Kansızlık kontrolü için kan testi (düşük hemoglobin)

-Çocuk doğurma potansiyeli olan bir kadın iseniz gebelik testi

DİAMOND kullanan bazı hastalarda karaciğer fonksiyon test sonuçlarında anormallik ve

kansızlık (düşük hemoglobin) tespit edilmiştir. DİAMOND ile tedavi süresince karaciğer

fonksiyonundaki ve hemoglobin seviyelerindeki değişiklikler için doktorunuz düzenli kan

testleri yapacaktır.

Karaciğer fonksiyonu için kan testleri:

Bunlar DİAMOND

ile tedavi süresince her ay yapılacaktır. Eğer kullandığınız dozda artış

olursa 2 hafta sonra ilave bir test daha yapılacaktır.

Kansızlık için kan testleri:

Tedavinin ilk 4 ayı boyunca her ay yapılacaktır.

Daha sonra (DİAMOND

alan hastalarda

kansızlık gelişebileceği için) her 3 ayda bir yapılır.

Eğer

anormal

sonuçlar

bulunursa

doktorunuz

tedavi

dozunu

düşürmeye

veya

tedaviyi

durdurmaya karar verebilir veya sebebini bulmak için ilave testler yapabilir.

Yetişkinler ve ergenler

2 yaşın altındaki pulmoner arteriyel hipertansiyonlu çocuklarda film kaplı tabletler ile klinik

deneyim sınırlıdır. Sistemik sklerozu olan ve devam eden dijital ülserli pediyatrik hastalarda

DİAMOND tavsiye edilmemektedir. Lütfen Bölüm 3'e bakınız.

Çocuk doğurma ya

ındaki kadınlar için gebelik testi:

DİAMOND

doğmamış

bebeğinize

zarar

verebilir.

Eğer

hamile

kalma

ihtimali

olan

kadınsanız doktorunuz DİAMOND

almaya başlamadan önce ve DİAMOND

alırken düzenli

olarak gebelik testi yaptırmanızı isteyecektir.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza

danışınız.

DİAMOND’ın yiyecek ve içecek ile kullanılması

DİAMOND yiyeceklerle birlikte ya da tek başına alınabilir.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Eğer hamileyseniz ya da hamile kalmayı planlıyorsanız DİAMOND kullanmayınız.

Eğer hamile kalma ihtimaliniz varsa DİAMOND kullanırken güvenilir bir doğum kontrol

(kontrasepsiyon) yöntemi kullanınız. Doktorunuz veya kadın hastalıkları ve doğum uzmanınız

güvenilir bir doğum kontrol metodu uygulamanızı tavsiye edecektir. Hormonal doğum kontrol

ilaçları (ağızdan alınan, iğne, implant veya cilt yolu ile uygulanan) tek başına güvenilir değildir

çünkü

DİAMOND

bunları

etkisiz

hale

getirebilir.

nedenle

hormonal

kontraseptifleri

kullanırken buna ek olarak bir bariyer yöntemi de (örn. Kadınlar için kondom, diyafram,

kontraseptif tampon veya eşiniz kondom kullanmalı) kullanmalısınız. DİAMOND kullanırken

çocuk doğurabilecek yaştaki bayanlar için aylık gebelik testleri önerilir.

Tedavi

sırasında

hamile

olduğunuzu

fark

ederseniz

hemen

doktorunuza

veya

eczacınıza

danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Eğer emziriyorsanız derhal doktorunuza söyleyiniz.

Eğer DİAMOND

kullanmanız gerekliyse

emzirmemeniz

önerilecektir.

Çünkü

DİAMOND’ın

anne

sütüne

geçip

geçmediği

bilinmemektedir.

Araç ve makine kullanımı

DİAMOND’ın

araç

makine

kullanımı

üzerine

etkisi

yoktur

ihmal

edilebilir

düzeydedir.

Ancak DİAMOND baş dönmesine neden olabilecek hipotansiyona (kan basıncının

düşmesi) sebep olabilir ve araç ve makine kullanımınıza etki edebilir. Bu nedenle DİAMOND

kullanırken baş dönmesi hissediyorsanız araç kullanmayınız, makine veya alet çalıştırmayınız.

DİAMOND’ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

DİAMOND’ın içeriğinde yardımcı madde olarak sodyum nişasta glikolat ve gliserol dibehenat

bulunmaktadır. Ancak dozları nedeniyle herhangi bir uyarı gerekmemektedir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

DİAMOND

tedavisine

başlamadan

önce

eğer,

reçetesiz

ilaçlar

dahil

herhangi

ilaç

kullanıyorsanız

veya

kısa

süre

önce

kullandıysanız

doktorunuza/eczacınıza

bildiriniz.

Özellikle aşağıdaki ilaçları alıyorsanız doktorunuzu bilgilendirmeniz çok önemlidir:

Siklosporin

(Sedef

hastalığını

tedavi

etmek

için

veya

doku/organ

naklinden

sonra

kullanılan bir ilaç) DİAMOND

ile kullanılmamalıdır.

Doku/organ naklinden sonra kullanılan sirolimus veya tacrolimus ile DİAMOND kullanımı

önerilmemektedir.

Glibenclamide

(bir

şeker

hastalığı

ilacı),

rifampisin

(bir

verem

ilacı)

veya

flukonazol

(mantar enfeksiyonlarına karşı ilaç), nevirapine (AİDS ilacı) ile DİAMOND kullanımı

önerilmemektedir.

AİDS enfeksiyonunun tedavisinde kullanılan diğer ilaçlar DİAMOND ile kullanıldığında

özel izleme gerektirebilir.

Hormon içeren doğum kontrol ilaçları DİAMOND

alırken bu ilaçlar tek başına korunma

yöntemi olarak yeterli değildir. Doktorunuz ve/veya kadın hastalıkları ve doğum uzmanı

doktorunuz size uygun korunma yöntemini tavsiye edecektir.

Sildenafil (PAH tedavisinde kullanılan diğer bir ilaç) ile birlikte DİAMOND kullanımında

dikkatli olunması önerilir.

Doğurganlık

DİAMOND kullanan biriyseniz, bu ilacın sperm sayınızı düşürme olasılığı vardır. Çocuk

yapma yeteneğinizi etkileyebileceği göz ardı edilmemelidir. Bu konu ile ilgili soru veya

endişeniz var ise doktorunuza danışınız.

Eğer reçeteli veya reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda

kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3.

DİAMOND nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

DİAMOND ile tedavi yalnızca PAH veya sistemik skleroz tedavisinde deneyimli uzman hekim

tarafından başlatılıp izlenmelidir. Daima DİAMOND’ı doktorunuzun size söylediği şekilde

kullanınız. Eğer emin değilseniz doktorunuz veya eczacınızla birlikte kontrol ediniz.

Yetişkinlerde tedaviye ilk dört hafta günde iki kere 62.5 mg tablet (sabah ve akşam) ile

başlanır, daha sonra DİAMOND’ın size olan etkisine göre doktorunuz günde iki kere 125 mg

tablet almanızı önerecektir.

Uygulama yolu ve metodu:

DİAMOND

tabletler, yiyecek ile birlikte veya yiyecek olmaksızın ağız yolu ile alınır. Tabletleri

bir bardak su ile yutmalısınız.

De

i

ik yaş

grupları:

Çocuklarda kullanımı:

Çocuklarda tavsiye edilen doz sadece PAH içindir. 1 yaş ve üstü çocuklarda DİAMOND ile

tedavi genellikle günde iki defa (sabah ve akşam) 2 mg/kg vücut ağırlığı olarak başlar.

Doktorunuz tedavi dozunu ayarlayacaktır ve kullanım hakkında sizi bilgilendirecektir.

Ya

lılarda kullanımı:

65 yaş üzeri hastalarda herhangi bir doz ayarlamasına gerek yoktur.

Özel kullanım durumları:

Karaciğer yetmezliği:

Hafif derecede karaciğer yetmezliği olan hastalarda herhangi bir doz ayarlamasına gerek

yoktur.

Orta

düzeyden

ileri

düzeye

kadar

karaciğer

yetmezliği

bulunan

hastalarda

kullanılmamalıdır.

Böbrek yetmezliği:

Böbrek yetmezliği olan hastalar ve diyaliz hastalarında herhangi bir doz ayarlamasına gerek

yoktur

Eğer DİAMOND’ın etkisinin çok zayıf veya çok kuvvetli olduğuna dair bir izleniminiz var ise

doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla DİAMOND kullandıysanız:

DİAMOND’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile

konuşunuz.

DİAMOND’ı kullanmayı unutursanız:

Eğer DİAMOND

almayı unuttuysanız hatırladığınız anda hemen tek doz alınız. Daha sonra

tabletleri her zamanki gibi almaya devam ediniz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

DİAMOND ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

Aniden tedaviyi bırakmak belirtilerin daha kötüye gitmesine sebep olabilir. Doktorunuz size

söylemeden tedaviyi bırakmayınız. Doktorunuz, tedaviyi tamamen bırakmadan önce dozu

azaltmanızı önerebilir.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, DİAMOND’ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler

olabilir.

DİAMOND’ın en ciddi yan etkleri:

Karaciğer fonksiyonunda anormallik 10 hastanın en az 1’ini etkileyebilir.

Kansızlık (kırmızı kan hücrelerinin sayısının azalması) veya hemoglobin değerinde azalma

10 hastanın en az 1’ini etkileyebilir.

DİAMOND ile tedavi süresince karaciğer ve kan değerleri izlenecektir (Bkz. Bölüm 2).

Hekiminizin istediği şekilde bu testleri yaptırmanız önemlidir.

Karaciğeriniz düzgün çalışmadığında aşağıdaki belirtiler ortaya çıkar:

Bulantı (kusma isteği)

Kusma

Yüksek vücut sıcaklığı (ateş)

Karın ağrısı

Deride veya gözün beyaz kısmında sararma (sarılık)

Koyu renkli idrar

Deride kaşıntı

Uyuşukluk

Grip benzeri belirtiler

Eğer bu belirtilerin herhangi biri olursa doktorunuza söyleyiniz.

Bu yan etkiler görülme sıklığına göre aşağıdaki gibi sıralanmıştır:

Çok yaygın: 10 hastanın en az 1'ini etkiler

Yaygın: 10 hastanın 1’inden az, 100 hastanın 1’inden fazlasını etkiler

Yaygın olmayan: 100 hastanın 1’inden az, 1.000 hastanın 1’inden fazlasını etkiler

Seyrek: 1.000 hastanın 1’inden az, 10.000 hastanın 1’inden fazlasını etkiler

Çok seyrek: 10.000 hastanın en çok 1’ini etkiler

Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor

Diğer yan etkiler:

Çok yaygın

Baş ağrısı

Ödem (bacaklarda ve bileklerde şişkinlik veya sıvı tutulumunun diğer belirtileri)

Yaygın

Yüzde kızarma görüntüsü ya da ciltte kırmızılık

Derinin iltihaplanması, kaşıntı ve kızarıklık gibi aşırı duyarlılık reaksiyonları

Gastroözofajeal reflü hastalığı (reflü-mide içeriğinin yemek borusuna geri kaçması)

İshal

Bayılma

Çarpıntı (hızlı veya düzensiz kalp atımı)

Düşük kan basıncı

Nazal konjesyon (burun tıkanıklığı)

Yaygın olmayan

Trombositopeni (kandaki trombosit sayısının azalması)

Nötropeni/lökopeni (beyaz kan hücrelerinin sayılarının azalması)

Hepatitin altında yatan olası alevlenme dahil hepatit (karaciğer iltihaplanması) ile birlikte

karaciğer

fonksiyon

testlerinde

artma

ve/veya

sarılık

(derinin

veya

gözlerin

beyaz

kısımlarının sararması)

Seyrek

Anaflaksi (genel alerjik reaksiyonlar), anjiyoödem (çoğunlukla göz, dudak, boğaz ve dil

çevresinde şişkinlik)

Karaciğerde siroz, karaciğer yetmezliği (karaciğerin ciddi şekilde zarar görmesi)

Çocuk ve ergenlerde görülen yan etkiler

DİAMOND ile tedavi edilen çocuklarda raporlanan yan etkiler yetişkinlerde görülen yan etkiler

ile aynıdır.

Eğer

bu

kullanma

talimatında

bahsi

geçmeyen

herhangi

bir

yan

etki

ile

karşılaşırsanız

doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma

Talimatında

alan

veya

almayan

herhangi

etki

meydana

gelmesi

durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan

etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da

0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi

(TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın

güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

5. DİAMOND’ın Saklanması

DİAMOND’ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki

son

kullanma

tarihinden

sonra

DİAMOND’ı

kullanmayınız

/

son

kullanma

tarihinden önce kullanınız.

25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Ruhsat sahibi:

Abdi İbrahim İlaç San. ve Tic. A.Ş.

Reşitpaşa Mah. Eski Büyükdere Cad. No:4 34467

Maslak / Sarıyer / İSTANBUL

Üretim yeri:

Abdi İbrahim İlaç San. ve Tic. A.Ş.

Orhan Gazi Mah. Tunç Cad. No.3

Esenyurt / İstanbul

Bu kullanma talimatı . tarihinde onaylanmıştır.