DIAFURYL

Genel Bilgiler

  • Ticaret Unvanı:
  • DIAFURYL FORT 200 MG 16 KAPSUL
  • Reçete türü:
  • Normal
  • İçin kullanmak:
  • İnsanlar
  • İlaç türü:
  • allopatik ilaç

Belgeler

Yerelleştirme

  • Bulunduğu ülkeler::
  • DIAFURYL FORT 200 MG 16 KAPSUL
    Türkiye
  • Dil:
  • Türkçe

Terapötik bilgiler

  • Terapötik alanı:
  • nifuroxazide

Diğer bilgiler

Durum

  • Kaynak:
  • TİTCK - TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU - Türkiye
  • Yetkilendirme durumu:
  • Aktif
  • Yetkilendirme numarası:
  • 8699514159179
  • Yetkilendirme tarihi:
  • 29-01-2013
  • Son Güncelleme:
  • 24-05-2018

Hasta Bilgi broşürü: Ürün Özellikleri Özeti - kompozisyon, endikasyonlar, yan etkiler, dozaj, etkileşimleri, advers reaksiyonlar, gebelik, laktasyon

1 / 6

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

1.

BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

DİAFURYL süspansiyon 200mg/5ml

2.

KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Etkin madde:

Nifuroksazid

Yardımcı maddeler:

Şeker

14400mg/60ml

Metil parahidroksibenzoat

60mg/60 ml

Etanol

700mg/60ml

Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.

3.

FARMASÖTİK FORM

Oral süspansiyon

Portakal kokulu, sarı renkli, homojen görünüşlü, süspansiyon.

4.

KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1.

Terapötik endikasyonlar

İnvaziv

olmayan

(genel

durum

bozukluğu,

ateş,

enfeksiyon

veya

toksisite

belirtilerinin

görülmediği) bakteriyel kökenli olduğu düşünülen akut diyare tedavisinde, rehidratasyona (su

kaybının giderilmesine) ek olarak kullanılır.

Rehidratasyonun derecesi ve uygulama yolu (oral veya I.V), diyarenin şiddetine ve hastanın

yaşı ile durumuna (eşlik eden hastalıklar vs.) bağlı olarak değişir.

Antibakteriyel

maddelerin

uygun

kullanımı

ilgili

resmi

öneriler

göz

önünde

bulundurulmalıdır.

4.2.

Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

2 yaşından büyük çocuklar: Günde 3 defa 1 ölçek.

Tedavi 7 günden fazla sürdürülmemelidir.

Doktorun tavsiye ettiği doz aşılmamalıdır.

Uygulama şekli:

Kullanmadan önce şişeyi çalkalayınız.

Ağızdan alınır.

2 / 6

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Böbrek/karaciğer fonksiyonlarında yetmezlik olan hastalar ile fonksiyonları normal olan

hastaların

tedaviye

yanıtlarının

farklarını

belirten

herhangi

klinik

çalışma

bulunmamaktadır.

Pediyatrik popülasyon:

6 yaşından büyük çocuklar: Günde 3-4 defa 2 kapsül (600 mg-800 mg).

Geriyatrik popülasyon:

Yaşlı hastalar ile genç hastaların tedaviye yanıtlarının farklarını belirten herhangi bir klinik

çalışma bulunmamaktadır.

4.3.

Kontrendikasyonlar

Nitrofuran

türevlerine

veya

yardımcı

maddelerin

birine

karşı

aşırı

duyarlılık

bulunması halinde kullanılmamalıdır.

Prematüre ve yeni doğanlarda (0-1 ay) ve 2 yaşın altındaki çocuklarda kontrendikedir.

4.4.

Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Uyarılar:

* Su kaybının giderilmesi (rehidratasyon) çok önemli bir faktördür ve her zaman göz önünde

bulundurulmalıdır.

Su kaybının (dehidrasyon) önlenmesi veya tedavisi, su kaybının giderilmesi veya tedavisi oral

veya intravenöz bir rehidratasyon çözeltisinin uygulanmasına dayanır.

Çocuğa sık sık, örneğin 15 dakikada bir, sıvı verilmesi gereklidir.

Bir kural olarak, uygulanması önerilen oral rehidratasyon çözeltisi miktarı, çocuğun kilo

kaybına eşit olmalıdır; örneğin, vücut ağırlığının %5-10’u kadar kilo kaybı bulunan bir

çocuğa uygulanması gereken çözelti miktarı, 50-100 ml/kg olmalıdır.

Günde 6 defadan fazla sulu dışkılamayla seyreden veya 24 saatten uzun süren veya kilo

kaybına yol açan diyarelerde ya da ateş ve kusmanın başlaması halinde, hemen bir doktora

başvurulmalıdır. Bu gibi durumlarda, tedavi doktor tarafından karar verilir.

Çocuklarda görülen akut diyarenin tedavisinde ve uzun süren şiddetli diyare, şiddetli kusma

veya yemeği reddetme durumunda, su kaybının giderilmesi çok önemli bir faktördür.

İnvazif bir durumun göstergesi olan klinik belirti ve semptomlarla giden infeksiyöz diyarede,

infeksiyöz diyare klinik belirtilerinin (dışkıda kan veya mukus bulunması halinde) olduğu

olgular invaziv bir durumun göstergesi olarak düşünülmeli ve sistemik dağılımı iyi olan

antibakteriyel ilaçlar kullanılmalıdır.

Nadir kalıtımsal früktoz intoleransı, glikoz-galaktoz malabsorbsiyon veya sükraz-izomaltaz

yetmezliği problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.

3 / 6

Önlemler:

*2 yaşın üzerindeki çocuklarda:

Doktor

tarafından

rehidratasyon

çözeltisiyle

kaybının

giderilmesi

önerilmişse,

çözeltinin sulandırılarak hazırlanma yöntemiyle birlikte kullanım talimatı, hastaya açık ve

eksiksiz bir şekilde anlatılmalıdır.

Bir rehidratasyon çözeltisinin reçete edilmesine gerek görülmemiş olsa bile, yine de aşağıdaki

esaslara uyulması gerektiği vurgulanmalıdır:

Su kaybının giderilmesi: Diyarenin neden olduğu sıvı kaybını yerine koymak için,

çocuğa bol miktarda şekerli veya şekersiz içecekler içirilmelidir (bir günde alınması

gereken ortalama su miktarı 2 litredir).

Beslenmenin sürdürülmesi: Diyare sırasında beslenme sürdürülmelidir, ancak;

· Çiğ sebzeler, meyve, yeşil sebzeler, baharatlı yiyecekler, buzlu içecek ve yiyeceklerin

verilmesinden kaçınılmalıdır.

· Izgara etler ve pirince ağırlık verilmelidir.

* Süt ve süt ürünlerinin kesilip kesilmemesi, her vaka için ayrıca değerlendirilmelidir.

* Çocuklarda görülen diyarelerde, sakkaroz içeren tıbbi ürünleri reçete etmeden önce, sukraz

eksikliği bulunma olasılığı dikkate alınmalıdır.

* Bu tıbbi ürün bir ölçekte 100 mg’dan daha az etanol (alkol) içerir. Bu açıklama, üründe az

seviye alkol olması ile ilgili endişe taşıyan ebeveyn ve çocuklara garanti sağlamak içindir.

Karaciğer hastalığı, alkolizm ve epilepsisi olanlarda veya gebelerde kullanılması önerilmez.

4.5.

Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Bu tıbbi ürünün disulfiram tipi reaksiyona yol açan ilaçlar veya MSS depresanlarıyla birlikte

kullanılması önerilmez.

4.6.

Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye

Gebelik kategorisi: C

tıbbi

ürün

çocuklarda

kullanıma

yöneliktir.

Bununla

beraber,

istisnai

durumlarda

doğurganlık

çağındaki

kadınlarda

kullanılması

halinde,

aşağıdaki

noktalar

göz

önünde

bulundurulmalıdır:

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Veri bulunmamaktadır.

Gebelik dönemi

Sınırlı sayıda gebelikte maruz kalma olgularından gelen veriler, nifuroksazid’in gebelik

üzerinde

fetüsün/yeni

doğan

çocuğun

sağlığı

üzerinde

advers

etkileri

olduğunu

göstermemektedir. Bugüne kadar herhangi önemli bir epidemiyolojik veri elde edilmemiştir.

Hayvanlar

üzerinde

yapılan

çalışmalar,

üreme

toksisitesinin

bulunduğunu

göstermiştir.

İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.

4 / 6

Gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.

Laktasyon dönemi

Bu tıbbi ürünle kısa süreli tedavi sırasında emzirme mümkündür.

Üreme yeteneği/ Fertilite

Hayvanlar

üzerinde

yapılan

çalışmalar,

üreme

toksisitesinin

bulunduğunu

göstermiştir.

İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.

4.7.

Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Bildirilmemiştir.

4.8.

İstenmeyen etkiler

Çok yaygın (≥ 1/10); yaygın (≥1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (≥1/1.000 ila <1/100);

seyrek

(≥1/10.000

<1/1.000);

çok

seyrek

(<1/10.000),

bilinmiyor

(eldeki

verilerden

hareketle tahmin edilemiyor).

Bağışıklık sistemi hastalıkları:

Bilinmiyor:

Deride

döküntü,

ürtiker,

Quincke

ödemi

veya

anafilaktik

şok

gibi

alerjik

reaksiyonlar görülebilir.

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma

sonrası

şüpheli

ilaç

advers

reaksiyonlarının

raporlanması

büyük

önem

taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine

olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye

Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirilmesi gerekmektedir (www.titck.gov.tr; e-posta:

tufam@titck.gov.tr; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99).

4.9.

Doz aşımı ve tedavisi

Akut doz aşımı durumlarında ilaç mide-barsak kanalından uzaklaştırılmaya çalışılır. Gerekirse

semptomatik ve destekleyici tedavi uygulanır.

5.

FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.1.

Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: Diğer intestinal antiinfektifler

ATC kodu: A07AX03

Bir nitrofuran türevi olan Nifuroksazid, lokal etkili bir barsak antiseptiğidir. Normal dozlarda

sistemik aktivitesi ve toksik etkisi yoktur.

Nifuroksazid, barsak enfeksiyonlarında sık rastlanan mikroorganizmalara, özellikle E. coli’ye

in vitro etkilidir. Saprofit floraya zarar vermez.

5 / 6

5.2.

Farmakokinetik özellikler

Emilim

Nifuroksazid, gastrointestinal sistemden hemen hemen hiç absorbe olmaz. Uygulanan ilacın

çoğu barsakta (%99) değişmeden kalır. Bu nedenle yaşlılarda, hepatik ve böbrek yetmezliği

olan hastalarda ilacın farmakokinetiği farklı değildir. Mukozada bir değişim olmadığı sürece

barsaktan emilim son derece düşük orandadır, dolayısıyla plazma ve idrarda teşhis edilmez.

Dağılım:

Nifuroksazid, gastrointestinal sistemden hemen hemen hiç absorbe olmamaktadır. Dağılıma

dair spesifik bilgi bulunmamaktadır.

Biyotransformasyon:

Uygulanan ilacın çoğu barsakta (%99) değişmeden kalmakta olup; biyotrasformasyona dair

spesifik bilgi bulunmamaktadır.

Eliminasyon:

%20’si bağırsaklardan elimine edilir, arta kalan kimyasal olarak değişime uğrar.

Hastalardaki karakteristik özellikler: Yaşlılarda, hepatik ve böbrek yetmezliği olan hastalarda

ilacın

farmakokinetiği

farklı

değildir.

Özel

popülasyonlara

dair

spesifik

bilgi

bulunmamaktadır.

5.3.

Klinik öncesi güvenlilik verileri

Bildirilmemiştir.

6.

FARMASÖTİK ÖZELLİKLERİ

6.1.

Yardımcı maddelerin listesi

Karbomer 974

Portakal esansı

Etanol

Metil parahidroksibenzoat

Şeker

6.2.

Geçimsizlikler

Bildirilmemiştir.

6.3.

Raf ömrü

48 ay

6.4.

Saklamaya yönelik özel tedbirler

25˚C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

6 / 6

6.5.

Ambalajın niteliği ve içeriği

Karton kutuda 60 ml süspansiyon içeren cam şişede ve ölçek ile bulunur.

6.6.

Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve

Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelik”lerine uygun olarak imha edilmelidir.

7.

RUHSAT SAHİBİ

Abdi İbrahim İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş.

Reşitpaşa Mahallesi, Eski Büyükdere Cad. No:4

34467 Maslak/Sarıyer/İSTANBUL

8.

RUHSAT NUMARASI

164/33

9.

İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsat tarihi: 05.05.1993

Ruhsat yenileme tarihi:

10.

KÜB’ÜN YENİLENME TARİHİ