DEXTROCIN

Genel Bilgiler

  • Ticaret Unvanı:
  • DEXTROCIN %2 15 G POMAD
  • Reçete türü:
  • Normal
  • İçin kullanmak:
  • İnsanlar
  • İlaç türü:
  • allopatik ilaç

Belgeler

Yerelleştirme

  • Bulunduğu ülkeler::
  • DEXTROCIN %2 15 G POMAD
    Türkiye
  • Dil:
  • Türkçe

Terapötik bilgiler

  • Terapötik alanı:
  • üre

Diğer bilgiler

Durum

  • Kaynak:
  • TİTCK - TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU - Türkiye
  • Yetkilendirme durumu:
  • Aktif
  • Yetkilendirme numarası:
  • 8680760380011
  • Yetkilendirme tarihi:
  • 22-07-2014
  • Son Güncelleme:
  • 24-05-2018

Hasta Bilgi broşürü: Ürün Özellikleri Özeti - kompozisyon, endikasyonlar, yan etkiler, dozaj, etkileşimleri, advers reaksiyonlar, gebelik, laktasyon

1

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

DEXTROCİN

%2 pomad

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Etkin madde:

%2 a/a mupirosin içerir.

Yardımcı maddeler:

Yardımcı maddeler için bölüm 6.1'e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

Pomad

Beyaz renkte, opak homojen pomad.

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

Bakterilerin neden olduğu deri enfeksiyonları, impetigo, folikül iltihabı, furonküloz.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji/ Uygulama sıklığı ve süresi:

Mupirosin pomadın küçük bir miktarı etkilenmiş bölgeye yanıta bağlı olarak 10 gün süreyle günde

2 veya 3 kez uygulanmalıdır.

Uygulama şekli:

Tedavi edilen bölge bir bezle kapatılabilir.

Diğer ürünlerle karıştırmayınız, çünkü dilüsyon riski vardır ve bu, antibakteriyel aktivitede ve

pomad içindeki mupirosinin stabilitesinde azalmaya neden olur.

İlk kullanımdan önce kapağı ters çevirerek tüpün ağzını deliniz.

Tedavinin sonunda ürün kalmışssa atılmalı/imha edilmelidir.

Uygulamadan sonra ellerinizi yıkayınız.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Karaciğer yetmezliği:

Yanıta bağlı olarak 10 güne kadar günde 2 veya 3 kez.

2

Böbrek yetmezliği:

Orta veya şiddetli böbrek yetmezliğinin kanıtı olmadığı ve polietilen glikolün

absorpsiyonuna yol açabilen bir durum tedavi ediliyor olmadığı sürece sınırlamaya gerek yoktur.

Polietilen glikol, açık yaralardan ve tahrip olmuş deriden absorbe olabilir ve böbrekler yoluyla

atılır. Diğer polietilen glikol içeren pomadlarla olduğu gibi polietilen glikolun büyük miktarlarının

absorpsiyonunun mümkün olduğu durumlarda özellikle orta şiddette veya ağır böbrek yetmezliği

bulunan kişilerde kullanılmamalıdır.

Pediyatrik popülasyon:

Yanıta bağlı olarak 10 güne kadar günde 2 veya 3 kez.

Geriyatrik popülasyon:

Yanıta bağlı olarak 10 güne kadar günde 2 veya 3 kez.

4.3. Kontrendikasyonlar

DEXTROCİN,

mupirosine

bileşenlerine

karşı

aşırı

duyarlılık

hikayesi

olan

hastalara

verilmemelidir.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Bütün

topikal preparatlarda

olduğu

gibi

pomadın gözlere

bulaşmamasına

dikkat

edilmelidir.

Kullanımıyla oluşan nadir olası bir duyarlılık reaksiyonu ya da şiddetli lokal iritasyonda tedavi

kesilmelidir. Sürülen bölge yıkanarak temizlenmeli ve enfeksiyon için uygun alternatif tedaviye

geçilmelidir.

Diğer antibakteriyel ürünlerde de olduğu gibi uzun süre kullanım mupirosine duyarlı olmayan

organizmaların aşırı gelişimine neden olabilir.

Antibiyotik kullanımı ile psödomembranöz kolit bildirilmiş olup, hafif ila yaşamı tehdit eder

şiddette değişebilir. Bu nedenle, antibiyotik kullanımı sırasında veya sonrasında diyare gelişen

hastalarda tanı dikkate alınmalıdır. Bu durumun topikal olarak uygulanan mupirosin ile görülmesi

daha az olası olsa da, uzun süreli veya belirgin diyare görülürse ya da hasta karın krampları

yaşarsa, tedavi derhal bırakılmalı ve hasta ileri tetkikten geçirilmelidir.

Renal bozukluğu olan yaşlı hastalarda, orta veya şiddetli böbrek yetmezliğinin kanıtı olmadıkça ve

polietilen glikolun absorpsiyonuna yol açabilen bir durum tedavi ediliyor olmadıkça sınırlamaya

gerek yoktur.

Mupirosin pomad formülasyonu aşağıdaki durumlar için uygun değildir;

Oftalmik kullanım

İntranazal kullanım

Kanül ile birlikte kullanım

Santral venöz kanül uygulandığı bölgede

Gözlere temas etmesinden kaçınınız. Eğer bulaşırsa gözler pomad tortuları yok olana kadar

suyla iyice yıkanmalıdır.

Polietilen glikol, açık yaralardan ve tahrip olmuş deriden absorbe olabilir ve böbrekler yoluyla

atılır.

Diğer

polietilen glikol içeren pomadlarla

olduğu gibi,

mupirosin pomad,

polietilen

3

glikolun büyük miktarlarının absorpsiyonunun mümkün olduğu durumlarda özellikle orta

şiddette veya ağır böbrek yetmezliği bulunan kişilerde kullanılmamalıdır.

4.5 Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Tanımlanmış bir ilaç etkileşimi yoktur. Ancak diğer ürünlerle karıştırmayınız, çünkü dilüsyon riski

vardır ve bu, antibakteriyel aktivitede ve pomad içindeki mupirosinin stabilitesinde azalmaya

neden olur.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

Veri yoktur.

Pediyatrik popülasyon:

Veri yoktur.

4.6 Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye:

Gebelik kategorisi B’dir.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda maruziyet ve doğum kontrolü ile ilgili verilerin

yetersiz

olması

nedeniyle

doktor

tarafından

risk/yarar

değerlendirmesi

yapıldıktan

sonra

reçetelendirilmelidir.

Gebelik dönemi

Mupirosin

için,

insanlarda

gebeliklerde

maruz

kalmaya

ilişkin

klinik

veri

mevcut

değildir.

Hayvanlar

üzerinde

yapılan çalışmalar,

gebelik/embriyonal/fetal gelişim/doğum ya da doğum

sonrası gelişim ile ilgili olarak doğrudan ya da dolaylı zararlı etkiler olduğunu göstermemektedir.

Gebe kadınlara verilirken tedbirli olunmalıdır.

Laktasyon dönemi

Emzirme sırasında kullanımı ile ilgili yeterli insan veya hayvan verisi bulunmamaktadır.

Eğer çatlamış meme ucu tedavi edilecekse, emzirmeden önce iyice yıkanması gerekmektedir.

Üreme yeteneği / Fertilite

İnsan fertilitesi üzerindeki etkilere ilişkin bir veri yoktur. Sıçanlar üzerinde yürütülen çalışmalar

fertilite üzerinde herhangi bir etki göstermemiştir.

4.7 Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Araç ve makine kullanma yeteneği üzerine herhangi bir advers etki belirlenmemiştir.

4.8 İstenmeyen etkiler

Sıklık sınıflandırması aşağıdaki gibidir:

Çok yaygın ≥1/10

4

Yaygın ≥1/100 ve <1/10

Yaygın olmayan ≥1/1.000 ve <1/100

Seyrek ≥1/10.000 ve < 1/1.000

Çok seyrek ≤1/10.000

Bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)

Yaygın ve yaygın olmayan advers etkiler, 12 klinik çalışmayı kapsayan 1573 tedavi edilmiş hasta

popülasyonlu bir klinik araştırmadan bir araya getirilmiş güvenlik verilerinden tayin edilmiştir.

Çok seyrek advers etkiler primer olarak pazarlama sonrası deneyimlerden elde edilmiştir ve o

nedenle gerçek sıklıktan ziyade rapor edilen oran refere edilmiştir.

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Çok

seyrek:

Generalize

döküntü,

ürtiker,

anaflaksi

anjiyoödem

dahil

sistemik

alerjik

reaksiyonlar

Deri ve deri-altı doku hastalıkları

Yaygın: Uygulama yerinde bölgesel yanma

Yaygın olmayan: Uygulama yerinde bölgesel kaşıntı, eritem, batma ve kuruma. Pomad bazına ve

mupirosine hassasiyet reaksiyonları

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma

s o n r a s ı

şüpheli

ilaç

advers

reaksiyonlarının

raporlanması

büyük

önem

taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak

sağlar.

Sağlık

mesleği

mensuplarının

herhangi

şüpheli

advers

reaksiyonu

Türkiye

Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir. (www.titck.gov.tr; e-posta:

tufam@titck.gov.tr; tel: 0800 314 00 08; faks: 0312 218 35 99)

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Mupirosin için doz aşımı ile ilgili olarak sınırlı deneyim bulunmaktadır.

Yanlışlıkla yutulması halinde semptomatik tedavi uygulanmalıdır.

Kazara büyük miktarda merhemin yutulması halinde içeriğinde bulunan polietilen glikolün yan

etkisi olan böbrek yetmezliğine karşı hastaların yakından takip edilmesi gerekmektedir.

Tedavi

Mupirosin doz aşımı için spesifik bir tedavi yoktur. Doz aşımı durumunda hastalara gerekli olduğu

durumlarda uygun takip yoluyla birlikte tedavi desteği verilmelidir.

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.1. Farmakodinamik özellikler

ATC Kodu: D06AX09

Farmakoterapötik grup: Antibiyotikler (Topikal dermatolojik)

Mupirosin,

Pseudomonas fluorescens

’in fermentasyonu ile üretilen bir antibiyotiktir. Mupirosin,

bakteriyel

isolösil

transfer-RNA

sentetaz

enzimine

spesifik

reversibl

olarak

bağlanarak

bakteriyel protein sentezini inhibe eder. Bu özel etki mekanizması nedeniyle mupirosin, diğer sınıf

antibakteriyel ajanlarla

in vitro

çapraz direnç göstermez.

5

Mupirosin,

topikal

uygulandığında

minimum

inhibitör

konsantrasyonlarında

bakteriyostatik

özelliktedir ve ulaşılan daha yüksek konsantrasyonlarda bakterisit etki gösterir.

Mupirosin

Staphylococcus

aureus

(metisiline

dirençli

türler

dahil),

S.

Epidermidis

beta-

hemolitik

Streptococcus

türlerine karşı

in vivo

aktivite gösteren topikal antibakteriyel bir ajandır.

Aşağıdaki bakterilere

in vitro

etkilidir.

Yaygın olarak duyarlı türler

Staphylococcus aureus

Staphylococcus epidermidis

Koagülaz-negatif

staphylococci

Streptococcus

species

Haemophilus influenzae

Neisseria gonorrhoeae

Neisseria meningitidis

Moraxella catarrhalis

Pasteurella multocida

Onaylı endikasyonlarda duyarlı izole edilmiş bakteriler için klinik etkililik kanıtlanmıştır.

Beta-laktamaz üreten ve metisiline dirençli olanlar dahil

Dirençli türler

Corynebacterium

türleri

Enterobacteriaceae

Gram negatif non-fermentif çomaklar

Micrococcus

türleri

Anaeroblar

Staphylococcus spp. için mupirosine hassasiyet (MIC) bitim noktası

Hassas:1 mikrogram/ml’ye eşit veya daha küçük

Orta: 2 ila 256 mikrogram/ml

Dirençli: 256 mikrogram/ml’den büyük

Direnç mekanizması:

Stafilokoklardaki düşük düzeyli direncin (8 ila 256 mikrogram/ml’lik MIClar) doğal izolösil tRNA

sentetaz enzimindeki değişikliklerden kaynaklandığı gösterilmiştir. Stafilokoklarda yüksek düzeyli

direncin (MICs 512 mikrogram/ml’a eşit ya da daha büyük) farklı bir plasmid kodlamalı izolösil

tRNA

enzim

sentezinden

kaynaklandığı

gösterilmiştir.

Enterobacteriaceae

gibi

gram

negatif

organizmalarda intrinsik direnç hücre duvarındaki yetersiz penetrasyondan kaynaklanabilir.

Mupirosinin

partiküler

etki

mekanizması

benzersiz

kimyasal

yapısı

sebebiyle

diğer

antibiyotiklere karşı çapraz direnç göstermez.

5.2.Farmakokinetik özellikler

Emilim:

Mupirosinin sağlam ciltten emilimi düşüktür.

Dağılım:

Veri yoktur.

6

Biyotransformasyon:

Mupirosin sadece topikal uygulama için uygundur. İntravenöz ya da oral uygulamayı takiben veya

absorbe olması (örn; çatlağı ya da kesiği olan ciltten) halinde hızla aktif olmayan metaboliti monik

aside dönüşür.

Eliminasyon:

Mupirosin aktif olmayan metaboliti monik asite dönüştürülür ve vücuttan böbrek yoluyla hızla

atılır.

Hastalardaki karakteristik özellikler

Geriyatrik

popülasyon:

Orta

veya

şiddetli

böbrek

fonksiyon

bozukluğu

olmadığı

takdirde

herhangi bir kısıtlama bulunmamaktadır.

5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

Karsinojenez: Mupirosin ile karsinojenisite çalışmaları yürütülmemiştir.

Genotoksisite:

Mupirosin

Salmonella

typhimurim

veya

Escherichia

coli’

(Ames

analizi)

mutajenik bulunmamıştır. Yahagi analizinde, yüksek sitotoksik konsantrasyonlarda

Salmonella

typhimurium

TA98’de küçük artışlar gözlenmiştir. Bir

in vitro

memeli gen mutasyonu analizinde

(MLA), metabolik aktivasyon yokluğunda mutasyon sıklığında bir artış gözlenmemiştir. Metabolik

aktivasyon varlığında yüksek sitotoksik konsantrasyonlarda mutasyon sıklığında küçük artışlar

gözlenmiştir. Bununla birlikte, gen dönüşümü/mutasyonu için maya hücresi analizleri,

in vitro

insan lenfosit analizi veya

in vitro

programlanmamış DNA sentezi (UDS) analizinde bir etki

gözlenmemiştir. Ayrıca

in vivo

fare mikronukleus analizi (kromozom hasarı) ve bir sıçan Comet

analizinin (DNA zinciri kırılması) negatif olması,

in vitro

yüksek sitotoksik konsantrasyonlarda

gözlenen küçük artışların

in vivo

olarak kendini göstermediğine işaret etmektedir.

Üreme Toksikolojisi: 10 haftalık erkek sıçanlara çiftleşme öncesinde ve 15 günlük dişi sıçanlara

çiftleşme öncesinde, çiftleşme sonrası 20. güne kadar 100 mg/kg/güne varan dozlarda subkutan

yolla uygulanan mupirosinin fertilite üzerinde bir etkiye sahip olmadığı bulunmuştur.

Sıçanlarda

yürütülen

embriyo-fötal

gelişim

çalışmalarında,

mg/kg/güne

varan

subkutan

dozlarda gelişim toksisitesi açısından bir kanıta rastlanmamıştır.

Tavşanlarda

mg/kg/güne

varan

subkutan

dozlarda

yürütülen

embriyo-fötal

gelişim

çalışmasında, yüksek dozda maternal toksisite (bozulmuş kilo alımı ve şiddetli enjeksiyon bölgesi

iritasyonu) düşük veya kötü yavrulama performansı ile sonuçlanmıştır. Bununla birlikte, gebeliğin

terme kadar korunduğu tavşanların fötüslerinde gelişimsel toksisite kanıtına rastlanmamıştır.

6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Polietilen glikol

6.2. Geçimsizlikler

Rapor edilmemiştir.

6.3. Raf ömrü

24 ay

7

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

25 °C’nin altında oda sıcaklığında saklayınız.

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

%2 a/a mupirosin içeren 15 gramlık alüminyum tüp ve plastik kapak.

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller "Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği" ve

"Ambalaj ve Ambalaj Atıkları Kontrolü Yönetmeliği"ne uygun olarak imha edilmelidir.

Uygulamadan sonra ellerinizi yıkayınız.

7. RUHSAT SAHİBİ

Pharmactive İlaç San. ve Tic. A.Ş.

Mahmutbey Mah. Dilmenler Cad. No:19 Bağcılar / İstanbul

8. RUHSAT NUMARASI

2014/178

9. İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsat tarihi: 19.02.2014

Ruhsat yenileme tarihi:

10. KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ