DEXTROCIN

Genel Bilgiler

  • Ticaret Unvanı:
  • DEXTROCIN %2 15 G KREM
  • Reçete türü:
  • Normal
  • İçin kullanmak:
  • İnsanlar
  • İlaç türü:
  • allopatik ilaç

Belgeler

Yerelleştirme

  • Bulunduğu ülkeler::
  • DEXTROCIN %2 15 G KREM
    Türkiye
  • Dil:
  • Türkçe

Terapötik bilgiler

  • Terapötik alanı:
  • üre

Diğer bilgiler

Durum

  • Kaynak:
  • TİTCK - TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU - Türkiye
  • Yetkilendirme durumu:
  • Aktif
  • Yetkilendirme numarası:
  • 8680760350069
  • Yetkilendirme tarihi:
  • 22-07-2014
  • Son Güncelleme:
  • 24-05-2018

Hasta Bilgi broşürü: Ürün Özellikleri Özeti - kompozisyon, endikasyonlar, yan etkiler, dozaj, etkileşimleri, advers reaksiyonlar, gebelik, laktasyon

1

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

DEXTROCİN

%2 krem

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Etkin madde:

%2 a/a mupirosin (mupirosin kalsiyum olarak) içerir.

Yardımcı maddeler:

Stearil alkol %3.500 a/a

Setil alkol %3.500 a/a

Benzil alkol %1.000 a/a

Yardımcı maddeler için bölüm 6.1'e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

Krem

Beyaz renkte, opak homojen krem

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

Küçük

yırtıklar,

dikiş

atılmış

yaralar

da aşınma

gibi

sekonder

enfekte

travmatik

lezyonların topikal tedavisinde endikedir.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji/ Uygulama sıklığı ve süresi:

Yetişkinler/ > 1 yaş çocuklar/yaşlılar: Yanıta bağlı olarak 10 güne kadar günde üç kez.

Uygulama şekli:

Az bir miktar mupirosin kalsiyum krem, bir parça pamuk, yün ve gazlı bezle etkilenmiş

bölgeye sürülmelidir.

Tedavi edilen bölge bir bezle kapatılabilir.

Diğer ürünlerle karıştırmayınız, çünkü dilüsyon riski vardır ve bu, antibakteriyel aktivitede

ve krem içindeki mupirosinin stabilitesinde azalmaya neden olur.

Uygulamadan sonra ellerinizi yıkayınız.

2

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek / Karaciğer yetmezliği:

Yanıta bağlı olarak 10 güne kadar günde üç kez.

Geriyatrik popülasyonda orta veya şiddetli böbrek fonksiyon bozukluğu olmadığı takdirde

herhangi bir kısıtlama bulunmamaktadır.

Pediyatrik popülasyon:

>1 yaş çocuklarda yanıta bağlı olarak 10 güne kadar günde üç kez.

1 yaşın altındaki çocuklarda kullanımına dair çalışma yoktur. 1 yaş altındaki çocuklarda

kullanılmamalıdır.

Geriyatrik popülasyon:

Yanıta bağlı olarak 10 güne kadar günde üç kez.

Orta veya şiddetli böbrek fonksiyon bozukluğu olmadığı takdirde herhangi bir kısıtlama

bulunmamaktadır.

4.3.Kontrendikasyonlar

DEXTROCİN, mupirosine ve bileşenlerine karşı aşırı duyarlılık hikayesi olan hastalara

verilmemelidir.

4.4.Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Bütün topikal preperatlarda olduğu gibi kremin gözlere bulaşmamasına dikkat edilmelidir.

Eğer krem gözlere bulaşırsa, krem kalıntısı kalmayacak şekilde su ile yıkanmalıdır.

Kullanımıyla oluşan nadir olası bir duyarlılık reaksiyonu ya da şiddetli lokal iritasyonda

tedavi kesilmelidir.

Sürülen

bölge

yıkanarak

temizlenmeli

enfeksiyon

için

uygun

alternatif tedaviye geçilmelidir.

Diğer antibakteriyel ürünlerde de olduğu gibi uzun süre kullanım mupirosine duyarlı

olmayan organizmaların aşırı gelişimine neden olabilir.

Antibiyotik kullanımı ile psödomembranöz kolit bildirilmiş olup, hafif ila yaşamı tehdit

eder şiddette değişebilir. Bu nedenle, antibiyotik kullanımı sırasında veya sonrasında

diyare gelişen hastalarda tanısı dikkate alınmalıdır. Bu durumun topikal olarak uygulanan

mupirosin ile görülmesi daha az olası olsa da, uzun süreli veya belirgin diyare görülürse ya

hasta

karın

krampları

yaşarsa,

tedavi

derhal

bırakılmalı

hasta

ileri

tetkikten

geçirilmelidir.

DEXTROCİN içerisinde bulunan setil ve stearil alkol bölgesel deri reaksiyonlarına (örn.

kontak dermatite) sebep olabilir.

DEXTROCİN, göz ve intranazal uygulama için uygun değildir.

4.5 Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Tanımlanmış

ilaç

etkileşimi

yoktur.

Ancakdiğer

ürünlerle

karıştırmayınız,

çünkü

dilüsyonriski

vardır

antibakteriyel

aktivitede

krem

içindeki

mupirosinin

stabilitesinde azalmaya neden olur.

3

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

Veri yoktur.

Pediyatrik popülasyon:

Veri yoktur.

4.6 Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye:

Gebelik kategorisi B’dir.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda maruziyet ve doğum kontrolü ile ilgili

verilerin yetersiz olması nedeniyle doktor tarafından risk/yarar değerlendirmesi yapıldıktan

sonra reçetelendirilmelidir.

Gebelik dönemi

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda maruziyet ile ilgili verilerin yetersiz olması

nedeniyle

doktor

tarafından

risk/yarar

değerlendirilmesi

yapıldıktan

sonra

reçetelendirilmelidir.

Mupirosin için, insanlarda gebeliklerde maruz kalmaya ilişkin klinik veri mevcut değildir.

Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik/ embriyonal/ fetal gelişim/ doğum ya da

doğum sonrası gelişim ile ilgili olarak doğrudan ya da dolaylı zararlı etkiler olduğunu

göstermemektedir.

Gebe kadınlara verilirken tedbirli olunmalıdır.

Laktasyon dönemi

Emzirme sırasında kullanımı ile ilgili yeterli insan veya hayvan verisi bulunmamaktadır.

Eğer

çatlamış

meme

tedavi

edilecekse,

emzirmeden

önce

iyice

yıkanması

gerekmektedir.

Üreme yeteneği / Fertilite

İnsan fertilitesi üzerindeki etkilere ilişkin bir veri yoktur. Sıçanlar üzerinde yürütülen

çalışmalar fertilite üzerinde herhangi bir etki göstermemiştir.

4.7 Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Araç ve makine kullanma yeteneği üzerine herhangi bir advers etki belirlenmemiştir.

4.8 İstenmeyen etkiler

Sıklık sınıflandırması aşağıdaki gibidir:

Çok yaygın ≥1/10

Yaygın ≥1/100 ve <1/10

Yaygın olmayan ≥1/1.000 ve <1/100

Seyrek ≥1/10.000 ve < 1/1.000

Çok seyrek ≤1/10.000

Bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)

4

Klinik çalışmalardan elde edilen veriler çok yaygın ve seyrek istenmeyen etkilerin sıklığını

tanımlamak için kullanılmıştır. Çok seyrek istenmeyen etkiler başlıca pazarlama sonrası

deneyim verilerinden belirlendiğinden gerçek sıklıktan ziyade bildirim oranını gösterir.

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Çok seyrek: Yaygın döküntü, ürtiker, anaflaksi ve anjiyoödem dahil sistemik alerjik

reaksiyonlar

Deri ve deri-altı doku hastalıkları

Yaygın: Ürtiker, piruritus, eritem, yanma hissi, kontakt dermatit, döküntü dahil uygulama

bölgesinde aşırı duyarlılık reaksiyonları

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma sonrası

şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem

taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine

olanak

sağlar.

Sağlık

mesleği

mensuplarının

herhangi

şüpheli

advers

reaksiyonu

Türkiye

Farmakovijilans

Merkezi

(TÜFAM)’ne

bildirmeleri

gerekmektedir.

(www.titck.gov.tr; e-posta: tufam@titck.gov.tr; tel: 0800 314 00 08; faks: 0312 218 35 99)

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Mupirosin için doz aşımı ile ilgili olarak sınırlı deneyim bulunmaktadır.

Tedavi

Mupirosin doz aşımı için spesifik bir tedavi yoktur. Doz aşımı durumunda hastalara gerekli

olduğu durumlarda uygun takip yoluyla birlikte tedavi desteği verilmelidir.

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.1. Farmakodinamik özellikler

ATC Kodu: D06AX09

Farmakoterapötik grup: Antibiyotikler(Topikal dermatolojik)

Mupirosin,

Pseudomonas fluorescens

’in fermentasyonu ile üretilen bir antibiyotiktir.

Mupirosin, bakteriyel isolösil transfer-RNA sentetaz enzimine spesifik ve reversibl olarak

bağlanarak bakteriyel protein sentezini inhibe eder. Bu özel etki mekanizması nedeniyle

mupirosin, diğer sınıf antibakteriyel ajanlarla

in vitro

çapraz direnç göstermez.

Mupirosin,

topikal

uygulandığında

minimum

inhibitör

konsantrasyonlarında

bakteriyostatik özelliktedir ve ulaşılan daha yüksek konsantrasyonlarda bakterisit etki

gösterir.

Mupirosin

Staphylococcus aureus

(metisiline dirençli türler dahil),

S. epidermidis

ve beta-

hemolitik

Streptococcus

türlerine karşı

in vivo

aktivite gösteren topikal antibakteriyel bir

ajandır.

Aşağıdaki bakterilere

in vitro

etkilidir.

5

Yaygın olarak duyarlı türler

Staphylococcus aereus

1,2

Staphylococcus epidermidis

1,2

Koagülaz-negatif

staphylococci

1,2

Streptococcus

türleri

1

Haemophilus influenzae

Neisseria gonorrhoeae

Neisseria meningitidis

Moraxella catarrhalis

Pasteurella multocida

Onaylı endikasyonlarda duyarlı izole edilmiş bakteriler için klinik etkililik kanıtlanmıştır.

Beta- laktamaz üreten ve metisiline dirençli olanlar dahil

Dirençli türler

Corynebacterium

türleri

Enterobacteriaceae

Gram negatif non-fermentif çomaklar

Micrococcus

türleri

Anaeroblar

Staphylococcus spp. İçin mupirosine hassasiyet (MIC) bitim noktası

Hassas: 1 mikrogram/ml’ye eşit veya daha küçük

Orta: 2 ila 256 mikrogram/ml

Dirençli: 256 mikrogram/ml’dan daha büyük

Direnç mekanizmaları:

Stafilokoklardaki düşük düzeyli direncin (8 ila 256 mikrogram/ml’lik MIC’lar) doğal

izolösil

tRNA

sentetaz

enzimindeki

değişikliklerden

kaynaklandığı

gösterilmiştir.

Stafilokoklarda yüksek düzeyli direncin (MIC > 512 mikrogram/ml) farklı bir plazmid

kodlamalı

izolösil

tRNA

sentetaz

enziminden

kaynaklandığı

gösterilmiştir.

Enterobacteriaceae

gibi

Gram-negatif

organizmalardaki

intrinsik

direnç

bakteriyel

hücreye yetersiz penetrasyondan kaynaklanabilir.

Mupirosinin partiküler etki mekanizması ve benzersiz kimyasal yapısı sebebiyle diğer

antibiyotiklere karşı çapraz direnç göstermez.

5.2. Farmakokinetik özellikler

Emilim:

Mupirosinin çatlağı ya da kesiği olmayan ciltten sistemik absorpsiyonu düşüktür. Ancak

çatlak

kesik

ciltlerde

sistemik

absorpsiyon

olabilir.

Bununla

beraber,

klinik

araştırmalar göstermiştir ki sistemik yolla verildiğinde mikrobiyolojik olarak aktif olmayan

metaboliti monik asite metabolize edilir ve hızlıca atılır.

Dağılım:

Veri yoktur.

Biyotransformasyon:

Mupirosin sadece topikal uygulama için uygundur. İntravenöz ya da oral uygulamayı

takiben veya absorbe olması (örn; çatlağı ya da kesiği olan ciltten) halinde hızla aktif

6

olmayan metaboliti monik aside dönüşür.

Eliminasyon:

Mupirosin metabolizma tarafından aktif olmayan metaboliti monik asite dönüştürülür ve

vücuttan böbrek yoluyla hızla atılır.

Hastalardaki karakteristik özellikler

Geriyatrik popülasyon:

Orta veya şiddetli böbrek fonksiyon bozukluğu olmadığı takdirde

herhangi bir kısıtlama bulunmamaktadır.

5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

Karsinojenez: Mupirosin ile karsinojenisite çalışmaları yürütülmemiştir.

Genotoksisite:

Mupirosin

Salmonella

typhimurium

veya

Escherichia

coli

’de

(Ames

analizi)

mutajenik

bulunmamıştır.

Yahagi

analizinde,

yüksek

sitotoksik

konsantrasyonlarda

Salmonella typhimurium

TA98’de küçük artışlar gözlenmiştir. Bir

in

vitro

memeli

mutasyonu

analizinde

(MLA),

metabolik

aktivasyon

yokluğunda

mutasyon sıklığında bir artış gözlenmemiştir. Metabolik aktivasyon varlığında yüksek

sitotoksik konsantrasyonlarda mutasyon sıklığında küçük artışlar gözlenmiştir. Bununla

birlikte, gen dönüşümü/mutasyonu için maya hücresi analizleri,

in vitro

insan lenfosit

analizi

veya

in

vitro

programlanmamış

sentezi

(UDS)

analizinde

etki

gözlenmemiştir. Ayrıca

in vivo

fare mikronukleus analizi (kromozom hasarı) ve bir sıçan

Comet

analizinin

(DNA

zinciri

kırılması)

negatif

olması,

in

vitro

yüksek

sitotoksik

konsantrasyonlarda

gözlenen

küçük

artışların

in

vivo

kendini

göstermediğine

işaret

etmektedir.

Üreme toksikolojisi: 10 haftalık erkek sıçanlara çiftleşme öncesinde ve 15 günlük dişi

sıçanlara çiftleşme öncesinde, çiftleşme sonrası 20. güne kadar 100 mg/kg/güne varan

dozlarda subkutan yolla uygulanan mupirosinin fertilite üzerinde bir etkiye sahip olmadığı

bulunmuştur.

Sıçanlarda

yürütülen

embriyo-fötal

gelişim

çalışmalarında,

mg/kg/güne

varan

subkutan dozlarda gelişim toksisitesi açısından bir kanıta rastlanmamıştır.

Tavşanlarda 160 mg/kg/güne varan subkutan dozlarda yürütülen bir embriyo-fötal gelişim

çalışmasında, yüksek dozda maternal toksisite (bozulmuş kilo alımı ve şiddetli enjeksiyon

bölgesi iritasyonu) düşük veya kötü yavrulama performansı ile sonuçlanmıştır. Bununla

birlikte, gebeliğin terme kadar korunduğu tavşanların fötüslerinde gelişimsel toksisite

kanıtına rastlanmamıştır.

6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Ksantan gum

Likid parafin

Makragol setostearil eter

Stearil alkol

Setil alkol

7

Fenoksietanol

Benzil alkol

Saf su

6.2. Geçimsizlikler

Rapor edilmemiştir.

6.3. Raf ömrü

18 ay

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

25 °C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

%2 mupirosin içeren 15 gramlık alüminyum tüp ve plastik kapak.

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller "Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği"

ve "Ambalaj ve Ambalaj Atıkları Kontrolü Yönetmeliği"ne uygun olarak imha edilmelidir.

Uygulamadan sonra ellerinizi yıkayınız.

7. RUHSAT SAHİBİ

Pharmactive İlaç San. ve Tic. A.Ş

Mahmutbey Mah. Dilmenler Caddesi No:19/3 Bağcılar-İstanbul

8. RUHSAT NUMARASI

2014/179

9. İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsat tarihi: 19.02.2014

Ruhsat yenileme tarihi:

10. KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ

7-12-2018

Magnesium citrate malate as a source of magnesium added for nutritional purposes to food supplements

Magnesium citrate malate as a source of magnesium added for nutritional purposes to food supplements

Published on: Thu, 06 Dec 2018 The present scientific opinion deals with the assessment of the bioavailability of magnesium, from the proposed nutrient source, magnesium citrate malate (MgCM), when added for nutritional purposes to food supplements. MgCM is a mixed salt consisting of magnesium cations and citrate and malate anions, and with a magnesium content of 12–15%. MgCM is proposed to be used in food supplements that are intended to provide up to 300–540 mg/day magnesium. The data provided demonst...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

29-8-2018

Modification of the existing maximum residue levels for prohexadione in various oilseeds

Modification of the existing maximum residue levels for prohexadione in various oilseeds

Published on: Mon, 27 Aug 2018 00:00:00 +0200 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant BASF SE submitted a request to the competent national authority in France to modify the existing maximum residue levels (MRL) for the active substance prohexadione in linseeds, poppy seeds, sunflower seeds, rape seeds, mustard seeds and gold of pleasure seeds. The data submitted in support of the request were found to be sufficient to derive MRL proposals for all oilseeds under consid...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

19-12-2008

Consultation responses on the future reimbursement status of dihydropyridine calcium antagonists (C08CA)

Consultation responses on the future reimbursement status of dihydropyridine calcium antagonists (C08CA)

The Danish Medicines Agency's assessment of the future reimbursement status of the dihydropyridine calcium antagonists (C08CA) were submitted for consultation with 11 November 2008 as the consultation deadline.

Danish Medicines Agency

29-10-2008

Reassessment of reimbursement status for medicinal products in ATC group C08CA

Reassessment of reimbursement status for medicinal products in ATC group C08CA

The Danish Medicines Agency has assessed the question of the future reimbursement status for medicinal products in ATC group C08CA (dihydropyridine calcium channel blockers) which are used for the treatment of cardiovascular diseases.

Danish Medicines Agency

8-9-2008

Reassessment of reimbursement status of medicinal products for cardiovascular diseases – additional recommendation from the Reimbursement Committee

Reassessment of reimbursement status of medicinal products for cardiovascular diseases – additional recommendation from the Reimbursement Committee

The Danish Medicines Agency has asked the Reimbursement Committee to reassess the reimbursement status of medicinal products authorised for marketing in Denmark in the ATC groups C02 (antihypertensives), C03 (diuretics), C07 (beta blocking agents), C08 (calcium channel blockers) and C09 (ACE inhibitors, angiotensin II antagonists and renin inhibitors).

Danish Medicines Agency

14-2-2008

Reassessment of reimbursement status for medicinal products for the treatment of cardiovascular diseases

Reassessment of reimbursement status for medicinal products for the treatment of cardiovascular diseases

Following a request from the Danish Medicines Agency, the Reimbursement Committee has reassessed the reimbursement status for medicinal products authorised for marketing in Denmark in ATC groups C02 (antihypertensives), C03 (diuretics), C07 (beta blocking agents), C08 (calcium channel blockers) and C09 (ACE inhibitors, angiotensin II antagonists and renin inhibitors).

Danish Medicines Agency

18-12-2018


Calcium chloride / glutamic acid / glutathione / histidine / lactobionic acid / magnesium chloride / mannitol / potassium chloride / sodium hydroxide: List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00010390/201801

Calcium chloride / glutamic acid / glutathione / histidine / lactobionic acid / magnesium chloride / mannitol / potassium chloride / sodium hydroxide: List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00010390/201801

Calcium chloride / glutamic acid / glutathione / histidine / lactobionic acid / magnesium chloride / mannitol / potassium chloride / sodium hydroxide: List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00010390/201801

Europe - EMA - European Medicines Agency

14-12-2018


Referral: Fosfomycin-containing medicinal products, fosfomycin calcium, fosfomycin disodium, fosfomycin sodium, fosfomycin trometamol, Article 31 referrals, Procedure started, 13/12/2018

Referral: Fosfomycin-containing medicinal products, fosfomycin calcium, fosfomycin disodium, fosfomycin sodium, fosfomycin trometamol, Article 31 referrals, Procedure started, 13/12/2018

Referral: Fosfomycin-containing medicinal products, fosfomycin calcium, fosfomycin disodium, fosfomycin sodium, fosfomycin trometamol, Article 31 referrals, Procedure started, 13/12/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

27-11-2018


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Fibrinogen,thrombin,aprotinin,calcium chloride, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0199/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Fibrinogen,thrombin,aprotinin,calcium chloride, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0199/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Fibrinogen,thrombin,aprotinin,calcium chloride, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0199/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency