DEXOJECT

Genel Bilgiler

  • Ticaret Unvanı:
  • DEXOJECT 8 MG/2 ML IM/IV ENJ. COZ. ICEREN AMPUL
  • Reçete türü:
  • Normal
  • İçin kullanmak:
  • İnsanlar
  • İlaç türü:
  • allopatik ilaç

Belgeler

Yerelleştirme

  • Bulunduğu ülkeler::
  • DEXOJECT 8 MG/2 ML IM/IV ENJ. COZ. ICEREN AMPUL
    Türkiye
  • Dil:
  • Türkçe

Terapötik bilgiler

  • Terapötik alanı:
  • deksametazon

Diğer bilgiler

Durum

  • Kaynak:
  • TİTCK - TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU - Türkiye
  • Yetkilendirme durumu:
  • Aktif
  • Yetkilendirme numarası:
  • 8699814750229
  • Yetkilendirme tarihi:
  • 29-01-2013
  • Son Güncelleme:
  • 24-05-2018

Hasta Bilgi broşürü: Ürün Özellikleri Özeti - kompozisyon, endikasyonlar, yan etkiler, dozaj, etkileşimleri, advers reaksiyonlar, gebelik, laktasyon

Sayfa

1

11

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

1.

BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

DEXOJECT 8 mg/2 ml İM/İV enjeksiyonluk çözelti içeren ampul

2.

KALİTATİF VE KANTİTAT

F BİLEŞİM

Her bir ampulde;

Etkin madde:

Deksametazon-21-fosfat

8.00 mg

(Deksametazon-21-disodyum fosfat olarak)

Yardımcı maddeler:

Sodyum sitrat

20 mg

Kreatinin

16 mg

Sodyum metabisülfit

2 mg

Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

Enjeksiyon/İnfüzyon için çözelti içeren amber renkli cam ampul

Steril, apirojen, renksiz ve berrak çözelti

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

DEXOJECT 8 mg/2 ml İM/İV enjeksiyonluk çözelti içeren ampul, kortikosteroidlerle tedaviye

cevap veren enflamatuar, romatizmal ve alerjik vakalarda kullanılır.

DEXOJECT 8 mg/2 ml İM/İV enjeksiyonluk çözelti içeren ampulün endike olduğu hastalıkların

başlıcaları şunlardır:

Alerjik hastalıklar: Anafilaktik şok, ilaç veya transfüzyondan ileri gelen alerjik reaksiyonlar, akut

astma,

serum

hastalığı,

anjionörotik

ödem,

larinks

ödemi,

akut

dermatozlar,

(Transfüzyon

reaksiyonlarının

meydana

gelmesinden

şüphe

edilen

durumlarda

transfüzyondan

önce

DEXOJECT 8 mg/2 ml İM/İV enjeksiyonluk çözelti içeren ampul tatbik edilmelidir).

Romatizmal

hastalıklar:

Evolutif

kronik

poliartrit,

akut

eklem

romatizması,

romatoid

artrit

(juvenil romatoid artrit dahil), psoriatik artrit, osteoartrit, spondilit, sinovit, tendosinovit, bursit.

Endokrin bozukluklar: Bilinen tedaviye cevap vermeyen şoklar (Adrenal yetmezlikten şüphe

ediliyorsa). Addison hastalığı, sürrenalektomi gibi akut adrenal yetmezlikler; konjenital adrenal

hiperplazi, non-suppuratif tiroid, kanser ile birlikte görülen hiperkalsemi.

Akut adreno kortikal yetmezlikte, uygulanan serum fizyolojik’e DEXOJECT 8 mg/2 ml İM/İV

enjeksiyonluk çözelti içeren ampul ilave edilebilir.

Dermatolojik

hastalıklar:

Psoriasis,

seboreik

dermatit,

eksfoliatif

dermatit,

pemphigus,

dermatomyositis, skleroderma.

Kollagen hastalıkları: Sistemik lupus erythematosus, akut romatizmal kardit.

Sayfa

2

11

Solunum sistemi hastalıkları:

Akut,

ağır ve dissemine pulmoner tüberküloz (Antitüberküloz

ilaçlarla

beraber),

aspirasyon

pnömonisi,

amfizem,

akciğer

granulomatozu,

semptomatik

sarcoidosis, Loeffler sendromu, berylliosis.

Oftalmik

hastalıklar:

Konjonktivit,

keratit,

kerato-konjonktivit,

sklerit,

episklerit,

uveit,

korioretinit, sempatik oftalmi, iritis, iridosiklit, herpes zoster oftalmikus (Herpes simpleks değil),

optik nevrit.

Hematolojik

bozukluklar:

İdiopatik

trombositopenik

purpura

(İM

yolla

uygulanması

kontrendikedir), trombositopeni, hemolitik anemi, eritroblastopeni, konjenital hipoplastik anemi.

Neoplastik hastalıklar: Lösemi ve lenfomalar, Hodgkin hastalığı, lenfosarkom.

Ödeme

yol açan

hastalıklar: İdiopatik

veya

lupus erythematosus’un

neden olduğu

nefrotik

sendrom.

Gastrointestinal sistem hastalıkları: Ülseratif kolit, terminal ileit.

Beyin ödemi: Primer veya metastatik beyin tümörlerinin, kraniotominin veya sadmelerin yol

açtığı beyin ödemleri (Operasyon veya diğer spesifik tedavilerde uygulanmak kaydıyla).

İntralezyonel

tatbik

gerektiren

durumlar:

Keloidler;

lokalize

inflamatuar

lichen

planus,

granuloma

annulare,

lichen

simplex

chronicus

lezyonları;

psoriatik

lekeler,

discoid

lupus

erythematosus, Necrobiosis lipoidica diabeticorum, alopecia areata.

Diğer hastalıklar: Nörolojik veya myokarda ait semptomlara yol açan trichinosis.

Subaraknoid bloka yol açan veya açma ihtimali güçlü olan menenjit tüberküloz (Antitüberküloz

ilaçlarla beraber), periarteritis nodosa, Chauffard-Still sendromu.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

4 mg deksametazon 21-fosfat, 100 mg hidrokortison’unkine eşdeğer bir terapötik etki temin

eder. Genellikle 4-20 mg’lık dozlarda verilirse de günde 80 mg hiçbir zaman aşılmamalıdır.

Doz genellikle hastalığın türü ve şiddeti ve hastanın reaksiyonuna göre ayarlanır. İntravenöz ve

intramüsküler enjeksiyonlar akut hastalıklar için tavsiye edilir. Akut devre geçer geçmez 4-5 saat

sonra verilmelidir.

Akut alerjik hastalıklarda aşağıdaki uygulama şekli tavsiye edilir.

Birinci gün: 1-2 ml DEXOJECT 8 mg/2 ml İM/İV enjeksiyonluk solüsyon içeren ampul

(intramüsküler olarak)

İkinci gün

: Günde 2 defa 2 deksametazon tablet 0.75 mg

Üçüncü gün

: Günde 2 defa 2 deksametazon tablet 0.75 mg

Dördüncü gün: Günde 2 defa 1 deksametazon tablet 0.75 mg

Beşinci gün

: Günde 1 defa 1 deksametazon tablet 0.75 mg

Altıncı gün

: Günde 1 defa 1 deksametazon tablet 0.75 mg

Yedinci gün

: Tedavi kesilir.

Sekizinci gün

: Hekim ziyaret edilir.

Bu suretle sürdozaj tehlikesi önlenmiş olur.

Sayfa

3

11

Genellikle

glukokortikoid

dozu

durumun

(ciddiyetine)

hasta

yanıtına

bağlıdır.

Belirli

durumlarda, örneğin stres halinde, ekstra doz ayarlamaları gerekli olabilir. Eğer birkaç gün içinde

istenen yanıt alınmadıysa, glukokortikoid tedavisi sonlandırılmalıdır.

Yetişkinlerde/Yaşlılarda:

Hastalık

kontrol

altına

alındığında,

hasta

sürekli

izleme

gözetim

altında

tutularak

azaltılmalı veya uygun olan en düşük seviyeye kadar, gittikçe azaltılarak sonlandırılmalıdır (Bkz.

Bölüm 4.4.).

Yaşamı tehdit eden akut durumlarda (örn. anafilaksi, şiddetli akut astım), büyük ölçüde daha

yüksek dozlara ihtiyaç duyulabilir.

Serebral ödem (yetişkinler): Tatmin edici bir sonuç alınana kadar ilk doz 8-16 mg iv’nin ardından

6 saatte bir 5 mg iv veya im. Beyin ameliyatında, operasyonun üstünden birkaç gün geçene kadar

dozlar

gerekli

olabilir.

Sonrasında,

dozların

kademeli

olarak

azaltılarak

sonlandırılması

gerekir. Beyin tümörleriyle ilişkili intrakraniyal basıncın artışı, sürekli tedavi ile etkisiz hale

getirilebilir.

Lokal tedavi için aşağıdaki dozlar önerilmiştir:

İntra-artiküler:

1.6-3 mg büyük eklemler

0.6-0.8 mg küçük eklemler

İntrabursal:

1.6-3 mg

Tendon kılıflarında:

0.3-0.8 mg

Bu enjeksiyonların sıklığı 3-5 günden 2-3 haftada bire kadar değişebilir.

Ülseratif kolit vakalarında rektal damla (drip): 120 ml salin içinde seyreltilmiş 4 mg.

Uygulama şekli:

Enjeksiyon için anatomik yapı çok iyi bilinmelidir. İntervertebral mafsallara katiyen enjeksiyon

yapılmamalıdır.

Enjeksiyona başlamadan önce iğnenin istenen yere ulaşıp ulaşmadığını anlamak için sinovyal sıvı

çekilmelidir.

Lokal anesteziye ihtiyaç yok ise de çok hassas şahıslarda intraartiküler kortikosteroid tatbikinden

önce, yumuşak dokuya anestezik madde enjekte edilebilir. Enjeksiyondan sonra hasta mafsalını

çok oynatmamalıdır.

Gonokoksik, tüberkülotik menşeli spesifik artritlerde, intraartiküler enjeksiyon yapılmamalıdır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği olan hastalar için özel bir doz ayarlaması bulunmamaktadır.

Pediyatrik popülasyon:

Pediyatrik popülasyonda, deksametazon başlangıç dozu hastalığın durumuna göre değişebilir.

Başlangıç dozu aralığı 0.02-0.3 mg/kg/gün’dür ve 3 ya da 4 doza bölünmüş olarak verilir.

Doz gereklilikleri değişkendir ve bireysel ihtiyaçlara göre değiştirilmesi gerekebilir.

Sayfa

4

11

Genellikle vücut ağırlığına göre günlük 0.2 mg/kg’ı ila 0.4 mg/kg’ı.

Geriyatrik popülasyon:

Yapılan klinik çalışmalar, 65 yaş ve üstündeki hastaların genç deneklerden farklı yanıt verip

vermediğinin belirlenmesi için bu gruptan yeterli sayıda hasta içermemiştir. Bildirilen diğer

klinik deneyimlerde yaşlı ve genç denekler arasında yanıtta farklılık tanımlanmamıştır. Genel

anlamda yaşlı bir hasta için doz seçimi dikkatli yapılmalı ve daima doz aralığının en düşük dozu

ile tedaviye başlanmalı ve bu grupta daha yüksek olan azalan karaciğer , böbrek veya kalp

fonksiyonu frekansı ve eş zamanlı hastalık veya diğer ilaçlarla tedavi göz önüne alınmalıdır.

Özellikle kortikosteroid tedavisi gören yaşlı hastalarda artan diabetes mellitus, sıvı tutulumu ve

hipertansiyon riski göz önüne alınmalıdır.

4.3. Kontrendikasyonlar

İlacın etkin maddesine karşı aşırı hassasiyeti olduğu bilinen şahıslarda, akut enfeksiyonlarda,

sistemik fungal enfeksiyonlarda, herpes zoster’de ve gözünde ülserli herpes simpleks olanlarda

immünolojik

cevap

enflamatuar

reaksiyonlara

karıştığı

için

kontrendikendir.

Canlı

aşı

uygulaması kontrendikedir.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Tedavi dozlarında yan etkiler meydana gelebilir. Bu yüzden doz kademeli olarak yavaş yavaş

arttırılmalıdır.

Kortikosteroid

kullanımı

bazı

oluşmakta

olan

hastalıkların

belirtilerini

maskeleyebilir.

Bakteriyel

enfeksiyonlar

için

kullanılan

nitromavi

tetrazolin

testinin

çıkmasına yol açabilir.

Kortikosteroidler

latent

amibiyazisi

aktive

edebilirler.

yüzden

kortikosteroid

tedavisine

başlanmadan önce latent veya aktif bir amibiyazisin olup olmadığı kontrol edilmeli ayrıca nedeni

bilinmeyen diyarelere karşı dikkatli olunmalıdır.

Uzun süreli kortikosteroid kullanımı optik sinirlerde hasara yol açabilir. Buna bağlı olarak

subkapsüler

katarakt

glokom

görülebilir.

Oral

kortikosteroid

optik

nörit

kullanımında

önerilmez ve yeni riskli olayların artmasına yol açabilir.

Kortikosteroidlerin

aktif

oküler

herpes

simpleksde

kullanılmaması

gerekir.

Bazı

kişilerde

intraoküler baskı artabilir. Steroid tedavisi 6 haftadan fazla devam ederse, intraoküler baskının

takip edilmesi gerekir.

Normal ve yüksek doz hidrokortizon veya kortizon kullanımı kan basıncında yükselmeye, su ve

retansiyonuna

potasyum

atılımının

artmasına

neden

olabilir.

etkiler

yüksek

dozda kullanım hariç sentetik türevlerde daha az görülebilir. Diyette tuz kısıtlaması ve potasyum

suplementasyonu gerekli olabilir. Kortikosteroidlerin hepsi kalsiyum atılımını arttırır. Ödem

sonucu oluşan su retansiyonu ve potasyum kaybı, kortikosteroid kullanımı ile oluşurken, bu

ajanlar konjestif kalp yetmezliği, hipertansiyon ya da böbrek yetmezligi olan hastalarda dikkatli

kullanılmalıdır.

Canlı virüs aşıları kortikosteroidlerin immünosupresif dozlarındaki kullanımında kontrendikedir.

Yine

dozlardaki

kortikosteroid

kullanımı

inaktif

bakteri

virüs

aşılarının

uygulanmasından sonra beklenen serum antikor cevabı oluşmayabilir. Addison hastalığında

olduğu

gibi

kortikosteroid

replasman

tedavisi

gören

hastalarda

immünizasyon

prosedürü

uygulanabilir.

Su çiçeği ve kızamık, kortikosteroid kullanan pediyatrik ve yetişkin hastalarda görüldüğünde çok

ciddi hatta ölümcül bile olabilir. Su çiçeği ve kızamık olan pediyatrik ve yetişkin hastalarda

özellikle

dikkatli

olunması

gerekir.

Hastalığın

temelini

oluşturan

ve/veya

öncesindeki

Sayfa

5

11

kortikosteroid tedavisinin riske katkısı bilinmemektedir. Su çiçeğine yakalanılırsa, profilaksi ile

varicella zoster immun globulin (VZIG) endike olabilir. Kızamığa yakalanılırsa profilaksi ile

immunglobulin (IG), su çiçeği gelişirse, antiviral ajanlar ile tedavinin dikkate alınması gerekir.

Strongyloides

enfeksiyonlarından

şüphe

edilen

hastalarda

kortikosteroidler

çok

dikkatli

kullanılmalıdır.

Kortikosteroid

kullanan

bazı

immünsüpresif

hastalarda

strongyloides

hiperenfeksiyonları

yaygın

lavral

hareket

görülmektedir.

Buna

ciddi

enterokolitler

potansiyel fatal gram (-) septisemi eşlik eder.

Aktif

tüberkülozu

olan

bireylerde

uygun

antitüberküloz

ajanla

birlikte

kortikosteroid

kullanılabilir.

Latent

tüberkülozu

veya

tüberküloz

reaktivasyonu

olan

kortikosteroid

endikasyonundaki hastalara hastalığın reaktive olması ile ilgili ciddi bir inceleme yapılması

gerekir. Bu tip hastalara; uzun süreli kortikosteroid tedavisi uygulanacak ise kemoproflaktik

takviye yapılmalıdır.

Kortikosteroidler birden kesilmemeli aşamalı olarak doz azaltılarak tedavi sonlandırılmalıdır.

Aksi takdirde adrenal korteks yetmezliğinin de eşlik ettiği ateş, miyalji, artralji ve malasi gibi

semptomlar görülebilir.

Hipotiroidi ve sirozu olan hastalarda kortikosteroidlerin etkisi daha da artmış olarak görülür.

Oküler

herpes

simpleksi

olan

hastalarda

korneal

perforasyon

olasılığı

nedeniyle

kortikosteroidlerin kullanımı konusunda ihtiyatlı olunmalıdır.

Kortikosteroid kullanımı ile fiziksel düzensizlikler görülebilir. Ayrıca öfori, insomni, karakter

değişimi, şiddetli depresyon ve gözle görülür psikotik manifestasyonlar

olabilir.

Kortikosteroid

kullanımı

duygusal

küntlük

veya

psikotik

eğilim

tablosu

ağırlaşabilir.

Hipoprotrombinemisi olan hastalarda

kortikosteroid ile birlikte aspirin kullanılması

konusunda ihtiyatlı olunmalıdır.

Nonspesifik ülseratif kolit, piyojenik inflamasyonlar, divertikulit, yeni barsak anastomozu, aktif

veya

latent

peptik

ülser,

diabetus

mellitus,

renal

yetmezlik,

hipertansiyon,

osteoporoz

miyastenia gravis vakalarında steroidler dikkatli kullanılmalıdır. Yüksek dozlarda peritoneal ve

gastrointestinal iritasyona rastlanmıştır. Hiperkortikonizmin bir komplikasyonu olarak da yağ

embolisi rapor edilmiştir.

Yüksek doz kortikosteroid kullanıldığında ilacın yemeklerden sonra alınmasının daha uygun

olacağını

hatta yemek aralarında antasit alınmasının peptik ülsere karşı bir koruma

oluşturacağı

bildirilmektedir.

Steroidler

bazı

hastalarda

motiliteyi

spermatoz

sayısını

artırabilir

veya

azaltabilir.

Sistemik

fungal

enfeksiyonların

şiddetlenmesine

neden

olabilir.

Ancak

spesifik

antifungal

tedavi

uygulanacak

glukokortikoid

tedavisine

başlanabilir.

Çocuklarda kortikosteroidlerin etkinlik ve güvenliği, çocuklarda ve yetişkinlerde benzer olan

kortikosteroidlerin

etkisinin

gidişine

bağlıdır.

Yayınlanan

çalışmalar,

nefrotik

sendrom

(2 yaşından büyük hastalar), agresif lenfoma ve lösemi (1 aylıktan büyük hastalar) tedavisi gören

pediyatrik hastalarda kanıtlanmıştır.

Çocuklardaki kortikosteroid kullanımı için şiddetli astım ve hırıltı gibi diğer endikasyonlar

için;

yetişkinlerde

yapılan

yeterli

kontrollü

çalışmalar

alınır.

Sonuç

olarak,

hastalığın ve onun patofizyolojisinin yönünün, her iki popülasyonda aynı olduğu düşünülür.

Yetişkinlerdeki gibi çocuklarda da; kan basıncı, kilo, boy, intraoküler basınç ve enfeksiyon

varlığının

klinik

değerlendirmesi,

psikososyal

bozukluk,

tromboembolizm,

peptik

ülser,

katarakt ve osteoporozun sıklığının dikkatle gözlenmesi gerekir. Sistemik dolaşıma katılan

kortikosteroidler

dahil

kortikosteroid

kullanan

çocuklarda

büyüme

hızında

yavaşlama

gözlenebilir.

Kortikosteroid kullanan çocukların doğrusal büyümesinin izlenmesi gerekir. Devamlı tedavinin

Sayfa

6

11

olası büyüme etkisi, elde edilen klinik yarar ve tedavi alternatiflerinin kullanılabilirliğine karşı

değerlendirilmelidir.

Kortikosteroidlerin

olası

büyüme

etkisini

minimalize

etmek

için

çocuklarda, en az etkili doz kullanılmalıdır.

65 yaşında ve üzerindeki yaşlılarda, yetişkinlerdeki yanıta göre farklılık olup olmadığı ile

ilgili klinik çalışma yapılmamıştır. Diğer bildirilen klinik çalışmalarda ise, yaşlılar ve yetişkinler

arasında farklılıklar görülmemiştir. Böbrek, karaciğer veya kalp fonksiyonu azalmasının ve eşlik

eden

hastalığın

veya

diğer

ilaç

tedavisinin

aşırı

sıklığı

dikkate

alınarak,

genellikle

dozaj

aralığının düşüğünden başlayıp, geriyatrik popülasyonda doz seçiminde dikkatli olunmalıdır.

Özellikle

kortikosteroidler

tedavi

edilen

yaşlı

hastalarda

diyabet,

sıvı

retansiyonu

hipertansiyon riski göz önünde bulundurulmalıdır.

Bu tıbbi ürün her dozunda 1 mmol (23 mg)’ dan daha az sodyum ihtiva eder; yani esasında

sodyum içermediği kabul edilmektedir.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Rifampisin, rifabutin, efedrin, karbamazepin, fenilbutazon, fenobarbitol, fenitoin, primidon ve

aminoglutetimid kortikosteroidlerin metabolizmasını geliştirir terapötik etkileri azalabilir.

Antikolinesterazların etkileri, miyastenya gravisteki kortikosteroidler ile antagonize olur.

Hipoglisemik ajanlar (insülin de dahil olmak üzere), anti-hipertansifler, kardiyak glikozitler ve

diüretiklerin

istenen

etkileri

kortikosteroidlerle

antagonize

olur

asetazolamit,

kıvrım

diüretikler, tiazid diüretikler ve karbenoksolunun hipokalemik etkileri artar.

Kumarin

antikoagülanların

etkisi,

eşzamanlı kortikosteroid tedavisi ile artabilir ve spontane

kanamadan kaçınmak için INR veya protrombin zamanının yakından izlenmesi gerekebilir.

Salisilatların

renal

klerensi,

kortikosteroidlerle

artar

steroidin

kesilmesi,

salisilat

intoksikasyonuyla

sonuçlanabilir.

Hipoprotrombinemi

olan

hastalarda

salisilatlarla

etkileşim

olabilir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

Özel popülasyonlara ilişkin hiçbir etkileşim çalışması yürütülmemiştir.

Pediyatrik popülasyon:

Pediyatrik popülasyona ilişkin etkileşim çalışmaları yürütülmemiştir.

4.6. Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye

Gebelik kategorisi: C’dir.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Deksametazonun

gebe

kadınlarda

kullanımına

ilişkin

yeterli

veri

bulunmadığından

çocuk

doğurma potansiyeli bulunan kadınların uygun doğum kontrolü yöntemi uygulamaları önerilir.

Gebelik dönemi

Kortikosteroidlerin hamile kadınlarda kullanımı sonucunda teratojen etki ile ilgili kontrollü ve

yeterli çalışma bulunmamaktadır. Ancak DEXOJECT gerekli olmadıkça gebelik döneminde

kullanılmamalıdır. Kortikosteroidler sadece doktor kontrolünde ve annenin alacağı faydanın

fetüse verilecek zarardan daha fazla olması halinde kullanılabilir.

Hamilelik sırasında yüksek miktarda kortikosteroid alındığında çıkabilecek hipoadrenalizm

belirtileri dikkatle takip edilmelidir.

Sayfa

7

11

Deksametazon 21-fosfat

için, gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir.

Hayvanlar üzerinde yapılan çalısmalar, gebelik / ve-veya / embriyonal / fetal gelişim / ve- veya/

doğum / ve-veya / doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir. DEXOJECT

gerekli

olmadıkça

gebelik

döneminde

kullanılmamalıdır.

İnsanlara

yönelik

potansiyel

risk

bilinmemektedir.

Laktasyon dönemi

Kortikosteroidler

anne

sütüne

geçebilir.

durumda

çocukta

büyümenin

baskılanması

endojen kortikosteroid yapımının zarar görmesi gibi istenmeyen etkilere neden olur. Bu nedenle

farmakolojik dozda kortikosteroid alan annelerin emzirmemesi tavsiye edilir.

Üreme yeteneği/Fertilite

Steroidler, bazı hastalarda sperm sayısını ve hareket edebilme yeteneğini artırabilir veya

düşürebilir.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

DEXOJECT’in araç ve makine kullanımı üzerine bilinen bir etkisi yoktur.

4.8. İstenmeyen etkiler

Advers olaylar sistem organ sınıfı ve sıklığa göre şu yaklaşımla sıralanmıştır:

Çok yaygın (≥1/10); yaygın (≥1/100 ila < 1/10); yaygın olmayan (≥1/1.000 ila < 1/1.00); seyrek

(≥1/10.000 ila < 1/1.000); çok seyrek (< 1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle

tahmin edilemiyor).

Aşağıdaki yan etkiler DEXOJECT için bildirilmiştir ve sıklık derecesi bilinmemektedir (eldeki

verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Bağışıklık sistemi bozuklukları

Bilinmiyor:

Anaflaktik

reaksiyonlar,

yorgunluk,

enfeksiyonların

şiddetlenmesi

veya

maskelenmesi.

Endokrin hastalıkları

Bilinmiyor: Menstrüel

bozukluklar Cushing

sendromuna

benzer

tablo

oluşumu, çocuklarda

gelişim gecikmesi, özellikle travma operasyon ve hastalık halleri gibi stres yaratan durumlarda

sekonder adrenokortikal ve pituiter cevabın kaybolması,

karbohidrat toleransında azalma, latent

diabetus

mellitus'un

manifest

hale

geçmesi,

diabetiklerde

insülin

veya

oral

hipoglisemik

ihtiyacında artma, hirsutizm.

Karbonhidrat ve glukoz toleransında azalma, hiperglisemi, glikozüri.

Metabolizma ve beslenme hastalıkları

Bilinmiyor: Protein katabolizmasına bağlı negatif azot dengesi.

Sinir sistemi hastalıkları

Bilinmiyor: Konvülsiyonlar intrakraniyel basınçta artma ve buna bağlı olarak papilla ödemi.

Göz hastalıkları

Bilinmiyor: Posterior

subkapsüler katarakt, intraoküler basınçta artma glokom eksoftalmi.

Sayfa

8

11

Kardiyak hastalıklar

Bilinmiyor: Konjestif kalp yetmezliği, tromboembolizm.

Vasküler hastalıklar

Bilinmiyor: Hipertansiyon.

Gastrointestinal hastalıklar

Bilinmiyor: Kanama ve delinme riski taşıyan peptik ülser özellikle barsak enflamasyonlarında

ince

kalın

barsak

perforasyonları,

pankreatit,

abdominal

distansiyon,

ülseratif

özofajit,

karaciğer enzim seviyelerinde artış, iştahta artma, bulantı.

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Bilinmiyor: Yaraların

iyileşmesinde

gecikme, hassas ince cilt oluşumu, ekimozlar, eritem,

terlemede

artma, perineal

bölgede

yanma

kaşınma (İ.V.

uygulamadan

sonra)

alerjik

dermatit anjionörotik ödem.

Kas-iskelet bozukluklar, bağ doku ve kemik hastalıkları

Bilinmiyor:

Adale

zafiyeti, steroid

miyopatisi, adale

kütlesi

kaybı,

osteoporoz,

omurgada

kompresyon kırıkları,

femur ve humerus başında aseptik nekroz, uzun kemiklerde patolojik

kırıklar, tendon rüptürü.

Böbrek ve idrar hastalıkları

Bilinmiyor: Sodyum retansiyonu, sıvı retansiyonu,

potasyum kaybı, hipokalemik alkaloz.

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar

Bilinmiyor: Tromboemboli, kilo ve iştahta artma, bulantı,

psişik bozukluklar.

Yalnız parenteral kortikosteroid tedavisi ile görülebilecek yan etkiler ise şunlardır:

Göz hastalıkları

Seyrek: Körlük

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Seyrek: Atrofi, hiper veya hipo pigmentasyon, steril abse.

Kas-iskelet bozukluklar, bağ doku ve kemik hastalıkları

Bilinmiyor: İntraartiküler uygulamayı takiben Charcot tipi artropati.

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma

sonrası

şüpheli

ilaç

advers

reaksiyonlarının

raporlanması

büyük

önem

taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak

sağlar.

Sağlık

mesleği

mensuplarının

herhangi

şüpheli

advers

reaksiyonu

Türkiye

Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir. (www.titck.gov.tr; e-posta:

tufam@titck.gov.tr; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99)

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Glukokortikoidlerin

aşırı

dozda

alınması

akut

reaksiyonlara

ölüm

vakalarına

rastlanmaz. Kronik toksisite belirtileri de glukokortikoidlere aşırı hassasiyet gösterilmesine

yol açacak özel bir durum yoksa tedavi gerektirmez. Böyle bir özel durum mevcudiyetinde mide

Sayfa

9

11

yıkanmalı ve semptomatik tedavi uygulanmalıdır. Aşırı hassasiyet reaksiyonları ve anaflaksi

görüldüğünde adrenalin ve aminofilin verilmeli hasta ılık ve sessiz bir ortamda tutulmalıdır.

Deksametazon'un özel bir antidotu yoktur. Plasma yarı ömrü yaklaşık 190 dakikadır.

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.1. Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: Sistemik Kortikosteroitler

ATC kodu: H02AB02

DEXOJECT'in

etkin

maddesi

deksametazon

anti-inflamatuar

aktivitesi

yüksek

glukokortikoid

olup

fluoro-prednizolon

molekülünün

durumuna

metil

grubunun

ilavesiyle

meydana

getirilmiştir.

Sentezi

yapılmış

kortikosteroidlerde

rastlanan

birçok

tesirin deksametazonda gerek şiddet gerek oran bakımından az olması diğer kortikosteroidlere

tahammül edemeyen hastalarda kortikosteroid tedavisinin tatbikini mümkün kılar.

Anti-inflamatuar,

antiromatizmal ve antialerjik etkisi bilinen kortikosteroidlerden daha üstün

olmasına rağmen elektrolit dengesi üzerindeki tesiri ihmal edilebilecek derecede azdır. Diğer

kortikosteroidlerle

tedavi

sırasında

görülen

iştahsızlık, kilo

kaybı, şiddetli

baş

ağrısı, baş

dönmesi, adale

zaafı

gibi

tesirlerin

deksametazon

tedavi

edilenlerde

görülmemesi

müstahzarın sodyum retansiyonuna ve potasyum kaybına yol açmaması (yüksek

dozlarda

kullanılması hariç) klinik uygulamada büyük kolaylıklar sağlamaktadır. Su ve tuz retansiyonu

meydana getirmemesine ilaveten hipertansiyona da sebep olmayışı kardiyovasküler hastalıklara

yakalanmış kişilerin çoğuna etkin bir tedavi imkanı vermektedir.

5.2. Farmakokinetik özellikler

Genel özellikler

Deksametazon, beyaz yada hemen hemen beyaz kristal tozdur. Aseton, metanol, anhydrous

etanol ya da dioksan’da az çözünür. Kloroformda çok az çözünür. Eterde çok çok az çözünür,

pratik olarak suda çözünmez.

Deksametazon

21-fosfat

disodyum,

hidrokortizon’a

nazaran

suda

3000

defa

daha

fazla

çözündüğünden,

intramüsküler,

intravenöz,

intrasinoviyal

enjeksiyonlar

yumuşak

doku

infiltrasyonu için elverişlidir.

Emilim:

Absorbsiyonu çok süratli olduğundan intramüsküler uygulamalarda intravenöz uygulamalardaki

kadar seri cevap alınır. Eklem içine enjekte edildikten sonraki iki saat içinde etkisi görülür.

Tedavi dozlarında kullanıldığında, yumuşak doku enjeksiyonları ve intrasinoviyal uygulamalar,

uzun süreli kortikosteroid tedavilerinde görülen hormonal etkilere yol açmaz.

Dağılım:

Diğer kortikosteroidlere göre plasma proteinlerine daha düşük oranda bağlanır.

Kortikosteroidler süratle vücuttaki dokulara dağılır.

Biyotransformasyon:

Kortikosteroidler çoğunlukla karaciğerde metabolize olur.

Sayfa

10

11

Eliminasyon:

Bir kısmı ise böbreklerden idrarla atılır.

Doğrusallık/doğrusal olmayan durum:

Veri bulunmamaktadır.

Hastalardaki karakteristik özellikler

Geriyatrik popülasyon:

65 yaşında ve üzerindeki yaşlılarda, yetişkinlerdeki yanıta göre farklılık olup olmadığı ile ilgili

klinik

çalışma

yapılmamıştır.

Diğer

bildirilen

klinik

çalışmalarda,

yaşlılar

yetişkinler

arasında

farklılıklar

görülmemiştir.

Özellikle

diabetes

mellitus,

sıvı

retansiyonu

hipertansiyonu olan yaşlı hastalarda kortikosteroid kullanımına dikkat edilmesi gerekir.

Pediyatrik popülasyon:

Pediyatrik popülasyonda kortikosteroidlerin etkinlik ve güvenliği, yetişkinlerde de aynı olduğu

gibi kortikosteroid etkilerinin iyi bilinen yönlerine dayandırılır.

5.3 Klinik öncesi güvenlilik verileri

Müstahzarın içerdiği etkin madde klinikte uzun yıllardır kullanılan bir maddedir. Hakkındaki

çalışmalar

tamamlanmıştır.

Kullanımı

ilgili

olarak

görülebilecek

olumsuz

etkiler

ilgili

bölümlerde yer almaktadır (4.4, 4.6, 4.8, 4.9).

6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1 Yardımcı maddelerin listesi

Kreatinin

Sodyum metabisülfit

Metil paraben

Propil paraben

Sodyum sitrat

%10’luk NaOH (pH ayarlayıcısı olarak)

Enjeksiyonluk su

6.2 Geçimsizlikler

Bilinen herhangi bir geçimsizliği bulunmamaktadır.

6.3 Raf ömrü

24 ay

6.4 Saklamaya yönelik özel tedbirler

25°C’nin altındaki oda sıcaklığında, ışıktan koruyarak saklayınız.

6.5 Ambalajın niteliği ve içeriği

Ampul: Amber renkli, Tip I cam

Her biri 2 mL’lik tek ampullük ambalajlarda takdim edilmektedir.

Sayfa

11

11

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller ‘‘Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği’’ ve

‘‘Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelik’’lerine uygun olarak imha edilmelidir.

7. RUHSAT SAHİBİ

TÜM EKİP İLAÇ A.Ş.

İstanbul Tuzla Kimya Organize Sanayi Bölgesi

Melek Aras Blv. Aromatik Cd. No. 55

34956 Tuzla - İSTANBUL

Tel. no : 0216 593 24 25 (Pbx)

Faks no: 0216 593 31 41

E-mail: info@tumekip.com.tr

8. RUHSAT NUMARASI

31.12.2010 - 228/48

9. İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsat tarihi: 31.12.2010

Ruhsat yenileme tarihi:

10. KÜB’ün YENİLENME TARİHİ

14-9-2018

Development of an automated multienzymatic biosensor for risk assessment of pesticide contamination in water and food

Development of an automated multienzymatic biosensor for risk assessment of pesticide contamination in water and food

Published on: Mon, 27 Aug 2018 00:00:00 +0200 The goal of this research is to better address the problems related to the widespread presence of pesticides in the environment. Despite the unquestionable utility of the pesticides against various pests in the agricultural field, most pesticides and the corresponding pesticide residues are toxic to the environment and hazardous to human health. The recent literature on organophosphate compounds emphasises a clear correlation between their use and the occurr...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

22-11-2018

Ozurdex (Allergan Pharmaceuticals Ireland)

Ozurdex (Allergan Pharmaceuticals Ireland)

Ozurdex (Active substance: dexamethasone) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)7886 of Thu, 22 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1140/PSUSA/985/201801

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Neofordex (Laboratoires CTRS)

Neofordex (Laboratoires CTRS)

Neofordex (Active substance: dexamethasone) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6239 of Mon, 24 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Sivextro (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Sivextro (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Sivextro (Active substance: tedizolid phosphate) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5522 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2846/T/28

Europe -DG Health and Food Safety

2-8-2018

EU/3/18/2047 (Glycomine SARL)

EU/3/18/2047 (Glycomine SARL)

EU/3/18/2047 (Active substance: Liposomal mannose-1-phosphate) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5279 of Thu, 02 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/055/18

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

EU/3/02/124 (BioMarin International Limited)

EU/3/02/124 (BioMarin International Limited)

EU/3/02/124 (Active substance: 3,4-diaminopyridine phosphate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)4095 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/050/02/T/03

Europe -DG Health and Food Safety