DEXOFEN

Genel Bilgiler

  • Ticaret Unvanı:
  • DEXOFEN 25 MG 20 FILM TABLET
  • Reçete türü:
  • Normal
  • İçin kullanmak:
  • İnsanlar
  • İlaç türü:
  • allopatik ilaç

Belgeler

Yerelleştirme

  • Bulunduğu ülkeler::
  • DEXOFEN 25 MG 20 FILM TABLET
    Türkiye
  • Dil:
  • Türkçe

Terapötik bilgiler

  • Terapötik alanı:
  • dexketoprofen

Diğer bilgiler

Durum

  • Kaynak:
  • TİTCK - TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU - Türkiye
  • Yetkilendirme durumu:
  • Aktif
  • Yetkilendirme numarası:
  • 8699717090293
  • Yetkilendirme tarihi:
  • 29-01-2013
  • Son Güncelleme:
  • 24-05-2018

Hasta Bilgi broşürü: Ürün Özellikleri Özeti - kompozisyon, endikasyonlar, yan etkiler, dozaj, etkileşimleri, advers reaksiyonlar, gebelik, laktasyon

Sayfa 1 / 16

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

1.

BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

DEXOFEN 25 mg Film Tablet

2.

KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİMİ

Etkin madde:

Deksketoprofen

25 mg

(25 mg deksketoprofen'e eşdeğer 36.9 mg deksketoprofen trometamol)

Yardımcı maddeler:

Kroskarmelloz Sodyum

30 mg

Yardımcı maddeler için 6.1 'e bakınız.

3.

FARMASÖTİK FORMU

Film kaplı tablet

Beyaz, yuvarlak, çentikli film kaplı tabletler. Tabletler iki eşit parçaya bölünebilir.

4.

KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1.

Terapötik Endikasyonlar

Osteoartrit, romatoid artrit ve ankilozan spondilit belirti ve bulgularının tedavisi ile

akut gut

artriti, akut kas iskelet sistemi ağrıları, postoperatif

ağrı ve dismenore

tedavisinde endikedir.

4.2.

Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji / uygulama sıklığı ve süresi

Oral kullanım içindir.

Erişkinler:

Ağrının cinsine ve şiddetine göre önerilen doz genellikle her 4-6 saatte bir 12.5 mg

veya 8 saatte bir 25 mg'dır. Günlük toplam doz 75 mg'ı geçmemelidir.

Semptomları kontrol etmede gerekli olan en kısa süre için etkili olan en düşük dozu

kullanarak istenmeyen etkiler en aza indirilebilir (bkz. bölüm 4.4).

DEXOFEN uzun süreli kullanım için düşünülmemelidir ve tedavi semptomatik dönem

ile sınırlandırılmalıdır.

Uygulama şekli:

Tüm

NSAİİ'ler

gibi

DEXOFEN

tercihen

yemekle

birlikte

yemekten

sonra

alınmalıdır. Ancak, yiyeceklerle birlikte uygulama ilacın absorpsiyon hızını geciktirdiği

için (bakınız Farmakokinetik özellikler), akut ağrı durumunda yemeklerden en az 30

dakika önce alınması önerilir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

Böbrek yetmezliği:

Sayfa 2 / 16

Hafif böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda (kreatin klerensi 60-89 ml/dak)

başlangıç dozu 50 mg günlük toplam doza indirilmelidir. DEXOFEN orta ve şiddetli

böbrek

fonksiyon

bozukluğu

olan

hastalarda

(kreatin

klerensi<59

ml/dak)

kullanılmamalıdır (bkz. bölüm 4.3).

Karaciğer yetmezliği:

Hafif veya orta derecede karaciğer fonksiyon bozukluğu bulunan hastalar tedaviye

düşük

dozlarda

toplam

günlük

doz)

başlamalı

yakından

izlenmelidir.

DEXOFEN şiddetli karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda kullanılmamalıdır.

Pediyatrik popülasyon:

DEXOFEN'in çocuklarda ve adolesanlarda yapılmış çalışmaları bulunmamaktadır. Bu

nedenle

çocuklarda

adolesanlarda

güvenilirliği

etkinliği

kanıtlanmamıştır.

Çocuklar ve adolesanlarda kullanılmamalıdır.

Geriyatrik popülasyon:

Yaşlı hastalarda tedaviye dozaj aralığının en düşüğünden (50 mg toplam günlük doz)

başlanması önerilmektedir. İyi tolerans gösterdikleri doğrulandıktan sonra dozaj genel

popülasyon için önerilen miktarlara yükseltilebilir.

4.3. Kontrendikasyonlar

DEXOFEN aşağıdaki durumlarda uygulanmamalıdır:

Deksketoprofene, diğer NSAİİ'lere veya üründeki herhangi bir yardımcı maddeye (6.1

bölümünde listelenmiş olan) aşırı duyarlılığı olan hastalar,

- Aspirin veya diğer NSAİİ’lerin alımı sonucunda astım, ürtiker veya alerjik tipte

reaksiyon görülen hastalarda kullanılmamalıdır. Bu tür hastalarda NSAİİ’lere bağlı

şiddetli, nadiren ölümcül olan, anafilaksi benzeri reaksiyonlar bildirilmiştir (bkz. bölüm

4.4).

Ketoprofen

veya

fibratlarla

tedavi

sırasında

bilinen

fotoallerjik

veya

fototoksik

reaksiyonlar,

- Aktif veya şüpheli peptik ülseri/kanaması olan hastalarda veya tekrarlayan peptik

ülser/gastrointestinal

hemoraji

veya

gastrointestinal

kanama,

ülserleşme

veya

perforasyon öyküsü olan hastalar,

- Kronik dipepsisi olan hastalar,

Bir önceki NSAİİ tedavisi ile ilgili olarak gastrointestinal kanama veya perforasyon

öyküsü olan hastalar,

Aktif kanamaları veya kanama bozukluğu olan hastalar,

Crohn hastalığı veya ülseratif koliti olan hastalar,

Şiddetli kalp yetersizliği olan hastalar,

Orta veya şiddetli böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalar (kreatin klerensi ≤ 59

ml/dak),

Şiddetli karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalar (Child-Pugh kategorisi 10-15),

Hemorajik diatezi veya diğer pıhtılaşma bozukluğu olan hastalar,

Şiddetli

dehidrasyonu

olan

hastalar

(kusma,

diyare

veya

yetersiz

sıvı

alınımdan

kaynaklı),

Gebeliğin üçüncü trimesteri boyunca ve laktasyon döneminde (bkz. Bölüm 4.6),

DEXOFEN,

koroner

arter

by-pass

greft

(KABG)

cerrahisinde,

peri-operatif

ağrı

Sayfa 3 / 16

tedavisinde kontrendikedir (bkz. bölüm 4.4.).

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Uyarılar

Çocuklarda ve adolesanlarda kullanım güvenirliliği tespit edilmemiştir. Alerjik durum

hikayesi olan hastalarda kullanılırken dikkatli olunmalıdır.

DEXOFEN'in, siklooksijenaz-2 seçici inhibitör dahil diğer NSAİİ'ler ile eşzamanlı

olarak kullanımından kaçınılmalıdır.

Semptomları kontrol etmekte gerekli olan en kısa süre için etkili olan en düşük dozu

kullanılarak istenmeyen etkiler en aza indirilebilir (bkz. bölüm 4.2 ve aşağıda bulunan

gastrointestinal ve kardiovasküler riskler).

Gastrointestinal (Gİ) etkiler-ülserasyon, kanama veya perforasyon riski:

Uyarıcı semptomlar veya ciddi Gİ olay öyküsü olsun veya olmasın, tedavinin herhangi

aşamasında,

DEXOFEN

dahil

NSAİİ’ler

mide,

ince

barsak

kalın

barsakta

inflamasyon,

kanama

gibi

ölümcül

olabilen

advers

etkilere

neden

olabilir.

DEXOFEN alan hastalarda gastrointestinal kanama ya da ülserasyon ortaya çıktığında

tedavi kesilmelidir.

Bir NSAİİ ile tedavi sırasında ciddi bir Gİ advers olay gelişen her beş hastadan yalnızca

biri

semptomatiktir.

NSAİİ’ler

nedeniyle

üst

ülser,

majör

kanama

veya

perforasyonların, 3 ila 6 ay süreyle tedavi edilen hastaların yaklaşık %l’inde, bir yıl

tedavi gören hastaların ise yaklaşık %2-4’ünde meydana geldiği görülmektedir. Uzun

süreli tedavi sırasında bu eğilimlerin devam etmesi, hastanın tedavisinin herhangi bir

safhasında ciddi bir GI olay gelişme olasılığını arttırmaktadır. Bununla birlikte, kısa

süreli tedavi dahi risksiz değildir.

NSAİİ kullanan, önceden peptik ülser ve/veya Gİ kanama hikayesine sahip hastalarda,

bu risk faktörlerine sahip olmayan hastalara kıyasla Gİ kanama gelişme riski 10 kat

fazladır. NSAIİ’ler ile tedavi edilen hastalarda Gİ kanama riskini arttırabilecek diğer

faktörler;

oral

kortikosteroidlerle

tedavi,

antikoagülanlarla

tedavi,

NSAİİ’ler

Kardiyovasküler risk:

-NSAİİ’ler

ölümcül

olabilecek

kardiyovasküler

trombotik

olaylar,

miyokard

infarktüsü ve inme riskinde artışa neden olabilir. Bu risk, kullanım süresine bağlı

olarak artabilir. Kardiyovasküler hastalığı olan veya kardiyovasküler hastalık risk

faktörlerini taşıyan hastalarda risk daha yüksek olabilir (Bkz. Uyarılar).

-DEXOFEN,

koroner

arter

by-pass

graft

(KABG)

cerrahisi

perioperatif

ağrı

tedavisinde kontrendikedir (Bkz. Uyarılar).

Gastrointestinal (Gİ) risk:

NSAİİ’ler

kanama,

ülserasyon,

mide

veya

bardak

perforasyonu

gibi

ölümcül

olabilecek ciddi Gİ advers etkilere yol açarlar. Bu advers olaylar herhangi bir

zamanda,

önceden

uyarıcı

semptom

vererek

veya

vermeksizin

ortaya

çıkabilirler.

Yaşlı

hastalar

ciddi

etkiler

bakımından

daha

yüksek

risk

taşımaktadırlar (Bkz. Uyarılar).

Sayfa 4 / 16

tedavinin uzaması, sigara kullanımı, alkol kullanımı, ilerlemiş yaş ve genel sağlık

durumunun kötü olmasıdır.

Özellikle kanama ya da delinme ile komplike olmuş (bakınız bölüm 4.3) ülser geçmişi

olan hastalarda, takatsiz hastalarda ve yaşlılarda, NSAİİ dozu arttıkça gastrointestinal

kanama, ülserasyon ya da perforasyon riski de artar.

Advers bir Gİ olayın potansiyel riskini en aza indirmek için, hastalar mümkün olan en

kısa süreyle ve en düşük etkili NSAİİ dozu ile tedavi edilmelidir. Hastalar ve hekimler

NSAİİ tedavisi sırasında Gİ ülserasyon ve kanama belirti ve semptomları açısından

dikkatli

olmalıdırlar

eğer

ciddi

olaylardan

şüphelenirse

hemen

değerlendirme yapılmalı ve ek bir tedaviye başlanmalıdır. Eğer ciddi advers olay

ortadan kalkmazsa, NSAİİ tedavisi durdurulmalıdır. Yüksek risk grubundaki hastalarda,

NSAİİ’leri içermeyen alternatif tedaviler planlanmalıdır.

Yaşlılar: Yaşlılarda, NSAİİ'lerin, özellikle ölümcül olabilen gastrointestinal kanama ve

perforasyon gibi advers reaksiyonlarının sıklığında bir artış görülmektedir (bkz. bölüm

4.2). Bu hastalar mümkün olan en düşük dozda tedaviye başlamalıdır.

Bütün NSAİİ'lerde olduğu gibi deksketoprofen trometamol tedavisine başlamadan önce

tamamen iyileşme olduğundan emin olmak için herhangi bir özofajit, gastrit ve/veya

peptik ülser geçmişi araştırılmalıdır. Gastrointestinal semptomlar veya gastrointestinal

hastalık öyküsü olan hastalar sindirim bozuklukları, özellikle de gastrointestinal kanama

açısından izlenmelidir.

Koruyucu ajanlar ile birlikte tedavi (ör. misoprostol veya proton pompası inhibitörü) bu

hastalarda ve aynı zamanda eşzamanlı düşük doz aspirin kullanımını gerektiren veya

gastrointestinal riski arttırması muhtemel diğer ilaçların kullanımını gerektiren hastalarda

göz önünde bulundurulmalıdır (aşağıya ve bölüm 4.5'e bakın).

Gastrointestinal toksisite öyküsü olan hastalar, özellikle de yaşlılar, normal olmayan

abdominal

semptomları

(özellikle

gastrointestinal

kanamayı)

özellikle

tedavinin

başlangıç evresinde bildirmelidir.

Ülserasyon

veya

kanama

riskini

arttırabilecek

oral

kortikosteroidler,

varfarin

gibi

antikoagülanlar,

seçici

serotonin

geri

alım

inhibitörleri

veya

aspirin

gibi

antitrombositleri eşzamanlı alan hastalarda dikkatli olunması tavsiye edilmiştir (bkz.

bölüm 4.5).

Tüm non-selektif NSAİİ'ler trombosit agregasyonunu inhibe edebilir ve prostaglandin

sentezinin inhibisyonu yoluyla kanama zamanını uzatabilir. Bu nedenle, hemostazı

etkileyen varfarin ya da diğer kumarinler veya heparinler ile tedavi uygulanan hastaların

deksketoprofen trometamol kullanması önerilmez.

Renal etkiler

Uzun

süreli

NSAİİ

kullanımı

renal

papiller

nekroz

diğer

renal

hasarlara

açmaktadır.

Ayrıca, renal prostaglandinler renal perfüzyonun idamesinde kompanse

Sayfa 5 / 16

edici bir rol oynadığı için, hastalarda renal toksisite de görülmüştür. Bu durumdaki

hastalara NSAİİ uygulanması prostaglandin sentezinde ve ikincil olarak da renal kan

akımında doza bağlı bir azalmaya sebep olabilmekte, bu da renal dekompansasyonu

hızlandırabilmektedir. Böyle bir reaksiyonun gözlenme riskinin çok yüksek olduğu

hastalar böbrek fonksiyonlarında bozulma, kalp yetmezliği, karaciğer disfonksiyonu

olanlar, diüretik ve anjiyotensin dönüştürücü enzim (ADE) inhibitörü kullananlar ve

yaşlılardır.

NSAİİ

tedavisinin

durdurulmasının

ardından

genellikle

tedavi

öncesi

duruma

geri

dönülmektedir.

Bütün

NSAİİ’lerde

olduğu

gibi

DEXOFEN,

plazma

üre

nitrojenini

kreatinini

arttırabilir. Diğer prostaglandin sentez inhibitörleri gibi, glomerular nefrit, interstisyel

nefrit, renal papillar nekroz, nefrotik sendrom ve renal bozukluğa yol açabilen renal

sistem üzerindeki yan etkilerle ilişkilendirilebilir.

Hematopoetik rahatsızlığı, sistemik lupus eritematöz veya karma bağ doku hastalığı

şikayeti olan hastalarda DEXOFEN dikkatli kullanılmalıdır. Diğer NSAİİ’lerde olduğu

gibi deksketoprofen, enfeksiyöz hastalık semptomlarını maskeleyebilir.

Böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. Bu tip hastalarda,

NSAİİ kullanımı renal fonksiyon kötüleşmesi, sıvı tutulumu ve ödemle sonuçlanabilir.

Ayrıca diüretik tedavi alan veya nefrotoksisite riskinin artmasından dolayı hipovolemi

gelişebilecek olan hastalarda da dikkatli olunmalıdır.

İlerlemiş böbrek hastalıkları:

Orta-şiddetli

renal

disfonksiyonu

olan

hastalarda

(kreatin

klerensi<59

ml/dk)

DEXOFEN kontrendikedir.

Hepatik fonksiyon bozukluğu olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.

Tüm diğer NSAİİ’ler gibi, bazı karaciğer parametrelerinde geçici küçük artışlara ve

SGOT ve SGPT’de anlamlı artışlara neden olabilir. Bu gibi parametrelerde ilaçla ilişkili

artışlar olduğunda, tedavi sona erdirilmelidir.

Kardiyovasküler etkiler

Kardiyovasküler trombotik olaylar

Çok sayıda selektif ve non-selektif COX-2 inhibitörü ile yapılan, 3 yıla varan klinik

çalışmalarda ölümcül olabilen, ciddi kardiyovasküler (KV) trombotik olay, miyokard

infarktüsü ve inme riskinde artma olduğu görülmüştür. Selektif veya non-selektif COX-

2 inhibitörü tüm NSAİİ’Ier benzer risk taşıyabilir. Kardiyovasküler hastalığı olduğu

veya kardiyovasküler hastalık riski taşıdığı bilinen hastalar daha yüksek risk altında

olabilir. NSAİİ tedavisi gören hastalarda advers kardiyovasküler olay görülme riski

olasılığını

azaltmak

için

düşük

etkili

doz,

mümkün

olan

kısa

süreyle

kullanılmalıdır. Önceden görülmüş bir kardiyovasküler semptom olmasa bile hekim ve

hasta bu tür olayların gelişmesine karşı tetikte olmalıdır. Hasta, ciddi kardiyovasküler

olayların

semptomları

ve/veya

belirtileri

bunların

görülmesi

halinde

yapması

gerekenler konusunda önceden bilgilendirilmelidir.

Sayfa 6 / 16

zamanlı

olarak

aspirin

kullanımının,

NSAİİ

kullanımına

bağlı

artmış

ciddi

kardiyovasküler

trombotik

olay

riskini

azalttığı

yönünde

tutarlı

kanıt

bulunmamaktadır. NSAİİ’lerin aspirinle eş zamanlı olarak kullanımı ciddi Gİ olay

görülme riskini arttırmaktadır.

KABG ameliyatını takip eden ilk 10-14 günlük dönemde ağrı tedavisi için verilen bir

selektif COX-2 NSAİİ ile gerçekleştirilen iki geniş kontrollü klinik çalışmada miyokard

infarktüsü

inme

insidansında

artış

görülmüştür

(bkz.

bölüm

4.3.

Kontrendikasyonlar).

DEXOFEN,

koroner

arter

bypass

greft

(KABG)

ameliyatı

durumunda perioperatif ağrı tedavisinde kontrendikedir.

Kontrol altında olmayan hipertansiyon, kalp yetmezliği, tanı konmuş iskemik kalp

hastalığı, periferal arter hastalığı ve/veya serebrovasküler hastalığı olan hastalar dikkatli

bir şekilde değerlendirildikten sonra deksketoprofen trometamol ile tedavi edilmelidir.

Kardiyovasküler risk faktörleri taşıyan hastalarda uzun süreli tedaviye başlamadan önce

de aynı şekilde dikkat edilmelidir (ör. hipertansiyon, hiperlipidemi, diabetes mellitus,

sigara kullanımı).

Hipertansiyon:

Diğer tüm NSAII’lerde olduğu gibi, deksketoprofen de hipertansiyon oluşumuna veya

daha önceden mevcut olan hipertansiyonun kötiileşmesine neden olur ve bu iki durum

da kardiyovaskiiler olay riskinin artmasına neden olabilir. Tiyazid grubu diüretikler ya

da kıvrım diüretikler ile tedavi edilen hastaların NSAİİ’leri kullanırlarken diüretik

tedaviye

yanıtları

azalabilir.

Deksketoprofen

dahil,

NSAİİ’ler

hipertansiyonlu

hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. Deksketoprofen tedavisi başlangıcında ve tedavi

seyri boyunca kan basıncı (KB) yakından izlenmelidir.

Konjestif kalp yetmezliği ve ödem:

Deksketoprofen

dahil

NSAİİ’ler

tedavi

edilen

bazı

hastalarda

sıvı

retansiyonu

(tutulumu) ve ödem gözlenmiştir. Bu nedenle deksketoprofen sıvı retansiyonu veya kalp

yetmezliği olan hastalarda dikkatle kullanılmalıdır.

Deri reaksiyonları

Deksketoprofen de dahil olmak üzere NSAİİ’lerin kullanımıyla ilişkili olarak çok nadir

eksfolyatif dermatit, Stevens- Johnson sendromu (SJS) ve toksik epidermal nekrolizi

(TEN) de içeren ve bazıları ölümcül olan ciddi deri reaksiyonları bildirilmiştir (Bkz.

Bölüm

4.8).

ciddi

olaylar

herhangi

uyarı

olmaksızın

oluşabilir.

Tedavinin

başlangıcında hastaların bu reaksiyonlar bakımından en yüksek risk altında olduğu

görülmüştür, vakaların pek çoğunda reaksiyonun başlaması, tedavinin ilk ayı içerisinde

meydana

gelmiştir.

Hastalar

ciddi

deri

reaksiyonlarının

işaret

semptomları

konusunda önceden bilgilendirilmelidirler ve cilt kaşıntısı, mukozal lezyonlar veya

diğer aşırı duyarlılık belirtileri ilk görüldüğü anda DEXOFEN derhal kesilmelidir.

İstisna

olarak,

çiçeği

ciddi

kutanöz

enfeksiyöz

yumuşak

doku

komplikasyonlarının kaynağı olabilir. Bugüne kadar, NSAİİ’lerin bu enfeksiyonların

kötüye gitmesine olan katkısı göz ardı edilmemiştir. Dolayısıyla su çiçeği durumunda

DEXOFEN kullanılmaması önerilmektedir.

Sayfa 7 / 16

Anafilaktoid reaksiyonlar:

Diğer NSAİİ’ler ile olduğu gibi deksketoprofen ile de, ilaca daha önceden maruz kalıp

kalmadığı bilinmeyen bazı hastalarda, anafilaktoid reaksiyonlar görülebilir. DEXOFEN,

aspirin

triadı

(Astımlılarda

görülen

analjezik

intolerans

veya

asetilsalisilik

asit

intoleransına (ASAİ) “Aspirin triadı” denilmektedir.) olan hastalara verilmemelidir. Bu

semptom kompleksi, tipik olarak, nazal polipli ve polipsiz riniti olan veya aspirin ya da

NSAİİ kullanmalarının ardından şiddetli ve ölümcül olabilen bronkospazm görülen

astımlı hastalarda ortaya çıkmaktadır. (bkz. bölüm 4.3. ve bölüm 4.4 Özel kullanım

uyarıları ve önlemleri - Önceden varolan astım). Anafilaktoid reaksiyon görüldüğünde

acil servise başvurulmalıdır.

Hamilelik:

Gebeliğin

üçüncü

trimesterinde

diğer

NSAİİ’ler

gibi

deksketoprofen

kullanılmamalıdır; çünkü duktus arteriozusun (anne karnında açık olup doğumu takiben

kapanması

gereken,

kalpten

çıkan

büyük

atardamar

[aort

pulmoner

arter]

arasındaki

açıklık)

erken

kapanmasına

neden

olabilir.

DEXOFEN,

gebeliğin

trimesterinde ve laktasyon döneminde kontrendikedir.

Önlemler

Genel:

Deksketoprofenin kortikosteroid yerine geçmesi veya kortikosteroid eksikliğini tedavi

etmesi

beklenmemelidir.

Kortikosteroidlerin

aniden

durdurulması,

hastalığın

alevlenmesine sebep olabilir. Uzun süreli kortikosteroid tedavisi görmekte olan hastalar,

kortikosteroid tedavisinin dıırdurulmasına karar verilmesi halinde, tedavilerini yavaş ve

kademeli

olarak

azaltmalıdır.

DEXOFEN’in

ateş

enflamasyonu

azaltmadaki

farmakolojik

aktivitesi,

infeksiyöz

olmadığı

düşünülen

ağrılı

durumların

komplikasyonlarının

saptanmasında

kullanılan

tanısal

belirtilerin

yararlanabilirliğini

azaltabilir.

Hepatik etkiler:

Deksketoprofen de dahil olmak üzere NSAİİ alan hastaların %15 kadarında bir veya

daha

fazla

karaciğer

testinde

üst

sınıra

kadar

yükselmeler

meydana

gelebilir.

laboratuar

anomalileri

ilerleyebilir,

değişmeden

kalabilir

veya

tedaviye

devam

edildiğinde kendiliğinden geçebilir. NSAİİ’ler ile gerçekleştirilen klinik çalışmalarda

hastaların yaklaşık %l’inde ALT ve AST aktivitelerinde ciddi artışlar (normal düzeyin

üst limitinin üç katı veya daha fazla) bildirilmiştir. Ayrıca, seyrek olarak, sarılık ve

ölümcül fulminan hepatit, karaciğer nekrozu ve karaciğer yetmezliği gibi, bazıları

ölümle sonuçlanmış şiddetli hepatik reaksiyon vakaları da bildirilmiştir.

Karaciğer bozukluğu semptomuna işaret eden rahatsızlığı olan veya anormal karaciğer

test sonucu olan hastalarda, deksketoprofen ile tedavi sırasında daha ciddi hepatik

reaksiyon

olaylarının

gelişmiş

olabileceği

açısından

değerlendirilmelidir.

Anormal

karaciğer fonksiyon testleri sebat eder veya kötüleşirse, karaciğer hastalığına uygun

klinik belirtiler veya semptomlar gelişirse veya diğer belirtiler (örneğin; eozinofili, deri

döküntüleri

vb.)

görülürse

DEXOFEN

tedavi

durdurulmalı

uygun

tetkikler

istenmelidir.

Sayfa 8 / 16

Hematolojik etkiler:

Deksketoprofen de dahil olmak üzere NSAİİ alan hastalarda bazen anemi görülür.

Bunun nedeni sıvı retansiyonu, gizli veya bariz Gİ kan kaybı veya eritropoez üzerindeki

tam olarak tanımlanamayan bir etki olabilir. Deksketoprofen de dahil olmak üzere

NSAİİ’ler

uzun

süreli

tedavi

gören

hastalar,

herhangi

anemi

belirti

veya

semptomu gösterirlerse hemoglobin, hematokrit seviyelerini düzenli olarak kontrol

ettirmelidirler.

NSAİİ’lerin bazı hastalarda trombosit agregasyonunu inhibe eden kanama süresini

uzattıkları

gösterilmiştir.

Aspirinin

tersine,

bunların

trombosit

fonksiyonu

üzerine

etkileri kantitatif açıdan daha az, daha kısa süreli ve geri dönüşümlüdür. Önceden

koagülasyon bozukluğu olan

ya da antikoagülan kullanan ve trombosit fonksiyon

değişikliklerinden dolayı istenmeyen etkilerin görülmesi muhtemel hastalar DEXOFEN

kullanımı sırasında dikkatle izlenmelidir.

Önceden var olan astım:

Astımlı hastalarda aspirine duyarlı astım söz konusu olabilir. Aspirine duyarlı olan

astımlı hastalarda aspirin kullanımı, ölümle sonuçlanabilen şiddetli bronkospazmla

ilişkilendirilmiştir. Aspirin duyarlılığı olan bu hastalarda aspirin ile diğer NSAİİ’ler

arasında bronkospazm da dahil olmak üzere çapraz reaksiyon bildirildiğinden, aspirin

duyarlılığının bu formunun söz konusu olduğu hastalara DEXOFEN verilmemeli ve

önceden astımı olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.

Laboratuvar testleri:

Ciddi

sistem

ülserasyonları

kanama,

uyarıcı

semptomlar

olmadan

ortaya

çıkabildiğinden, hekimler Gİ kanamanın belirti ya da semptomları açısından hastaları

izlemelidirler.

Uzun

süreli

NSAIİ

tedavisi

gören

hastaların

sayımı

biyokimya profilleri periyodik olarak kontrol edilmelidir. Eğer karaciğer ya da renal

rahatsızlıkla uyumlu klinik belirti ve semptomlar gelişirse ya da sistemik belirtiler

(örneğin; eozinofili, döküntü, vb.) ortaya çıkarsa ya da karaciğer fonksiyon testleri

anormal çıkarsa ya da kötüleşirse DEXOFEN tedavisi durdurulmalıdır.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Aşağıdaki etkileşmeler genelde tüm non steroidal antienflamatuvar ilaçlar (NSAİİ) için

geçerlidir:

Önerilmeyen Kombinasyonlar:

Yüksek doz silikatlar da (≥3g/gün) dahil olmak üzere diğer NSAİİ’ler: Sinerjitik

etkiyle gastrointestinal ülser ve kanama riskini arttırabileceklerinden, birkaç NSAİİ’nin

eşzamanlı kullanılmasından kaçınılmalıdır.

Antikoagülanlar:

NSAİİ'ler,

varfarin

(bkz.

bölüm

4.4)

gibi

antikoagülanların

etkilerini, deksketoprofenin plazma proteinin yüksek oranda bağlanması, trombosit

fonksiyonu inhibe etmesi ve gastroduodenal mukoza hasarına yol açması nedeniyle

arttırabilir. Eğer bu kombinasyondan kaçınılamıyorsa, yakın klinik gözlem yapılmalı ve

laboratuvar değerleri takip edilmelidir.

Heparinler: Hemoraji riski artar (trombosit fonksiyonu inhibisyonu ve gastroduodenal

mukoza hasarına bağlı olarak). Eğer kombinasyondan kaçınılamıyorsa, yakın klinik

Sayfa 9 / 16

gözlem yapılmalı ve laboratuvar değerleri takip edilmelidir.

Kortikosteroidler: gastrointestinal ülserasyon veya kanama riski artışı vardır (bkz.

bölüm 4.4).

Lityum

(birçok

NSAİİ‘lerle

tanımlanmıştır):

NSAİİ'ler

lityum

düzeylerini

(lityumun böbreklerle atılımını azaltarak) arttırırlar ve toksik düzeylere ulaşmasına

neden olabilirler. Dolayısıyla, bu parametre, deksketoprofen ile tedavinin başlangıcı,

doz ayarlanması ve kesilmesi sırasında takip edilmelidir.

- Metotreksat, 15 mg/hafta veya daha yüksek dozlarda kullanılması: Genelde anti-

inflamatuvar

ajanlarla

metotreksatın

renal

klirensinin

azalmasına

bağlı

olarak

hematolojik toksisitesinde artış.

- Hidantoinler ve sulfonamidler: Bu bileşiklerin toksik etkileri artabilir.

Dikkat Gerektiren Kombinasyonlar:

- Diüretikler, ADE inhibitörleri, antibakteriyel aminoglokozidler ve anjiyotensin II

reseptör

antagonistleri:

Deksketoprofen,

diüretiklerin

antihipertansif

ürünlerin

etkisini azaltabilir. Kompromize böbrek fonksiyonlu bazı hastalarda (örneğin dehidrate

hastalar ya da kompromize böbrek fonksiyonlu yaşlı hastalar) siklooksijenazı inhibe

eden

ajanlar

inhibitörleri,

anjiyotensin

reseptör

antagonistleri

antibakteriyel

aminoglikozidlerin

birlikte

kullanılması,

böbrek

fonksiyonunun

genellikle

geri

dönüşümlü

olacak

şekilde

daha

bozulmasına

neden

olabilir.

Deksketoprofen ile bir diüretiğin birlikte reçetelendirildiği durumlarda, hastaların yeterli

düzeyde

hidrate

olduklarından

emin

olunmalı

tedavinin

başlangıcında

renal

fonksiyonlar izlenmelidir.

Metotraksatın

mg/hafta'dan

daha

düşük

dozlarda

kullanılması:

genellikle

antiinflamatuvar bileşiklerle renal klerensinin azaltılmasına bağlı olarak metotreksatın

hematolojik toksisitesi artar. Kombinasyonun ilk haftalarında kan sayımı haftalık olarak

izlenmelidir.

Renal

fonksiyonların

hafıfçe

bozulmuş

olduğu

durumlarda

aynı

zamanda yaşlılarda da izlem arttırılmalıdır.

Pentoksifılin: kanama riskinde artış. Klinik izleme arttırılmalı ve kanama zamanı daha

sık kontrol edilmelidir.

Zidovudin:

NSAİİ

alımına

başlandıktan

hafta

sonra

oluşan

şiddetli

anemi

retikulositler üzerindeki etkiyle kırmızı hücre toksisitesinde artma riski. NSAİİ’ler ile

tedaviye başladıktan bir iki hafta sonra tam kan sayımı ve retikülosit sayısı kontrol

edilmelidir.

Sulfonilüreler:NSAİİ'ler, sulfonilüreleri plazma proteinlerine bağlanma yerlerinden

uzaklaştırarak hipoglisemik etkilerini arttırabilirler.

Göz Önünde Bulundurulması Gereken Kombinasyonlar:

Beta

blokörler:

NSAİİ

tedavi,

prostaglandin

sentezinde

inhibisyon

antihipertansif etkilerini azaltabilir.

Siklosporin

takrolimus:

NSAİİ’lerin

renal

prostaglandin

aracılı

etkileriyle

nefrotoksisite

artabilir.

Kombinasyon

tedavisi

süresince

renal

fonksiyonlar

hesaplanmalıdır.

Trombolitikler: kanama riskinde artma.

Antitrombosit

ajanlar

seçici

serotonin

geri

alım

inhibitörleri

(SSRI'lar):

gastrointestinal kanama riskinde artış (bkz. bölüm 4.4).

Sayfa 10 / 16

Probenesid: deksketoprofenin plazma konsantrasyonları artabilir; bu etkileşme, renal

tubüler sekresyon bölgesindeki inhibitör bir mekanizmaya ve glukuronokonjugasyona

bağlı olabilir ve deksketoprofen dozunun ayarlanmasını gerektirir.

Kardiyak glikozidler: NSAİİ'ler plazma glikozit seviyelerini artırabilir.

Mifepriston:

Prostaglandin

sentetaz

inhibitörlerinin,

teorik

olarak

mifepristonun

etkinliğini değiştirmesi riski taşıdığından, NSAİİ'ler mifepriston alımından sonraki 8-12

gün içinde kullanılmamalıdır.

Kinolon Antibiyotikler: Hayvan çalışmaları ile elde edilen veriler, NSAİİ'ler ile

birlikte yüksek dozda kinolon alımının, konvülsiyon gelişme riskini artırabileceğini

göstermektedir.

4.6. Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye

Gebelik Kategorisi: 1. ve 2. trimesterde C; 3. trimesterde D’dir.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Kontrasepsiyon ile ilgili veri bulunmamaktadır.

Gebelik dönemi

DEXOFEN gebeliğin üçüncü trimesterinde kontrendikedir (bkz. bölüm 4.3).

Prostaglandin sentezi inhibisyonu, gebeliği ve/veya embriyo/fetüs gelişimini olumsuz

yönde etkileyebilir. Epidemiyolojik çalışmalardan elde edilen veriler, gebeliğin erken

dönemlerinde prostaglandin sentez inhibitörünün kullanımından sonra düşük ve kalp

malformasyonları

gastroşizis

riskinde

artış

konusunda

endişeleri

arttırmıştır.

Kardiovasküler malformasyonlar için mutlak risk % 1 den az bir orandan yaklaşık

olarak

1,5’e

yükselmiştir.

Riskin

tedavi

süresi

birlikte

arttığına

inanılmaktadır.

Gebeliğin birinci ve ikinci trimesterinde, deksketoprofen trometamol açık bir şekilde

gerekli

olmadığı

takdirde

verilmemelidir.

Eğer

deksketoprofen

trometamol,

gebe

kalmaya çalışan veya gebeliğin birinci ve ikinci trimesterinde olan bir kadın tarafından

kullanılıyorsa, doz olabildiğince düşük tutulmalı ve tedavi süresi mümkün olduğu kadar

kısa olmalıdır.

Gebeliğin üçüncü trimesteri süresince, bütün prostaglandin sentez inhibitörleri fetüste

aşağıdaki etkileri yapabilir:

kardiyopulmoner

toksisite

(duktus

arteriyozusun

prematüre

kapanması

pulmoner hipertansiyon);

oligohidroamniyoz ile böbrek yetmezliğine neden olabilecek böbrek disfonksiyonu;

Gebeliğin sonunda anne ve yenidoğan:

kanama zamanının uzama olasılığı, çok düşük dozlarda bile meydana gelebilecek bir

antiagregan etki;

gecikmiş

veya

uzamış

doğum

eylemine

neden

olabilen

uterus

kontraksiyonu

inhibisyonu.

Laktasyon dönemi

Sayfa 11 / 16

Deksketoprofenin anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektir (bkz. Kontrendikasyon

bölüm 4.3).

Üreme yeteneği / Fertilite

Diğer

NSAİİ'ler

birlikte,

deksketoprofen

trometamol

kullanımı

fertiliteyi

etkileyebilir ve gebe kalmaya çalışan kadınlarda önerilmemektedir. Gebe kalmakta

zorlanan veya infertilite açısından araştırılan kadınlarda deksketoprofen trometamolün

kesilmesi düşünülmelidir. Açıkça zorunlu olmadığı sürece gebeliğin birinci ve ikinci

trimesterinde deksketoprofen trometamol kullanılmamalıdır.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Halsizlik

sersemlik

oluşabileceğinden,

DEXOFEN

tabletin

araç

makine

kullanma yeteneği üzerinde hafif ya da orta derecede etkisi olabilir.

4.8. İstenmeyen etkiler

Klinik

araştırmalarda

deksketoprofen

trometamol

azından

olası

ilişkili

olabileceği

bildirilen

istenmeyen

etkilerle,

DEXOFEN'in

pazarlanmasından

sonra

bildirilmiş olan istenmeyen etkiler aşağıda tabloda verilmiş, sistem organ sınıfı ve

görülme sıklığı olarak sınıflandırılmıştır:

SİSTEM

ORGAN

SINIFI

Yaygın

(≥1/100-<1/10)

Yaygın

olmayan

(≥1/1000-<1/100)

Seyrek

(≥1/10000-<1/100)

Çok seyrek

izole bildirimler

(<1/10000)

Kan ve lenf sistemi

hastalıkları

nötropeni

trombositopeni

Bağışıklık

sistemi

hastalıkları

larinjial

ödem

anafilaktik

şok

dahil

anafilaktik reaksiyon,

Metabolizma ve

beslenme

hastalıkları

anoreksi

Psikiatrik

hastalıklar

insomnia

anksiyete

Sinir

sistemi

hastalıkları

başağrısı,

sersemlik,

somnolans

parestezi, senkop

Göz hastalıkları

bulanık görme

Kulak ve iç kulak

hastalıkları

vertigo

tinnitus

Sayfa 12 / 16

Kardiyak

hastalıkları

palpitasyonlar

taşikardi

Vasküler

hastalıkları

yüz kızarması

hipertansiyon,

hipotansiyon

Solunum, göğüs

bozuklukları ve

mediastenal

hastalıkları

bradipne

bronkospazm,

dispne

Gastrointestinal

hastalıkları

bulantı

ve/veya

kusma,

abdominal

ağrı,

diyare, dispepsi

gastrit,

konstipasyon

ağız

kuruluğu,

flatulans

peptik

ülser,

peptik

ülser kanaması veya

perforasyonu

(bkn.

4.4.)

pankreatit

Hepatobiliyer

hastalıklar

hepatit

hepatoselüler hasar

Deri

ve

deri

altı

doku hastalıkları

cilt döküntüleri

ürtiker, akne,

terlemede artma

Stevens

Johnson

sendromu,

toksik

epidermal

nekroliz

(Lyell

sendromu),

anjiyo ödem,

yüzde ödem,

fotosensitivite

reaksiyonları, kaşıntı

Kas-iskelet

bozukluklar,bağ

doku

ve

kemik

hastalıkları

sırt ağrısı

Böbrek ve idrar

hastalıkları

akut

renal

bozukluk,

poliüri

nefrit veya nefrotik

sendrom

Üreme

sistemi

ve

meme hastalıkları

menstrüel

bozukluklar;

prostatik

bozukluklar

Genel bozukluklar

ve uygulama

bölgesine ilişkin

hastalıklar

yorgunluk, ağrı,

asteni, rigor,

kırgınlık

periferal ödem

Araştırmalar

karaciğer

fonksiyon

testi anormalliği

Gastrointestinal: En yaygın gözlenen advers olaylar, gastrointestinal olanlardır. Bazen

ölümcül peptik ülser, perforasyon veya gastrointestinal kanama, özellikle yaşlılarda

Sayfa 13 / 16

meydana gelebilir (bkz. bölüm 4.4). Bulantı, kusma, ishal, flatulans, konstipasyon,

dispepsi, karın ağrısı, melena, hematemez, ülseratif stomatit, kolit ve Crohn hastalığında

şiddetlenme (bkz. bölüm 4.4 Özel uyarılar ve kullanım önlemleri) uygulama sonrasında

bildirilmiştir. Daha az sıklıkta, gastrit gözlenmiştir. NSAİİ tedavisiyle ilişkili olarak

ödem, hipertansiyon ve kardiyak bozukluk raporlanmıştır.

Diğer NSAİİ'ler ile olduğu gibi, aşağıdaki istenmeyen etkiler görülebilir: sistemik lupus

eritematozus

veya

karışık

bağ

dokusu

hastalığı

olanlarda

özellikle

daha

fazla

görülebilen aseptik menenjit; hematolojik reaksiyonlar (purpura, aplastik ve hemolitik

anemi ve nadir olarak agranülositoz ve medüller hipoplazi).

Steven Johnson Sendromu ve Toksik Epidermal Nekroliz dahil bülloz reaksiyonlar (çok

nadir).

Klinik

çalışma

epidemiyolojik

veriler,

bazı

NSAİİ'lerin

kullanımının

(özellikle

yüksek

dozlarda

uzun

süreli

tedavide)

arteryel

trombotik

olayların

(özellikle

miyokard

enfarktüsü

veya

inme)

riskinde

küçük

artış

ilişkili

olabileceğini

düşündürmektedir. (bkz. Bölüm 4.4).

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması:

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem

taşımaktadır.

Raporlama

yapılması

ilacın

yarar

risk

dengesinin

sürekli

olarak

izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers

reaksiyonu

Türkiye

Farmakovijilans

Merkezi

(TÜFAM)’ne

bildirebilmeleri

gerekmektedir.(www.titck.gov.tr; e posta: tufam@titck.gov.tr; tel: 0 800 314 00 08;

faks:0 312 218 35 99)

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Aşırı dozu takiben ortaya çıkan semptomlar bilinmemektedir. Benzer tıbbi ürünler,

gastrointestinal (kusma, anoreksi, abdominal ağrı) ve nörolojik (uyuşukluk, vertigo,

dezoryantasyona neden olmuşlardır.

Yanlışlıkla alınması veya aşırı kullanım durumunda, derhal, hastanın klinik durumuna

göre semptomatik tedavi uygulanmalıdır.

Deksketoprofen trometamol vücuttan diyalizle uzaklaştırılabilir.

5.

FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.1.

Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: propiyonik asit türevleri

ATC Kodu:M01AE17

Deksketoprofen trometamol S-(+)-2-(3-benzoilfenil)propiyonik asidin trometamin tuzu,

non-steroid antiinflamatuvar ilaç grubuna (MO1A) dahil analjezik, antiinflamatuvar ve

antipiretik bir ilaçtır.

Non-steroid

antiinflamatuar

ilaçların

etki

mekanizması,

siklooksijenaz

yolağınıninhibisyonuyla

prostaglandin

sentezinin

azaltılmasıyla

ilgilidir.

Özellikle,

prostaglandinler

PGEı, PGE

, PGF

, PGD

ve aynı zamanda prostasiklin PGI

tromboksanları (TxA

ve TxB

) oluşturan, araşidonik asitin siklik

Sayfa 14 / 16

endoperoksitlere, PGG

ve PGH

transformasyonunun inhibisyonu söz konusudur. Ayrıca, prostaglandin

sentezinin inhibisyonu, kinin gibi diğer inflamasyon mediyatörlerini de etkileyerek,

direkt etkiye ilaveten indirekt bir etkiye de neden olur.

Deksketoprofenin

hayvan

insanlar

üzerindeki

deneylerde

COX-l

COX-2

aktivitelerinin inhibitörü olduğu gösterilmiştir.

Çeşitli ağrı modellerinde yapılan klinik çalışmalar, deksketoprofen trometamolün etkin

analjezik etkisi olduğunu göstermiştir. Analjezik etki başlangıcı bazı

çalışmalarda uygulamadan sonra 30 dakika içinde elde edilmiştir. Analjezik etki 4-6

saat sürmektedir.

5.2. Farmakokinetik özellikler

Genel özellikler

Emilim:

Deksketoprofen trometamol'ün insanlara oral uygulanmasından 30 dakika sonra (aralık

15-60 dakika ) Cmax.'a ulaşır. Yiyeceklerle birlikte uygulandığında, EAA (eğri altında

kalan alan) değişmemekte, buna karşın deksketoprofen trometamolün C

'ı düşmekte

ve absorpsiyon hızı gecikmektedir (artmış t

Dağılım:

Deksketoprofen trometamolün dağılım ve eliminasyon yarılanma-ömrü sırasıyla 0.35 ve

1.65 saattir. Plazma proteinlerine yüksek bağlanma (%99) gösteren diğer ilaçlarda

olduğu gibi dağılım hacminin ortalama değeri 0.25 l/kg'dan düşüktür.

Biyotransformasyon ve eliminasyon:

Deksketoprofen

trometamolün

uygulanmasından

sonra

idrarda

sadece

S-(+)

enantiomerin

elde

edilmesi,

insanlarda

R-(-)

enantiyomere

dönüşüm

olmadığını

göstermektedir. Çok dozlu farmakokinetik çalışmalarında, son uygulamadan sonraki

EAA'nın tek doz uygulamadan sonra elde edilenden farklı olmadığının gözlenmesi, ilaç

birikiminin oluşmadığına işaret etmektedir.

Deksketoprofenin başlıca eliminasyon yolu glukuronid konjugasyonunu izleyen renal

atılımdır.

Doğrusallık/Doğrusal Olmayan Durum:

Deksketoprofen trometamol, oral dozu takiben sistemik maruziyet sırasında doza bağlı

bir artış ile doğrusal farmakokinetik gösterir.

5.3. Klinik öncesi güvenlik verileri

Preklinik veriler, güvenlilik farmakolojisi, tekrarlanan doz toksisitesi, genotoksisite,

üreme toksisitesi ve immünofarmakolojinin klasik çalışmalarına dayanarak insanlar için

özel

tehlike

göstermemiştir.

Fareler

maymunlar

üzerinde

yürütülen

kronik

toksisite çalışmalarında, Advers Etki Gözlemlenmemiş Düzey (No Observed Adverse

Effect Level (NOAEL) 3 mg/kg/gün olarak tespit edilmiştir. Yüksek dozlarda gözlenen

Sayfa 15 / 16

başlıca

istenmeyen

etki

doz-bağımlı

olarak

gelişen

gastrointestinal

erozyonlar

ülserlerdir.

Hayvanlarda, prostaglandin sentez inhibitörü uygulamasının, implantasyon öncesi ve

sonrası kayıp ve embriyo fetal ölümde artışa neden olduğu gösterilmiştir. İlave olarak,

organogenetik

dönemde

prostaglandin

sentez

inhibitörü

verilmiş

hayvanlarda

kardiyovasküler

dahil

olmak

üzere

çeşitli

malformasyonların

insidansının

artışı

bildirilmiştir.

Gene

deksketoprofen

trometamol

yapılan

hayvan

çalışmaları

reprodüktif toksisiste göstermemiştir (bkz. Bölüm 5.3).

6.

FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1.

Yardımcı maddelerin listesi

Mikrokristalin selüloz

Mısır nişastası

Kroskarmelloze sodyum

Stearik asit

Tabcoat

TC-176*[hidroksipropil

metil

selüloz,

polietilen

glikol,

titanyum

dioksit(E171)]

6.2.

Geçimsizlikler

Geçerli değildir.

6.3. Raf ömrü

36 ay

6.3.

Saklamaya yönelik özel tedbirler

25°C'nin altında ışıktan korunacak şekilde saklayın.

6.4.

Ambalajın niteliği ve içeriği

Tabletler blister ambalajlarda (PVC-aluminyum blister) bulunmaktadır.

DEXOFEN 25 mg Film Tablet – 20 tablet/kutu

6.5.

Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış

olan

ürünler

atık

materyaller

"Tıbbi

Atıkların

Kontrolü

Yönetmeliği" "Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği"ne uygun olarak

imha edilmelidir.

7.

RUHSAT SAHİBİ

ATABAY KİMYA SAN. TİC. A. Ş.

Acıbadem, Köftüncü Sok. No:1

34718 Kadıköy/İSTANBUL

Tel: 0216 326 69 65

Fax: 0216 340 13 77

8.

RUHSAT NUMARASI

232/65

Sayfa 16 / 16

9.

İLK RUHSAT TARİHİ / RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsat tarihi: 13.06.2011

Ruhsat yenileme tarihi:

10.

KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ

7-11-2018

Several store-brand pain or sinus relief tablets recalled because consumers may be unable to access important safety information

Several store-brand pain or sinus relief tablets recalled because consumers may be unable to access important safety information

Vita Health Products is voluntarily recalling several store-brand (Care, Exact, Life, and Pharmasave) over-the-counter drugs used for pain or sinus relief because of a labelling issue. Consumers may be unable to peel open the wrap-around label on the bottle to access the warning statements, or the label may not peel off completely, which may make it difficult to read some of the important safety information.

Health Canada

Bu ürünle ilgili haber bulunmamaktadır.