DEXIREN

Genel Bilgiler

  • Ticaret Unvanı:
  • DEXIREN 50 MG/2 ML IM/IV ENJEKSIYON VE INFUZYON ICIN COZELTI ICEREN 6 AMPUL
  • Reçete türü:
  • Normal
  • İçin kullanmak:
  • İnsanlar
  • İlaç türü:
  • allopatik ilaç

Belgeler

Yerelleştirme

  • Bulunduğu ülkeler::
  • DEXIREN 50 MG/2 ML IM/IV ENJEKSIYON VE INFUZYON ICIN COZELTI ICEREN 6 AMPUL
    Türkiye
  • Dil:
  • Türkçe

Terapötik bilgiler

  • Terapötik alanı:
  • dexketoprofen

Diğer bilgiler

Durum

  • Kaynak:
  • TİTCK - TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU - Türkiye
  • Yetkilendirme durumu:
  • Aktif
  • Yetkilendirme numarası:
  • 8699680750019
  • Yetkilendirme tarihi:
  • 22-07-2014
  • Son Güncelleme:
  • 24-05-2018

Hasta Bilgi broşürü: Ürün Özellikleri Özeti - kompozisyon, endikasyonlar, yan etkiler, dozaj, etkileşimleri, advers reaksiyonlar, gebelik, laktasyon

KULLANMA TALİMATI

DEXİREN 50 mg/2 ml IM/IV enjeksiyon veinfüzyon için çözelti içeren ampul

Kas içi veyadamar içi yolla uygulanır.

Etkin madde:Her 2 ml’lik bir ampul, 50 mgdeksketoprofen'eeşdeğer 73.80 mg

deksketoprofen trometamol içerir.

Yardımcımaddeler:Etanol (%96), sodyum klorür, sodyumhidroksit (pH'sinin

ayarlanmasıiçin), enjeksiyonluk su

Bu ilacıkullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice

okuyunuzçünkü sizin için çokönemli bilgiler içermektedir.

Bu kullanmatalimatınısaklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

Eğer ilavesorularınız olursa, lütfen doktorunuzaveya eczacınıza danışınız.

Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

Bu ilacın kullanımısırasında doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı

kullandığınızısöyleyiniz.

Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz.İlaç hakkında size önerilen dozun dışında

yüksek veyadüşükdoz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında:

1.DEXİREN nedir ve ne için kullanılır?

2.DEXİREN’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler.

3.DEXİRENnasıl kullanılır?

4.Olasıyan etkiler nelerdir?

5.DEXİREN’in saklanması

Başlıklarıyer almaktadır.

1. DEXİREN nedir ve ne için kullanılır?

DEXİREN, steroidal olmayan antiinflamatuvar ilaçlar (NSAİİ'ler) (iltihap giderici) olarak

adlandırılan ilaç grubundan bir ağrıkesicidir.

Osteoartrit (eklemlerde harabiyet ve kireçlenme), romatoid artrit (iltihabi eklemrahatsızlığı) ve

ankilozan spondilit (daha çok omurga eklemlerinde sertleşmeile seyreden, ağrılıilerleyici

romatizma) belirti vebulgularının tedavisi ile akut gutartriti (gut hastalığınabağlıağrılıeklem

iltihabı), akut kas iskelet sistemi ağrıları(örn. bel ağrısı), postoperatif ağrı(ameliyat sonrası

ağrı), dismenore (ağrılıadet dönemleri)ve renal kolik (şiddetli böbrek ağrısı) tedavisinde

endikedir.

DEXİREN 50 mgdeksketoprofen (deksketoprofen trometamol olarak) içerir ve her biri 2 ml

berrak ve renksiz çözelti içeren 6 ampullük ambalajlar halinde mevcuttur.

2. DEXİREN’i kullanmadan önce dikkat edilmesigerekenler

DEXİREN’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;

Deksketoprofen trometamole veya DEXİREN’in içindekiyardımcımaddelerden herhangi

birine karşıalerjiniz (aşırıduyarlılık) varsa;

Aspirin veya diğer steroidal olmayan antiinflamatuvar ilaçlara karşıalerjiniz varsa;

Astımınız varsa veya geçmişte aspirin veya diğersteroidal olmayan antiinflamatuvar ilaçlar

kullandıktansonra astım atağı, akut alerjik rinit (alerjiye bağlıburunda kısa süreli

iltihaplanma), burun polipleri (alerjiye bağlıolarak burun içerisinde oluşankitleler), ürtiker

(cilt döküntüsü), alerji sonucu yüz ve boğazdaşişme(yüz, gözler, dudaklar veya dildeşişlik

veya solunum zorluğu) veya göğüste hırıltı(wheezing) meydana geldiyse;

Ketoprofen (steroidal olmayan antiinflamatuvar ilaçlar) veya fibratlar (kandaki yağoranını

düşürmek için kullanılan ilaçlar) iletedavi sırasında fotoallerjik veya fototoksik (güneşe

maruz kalan derideki tipik kızarıklık ve benek formu) reaksiyonlardanşikayetçi olursanız;

Peptik ülseriniz (mide-bağırsak yarası) veya mide veya kalın bağırsağınızda kanama,

ülserleşmeveya delinme varsa ya da daha öncedenşikayetiniz olduysa;

Steroid olmayan antiinflamatuvar ilaçların (NSAİİ) önceki kullanımına bağlıolarak mide

veya bağırsak kanamasıveya delinmesi meydana gelmişse veya geçmişte böyle bir

şikayetiniz olduysa;

Süregelen sindirimsorunlarınız (örneğin hazımsızlık, göğüste yanma gibi) veya süregelen

iltihaplıbağırsak hastalığınız (Crohn hastalığıveya ülseratif kolit) varsa;

Ciddi kalp yetmezliğiniz, orta veyaşiddetli böbrek sorunlarıveya ciddi karaciğer

sorunlarınız varsa;

Kanamabozukluğunuz veya kan pıhtılaşmabozukluğunuz varsa;

Kusma, ishal veya yeterli olmayan miktarda sıvıalımınedenlerinden dolayışiddetli

derecede dehidrasyonunuz varsa (vücudun çok miktarda sıvıkaybı)

Hamileliğinizin üçüncü üç aylık dönemindeyseniz veya emziriyorsanız.

Koroner arter cerrahisi (Koroner arter by-pass greft) durumunda ameliyat öncesi, sırasıve

sonrasıağrıların tedavisinde kullanmayınız.

DEXİREN’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİKULLANINIZ

Eğer;

Geçmişte süregelen iltihaplıbağırsak hastalığıgeçirdiyseniz (ülseratif kolit, Crohn

hastalığı);

Mide ve bağırsak sorunlarınız varsa veya geçmişteşikayetiniz olduysa;

Peptik ülser veya kanamariskini arttıracakdiğer ilaçlar, ör. oralsteroidler, bazı

antidepresanlar (SSRI tipi ilaçlar / Seçici Serotonin Geri Alımİnhibitörleri), varfarin gibi

antikoagülanlar veya asetilsalisilik asit (aspirin) gibi kan pıhtılaşmasınıönleyen ajanlar

alıyorsanız, böyle durumlarda, DEXİREN almadan önce doktorunuza danışınız.

Doktorunuz, midenizi korumakiçin ilave bir ilaç almanızıisteyebilir (ör. misoprostol veya

mide asidi üretimini engelleyen ilaçlar).

Kalp sorunlarınız varsa, daha önce inmegeçirdiyseniz veya risk altında olduğunuzu

düşünüyorsanız (örneğin, yüksek tansiyonunuz, diyabetiniz veya yüksek kolesterolünüz

varsa veya sigara içiyorsanız)tedavinizhakkında doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

DEXİREN gibi ilaçlar kalp kriziriskinde ("miyokardiyal enfarktüsü") veya inmeriskinde

hafif artışile ilişkilendirilebilir. Yüksek dozlar ve uzun süreli tedaviile her türlü risk daha

olasıdır. Önerilen dozu veyatedavisüresiniaşmayınız.

Yaşlıysanız: Yan etki yaşama olasılığınız daha yüksektir (Bkz. Bölüm4.). Bunlardan

herhangi biri meydana gelirse, derhal doktorunuza başvurunuz;

Alerjişikayetiniz varsa veya geçmişte alerjik sorunlarınız olduysa;

Sıvıtutulumunun yanısıra, böbrek, karaciğer veya kalp sorunlarınız varsa (yüksek tansiyon

ve/veya kalp yetmezliği) veya bu sorunların herhangi bir tanesinden geçmişteşikayetiniz

olduysa;

Diüretik (idrar söktürücü)ilaçlar alıyorsanız veya aşırısıvıkaybınedeniyle (ör. aşırıidrara

çıkma, ishal veya kusma) su kaybıve kan hacminde azalmasorunlarıyaşıyorsanız;

Doğurganlık problemleriniz varsa (DEXİREN doğurganlığıolumsuz yönde etkileyebilir, bu

nedenle hamile kalmayıplanlıyorsanız veya doğurganlıktesti yaptırıyorsanız builacı

kullanmayınız);

Hamileliğinizin birinci veya ikinci üç aylık dönemindeyseniz;

Kan veya kan hücrelerinin yapımında bir düzensizlikşikayetiniz varsa;

Sistemik lupus eritematozus (ciltteyaygın pullanmayla kendinigösteren bir hastalık) veya

karışık bağdokusu hastalığınız varsa (bağdokusunu etkileyebilecekbağışıklık sistemi

bozuklukları);

Asetilsalisilik asit ve/veya NSAİİ'lere, populasyonun geri kalanından daha yüksek alerji

riskiniz olduğundan, asetilsalisik asit veya diğer NSAİİ'lerinalımısonucunda astımla

beraber, kronik rinit, kronik sinüzit ve/veya burun polipişikayetinizvarsa. Bu ilacın

kullanımıözellikleasetilsalisilik asit veya NSAİİ'lere alerjisi olan hastalarda, astım atakları

veya bronkospazma (solunumyollarının daralması) neden olabilir.

İstisnai olarak NSAİİ'ler enfeksiyonu arttırabileceğinden, varisellanız (suçiçeği) varsa;

NSAİİ'ler kanama, mide-bağırsak yarasıveya delinmesi gibiölümcül olabilecekciddi mide

barsak sistemiyan etkilerine yol açarlar.Bu yan etkiler herhangi bir zamanda, önceden

uyarıcıbir bulgu vererek veya vermeksizin ortaya çıkabilirler. Yaşlıhastalar ciddi

mide-barsak sistemi yan etkileri bakımından daha yüksek risk taşımaktadırlar.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsasizin için geçerliyse lütfen

doktorunuza danışınız.

DEXİREN’in yiyecek veiçecek ile kullanılması

Uygulama yolu nedeni ile herhangi bir uyarıgerekmemektedir.

Hamilelik

İlacıkullanmadan önce doktorunuzaveya eczacınıza danışınız.

Hamileliğin üçüncü üç aylık dönemiboyunca DEXİREN’i kullanmayınız.

Hamile iseniz doktorunuza söyleyiniz. Eğerhamile kalmayıplanlıyorsanız DEXİREN

kullanmak sizin için doğru olmayabilir.

Hamile kalmayıplanlayan veya hamile olanlar, DEXİREN kullanmamalıdırlar. Hamileliğin

herhangi bir dönemindeki tedavi doktor tarafından yönetilmelidir.

Tedavi sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza

danışınız.

Emzirme

İlacıkullanmadan önce doktorunuzaveya eczacınıza danışınız.

Emziriyorsanız DEXİREN kullanmayınız.

Araç ve makine kullanımı

DEXİREN, tedavinin yan etkisi olarak başdönmesi veya uyuşukluk ihtimali nedeniyle, araç ve

makine kullanma yeteneğinizi azdaolsa etkileyebilir. Eğer buetkileri fark ederseniz,belirtiler

geçene kadar araç veya makine kullanmayınız. Tavsiye için doktorunuza danışınız.

DEXİREN’in içeriğinde bulunan bazıyardımcımaddeler hakkında önemli bilgiler

Her DEXİREN ampulü doz başına 5 mlbiraya veya 2.08 mlşaraba eşdeğer 200mg etanol

içerir. Alkol bağımlılığıolanlar için zararlıolabilir. Hamile veya emziren kadınlar, çocuklar ve

karaciğer hastalığıya da epilepsi gibi yüksek riskgrubundaki hastalar için dikkate alınmalıdır.

Bu tıbbi ürün her dozunda 1 mmol (23 mg)'dan az sodyum içerir; bu dozda sodyumabağlı

herhangi bir olumsuz etki beklenmemektedir.

Diğer ilaçlarile birliktekullanımı

DEXİREN’in yanında aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini kullanıyorsanız, doktorunuzu, diş

hekiminizi veya eczacınızımutlaka bilgilendiriniz. Bazıilaçların bir arada kullanılmaması

veya kullanıldığıtakdirde dozlarının ayarlanmasıgerekebilir.

Tavsiye edilmeyen kombinasyonlar:

Asetilsalisilik asit (aspirin), kortikosteroidler (kortizon) veya diğer antiinflamatuvar ilaçlar

Kan pıhtılarınıönlemede kullanılan varfarin, heparin veya diğer ilaçlar

Belirli duygudurumbozukluklarıtedavisinde kullanılan lityum

Romatoid artrit (eklemlerde ağrıveşekil bozukluğuna neden olan devamlıbir hastalık) ve

kanser tedavisi için kullanılan metotreksat

Epilepsi (sara) için kullanılan hidantoinler ve fenitoin

Bakteriyel enfeksiyonlar(iltihapoluşturan mikrobik hastalıklar) için kullanılan

sülfametoksazol

Önlemgerektiren kombinasyonlar:

Yüksek tansiyon ve kalpproblemlerinde kullanılan ADE inhibitörleri,diüretikler,beta

blokörler ve anjiyotensin II antagonistleri

Süregelen venöz ülserlerin (toplar damar yaraları) tedavisinde kullanılan pentoksifilin ve

okspentifilin

Viral enfeksiyon tedavisinde kullanılan zidovudin

Bakteriyel enfeksiyon tedavisinde kullanılanaminoglikozid antibiyotikleri (gentamin,

amikasin, vb.)

Diyabet için kullanılan klorpropamid ve glibenklamid

Dikkat gösterilmesi gereken kombinasyonlar:

Bakteriyel enfeksiyonlar için kullanılankinolon antibiyotikleri(ör. siprofloksasin,

levofloksasin)

Bağışıklık sistemi hastalıklarıtedavisinde ve organ naklinde kullanılan siklosporin veya

takrolimus

Streptokinaz ve diğer trombolitik veya fibrinolitik ilaçlar, yani kan pıhtılarınıeritmede

kullanılan ilaçlar

Gut tedavisinde kullanılan probenesid

Süregelen kalp yetmezliğinin tedavisinde kullanılan digoksin

Hamileliği sonlandırmak için kullanılan mifepriston

Seçici serotonin geri alım inhibitörleri türünde antidepresanlar (SSRI'ler)

Trombosit agregasyonu (kan pulcuklarının kümelenmesi) ve kan pıhtısıoluşumunu

azaltmada kullanılan anti-trombosit ajanlar

Eğer reçeteli veya reçetesiz herhangi bir ilacışu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda

kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. DEXİREN nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığına dair talimatlar:

DEXİREN’i her zaman, tamolarak doktorunuzun söylediğişekilde alınız. Emin olmadığınız

zaman doktorunuza danışınız.

Hastalığınızın belirtilerinin süresi, tipi veşiddetine bağlıolarak, doktorunuz ihtiyacınız olan

DEXİREN dozunu belirleyecektir. Önerilen doz genelde her 8-12 saatte 1 ampul (50 mg)

DEXİREN'dir.İhtiyaç duyulursa, enjeksiyon 6 saat sonra tekrarlanabilir. Hiçbir durumda

günlük 150 mg DEXİREN (3 ampul) dozunu aşmayınız.

Enjeksiyontedavisini sadece akutdönemde kullanınız (diğer deyişle, iki günden uzun süreyle

kullanmayınız). Mümkün olduğunda ağızdan alınan ağrıkesicilere geçiniz.

Uygulama yolu ve metodu:

DEXİREN damar içi veya kas içi yolla uygulanabilmektedir (damar içi enjeksiyona ait teknik

bilgiler"Aşağıdaki bilgiler bu ilacıuygulayacak sağlık personeli içindir." bölümünde

verilmektedir).

DEXİREN kas içi yollaverildiğindeçözelti renkli ampulden çıkarıldıktan hemen sonra derin

kas içine yavaşenjeksiyonla uygulanmalıdır. Sadece berrak ve renksiz çözelti kullanılmalıdır.

Değişik yaşgrupları

Çocuklarda ve ergenledekullanım:

Çocuklarda ve ergenlerde (18 yaşaltı) DEXİREN kullanımıçalışılmamıştır. Dolayısıile

güvenlilik ve etkinlik ortaya koyulmadığıiçin DEXİREN çocuk ve adolesanlarda

kullanılmamalıdır.

Yaşlılarda kullanım:

Böbrek fonksiyon bozukluğu bulunan yaşlıkişiler günlük toplam50 mgDEXİREN dozunu (1

ampul) aşmamalıdır.

Özel kullanım durumları

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Böbrek veya karaciğer rahatsızlıklarıolan hastalar günlük toplam50 mg DEXİREN dozunu (1

ampul) aşmamalıdır.

Eğer DEXİREN’in etkisinin çok güçlü veya çok zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise,

doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla DEXİREN kullandıysanız:

DEXİREN’den kullanmanız gerekenden fazlasınıkullandıysanız bir doktor veya eczacıile

konuşunuz.

Lütfen ilacın ambalajınıveya kullanma talimatınıda yanınıza almayıunutmayınız.

DEXİREN’i kullanmayıunutursanız:

Unutulan dozlarıdengelemek için çift doz almayınız.

Zamanıgeldiğinde bir sonraki dozu alınız (Bölüm3'te "DEXİREN Nasıl Kullanılır?" a

göre).

Bu ürünün kullanımına dair daha başka sorularınız olursa, doktorunuza ya da eczacınıza

danışınız.

4. Olasıyan etkiler nelerdir?

Tümilaçlar gibi, herkeste görülmese de DEXİREN yan etkilere sebep olabilir, ayrıca

DEXİREN'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlıolan kişilerde yan etkiler olabilir.

Olasıyan etkiler ne sıklıkla ortaya çıktıklarına göre aşağıda listelenmiştir. Bu tablo bu yan

etkilerin kaç hastada ortaya çıkabileceğini göstermektedir:

Yaygın 100 hastada 1'den fazla ve 10 hastada 1'den az

Yaygın olmayan1000 hastada 1'den fazla ve 100 hastada 1'den az

Seyrek 10.000 hastada 1'den fazla ve 1.000 hastada 1'den az

Çok seyrek İzole edilmişraporlar dahil 10.000 hastada 1'den az

Yaygın yan etkiler:

Mide bulantısıve/veya kusma

Enjeksiyon bölgesinde ağrı

Enflamasyon, morarma ve kızarıklık (kanama) dahil enjeksiyon bölgesinde reaksiyon

Yaygın olmayan yan etkiler:

Kanlıkusma

Düşük kan basıncı

Ateş

Bulanık görme

Başdönmesi

Uyku hali

Uyku düzensizlikleri

Başağrısı

Kansızlık

Karın ağrısı

Kabızlık

Sindirimrahatsızlıkları

İshal

Ağız kuruluğu

Al basması (yüz kızarması)

Döküntü

Dermatit

Kaşıntı

Aşırıterleme

Yorgunluk

Ağrı

Üşüme

Seyrek yan etkiler:

Peptik ülser, peptik ülser kanamasıveya peptik ülsere bağlıolarak mide veya

bağırsağın delinmesi

Yüksek kan basıncı

Bayılma

Çok yava ş nefes alma

Kan pıhtısınedeniyle yüzeyel toplar damarlarının iltihabı(yüzeyel tromboflebit)

İ zole kalp ritm bozuklu ğ u (ekstrasistol)

Hızlıkalp atışı

Periferal ödem(bacaklar ve kollarda ş i ş lik)

Larinjeal ödem(ses telleri bölgesindeşişlik)

Duyularda anormallik

Ate ş in yükseldi ğ inin hissedilmesi vetitreme

Kulaklardaçınlama (tinnitus)

Ka ş ıntılıdöküntü

Sarılık

Akne

Sırt a ğ rısı

Böbrek a ğ rısı

Sık idrara çıkma

Adet düzensizlikleri

Prostat sorunları

Kas katılı ğ ı

Eklemkatılı ğ ı

Kas krampı

Anormal karaciğer testleri (kantestleri),kanşekeri düzeyinde yükselme

(hiperglisemi), kanşeker düzeyindedüşme(hipoglisemi), kandaki trigliseridyağların

konsantrasyonunda artış(hipertrigliseridemi), idrarda keton cisimcikleri (ketonüri),

idrarda protein(proteinüri).

Karaciğer hücre iltihabı(hepatit)

Akut böbrek yetmezliği

Çokseyrek:

Anaflaktik reaksiyon ( kollapsa yol açabilecek aşırıduyarlılık reaksiyonu)

Cilt, ağız, göz ve genital bölgelerde ülser oluşması (Stevens Johnson ve Lyell

sendromları)

Yüzdeşişme veya dudakların ve boğazınşişmesi( anjiyoödem )

Hava yollarının etrafındaki kasların kasılmasısebebiyle nefessiz kalma (bronkospazm)

Nefes darlığı

Pankreatit

Deri hassasiyet reaksiyonlarıveışığa karşıciltteaşırıhassasiyet

Böbrek hasarı

Beyaz kan hücresi sayısında azalma(nötropeni)

Kan pulcuğu sayısında azalma(trombositopeni)

Tedavinin başında herhangi bir mide/bağırsak yan etkisifark ederseniz (ör. mide ağrısı, mide

yanmasıveya kanama), antiinflamatuvar ilaçların uzun süreli kullanımına bağlıolarak

herhangi yan etkiden biri önceden meydanagelmişse ve özellikleyaşlıysanız derhal

doktorunuza söyleyiniz.

Cilt döküntüsü veya mukozalarda (örneğin ağız içinde) herhangi bir lezyon ortaya çıktığını

veya herhangi bir alerji belirtisini fark eder etmez DEXİREN kullanmayıbırakınız.

Steroidal olmayan antiinflamatuvar ilaçlariletedavi esnasında,sıvıtutma veşişme(özellikle

bileklerde vebacaklarda) kan basıncının yükselmesi ve kalp yetmezliği bildirilmiştir.

DEXİREN gibi ilaçlar, kalp krizi ("miyokardiyal enfarktüs") veya inmeriskinde hafif bir artış

ile ilişkilendirilebilir.

Sistemik lupus eritematozus (ciltteyaygın pullanmayla kendini gösteren bir hastalık) veya

karışık bağdokusu hastalığı(bağdokusunu etkileyen bağışıklık sistemi bozuklukları) olan

hastalarda antiinflamatuvar ilaçlar, nadiren ateş, başağrısıve boyunda sertliğe yol açabilirler.

DEXİREN kullanırken enfeksiyon belirtileri meydanagelirse veya belirtiler kötüleşirse bu

durumu derhal doktorunuza bildiriniz.

Eğer yan etkiler kötüleşirse veya bu kullanma talimatında listelenmeyen yan etkilerin meydana

geldiğini fark ederseniz, lütfen doktorunuz veya eczacınıza başvurunuz.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız

doktorunuzuveya eczacınızıbilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması:

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi

durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan

etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da

0800 314 00 08 numaralıyan etki bildirimhattınıarayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi

(TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileribildirerekkullanmakta olduğunuz ilacın

güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkısağlamışolacaksınız.

5. DEXİREN’in saklanması

DEXİREN’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız,ışıktan koruyunuz. Ampulleriorijinal karton

kutularında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajın üzerinde belirtilen sonkullanma tarihinden sonra DEXİREN’i kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz DEXİREN’i kullanmayınız.

Çözeltinin berrak ve renksiz olmadığınıve bozulmabelirtileri (örneğinparçacık oluşması)

gösterdiğini fark ederseniz, DEXİREN’i kullanmayınız. DEXİREN tek kullanımlıktır ve

açıldıktan hemen sonra kullanılmalıdır. Ürünün kullanılmayan bölümünü atınız.

İlaçlaratık su veya evsel atık aracılığıyla uzaklaştırılmamalıdır. Artık kullanmadığınız ilaçların

nasıl atılacağınıveya kullanılmışiğne uçlarıve enjektörlerin uygun atımyollarınıeczacınıza

danışınız. Buönlemler çevrenin korunmasına yardımcıolacaktır.

Ruhsat sahibi:İlkoİlaç San. ve Tic. A.Ş. Veysel Karani Mah. Çolakoğlu Sok. No: 10 / 34885

Sancaktepe /İstanbul

Üretim yeri:İdolİlaç DolumSan. ve Tic. A.Ş. Davutpaşa Cad. Cebealibey Sok. No:20 /34010

Topkapı/İstanbul

Bu kullanmatalimatı......... tarihinde onaylanmıştır.

AŞAĞIDAKİBİLGİLER BUİLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ

İÇİNDİR

Damar içi kullanım:

Damar içi infüzyon:Bir ampul (2 ml) DEXİREN’in içeriği 30 ila 100 mlhacminde normal

salinde, % 5 glukoz veya ringer laktat çözeltisi içerisinde seyreltilmelidir. Seyreltilen çözelti 10

ila 30 dakika sürede yavaşinfüzyonşeklindeverilmelidir. Çözelti daima doğal güneşışığından

korunmalıdır.

Damar içine zerk:Gerekirse, bir ampul (2 ml) DEXİREN’in içeriği 15 saniyeden kısa süreli

olmayacakşekilde doğrudan damar içine zerk edilebilir.

Etanol içermesi nedeniyle DEXİREN’in nöraksiyal (intratekal veya epidural) yolla

uygulanmasıkontrendikedir.

Ürün kullanma talimatları:

DEXİREN damar içi zerkşeklinde verildiğinde çözelti renkli ampulden çekildikten sonra

hemen enjekte edilmelidir.

Damar içi infüzyonşeklindeki uygulamada, çözelti aseptikşekilde seyreltilmelidirve doğal

güneşışığından korunmalıdır.

Günışığından yeterince korunarak saklanan seyreltik çözeltinin, 25°C'de 24 saat boyunca

kimyasal olarak stabil kaldığıgösterilmiştir. Mikrobiyolojik açıdan ürün seyreltildikten sonra

derhal kullanılmalıdır.Eğer derhal kullanılmazsa, kullanımdan önceki saklama süreleri ve

koşullarıkullanıcının sorumluluğunda olacaktır ve seyreltmeişlemi, kontrollü ve aseptik

koşullarda gerçekleşmemişse saklama süresi ve koşulu normal olarak 2 ila 8°C'de 24 saatten

daha uzun bir süre olmamalıdır.

Sadece berrak ve renksiz çözelti kullanılmalıdır.

Geçimli olduğu maddeler:

Düşük hacimlerde karıştırıldığında(örneğin bir enjektör içerisinde) deksketoprofenin

heparin, lidokain, morfin ve teofilinin enjeksiyonluk çözeltileriyle geçimli olduğu

gösterilmiştir.

Belirtilenşekilde seyreltilen enjeksiyonlukçözelti berrak bir çözeltidir.100 ml hacminde

normal salin veya glukoz çözeltisinde seyreltilen deksketoprofenin aşağıdaki enjeksiyonluk

çözeltilerle geçimli olduğu gösterilmiştir: Dopamin, heparin, hidroksizin, lidokain, morfin,

petidin ve teofilin.

Seyreltilmişdeksketoprofen çözeltileri plastik ambalajlarda veya Etil Vinil Asetattan (EVA),

Selüloz Propiyonattan (CP), Düşük Dansiteli Polietilenden(LDPE) vePolivinil Klorürden

(PVC) üretilmişuygulama gereçlerinde saklandığında etkin maddenin emilmediği tespit

edilmiştir.

7-11-2018

Several store-brand pain or sinus relief tablets recalled because consumers may be unable to access important safety information

Several store-brand pain or sinus relief tablets recalled because consumers may be unable to access important safety information

Vita Health Products is voluntarily recalling several store-brand (Care, Exact, Life, and Pharmasave) over-the-counter drugs used for pain or sinus relief because of a labelling issue. Consumers may be unable to peel open the wrap-around label on the bottle to access the warning statements, or the label may not peel off completely, which may make it difficult to read some of the important safety information.

Health Canada

Bu ürünle ilgili haber bulunmamaktadır.