DEXA-SINE

Genel Bilgiler

  • Ticaret Unvanı:
  • DEXA-SINE 1 MG 5 ML DAMLA
  • Reçete türü:
  • Normal
  • İçin kullanmak:
  • İnsanlar
  • İlaç türü:
  • allopatik ilaç

Belgeler

Yerelleştirme

  • Bulunduğu ülkeler::
  • DEXA-SINE 1 MG 5 ML DAMLA
    Türkiye
  • Dil:
  • Türkçe

Terapötik bilgiler

  • Terapötik alanı:
  • deksametazon

Diğer bilgiler

Durum

  • Kaynak:
  • TİTCK - TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU - Türkiye
  • Yetkilendirme durumu:
  • Aktif
  • Yetkilendirme numarası:
  • 8699510611107
  • Yetkilendirme tarihi:
  • 29-01-2013
  • Son Güncelleme:
  • 23-05-2018

Hasta Bilgi broşürü: Ürün Özellikleri Özeti - kompozisyon, endikasyonlar, yan etkiler, dozaj, etkileşimleri, advers reaksiyonlar, gebelik, laktasyon

KULLANMA TALİMATI

DEXA-SİNE gözdamlası

Gözeuygulanır.

Etkin madde:

1 mlçözelti1 mgdeksametazon sodyumfosfat içerir.

Herşişede 5 mgdeksametazon sodyumfosfat vardır.

Yardımcımaddeler:

Povidon K25, disodyum fosfat dodekahidrat, sodyumklorür, edetat disodyum,benzalkonyum

klorür, enjeksiyonluk su’dur.

Bu ilacıkullanmayabaşlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINIdikkatlice

okuyunuz,çünkü sizin içinönemli bilgiler içermektedir.

Bu kullanmatalimatınısaklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

Eğer ilavesorularınız olursa, lütfen doktorunuzaveya eczacınıza danışınız.

Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

Bu ilacın kullanımısırasında, doktora veyahastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı

kullandığınızısöyleyiniz.

Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz.İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek

veya düşükdoz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında:

1.DEXA-SİNE nedir ve ne için kullanılır?

2.DEXA-SİNE’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3.DEXA-SİNE nasıl kullanılır?

4.Olasıyan etkiler nelerdir?

5.DEXA-SİNE’in saklanması

Başlıklarıyer almaktadır.

1.DEXA-SİNE nedir ve ne için kullanılır?

DEXA-SİNE kutusunda 1 adet özel damlalıklışişe bulunur. Herşişede toplam5 ml

deksametazon sodyumfosfat vardır.İlacın 1 ml’sinde 1 mg deksametazon sodyum fosfat

vardır.

Gözün steroidlere yanıt veren enfeksiyona bağlıolmayan bütün iltihaplıhastalıklarında,

Gözyaşıbezleri ve gözyaşıkesesininiltihabında,

Yanık ve yabancıcisimtutulmasıgibi gözün ön bölümünde hasar yaratabilecek durumlarda

kullanılır.

2.DEXA-SİNE’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

DEXA-SİNE’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer:

İçerdiği etkin madde veya yardımcımaddelerden herhangi birine aşırıduyarlılığınız varsa

Gözünüzün ön bölümünde yaralanma veya derin, açık yaralarınız varsa,

Herpes simplex virüsüne bağlıgözünüzün ön bölümünde yüzeysel iltihabınız varsa,

Gözünüzün ön bölümü ve göz akınızda virüse bağlıhastalıklarınız,kısa süreli veşiddetli

gelişen enfeksiyon döneminde ise,

Gözünüzün bakterilere ve mantarlara bağlıenfeksiyonlarında ve canlıaşılarla

aşılamalarda DEXA-SİNE’i kullanmayınız.

DEXA-SİNE’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİKULLANINIZ

Bakteriye bağlıbir enfeksiyonunuz sırasında DEXA-SİNE kullanımına karar verilmişse,

enfeksiyonunuza yönelik uygun antibiyotik tedavinizin başlatılmasıve dikkatle

sürdürülmesi gerekir.

Kortikosteroidlerle uzunsüreli tedavilerden kaçınınız. Gözün kısa süreli ani gelişen

iltihaplıhastalıklarında, enfeksiyonu maskeleyebilir yada mevcut enfeksiyon durumunu

arttırabilirler.

DEXA-SİNE, açık açılıgöz içi tansiyonunuz (glokom) varsa ya da yakın akrabalarınızda

şeker hastalığı(diabetes mellitus) varsa ve miyopsanız çok dikkatli birşekilde kullanmalı

ve özellikle göz içi tansiyonu (glokom)veuzun süreli tedavi gerektiren bir hastalığınız

varsa düzenli aralıklarla göz içi basıncınızıve merceğinizi kontrol ettirmelisiniz.

Yüzeysel olarak uygulanan kortikosteroidleri, gözünüzün ön kısmıya da en dıştakisert

tabakanızda incelmeye neden olan bir hastalığınız ile birlikte kullandığınızda bu

dokularınızda yırtılmaya yol açabilir.

Birden fazla ilaç içeren yüzeysel olarak uygulanan göz ilaçlarının kullanımısonrası, daha

çok birlikte gözün ön kısmında (kornea) bir hastalığınız varsa ya da gözü örten tabakanın

bütünlüğünün bozulmuşolduğu bir durumunuz varsa bakteriye bağlıolarak gözünüzün

ön kısmında iltihap gelişebilir.

Yüksek dozda kortikosteroid kullanıyorsanız, tedavinizin aniden kesilmesi hastalığın

tekrar daha güçlü oluşmasına ya da mevcut hastalığınızda alevlenmeye neden olabilir.

Tedaviniz sırasında gözlerinizde yeni bir olay gelişirse kullanmakta olduğunuz ilaçları

kullanmaya devamedip etmemekonusunda doktorunuza danışınız.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyselütfen doktorunuza

danışınız.

DEXA-SİNE’in yiyecek veiçecek ile kullanılması

Uygulama yöntemi açısından yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur.

Hamilelik

İlacıkullanmadan önce doktorunuzaveya eczacınıza danışınız.

DEXA-SİNE’in insanlarda hamilelik sırasında zararlıolup olmadığıbilinmemektedir. Bu

nedenle DEXA-SİNE’i, doktorunuz gerekli görmedikçe hamilelik döneminde kullanmayınız.

Tedavinizsırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veyaeczacınıza

danışınız.

Emzirme

İlacıkullanmadan önce doktorunuzaveya eczacınıza danışınız.

DEXA-SİNE’in anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Bu nedenle doktorunuz gerekli

görmedikçe DEXA-SİNE kullanırken emzirmeyiniz.

Araç ve makine kullanımı

DEXA-SİNE’in araç ve makine kullanımınıengelleyebilecek bir etkisi yoktur.

DEXA-SİNE’in içeriğinde bulunan bazıyardımcımaddeler hakkında önemli bilgiler

İçerdiği benzalkonyumklorür nedeniyle gözdeiritasyona neden olabilir. Yumuşak kontakt

lenslerle temasından kaçınınız. Uygulamadan önce kontakt lensi çıkarınız ve lensi takmak için

en az 15 dakika bekleyiniz. Yumuşak kontakt lenslerin renklerinin bozulmasına neden olduğu

bilinmektedir.

Diğer ilaçlarile birliktekullanımı

DEXA-SİNE’in diğer ilaçlarla birlikte kullanımında bilinen bir etkileşimi yoktur. yine de,

gözünüze birden fazla göz ilacıuygulayacaksanız, uygulamalarınız arasında en az 5 dakika ara

veriniz.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacışu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda

kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3.DEXA-SİNE nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz / uygulama sıklığıiçin talimatlar:

DEXA-SİNE’i alırken her zaman doktorunuzun talimatlarına kesin olarak uyunuz.

Doktorunuz başka türlü tavsiye etmedikçe, hastalıklıgözünüze günde 4–6 defa 1 damla

damlatınız. Gözünüzde daha ciddi bir rahatsızlığınız varsa tedavinizin başlangıcında gündüzleri

saatte bir 1 damla ve geceleriiki saatte bir 1 damla ile başlayınız ve normal dozlarla devam

ediniz.

Tedavi süreniz doktorunuz tarafından belirlenecektir. Bu süre hastalığınızın cinsine ve tedaviye

verdiğiniz yanıta bağlıolarak birkaç günden birkaç haftaya kadar değişebilir. Yüksek doz

kullanıyorsanız, böbrek üstü bezlerdeki baskılanma riski nedeniyle tedavinizi doktorunuzun

tavsiye ettiği mümkün olan en kısa süre ile sınırlandırınız (tercihen 5 günden az).

Ciddi rahatsızlıklar dışında DEXA-SİNE’i 14 günden daha uzun süre kullanmayınız.

Uygulama yolu ve metodu:

DEXA-SİNE göze uygulanır.

İçerdiği benzalkonyumklorür nedeniyle yumuşak kontakt lenslerle temasından kaçınınız.

Uygulamadanönce kontakt lensi çıkarınız ve lensi takmak için en az 15 dakika bekleyiniz.

Yumuşak kontakt lenslerin renklerinin bozulmasına neden olabilir.

İlacıuygulamadan önce ellerinizi yıkayınız.

Damlalık ucuna dokunmayınız, damlalığıgöze değdirmeyiniz.

Damlalarıgözün iç kirişine damlatınız ve damlattıktan sonra gözü 1-2 dakika kapalıtutunuz.

Kullandıktan sonraşişeyisıkıca kapatınız.

Değişik yaşgrupları:

Çocuklardakullanımı:

İlacın çocuklar üzerinde kullanımıile ilgili deneyimyoktur. Çocuklarda böbrek üstü bezlerinde

baskılanma riski nedeniyle tedavi mümkün olan en kısa süre ile sınırlandırılmalıdır (tercihen 5

günden az).

Yaşlılarda kullanımı:

Yaşlılarda özel bir doz ayarlamasına gerek yoktur.

Özel kullanım durumları:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Böbrek/karaciğer yetmezliği olan hastalarda özel bir doz ayarlamasına gerek yoktur.

Eğer DEXA-SİNE’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise

doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla DEXA-SİNE kullandıysanız:

DEXA-SİNE’den kullanmanız gerekenden fazlasınıkullanmışsanız bir doktor veya eczacıile

konuşunuz.

Fazla doz alımıyla ilgili herhangi bir bildirimyoktur.

DEXA-SİNE’i kullanmayıunutursanız

Unutulan dozlarıdengelemek için çift doz almayınız.

DEXA-SİNE ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

Yüksek dozda kortikosteroid kullanıyorsanız, tedavinizin aniden kesilmesi hastalığın tekrar

daha güçlü oluşmasıya da mevcut hastalığınızda alevlenmeyeneden olabilir.

Tedavinizi doktorunuza danışmadan sonlandırmayınız.

4.Olasıyan etkiler nelerdir?

Tümilaçlar gibi DEXA-SİNE’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlıolankişilerde yan

etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, DEXA-SİNE’i kullanmayıdurdurunuz ve DERHAL

doktorunuza bildirinizveya sizeen yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

Yüzeysel olarak göze uyguladığınız kortikosteroidler uzun süreli (1 yıldan fazla)

kullandığınızda:

− göz sinirlerinde hasarla birliktegöz içi tansiyon yükselmesi,

− görmenetliğinde azalma veya görmealanıhasarları,

− göz merceğinin saydamlığınıkaybederek bulanıklaşması(katarakt),

− aralarında Herpes simplex adıverilen virüsün de bulunduğu hastalık yapan

mikroorganizmalara bağlıikincil enfeksiyonlar,

− göz küresinde yırtılma oluşabilir.

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek

olabilir.

Aşağıdakilerden herhangi birinifark ederseniz, hemen doktorunuza bildirinizveya size

en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

Eğer yüzeysel olarak göze uygulanan kortikosteroidlere duyarlıysanız göz içi tansiyonunuzda

artışolabilir. Bu artışkullandığınız kortikosteroid, kullanmasıklığıve süreniz ile doğrudan

ilişkilidir. Uzun süre kullanmanıza bağlıolarak oluşabilecek göz içi tansiyon yükselmeniz,

ilacınız kesildikten sonra birkaçhafta içinde normal değerlerineiner.

Bunların hepsi ciddi yanetkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.

Aşağıdakilerden herhangi birini farkederseniz, doktorunuzasöyleyiniz:

Batma ve yanma gibi tahrişe bağlıya da alerjik reaksiyonlar.

Bunlar DEXA-SİNE’in hafif yan etkileridir. Bu hafif yan etkiler oldukça seyrek görülür.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız

doktorunuzuveya eczacınızıbilgilendiriniz.

5.DEXA-SİNE’in saklanması

DEXA-SİNE’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

°C altındaki oda sıcaklıklarında,ışıktan koruyarak saklayınız. Dondurmayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra DEXA-SİNE’i kullanmayınız.

Ruhsat sahibi:

Liba LaboratuarlarıA.Ş. Otağtepe Cad. No:5 Kavacık, 34810İstanbul

Üretici:

Alcon Pharmaceuticals Ltd/İsviçre lisansıile s.a. ALCON Couvreur n.v., Rijsweg 14 2870 Puurs,

Belçika

Bu kullanmatalimatı20/11/2009 tarihinde onaylanmıştır.

30-7-2018

ANSES recommends that certain populations avoid the consumption of food supplements containing melatonin

ANSES recommends that certain populations avoid the consumption of food supplements containing melatonin

Under the national nutrivigilance scheme, reports of adverse effects likely to be associated with the consumption of food supplements containing melatonin have been brought to the attention of ANSES. A retrospective analysis of these reports, combined with the considerable level of consumption of this type of supplement, led ANSES to conduct an assessment of the potential health risks. In its Opinion of February 2018, the Agency highlighted the existence of populations and situations at risk, for which t...

France - Agence Nationale du Médicament Vétérinaire

25-7-2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP):    Spinraza, Nusinersen, Therapeutic area: Neurology

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Spinraza, Nusinersen, Therapeutic area: Neurology

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

24-7-2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP):    -, Andexanet alfa, Therapeutic area: Other

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): -, Andexanet alfa, Therapeutic area: Other

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

5-6-2018

Camellia sinensis (green tea) extract

Camellia sinensis (green tea) extract

Safety advisory - potential risk of harm to the liver

Therapeutic Goods Administration - Australia

22-11-2018

Ozurdex (Allergan Pharmaceuticals Ireland)

Ozurdex (Allergan Pharmaceuticals Ireland)

Ozurdex (Active substance: dexamethasone) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)7886 of Thu, 22 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1140/PSUSA/985/201801

Europe -DG Health and Food Safety

21-11-2018

EU/3/18/2084 (Bayer AG)

EU/3/18/2084 (Bayer AG)

EU/3/18/2084 (Active substance: Anetumab ravtansine) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7793 of Wed, 21 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/258/17

Europe -DG Health and Food Safety

12-11-2018

Spinraza (Biogen Netherlands B.V.)

Spinraza (Biogen Netherlands B.V.)

Spinraza (Active substance: nusinersen) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)7550 of Mon, 12 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4312/T/10

Europe -DG Health and Food Safety

30-10-2018

EU/3/18/2076 (Orphan Europe S.A.R.L.)

EU/3/18/2076 (Orphan Europe S.A.R.L.)

EU/3/18/2076 (Active substance: Glycine, L-alanine, L-arginine, L-aspartic acid, L-cysteine, L-cystine, L-glutamic acid, L-histidine, L-lysine monohydrate, L-methionine, L-phenylalanine, L-proline, L-serine, L-threonine, L-tryptophan, L-tyrosine, taurine) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7277 of Tue, 30 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/100/18

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Neofordex (Laboratoires CTRS)

Neofordex (Laboratoires CTRS)

Neofordex (Active substance: dexamethasone) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6239 of Mon, 24 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

19-9-2018

Kadcyla (Roche Registration GmbH)

Kadcyla (Roche Registration GmbH)

Kadcyla (Active substance: Trastuzumab emtansine) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)6100 of Wed, 19 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2389/R/39

Europe -DG Health and Food Safety

4-9-2018

Spinraza (Biogen Idec Limited)

Spinraza (Biogen Idec Limited)

Spinraza (Active substance: nusinersen) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5862 of Tue, 04 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4312/II/4

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

EU/3/14/1400 (Orphan Europe S.A.R.L.)

EU/3/14/1400 (Orphan Europe S.A.R.L.)

EU/3/14/1400 (Active substance: (1S,4R,5R,7S)-3,4-dibenzyl-2-oxo-6,8-dioxa-3-azabyciclo[3.2.1]octane-7-carboxylic acid-L-lysine) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3402 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/185/14/T/01

Europe -DG Health and Food Safety