DEVIT-3 50.000 I.U./ 15 ML ORAL DAMLA, 15 ML

Genel Bilgiler

  • Ticaret Unvanı:
  • DEVIT-3 50.000 I.U./ 15 ML ORAL DAMLA, 15 ML
  • Reçete türü:
  • Normal
  • İçin kullanmak:
  • İnsanlar
  • İlaç türü:
  • allopatik ilaç

Belgeler

Yerelleştirme

  • Bulunduğu ülkeler::
  • DEVIT-3 50.000 I.U./ 15 ML ORAL DAMLA, 15 ML
    Türkiye
  • Dil:
  • Türkçe

Terapötik bilgiler

  • Terapötik alanı:
  • colecalciferol

Durum

  • Kaynak:
  • TİTCK - TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU - Türkiye
  • Yetkilendirme durumu:
  • Aktif
  • Yetkilendirme numarası:
  • 70/11
  • Yetkilendirme tarihi:
  • 22-08-1963
  • Son Güncelleme:
  • 10-04-2019

Hasta Bilgi broşürü: Ürün Özellikleri Özeti - kompozisyon, endikasyonlar, yan etkiler, dozaj, etkileşimleri, advers reaksiyonlar, gebelik, laktasyon

KULLANMATALĐMATI

DEVĐT-3OralDamla

Ağızdanalınır.

Etkinmadde:Herbirşişede(15ml)50.000I.U.vitaminD

Yardımcımaddeler:Bütilhidroksianisol,ayçiçekyağı

BuKullanmaTalimatında:

1. DEVĐT-3nedirveneiçinkullanılır?

2. DEVĐT-3'ükullanmadanöncedikkatedilmesigerekenler

3. DEVĐT-3nasılkullanılır?

4. Olasıyanetkilernelerdir?

5. DEVĐT-3'ünsaklanması

Başlıklarıyeralmaktadır.

1. DEVĐT-3nedirveneiçinkullanılır?

DEVĐT-3,etkinmaddeolarak,kolekalsiferol(vitaminD

)içerir.

DEVĐT-3,damlalıklı20ml’likcamşişeilekartonkutulardakullanıma

sunulmaktadır.

DEVĐT-3,Dvitaminieksikliğiyadayetmezliğinde,sindirimkanalındakiemilim

bozukluğunabağlıDvitamineksikliğininönlenmesivetedavisinde,raşitizm(D

vitaminieksikliğinebağlıgelişenbirkemikhastalığı)tedavisinde,osteomalazide

(kemiklerdemineralazalmasınabağlıbirhastalık),kemikerimesinin(osteoporoz)

destektedavisinde,kemikerimesinebağlıkırıkoluşmariskibulunandurumlarda

BuilacıkullanmayabaşlamadanöncebuKULLANMATALĐMATINIdikkatlice

okuyunuz,çünküsiziniçinönemlibilgileriçermektedir.

Bukullanmatalimatınısaklayınız.Dahasonratekrarokumayaihtiyaç

duyabilirsiniz.

Eğerilavesorularınızolursa,lütfendoktorunuzaveyaeczacınızadanışınız-

Builaçkişiselolaraksiziniçinreçeteedilmiştir,başkalarınavermeyiniz.

Builacınkullanımısırasında,doktoraveyahastaneyegittiğinizdedoktorunuzabu

ilacıkullandığınızısöyleyiniz,

Butalimattayazılanlaraaynenuyunuz.Đlaçhakkındasizeönerilendozundışında

yüksekveyadüşükdozkullanmayınız.

metabolizmasınındüzenlenmesinderolalanhormon)bezlerindekitümör

oluşumunabağlıbirhastalık)tedavisindekullanılır.

2. DEVĐT-3'ükullanmadanöncedikkatedilmesigerekenler

DEVĐT-3'üaşağıdakidurumlardaKULLANMAYINIZ

Eğer;

Kolekalsiferol(vitaminD

)veyayardımcımaddelerdenherhangibirinekarşı

alerjiniz(aşırıduyarlılığınız)varise,

Ağıryüksektansiyon(hipertansiyon)hastasıysanız,

leriseviyededamarsertleşmesi(arterioskleroz)hastasıysanız,

Aktifakciğertüberkülozunuzvarsa,builacıuzunsüreyüksekdozda

kullanılmamalısınız.

Dhipervitaminozu(Dvitamininaşırıalınmasınayadabirikiminebağlıolarak

ortayaçıkanbirhastalık.Belirtileri;iştahsızlık,kabızlık,bulanıkgörmevekas

güçsüzlüğüdür)

Hiperkalsemi(kandakalsiyumkonsantrasyonununnormaldenyüksekbulunması),

veyahiperkalsiüri(idrarlaatılankalsiyummiktarınınartması)varsa

Böbrektaşınızvarsa(kalsiyumiçeren)

Kalsiyumakarşıhassasiyetinizvarsa

DEVĐT-3'üaşağıdakidurumlardaDĐKKATLĐKULLANINIZ

Eğer;

Fazlahareketetmiyorsanız

Benzotiadiazintürevidiüretik(idrarsöktürücü)ilaçlarkullanıyorsanız

Böbrektaşıgeçmişinizvarsa

Sarkoidozunuzvarsa

Pseudohipoparatiroidizm(birçeşitparatiroidbeziyetmezliği)varsa

Böbrekbozukluğunuzvarsa

Dvitaminivetürevleriniiçerenbaşkabirilaçkullanıyorsanız.

Dvitamininintedaviediciindeksibebekveçocuklardaoldukçadüşüktür.Hiperkalsemi

uzunsürersebebeklerdezihinselvefizikselgelişmedegerilemeyapar.Farmakolojik

dozlardaDvitaminialanemzirenannelerinbebeklerindehiperkalsemiriskivardır.

Buuyarılargeçmiştekiherhangibirdönemdedahiolsasiziniçingeçerliyselütfen

doktorunuzadanışınız.

DEVĐT-3'ünyiyecekveiçecekilekullanılması

Yiyecekveiçeceklerlebilinenherhangibiretkileşimiyoktur.

Hamilelik

Đ lacıkullanmadanöncedoktorunuzaveyaeczacınızadanışınız.

DEVĐT-3gerekliolmadıkçagebelikdönemindekullanılmamalıdır.

Tedavinizsırasındahamileolduğunuzufarkedersenizhemendoktorunuzaveya

eczacınızadanışınız.

Emzirme

Dvitaminiannesütünegeçer.

Đ lacıkullanmadanöncedoktorunuzaveyaeczacınızadanışınız.

Araçvemakinekullanımı

DEVĐT-3'ünaraçvemakinekullanmayeteneğinietkilediğinedairherhangibirbilgi

yoktur.

DEVĐT-3'üniçeriğindebulunanbazıyardımcımaddelerhakkındaönemlibilgiler

DEVĐT-3,butilhidroksianizoliçerir,ancakuygulamayolunedeniyleherhangibiretki

göstermesibeklenmez.

Diğerilaçlarilebirliktekullanımı

Antikonvülsanlar,hidantoin,barbitüratlarveyapirimidon(sarahastalığındakullanılan

ilaçlar)verifampisin(veremtedavisindekullanılanbirantibiyotik)ilebirlikte

kullanıldığındavitaminD'ninetkisiazalabilir.

Kalsitonin,etidronat,galyumnitrat,pamidronatveyapliamisiniçerenilaçlarile

hiperkalsemi(kankalsiyumseviyesininyüksekolmasıhastalığı)tedavisindeaynıanda

birliktekullanımıadıgeçenbuilaçlarınetkisiniazaltabilir.

Yüksekdozdakalsiyumiçerenilaçlarveyadiüretiklervetiazid(idrarsöktürücüler)ile

aynıandabirliktekullanıldığındakandakalsiyumkonsantrasyonunormaldüzeyin

üzerineçıkabilir(hiperkalsemiriski).Uzunsürelitedavilerdeserumkalsiyum

konsantrasyonlarınındikkatlicegözlenmesigereklidir.

Dvitaminiveyatürevleriniiçerendiğerilaçlarlabirliktekullanılmasızehirlilik

(toksisite)olasılığınınartmasınedeniiletavsiyeedilmez.

zoniyazid(tüberküloztedavisiiçinkullanılır),vitaminD

etkinliliğiniazaltabilir.

Kardiyakglikozidleri(kalpyetmezliğindekullanılanilaçlar)iletedaviedilenhastalar,

yüksekkalsiyumseviyelerinekarşıduyarlıolabilirvebunedenlebuhastalarınEKG

(kalpgrafisi)parametrelerivekalsiyumseviyelerimutlakadoktortarafından

gözlemlenmelidir.

Yağemilimininazalmasınanedenolabilenilaçlar,(orlistat(obezitetedavisinde

kullanılır)vekolestramin(kolestroltedavisindekullanılır)gibi)vitaminDemilimini

azaltabilir.

Eğerreçeteliyadareçetesizherhangibirilacışuandakullanıyorsanızveyason

zamanlardakullandınıziselütfendoktorunuzaveyaeczacınızabunlarhakkındabilgi

veriniz.

3.DEVĐT-3nasılkullanılır?

Uygunkullanımvedoz/uygulamasıklığıiçintalimatlar:

DEVĐT-3'üherzamandoktorunuzunönerdiğişekildealınız.Eminolmadığınızzaman

doktorunuzaveyaeczacınızasorunuz.

1mlDEVĐT-3solüsyonu25damladır.

Tavsiyeedilendozaşağıdakitabloyauygunolarakhastanınbelirtilerinegörebelirlenir:

Hastalık Damlasayısı/gün Eşdeğer I.U. vitamin

D

3 /gün

Vitamin D eksiklik veya

yetmezliğinintedavisi Günde5-30damla 667-4000I.U.

Sindirimkanalındakiemilim

bozukluğunabağlıVitaminD

eksikliğiniönlemekamacıyla Günde5-15damla 667-2000I.U.

Sindirimkanalındakiemilim

bozukluğunabağlıVitaminD

eksikliğitedavisinde Günde5-75damla 667-10000I.U.

Çocuklarveyenidoğanlarda

raşitzmtedavisinde 1yaşaltında:Günde25

damla

1yaşüstünde:Günde45

damla

damedozu:Günde5damla 1yaşaltında:günde3340

I.U.

1yaşüstünde:günde6000

I.U.

damedozu:günde667I.U.

VitaminDeksikliğinebağlı

osteomalazitedavisi Günde75damla

damedozu;Günde10-15

damla 10000I.U.

damedozu;1330-2000I.U.

Kalsiyumlaveendikeolan

spesifik antiosteoporotik

ajanlarla birlikte kemik

erimesinedestektedavisi Günde5damla 667I.U.

Kemikerimesinebağlıkırık

riskiartmışolanhastalarda

(yaşlı hastalar ve

glukokortikoid tedavisindeki

hastalar)kalsiyumlabirlikte

Günde5damla 667I.U.

Sekonderhiperparatiroidizm Günde10-25damla 1330-3340I.U.

Gebelikveemzirmedegünlükrutinkullanımdozu400-800IUolmaklabirlikte,

gerektiğindetakipedilerek4000IU/gündozunakadarçıkılabilir.

Uygulamayoluvemetodu:

DEVĐT-3gündebirkezağızdanalınır.

Sütçocuklarıveyaenjeksiyonuygulanamayankişilerdeağızdanalınmasıtercihedilir.

Sütçocuklarınabesinmaddelerinekarıştırılarakuygulanabilir.

Değişikyaşgrupları:

Çocuklardakullanımı:

Uygunkullanımvedoz/uygulamasıklığıiçintalimatlarbölümündebelirtildiğişekilde

kullanılır.

Yaşlılardakullanımı:

Dozayarlamasıgerekmemektedir.

Özelkullanımdurumları:

Böbrek/karaciğeryetmezliği:

Dozayarlamasıgerekmemektedir.D

vitaminininsüreklikullanılmasınıgerektiren

durumlardaböbrekfonksiyonlarıkontroledilmelidir.Ağırböbrekyetmezliği

durumundakalsiyumilebirliktekullanılmamalıdır.

EğerDEVĐT-3'ünetkisininçokgüçlüveyazayıfolduğunadairbirizleniminizvarise

doktorunuzveyaeczacınızilekonuşunuz.

KullanmanızgerekendendahafazlaDEVĐT-3kullandıysanız

EğeraşırımiktardaDEVĐT-3kullandıysanız,sizdehiperkalsemigelişebilir.

Hiperkalsemininbelirtileri;yorgunluk,psikiyatrikbelirtiler(öfori(neşe,güven,

güçlülükgibiduygularınaşırışekildebulunması),sersemlik,bilinçbulanıklığıgibi),

bulantı,kusma,iştahkaybı,kilokaybı,susama,poliüri(aşırımiktardaidraryapma),

böbrektaşıoluşumu,nefrokalsinoz(böbrektetuzbirikmesi),kemiklerdeaşırı

kirençlenmeveböbrekyetmezliği,EKGdeğişimleri,kalpritimbozukluğuve

pankreatittir(pankreasiltihabı).

Tedavisi;Güneşışığınamaruziyettenkaçınınız.Đlaçyenialınmışsamideiçeriğikusarak

boşaltılabilir.

DEVĐT-3'denkullanmanızgerekendenfazlasınıkullanmışsamzbirdoktorveyaeczacı

ilekonuşunuz.

DEVĐT-3'ükullanmayıunutursanız

Unutulandozlarıdengelemekiçinçiftdozalmayınız.

DEVĐT-3iletedavisonlandırıldığındaoluşabileceketkiler

Tedavisonlandığındaherhangibiretkioluşmasıbeklenmez.Doktorunuztarafından

belirtilmedikçe,DEVĐT-3tedavisinidurdurmayınız.

4.Olasıyanetkilernelerdir?

TümilaçlargibiDEVĐT-3'üniçeriğindebulunanmaddelereduyarlıolankişilerdeyan

etkilerolabilir.

Genişkapsamlıklinikçalışmalaryapılmamışolmasınedeniyleistenmeyenetkilerin

görülmesıklığıbilinmemektedir.

DEVĐT-3'ünnormaldozlarvesürelerdeyanetkiolasılığıazdır.D

vitaminininyüksek

dozlardaverilmesivetedavisüresininkontrolsüzbirşekildeuzatılmasısonucu

aşağıdakiyanetkilergelişebilir:

Metabolizmavebeslenmebozuklukları

drarlaatılankalsiyummiktarındaartış,kandakalsiyummiktarınınnormaldenyüksek

bulunması(hiperkalsemi),vekandaartakalan(rezidüel)azotmiktarınınyükselmesi

(Bunlarkanveidrartestleriiletespitedilir).

Midevebarsakbozuklukları

Kabızlık,midegazı,bulantı,karınbölgesindeağrı,ishal

Derivederialtıdokubozuklukları

Kaşıntı,döküntü,cilttebeyazveyakırmızımsıkabartılar(ürtiker)gibiaşırıduyarlılık

belirtileri

Böbrekveidraryollarıbozuklukları

Aşırımiktardaidraryapma(poliüri),aşırısusama(polidipsi),idraryapamamak(anüri)

Genelbozukluklarveuygulamayeridurumları

Ateş

Yanetkilerinraporlanması

KullanmaTalimatındayeralanveyaalmayanherhangibiryanetkimeydanagelmesi

durumundahekiminiz,eczacınızveyahemşirenizilekonuşunuz.Ayrıcakarşılaştığınız

yanetkileriwww.titck.gov.trsitesindeyeralan"ĐlaçYanEtkiBildirimi"ikonuna

tıklayarakyada08003140008numaralıyanetkibildirimhattınıarayarakTürkiye

FarmakovijilansMerkezi(TÜFAM)'nebildiriniz.Meydanagelenyanetkileribildirerek

kullanmaktaolduğunuzilacıngüvenliliğihakkındadahafazlabilgiedinilmesinekatkı

sağlamışolacaksınız.

Eğerbukullanmatalimatındabahsigeçmeyenherhangibiryanetkiilekarşılaşırsanız

doktorunuzuveyaeczacınızıbilgilendiriniz.

5. DEVĐT-3'ünsaklanması

DEVĐT-3'üçocuklarıngöremeyeceği,erişemeyeceğiyerlerdeveambalajında

saklayınız.

C’ninaltındakiodasıcaklığında,ağzısıkıkapalıolarak,ışıktanuzaktasaklayınız.

Sonkullanmatarihiyleuyumluolarakkullanınız.

Ambalajdaki/kartondaki/şişedeki son kullanma tarihinden sonra DEVĐT-3'ü

kullanmayınız/sonkullanmatarihindenöncekullanınız.

Eğerüründeve/veyaambalajındabozukluklarfarkedersenizDEVĐT-3’ü

kullanmayınız.

RuhsatSahibi:

DEVAHoldingA.Ş.

HalkalıMerkezMah.BasınEkspresCad.

No:134303Küçükçekmece–Đstanbul

Tel:02126929292

Faks:02126970024

Đ malYeri:

DevaHoldingA.Ş.

ÇerkezköyOrganizeSanayiBölgesi,

KaraağaçMah.AtatürkCad.No:32Kapaklı/TEKĐRDAĞ

Bukullanmatalimatıtarihindeonaylanmıştır.