DEVASID 375 MG FILM TABLET, 10 ADET
Genel Bilgiler
- Ticaret Unvanı:
- DEVASID 375 MG FILM TABLET, 10 ADET
- Aktif bileşen:
- sultamisilin tosilat
- Mevcut itibaren:
- DEVA HOLDİNG A.Ş.
- ATC kodu:
- J01CR04
- INN (International Adı):
- sultamicillin tosylate
- Reçete türü:
- Normal
- İçin kullanmak:
- İnsanlar
- İlaç türü:
- allopatik ilaç
Belgeler
- genel halk için:
- Hasta Bilgi broşürü
-
- sağlık profesyonelleri için:
- Ürün özellikleri Özeti
-
Yerelleştirme
- Bulunduğu ülkeler::
-
Türkiye
- Dil:
- Türkçe
Terapötik bilgiler
- Terapötik alanı:
- sultamisilin
Durum
- Kaynak:
- TİTCK - TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU - Türkiye
- Yetkilendirme durumu:
- Aktif
- Yetkilendirme numarası:
- 200/1
- Yetkilendirme tarihi:
- 03-05-2002
- Son Güncelleme:
- 10-04-2019
Hasta Bilgi broşürü: Ürün Özellikleri Özeti - kompozisyon, endikasyonlar, yan etkiler, dozaj, etkileşimleri, advers reaksiyonlar, gebelik, laktasyon
KULLANMATALİMATI
DİAZEM2mgKapsül
Ağızyoluileuygulamaiçindir.
Etkinmadde:Herbirkapsülde2mgdiazepam.
Yardımcımaddeler:Laktozmonohidrat,nişasta,magnezyumstearat,indigotin,titanyum
dioksid,tartrazin.
BuilacıkullanmayabaşlamadanöncebuKULLANMATALİMATINIdikkatlice
okuyunuz,çünküsiziniçinönemlibilgileriçermektedir.
Bukullanmatalimatınısaklayınız.Dahasonratekrarokumayaihtiyaçduyabilirsiniz.
Eğerilavesorularınızolursa,lütfendoktorunuzaveyaeczacınızadanışınız.
Builaçkişiselolaraksiziniçinreçeteedilmiştir,başkalarınavermeyiniz.
Builacınkullanımısırasında,doktoraveyahastaneyegittiğinizdedoktorunuzabuilacı
kullandığınızısöyleyiniz.
Butalimattayazılanlaraaynenuyunuz.İlaçhakkındasizeönerilendozundışında
yüksekveyadüşükdozkullanmayınız.
BuKullanmaTalimatında:
1.DİAZEMnedirveneiçinkullanılır?
2.DİAZEM’ikullanmadanöncedikkatedilmesigerekenler
3.DİAZEMnasılkullanılır?
4.Olasıyanetkilernelerdir?
5.DİAZEM'insaklanması
Başlıklarıyeralmaktadır.
1.DİAZEMnedirveneiçinkullanılır?
DİAZEM’inetkinmaddesibenzodiyazepinleradıverilenbirilaçgrubunadahilolan
diazepamdır.Herbirkapsül2mgetkinmaddeiçermektedir.
DİAZEPAM,25veya50kapsüliçerenblisterambalaj,biradetkullanmatalimatıilebirlikte
kartonkutulardasunulmaktadır.
DİAZEMaşağıdakidurumlarıntedavisindekullanılmaktadır;
Anksiyetenin(endişe,kaygı)kısasürelitedavisinde,
Alkolübırakanhastalardaoluşanbelirtiler(huzursuzluk,titreme,hayalgörme,
huzursuzluk-taşkınlık,hezeyangibibelirtigösterenanigeçicibilinçbozukluğu)
Kaslarıngevşemesineyardımcıolmakvekaskasılmalarıileserebralinmeiçin(beyni
etkileyenvehareketsorunlarınavekassertliğinenedenolanbirkoşul)
Havale(nöbet)
Titreme(ailevikaynaklıolabilirbazenisenedenibelliolmayabilir)
Ağrılıkaskasılmalarınınilerleyicibirtürü
2.DİAZEM'ikullanmadanöncedikkatedilmesigerekenler
DİAZEM’iaşağıdakidurumlardaKULLANMAYINIZ
Eğer,
DiazepamveyadiğerbenzodiazepingrubuilaçlaraveyaDİAZEM’iniçindekiyardımcı
maddelerindenherhangibirinekarşıalerjiniz(aşırıduyarlılık)varsa
Nefesdarlığıyaşıyorveyanefesalıpvermedezorlanıyorsanız
Ruhsalçöküntü(depresyon)yaşıyorsanız(endişenineşlikettiğiveyaetmediği)
Ruhsalhastalığınızvarsa(psikoz)
Daraçılıglokomunuzvarsa(göziçibasıncınınartması)
Miyasteniagravisisimlibirhastalığınızvarsa(birtürkasgüçsüzlüğühastalığı)
Uykudageçicisolunumyetmezliğigörülüyorsa
Ciddikaraciğerhastalığınızvarsa
Porfiri(cilttekabarcıklar,karınağrısıvesinirsistemihastalıklarınanedenolankalıtsalbir
rahatsızlık)
6aylıktanküçükbebeklerdeDİAZEMkullanılmaz.
DİAZEM'iaşağıdakidurumlardaDİKKATLİKULLANINIZ
Eğer,
Geçmiştealkolizmveyamaddebağımlılığısorunuyaşadıysanız
iddetliböbrekyetmezliğinizvarsa
Akciğersorunlarınızvarsa
Kanınızdaalbüminadıverilenproteinindüzeyleridüşükse
Kişilikbozukluğunuzvarsa,
Yaşlıysanız(düşmenizeveyayaralanmanızanedenolabilecekzihinkarışıklığıveya
dikkatsizlikriski)
SarahastalarındaDİAZEM’inanidenkesilmesinöbetlerinsıklıkveşiddetiniartırabilir.
DİAZEM’ialırkenbağımlılıkriskimevcutolup,buriskilaçdozuvetedavisüresiileve
ayrıcaalkolizmvemaddebağımlılığıyaşamışolanhastalardaartmaktadır.
Buuyarılar,geçmiştekiherhangibirdönemdedahiolsasiziniçingeçerliyselütfen
doktorunuzadanışınız.
DİAZEM'inyiyecekveiçecekilekullanılması
DİAZEM’ialkolilebirliktealmayınız.Alkol,DİAZEM’inyatıştırıcıetkileriniartırabilirve
kendinizisondereceuykuluhissetmenizeyolaçabilir.
Hamilelik
İlacıkullanmadanöncedoktorunuzaveyaeczacınızadanışınız.
Hamileliğinilküçayındakullanımıilebebeğinizdekonjenitalmalformasyon(organve
dokulardakidoğuştangelenyapısalbozukluklar)riskiartar.Buyüzdenhamileliksüresince
risk/yararoranıdikkatlideğerlendirilmelidir.
DİAZEM’ikesinliklegerekmedikçegebelikdönemindekullanmayınız.
Tedavinizsırasındahamileolduğunuzufarkedersenizhemendoktorunuzaveyaeczacınıza
danışınız.
Emzirme
İlacıkullanmadanöncedoktorunuzaveyaeczacınızadanışınız.
DİAZEM’inetkinmaddesiannesütünerahatlıklageçtiğinden,emzirenkadınlarınbu
dönemdebuilacıkullanmaktankaçınmalarıgerekir.
BebeğiniziemziriyorsanızDİAZEMkullanmayınız.
Araçvemakinekullanımı
DİAZEMdikkatteveuyanıklıkta,kasfonksiyonlarındaazalmayayolaçabileceğindenaraçve
makinekullanankişilerdetehlikelisonuçlaryaratabilir.
Buşekildebiretkiyaşarsanızaraçveyamakinekullanmayınız.
DİAZEM'iniçeriğindebulunanbazıyardımcımaddelerhakkındaönemlibilgiler
HerbirDİAZEMkapsül50.0mglaktozmonohidratiçermektedir.Eğerdahaönceden
doktorunuztarafındanbazışekerlerekarşıdayanıksızlığınızolduğusöylenmişsebutıbbi
ürünüalmadanöncedoktorunuzlatemasageçiniz.
Buürün,kapsülyapısındatartraziniçermektedir.Alerjikreaksiyonlarasebepolabilir.
Diğerilaçlarilebirliktekullanımı
DİAZEM’invücuttanatılmasınıyavaşlattığından,simetidin(ülsertedavisindekullanılan
birilaç)veyaizoniazid(tüberküloztedavisindekullanılanbirilaç).
DİAZEM’invücuttandahahızlıatılmasınanedenolduğundanrifampisin(enfeksiyonların
tedavisindekullanılanbirilaç).
Antasidler(mideasitliğiniazaltanilaçlar)vücuttaDİAZEMemiliminiyavaşlatabilir.
Karbamazepinherikiilacındaserumseviyelerinidüşürebilir,etkileriazalır.
Diğersantralsinirsistemidepresanlarıileetkileşebilir.EtkişiddetlenirBuilaçların
DİAZEMilebirliktekullanılmasışiddetliuykuhalinenedenolabilir.
Nöromuskülerkavşakblokerleri(kürarbenzeriilaçlar,kasgevşeticiler)ilebirlikte
kullanılmasışiddetliuykuhalinenedenolabilir.
DİAZEM’inalkolilebirliktekullanılmasıuyuklamayayolaçabilir.
Kesilmesendromugelişmesiriski,anksiyolitik(endişe,kaygınınönlenmesindekullanılan
ilaçlar)veyahipnotik(uykuvericiilaçlar)olarakreçeteedilenbenzodiazepinlerin
kombinasyonuileartar.
Parkinsontedavisindekullanılandopaminerjikilaçlarla(levodopa)birliktekullanılmasıbu
ilaçlarınetkileriniazaltabilir.
Itrakonazloe,ketokonazolveflukonazol,benzodiazepinlerinetkileriniartırabilir.
Benzodiazepindozununazaltılmasıgerekliolabilir.
Teofilin,diazepamınetkisiniazaltır.
Greyfurtsuyudiazepamınetkisiniuzatabilir.Buetkileşim,sağlıklıbireylerdepekbirönem
taşımasadayaşlılıkyadakaraciğersirozugibidiğerfaktörleryanetkiriskiniartırabilir.
Eğerreçeteliyadareçetesizherhangibirilacışuandakullanıyorsanızveyasonzamanlarda
kullandınıziselütfendoktorunuzaveyaeczacınızabunlarhakkındabilgiveriniz.
3.DİAZEMnasılkullanılır?
Uygunkullanımvedoz/uygulamasıklığıiçintalimatlar:
Doktorunuzhastalığınızabağlıolarakilacınızındozunubelirleyecekvesizeuygulayacaktır.
Tedaviyegenelliklesemptomları(belirtiler)kontrolaltınaalabilecekendüşükdozlabaşlanır.
Erişkinlerde:
Anksiyolitikolarak(endişeveyaruhsalsorunlariçin):
Günde2veya3defa5-30mgdozlarındakullanılmalıdır.
Sedatifhipnotikolarak(sakinleştiriciveuykuverici):
DİAZEM,yatmadanönce,günde5-15mgkullanılmalıdır.
Uygulamayoluvemetodu:
Kapsülleribirbardaksuilebütünolarakyutunuz.
Değişikyaşgrupları:
Çocuklardakullanımı:
6aylıktanküçükbebeklerdeetkinlikvegüvenlilikbilinmediğindenkullanılmamalıdır.
Yaşlılardakullanımı:
Yaşlıhastalarda,ataksi(hareketkontrolündezorluğabağlıyürümebozukluğu)veyaaşırı
sedasyonu(sakinlik)önlemekiçinetkiliolanendüşükDİAZEMdozununkullanılması
tavsiyeedilmektedir.Eğerilaçtolereedilebiliyorsa,ilaçdozukademeliolarakartırılabilir.
Doz,yetişkindozununyarısındanfazlaolmamalıdır.
Özelkullanımdurumları:
Böbrek/Karaciğeryetmezliği:
BöbrekfonksiyonlarıbozulmuşhastalardaDİAZEMdikkatlikullanılmalıdır.Doktorunuz
dozunudüşürmekisteyebilir.
CiddikaraciğerprobleminizvarsaDİAZEM’ikullanmayınız.
EğerDİAZEM’inetkisininçokgüçlüveyazayıfolduğunadairbirizleniminizvarise
doktorunuzveyaeczacınızilekonuşunuz.
KullanmanızgerekendendahafazlaDİAZEMkullandıysanız:
Siz(veyabirbaşkası)aynıandaçoksayıdakapsülkullanmışsaveyabirçocuğunbirkapsül
yuttuğundanşüpheleniyorsanız,sizeenyakınhastaneninacilservisinebaşvurunuzveya
derhaldoktorunuzadanışınız.
Aşırıdozbelirtileridikkatvekoordinasyonkaybını,uyuklamaveyaderinuykuhissini,
konuşmasorunlarını,kaszayıflığıveyaheyecanlanmahissini,kalpatımındayavaşlamayı
solunumzayıflamasıveaşırıhalsizlikiçerir.Aşırıyüksekdozlarkoma(bilinçkaybı),refleks
sorunlarıvenefesalıpvermedezorlanmayanedenolabilir.
DİAZEM’denkullanmanızgerekendenfazlasınıkullanmışsanızbirdoktorveyaeczacıile
konuşunuz.
DİAZEM'ikullanmayıunutursanız
lacınızındozunualmayıunutursanız,unutulandozuhatırlarhatırlamazalınızvebirsonraki
dozuzamanındaalınız.
Unutulandozlarıdengelemekiçinçiftdozalmayınız.
DİAZEMiletedavisonlandırıldığındakioluşabileceketkiler
lacıtamamenkesmedenöncealdığınızkapsülsayısınıazaltmakisteyebileceğinden
doktorunuzasöylemedenilacıkesmeyiniz.
DİAZEM’inanikesilmelerindekonvülsiyonlar(havale),titreme,karınvekaskrampları,
kusmaveterlemegibibelirtilergörülebilir.Bunedenlehertürlüuzunsürelitedavideilaç
yavaşyavaşazaltılmalıdır.
Yüksekdozdailaçkullanıyorsanız,zamanzamanzihinkarışıklığı,havaleveyaolağandışı
davranışlargibisemptomlaryaşayabilirsiniz.
Tedaviyikademeliolarakkesiniz,aksitakdirdehastalığınızeskisindendahaşiddetli
ekildetekrarlayabilir.Burisk,DİAZEMtedavisinianidenkestiğinizdedahayüksektir.
Duygudurumdeğişiklikleri,endişe,huzursuzlukveyauykudüzenindedeğişiklikler
görülebilir.
4.Olasıyanetkilernelerdir?
TümilaçlargibiDİAZEM'iniçeriğindebulunanmaddelereduyarlıolankişilerdeyanetkiler
olabilir.
Yanetkilerşuşekildesınıflandırılır:
Çokyaygın:10hastanınenaz1’indegörülebilir.
Yaygın:10hastanınbirindenaz,fakat100hastanınbirindenfazlagörülebilir.
Yaygınolmayan:100hastanınbirindenaz,fakat1.000hastanınbirindenfazlagörülebilir.
Seyrek:1.000hastanınbirindenaz,fakat10.000hastanınbirindenfazlagörülebilir.
Çokseyrek:10.000hastanınbirindenazgörülebilir.
Bilinmiyor:Eldekiverilerdentahminedilemiyor.
Yaygıngörülenyanetkiler:
Psikiyatrikhastalıkları
Uyuklama,halsizlik,bitkinlik,sersemlikveataksi(hareketkontrolündezorluğabağlıyürüme
bozukluğu)
Aşağıdaverilenyanetkilerinsıklıklarıeldekiverilerdenhareketletahminedilememektedir.
Psikiyatrikhastalıkları
Konfüzyon(zihinkarışıklığı),depresyon,cinselistektedeğişme
Akuthipereksitasyondurumları,anksiyete(kaygı,endişe),halüsinasyonlar(hayalgörme),kas
kasılmaları,uykusuzluk,sinirlilik,uykurahatsızlıklarıveuyarılmagibiparadoksal
reaksiyonlarraporedilmiştir.Buetkilergörüldüğütakdirdeilaçkullanımıbırakılmalıdır.
Sinirsistemihastalıkları
Başağrısı,başdönmesi,tremor(titreme),konuşurkendilindolaşması(disartri)
Gözhastalıkları
Çiftgörme,bulanıkgörme
Vaskülerhastalıkları
Hipotansiyon(tansiyondüşüklüğü)
Gastrointestinalhastalıkları
Konstipasyon(kabızlık),bulantı,tükrüksalgılanmasındagörülendeğişiklikler
Hepato-bilier(karaciğerileilgili)hastalıkları
Sarılık
Derivederialtıdokuhastalıkları
Deridöküntüleri
Böbrekveidrarhastalıkları
Ürinerretansiyon(idraryapamama),inkontinans(idrartutamama,kaçırma)
Araştırmalar
Uzunsürelitedavilerdenötropeni(kandakiparçalıhücresayısındaazalma)vesarılıkrapor
edildiğindenperiyodikkansayımıvekaraciğerfonksiyontestleriyapılmasıönerilir.
Yanetkilerinraporlanması
KullanmaTalimatındayeralanveyaalmayanherhangibiryanetkimeydanagelmesi
durumundahekiminiz,eczacınızveyahemşirenizilekonuşunuz.Ayrıcakarşılaştığınızyan
etkileriwww.titck.gov.trsitesindeyeralan"İlaçYanEtkiBildirimi"ikonunatıklayarakyada
08003140008numaralıyanetkibildirimhattınıarayarakTürkiyeFarmakovijilansMerkezi
(TÜFAM)'nebildiriniz.Meydanagelenyanetkileribildirerekkullanmaktaolduğunuzilacın
güvenliliğihakkındadahafazlabilgiedinilmesinekatkısağlamışolacaksınız.
Eğerbukullanmatalimatındabahsigeçmeyenherhangibiryanetkiilekarşılaşırsanız
doktorunuzuveyaeczacınızıbilgilendiriniz.
5.DİAZEM'inSaklanması
DİAZEM'içocuklarıngöremeyeceği,erişemeyeceğiyerlerdeveambalajındasaklayınız.
C’ninaltındaodaısısındaışıktankoruyaraksaklayınız.
Sonkullanmatarihiyleuyumluolarakkullanınız
AmbalajdakisonkullanmatarihindensonraDİAZEM'ikullanmayınız.
EğerürününambalajındaherhangibirhasarfarkedersenizDİAZEM'ikullanmayınız.
RuhsatSahibi:
DEVAHoldingA.Ş.
HalkalıMerkezMah.BasınEkspresCad.
No:134303Küçükçekmece-İstanbul
Tel:02126929292
Fax:02126970024
İ malYeri:
DevaHoldingA.Ş.
ÇerkezköyOrganizeSanayiBölgesi,
KaraağaçMah.AtatürkCad.No:32Kapaklı/TEKİRDAĞ
Bukullanmatalimatıtarihindeonaylanmıştır.
- Bu belgeye erişim yalnızca kayıtlı kullanıcılar tarafından yapılabilir.
Tam erişim için şimdi kaydolun