DEVASID

KULLANMATALİMATI

DİAZEM2mgKapsül

Ağızyoluileuygulamaiçindir.

Etkinmadde:Herbirkapsülde2mgdiazepam.

Yardımcımaddeler:Laktozmonohidrat,nişasta,magnezyumstearat,indigotin,titanyum

dioksid,tartrazin.

BuilacıkullanmayabaşlamadanöncebuKULLANMATALİMATINIdikkatlice

okuyunuz,çünküsiziniçinönemlibilgileriçermektedir.

Bukullanmatalimatınısaklayınız.Dahasonratekrarokumayaihtiyaçduyabilirsiniz.

Eğerilavesorularınızolursa,lütfendoktorunuzaveyaeczacınızadanışınız.

Builaçkişiselolaraksiziniçinreçeteedilmiştir,başkalarınavermeyiniz.

Builacınkullanımısırasında,doktoraveyahastaneyegittiğinizdedoktorunuzabuilacı

kullandığınızısöyleyiniz.

Butalimattayazılanlaraaynenuyunuz.İlaçhakkındasizeönerilendozundışında

yüksekveyadüşükdozkullanmayınız.

BuKullanmaTalimatında:

1.DİAZEMnedirveneiçinkullanılır?

2.DİAZEM’ikullanmadanöncedikkatedilmesigerekenler

3.DİAZEMnasılkullanılır?

4.Olasıyanetkilernelerdir?

5.DİAZEM'insaklanması

Başlıklarıyeralmaktadır.

1.DİAZEMnedirveneiçinkullanılır?

DİAZEM’inetkinmaddesibenzodiyazepinleradıverilenbirilaçgrubunadahilolan

diazepamdır.Herbirkapsül2mgetkinmaddeiçermektedir.

DİAZEPAM,25veya50kapsüliçerenblisterambalaj,biradetkullanmatalimatıilebirlikte

kartonkutulardasunulmaktadır.

DİAZEMaşağıdakidurumlarıntedavisindekullanılmaktadır;

Anksiyetenin(endişe,kaygı)kısasürelitedavisinde,

Alkolübırakanhastalardaoluşanbelirtiler(huzursuzluk,titreme,hayalgörme,

huzursuzluk-taşkınlık,hezeyangibibelirtigösterenanigeçicibilinçbozukluğu)

Kaslarıngevşemesineyardımcıolmakvekaskasılmalarıileserebralinmeiçin(beyni

etkileyenvehareketsorunlarınavekassertliğinenedenolanbirkoşul)

Havale(nöbet)

Titreme(ailevikaynaklıolabilirbazenisenedenibelliolmayabilir)

Ağrılıkaskasılmalarınınilerleyicibirtürü

2.DİAZEM'ikullanmadanöncedikkatedilmesigerekenler

DİAZEM’iaşağıdakidurumlardaKULLANMAYINIZ

Eğer,

DiazepamveyadiğerbenzodiazepingrubuilaçlaraveyaDİAZEM’iniçindekiyardımcı

maddelerindenherhangibirinekarşıalerjiniz(aşırıduyarlılık)varsa

Nefesdarlığıyaşıyorveyanefesalıpvermedezorlanıyorsanız

Ruhsalçöküntü(depresyon)yaşıyorsanız(endişenineşlikettiğiveyaetmediği)

Ruhsalhastalığınızvarsa(psikoz)

Daraçılıglokomunuzvarsa(göziçibasıncınınartması)

Miyasteniagravisisimlibirhastalığınızvarsa(birtürkasgüçsüzlüğühastalığı)

Uykudageçicisolunumyetmezliğigörülüyorsa

Ciddikaraciğerhastalığınızvarsa

Porfiri(cilttekabarcıklar,karınağrısıvesinirsistemihastalıklarınanedenolankalıtsalbir

rahatsızlık)

6aylıktanküçükbebeklerdeDİAZEMkullanılmaz.

DİAZEM'iaşağıdakidurumlardaDİKKATLİKULLANINIZ

Eğer,

Geçmiştealkolizmveyamaddebağımlılığısorunuyaşadıysanız

iddetliböbrekyetmezliğinizvarsa

Akciğersorunlarınızvarsa

Kanınızdaalbüminadıverilenproteinindüzeyleridüşükse

Kişilikbozukluğunuzvarsa,

Yaşlıysanız(düşmenizeveyayaralanmanızanedenolabilecekzihinkarışıklığıveya

dikkatsizlikriski)

SarahastalarındaDİAZEM’inanidenkesilmesinöbetlerinsıklıkveşiddetiniartırabilir.

DİAZEM’ialırkenbağımlılıkriskimevcutolup,buriskilaçdozuvetedavisüresiileve

ayrıcaalkolizmvemaddebağımlılığıyaşamışolanhastalardaartmaktadır.

Buuyarılar,geçmiştekiherhangibirdönemdedahiolsasiziniçingeçerliyselütfen

doktorunuzadanışınız.

DİAZEM'inyiyecekveiçecekilekullanılması

DİAZEM’ialkolilebirliktealmayınız.Alkol,DİAZEM’inyatıştırıcıetkileriniartırabilirve

kendinizisondereceuykuluhissetmenizeyolaçabilir.

Hamilelik

İlacıkullanmadanöncedoktorunuzaveyaeczacınızadanışınız.

Hamileliğinilküçayındakullanımıilebebeğinizdekonjenitalmalformasyon(organve

dokulardakidoğuştangelenyapısalbozukluklar)riskiartar.Buyüzdenhamileliksüresince

risk/yararoranıdikkatlideğerlendirilmelidir.

DİAZEM’ikesinliklegerekmedikçegebelikdönemindekullanmayınız.

Tedavinizsırasındahamileolduğunuzufarkedersenizhemendoktorunuzaveyaeczacınıza

danışınız.

Emzirme

İlacıkullanmadanöncedoktorunuzaveyaeczacınızadanışınız.

DİAZEM’inetkinmaddesiannesütünerahatlıklageçtiğinden,emzirenkadınlarınbu

dönemdebuilacıkullanmaktankaçınmalarıgerekir.

BebeğiniziemziriyorsanızDİAZEMkullanmayınız.

Araçvemakinekullanımı

DİAZEMdikkatteveuyanıklıkta,kasfonksiyonlarındaazalmayayolaçabileceğindenaraçve

makinekullanankişilerdetehlikelisonuçlaryaratabilir.

Buşekildebiretkiyaşarsanızaraçveyamakinekullanmayınız.

DİAZEM'iniçeriğindebulunanbazıyardımcımaddelerhakkındaönemlibilgiler

HerbirDİAZEMkapsül50.0mglaktozmonohidratiçermektedir.Eğerdahaönceden

doktorunuztarafındanbazışekerlerekarşıdayanıksızlığınızolduğusöylenmişsebutıbbi

ürünüalmadanöncedoktorunuzlatemasageçiniz.

Buürün,kapsülyapısındatartraziniçermektedir.Alerjikreaksiyonlarasebepolabilir.

Diğerilaçlarilebirliktekullanımı

DİAZEM’invücuttanatılmasınıyavaşlattığından,simetidin(ülsertedavisindekullanılan

birilaç)veyaizoniazid(tüberküloztedavisindekullanılanbirilaç).

DİAZEM’invücuttandahahızlıatılmasınanedenolduğundanrifampisin(enfeksiyonların

tedavisindekullanılanbirilaç).

Antasidler(mideasitliğiniazaltanilaçlar)vücuttaDİAZEMemiliminiyavaşlatabilir.

Karbamazepinherikiilacındaserumseviyelerinidüşürebilir,etkileriazalır.

Diğersantralsinirsistemidepresanlarıileetkileşebilir.EtkişiddetlenirBuilaçların

DİAZEMilebirliktekullanılmasışiddetliuykuhalinenedenolabilir.

Nöromuskülerkavşakblokerleri(kürarbenzeriilaçlar,kasgevşeticiler)ilebirlikte

kullanılmasışiddetliuykuhalinenedenolabilir.

DİAZEM’inalkolilebirliktekullanılmasıuyuklamayayolaçabilir.

Kesilmesendromugelişmesiriski,anksiyolitik(endişe,kaygınınönlenmesindekullanılan

ilaçlar)veyahipnotik(uykuvericiilaçlar)olarakreçeteedilenbenzodiazepinlerin

kombinasyonuileartar.

Parkinsontedavisindekullanılandopaminerjikilaçlarla(levodopa)birliktekullanılmasıbu

ilaçlarınetkileriniazaltabilir.

Itrakonazloe,ketokonazolveflukonazol,benzodiazepinlerinetkileriniartırabilir.

Benzodiazepindozununazaltılmasıgerekliolabilir.

Teofilin,diazepamınetkisiniazaltır.

Greyfurtsuyudiazepamınetkisiniuzatabilir.Buetkileşim,sağlıklıbireylerdepekbirönem

taşımasadayaşlılıkyadakaraciğersirozugibidiğerfaktörleryanetkiriskiniartırabilir.

Eğerreçeteliyadareçetesizherhangibirilacışuandakullanıyorsanızveyasonzamanlarda

kullandınıziselütfendoktorunuzaveyaeczacınızabunlarhakkındabilgiveriniz.

3.DİAZEMnasılkullanılır?

Uygunkullanımvedoz/uygulamasıklığıiçintalimatlar:

Doktorunuzhastalığınızabağlıolarakilacınızındozunubelirleyecekvesizeuygulayacaktır.

Tedaviyegenelliklesemptomları(belirtiler)kontrolaltınaalabilecekendüşükdozlabaşlanır.

Erişkinlerde:

Anksiyolitikolarak(endişeveyaruhsalsorunlariçin):

Günde2veya3defa5-30mgdozlarındakullanılmalıdır.

Sedatifhipnotikolarak(sakinleştiriciveuykuverici):

DİAZEM,yatmadanönce,günde5-15mgkullanılmalıdır.

Uygulamayoluvemetodu:

Kapsülleribirbardaksuilebütünolarakyutunuz.

Değişikyaşgrupları:

Çocuklardakullanımı:

6aylıktanküçükbebeklerdeetkinlikvegüvenlilikbilinmediğindenkullanılmamalıdır.

Yaşlılardakullanımı:

Yaşlıhastalarda,ataksi(hareketkontrolündezorluğabağlıyürümebozukluğu)veyaaşırı

sedasyonu(sakinlik)önlemekiçinetkiliolanendüşükDİAZEMdozununkullanılması

tavsiyeedilmektedir.Eğerilaçtolereedilebiliyorsa,ilaçdozukademeliolarakartırılabilir.

Doz,yetişkindozununyarısındanfazlaolmamalıdır.

Özelkullanımdurumları:

Böbrek/Karaciğeryetmezliği:

BöbrekfonksiyonlarıbozulmuşhastalardaDİAZEMdikkatlikullanılmalıdır.Doktorunuz

dozunudüşürmekisteyebilir.

CiddikaraciğerprobleminizvarsaDİAZEM’ikullanmayınız.

EğerDİAZEM’inetkisininçokgüçlüveyazayıfolduğunadairbirizleniminizvarise

doktorunuzveyaeczacınızilekonuşunuz.

KullanmanızgerekendendahafazlaDİAZEMkullandıysanız:

Siz(veyabirbaşkası)aynıandaçoksayıdakapsülkullanmışsaveyabirçocuğunbirkapsül

yuttuğundanşüpheleniyorsanız,sizeenyakınhastaneninacilservisinebaşvurunuzveya

derhaldoktorunuzadanışınız.

Aşırıdozbelirtileridikkatvekoordinasyonkaybını,uyuklamaveyaderinuykuhissini,

konuşmasorunlarını,kaszayıflığıveyaheyecanlanmahissini,kalpatımındayavaşlamayı

solunumzayıflamasıveaşırıhalsizlikiçerir.Aşırıyüksekdozlarkoma(bilinçkaybı),refleks

sorunlarıvenefesalıpvermedezorlanmayanedenolabilir.

DİAZEM’denkullanmanızgerekendenfazlasınıkullanmışsanızbirdoktorveyaeczacıile

konuşunuz.

DİAZEM'ikullanmayıunutursanız

lacınızındozunualmayıunutursanız,unutulandozuhatırlarhatırlamazalınızvebirsonraki

dozuzamanındaalınız.

Unutulandozlarıdengelemekiçinçiftdozalmayınız.

DİAZEMiletedavisonlandırıldığındakioluşabileceketkiler

lacıtamamenkesmedenöncealdığınızkapsülsayısınıazaltmakisteyebileceğinden

doktorunuzasöylemedenilacıkesmeyiniz.

DİAZEM’inanikesilmelerindekonvülsiyonlar(havale),titreme,karınvekaskrampları,

kusmaveterlemegibibelirtilergörülebilir.Bunedenlehertürlüuzunsürelitedavideilaç

yavaşyavaşazaltılmalıdır.

Yüksekdozdailaçkullanıyorsanız,zamanzamanzihinkarışıklığı,havaleveyaolağandışı

davranışlargibisemptomlaryaşayabilirsiniz.

Tedaviyikademeliolarakkesiniz,aksitakdirdehastalığınızeskisindendahaşiddetli

ekildetekrarlayabilir.Burisk,DİAZEMtedavisinianidenkestiğinizdedahayüksektir.

Duygudurumdeğişiklikleri,endişe,huzursuzlukveyauykudüzenindedeğişiklikler

görülebilir.

4.Olasıyanetkilernelerdir?

TümilaçlargibiDİAZEM'iniçeriğindebulunanmaddelereduyarlıolankişilerdeyanetkiler

olabilir.

Yanetkilerşuşekildesınıflandırılır:

Çokyaygın:10hastanınenaz1’indegörülebilir.

Yaygın:10hastanınbirindenaz,fakat100hastanınbirindenfazlagörülebilir.

Yaygınolmayan:100hastanınbirindenaz,fakat1.000hastanınbirindenfazlagörülebilir.

Seyrek:1.000hastanınbirindenaz,fakat10.000hastanınbirindenfazlagörülebilir.

Çokseyrek:10.000hastanınbirindenazgörülebilir.

Bilinmiyor:Eldekiverilerdentahminedilemiyor.

Yaygıngörülenyanetkiler:

Psikiyatrikhastalıkları

Uyuklama,halsizlik,bitkinlik,sersemlikveataksi(hareketkontrolündezorluğabağlıyürüme

bozukluğu)

Aşağıdaverilenyanetkilerinsıklıklarıeldekiverilerdenhareketletahminedilememektedir.

Psikiyatrikhastalıkları

Konfüzyon(zihinkarışıklığı),depresyon,cinselistektedeğişme

Akuthipereksitasyondurumları,anksiyete(kaygı,endişe),halüsinasyonlar(hayalgörme),kas

kasılmaları,uykusuzluk,sinirlilik,uykurahatsızlıklarıveuyarılmagibiparadoksal

reaksiyonlarraporedilmiştir.Buetkilergörüldüğütakdirdeilaçkullanımıbırakılmalıdır.

Sinirsistemihastalıkları

Başağrısı,başdönmesi,tremor(titreme),konuşurkendilindolaşması(disartri)

Gözhastalıkları

Çiftgörme,bulanıkgörme

Vaskülerhastalıkları

Hipotansiyon(tansiyondüşüklüğü)

Gastrointestinalhastalıkları

Konstipasyon(kabızlık),bulantı,tükrüksalgılanmasındagörülendeğişiklikler

Hepato-bilier(karaciğerileilgili)hastalıkları

Sarılık

Derivederialtıdokuhastalıkları

Deridöküntüleri

Böbrekveidrarhastalıkları

Ürinerretansiyon(idraryapamama),inkontinans(idrartutamama,kaçırma)

Araştırmalar

Uzunsürelitedavilerdenötropeni(kandakiparçalıhücresayısındaazalma)vesarılıkrapor

edildiğindenperiyodikkansayımıvekaraciğerfonksiyontestleriyapılmasıönerilir.

Yanetkilerinraporlanması

KullanmaTalimatındayeralanveyaalmayanherhangibiryanetkimeydanagelmesi

durumundahekiminiz,eczacınızveyahemşirenizilekonuşunuz.Ayrıcakarşılaştığınızyan

etkileriwww.titck.gov.trsitesindeyeralan"İlaçYanEtkiBildirimi"ikonunatıklayarakyada

08003140008numaralıyanetkibildirimhattınıarayarakTürkiyeFarmakovijilansMerkezi

(TÜFAM)'nebildiriniz.Meydanagelenyanetkileribildirerekkullanmaktaolduğunuzilacın

güvenliliğihakkındadahafazlabilgiedinilmesinekatkısağlamışolacaksınız.

Eğerbukullanmatalimatındabahsigeçmeyenherhangibiryanetkiilekarşılaşırsanız

doktorunuzuveyaeczacınızıbilgilendiriniz.

5.DİAZEM'inSaklanması

DİAZEM'içocuklarıngöremeyeceği,erişemeyeceğiyerlerdeveambalajındasaklayınız.

C’ninaltındaodaısısındaışıktankoruyaraksaklayınız.

Sonkullanmatarihiyleuyumluolarakkullanınız

AmbalajdakisonkullanmatarihindensonraDİAZEM'ikullanmayınız.

EğerürününambalajındaherhangibirhasarfarkedersenizDİAZEM'ikullanmayınız.

RuhsatSahibi:

DEVAHoldingA.Ş.

HalkalıMerkezMah.BasınEkspresCad.

No:134303Küçükçekmece-İstanbul

Tel:02126929292

Fax:02126970024

İ malYeri:

DevaHoldingA.Ş.

ÇerkezköyOrganizeSanayiBölgesi,

KaraağaçMah.AtatürkCad.No:32Kapaklı/TEKİRDAĞ

Bukullanmatalimatı……………tarihindeonaylanmıştır.