DEVAPEN

Genel Bilgiler

  • Ticaret Unvanı:
  • DEVAPEN 800 IU 1 FLAKON
  • Reçete türü:
  • Normal
  • İçin kullanmak:
  • İnsanlar
  • İlaç türü:
  • allopatik ilaç

Belgeler

Yerelleştirme

  • Bulunduğu ülkeler::
  • DEVAPEN 800 IU 1 FLAKON
    Türkiye
  • Dil:
  • Türkçe

Terapötik bilgiler

  • Terapötik alanı:
  • kombinasyonları

Diğer bilgiler

Durum

  • Kaynak:
  • TİTCK - TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU - Türkiye
  • Yetkilendirme durumu:
  • Aktif
  • Yetkilendirme numarası:
  • 8699525270399
  • Yetkilendirme tarihi:
  • 29-01-2013
  • Son Güncelleme:
  • 24-05-2018

Hasta Bilgi broşürü: Ürün Özellikleri Özeti - kompozisyon, endikasyonlar, yan etkiler, dozaj, etkileşimleri, advers reaksiyonlar, gebelik, laktasyon

1/9

KULLANMATALİMATI

DEVAPEN400İ.M.flakon

Enjeksiyonyoluylauygulanır.

Etkinmadde:100.000IU/Flakon’aeşdeğer,62.5mgPotasyumpenisilinGve300.000

IU/Flakon’aeşdeğer300mgProkainpenisilinGiçermektedir.

Yardımcımadde(ler):Yardımcımaddeiçermemektedir.

BuilacıkullanmayabaşlamadanöncebuKULLANMATALİMATINIdikkatlice

okuyunuz,çünküsiziniçinönemlibilgileriçermektedir.

Bukullanmatalimatınısaklayınız.Dahasonratekrarokumayaihtiyaçduyabilirsiniz.

Eğerilavesorularınızolursa,lütfendoktorunuzaveyaeczacınızadanışınız.

Builaçkişiselolaraksiziniçinreçeteedilmiştir,başkalarınavermeyiniz.

Builacınkullanımısırasında,doktoraveyahastaneyegittiğinizdedoktorunuzabuilacı

kullandığınızısöyleyiniz.

Butalimattayazılanlaraaynenuyunuz.İlaçhakkındasizeönerilendozundışındayüksek

veyadüşükdozkullanmayınız.

BuKullanmaTalimatında:

1. DEVAPENnedirveneiçinkullanılır?

2. DEVAPEN’ikullanmadanöncedikkatedilmesigerekenler

3. DEVAPENnasılkullanılır?

4. Olasıyanetkilernelerdir?

5. DEVAPEN’insaklanması

Başlıklarıyeralmaktadır.

1. DEVAPENnedirveneiçinkullanılır?

DEVAPENenjeksiyonlukkurutoziçerenflakonveçözücüolarakenjeksiyonluksuiçeren

ampulşeklindesunulanbirüründür.DEVAPENbirantibiyotiktirvepenisilinG'yeduyarlı

mikroorganizmalarınnedenolduğuciddienfeksiyonlarıntedavisinde,hızlıveyüksek

penisilindüzeyigerektiğidurumlardakullanılır.

2/9

2. DEVAPEN’ikullanmadanöncedikkatedilmesigerekenler

DEVAPEN’iaşağıdakidurumlardaKULLANMAYINIZ

Penisilinveyatürevlerinekarşıalerjinizveyadayanıksızlığınızvarise,

Viralenfeksiyonlarıntedavisindeetkiliolmadığındangripvesoğukalgınlığında

kullanılmamalıdır.

Ayrıcasizdedahaönceçeşitlimaddelereveyaalerjiketkenlerekarşıalerjigeliştiysebir

önlemolarakDEVAPENkullanılmamalıdır.

DEVAPEN’iaşağıdakidurumlardaDİKKATLİKULLANINIZ

Penisilintedavisisırasındaciddivebazenhayatıtehditedicişiddettealerjikreaksiyonlar

ortayaçıkabilmektedir.Eğerdahaöncepenisilinalerjisi,sefalosporinlerdenilen

antibiyotikgrubundanbirilacakarşıalerjiveyaherhangibaşkabirmaddeyekarşıalerji

geçirdiysenizDEVAPENkullanmadanöncedoktorunuzubilgilendirmelisiniz.

Özelliklebüyükvetekdozhalindeuygulandığında,bazıkişilerdeprokainekarşıhızlıve

toksikreaksiyonlar(endişe,ölümkorkusu,ateş,kalpatımınınhızlanması,tansiyon

yükselmesi,kusma,gözbebeklerininbüyümesi,görmeveişitmeyebağlıhayalgörme)

oluşabilir.Bureaksiyonlargeçicidirve15ila30dakikasürer.

DEVAPENdahilolmaküzerehemenhementümantibiyotikler“psödomembranözkolit”

denilenciddibirbağırsakiltihabınanedenolabilmektedir.Budurumunenönemlibelirtisi

ishaldir.Builacıkullanırkenveyakullandıktanhaftalarsonrasizdeishalgelişirsederhal

doktorunuzabaşvurmalısınız.

UzunsüreDEVAPENkullanıldığında,DEVAPEN’inetkiliolmadığıbazıenfeksiyonlar

veyamantarenfeksiyonlarıgelişebilmektedir.EğerDEVAPENkullanırkenmantar

enfeksiyonuveyayenibirbaşkaenfeksiyongelişirsedoktorunuzsizeuygunbaşkabir

tedaviverecektir.

UzunsüreDEVAPENkullanıldığındadoktorunuzbazıböbrekvekaraciğertestlerive

kantestleriyaptırmanızıisteyebilir.Doktorunuzbutestleriistediğindetestiyaptırmayı

unutmayınız.

DEVAPENbazılaboratuvartestlerininsonuçlarınıetkileyebilir.Bunedenleherhangibir

kanveyaidrartahliliyaptırmadanönceDEVAPENkullandığınızıdoktorunuza

söylemelisiniz.

Astım,karaciğerhastalığı,böbrekhastalığıveyakalphastalığınızvarisesiziniçinözel

dozayarlamasıgerekebilir.Bunedenledoktorunuzubilgilendiriniz.

3/9

Buuyarılar,geçmiştekiherhangibirdönemdedahiolsasiziniçingeçerliyselütfen

doktorunuzadanışınız.

DEVAPEN’inyiyecekveiçecekilekullanılması

Uygulamayoluaçısındanyiyecekveiçeceklerileetkileşimiyoktur.

Hamilelik

İlacıkullanmadanöncedoktorunuzaveyaeczacınızadanışınız.

DEVAPEN’inhamileliktekullanımınailişkinyeterlibilgiyoktur.Doktorunuzhamileliğiniz

sırasındaDEVAPENkullanıpkullanmamanızgerektiğinekararverecektir.

Tedavinizsırasındahamileolduğunuzufarkedersenizhemendoktorunuzaveyaeczacınıza

danışınız.

Emzirme

İlacıkullanmadanöncedoktorunuzaveyaeczacınızadanışınız.

DEVAPENannesütünegeçmektedir.Doktorunuztedavisırasındabebeğiniziemzirip

emzirmemenizekararverecektir.

Araçvemakinekullanımı

DEVAPEN’inaraçvemakinekullanımıüzerineetkisiolupolmadığıbilinmemektedir.

DEVAPEN’iniçeriğindebulunanbazıyardımcımaddelerhakkındaönemlibilgiler

DEVAPENherbirdozunda1mmol(39mg)’dandahaazpotasyumihtivaeder;yaniesasında

“potasyumiçermez”olarakkabuledilir.

Diğerilaçlarilebirliktekullanımı

AşağıdakiilaçlardanherhangibirinikullanıyorsanızDEVAPENkullanmadanönce

doktorunuzasöylemelisiniz.

Eritromisin,tetrasiklinler,kloramfenikolveyasülfonamidlerdenilenantibiyotikgrupları:

DEVAPENbuilaçlarilebirliktekullanıldığındaetkisiazalmaktadır.

Probenesid,aspirin,fenilbutazon,sülfonamidler,indometazin,furosemidveetakrinikasit

maddeleriniiçerenilaçlarvetiyazidgrubuidrarsöktürücüilaçlar:

BuilaçlarilebirliktekullanıldığındaDEVAPEN’inetkisüresiuzamaktadır.

Ağızdanalınandoğumkontrolilaçları:

4/9

DEVAPENilebirlikteağızdanalınandoğumkontrolilaçlarıkullanılırsaistenmeyen

gebelikleroluşabilir.Tedavinizsırasındaekbirkorunmayöntemi(kondomgibi)

kullanmalısınız.

Metotreksatiçerenilaçlar:

DEVAPENbuilaçilebirliktekullanıldığındametotreksatınzararlıetkilerindeartış

olabilmektedir.

Kullanmaktaolduğunuzvereçetesizolarakteminedilebilenilaçlar(vitamin,mineral,

bitkiselilaçlar)hakkındadadoktorunuzabilgiveriniz.

Eğerreçeteliyadareçetesizherhangibirilacışuandakullanıyorsanızveyasonzamanlarda

kullandınıziselütfendoktorunuzaveyaeczacınızabunlarhakkındabilgiveriniz.

3. DEVAPENnasılkullanılır?

Uygunkullanımvedoz/uygulamasıklığıiçintalimatlar:

DEVAPEN’indozuhastalığıntipineveşiddetinegöreayarlanmaktadır.Doktorunuz

hastalığınızabağlıolarakilacınızındozunubelirleyecekvesizeuygulayacaktır.

Uygulamayoluvemetodu:

DEVAPENkasiçineenjeksiyonileuygulanabilmektedir.

Değişikyaşgrupları:

Çocuklardakullanımı:

Doktorunuzhastalığındurumunagöredozubelirleyecekveuygulayacaktır.

Yaşlılardakullanımı:

Doktorunuzhastalığındurumunagöredozubelirleyecekveuygulayacaktır.

Özelkullanımdurumları:

Böbrek/karaciğeryetmezliği:

Böbrekyetmezliğinizveyakaraciğeryetmezliğiilebirlikteböbrekyetmezliğinizvariseilacın

dozundadeğişiklikyapılmasıgerekmektedir.BöylebirdurumdaDEVAPENkullanmadan

öncedoktorunuzilekonuşmalısınız.

EğerDEVAPEN’inetkisininçokgüçlüveyaçokzayıfolduğunadairbirizleniminizvarise

doktorunuzveyaeczacınızilekonuşunuz.

5/9

KullanmanızgerekendendahafazlaDEVAPENkullandıysanız:

DoktorunuzDEVAPEN’idoğrudozdaalmanızısağlayacaktır.İlacıkendikendinize

uygulamamalısınız.

DEVAPEN’denkullanmanızgerekendendahafazlasınıkullandıysanızsinirsistemiileilgili

istenmeyenetkiler(istemsizkasılmalar,ajitasyon,zihinbulanıklığı,kasseğirmeleri,

halüsinasyonlar,baygınlık,koma,nöbetlervebeyinhastalıkları)ortayaçıkabilir.

DEVAPEN’denkullanmanızgerekendenfazlasınıkullanmışsanızbirdoktorveyaeczacıile

konuşunuz.

DEVAPEN’ikullanmayıunutursanız

lacınızızamanındaalmanızönemlidir.

Eğerilacınızıalmayıunutursanızhatırlarhatırlamazalınız.Eğerbirsonrakidozunuzun

zamanıyaklaşmışsa,bekleyipbirsonrakidozualınızvedahasonrailacınızınormalşekilde

almayadevamediniz.

Unutulandozlarıdengelemekiçinçiftdozalmayınız.

DEVAPENiletedavisonlandırıldığındaoluşabileceketkiler

Eğer,iyileştiğinizihissetsenizbile,doktorunuzunsöylediğindendahaerkenilacınızı

bırakırsanız,bakterilerilacakarşıdirençlihalegelebilir,hastalığınızgeridönebilirveya

kötüleşebilir.Bunedenleilacınızıdoktorunuzunsizesöylediğisürekadarkullanmalısınız.

4. Olasıyanetkilerinelerdir?

TümilaçlargibiDEVAPEN’iniçeriğindebulunanmaddelereduyarlıolankişilerdeyan

etkilerolabilir.

Aşağıdakilerdenbiriolursa,DEVAPEN’ikullanmayıdurdurunuzveDERHAL

doktorunuzabildirinizveyasizeenyakınhastaneninacilbölümünebaşvurunuz:

Anigelişenhırıltılınefesalma,nefesalmadagüçlük,gözkapakları,yüzveyadudaklarda

işme,döküntüveyakaşıntı(özellikletümvücutta)gibişiddetlialerjikreaksiyon

belirtileri.

6/9

lacınuygulanmasındansonraki1ila2haftaiçerisindeateş,halsizlik,ürtiker(kurdeşen),

kasağrısı,eklemağrısı,karınağrısı,cilttekızarıklıkveçeşitlidöküntülergibigecikmiş

tiptealerjikbelirtiler.

iddetli,uzunsürenveyakanlıishal(karınağrısıveyaateşilebirlikteolabilir).Budurum

antibiyotiktedavisindensonraortayaçıkabilirveciddibağırsakiltihabıileilişkiliolabilir.

Kandakinötrofilsayısındaazalma,hemolitikanemidenilenbirkansızlıkçeşidi(bunlar

kantestiileanlaşılır).

Kanamaeğilimindeartma(budurumvücudunuzdabirkanamaolmasıdurumunda

kanamanıneskisikadarçabukdurmamasıileanlaşılabilir).

YüksekdozdaDEVAPENkullanıldığındaortayaçıkanpotasyumfazlalığı(kolve

bacaklardauyuşukluk/duyualgılamasındabozukluk,reflekskaybı,kasfelciveya

solunumfelci,zihinbulanıklığı,güçsüzlük,tansiyondadüşme,kalpteritmbozuklukları

gibibelirtilergösterebilir).

YüksekdozdaDEVAPENkullanıldığındaortayaçıkabilenreflekslerdeartış,istemsiz

tikler,nöbetler,komagibisinirsistemibozuklukları

Böbrekhasarıveyaböbrekiltihabı(ateş,döküntü,kandakieozinofilhücrelerinsayısında

azalma,idrardaproteingörülmesi,idrardaeozinofilhücregörülmesi,idrardakan

görülmesivekandakiüreazotundayükselmegibibelirtilergösterebilir;DEVAPEN’in

bırakılmasıilegenelliklebubelirtilerdüzelmektedir).

Bunlarınhepsiçokciddiyanetkilerdir.Aciltıbbimüdahaleyeveyahastaneyeyatırılmanıza

gerekolabilir.Buçokciddiyanetkilerinhepsioldukçaseyrekgörülür.

Bukullanmatalimatındakiyanetkileraşağıdakikategorilerdegösterildiğişekilde

sıralanmıştır.

Çokyaygın :10hastanınenaz1'indegörülebilir.

Yaygın :10hastanınbirindenaz,fakat100hastanınbirindenfazlagörülebilir.

Yaygınolmayan :100hastanınbirindenaz,fakat1,000hastanınbirindenfazla

görülebilir.

Seyrek :1,000hastanınbirindenazgörülebilir.

Çokseyrek :10,000hastanınbirindenazgörülebilir.

Bilinmiyor :Eldekiverilerdenhareketletahminedilemiyor.

7/9

Aşağıdakilerdenherhangibirinifarkederseniz,hemendoktorunuzabildirinizveyasize

enyakınhastaneninacilbölümünebaşvurunuz:

Bilinmiyor:

Kalpçarpıntısı

laçiletemasedildiğindeortayaçıkanciltiltihabı

Kusma,yorgunluk,başağrısıilebirliktebulantı

Ağızdailtihap

Karaveyakıllıdil

Konvülsiyon(Kaslarınistemsizkasılması)

Diğersindirimsistemişikayetleri

Enjeksiyonunyapıldığıdamardailtihap

Cildinkızarması,blister(sıvıdolukabarcık)oluşumuvekaşıntı

Bunlarınhepsiciddiyanetkilerdir.Aciltıbbimüdahalegerekebilir.

Aşağıdakilerdenherhangibirinifarkederseniz,doktorunuzasöyleyiniz:

Bilinmiyor:

Enjeksiyonyerindeağrı,kasspazmı

BunlarDEVAPEN’inhafifyanetkileridir.

Yanetkilerinraporlanması

KullanmaTalimatındayeralanveyaalmayanherhangibiryanetkimeydanagelmesi

durumundahekiminiz,eczacınızveyahemşirenizilekonuşunuz.Ayrıcakarşılaştığınızyan

etkileriwww.titck.gov.trsitesindeyeralan"İlaçYanEtkiBildirimi"ikonunatıklayarakyada

08003140008numaralıyanetkibildirimhattınıarayarakTürkiyeFarmakovijilansMerkezi

(TÜFAM)'nebildiriniz.Meydanagelenyanetkileribildirerekkullanmaktaolduğunuzilacın

güvenliliğihakkındadahafazlabilgiedinilmesinekatkısağlamışolacaksınız.

Eğerbukullanmatalimatındabahsigeçmeyenherhangibiryanetkiilekarşılaşırsanız

doktorunuzuveyaeczacınızıbilgilendiriniz.

8/9

5. DEVAPEN’insaklanması

DEVAPEN’içocuklarıngöremeyeceği,erişemeyeceğiyerlerdeveambalajındasaklayınız.

C’ninaltındakiodasıcaklığındasaklayınız.

Sonkullanmatarihiyleuyumluolarakkullanınız.

AmbalajdakisonkullanmatarihindensonraDEVAPEN’ikullanmayınız.

Eğerürünve/veyaambalajındabozukluklarfarkedersenizDEVAPEN’ikullanmayınız.

Ruhsatsahibi:

DEVAHOLDİNGA.Ş.

HalkalıMerkezMah.BasınEkspresCad.

No:134303Küçükçekmece/İSTANBUL

Tel:02126929292

Faks:02126970024

İ malyeri:

DevaHoldingA.Ş.

ÇerkezköyOrganizeSanayiBölgesi,

KaraağaçMah.AtatürkCad.No:32Kapaklı/TEKİRDAĞ

Çözücüimalyeri:

DEVAHOLDİNGA.Ş.

DumlupınarMah.AnkaraCad.

No:2Kartepe/KOCAELİ

Bukullanmatalimatı……….tarihindeonaylanmıştır.

9/9

AŞAĞIDAKİBİLGİLERBUİLACIUYGULAYACAKOLANSAĞLIKPERSONELİ

İ ÇİNDİR

Parenteralürünleruygulanmadanöncepartiküllümaddevarlığıveyarenkdeğişimiaçısından

görselolarakincelenmelidir.

Sulandırıldıktansonrabekletilmedenkullanılmalıdır.

Gerekenkonsantrasyonlardahazırlanmışolmakşartıilepenisilinçözeltisidahaçok

intramüsküleryollakullanılır.

Bu ürünle ilgili güvenlik uyarısı bulunmamaktadır.

21-9-2018

Scientific guideline:  Reflection paper on the use of aminopenicillins and their beta-lactamase inhibitor combinations in animals in the European Union: development of resistance and impact on human and animal health, draft: consultation open

Scientific guideline: Reflection paper on the use of aminopenicillins and their beta-lactamase inhibitor combinations in animals in the European Union: development of resistance and impact on human and animal health, draft: consultation open

The objective of this document is to review available information on the use of aminopenicillins and their beta-lactamase inhibitor combinations in veterinary medicines in the EU, their effect on the emergence of antimicrobial resistance (AMR) and the potential impact of resistance on human and animal health. The document provides information for the risk profiling, as recommended by the Antimicrobial Advice ad hoc Expert Group (AMEG) of the EMA.

Europe - EMA - European Medicines Agency