DEVAPEN 800 I.M. ENJEKSİYONLUK ÇÖZELTİ İÇİN TOZ İÇEREN FLAKON, 1 ADET

Genel Bilgiler

  • Ticaret Unvanı:
  • DEVAPEN 800 I.M. ENJEKSİYONLUK ÇÖZELTİ İÇİN TOZ İÇEREN FLAKON, 1 ADET
  • Reçete türü:
  • Normal
  • İçin kullanmak:
  • İnsanlar
  • İlaç türü:
  • allopatik ilaç

Belgeler

Yerelleştirme

  • Bulunduğu ülkeler::
  • DEVAPEN 800 I.M. ENJEKSİYONLUK ÇÖZELTİ İÇİN TOZ İÇEREN FLAKON, 1 ADET
    Türkiye
  • Dil:
  • Türkçe

Terapötik bilgiler

  • Terapötik alanı:
  • kombinasyonları

Durum

  • Kaynak:
  • TİTCK - TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU - Türkiye
  • Yetkilendirme durumu:
  • Aktif
  • Yetkilendirme numarası:
  • 91/32
  • Yetkilendirme tarihi:
  • 15-07-1968
  • Son Güncelleme:
  • 10-04-2019

Hasta Bilgi broşürü: Ürün Özellikleri Özeti - kompozisyon, endikasyonlar, yan etkiler, dozaj, etkileşimleri, advers reaksiyonlar, gebelik, laktasyon

1/9

KULLANMATALİMATI

DEVAPEN400İ.M.flakon

Enjeksiyonyoluylauygulanır.

Etkinmadde:100.000IU/Flakon’aeşdeğer,62.5mgPotasyumpenisilinGve300.000

IU/Flakon’aeşdeğer300mgProkainpenisilinGiçermektedir.

Yardımcımadde(ler):Yardımcımaddeiçermemektedir.

BuilacıkullanmayabaşlamadanöncebuKULLANMATALİMATINIdikkatlice

okuyunuz,çünküsiziniçinönemlibilgileriçermektedir.

Bukullanmatalimatınısaklayınız.Dahasonratekrarokumayaihtiyaçduyabilirsiniz.

Eğerilavesorularınızolursa,lütfendoktorunuzaveyaeczacınızadanışınız.

Builaçkişiselolaraksiziniçinreçeteedilmiştir,başkalarınavermeyiniz.

Builacınkullanımısırasında,doktoraveyahastaneyegittiğinizdedoktorunuzabuilacı

kullandığınızısöyleyiniz.

Butalimattayazılanlaraaynenuyunuz.İlaçhakkındasizeönerilendozundışındayüksek

veyadüşükdozkullanmayınız.

BuKullanmaTalimatında:

1. DEVAPENnedirveneiçinkullanılır?

2. DEVAPEN’ikullanmadanöncedikkatedilmesigerekenler

3. DEVAPENnasılkullanılır?

4. Olasıyanetkilernelerdir?

5. DEVAPEN’insaklanması

Başlıklarıyeralmaktadır.

1. DEVAPENnedirveneiçinkullanılır?

DEVAPENenjeksiyonlukkurutoziçerenflakonveçözücüolarakenjeksiyonluksuiçeren

ampulşeklindesunulanbirüründür.DEVAPENbirantibiyotiktirvepenisilinG'yeduyarlı

mikroorganizmalarınnedenolduğuciddienfeksiyonlarıntedavisinde,hızlıveyüksek

penisilindüzeyigerektiğidurumlardakullanılır.

2/9

2. DEVAPEN’ikullanmadanöncedikkatedilmesigerekenler

DEVAPEN’iaşağıdakidurumlardaKULLANMAYINIZ

Penisilinveyatürevlerinekarşıalerjinizveyadayanıksızlığınızvarise,

Viralenfeksiyonlarıntedavisindeetkiliolmadığındangripvesoğukalgınlığında

kullanılmamalıdır.

Ayrıcasizdedahaönceçeşitlimaddelereveyaalerjiketkenlerekarşıalerjigeliştiysebir

önlemolarakDEVAPENkullanılmamalıdır.

DEVAPEN’iaşağıdakidurumlardaDİKKATLİKULLANINIZ

Penisilintedavisisırasındaciddivebazenhayatıtehditedicişiddettealerjikreaksiyonlar

ortayaçıkabilmektedir.Eğerdahaöncepenisilinalerjisi,sefalosporinlerdenilen

antibiyotikgrubundanbirilacakarşıalerjiveyaherhangibaşkabirmaddeyekarşıalerji

geçirdiysenizDEVAPENkullanmadanöncedoktorunuzubilgilendirmelisiniz.

Özelliklebüyükvetekdozhalindeuygulandığında,bazıkişilerdeprokainekarşıhızlıve

toksikreaksiyonlar(endişe,ölümkorkusu,ateş,kalpatımınınhızlanması,tansiyon

yükselmesi,kusma,gözbebeklerininbüyümesi,görmeveişitmeyebağlıhayalgörme)

oluşabilir.Bureaksiyonlargeçicidirve15ila30dakikasürer.

DEVAPENdahilolmaküzerehemenhementümantibiyotikler“psödomembranözkolit”

denilenciddibirbağırsakiltihabınanedenolabilmektedir.Budurumunenönemlibelirtisi

ishaldir.Builacıkullanırkenveyakullandıktanhaftalarsonrasizdeishalgelişirsederhal

doktorunuzabaşvurmalısınız.

UzunsüreDEVAPENkullanıldığında,DEVAPEN’inetkiliolmadığıbazıenfeksiyonlar

veyamantarenfeksiyonlarıgelişebilmektedir.EğerDEVAPENkullanırkenmantar

enfeksiyonuveyayenibirbaşkaenfeksiyongelişirsedoktorunuzsizeuygunbaşkabir

tedaviverecektir.

UzunsüreDEVAPENkullanıldığındadoktorunuzbazıböbrekvekaraciğertestlerive

kantestleriyaptırmanızıisteyebilir.Doktorunuzbutestleriistediğindetestiyaptırmayı

unutmayınız.

DEVAPENbazılaboratuvartestlerininsonuçlarınıetkileyebilir.Bunedenleherhangibir

kanveyaidrartahliliyaptırmadanönceDEVAPENkullandığınızıdoktorunuza

söylemelisiniz.

Astım,karaciğerhastalığı,böbrekhastalığıveyakalphastalığınızvarisesiziniçinözel

dozayarlamasıgerekebilir.Bunedenledoktorunuzubilgilendiriniz.

3/9

Buuyarılar,geçmiştekiherhangibirdönemdedahiolsasiziniçingeçerliyselütfen

doktorunuzadanışınız.

DEVAPEN’inyiyecekveiçecekilekullanılması

Uygulamayoluaçısındanyiyecekveiçeceklerileetkileşimiyoktur.

Hamilelik

İlacıkullanmadanöncedoktorunuzaveyaeczacınızadanışınız.

DEVAPEN’inhamileliktekullanımınailişkinyeterlibilgiyoktur.Doktorunuzhamileliğiniz

sırasındaDEVAPENkullanıpkullanmamanızgerektiğinekararverecektir.

Tedavinizsırasındahamileolduğunuzufarkedersenizhemendoktorunuzaveyaeczacınıza

danışınız.

Emzirme

İlacıkullanmadanöncedoktorunuzaveyaeczacınızadanışınız.

DEVAPENannesütünegeçmektedir.Doktorunuztedavisırasındabebeğiniziemzirip

emzirmemenizekararverecektir.

Araçvemakinekullanımı

DEVAPEN’inaraçvemakinekullanımıüzerineetkisiolupolmadığıbilinmemektedir.

DEVAPEN’iniçeriğindebulunanbazıyardımcımaddelerhakkındaönemlibilgiler

DEVAPENherbirdozunda1mmol(39mg)’dandahaazpotasyumihtivaeder;yaniesasında

“potasyumiçermez”olarakkabuledilir.

Diğerilaçlarilebirliktekullanımı

AşağıdakiilaçlardanherhangibirinikullanıyorsanızDEVAPENkullanmadanönce

doktorunuzasöylemelisiniz.

Eritromisin,tetrasiklinler,kloramfenikolveyasülfonamidlerdenilenantibiyotikgrupları:

DEVAPENbuilaçlarilebirliktekullanıldığındaetkisiazalmaktadır.

Probenesid,aspirin,fenilbutazon,sülfonamidler,indometazin,furosemidveetakrinikasit

maddeleriniiçerenilaçlarvetiyazidgrubuidrarsöktürücüilaçlar:

BuilaçlarilebirliktekullanıldığındaDEVAPEN’inetkisüresiuzamaktadır.

Ağızdanalınandoğumkontrolilaçları:

4/9

DEVAPENilebirlikteağızdanalınandoğumkontrolilaçlarıkullanılırsaistenmeyen

gebelikleroluşabilir.Tedavinizsırasındaekbirkorunmayöntemi(kondomgibi)

kullanmalısınız.

Metotreksatiçerenilaçlar:

DEVAPENbuilaçilebirliktekullanıldığındametotreksatınzararlıetkilerindeartış

olabilmektedir.

Kullanmaktaolduğunuzvereçetesizolarakteminedilebilenilaçlar(vitamin,mineral,

bitkiselilaçlar)hakkındadadoktorunuzabilgiveriniz.

Eğerreçeteliyadareçetesizherhangibirilacışuandakullanıyorsanızveyasonzamanlarda

kullandınıziselütfendoktorunuzaveyaeczacınızabunlarhakkındabilgiveriniz.

3. DEVAPENnasılkullanılır?

Uygunkullanımvedoz/uygulamasıklığıiçintalimatlar:

DEVAPEN’indozuhastalığıntipineveşiddetinegöreayarlanmaktadır.Doktorunuz

hastalığınızabağlıolarakilacınızındozunubelirleyecekvesizeuygulayacaktır.

Uygulamayoluvemetodu:

DEVAPENkasiçineenjeksiyonileuygulanabilmektedir.

Değişikyaşgrupları:

Çocuklardakullanımı:

Doktorunuzhastalığındurumunagöredozubelirleyecekveuygulayacaktır.

Yaşlılardakullanımı:

Doktorunuzhastalığındurumunagöredozubelirleyecekveuygulayacaktır.

Özelkullanımdurumları:

Böbrek/karaciğeryetmezliği:

Böbrekyetmezliğinizveyakaraciğeryetmezliğiilebirlikteböbrekyetmezliğinizvariseilacın

dozundadeğişiklikyapılmasıgerekmektedir.BöylebirdurumdaDEVAPENkullanmadan

öncedoktorunuzilekonuşmalısınız.

EğerDEVAPEN’inetkisininçokgüçlüveyaçokzayıfolduğunadairbirizleniminizvarise

doktorunuzveyaeczacınızilekonuşunuz.

5/9

KullanmanızgerekendendahafazlaDEVAPENkullandıysanız:

DoktorunuzDEVAPEN’idoğrudozdaalmanızısağlayacaktır.İlacıkendikendinize

uygulamamalısınız.

DEVAPEN’denkullanmanızgerekendendahafazlasınıkullandıysanızsinirsistemiileilgili

istenmeyenetkiler(istemsizkasılmalar,ajitasyon,zihinbulanıklığı,kasseğirmeleri,

halüsinasyonlar,baygınlık,koma,nöbetlervebeyinhastalıkları)ortayaçıkabilir.

DEVAPEN’denkullanmanızgerekendenfazlasınıkullanmışsanızbirdoktorveyaeczacıile

konuşunuz.

DEVAPEN’ikullanmayıunutursanız

lacınızızamanındaalmanızönemlidir.

Eğerilacınızıalmayıunutursanızhatırlarhatırlamazalınız.Eğerbirsonrakidozunuzun

zamanıyaklaşmışsa,bekleyipbirsonrakidozualınızvedahasonrailacınızınormalşekilde

almayadevamediniz.

Unutulandozlarıdengelemekiçinçiftdozalmayınız.

DEVAPENiletedavisonlandırıldığındaoluşabileceketkiler

Eğer,iyileştiğinizihissetsenizbile,doktorunuzunsöylediğindendahaerkenilacınızı

bırakırsanız,bakterilerilacakarşıdirençlihalegelebilir,hastalığınızgeridönebilirveya

kötüleşebilir.Bunedenleilacınızıdoktorunuzunsizesöylediğisürekadarkullanmalısınız.

4. Olasıyanetkilerinelerdir?

TümilaçlargibiDEVAPEN’iniçeriğindebulunanmaddelereduyarlıolankişilerdeyan

etkilerolabilir.

Aşağıdakilerdenbiriolursa,DEVAPEN’ikullanmayıdurdurunuzveDERHAL

doktorunuzabildirinizveyasizeenyakınhastaneninacilbölümünebaşvurunuz:

Anigelişenhırıltılınefesalma,nefesalmadagüçlük,gözkapakları,yüzveyadudaklarda

işme,döküntüveyakaşıntı(özellikletümvücutta)gibişiddetlialerjikreaksiyon

belirtileri.

6/9

lacınuygulanmasındansonraki1ila2haftaiçerisindeateş,halsizlik,ürtiker(kurdeşen),

kasağrısı,eklemağrısı,karınağrısı,cilttekızarıklıkveçeşitlidöküntülergibigecikmiş

tiptealerjikbelirtiler.

iddetli,uzunsürenveyakanlıishal(karınağrısıveyaateşilebirlikteolabilir).Budurum

antibiyotiktedavisindensonraortayaçıkabilirveciddibağırsakiltihabıileilişkiliolabilir.

Kandakinötrofilsayısındaazalma,hemolitikanemidenilenbirkansızlıkçeşidi(bunlar

kantestiileanlaşılır).

Kanamaeğilimindeartma(budurumvücudunuzdabirkanamaolmasıdurumunda

kanamanıneskisikadarçabukdurmamasıileanlaşılabilir).

YüksekdozdaDEVAPENkullanıldığındaortayaçıkanpotasyumfazlalığı(kolve

bacaklardauyuşukluk/duyualgılamasındabozukluk,reflekskaybı,kasfelciveya

solunumfelci,zihinbulanıklığı,güçsüzlük,tansiyondadüşme,kalpteritmbozuklukları

gibibelirtilergösterebilir).

YüksekdozdaDEVAPENkullanıldığındaortayaçıkabilenreflekslerdeartış,istemsiz

tikler,nöbetler,komagibisinirsistemibozuklukları

Böbrekhasarıveyaböbrekiltihabı(ateş,döküntü,kandakieozinofilhücrelerinsayısında

azalma,idrardaproteingörülmesi,idrardaeozinofilhücregörülmesi,idrardakan

görülmesivekandakiüreazotundayükselmegibibelirtilergösterebilir;DEVAPEN’in

bırakılmasıilegenelliklebubelirtilerdüzelmektedir).

Bunlarınhepsiçokciddiyanetkilerdir.Aciltıbbimüdahaleyeveyahastaneyeyatırılmanıza

gerekolabilir.Buçokciddiyanetkilerinhepsioldukçaseyrekgörülür.

Bukullanmatalimatındakiyanetkileraşağıdakikategorilerdegösterildiğişekilde

sıralanmıştır.

Çokyaygın :10hastanınenaz1'indegörülebilir.

Yaygın :10hastanınbirindenaz,fakat100hastanınbirindenfazlagörülebilir.

Yaygınolmayan :100hastanınbirindenaz,fakat1,000hastanınbirindenfazla

görülebilir.

Seyrek :1,000hastanınbirindenazgörülebilir.

Çokseyrek :10,000hastanınbirindenazgörülebilir.

Bilinmiyor :Eldekiverilerdenhareketletahminedilemiyor.

7/9

Aşağıdakilerdenherhangibirinifarkederseniz,hemendoktorunuzabildirinizveyasize

enyakınhastaneninacilbölümünebaşvurunuz:

Bilinmiyor:

Kalpçarpıntısı

laçiletemasedildiğindeortayaçıkanciltiltihabı

Kusma,yorgunluk,başağrısıilebirliktebulantı

Ağızdailtihap

Karaveyakıllıdil

Konvülsiyon(Kaslarınistemsizkasılması)

Diğersindirimsistemişikayetleri

Enjeksiyonunyapıldığıdamardailtihap

Cildinkızarması,blister(sıvıdolukabarcık)oluşumuvekaşıntı

Bunlarınhepsiciddiyanetkilerdir.Aciltıbbimüdahalegerekebilir.

Aşağıdakilerdenherhangibirinifarkederseniz,doktorunuzasöyleyiniz:

Bilinmiyor:

Enjeksiyonyerindeağrı,kasspazmı

BunlarDEVAPEN’inhafifyanetkileridir.

Yanetkilerinraporlanması

KullanmaTalimatındayeralanveyaalmayanherhangibiryanetkimeydanagelmesi

durumundahekiminiz,eczacınızveyahemşirenizilekonuşunuz.Ayrıcakarşılaştığınızyan

etkileriwww.titck.gov.trsitesindeyeralan"İlaçYanEtkiBildirimi"ikonunatıklayarakyada

08003140008numaralıyanetkibildirimhattınıarayarakTürkiyeFarmakovijilansMerkezi

(TÜFAM)'nebildiriniz.Meydanagelenyanetkileribildirerekkullanmaktaolduğunuzilacın

güvenliliğihakkındadahafazlabilgiedinilmesinekatkısağlamışolacaksınız.

Eğerbukullanmatalimatındabahsigeçmeyenherhangibiryanetkiilekarşılaşırsanız

doktorunuzuveyaeczacınızıbilgilendiriniz.

8/9

5. DEVAPEN’insaklanması

DEVAPEN’içocuklarıngöremeyeceği,erişemeyeceğiyerlerdeveambalajındasaklayınız.

C’ninaltındakiodasıcaklığındasaklayınız.

Sonkullanmatarihiyleuyumluolarakkullanınız.

AmbalajdakisonkullanmatarihindensonraDEVAPEN’ikullanmayınız.

Eğerürünve/veyaambalajındabozukluklarfarkedersenizDEVAPEN’ikullanmayınız.

Ruhsatsahibi:

DEVAHOLDİNGA.Ş.

HalkalıMerkezMah.BasınEkspresCad.

No:134303Küçükçekmece/İSTANBUL

Tel:02126929292

Faks:02126970024

İ malyeri:

DevaHoldingA.Ş.

ÇerkezköyOrganizeSanayiBölgesi,

KaraağaçMah.AtatürkCad.No:32Kapaklı/TEKİRDAĞ

Çözücüimalyeri:

DEVAHOLDİNGA.Ş.

DumlupınarMah.AnkaraCad.

No:2Kartepe/KOCAELİ

Bukullanmatalimatı.tarihindeonaylanmıştır.

9/9

AŞAĞIDAKİBİLGİLERBUİLACIUYGULAYACAKOLANSAĞLIKPERSONELİ

İ ÇİNDİR

Parenteralürünleruygulanmadanöncepartiküllümaddevarlığıveyarenkdeğişimiaçısından

görselolarakincelenmelidir.

Sulandırıldıktansonrabekletilmedenkullanılmalıdır.

Gerekenkonsantrasyonlardahazırlanmışolmakşartıilepenisilinçözeltisidahaçok

intramüsküleryollakullanılır.