DETRUSITOL

Genel Bilgiler

  • Ticaret Unvanı:
  • DETRUSITOL SR 4 MG 28 UZUN ETKILI KAPSUL
  • Reçete türü:
  • Normal
  • İçin kullanmak:
  • İnsanlar
  • İlaç türü:
  • allopatik ilaç

Belgeler

Yerelleştirme

  • Bulunduğu ülkeler::
  • DETRUSITOL SR 4 MG 28 UZUN ETKILI KAPSUL
    Türkiye
  • Dil:
  • Türkçe

Terapötik bilgiler

  • Terapötik alanı:
  • salisilat

Diğer bilgiler

Durum

  • Kaynak:
  • TİTCK - TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU - Türkiye
  • Yetkilendirme durumu:
  • Aktif
  • Yetkilendirme numarası:
  • 8699532178169
  • Yetkilendirme tarihi:
  • 29-01-2013
  • Son Güncelleme:
  • 25-05-2018

Hasta Bilgi broşürü: Ürün Özellikleri Özeti - kompozisyon, endikasyonlar, yan etkiler, dozaj, etkileşimleri, advers reaksiyonlar, gebelik, laktasyon

KULLANMATALİMATI

DETRUSITOLSR4 mg kapsül

Ağızdanalınır.

Etkinmadde:Herkapsül4 mg(2.74 mgtolteradineeşdeğer)TolterodinL-tartaratiçerir.

YardımcıMaddeler:Şekerküreleri,sureleaseE-7-19010clear,safsu,hidroksipropil

metilselüloz2910, maviopak kapsülno:3.

BuilacıkullanmayabaşlamadanöncebuKULLANMATALİMATINIdikkatlice

okuyunuz, çünküsiziniçinönemlibilgileriçermektedir.

Bu kullanma talimatınısaklayınız. Daha sonra tekrarokumaya ihtiyaçduyabilirsiniz.

Eğerilavesorularınızolursa, lütfen doktorunuza veyaeczacınıza danışınız.

Bu ilaçkişiselolaraksizin için reçeteedilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

Builacınkullanımısırasında,doktoraveyahastaneyegittiğinizdedoktorunuzabu

ilacıkullandığınızısöyleyiniz.

Butalimattayazılanlaraaynenuyunuz.İlaçhakkındasizeönerilendozundışında

yüksek veya düşükdozkullanmayınız.

BuKullanma Talimatında:

1. DETRUSITOLSRnedirveneiçinkullanılır?

2. DETRUSITOLSR’ıkullanmadanöncedikkatedilmesigerekenler

3. DETRUSITOLSRnasılkullanılır?

4. Olasıyanetkilernelerdir?

5. DETRUSITOLSR’ınsaklanması

Başlıklarıyeralmaktadır.

1. DETRUSITOLSRnedirveneiçinkullanılır?

DETRUSITOLSRuzunsalımlı(SR)kapsüldür.DETRUSITOLSR,antimuskarinikilaçlar

olarak adlandırılan birilaçsınıfınadahildirvemesanekaslarınıgevşetir.

DETRUSITOLSRkapsül, 28 adetbeyazbaskılımavikapsüliçeren blisterambalajlardabulunur.

DETRUSITOLSRaşırıaktifmesanesendromunun tedavisiiçin kullanılır.

Aşırıaktifmesanesendromunuzvarsa,

İdraraçıkmanızıkontroledemezsiniz.

Anidenveyasıksıkidraraçıkmaihtiyacıhissedersinizve/veyatuvaleteyetişemeyerek

idrarkaçırabilirsiniz.

2. DETRUSITOLSR’ıkullanmadanöncedikkatedilmesigerekenler

DETRUSITOLSR’ıaşağıdakidurumlarda KULLANMAYINIZ

DahaöncetolterodinveyaDETRUSITOLSRiçeriğindekibenzermaddelereaşırı

hassasiyetiniz(alerjiniz)olduysa

İdraryapamıyorsanız(ürinerretansiyon)

Kontroledilemeyendaraçılıglokomunuz(Uygunolaraktedaviedilmeyengörmekaybı

ilebirlikteyüksekgöztansiyonu)varsa

Kaslarınızdaaşırıgüçsüzlükleseyreden birhastalık (miyasteniagravis)varise

Ağırbağırsak iltihabınızvebarsaktayaranız(ülseratifkolit)varsa

Akutbağırsakgenişlemesi(toksik megakolon)varsa

DETRUSITOLSR’ıaşağıdakidurumlarda DİKKATLİKULLANINIZ

Eğer,

TanısıkonmuşveyaşüphelikonjenitaluzamışQTsendromuveyaTorsadesdePointes

(EKG’debelirlibazıanormalliklerilesaptanan kalp ritmibozuklukları)hastasıiseniz

İdraraçıkmaktazorluk çekiyorsanızve/veyaidrarınızazçıkıyorsa

Yiyeceklerin sindiriminive/veyageçişinietkileyen sindirimsistemihastalığınızvarsa

Böbrek problemlerinizvarsa

Karaciğerhastalığınızvarsa

Kanbasıncınızı,bağırsakveyacinselfonksiyonunuzuetkileyensinirselbozukluğunuz

(otonomik sinirsistemindeherhangibirduyu kaybı)varsa

Midefıtığınız(hiatushernisi)varsa

Bağırsakhareketlerindeazalmaolduysaveyaşiddetlikabızlıkşikayetinizvarsa(sindirim

ileilgilihareketlilikteazalma)

Kalbinizileilgiliaşağıdakidurumlarmevcutise:

Elektrokardiyogramınızda(EKG)yanikardiyakdeğerlendirmenizdeanormallik

varsa

Kalp atımındayavaşlama(bradikardi)

Önceden varolan ilgilikalp hastalıkları, örneğin:

Zayıfkalp kası(kardiyomiyopati)

Kalbekanakışındaazalma(miyokard iskemisi)

Kalp atımdüzensizliği(aritmi)

Kalpyetmezliği

Kanınızdaki potasyum (hipokalemi), kalsiyum (hipokalsemi) veya magnezyum

(hipomagnezemi)düşük seviyelerdeise

Buuyarılar,geçmiştekiherhangibirdönemdedahiolsasiziniçingeçerliyselütfendoktorunuza

danışınız.

DETRUSITOLSR’ınyiyecekveiçecekilekullanılması

DETRUSITOLSR’ıyiyecek veiçeceklerden önce, sonraveyayemek esnasındaalabilirsiniz.

Hamilelik

lacıkullanmadan öncedoktorunuza veyaeczacınıza danışınız.

HamileysenizDETRUSITOLSRkullanmayınız.Hamileolduğunuzudüşünüyorsanızyada

hamilekalmayıplanlıyorsanızhemen doktorunuzasöyleyiniz.

Tedavinizsırasındahamileolduğunuzufarkedersenizhemendoktorunuzaveyaeczacınıza

danışınız.

Emzirme

lacıkullanmadan öncedoktorunuza veyaeczacınıza danışınız.

DETRUSITOLSR’ınetkinmaddesiolantolterodininannesütünegeçipgeçmediği

bilinmemektedir. DETRUSITOLSRkullanırken emzirmeniztavsiyeedilmemektedir.

Araçvemakinekullanımı

DETRUSITOLSRaldığınızdabaşdönmesi,halsizlikhissedebilirsinizveyagörüşünüz

etkilenebilir. Bu durum,araçvemakinekullanmayeteneğinizideetkileyebilir.

DETRUSITOLSR’ıniçeriğindebulunanbazıyardımcımaddelerhakkında önemlibilgiler

Butıbbiürünsukroz(birçeşitşeker)içerir.Eğerdahaöncedendoktorunuztarafındanbazı

ekerlerekarşıintoleransınızolduğusöylenmişsebutıbbiürünüalmadanöncedoktorunuzla

temasageçiniz.

Diğerilaçlarilebirliktekullanımı

DETRUSITOLSR’ın etkin maddesiolan tolterodin diğerilaçlarileetkileşimegirebilir.

DETRUSITOLSR’ın aşağıdakiilaçlarilebirliktekullanımıtavsiyeedilmez:

Bazıantibiyotikler(eritromisin, klaritromisin gibi)

Mantarenfeksiyonlarınıntedavisindekullanılan bazıilaçlar(ketokonazol, itrakonazolgibi)

AIDS(İnsanİmmün Yetmezlik Virüsü -HIV)tedavisiiçin kullanılan ilaçlar

DETRUSITOLSR’ın aşağıdakiilaçlarilebirliktedikkatlikullanınız:

Yiyecekgeçişinietkileyen ilaçlar(metoklopramid vesisapridgibi)

Düzensizkalpatışınıntedavisiiçinkullanılanilaçlar(amiodaron,sotalol,kinidin,

prokainamid gibi)

DETRUSITOLSR’ınetkişeklinebenzeretkiedenilaçlar(antimuskarinik)veya

DETRUSITOLSR’ın etkişeklinin tersineetkieden ilaçlar(kolinerjik)

Eğerreçeteliyadareçetesizherhangibirilacışuandakullanıyorsanızveyasonzamanlarda

kullandınıziselütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlarhakkında bilgiveriniz.

3. DETRUSITOLSRnasılkullanılır?

Uygunkullanımvedoz/uygulama sıklığıiçintalimatlar:

DETRUSITOLSR’ıherzamantamolarakdoktorunuzunsöylediğişekildealınız.Emin

değilsenizdoktorunuzveyaeczacınızilekontrolediniz.

Normaltedavidozugünde1kez4mgyavaşsalımlıkapsüldür.Böbrekveyakaraciğerhastaları

içinveyanetkileraçısındanproblemyaşayanhastalariçindoktordozugünde2mg

DETRUSITOL’edeğiştirebilir.

Uygulama yoluvemetodu:

Ağızdan alınız. Kapsülleribütün olarakyutunuz, çiğnemeyiniz.

Değişikyaşgrupları:

Çocuklarda kullanımı:

DETRUSITOLSR’ın çocuklardakullanılmasıönerilmez.

Yaşlılarda kullanımı:

Doktorunuzsiziniçin özelbirdozayarlamasıyapmayacaktır.

Özelkullanımdurumları:

Böbrekyetmezliği:

Önerilen doz, gündebirkez2 mg’dır.

Karaciğeryetmezliği:

Önerilen doz, gündebirkez2 mg’dır.

EğerDETRUSITOLSR’ınetkisininçokgüçlüveyazayıfolduğunadairbirizleniminizvarise

doktorunuzveyaeczacınızilekonuşunuz.

Kullanmanızgerekendendahafazla DETRUSITOLSRkullandıysanız:

DETRUSITOLSR’ıkullanmanızgerekendenfazlasınıkullanmışsanızbirdoktorveyaeczacıile

konuşunuz.

DETRUSITOLSR’ıkullanmayıunutursanız:

AlmanızgerekenzamandaDETRUSITOLSRkapsülalmayıunuttuysanız,birsonrakikapsülü

alacağınızzamangelmediysehatırladığınızzamanalınız.Birsonrakikapsülüalacağınızzaman

yakın ise, unutulan dozugeçinizvenormaldozprogramınıtakip ediniz.

Unutulan dozlarıdengelemekiçin çiftdozalmayınız.

DETRUSITOLSR’ınkullanımıileilgiliherhangibirsorunuzvarsa,doktorunuzveyaeczacınıza

sorunuz.

DETRUSITOLSRiletedavisonlandırıldığındakioluşabileceketkiler:

DoktorunuzDETRUSITOLSRiletedavinizinnekadarsüreceğinisizebildirecektir.Hemenetki

görmediğiniziçintedaviyierkenkesmeyiniz.İlacınmesanenizüzerindeetkisinigöstermesiiçin

birazzamangeçmesigerekmektedir.DoktorunuzunreçetelediğiDETRUSITOLSRtedavisini

tamamlayınız. Bunun sonundaetkigörmezseniz, doktorunuzilekonuşunuz.

Tedavinin faydaları2-3aysonradeğerlendirilmelidir.

DETRUSITOLSR’ıbırakmayıdüşünüyorsanızdoktorunuzadanışınız.

4. OlasıYanEtkiler

TümilaçlargibiDETRUSITOLSR’ıniçeriğindebulunanmaddelereduyarlıkişilerdeyanetkiler

olabilir.

AşağıdakianjiyoödembelirtileriniyaşarsanızDERHALdoktorunuzahaberverinizveacilservise

gidiniz.

Yüzde, boyundaveyayemek borusundaşişme

Yutmadazorluk

Kurdeşen venefesalmadazorluk

Aşırıduyarlılıkreaksiyonu(kaşınma,kızarıklık,kurdeşen,nefesalmadazorlukgibi)gelişirsede

doktorkontrolü gerekir.Buyaygın olmayan biryan etkidir(100 kişide1 kişiden azgörülür).

Göğüsağrısı,nefesalmadazorlukveyaçabukyorulma(dinlenmehalindeykenbile),gecenefes

almadazorluk,bacaklardaşişmeoluşursa,DERHALdoktorunuzahaberverinizveacilservise

gidiniz.Bunlarkalpyetmezliğininbelirtileriolabilir.Buyaygınolmayanbiryanetkidir(100

kişide1 kişiden azgörülür).

Diğeryan etkileraşağıdakikategorilerdegösterildiğişekildesınıflandırılmıştır:

Çokyaygın :10 hastanın en azbirindegörülebilir.

Yaygın :10 hastanın birinden az, fakat100 hastanın birinden fazlagörülebilir.

Yaygın olmayan :100 hastanın birinden az, fakat1.000 hastanın birinden fazlagörülebilir.

Seyrek :1.000 hastanın birinden azgörülebilir.

Çok seyrek :10.000 hastanın birinden azgörülebilir.

Bilinmiyor :Eldekiverilerden hareketletahmin edilemiyor.

Çokyaygın:

Ağızkuruluğu

Yaygın:

Yüzkemiklerinin içindekihavaboşluklarının iltihabı(sinuzit)

Başdönmesi, uyku hali,başağrısı

Gözdekuruluk, bulanık görme

Sindirimbozukluğu(dispepsi),kabızlık,karınağrısı,bağırsakveyamidedegazveyafazla

miktardahava

Ağrılıveyazoridraraçıkma

Yorgunluk

Vücuttafazlasıvıdan dolayışişme(örneğin ayakbileklerinde)

İshal

Yaygınolmayan:

Alerjik reaksiyonlar

Sinirlilik

Elveayak parmaklarındauyuşmahissi

Başdönmesi(vertigo)

Çarpıntı(palpitasyon), kalpyetmezliği, düzensizkalp atışı

Mesaneyiboşaltamama

Göğüsağrısı

Hatırlamadagüçlük

Ciddialerjikreaksiyonlar,bilinçbulanıklığı(konfüzyon),gerçektevarolmayanşeylerduyma,

görmeveyahissetme(halüsinasyonlar),kalpatımhızındaartma,cilttekızarma,midede

yanma,kusma,yüzveboyunbölgesindeşişme(anjiyoödem),cilttekurulukvekişininyer,

zaman,mekangibikonulardakendidurumunudeğerlendirememesini(oryantasyon

bozukluğu)içerenilavereaksiyonlarbildirilmiştir.Ayrıca,bunama(demans)tedavisigören

hastalardabunamabelirtilerindekötüleşmebildirilmiştir.

Eğeryukarıdabahsedilenyanetkilerdenherhangibiriciddileşirsedoktorunuzaveyaeczacınıza

söyleyiniz.

Eğerbukullanmatalimatındabahsigeçmeyenherhangibiryanetkiilekarşılaşırsanız

doktorunuzu veyaeczacınızıbilgilendiriniz.

5. DETRUSITOLSR’ınsaklanması

DETRUSITOLSR’ıçocukların göremeyeceği,erişemeyeceğiyerlerdeveambalajında saklayınız.

30°C'nin altındakiodasıcaklığındasaklayınız.

Sonkullanma tarihiyleuyumluolarakkullanınız.

Ambalajdakison kullanmatarihinden sonraDETRUSITOLSR’ıkullanmayınız.

RuhsatSahibi:PFIZERİlaçlarıLtd.Şti. 34347 Ortaköy–İstanbul

Üretici:PfizerItaliaS.r.l.,LocalitaMarino DelToronto, AscoliPiceno,İTALYA

Bu kullanma talimatı…………tarihindeonaylanmıştır.

1-8-2018

Champix (Pfizer Europe MA EEIG)

Champix (Pfizer Europe MA EEIG)

Champix (Active substance: varenicline tartrate) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5197 of Wed, 01 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/699/T/71

Europe -DG Health and Food Safety

4-6-2018

Champix (Pfizer Limited)

Champix (Pfizer Limited)

Champix (Active substance: varenicline tartrate) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3620 of Mon, 04 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

28-5-2018

Procysbi (Chiesi Farmaceutici S.p.A.)

Procysbi (Chiesi Farmaceutici S.p.A.)

Procysbi (Active substance: mercaptamine (cysteamine bitartrate)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3337 of Mon, 28 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2465/T/21

Europe -DG Health and Food Safety

18-5-2018

EU/3/14/1306 (Chiesi Farmaceutici S.p.A.)

EU/3/14/1306 (Chiesi Farmaceutici S.p.A.)

EU/3/14/1306 (Active substance: Cysteamine bitartrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3151 of Fri, 18 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/070/14/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

18-5-2018

EU/3/14/1252 (Chiesi Farmaceutici S.p.A.)

EU/3/14/1252 (Chiesi Farmaceutici S.p.A.)

EU/3/14/1252 (Active substance: Cysteamine bitartrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3133 of Fri, 18 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/164/13/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

18-5-2018

EU/3/10/778 (Chiesi Farmaceutici S.p.A.)

EU/3/10/778 (Chiesi Farmaceutici S.p.A.)

EU/3/10/778 (Active substance: Cysteamine bitartrate (gastroresistant)) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3137 of Fri, 18 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/034/10/T/01

Europe -DG Health and Food Safety