DETRUSITOL 1 MG TABLET, 56 ADET

Genel Bilgiler

  • Ticaret Unvanı:
  • DETRUSITOL 1 MG TABLET, 56 ADET
  • Reçete türü:
  • Normal
  • İçin kullanmak:
  • İnsanlar
  • İlaç türü:
  • allopatik ilaç

Belgeler

Yerelleştirme

  • Bulunduğu ülkeler::
  • DETRUSITOL 1 MG TABLET, 56 ADET
    Türkiye
  • Dil:
  • Türkçe

Terapötik bilgiler

  • Terapötik alanı:
  • salisilat

Durum

  • Kaynak:
  • TİTCK - TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU - Türkiye
  • Yetkilendirme durumu:
  • Aktif
  • Yetkilendirme numarası:
  • 111/7
  • Yetkilendirme tarihi:
  • 15-10-2001
  • Son Güncelleme:
  • 10-04-2019

Hasta Bilgi broşürü: Ürün Özellikleri Özeti - kompozisyon, endikasyonlar, yan etkiler, dozaj, etkileşimleri, advers reaksiyonlar, gebelik, laktasyon

KULLANMA TALİMATI

DETRUSITOL 1 mg film kaplı tablet

Ağızdan alınır.

Etkin madde:

Her film kaplı tablet 1 mg tolterodin L-tartarat içerir.

Yardımcı Maddeler:

Mikrokristalin selüloz, kalsiyum hidrojen fosfat dihidrat, sodyum

nişasta

glikolat

(Tip

magnezyum

stearat,

susuz

kolloidal

silika,

metilhidroksipropilselüloz, stearik asit, titanyum dioksit (E171). Ürün sığır, koyun, keçi

kaynaklı magnezyum stearat içermektedir.

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice

okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu

ilacı kullandığınızı söyleyiniz.

Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında

yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında:

1.

DETRUSITOL nedir ve ne için kullanılır?

2.

DETRUSITOL’ü kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3.

DETRUSITOL nasıl kullanılır?

4.

Olası yan etkiler nelerdir?

5.

DETRUSITOL’ün saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

1.

DETRUSITOL nedir ve ne için kullanılır?

DETRUSITOL beyaz, yuvarlak ve bikonveks film kaplı tablettir. Tablet üzerinde TO harflerinin

üzerinde ve altında yay şekli vardır. DETRUSITOL, antimuskarinik ilaçlar olarak adlandırılan bir

ilaç sınıfına dahildir ve mesane kaslarını gevşetir.

DETRUSITOL 1 mg Film Tablet, 56 film kaplı tablet içeren blister ambalajlarda bulunur.

DETRUSITOL aşırı aktif mesane sendromunun tedavisi için kullanılır.

Aşırı çalışan mesane sendromunuz varsa,

İdrara çıkmanızı kontrol edemezsiniz

Aniden veya sık sık idrara çıkma ihtiyacı hissedersiniz ve/veya tuvalete yetişemeyerek

idrar kaçırabilirsiniz

2. DETRUSITOL’ü kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

DETRUSITOL’ü aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer,

Daha

önce

tolterodin

veya

DETRUSITOL

içeriğindeki

benzer

maddelere

aşırı

hassasiyetiniz (alerjiniz) olduysa

İdrar yapamıyorsanız (üriner retansiyon)

Kontrol edilemeyen dar açılı glokomunuz (uygun olarak tedavi edilmeyen görme kaybı ile

birlikte yüksek göz tansiyonu )varsa

Kaslarınız aşırı güçsüz (miyastenia gravis) ise

Ağır bağırsak iltihabınız ve yaranız (ülseratif kolit) varsa

Akut bağırsak genişlemesi (toksik megakolon) varsa

DETRUSITOL’ü aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer,

Tanısı konmuş veya şüpheli konjenital uzamış QT sendromu veya Torsades de Pointes

(EKG’de belirli bazı anormallikler ile saptanan kalp ritmi bozuklukları) hastası iseniz

İdrara çıkmakta zorluk çekiyorsanız ve/veya idrarınız az çıkıyorsa

Yiyeceklerin sindirimini ve/veya geçişini etkileyen sindirim sistemi hastalığınız varsa

Böbrek problemleriniz varsa

Karaciğer hastalığınız varsa

Kan basıncınızı, bağırsak veya cinsel fonksiyonunuzu etkileyen sinirsel bozukluğunuz

(otonomik sinir sisteminde herhangi bir duyu kaybı) varsa

Mide fıtığınız (hiatus hernisi) varsa

Bağırsak hareketlerinde azalma olduysa veya şiddetli kabızlık şikayetiniz varsa (sindirim

ile ilgili hareketlilikte azalma)

Kalbiniz ile ilgili aşağıdaki durumlar mevcut ise:

Elektrokardiyogramınızda (EKG) yani kardiyak değerlendirmenizde anormallik

varsa

Kalp atımında yavaşlama (bradikardi)

Önceden var olan ilgili kalp hastalıkları, örneğin:

Zayıf kalp kası (kardiyomiyopati)

Kalbe kan akışında azalma (miyokard iskemisi)

Kalp atım düzensizliği (aritmi)

Kalp yetmezliği

Kanınızdaki

potasyum

(hipokalemi),

kalsiyum

(hipokalsemi)

veya

magnezyum

(hipomagnezemi) düşük seviyelerde ise

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza

danışınız.

DETRUSITOL’ün yiyecek ve içecek ile kullanılması

DETRUSITOL’ü yiyecek ve içeceklerden önce, sonra veya yemek esnasında alabilirsiniz.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamileyseniz DETRUSITOL kullanmayınız. Hamile olduğunuzu düşünüyorsanız ya da hamile

kalmayı planlıyorsanız hemen doktorunuza söyleyiniz.

Tedaviniz

sırasında

hamile

olduğunuzu

fark

ederseniz

hemen

doktorunuza

veya

eczacınıza

danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

DETRUSITOL’ün etkin maddesi olan tolterodinin anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir.

DETRUSITOL kullanırken emzirmeniz tavsiye edilmemektedir.

Araç ve makine kullanımı

DETRUSITOL aldığınızda baş dönmesi, halsizlik hissedebilirsiniz veya görüşünüz etkilenebilir.

Bu durum, araç ve makine kullanma yeteneğinizi de etkileyebilir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

DETRUSITOL’ün etkin maddesi olan tolterodin diğer ilaçlar ile etkileşime girebilir.

DETRUSITOL’ün aşağıdaki ilaçlar ile birlikte kullanımı tavsiye edilmez:

Bazı antibiyotikler (eritromisin, klaritromisin gibi)

Mantar enfeksiyonlarının tedavisinde kullanılan bazı ilaçlar (ketokonazol, itrakonazol gibi)

AIDS (İnsan İmmün Yetmezlik Virüsü - HIV) tedavisi için kullanılan ilaçlar

DETRUSITOL’ü aşağıdaki ilaçlar ile birlikte dikkatli kullanınız:

Yiyecek geçişini etkileyen ilaçlar (metoklopramid ve sisaprid gibi)

Düzensiz

kalp

atışının

tedavisi

için

kullanılan

ilaçlar

(amiodaron,

sotalol,

kinidin,

prokainamid gibi)

DETRUSITOL’ün

etki

şekline

benzer

etki

eden

ilaçlar

(antimuskarinik)

veya

DETRUSITOL’ün etki şeklinin tersine etki eden ilaçlar (kolinerjik)

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda

kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. DETRUSITOL nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

DETRUSITOL’ü her zaman tam olarak doktorunuzun söylediği şekilde alınız. Emin değilseniz

doktorunuz veya eczacınız ile kontrol ediniz.

Normal tedavi dozu günde 2 kez 2 mg’dır. Böbrek veya karaciğer hastaları için ve yan etkiler

açısından problem yaşayan hastalar için doktor dozu günde 2 kez 1 mg’a indirebilir.

Uygulama yolu ve metodu:

Ağızdan alınız. Tableti bütün olarak yutunuz.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

DETRUSITOL’ün çocuklarda kullanılması önerilmez.

Yaşlılarda kullanımı:

Doktorunuz sizin için özel bir doz ayarlaması yapmayacaktır.

Özel kullanım durumları:

Böbrek yetmezliği:

Önerilen doz, günde iki kez 1 mg’dır.

Karaciğer yetmezliği:

Önerilen doz, günde iki kez 1 mg’dır.

Eğer DETRUSITOL’ün etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise

doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla DETRUSITOL kullandıysanız:

DETRUSITOL’ü kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile

konuşunuz.

DETRUSITOL’ü kullanmayı unutursanız:

Almanız

gereken

zamanda

DETRUSITOL

tablet

almayı

unuttuysanız,

sonraki

tableti

alacağınız zaman gelmediyse hatırladığınız zaman alınız. Bir sonraki tableti alacağınız zaman

yakın ise, unutulan dozu geçiniz ve normal doz programını takip ediniz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

DETRUSITOL’ün kullanımı ile ilgili herhangi bir sorunuz varsa, doktorunuz veya eczacınıza

sorunuz.

DETRUSITOL ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

Doktorunuz DETRUSITOL ile tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir. Hemen etki

görmediğiniz için tedaviyi erken kesmeyiniz. İlacın mesaneniz üzerinde etkisini göstermesi için

biraz

zaman

geçmesi

gerekmektedir.

Doktorunuzun

reçetelediği

DETRUSITOL

tedavisini

tamamlayınız. Bunun sonunda etki görmezseniz, doktorunuz ile konuşunuz.

Tedavinin faydaları 2-3 ay sonra değerlendirilmelidir.

DETRUSITOL’u bırakmayı düşünüyorsanız doktorunuza danışınız.

4.

Olası Yan Etkiler

Tüm ilaçlar gibi DETRUSITOL’ün içeriğinde bulunan maddelere duyarlı kişilerde yan etkiler

olabilir.

Aşağıdakilerden

biri

olursa,

DETRUSITOL’u

kullanmayı

durdurunuz

ve

DERHAL

doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

Aşağıdaki anjiyoödem belirtilerini yaşarsanız DERHAL doktorunuza haber veriniz ve acil servise

gidiniz.

Yüzde, boyunda veya yemek borusunda şişme

Yutmada zorluk

Kurdeşen ve nefes almada zorluk

Aşırı duyarlılık reaksiyonu (kaşınma, kızarıklık, kurdeşen, nefes almada zorluk gibi) gelişirse de

doktor kontrolü gerekir. Bu yaygın olmayan bir yan etkidir (100 kişide 1 kişiden az görülür).

Göğüs ağrısı, nefes almada zorluk veya çabuk yorulma (dinlenme halindeyken bile), gece nefes

almada zorluk, bacaklarda şişme oluşursa, DERHAL doktorunuza haber veriniz ve acil servise

gidiniz. Bunlar kalp yetmezliğinin belirtileri olabilir. Bu yaygın olmayan bir yan etkidir (100

kişide 1 kişiden az görülür).

Bunların

hepsi

çok

ciddi

etkilerdir.

Eğer

bunlardan

biri

sizde

mevcut

ise,

sizin

DETRUSITOL’e karşı

ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye

yatırılmanıza gerek olabilir.

Diğer yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır:

Çok yaygın

: 10 hastanın en az birinde görülebilir.

Yaygın

: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan

: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Seyrek

: 1.000 hastanın birinden az fakat 10.000 hastanın birinden fazla

görülebilir.

Çok seyrek

: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Bilinmiyor

: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Çok yaygın:

Ağız kuruluğu

Baş ağrısı

Yaygın:

Bronş iltihabı (bronşit)

Baş dönmesi, uyku hali, el ve ayak parmaklarında uyuşma hissi, sersemlik

Gözde kuruluk, bulanık görme

Baş dönmesi (vertigo)

Çarpıntı (palpitasyon)

Sindirim bozukluğu (dispepsi), kabızlık, karın ağrısı, bağırsak veya midede gaz veya fazla

miktarda hava, kusma

Kuru cilt

Ağrılı veya zor idrara çıkma, mesaneyi boşaltamama

Yorgunluk, göğüs ağrısı, vücutta fazla sıvıdan dolayı şişme (örneğin ayak bileklerinde)

Kilo artışı

İshal

Yaygın olmayan

Alerjik reaksiyonlar

Sinirlilik

Kalp atım hızında artma, kalp yetmezliği, düzensiz kalp atışı

Midede yanma

Hatırlamada güçlük

Ciddi alerjik reaksiyonlar, zihin karışıklığı (konfüzyon), gerçekte var olmayan şeyler

duyma, görme veya hissetme (halüsinasyonlar), ciltte kızarma, yüz ve boyun bölgesinde

şişme

(anjiyoödem),

kişinin

yer,

zaman,

mekan

gibi

konularda

kendi

durumunu

değerlendirememesini (oryantasyon bozukluğu) içeren ilave reaksiyonlar bildirilmiştir.

Ayrıca, bunama (demans) tedavisi gören hastalarda bunama belirtilerinde kötüleşme

bildirilmiştir.

Eğer yukarıda bahsedilen yan etkilerden herhangi biri ciddileşirse doktorunuza veya eczacınıza

söyleyiniz.

Eğer

bu

kullanma

talimatında

bahsi

geçmeyen

herhangi

bir

yan

etki

ile

karşılaşırsanız

doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda

hekiminiz,

eczacınız

veya

hemşireniz

konuşunuz.

Ayrıca

karşılaştığınız

etkileri

www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314

00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi'ne (TÜFAM)

bildiriniz.

Meydana

gelen

etkileri

bildirerek

kullanmakta

olduğunuz

ilacın

güvenliliği

hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

5.

DETRUSITOL’ün saklanması

DETRUSITOL’ü çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik

Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra DETRUSITOL’ü kullanmayınız.

Ruhsat Sahibi:

PFIZER İlaçları Ltd. Şti. 34347 Ortaköy –İstanbul

Üretim yeri:

Pfizer Italia S.r.l., Localita Marino Del Tronto, Ascoli Piceno, İTALYA

Bu kullanma talimatı _______ tarihinde onaylanmıştır.