DESRINAL

Genel Bilgiler

  • Ticaret Unvanı:
  • DESRINAL 5 MG 20 FILM TABLET
  • Reçete türü:
  • Normal
  • İçin kullanmak:
  • İnsanlar
  • İlaç türü:
  • allopatik ilaç

Belgeler

Yerelleştirme

  • Bulunduğu ülkeler::
  • DESRINAL 5 MG 20 FILM TABLET
    Türkiye
  • Dil:
  • Türkçe

Terapötik bilgiler

  • Terapötik alanı:
  • naltrekson

Diğer bilgiler

Durum

  • Kaynak:
  • TİTCK - TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU - Türkiye
  • Yetkilendirme durumu:
  • Aktif
  • Yetkilendirme numarası:
  • 8699578090630
  • Yetkilendirme tarihi:
  • 25-10-2016
  • Son Güncelleme:
  • 24-05-2018

Hasta Bilgi broşürü: Ürün Özellikleri Özeti - kompozisyon, endikasyonlar, yan etkiler, dozaj, etkileşimleri, advers reaksiyonlar, gebelik, laktasyon

1 / 10

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

DESRİNAL

5 mg film tablet

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Etkin madde:

Desloratadin……………………….. 5 mg

Yardımcı madde(ler):

Laktoz monohidrat ……………………..…….

1,8 mg

Gün batımı sarısı FCF alüminyum lak………….. 0,009 mg

Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

Film tablet

DESRİNAL

, açık mavi renkli, yuvarlak ve bikonveks bir tablettir.

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.l. Terapötik endikasyonlar

DESRİNAL

, alerjik rinit ile ilişkili, hapşırık, burunda akıntı ve kaşınma, konjesyon/burun

tıkanıklığı, aynı zamanda gözlerde kaşınma, yaşarma ve kızarıklık, damakta kaşınma ve

öksürük gibi semptomların giderilmesinde endikedir.

DESRİNAL

, ayrıca, ürtiker ile birlikte görülen, kaşıntının giderilmesi, derideki kabartı ve

kızarıklık gibi semptomların ortadan kaldırılmasında endikedir.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji/ uygulama sıklığı ve süresi:

12 yaş ve üzeri adölesanlar ve yetişkinler:

DESRİNAL

’in önerilen dozu günde bir kez bir tablettir.

Semptomları haftada 4 gün veya 4 haftadan daha az süren intermitan alerjik rinit, hastanın

hastalık öyküsü değerlendirmesine göre tedavi edilmeli ve tedavi semptomlar giderildikten

sonra kesilip, semptomların tekrarlanması durumunda tekrar başlatılmalıdır.

Semptomları haftada 4 gün veya daha fazla ve 4 haftadan fazla görülen persistan alerjik

rinitte, hastanın alerjinin ortaya çıkması durumunda sürekli tedavisi önerilmelidir.

2 / 10

Pediyatrik popülasyon

12-17 yaş arası adölesanlarda desloratadin kullanımının etkililiğine ilişkin klinik çalışma

deneyimi sınırlıdır (bkz. bölüm 4.8 ve 5.1).

12 yaşından küçük çocuklarda DESRİNAL

®’

in güvenliliği ve etkililiği belirlenmemiştir.

Hiçbir veri yoktur.

Uygulama şekli:

Ağız yoluyla kullanılır.

Doz gıdalarla birlikte veya gıdalardan ayrı olarak alınabilir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Karaciğer yetmezliği:

Karaciğer yetmezliği olan hastalarda veri yoktur.

Böbrek yetmezliği:

Şiddetli böbrek yetmezliğinde DESRİNAL

dikkatle kullanılmalıdır.

Pediyatrik popülasyon:

DESRİNAL

tablet

formunun

yaşın

altındaki

pediyatrik

popülasyonda

etkililik

güvenliliği henüz belirlenmemiştir. Herhangi bir veri bulunmamaktadır.

12-17 yaş arası adölesanlarda desloratadin kullanımının etkililiğine ilişkin klinik çalışma

deneyimi sınırlıdır (bkz. bölüm 4.8 ve 5.1).

Geriyatrik popülasyon:

Geriyatrik popülasyonu hedefleyen spesifik çalışma bulunmamaktadır.

4.3. Kontrendikasyonlar

Etkin madde veya bölüm 6.1’de listelenen

yardımcı maddelerden herhangi birine veya

loratidine karşı aşırı duyarlılık.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Şiddetli böbrek yetmezliğinde DESRİNAL

dikkatli kullanılmalıdır (bkz. bölüm 5.2).

Desloratadin film tablet formunun 12 yaşın altındaki çocuklarda etkililik ve güvenliliği henüz

belirlenmemiştir.

Bu tıbbi ürünün her 5 mg’ı 1,8 mg laktoz monohidrat içerir. Bu, diabetes mellitus hastalarında

göz önünde bulundurulmalıdır. Nadir kalıtımsal galaktoz intoleransı, Lapp laktoz yetmezliği

ya da glukoz-galaktoz malabsorpsiyon problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları

gerekir.

3 / 10

Bu tıbbi ürünün her 5 mg’ı 0,009 mg gün batımı sarısı FCF alüminyum lak içerir. Bu nedenle

alerjik reaksiyonlara sebep olabilir.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Eritromisin ya da ketokonazolün birlikte kullanıldığı, desloratadin tabletleriyle yapılmış klinik

çalışmalarda klinik bir etkileşim gözlemlenmemiştir (bkz. bölüm 5.1).

Desloratadinin alkolle bir arada alındığı bir klinik farmakoloji çalışmasında, desloratadin

alkolün performansı zayıflatıcı etkisini artırmamıştır.

4.6. Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye

Gebelik kategorisi C’dir.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda üreme yeteneği üzerine etkilerine ilişkin veri

mevcut değildir.

Gebelik dönemi

Desloratadinin gebe kadınlarda kullanımına ilişkin sınırlı miktarda veri mevcuttur (300’den az

gebeliğin sonuçları) veya hiçbir veri yoktur. Hayvanlar üzerinde yapılan araştırmalar üreme

toksisitesi bakımından doğrudan veya dolaylı zararlı etkileri göstermemektedir (bkz. bölüm

5.3).

İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir. DESRİNAL

gerekli olmadıkça gebelik

döneminde kullanılmamalıdır.

Laktasyon dönemi

Tedavi

edilen

kadınların

emzirdikleri

yenidoğanlarda/bebeklerde

desloratadin

tespit

edilmiştir. Desloratadinin yenidoğanlar/bebekler üzerindeki etkisi bilinmemektedir. Anne sütü

almanın çocuk açısından yararı ve tedavinin kadın açısından yararı göz önüne alınarak,

DESRİNAL

tedavisinin bırakılması/hiç kullanılmaması ya da emzirmeye son verilmesi

arasında bir karar verilmelidir.

Üreme yeteneği / Fertilite

Erkek ve kadın fertilitesine ilişkin hiçbir veri yoktur.

4 / 10

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Klinik çalışmalara göre, DESRİNAL

araç ve makine kullanma becerisi üzerinde hiçbir

etkiye sahip değildir veya ihmal edilebilir bir etkiye sahiptir. Hastalar çoğu kişinin uyku hali

yaşamadığı konusunda bilgilendirilmelidir. Bununla birlikte, tüm tıbbi ürünlere verilen cevap

bireyler

arasında

farklı

olduğundan,

hastalara

tıbbi

ürüne

verdikleri

cevabı

olarak

anlayıncaya kadar araç veya makine kullanma gibi zihinsel uyanıklık gerektiren faaliyetlerde

bulunmamaları tavsiye edilmelidir.

4.8. İstenmeyen etkiler

Güvenlilik profilinin özeti

Alerjik rinit ve kronik idiyopatik ürtikerin de içinde bulunduğu endikasyonları kapsayan

klinik çalışmalarda, önerilen günlük 5 mg dozlarda, desloratadin kullanan hastaların %3’ünde

plasebodan daha fazla yan etki görülmüştür. Plasebodan daha fazla görülen ve en yaygın

bildirilen yan etkiler, bitkinlik (%1.2), ağız kuruluğu (%0.8) ve baş ağrısı (%0.6)’dır.

12-17 yaş arası 578 adölesan hastayla yapılan klinik çalışmada, en sık rastlanan istenmeyen

olay baş ağrısı olup, bu yan etki desloratadin kullanan hastaların %5.9’u ve plasebo alan

hastaların %6.9’unda gözlemlenmiştir.

Klinik çalışmalarda plaseboya göre daha fazla bildirilen ve pazarlama sonrası dönemde

bildirilen

diğer

istenmeyen

etkiler

aşağıda

listelenmektedir.

Sıklıklar

şekilde

tanımlanmıştır:

Farklı organ sistemlerinde;

Çok yaygın (≥1/10); yaygın (≥1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (≥1/1.000 ila <1/100); seyrek

(≥1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000); bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle

tahmin edilemiyor).

Psikiyatrik hastalıkları:

Çok seyrek:

Halüsinasyonlar.

Sinir sistemi hastalıkları:

Yaygın:

Baş ağrısı

Çok seyrek:

Baş dönmesi, uyku hali, uykusuzluk, psikomotor hiperaktivite, nöbet.

Kardiyak hastalıkları:

Çok seyrek:

Taşikardi, palpitasyon.

Bilinmiyor:

QT uzaması

5 / 10

Gastrointestinal hastalıkları:

Yaygın:

Ağız kuruluğu

Çok seyrek:

Abdominal ağrı, bulantı, kusma, dispepsi, diyare.

Hepato-bilier hastalıklar:

Çok seyrek:

Karaciğer enzimlerinde yükselme, hepatit, bilirubinde artış.

Bilinmiyor:

Sarılık

Deri ve deri altı hastalıkları:

Bilinmiyor:

Işığa duyarlılık

Kas-iskelet bozukluklar, bağ doku ve kemik hastalıkları:

Çok seyrek:

Miyalji.

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar:

Yaygın:

Yorgunluk.

Çok seyrek:

Hipersensitivite reaksiyonları (anaflaksi, anjiyoödem, dispne, pirurit, döküntü ve

ürtiker gibi).

Bilinmiyor:

Asteni

Pediyatrik popülasyon

Pediyatrik

hastalarda

pazarlama

sonrası

verilerden

elde

edilen

diğer

sıklığı

bilinmeyen

istenmeyen yan etkilerin QT uzaması, aritmi ve bradikardiyi içerdiği bildirilmiştir.

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma

sonrası

şüpheli

ilaç

advers

reaksiyonlarının

raporlanması

büyük

önem

taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine

olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye

Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirmeleri gerekmektedir (www.titck.gov.tr; e-posta:

tufam@titck.gov.tr; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0312 218 35 99).

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Doz aşımı durumunda, absorbe edilmemiş etken maddeyi uzaklaştıracak standart önlemler

alınmalıdır. Semptomatik ve destekleyici tedavi önerilir.

Erişkinler ve adölesanlarda 45 mg’a kadar (klinik dozun 9 katı) desloratadin uygulanan çok

dozlu

klinik

araştırmada,

klinik

olarak

önemli

herhangi

etki

gözlenmemiştir.

6 / 10

Desloratadin

hemodiyaliz

elimine

edilmemektedir;

periton

diyalizi

elimine

olup

olmadığı bilinmemektedir.

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.1. Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: Antihistaminler-H1 antagonisti

ATC Kodu: R06A X27

Etki mekanizması

Desloratadin sedasyon yapmayan, uzun etkili, potent, selektif periferik histamin H

-reseptör

antagonistidir.

Desloratadin,

oral

uygulamadan

sonra

santral

sinir

sistemine

girememesi

nedeniyle, periferik histamin H

-reseptörlerini selektif olarak bloke eder.

Desloratadin

in vitro

çalışmalarda antialerjik özellikler göstermiştir. Bunlar IL-4, IL-6, IL-8

ve IL-13 gibi proinflamatuvar sitokinlerin insan mast hücrelerinden/bazofillerden salınımının

inhibisyonunu ve endotel hücrelerinde adezyon molekülü P-selektinin ekspresyonunun inhibe

edilmesini içerir. Bu gözlemlerin klinik önemi henüz doğrulanmamıştır.

Klinik etkililik ve güvenlilik

gün

boyunca,

günde

mg’a

kadar

desloratadin

uygulanan

çok

dozlu

klinik

araştırmada, istatistik ya da klinik açıdan önemli hiçbir kardiyovasküler etki gözlenmemiştir.

Desloratadinin on gün süreyle günde 45 mg (klinik dozun dokuz katı) verildiği bir klinik

farmakoloji araştırmasında, QTc intervalinde uzama gözlenmemiştir.

Ketokonazol

eritromisinin

çoklu

dozlarıyla

yapılan

etkileşim

çalışmalarında,

desloratadinin plazma konsantrasyonunda değişiklik gözlemlenmemiştir.

Desloratadin santral sinir sistemine kolayca penetre olmaz. Kontrollü klinik çalışmalarda,

önerilen günlük 5 mg dozda, somnolans insidansında, plaseboya kıyasla bir artış olmamıştır.

Klinik araştırmalarda, 7.5 mg günlük dozda verilen desloratadin psikomotor performansı

etkilememiştir. Erişkinlerdeki tek doz çalışmasında, desloratadin 5 mg, subjektif uyku halinin

şiddetlenmesi

veya

uçuşla

ilgili

faaliyetleri

kapsayan,

uçuş

performansının

standart

ölçümlerini etkilemez.

Klinik

farmakoloji

çalışmalarında,

alkolle

birlikte

uygulama

alkolün

neden

olduğu

performans zayıflaması ya da uykusuzluk artışına neden olmaz. Tek başına ya da alkol ile

birlikte

alındığında,

desloratadin

plasebo

grupları

arasında

yapılan

psikomotor

test

sonuçlarında anlamlı bir fark bulunmamıştır.

7 / 10

Alerjik rinitli hastalarda, desloratadin, hapşırık, burunda akıntı ve kaşınma, konjesyon / burun

tıkanıklığı, aynı zamanda gözlerde kaşınma, yaşarma ve kızarıklık ve damakta kaşınma gibi

semptomların giderilmesinde etkili olmuştur. Desloratadin, semptomları 24 saat süresince

etkili

şekilde

kontrol

altına

almıştır.

Desloratadinin

etkililiği

12-17

yaş

arası

adölesanlardaki klinik çalışmalarda net olarak kanıtlanmamıştır.

Alerjik

rinit,

mevsimsel

yıl

boyu

devam

eden

(pereniyal)

alerjik

rinit

olarak

sınıflandırıldığı gibi, semptomların sıklığına göre intermitan ve persistan alerjik rinit olarak da

sınıflandırılabilir. İntermitan alerjik rinit, semptomların bir haftada 4 günden az veya 4

haftadan

daha

sürede

görülmesi

olarak

tanımlanabilir.

Persistan

alerjik

rinit,

semptomların bir haftada 4 gün veya daha fazla ve 4 haftadan daha fazla görülmesi olarak

tanımlanabilir.

Desloratadinin mevsimsel alerjik rinite bağlı şikayetlerin hafifletilmesindeki etkililiği, rino-

konjunktivit yaşam kalitesi anketindeki toplam skor ile gösterilmiştir. En büyük iyileşme,

semptomlarca kısıtlanan günlük aktiviteler ve pratik problemlerinin alanında görülmüştür.

Kronik idiyopatik ürtiker, etiyolojisi ne olursa olsun arka plandaki fizyopatolojinin benzer

olması

prospektif

çalışmalara

katılacak

kronik

hastaların

daha

kolay

bulunabilmesi

nedeniyle, ürtikere bir klinik model olarak incelenmiştir. Histamin salınması tüm ürtikaryal

hastalıklara yol açan bir neden olduğundan, desloratadinin klinik kılavuzlarda da önerildiği

gibi, kronik idiyopatik ürtikere ilave olarak diğer ürtikaryal hastalıklardaki semptomların

giderilmesinde de etkili olması beklenir.

Kronik

idiyopatik

ürtikeri

olan

hastalarda

yürütülen

haftalık

plasebo-kontrollü

çalışmada, desloratadin, tedavinin birinci gününden itibaren, kaşıntının hafiflemesinde ve

derideki kabartı ve kızarıklıkların büyüklük ve sayısının azalmasında etkili olmuştur. Her iki

çalışmada da, etki, 24 saatlik dozlama aralığı süresince değişmeden devam etmiştir. Kronik

idiyopatik ürtikerdeki diğer antihistaminik çalışmalarında, antihistaminiklere yanıt vermeyen

hastaların bir kısmı çalışmadan çıkarılmıştır. Desloratadinle tedavi edilen %55 oranındaki

hastaların %50’sinde plaseboyla tedavi edilen %19 oranındaki hastaya göre pirüritte iyileşme

gözlemlenmiştir. Desloratadin ile tedavi aynı zamanda, uyku ve günlük rutin aktiviteler ile

etkileşimde azalma ile dört puanlı skalada ölçülen, uyku ve günlük fonksiyonlarda iyileşme

sağlamıştır.

8 / 10

5.2. Farmakokinetik özellikler

Genel özellikler

Emilim:

Desloratadin plazma konsantrasyonları, uygulamadan sonra 30 dakika içinde saptanabilir

düzeye gelir. Desloratadinin emilimi iyidir ve maksimum konsantrasyona yaklaşık 3 saat

sonra ulaşılır. Desloratadinin terminal faz yarılanma ömrü yaklaşık 27 saattir. Desloratadinin

birikim derecesi, yarılanma ömrü (yaklaşık 27 saat) ve günde tek doz dozlama sıklığı ile

uyumludur. Desloratadinin biyoyararlanımı 5 ile 20 mg arasında doz ile orantısaldır.

Dağılım:

Desloratadin plazma proteinlerine orta derecede (%83 - %87 ) bağlanır. 14 gün süreyle günde

tek doz (5 mg ile 20 mg) desloratadin uygulamasını takiben, klinik olarak önem taşıyan

herhangi bir ilaç birikim belirtisi bulunmamıştır.

Biyotransformasyon:

Desloratadin metabolizmasından sorumlu enzim henüz tanımlanmamış olduğundan diğer

ilaçlarla olabilecek bazı etkileşimler tamamen göz ardı edilememektedir. Desloratadin

in vivo

koşullarda CYP3A4’ü inhibe etmez ve

in vitro

çalışmalar tıbbi ürünün CYP2D6’yı inhibe

etmediğini göstermiştir. P-glikoprotein substratı veya inhibitörü değildir.

Sağlıklı erişkin olgularda tablet formülasyonuyla yürütülen bir çok-dozlu farmakokinetik

çalışmada, dört olgunun yüzde dört olarak değişecek desloratadini yavaş metabolize ettiği

bulunmuştur. Bu olgularda 7. saat civarındaki C

maks

konsantrasyonu yaklaşık 3 kat daha

yüksektir ve terminal fazdaki yarılanma ömrü 89 saat civarındadır.

Bir farmakolojik ve klinik araştırmalar serisinde, olguların %6’sında desloratadinin plazma

konsantrasyonları daha yüksek bulunmuştur. Bu yavaş metabolize edici fenotipin prevalansı

erişkin (% 6) ve 2-11 yaş arası pediyatrik (% 6) olgularda karşılaştırılabilir nitelikte ve

siyahlarda (erişkinler % 18, pediyatrik olgular % 16) beyazlara (erişkinler % 2, pediyatrik

olgular

kıyasla

daha

yüksektir;

ancak

olgulardaki

güvenlilik

profili,

genel

popülasyondakinden farklı değildir.

Eliminasyon:

Desloratadinin 7.5 mg

dozda kullanıldığı tek dozlu bir araştırmada, besinlerin (yağ ve

kaloriden

zengin

kahvaltı)

desloratadinin

dispozisyonu

üzerinde

hiçbir

etkisi

olmadığı

gösterilmiştir. Diğer bir çalışmada da, greyfurt suyunun desloratadinin dispozisyonu üzerinde

bir etkisi bulunmamıştır.

9 / 10

Doğrusallık/Doğrusal Olmayan Durum:

Desloratadinin biyoyararlanımı 5-20 mg aralığında dozla orantılıdır.

5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

Desloratadin loratadinin primer aktif metabolitidir. Desloratadin ve loratadinle yapılmış,

desloratadine

maruziyetin,

desloratadin

loratadinin

toksisite

profiline

kalitatif

kantitatif farklarını gösteren, karşılaştırılabilir seviyede klinik çalışma bulunmamaktadır.

Klinik

dışı

veriler,

güvenlilik

farmakolojisi,

tekrarlı

toksisitesi,

genotoksisite

karsinojenik toksisite, üreme toksisitesi ve gelişimi inceleyen klasik çalışmalara dayanarak

insanlar için hiçbir özel tehlikenin olmadığını ortaya koymaktadır. Karsinojenik potansiyelden

yoksunluk, desloratadin ve loratadinle yapılmış klinik çalışmalarda gösterilmiştir.

6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Dibazik kalsiyum fosfat susuz

Mikrokristalin selüloz

Mısır nişastası

Talk (E553b)

Laktoz monohidrat

Hidroksipropil metil selüloz (E464)

Titanyum dioksit (E171)

Polietilen glikol

İndigo karmin alüminyum lak (E132)

Gün batımı sarısı FCF alüminyum lak (E110)

6.2. Geçimsizlikler

Bu ürün için geçerli değildir.

6.3. Raf ömrü

24 aydır.

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır.

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

20 tablet içeren alüminyum folyo-PVC/Aclar blister ve karton kutu ambalaj.

10 / 10

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Geçerli olduğu takdirde kullanılmış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların

Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği”ne uygun

olarak imha edilmelidir.

7. RUHSAT SAHİBİ

:Biofarma İlaç San. ve Tic. A.Ş.

Adres

:Akpınar Mah. Osmangazi Cad. No:156

Sancaktepe/İstanbul

Telefon

:(0216) 398 10 63 - 4 hat

Faks

:(0216) 419 27 80

8. RUHSAT NUMARASI(LARI)

241/78

9. İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsat tarihi: 05.04.2012

Ruhsat yenileme tarihi:

10. KÜB’ÜN YENİLENME TARİHİ

14-11-2018

Desloratadine ratiopharm (ratiopharm GmbH)

Desloratadine ratiopharm (ratiopharm GmbH)

Desloratadine ratiopharm (Active substance: desloratadine) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7603 of Wed, 14 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Aerius (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Aerius (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Aerius (Active substance: desloratadine) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4255 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/313/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Azomyr (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Azomyr (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Azomyr (Active substance: desloratadine) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4253 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/310/T/94

Europe -DG Health and Food Safety

19-6-2018

Aerinaze (Merck Sharp and Dohme Limited)

Aerinaze (Merck Sharp and Dohme Limited)

Aerinaze (Active substance: desloratadine; pseudoephedrine sulphate) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3930 of Tue, 19 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/772/T/37

Europe -DG Health and Food Safety

19-6-2018

Neoclarityn (Merck Sharp and Dohme Limited)

Neoclarityn (Merck Sharp and Dohme Limited)

Neoclarityn (Active substance: desloratadine) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3931 of Tue, 19 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/314/T/88

Europe -DG Health and Food Safety