DESOLITE BFS IV INFÜZYON IÇIN ÇÖZELTI, 1000 ML SETSIZ

Genel Bilgiler

  • Ticaret Unvanı:
  • DESOLITE BFS IV INFÜZYON IÇIN ÇÖZELTI, 1000 ML SETSIZ
  • Reçete türü:
  • Normal
  • İçin kullanmak:
  • İnsanlar
  • İlaç türü:
  • allopatik ilaç

Belgeler

Yerelleştirme

  • Bulunduğu ülkeler::
  • DESOLITE BFS IV INFÜZYON IÇIN ÇÖZELTI,1000 ML SETSIZ
    Türkiye
  • Dil:
  • Türkçe

Terapötik bilgiler

  • Terapötik alanı:
  • elektrolit kombinasyonları

Durum

  • Kaynak:
  • TİTCK - TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU - Türkiye
  • Yetkilendirme durumu:
  • Aktif
  • Yetkilendirme numarası:
  • 2015/27
  • Yetkilendirme tarihi:
  • 06-01-2015
  • Son Güncelleme:
  • 10-04-2019

Hasta Bilgi broşürü: Ürün Özellikleri Özeti - kompozisyon, endikasyonlar, yan etkiler, dozaj, etkileşimleri, advers reaksiyonlar, gebelik, laktasyon

KULLANMA TALİMATI

DESOLİTE BFS İ.V. infüzyon için çözelti

Steril, Apirojen

Etkin madde: Her bir litre çözelti 6.4 gram sodyum asetat trihidrat, 5 gram sodyum klorür, 0.75

gram potasyum klorür, 0.75 gram sodyum sitrat dihidrat, 0.35 gram kalsiyum klorür dihidrat ve

0.31 gram magnezyum klorür hekzahidrat içerir.

Yardımcı madde: Glasiyel asetik asit, enjeksiyonluk su.

Bu

ilacı

kullanmaya

başlamadan

önce

bu

KULLANMA

TALİMATINI

dikkatlice

okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı

kullandığınızı söyleyiniz.

Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek

veya düşük doz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında:

1. DESOLİTE nedir ve ne için kullanılır?

2. DESOLİTE’ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. DESOLİTE nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. DESOLİTE’ın saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

1.

DESOLİTE nedir ve ne için kullanılır?

DESOLİTE vücudun susuz ve tuzsuz kalması (dehidratasyon) durumunun tedavisinde ve bu

durumun oluşmasını önlemek için kullanılan ve damar içi yoldan uygulanan bir çözeltidir.

Vücuttan kaybedilen sıvının ve tuzun yerine konmasında işe yarar.

DESOLİTE, 500 ve 1000 mililitre hacminde BFS (Transparan Düşük Yoğunluklu Polietilen)

şişelerde sunulmuştur. Setli ve setsiz iki formu bulunmaktadır.

DESOLİTE, içerisinde vücut için gerekli olan elementler (yapı taşları) içeren bir çözeltidir.

Damar içi yoldan kullanılan bir çözeltidir.

DESOLİTE özellikle ameliyatlı hastalarda, ani başlangıçlı ishali olan çocuklarda ve bazı şeker

hastalarında

(diyabet)

görülen

vücudun

susuz

kalması

durumunda

(dehidratasyon)

tercih

edilmektedir.

DESOLİTE konsantre formda bulunan bazı damar içi uygulamaya uygun ilaçların damar içine

uygulanmadan önce seyreltilmesi amacıyla da kullanılmaktadır.

2.

DESOLİTE kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

DESOLİTE bir çok hastada emniyetli bir ilaçtır. Ancak kalbiniz, böbrekleriniz, karaciğeriniz

veya akciğerlerinizde sorunlar varsa, şeker hastasıysanız ya da vücudunuzda aşırı tuz birikimine

bağlı şişlikler (ödem) varsa doktorunuz bu ilacı size uygulamamaya karar verebilir.

DESOLİTE'ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Daha

önce

DESOLİTE,

içerdiği

etkin

maddeler

yardımcı

maddeleri

içeren

ilaçları

aldığınızda alerjik bir tepki gösterdiyseniz, yani sizde aniden soluk kesilmesi, hırıltılı solunum,

deri

döküntüleri,

kaşıntı

vücudunuzda

şişme

gibi

belirtiler

oluştuysa

ilacı

KULLANMAYINIZ. Alerjiniz olup olmadığından emin değilseniz, doktorunuza danışınız.

Çözelti aşağıdaki durumlarda kullanılmamalıdır:

İdrarın hiç olmadığı ya da çok az olduğu hastalar (anüri, ağır oligüri).

Savaşlar, kazalar, madenlerdeki göçükler, endüstri ve trafik kazalarında vücuttaki kas

kitlesinin ezilmesiyle ortaya çıkan bir belirti kümesi (Crush sendromu).

Alyuvarların dolaşım içinde parçalanması (ağır hemoliz) durumları.

Böbrek üstü bezinin yetmezliği.

Bazı kalp hastalıkları (kalp bloku).

Kanın normal pH'sının bazik tarafa kaymış olması (alkaloz).

DESOLİTE'ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer sizde aşağıdaki hastalıklardan biri varsa:

Kalp hastalığı, kalp yetmezliği, yüksek tansiyon;

vücudunuzda, kol ve bacaklarınızda ya da akciğerlerinizde su toplanması (ödem);

böbrek işlevlerinin bozukluğu;

gebelik tansiyonu;

vücutta sodyumun aşırı birikimine neden olan aldosteronizm adı verilen durumlar ya da

sodyum birikimiyle seyreden diğer durumlar;

vitamini

düzeylerinin

normalden

yüksek

olması

durumu

(sarkoidoz

hastalığı

nedenlerle);

böbreklerde taş;

Ani gelişen susuz kalma durumu (akut dehidratasyon), bazı böbrek hastalıkları ve ciddi

yanık durumları gibi vücuttaki potasyumun yükselmesine yatkınlığı arttıran durumlar;

doktorunuz size DESOLİTE'ı kullanırken özel dikkat gösterecektir.

Ayrıca eş zamanlı olarak size kan transfüzyonu da yapılacaksa, DESOLİTE'ın kanla birlikte aynı

infüzyon sisteminden uygulanması önerilmez.

Bu ilaç size elektronik bir pompa aracılığıyla uygulanacaksa, şişenin tümüyle boşalmadan önce

pompanın çalışmasının durmuş olduğuna dikkat edilmelidir.

Bu ilacın size uygulanırken kullanılan boruların (setlerin) 24 saatte bir değiştirilmesi önerilir.

Ayrıca yalnızca şişe sağlamsa ve içindeki çözelti berraksa kullanılmalıdır.

DESOLİTE'ın yiyecek ve içecek ile kullanılması

DESOLİTE damar yoluyla uygulanan bir ilaçtır; uygulama şekli açısından yiyecek ve içeceklerle

herhangi bir etkileşimi yoktur.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.

Doktorunuz tarafından özellikle uygun görülmediği takdirde, gebelik döneminde DESOLİTE'ı

kullanmayınız.

Tedaviniz

sırasında

hamile

olduğunuzu

farkederseniz

hemen

doktorunuza

veya

eczacınıza

danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.

Bebeğinizi emziriyorsanız, bu durumu doktorunuza bildiriniz. Doktorunuz tarafından özellikle

uygun görülmediği takdirde, emzirme döneminde DESOLİTE'ı kullanmayınız.

Araç ve makine kullanımı

DESOLİTE'ın araç ya da makine kullanımı üzerinde herhangi bir etkisi bulunmamaktadır.

DESOLİTE'ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

DESOLİTE'ın

içeriğinde

bulunan

yardımcı

maddelere

karşı

duyarlılığınız

yoksa,

maddelere bağlı olumsuz bir etki beklenmez.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Reçetesiz alınan ilaçlar, aşılar ve bitkisel ilaçlar da dahil olmak üzere başka herhangi bir ilaç

almayı planlıyorsanız, alıyorsanız veya yakın zamanda aldıysanız lütfen doktorunuza bildiriniz.

DESOLİTE bazı ilaçlarla geçimsizdir. Geçimsiz olduğu bilinen bu ilaçlar çözeltiye eklenmemeli;

bu ilaçların seyreltilmesi için başka çözeltiler tercih edilmelidir.

Çözeltiye eklenecek herhangi başka bir ilaçla olabilecek bir geçimsizlik riskini en aza indirmek

için, karıştırma işleminden hemen sonra, uygulamadan önce ve uygulama sırasında belirli

aralarla uygulaması yapılacak son karışımda herhangi bir bulanıklık veya çökelme olup olmadığı

sağlık görevlisi tarafından kontrol edilecektir.

Ayrıca DESOLİTE ile

aşağıdaki ilaçların birarada kullanımı sırasında bu ilaçların etkileri

dikkate alınmalıdır:

Kortikoidler/steroidler ve karbenoksolon gibi genelde alerjik hastalıklarda kullanılan

ilaçlar (birlikte alındıklarında vücutta sodyum ve su birikmesi riski artar)

Tek başına ya da kombine olarak amilorid, spironolakton, triamteren gibi idrar söktürücü

ilaçlar (birlikte alındıklarında vücutta potasyum birikmesi riski artar)

Anjiyotensin dönüştürücü enzim inhibitörleri ve anjiotensin II reseptör antagonistleri gibi

tansiyon düşürücü ilaçlar (birlikte alındıklarında vücutta potasyum birikmesi riski artar)

Takrolimus, siklosporin gibi bağışıklık sistemi baskılayıcı ilaçlar (birlikte alındıklarında

vücutta potasyum birikmesi riski artar)

Dijitalis grubundan kalp ilaçları (birlikte alındıklarında bu ilaçların etkileri artar ve ciddi

kalp ritm bozukluğu oluşabilir).

Tiyazid

grubu

idrar

söktürücüler

vitamini

(birlikte

alındıklarında

vücutta

kalsiyum birikmesi riski artar)

Osteoporoz

(kemik

erimesi)

durumunda

kullanılan

bifosfonatlar,

vücutta

normalde

bulunan ve gebelik vb durumlarda kullanılan florür, florokinolon ve tetrasiklin grubundan

antibiyotikler (birlikte uygulandıklarında emilimleri azalır).

Salisilatlar

(ateş

düşürücü

olarak

kullanılan

ilaç

grubu),

barbitüratlar

(havale

durumlarında kullanılan bir ilaç) ve lityum (psikiyatrik hastalıklarda kullanılan bir ilaç)

gibi asidik ilaçlar (DESOLİTE idrarı alkali hale getirdiğinden bu ilaçların böbreklerden

atılımı artar, etkileri azalır).

Burun

tıkanıklığı

gibi

durumlarda

kullanılan

sempatomimetik

ilaçlar

(örn

efedrin,

pseudoefedrin) ve iştah kesici ya da uyarıcı (stimülan) olarak kullanılan (deksamfetamin

sülfat,

fenfluramin

hidroklorür

gibi)

alkali

ilaçlar

(DESOLİTE

idrarı

alkali

hale

getirdiğinden bu ilaçların böbreklerden atılımı azalır ve beklenen etkiden fazla etkiye yol

açabilirler).

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda

kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. DESOLİTE nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

Sizin

ilaca

hangi

miktarlarda

ihtiyacınız

olduğuna

size

zaman

uygulanacağına

doktorunuz

karar

verecektir.

Buna

yaşınız,

vücut

ağırlığınız

ilacın

size

uygulanma

nedenine göre karar verecektir. Doktorunuz size ayrı bir tavsiyede bulunmadıkça bu talimatları

takip ediniz.

İlacınızı zamanında almayı unutmayınız.

Doktorunuz DESOLİTE ile tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir. Tedaviyi erken

kesmeyiniz çünkü istenen sonucu alamazsınız.

Uygulama yolu ve metodu

Toplardamarlarınıza uygun bir plastik boru (set) aracılığıyla kullanılır.

Çocuklarda kullanım:

Çocuklar için, doz ve uygulama setinin boyutuna uygulamayı öneren doktor tarafından karar

verilir.

Yaşlılarda kullanım:

Karaciğer, böbrek ya da kardiyak işlevlerde azalma daha sık görüldüğünden ve birlikte başka

hastalık görülme

ya da başka ilaç kullanma olasılığı daha fazla olduğundan genel olarak

yaşlılarda doz seçimi dikkatle ve genelde doz aralığının mümkün olan en alttaki sınırı alınarak

yapılmalıdır.

ilaç

büyük

oranda

böbrekler

yoluyla

atıldığından,

böbrek

işlevlerinin

bozuk

olduğu

durumlarda ilacın zararlı etkilerinin görülme riski artar. Yaşlılarda böbrek işlevlerinin azalması

daha fazla olduğundan doz seçiminde dikkatli olunmalı ve tedavi sırasında böbrek işlevleri

izlenmelidir.

Özel kullanım durumları:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği

ilaç

büyük

oranda

böbrekler

yoluyla

atıldığından,

böbrek

işlevlerinin

bozuk

olduğu

durumlarda ilacın zararlı etkilerinin görülme riski artar.

Eğer

DESOLİTE'ın

etkisinin

çok

güçlü

veya

zayıf

olduğuna

dair

bir

izleniminiz

var

ise,

doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla DESOLİTE kullandıysanız:

DESOLİTE'ı

kullanmanız

gerekenden

fazlasını

kullanmışsanız

bir

doktor

veya

eczacı

ile

konuşunuz.

DESOLİTE'ı kullanmayı unutursanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

DESOLİTE ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

Bulunmamaktadır.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, DESOLİTE'ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler

olabilir.

Aşağıdakilerden

biri

olursa,

DESOLİTE'ı

kullanmayı

durdurunuz

ve

DERHAL

doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

İlacın uygulandığı bölgede kaşıntılı kızarıklık/kabarıklık, yanma hissi;

Solunum sıkıntısı, hırıltılı solunum, göğüste ağrı;

Vücutta aşırı sıcaklık ya da soğukluk hissi;

Ellerde, ayaklarda, dudaklarda, yüzde veya tüm vücutta şişme;

Baş dönmesi, bayılma hissi;

Kalpte çarpıntı.

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin DESOLİTE'a karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil

tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Ayrıca uygulama devam ederken vücudunuzda ateş, titreme

gibi belirtiler oluşursa (febril

reaksiyon) DERHAL doktorunuza bildiriniz; bu durumda doktor uygulamaya son vererek acil

tıbbi müdahalede bulunabilir.

Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Aşağıda belirtilen yan etkilerin sıklığı bilinmemektedir (eldeki veriler ile belirlenemeyecek kadar

az hastada görülebilir).

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en

yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

Uygulamanın yapıldığı yerde iltihaplanma, uygulamanın yapıldığı yerden başlayarak

toplardamarlarınız boyunca yayılan sertlik, kızarıklık ya da şişlik.

Vücudunuzda veya kol ya da bacaklarınızda su toplanması (ödem), soluk alıp vermenizde

zorlaşma, yatarken ya da merdiven çıkarken nefes alıp vermede zorlanma (konjestif kalp

yetmezliği belirtileri)

Kalbinizin normalden hızlı ya da yavaş çalışması, göğüste sıkışma hissi, göğüs ağrısı.

Kol ya da bacaklarınızda hissizlik, refleks kaybı, kas ya da solunum felci, şuurda

bulanıklık, halsizlik, tansiyon düşmesi, kalbin ritminin bozulması, elektrokardiyografide

anormallikler (Potasyum zehirlenmesine bağlı belirti ve bulgular).

Sıcak basması, terleme, tansiyon düşmesi, kalp, solunum ve sinir sistemi işlevlerinin

azalması (Magnezyum zehirlenmesine bağlı belirti ve bulgular).

Sık nefes alıp verme, morarma.

Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz

Bulantı, kusma.

Karın ağrısı.

İshal.

Bunlar DESOLİTE'ın hafif yan etkileridir.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda

hekiminiz,

eczacınız

veya

hemşireniz

konuşunuz.

Ayrıca

karşılaştığınız

etkileri

www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314

00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne

bildiriniz.

Meydana

gelen

etkileri

bildirerek

kullanmakta

olduğunuz

ilacın

güvenliliği

hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

Eğer

bu

kullanma

talimatında

bahsi

geçmeyen

herhangi

bir

yan

etki

ile

karşılaşırsanız

doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

5. DESOLİTE'ın saklanması

DESOLİTE'ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C’nin altındaki oda sıcaklığında doğrudan ışık almayan bir yerde saklayınız.

Tek kullanımlıktır. Kısmen kullanılmış şişeler saklanmamalı; uygulamanın yapıldığı sağlık

kuruluşunun tıbbi atık prosedürlerine uygun olarak imha edilmelidir.

Her bir şişenin etiketinde son kullanma tarihi yazmaktadır. Bu tarih geçmişse size bu ilaç

verilmeyecektir.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra DESOLİTE'ı kullanmayınız.

Ruhsat Sahibi:

Deva Holding A.Ş.

Halkalı Merkez Mah. Basın Ekspres Cad. No: 1 34303

Küçükçekmece – İstanbul

Tel: 0 212 692 92 92

Fax: 0 212 697 00 24

e-mail: deva@devaholding.com.tr

İmal Yeri:

Deva Holding A.Ş.

Dumlupınar Mah. Ankara Cad.

No:2 Kartepe / KOCAELİ

Bu kullanma talimatı 06.01.2015 tarihinde onaylanmıştır.

AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR.

Çözelti steril uygulama seti aracılığıyla aseptik teknik kullanılarak uygulanmalıdır. Sisteme hava

girmemesi için uygulama setinden, kullanım öncesi sıvı geçirilmelidir.

Ek ilaçlar, aseptik koşullarda bir iğne yardımı ile infüzyon öncesi ve sırasında katılabilir. Oluşan

son ürünün izotonisitesi parenteral uygulama yapılmadan önce belirlenmiş olmalıdır.

Hastaya uygulamadan önce eklenmiş ilacın çözeltiyle tümüyle karışmış olması gereklidir. Ek

ilaç içeren çözeltiler, ilaç eklenmesinden hemen sonra kullanılmalıdır; daha sonra kullanılmak

üzere saklanmamalıdır.

Çözeltiye ek ilaç katılması ya da yanlış uygulama tekniği, ürüne pirojen kontaminasyonuna bağlı

ateş reaksiyonuna neden olabilir. Advers reaksiyon görülmesi durumunda infüzyona hemen son

verilmelidir.

Tek kullanımlıktır.

Kısmen kullanılmış çözeltiler saklanmamalıdır.

Kısmen kullanılmış şişeler yeniden hastaya uygulanan sistemlere bağlanmamalıdır.

Ek ilaç ekleme:

Dikkat: Tüm parenteral çözeltilerde olduğu gibi, ürüne eklenecek tüm maddeler ürünle geçimli

olmalıdır. Ürüne ekleme yapılacaksa, hastaya uygulamadan önce son karışımında geçimlilik

kontrol edilmelidir.

Uygulama öncesi ilaç ekleme

Şişenin tıpası dezenfekte edilir.

Eklenecek ilaç 19-22 gauge kalınlığındaki bir iğnesi olan enjektörle şişe içine eklenir.

Çözelti ve içine eklenen ilaç iyice karıştırılır.

Dikkat: İçine ek ilaç uygulanmış şişeler saklanmamalıdır.

Uygulama sırasında ilaç ekleme

1. Setin klempi kapatılır.

2. Şişenin tıpası dezenfekte edilir.

Eklenecek

ilaç

19-22

gauge

kalınlığındaki

iğnesi

olan

enjektörle

şişenin

içine

uygulanır.

Çözelti askısından çıkarılır ve ters çevrilir.

Bu pozisyondayken şişeye hafifçe vurularak çözelti ve ek ilacın karışması sağlanır.

Şişe eski konumuna getirerek klemp açılır ve uygulamaya devam edilir.