DESMOVITAL

Genel Bilgiler

  • Ticaret Unvanı:
  • DESMOVITAL %0,1 MG/ML 6 ML BURUN SPREYI
  • Reçete türü:
  • Normal
  • İçin kullanmak:
  • İnsanlar
  • İlaç türü:
  • allopatik ilaç

Belgeler

Yerelleştirme

  • Bulunduğu ülkeler::
  • DESMOVITAL %0,1 MG/ML 6 ML BURUN SPREYI
    Türkiye
  • Dil:
  • Türkçe

Terapötik bilgiler

  • Terapötik alanı:
  • desmopressin

Diğer bilgiler

Durum

  • Kaynak:
  • TİTCK - TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU - Türkiye
  • Yetkilendirme durumu:
  • Aktif
  • Yetkilendirme numarası:
  • 8699538545361
  • Yetkilendirme tarihi:
  • 29-01-2013
  • Son Güncelleme:
  • 24-05-2018

Hasta Bilgi broşürü: Ürün Özellikleri Özeti - kompozisyon, endikasyonlar, yan etkiler, dozaj, etkileşimleri, advers reaksiyonlar, gebelik, laktasyon

Sayfa1/7

KULLANMA TALİMATI

DESMOVİTAL%0.1mg/ml burunspreyi

Burunyoluileuygulanır.

Etkinmadde:1 şişeçözelti (6 mL) içinde :

Etkin madde: Desmopressin asetat hidrat (DDAVP) 0.600 mg(0.534 mg

Desmopressineeşdeğer)

Yardımcımaddeler:Klorobutanol hemihidrat, sodyum klorür, hidroklorikasit1N,

saflaştırılmış su

Builacı kullanmaya başlamadanöncebuKULLANMA TALİMATINI dikkatlice

okuyunuz, çünküsiziniçinönemlibilgileriçermektedir.

Bu kullanma talimatınısaklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaçduyabilirsiniz.

Eğer ilavesorularınız olursa, lütfen doktorunuza veyaeczacınıza danışınız.

Bu ilaçkişisel olaraksizin için reçeteedilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

Builacınkullanımısırasında,doktoraveyahastaneyegittiğinizdedoktorunuzabu

ilacı kullandığınızı söyleyiniz.

Butalimattayazılanlaraaynenuyunuz.İlaçhakkındasizeönerilendozundışında

yüksekveyadüşükdoz kullanmayınız.

BuKullanmaTalimatında:

1.DESMOVİTALnedir veneiçinkullanılır?

2.DESMOVİTAL’ikullanmadanöncedikkatedilmesi gerekenler

3.DESMOVİTALnasılkullanılır?

4.Olasıyanetkiler nelerdir?

5.DESMOVİTAL’insaklanması

Başlıkları yeralmaktadır.

1.DESMOVİTALnedir veneiçinkullanılır?

DESMOVİTALBurunSpreyi,1mililitre’sinde0.1mgdesmopressinasetatiçermektedir.

1dozsprey,0.1ml,10mikrogramdesmopressinasetatakarşılıkgelmektedir.

DESMOVİTALantidiüretikhormon(idrarmiktarınıazaltanhormon),ADHgrubuna

dahildir.

DESMOVİTAL,her püskürtmede10 mcgDesmopressin asetat hidrat sağlar, toplam

60 püskürtme içerir.

6 ml’lik pompalıcamşişeiçindebulunur.

Sayfa2/7

DESMOVİTALaşağıdaki durumdakullanılmaktadır:

Şekersizdiyabet(SantralDiabetesinsipidus)aşırısusuzlukvebüyükhacimlerde

sürekliseyreltik idrar üretiminde

ÖNEMLİ:Budurum,diabetesmellitus(şekerdiyabetiveşekerhastalığı)ile

karıştırılmamalıdır.

Böbrekleringerektiğigibiidrarkonsantrasyonuyapıpyapamadığınıkontroletmek

amacınayönelik bir testte (idraryoğunlaştırmakapasitetesti)

2. DESMOVİTAL’ikullanmadanöncedikkatedilmesi gerekenler

DESMOVİTAL’iaşağıdaki durumlardaKULLANMAYINIZ

Ciddibir kalp hastalığınızvarsa,

Alkol de dâhilolmak üzere, anormalyüksek miktarlardasıvıalıyorsanız,

Soğukalgınlığıilaçlarıdâhil,doktorunkullandığınızıbilmediğibaşkailaçlar

kullanıyorsanız,

Müzminveyapsikojenikpolidipsi(anormaldüzeydefazlasıvıalımı)(24saate,40

ml/kg’ıaşan idrar üretimi),

Orta ilaşiddetliböbrekyetmezliği,

ADHhormonusalgılamasendromu(SIADH),bilinenhiponatremi(kandaki

sodyum seviyesinin azalması),

Desmopressineveyaherhangi biryardımcı maddesine aşırı duyarlılığınızvarsa.

Desmovital%0.1mg/mlBurunSpreyiuygulandığındaburuniçidoku

tabakasındakiyara,sutoplamasıveyadiğerhastalıklarınnedenolduğuiçdoku

tabakasıdeğişiklikleri,emilimindüzensizolmasınayolaçabileceğindenbu

durumlardailaçkullanılmamalıdır.

DESMOVİTAL’iaşağıdaki durumlardaDİKKATLİKULLANINIZ

Acilidraryapmaihtiyacıolan/idrartutamayan,idraraçıkmasıklığındaartışveya

noktüri(örneğin,iyihuyluprostathiperplazisi(BPH),idraryollarıiltihabı,idrar

kesesitaşları/tümörleri),polidipsi(anormaldüzeydefazlasıvıalımı)vezor

düzenesokulmuşşekerhastalığı(diabetesmellitus)olanhastalarda,alttayatan

hastalıktedavi edilmelidir.

Yaşlılarda,özelliklesıvıyadamineraldengesizliğiolasılığınıartırandiğer

koşullardanşikayetiolanhastalarda, tedaviyebaşlanması tavsiyeedilmemektedir.

Yaşlıhastalar,düşükserumsodyumdüzeylihastalarve24saatlikidrarhacmi

yüksekolan(2.8ila3litreüzeri)hastalarda,hiponatremi(kandakisodyum

seviyesinin azalması) riskidahayüksektir.

İşemegüçlüğüyaşıyorsanızveyakistikfibroz(ailevigeçişgösterenbirbağdoku

hastalığı)hastasıysanızilacı kullanmadan öncedoktorunuzadanışınız.

Sayfa3/7

Trisiklikantidepresanlar(ruhsalbozukluklarıdüzeltmekiçinkullanılanilaçlar),seçici

serotoninyenidenalıminhibitörleri(seçiciseratonin(birhormon)gerialımını

durduranilaçlar),klorpromazin(antipsikotik)vekarbamazepin(epilepsiiçin)gibi

ilaçlarlavesteroidyapıdaolmayaniltihapkesiciilaçlar(NSAID)ileeşzamanlıtedavi

durumu.

Ateş, mide-barsak iltihaplanması gibihastalıklarsüresinceDESMOVİTALtedavisi

kesilmelidir.

1yaşın altındaki çocuklardaidraryoğunlaştırmakapasitetesti sadecehastanedeuygun

koşullaraltındayapılmalıdır.

Buuyarılar,geçmiştekiherhangibirdönemdedahiolsasiziniçingeçerliyselütfen

doktorunuzadanışınız.

DESMOVITAL’inyiyecekveiçecekilekullanılması

Sıvısınırlamasınaçokdikkatetmekgerekmekteveserumsodyumundahasık

izlenmesidahil,hiponatremiden(kandakisodyumseviyesininazalması)kaçınmakiçin

tedbirlerkesinliklealınmalıdır.

Hamilelik

İlacı kullanmadan öncedoktorunuza veyaeczacınıza danışınız.

Hamilekadınlaraverilirken tedbirliolunmalıdır.

Tedavinizsırasındahamileolduğunuzufarkedersenizhemendoktorunuzaveya

eczacınızadanışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan öncedoktorunuza veyaeczacınıza danışınız.

Yüksekdozda(300µgintranazal)desmopressinalanemzirenannelerdenalınansütün

analizsonuçları,desmopressininbebekteçıkanidrarmiktarını(diürez)etkilemekiçin

gereken seviyenin altındakaldığınıgöstermektedir.

Araçvemakinekullanımı

Aşırıdozveyasıvıtutulmasınabağlıhiponatremi;istemdışıkasılmalar(konvülsiyon)

vebilinçkaybınanedenolabilir.DESMOVİTALkullanımısüresincearaçvemakine

kullanımında dikkatli olunmalıdır.

Diğerilaçlarilebirliktekullanımı

Desmopressinilealındığında,bazıilaçlar(idrarmiktarınıazaltıcı)etkiyiartıraraksu

tutulmasınanedenolabilir.Birantidepresan(ruhsalbozukluklarıdüzeltmekiçin

kullanılanilaçlar),antiinflamatuvar(itihapgiderici)ilaç(ibuprofen,naproksen,

fenbufen),loperamid(ishaliçin),klorpromazin(antipsikotik)veyakarbamazepin

(epilepsi için) kullanıyorsanızdoktorunuzabildiriniz.

Eğerreçeteliyadareçetesizherhangibirilacışuandakullanıyorsanızveyason

zamanlardakullandınıziselütfendoktorunuzaveyaeczacınızabunlarhakkındabilgi

veriniz.

Sayfa4/7

3.DESMOVİTALnasılkullanılır?

1dozsprey, 0.1 ml, 10 mikrogram desmopressin asetatakarşılıkgelir.

Uygunkullanımvedoz/ uygulama sıklığı içintalimatlar

Şekersiz Diyabet (Santral Diabetes Insipidus)

Testtensonradozkişiyegörebelirlenir.Yetişkinleriçinnormaldozgünde1-2defa

10-20mikrogram,çocuklariçingünde1-2defa10mikrogram’dır.Eğersututulumu/

hiponatremibelirtileriortayaçıkarsa,tedavigeçiciolarakdurdurulmalıvedozyeniden

ayarlanmalıdır.

Sıvıalımıkısıtlanmalıdır.Eğersututulumuve/veyahiponatremibelirtileri(başağrısı,

midebulantısı/kusma,kiloalmaveciddivakalardakonvülsiyonlar)ortayaçıkarsa,

hastatamameniyileşenekadartedavikesilmelidir.Tekrartedaviyebaşlandığında,sıvı

alımıçok ciddiolarakkısıtlanmalıdır.

İdraryoğunlaştırma kapasitetesti

İdraryoğunlaştırmakapasitesinibelirlemekiçinteşhisamaçlıkullanılır.Yetişkinler

içinnormaldoz40mikrogram’dır.1yaşındanbüyükçocuklardadoz20mikrogram,1

yaşındanküçük çocuklardaise 10 mikrogram’dır.

UygulandıktansonraDesmovital1saatiçindeidrarlahemenatılır.Ozmolalitenin

ölçülmesi için ilk8 saatte2 idrar numunesi alınır.

Sıvıalımıkısıtlanmalıdır.

Uygulama yoluvemetodu

Not!İlkkezkullanmadanönceenazdörtkereveyadüzgünbirspreyeldeedilene

kadar bastırarakspreyi kullanımahazırlayınız(Bkz. Şekil-1).

Spreyson7güniçindekullanılmamışsakullanmadanöncedüzgünbirspreyelde

edilenekadarbirkaçkezbastırarak tekrar kullanıma hazırlamanızgerekir.

ÖNEMLİ!Şişeniniçindekitüpündipkısmı,spreyikullanacağınızherzamansıvının

içinedaldırılmışolmalıdır.

1. Koruyucu kapağı çıkartınız.

2.Dozuniyiayarlanabilmesiiçin,şişeninkullanımsırasındaiçindekitüpünokile

gösterilenpozisyondakalmasınısağlayacakşekildetutulmasıgerekmektedir(Bkz.

Şekil-1).

Sayfa5/7

3.Başınızıhafifçegeriyedoğrueğiniz.Spreyinucunuburundeliğinizeyerleştiriniz.

Dozuuygularkennefesinizitutunuz.10mikrogramlıkbirdozuygulamakiçinbirkez

bastırınız(Bkz. Şekil-2).

4.Doktorunuzdahayüksekbirdoztavsiyeetmişise,uygulamayıdiğerburun

deliğinizdetekrarlayınız.Herbiruygulamadozuiçinayrıayrıburundeliklerini

kullanınız.

5. Kullanımdan sonrakoruyucu kapağı kapayınız.

Spreyşişesiniher zaman dik pozisyondasaklayınız.

Doğrudozunalınıpalınmadığınadairbirşüphenizvarsa,birsonrakidozakadarspreyi

tekrar uygulamayınız.

Değişikyaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

1yaşınaltındakiçocuklardaidraryoğunlaştırmakapasitetesti,sadecehastanede

uygunkoşullaraltındayapılmalıdır.

Santral diabetes insipidus: Çocuklariçin normal dozgünde1-2 defa10 mikrogram.

İdraryoğunlaştırmakapasitetesti:1yaşındanbüyükçocuklardadoz20mikrogram,1

yaşından küçük çocuklardaise 10 mikrogram.

Yaşlılarda kullanımı:

Yaşlıhastalardahiponatremi(kandakisodyumseviyesininazalması)görülmeriski

dahayüksektir.

Santral diabetes insipidus: Günde1-2 defa10-20mikrogram.

İdraryoğunlaştırmakapasitetesti:40 mikrogram.

Özel kullanımdurumları:

Böbrekvekaraciğeryetmezliği:Özel kullanımıbildirilmemiştir.

EğerDESMOVİTAL’inetkisininçokgüçlüveyazayıfolduğunadairbirizleniminiz

var isedoktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Sayfa6/7

KullanmanızgerekendendahafazlaDESMOVİTALkullandıysanız:

DESMOVİTAL’denkullanmanızgerekendenfazlasınıkullanmışsanız,birdoktorveya

eczacı ilekonuşunuz.

DESMOVİTAL’ikullanmayıunutursanız

Unutulan dozları dengelemekiçin çift dozalmayınız.

DESMOVİTALile tedavisonlandırıldığındaki oluşabileceketkiler

Bildirilmemiştir.

4.Olasıyanetkilernelerdir?

Tümilaçlargibi,DESMOVİTAL’iniçeriğindebulunanmaddelereduyarlıolan

kişilerdeyan etkilerolabilir.

Yan etkileraşağıdaki kategorilerdegösterildiğişekildesıralanmıştır:

Çokyaygın :10 hastanınen az1 inde görülebilir.

Yaygın :10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat1000 hastanın birinden fazla

görülebilir.

Seyrek : 1.000 hastanın birinden azgörülebilir.

Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden azgörülebilir.

Yaygın:

Karın ağrısı

Midebulantısı

Başağrısı

Burundatıkanıklık/nezle (konjesyon/rinit)

Burun kanaması

Yaygınolmayan:

Koruyucu maddeyekarşı alerjik reaksiyonlar

Çok seyrek:

Alerjik reaksiyonlar

Hiponatremi(kandaki sodyum seviyesinin azalması)

Alerjik deri reaksiyonları

Çocuklardaduygusal bozukluklar

Sayfa7/7

Yan etkilerinraporlanması

Kullanmatalimatındayeralanveyaalmayanherhangibiryanetkimeydanagelmesi

durumundahekiminiz,eczacınızveyahemşirenizilekonuşunuz.Ayrıcakarşılaştığınız

yanetkileriwww.titck.gov.trsitesindeyeralan“İlaçYanEtkiBildirimi”ikonuna

tıklayarakyada08003140008numaralıyanetkibildirimhattınıarayarakTürkiye

FarmakovijilansMerkezi(TÜFAM)’nebildiriniz.Meydanagelenyanetkileri

bildirerekkullanmaktaolduğunuzilacıngüvenliliğihakkındadahafazlabilgi

edinilmesine katkısağlamış olacaksınız.

Eğerbukullanmatalimatındabahsigeçmeyenherhangibiryanetkiile

karşılaşırsanız, doktorunuzuveyaeczacınızıbilgilendiriniz.

5.DESMOVİTAL’inSaklanması

DESMOVİTAL’içocuklarıngöremeyeceği,erişemeyeceğiyerlerdeveambalajında

saklayınız.

2°C-8°Carasında (buzdolabında), orijinal ambalajında vedik olarak saklayınız.

Dondurmayınız.

25°C’nin altında 1 aymuhafazaedilebilir.

Sonkullanma tarihiyleuyumluolarak kullanınız.

Karton/şişedekison kullanma tarihinden sonraDESMOVİTAL’ikullanmayınız.

Eğerüründeve/veyaambalajındabozukluklarfarkedersenizDESMOVİTAL’i

kullanmayınız.

RuhsatSahibi:

Er-KimİlaçSanayi ve TicaretA.Ş.

GaziumurpaşaSok. Bimar PlazaNo:38 D:11-12

Balmumcu 34349,Beşiktaş–İstanbul

Tel:(0212)275 39 68/69

Faks: (0212)211 29 77

Üretici:

PH&TS.p.A /İTALYAiçin

MIDPHARM S.P.A

Viabernardo quaranta 12

20141, Milano/İTALYA

Bu kullanma talimatı……………tarihindeonaylanmıştır.

Bu ürünle ilgili güvenlik uyarısı bulunmamaktadır.