DESEFIN 1 G I.V. ENJEKSİYONLUK/ İNFÜZYONLUK ÇÖZELTİ HAZIRLAMAK İÇİN TOZ, 1 ADET

Genel Bilgiler

  • Ticaret Unvanı:
  • DESEFIN 1 G I.V. ENJEKSİYONLUK/ İNFÜZYONLUK ÇÖZELTİ HAZIRLAMAK İÇİN TOZ, 1 ADET
  • Reçete türü:
  • Normal
  • İçin kullanmak:
  • İnsanlar
  • İlaç türü:
  • allopatik ilaç

Belgeler

Yerelleştirme

  • Bulunduğu ülkeler::
  • DESEFIN 1 G I.V. ENJEKSİYONLUK/İNFÜZYONLUK ÇÖZELTİ
HAZIRLAMAK İÇİN TOZ, 1 ADET
    Türkiye
  • Dil:
  • Türkçe

Terapötik bilgiler

  • Terapötik alanı:
  • seftriakson

Durum

  • Kaynak:
  • TİTCK - TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU - Türkiye
  • Yetkilendirme durumu:
  • Aktif
  • Yetkilendirme numarası:
  • 179/35
  • Yetkilendirme tarihi:
  • 11-09-1996
  • Son Güncelleme:
  • 10-04-2019

Hasta Bilgi broşürü: Ürün Özellikleri Özeti - kompozisyon, endikasyonlar, yan etkiler, dozaj, etkileşimleri, advers reaksiyonlar, gebelik, laktasyon

1 / 13

KULLANMA TALİMATI

DESEFİN 1 g İV Flakon

Damar içine uygulama içindir.

Etkin madde: 1 g seftriakson baz’a eşdeğer, seftriakson disodyum 3.5 H

O içermektedir.

Yardımcı madde: İçermemektedir.

Bu

ilacı

kullanmaya

başlamadan

önce

bu

KULLANMA

TALİMATINI

dikkatlice

okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı

kullandığınızı söyleyiniz.

Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek

veya düşük doz kullanmayınız.

Bu kullanma talimatında:

1. DESEFİN nedir ve ne için kullanılır?

2. DESEFİN’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. DESEFİN nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. DESEFİN’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

1.

DESEFİN nedir ve ne için kullanılır?

DESEFİN seftriakson adı verilen etkin maddeyi içermektedir. Bu, antibiyotikler adı verilen

ilaç

grubuna

dahildir.

DESEFİN

etkisini

bakterilerin

olarak

gelişimini

durdurarak

göstermektedir. Bu da bakterilerin ölmesine yol açmaktadır. Seftriakson, sefalosporin adı

verilen ilaç grubuna dahildir.

DESEFİN beyaz veya sarımsı renkte hemen hemen kokusuz tozdur. Cam flakonlarda takdim

edilir. Her bir karton kutuda 1 adet flakon ve 10 ml’lik enjeksiyonluk su içeren 1 adet ampul

bulunmaktadır.

DESEFİN bakterilerin yol açtığı ve vücudun çeşitli kısımlarındaki çeşitli enfeksiyonların

tedavisinde kullanılır.

DESEFİN aşağıda belirtilen hastalıklar için kullanılabilir.

Sepsis (bakterilerin kana geçmesi sonucunda ateş ve titremeye neden olan hastalık)

Beyin zarı iltihabı (menenjit),

Kene yoluyla bulaşan bir hastalık olan dissemine Lyme borreliosis’in erken ve geç

evrelerinde

2 / 13

Karın bölgesi (abdominal) enfeksiyonlar (karın zarı iltihabı, safra ve mide-barsak sistemi

enfeksiyonları)

Kemik, eklem, yumuşak doku, cilt ve yara enfeksiyonları,

Bağışıklık sistemi bozukluğuna bağlı enfeksiyonlar,

Böbrek ve idrar yolları enfeksiyonları,

Solunum yolları enfeksiyonları, özellikle pnömoni (bir tür akciğer enfeksiyonu), kulak-

burun-boğaz enfeksiyonları, akut bakteriyel komplike olmayan otitis media (orta kulak

iltihabı)

Cinsel yoldan bulaşan bir enfeksiyon olan gonore (bel soğukluğu) dahil olmak üzere

genital enfeksiyonlar,

Enfeksiyonların oluşmasını önlemek için, ameliyatlardan önce.

2.

DESEFİN’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

DESEFİN’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer,

DESEFİN’in etkin maddesi olan seftriaksona veya bu tıbbi ürünün içerisinde bulunan

yardımcı

maddelere

karşı

(yardımcı

maddeler

listesine

bakınız)

alerjiniz

(aşırı

duyarlılığınız) varsa,

DESEFİN’in

dahil

olduğu

“Sefalosporin”

adı

verilen

antibiyotiklere

karşı

aşırı

duyarlılığınız (alerjiniz) varsa. Bu grup ilaçlara sefaleksin, sefaklor ve sefuroksim gibi

etkin maddeler dahildir.

Geçmişinizde penisilin veya benzeri antibiyotiklere karşı (sefalosporinler, karbapenem

veya monobaktam) ani ve şiddetli alerjik reaksiyon göstermişseniz. Alerjik reaksiyon

belirtileri arasında boğazın veya yüzün aniden şişmesi ve bunun sonucu olarak nefes

almada veya yutkunmada güçlük, ellerin, ayakların ve bileklerin aniden şişmesi ve hızla

gelişen şiddetli döküntü bulunmaktadır.

Lidokaine alerjiniz varsa ve size DESEFİN ile kas içine enjeksiyon yapılacak ise.

DESEFİN aşağıdaki durumlarda bebeklerde kullanılmamalıdır:

Bebek prematüre ise (37 haftadan önce doğmuş bebekler),

Bebek yeni doğmuşsa (28 günlükten küçükse) ve kanında bir problem veya sarılık (derinin

veya gözün beyaz kısmının sararması) varsa veya bebeğe kalsiyum içeren bir ürün damar

içine uygulama ile verilecekse,

DESEFİN’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer,

Yakın bir zamanda kalsiyum içeren preparat kullanmışsanız veya kullanacaksanız.

zamanlarda,

sizde

antibiyotik

kullanımından

sonra

ishal

görüldüyse.

Mide

bağırsaklarınızla ilgili herhangi bir probleminiz varsa, özellikle kolit gibi (bağırsak iltihabı).

Karaciğer veya böbrek rahatsızlığınız varsa.

Safra kesenizde veya böbreğinizde taş varsa,

Hemolitik anemi (ciltte solgunluk ve yorgunluk veya nefessiz kalmaya neden olabilen

kırmızı kan hücresi sayısında azalma) gibi başka bir hastalığınız varsa.

3 / 13

Düşük sodyum diyetindeyseniz.

Eğer kan veya idrar testi yaptıracaksanız,

Uzun zamandır DESEFİN kullanıyorsanız, düzenli olarak kan testi yaptırmanız gerekebilir.

DESEFİN, kan şekeri tayini için kullanılan idrar testinin ve Coombs testi olarak bilinen kan

testinin sonuçlarını etkileyebilir. Eğer test

yaptıracaksanız, örnek alan kişiye

DESEFİN

kullandığınızı söyleyiniz.

Eğer diyabet hastasıysanız veya kan glukoz seviyenizin ölçülmesi gerekiyorsa, seftriakson ile

tedavi sırasında kan glukoz seviyesi yanlış ölçülebileceğinden, kan glukoz ölçüm cihazınızı

kullanmamalısınız. Bu tür ölçüm sistemi kullanıyorsanız kullanma talimatına bakınız ve

doktorunuza, eczacınıza veya hemşirenize söyleyiniz. Gerektiğinde, alternatif test metodu

kullanılabilir.

Çocuklar

Çocuğunuza

DESEFİN

verilmeden

önce

doktorunuz,

eczacınız

veya

hemşireniz

konuşunuz. Eğer,

Kalsiyum içeren tıbbi bir ürün damar içine verilecekse veya son zamanlarda verildiyse.

uyarılar,

geçmişteki

herhangi

dönemde

dahi

olsa

sizin

için

geçerliyse

lütfen

doktorunuza danışınız.

DESEFİN’in yiyecek ve içecek ile kullanılması

Uygulama

yolu

nedeniyle

yiyeceklerle

etkileşmemektedir.

veya

karnına

uygulanabilir.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamileyseniz,

hamile

kalmayı

düşünüyorsanız,

ilacı

almadan

önce

doktorunuzla

konuşunuz.

Doktorunuz,

DESEFİN’in

size

sağlayacağı

yarar

bebeğinizde

oluşturacağı

riski

değerlendirecektir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza

danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

DESEFİN az miktarda da olsa süte geçebilir.

Emziriyorsanız, bu ilacı almadan önce doktorunuzla konuşunuz.

4 / 13

Doktorunuz,

DESEFİN’in

size

sağlayacağı

yarar

bebeğinizde

oluşturacağı

riski

değerlendirecektir.

Araç ve makine kullanımı

DESEFİN baş dönmesine yol açabilir. Eğer başınızın döndüğünü hissediyorsanız araç veya

makine kullanmayınız. Bu tür semptomlar yaşarsanız, doktorunuzla konuşunuz.

DESEFİN’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Bu tıbbi ürün her bir flakonda 82.95 mg sodyum ihtiva eder. Bu durum kontrollü sodyum

diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

anda

herhangi

ilaç

kullanıyorsanız

veya

zamanlarda

kullandınız

lütfen

doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz. Bunlara reçetesiz olarak aldığınız

ilaçlar ve bitkisel ilaçlar da dahildir. Bunun sebebi, DESEFİN’in diğer ilaçların etkisini

etkileyebilmesidir. Ayrıca, diğer ilaçlar da, DESEFİN’in etkisini etkileyebilir.

Özellikle, aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini kullanıyorsanız doktorunuza veya eczacınıza

bunlar hakkında bilgi veriniz:

Aminoglikozid adı verilen bir antibiyotik türü

Oral

kontraseptifler

(doğum

kontrol

hapları):

DESEFİN,

doğum

kontrol

haplarının

çalışmasını durdurabilir, bu yüzden DESEFİN kullanırken ve bıraktıktan bir ay sonrasına

kadar ilave doğum kontrol yöntemleri (örneğin kondomlar) kullanmalısınız.

Kloramfenikol (başta göz olmak üzere çeşitli enfeksiyonların tedavisinde kullanılır)

Antikoagülanlar (kanı sulandırmak için kullanılan ilaçlar)

Probenesid (gut tedavisi için kullanılır)

Amsakrin (kanser tedavisinde kullanılan bir ilaç)

Flukonazol (mantar hastalığının önlenmesinde kullanılan bir ilaç)

Vankomisin veya diğer antibiyotikler (enfeksiyonların tedavisi için kullanılır)

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda

kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. DESEFİN nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Standart doz

Doktorunuz sizin için ilacınızın dozuna karar verecektir. Doz, enfeksiyonun ciddiyetine ve

tipine,

başka

antibiyotik

kullanıp

kullanmadığınıza,

yaş

kilonuza,

böbrek

karaciğerinizin ne kadar iyi çalıştığına bağlıdır. DESEFİN’in verileceği gün veya hafta sayısı,

sizde görülen enfeksiyonun türüne bağlıdır.

5 / 13

Yetişkinler, yaşlı hastalar, vücut ağırlığı 50 kilogram (kg) ve üstünde 12 yaş ve üzeri

çocuklar:

Geçirilen enfeksiyonun şiddetine ve tipine bağlı olarak doz günde bir kez 1-2 g’dır. Eğer

ciddi bir enfeksiyon geçiriyorsanız doktorunuz size daha yüksek bir doz verebilir (günde

bir kere 4 g’a kadar). Eğer günlük doz 2 g’dan fazla ise, ilaç günde tek doz veya iki ayrı

doz olarak verilebilir.

Eğer bir ameliyat geçirecekseniz, enfeksiyon riskine bağlı olarak operasyondan 30-90 dakika

önce 1-2 g’lık tek doz DESEFİN uygulaması önerilir.

Tedavi süresi hastalığın seyrine göre değişir. Genellikle bütün antibiyotik tedavilerinde olduğu

gibi, hastanın ateşi düştükten veya infeksiyon tedavi edildikten (bakteriyel eradikasyon) sonra

en az 48-72 saat DESEFİN tedavisine devam edilmelidir.

Uygulama yolu ve metodu:

DESEFİN İV flakon genellikle bir doktor veya hemşire tarafından toplardamar içine uygulanır.

DESEFİN doktor, eczacı veya hemşire tarafından hazırlanır ve damar içinde seftriakson-

kalsiyum

çökeltisi

oluşabileceğinden

DESEFİN,

kalsiyum

içeren

enjeksiyonlarla

beraber

uygulanmamalı veya karıştırılmamalıdır. DESEFİN ile kalsiyum içeren çözeltiler infüzyon

hattının uygun bir sıvıyla çok iyi yıkanması şartı ile ardışık olarak uygulanabilir.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

Doktorunuz çocuğunuzun vücut ağırlığına bağlı olarak uygulanacak doza karar verecektir.

Yenidoğan, bebek ve 12 yaşından küçük çocuklarda aşağıda belirtilen doz şeması günde tek

dozda uygulanır.

Yenidoğanlar (14 günlüğe kadar): Günde tek doz 20-50 mg/kg vücut ağırlığı; günlük doz 50

mg/kg’ı aşmamalıdır.

Bebek ve çocuklar (15 günlükten 12 yaşına kadar): Günde tek doz 20-80 mg/kg.

Vücut

ağırlığı

veya

üstünde

olan

normal

çocuklarda

normal

yetişkin

dozu

kullanılmalıdır.

Akut bakteriyel komplike olmayan otitis media (orta kulak iltihabı) tedavisi için 50 mg/kg

dozunda (1g’ı aşmamak koşuluyla) tek uygulama önerilmektedir

Yaşlılarda kullanımı:

Yaşlı hastalarda DESEFİN’in yetişkinler için önerilen dozları kullanılmaktadır.

Özel kullanım durumları:

Böbrek /karaciğer yetmezliği:

Normal

kullanılan

dozdan

daha

farklı

verilebilir.

Doktorunuz

karaciğer

böbrek

6 / 13

hastalığınızın ciddiyetini yakından kontrol edecek ve ihtiyacınız olan DESEFİN dozuna karar

verecektir.

Eğer DESEFİN’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise

doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla DESEFİN aldıysanız

DESEFİN’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile

konuşunuz.

DESEFİN’i kullanmayı unutursanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

Eğer almanız gereken bir DESEFİN dozunu almayı unutursanız, hatırlar hatırlamaz dozunuzu

alınız. Ancak neredeyse bir sonraki doz zamanı gelmişse, unutulan dozu atlayınız.

DESEFİN ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler

DESEFİN

kullanmayı

doktorunuza

danışmadan

bırakmayınız.

İlacın

kullanımı

ilgili

herhangi bir sorunuz olduğunda, doktorunuza veya hemşirenize sorunuz.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi DESEFİN’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler

olabilir.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz hemen doktorunuza bildiriniz veya size

en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

Ciddi alerjik reaksiyonlar (sıklığı eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)

Eğer ciddi alerjik reaksiyon yaşarsanız, hemen doktorunuza bildiriniz.

Yüz, boyun, dudak ve ağzın aniden şişmesi. Bu, nefes alma ve yutkunmada zorluğa yol

açabilir.

Ellerin, ayakların ve bileklerin aniden şişmesi

Ciddi deri döküntüleri (sıklığı eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)

Eğer şiddetli deri döküntüsü yaşarsanız, hemen doktorunuza gidiniz.

Belirtiler arasında, kabarcıklar veya deride soyulma ile birlikte hızla gelişen şiddetli

döküntü, ağız kısmında kabarcıklar oluşması durumunda doktorunuzla konuşunuz.

Olası diğer yan etkiler

Yaygın (her 10 kişide 1 kişiyi etkiler)

Beyaz kan hücreleri (lökosit sayısında azalma ve eozinofil sayısında artma gibi) ve kan

pulcukları sayısında azalma sayısında anormallik

Gevşek dışkılama veya ishal

Karaciğer fonksiyonlarının takibi için yapılan kan testi sonuçlarında değişiklikler

7 / 13

Döküntü

Yaygın olmayan (her 100 kişide 1’den az kişiyi etkiler)

Mantar enfeksiyonları (örneğin pamukçuk)

Beyaz kan hücreleri sayısında azalma (granülositopeni)

Kırmızı kan hücreleri sayısında azalma (anemi)

Pıhtılaşma problemleri. Belirtiler arasında cildin kolay morarması, eklemlerinizde ağrı ve

şişlik bulunmaktadır.

Baş ağrısı

Baş dönmesi (sersemlik) hissi

Mide bulantısı veya kusma

Kaşıntı (pruritus)

DESEFİN’in verildiği damarda ağrı veya yanma hissi

Enjeksiyonunun yapıldığı yerde ağrı

Yüksek ateş

Böbrek

fonksiyon

testinde

normal

olmayan

sonuçlar

(kan

kreatinin

seviyelerinin

yükselmesi)

Seyrek (her 1.000 kişide 1’den az kişiyi etkiler)

Kalın bağırsak iltihaplanması (kolit). Belirtiler arasında genellikle kanlı ve sümüksü ishal,

mide ağrısı ve ateş bulunmaktadır.

Nefes almada zorluk (bronkospazm)

Vücudunuzun büyük bölümünü kaplayabilen pütürlü döküntü (ürtiker), kaşıntı hissi ve

şişlik

İdrar testinizde kan veya şeker bulunması

Ödem (sıvı tutulumu)

Titreme

Bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)

Önceden reçetelenmiş antibiyotiğe cevap vermeyen ikincil enfeksiyonun oluşması

Kırmızı kan hücrelerinin parçalanmasıyla oluşan anemi türü (hemolitik anemi)

Beyaz kan hücreleri sayısında şiddetli azalma (agranülositoz)

Nöbet

Vertigo (baş dönmesi hissi)

Pankreas iltihaplanması (pankreatit). Belirtiler arasında, sırtınıza doğru yayılan midede

şiddetli ağrı bulunmaktadır.

Ağzın mukus tabakasında iltihap (stomatit)

Dilde iltihap (glossit). Belirtileri arasında dilde şişlik, kızarıklık ve ağrı bulunmaktadır.

Safra kesesinde ağrıya, bulantı ve kusmanıza neden olabilecek rahatsızlıklar

Ciddi sarılık geçiren yenidoğanlarda görülebilen nörolojik bir durum (kernikterus)

Seftriakson-kalsiyum birikiminin neden olduğu böbrek rahatsızlıkları. İdrara çıkarken ağrı

veya idrar çıkışında azalma olabilir.

8 / 13

Coombs testinde (bazı kan rahatsızlıkları için kullanılan bir test) yalancı pozitif sonuç

çıkması

Galaktozemi (anormal miktarda galaktoz birikmesi) testinde yalancı pozitif sonuç çıkması

DESEFİN bazı kan glukoz testleriyle etkileşebilir. Böyle bir test yapılması durumunda

lütfen doktorunuzu bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma

Talimatında

alan

veya

almayan

herhangi

etki

meydana

gelmesi

durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan

etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da

0800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi

(TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın

güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız

doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

5.

DESEFİN’in saklanması

DESEFİN’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C’nin altındaki oda sıcaklığında ışıktan koruyarak saklayınız.

Sulandırıldıktan sonra bekletilmeden kullanılmalıdır.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra DESEFİN’i kullanmayınız.

Artan veya kalan ilacı musluk suyuna veya çöpe atmayınız. Bu konuda eczacınıza danışınız.

Ruhsat Sahibi:

Deva Holding A.Ş.

Halkalı Merkez Mah. Basın Ekspres Cad.

No:1 34303 Küçükçekmece/İstanbul

Üretim Yeri:

Deva Holding A.Ş.

Çerkezköy Organize Sanayi Bölgesi,

Karaağaç Mah. Atatürk Cad.

No:32 Kapaklı/TEKİRDAĞ

Çözücü Üretim Yeri:

Deva Holding A.Ş.

Dumlupınar Mah. Ankara Cad. No:2

9 / 13

Kartepe / KOCAELİ

Bu kullanma talimatı // tarihinde onaylanmıştır.

10 / 13

AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR

Seftriakson (Seftriakson disodyum olarak)

İlaç ile ilgili bütün bilgiler için lütfen Kısa Ürün Bilgisi’ne bakınız.

Ticari takdim şekli:

1 g İV flakon: Alüminyum emniyet kapsülü ve B2-42 Coating kauçuk tıpa ile kapatılmış 15

ml’lik renksiz cam flakonlar (Tip III) ve 10 ml enjeksiyonluk su içeren renksiz, halkalı, cam

ampul (Tip I)

Yardımcı madde bulunmamaktadır. Her bir flakon 82.95 mg sodyum içermektedir.

Her bir karton kutu; 1 adet flakon ve 1 adet çözücü ampul içermektedir.

Pozoloji

Doktor tarafından başka şekilde tavsiye edilmediği takdirde;

Standart doz

Yetişkinler ve 12 yaşından büyük çocuklar:

Normal olarak günde tek doz 1-2 g (24 saatte bir) DESEFİN’dir. Ağır vakalarda veya orta

derecede duyarlı organizmaların neden olduğu enfeksiyonlarda günde tek doz, 4 g’a çıkabilir.

Tedavi süresi:

Tedavi süresi hastalığın seyrine göre değişir. Genellikle bütün antibiyotik tedavilerinde olduğu

gibi, hastanın ateşi düştükten veya bakteriyel eradikasyon sağlandıktan sonra en az 48-72 saat

DESEFİN tedavisine devam edilmelidir.

Kombine tedavi:

Deneysel

koşullar,

birçok

gram-negatif

bakterilere

karşı

DESEFİN

aminoglikozidler

arasında sinerji olduğunu göstermektedir. Bu tür kombinasyonlarda aktivite artışı her zaman

kesin olmasa da, Pseudomonas aeruginosa gibi patojenlerin neden olduğu ciddi ve hayatı tehdit

eden enfeksiyonlarda DESEFİN ile aminoglikozidler kombine edilebilinir. Ancak bu iki ilaç,

aralarındaki fiziksel geçimsizlik nedeniyle önerilen dozlarda ayrı ayrı uygulanmalıdır.

Menenjit: Bebek ve çocuklardaki bakteriyel menenjitte tedaviye günde tek doz 100 mg/kg (4 g

aşılmamalıdır) ile başlanır. Etken organizmalar belirlenip duyarlılık testleri yapıldıktan sonra,

gerekirse doz azaltılabilir. En iyi tedavi sonuçları aşağıdaki tedavi sürelerinde elde edilmiştir:

Neisseria meningitidis: 4 gün

Haemophilus influenzae: 6 gün

Streptococcus pneumoniae: 7 gün

Lyme borreliosis: Çocuk ve yetişkinlerde, 14 gün boyunca günde tek doz olarak 50 mg/kg ile

en fazla 2 g arasında uygulanır.

Gonore: Gonore (penisilinaz üreten ve üretmeyen suşlar) tedavisinde İM olarak 250 mg tek

11 / 13

doz DESEFİN önerilir.

Preoperatif profilaksi: Enfeksiyon riskine bağlı olarak operasyondan 30-90 dakika önce 1-2

g’lık tek doz DESEFİN uygulaması önerilir. Kolorektal cerrahide, DESEFİN’in tek başına

veya ornidazol gibi 5-nitroimidazol türevinin birlikte (ayrı ayrı verilerek) uygulanmasının

etkili olduğu kanıtlanmıştır.

Uygulama şekli:

DESEFİN çözeltisi hazırlandıktan hemen sonra kullanılmalıdır.

İntravenöz enjeksiyon: İV enjeksiyon için, DESEFİN 500 mg 5 ml, DESEFİN 1 g ise 10 ml

steril

enjeksiyonluk

suda

çözünür.

İntravenöz

uygulama

dakika

içinde

gerçekleştirilmelidir.

İntravenöz infüzyon: İnfüzyon en az 30 dakika süreyle verilmelidir. İntravenöz infüzyon için,

2 g DESEFİN aşağıdaki kalsiyum içermeyen çözeltilerden birinde 40 ml’de çözülür: Sodyum

klorür %0.9, sodyum klorür %0.45 + dekstroz %2.5, dekstroz %5, dekstroz %10, dekstran

%6, %5 dekstroz içinde, hidroksi etil nişasta %6-10, enjeksiyonluk su. DESEFİN çözeltileri

muhtemel

geçimsizliklerden

dolayı

diğer

antimikrobiyal

ilaçları

içeren

çözeltilerle

veya

yukarıda listenenlerden farklı çözücülerle karıştırılmamalıdır.

Çökelti oluşabileceğinden; DESEFİN flakonları sulandırmak veya sulandırılmış bir flakonu

İV uygulama için seyreltmek üzere Ringer çözeltisi veya Hartmann çözeltisi gibi kalsiyum

içeren çözücüler kullanılmamalıdır. Ayrıca, DESEFİN aynı İV uygulama hattında kalsiyum

içeren

çözeltilerle

karıştırıldığında

seftriakson-kalsiyum

çökeltisi

meydana

gelebilir.

DESEFİN bir Y-bölgesinden parenteral beslenme gibi sürekli kalsiyum içeren infüzyonlar da

dahil

olmak

üzere

zamanlı

olarak

kalsiyum

içeren

çözeltilerle

birlikte

uygulanmamalıdır. Ancak, neonatlar dışındaki hastalarda, DESEFİN ve kalsiyum içeren

çözeltiler infüzyonlar arasında infüzyon hatlarının uygun bir sıvıyla çok iyi yıkanması şartı

ile, birbirinin ardından sıralı olarak uygulanabilir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Sadece

böbrek

fonksiyon

bozukluğu

olan,

karaciğer

fonksiyonları

normal

hastalarda

DESEFİN dozunu azaltmaya gerek yoktur. Ancak preterminal safhada böbrek yetmezliği

olanlarda (kreatinin klirensi < 10 ml/dakika) DESEFİN dozu günde 2 g’ı aşmamalıdır. Sadece

karaciğer hasarı olan, böbrek fonksiyonları normal hastalarda DESEFİN dozunu azaltmaya

gerek yoktur.

Ciddi

böbrek

karaciğer

fonksiyon

bozukluklarının

arada

görüldüğü

vakalarda,

seftriakson plazma konsantrasyonları düzenli olarak kontrol edilmeli ve gerektiğinde doz

ayarlaması yapılmalıdır. Diyalize alınan hastalara diyaliz sonrasında supleman olarak ilave

dozlara gerek yoktur. Ancak bu hastalarda eliminasyon oranı değişmiş olabileceğinden, doz

ayarlamasının

gerekli

olup

olmadığını

belirlemek

için

serum

konsantrasyonları

kontrol

edilmelidir.

12 / 13

Pediyatrik popülasyon:

Yenidoğan, bebek ve 12 yaşından küçük çocuklarda: Aşağıda belirtilen doz şeması günde tek

dozda uygulanır.

Yenidoğanlar (14 günlüğe kadar): Günde tek doz 20-50 mg/kg vücut ağırlığı; günlük doz 50

mg/kg’ı aşmamalıdır. Prematüre ve matür bebekler için farklı uygulama gerekli değildir.

Yenidoğanlarda, potansiyel bilirubin ensefalopati gelişme riskini azaltmak için intravenöz

dozlar 60 dakikayı geçecek şekilde verilmelidir.

Seftriakson ve intravenöz kalsiyum içeren ürünlerin eş zamanlı olarak yeni doğanlarda (≤28

gün)

kullanımı

kontrendikedir.

Kalsiyum

içeren

intravenöz

ürünleri

kullanan

(veya

ürünleri kullanması beklenen) yeni doğanlarda DESEFİN kullanılmamalıdır.

Bebek ve çocuklar (15 günlükten 12 yaşına kadar):

Günde tek doz 20-80 mg/kg.

Vücut ağırlığı 50 kg veya üstünde olan normal çocuklarda normal yetişkin dozu kullanılmalıdır.

Akut bakteriyel komplike olmayan otitis media tedavisi için 50 mg/kg dozunda (1g’ı aşmamak

koşuluyla) tek uygulama önerilmektedir (single-shot therapy).

Geriyatrik popülasyon:

Renal ve hepatik bozukluğu olmayan geriatrik hastalarda, yetişkinler için önerilen dozlar

kullanılır.

Enjeksiyonluk/infüzyonluk çözeltinin hazırlanması

Hazırlanan çözeltilerin hemen kullanılması önerilir.

İntravenöz enjeksiyon: 0.5 g DESEFİN 5 ml enjeksiyonluk su veya 1 g DESEFİN 10 ml

enjeksiyonluk su içerisinde çözülmelidir. Enjeksiyon 5 dakika içinde doğrudan damar içine

veya intravenöz infüzyon yolu ile uygulanmalıdır.

İntravenöz infüzyon: 2 g DESEFİN aşağıdaki kalsiyum içermeyen çözeltilerden birinin 40

ml’sinde çözülmelidir:

%5-%10 Dekstroz enjeksiyon BP, Sodyum klorür enjeksiyon BP, %0.45 Sodyum klorür

enjeksiyon+ %2.5 Dekstroz enjeksiyon, %5 Dekstroz enjeksiyon BP içinde %6 Dekstran, %6-

10 Hidroksietil nişasta infüzyon. İnfüzyonlar en az 30 dakika süreyle verilmelidir.

Yenidoğanlarda, potansiyel bilirubin ensefalopati gelişme riskini azaltmak için intravenöz

dozlar 60 dakikayı geçecek şekilde verilmelidir.

İntravenöz enjeksiyon için konsantrasyon: 100 mg/ml

İntravenöz infüzyon için konsantrasyon: 50 mg/ml (ilave bilgi için “Pozoloji” ve “Uygulama

şekli” bölümlerine bakınız)

13 / 13

Geçimsizlikler

Literatürlerde seftriaksonun amsakrin, vankomisin, flukonazol, aminoglikozidler ve labetalol

ile geçimsiz olduğu bildirilmiştir.

Sefriakson içeren çözeltiler “Enjeksiyonluk/infüzyonluk çözeltinin hazırlanması” bölümünde

bahsedilen

çözücüler

haricinde

diğer

ajanlar

karıştırılmamalı

veya

diğer

ajanlara

eklenmemelidir. Özellikle, kalsiyum içeren seyrelticiler çökelti oluşturabileceğinden (örneğin

Ringer çözeltisi veya Hartman çözeltisi) seftriakson flakonlarını rekonstitüe etmek için veya

rekonstitüe

edilmiş

flakonu

uygulama

için

daha

fazla

seyreltmek

için

kullanılmamalıdır. Seftriakson total parenteral nütrisyon solüsyonları dahil kalsiyum içeren

çözeltiler ile karıştırılmamalı veya aynı anda uygulanmamalıdır.