DESEFIN

Genel Bilgiler

  • Ticaret Unvanı:
  • DESEFIN IM 0,5 GR 1 FLAKON
  • Reçete türü:
  • Normal
  • İçin kullanmak:
  • İnsanlar
  • İlaç türü:
  • allopatik ilaç

Belgeler

Yerelleştirme

  • Bulunduğu ülkeler::
  • DESEFIN IM 0,5 GR 1 FLAKON
    Türkiye
  • Dil:
  • Türkçe

Terapötik bilgiler

  • Terapötik alanı:
  • seftriakson

Diğer bilgiler

Durum

  • Kaynak:
  • TİTCK - TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU - Türkiye
  • Yetkilendirme durumu:
  • Aktif
  • Yetkilendirme numarası:
  • 8699525272324
  • Yetkilendirme tarihi:
  • 29-01-2013
  • Son Güncelleme:
  • 24-05-2018

Hasta Bilgi broşürü: Ürün Özellikleri Özeti - kompozisyon, endikasyonlar, yan etkiler, dozaj, etkileşimleri, advers reaksiyonlar, gebelik, laktasyon

1 / 18

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

1.

BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

DESEFİN 0.5 g IV Flakon

2.

KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Etkin madde: 0.5 g seftriakson baz’a eşdeğer, seftriakson disodyum 3.5 H

Yardımcı madde: Yardımcı madde bulunmamaktadır.

Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.

3.

FARMASÖTİK FORM

Enjeksiyonluk çözelti tozu

Beyaz veya sarımsı renkte hemen hemen kokusuz toz

4.

KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1

Terapötik endikasyonlar

DESEFİN’e duyarlı patojenlerin neden olduğu enfeksiyonlar:

Sepsis,

Menenjit,

Dissemine Lyme borreliosis’i (hastalığın erken ve geç evreleri),

Abdominal enfeksiyonlar (peritonit, safra ve gastrointestinal sistem enfeksiyonları),

Kemik, eklem, yumuşak doku, cilt ve yara enfeksiyonları,

İmmün sistem bozukluğuna bağlı enfeksiyonlar,

Böbrek ve idrar yolları enfeksiyonları,

Solunum yolları enfeksiyonları, özellikle pnömoni, kulak-burun-boğaz enfeksiyonları, akut

bakteriyel komplike olmayan otitis media,

Gonore dahil olmak üzere genital enfeksiyonlar,

Preoperatif enfeksiyon profilaksisi.

4.2

Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi

Doktor tarafından başka şekilde tavsiye edilmediği takdirde;

Standart doz

Yetişkinler ve 12 yaşından büyük çocuklar:

Normal olarak günde tek doz 1-2 g (24 saatte bir) DESEFİN’dir. Ağır vakalarda veya orta

derecede duyarlı organizmaların neden olduğu enfeksiyonlarda günde tek doz, 4 g’a çıkabilir.

Tedavi süresi:

Tedavi süresi hastalığın seyrine göre değişir. Genellikle bütün antibiyotik tedavilerinde olduğu

gibi, hastanın ateşi düştükten veya bakteriyel eradikasyon sağlandıktan sonra en az 48-72 saat

DESEFİN tedavisine devam edilmelidir.

2 / 18

Kombine tedavi:

Deneysel

koşullar,

birçok

gram-negatif

bakterilere

karşı

DESEFİN

aminoglikozidler

arasında sinerji olduğunu göstermektedir. Bu tür kombinasyonlarda aktivite artışı her zaman

kesin olmasa da, Pseudomonas aeruginosa gibi patojenlerin neden olduğu ciddi ve hayatı tehdit

eden enfeksiyonlarda DESEFİN ile aminoglikozidler kombine edilebilinir. Ancak bu iki ilaç,

aralarındaki fiziksel geçimsizlik nedeniyle önerilen dozlarda ayrı ayrı uygulanmalıdır.

Menenjit: Bebek ve çocuklardaki bakteriyel menenjitte tedaviye günde tek doz 100 mg/kg (4 g

aşılmamalıdır) ile başlanır. Etken organizmalar belirlenip duyarlılık testleri yapıldıktan sonra,

gerekirse doz azaltılabilir. En iyi tedavi sonuçları aşağıdaki tedavi sürelerinde elde edilmiştir:

Neisseria meningitidis: 4 gün

Haemophilus influenzae: 6 gün

Streptococcus pneumoniae: 7 gün

Lyme borreliosis: Çocuk ve yetişkinlerde, 14 gün boyunca günde tek doz olarak 50 mg/kg ile

en fazla 2 g arasında uygulanır.

Gonore: Gonore (penisilinaz üreten ve üretmeyen suşlar) tedavisinde İM olarak 250 mg tek

doz DESEFİN önerilir.

Preoperatif profilaksi: Enfeksiyon riskine bağlı olarak operasyondan 30-90 dakika önce 1-2

g’lık tek doz DESEFİN uygulaması önerilir. Kolorektal cerrahide, DESEFİN’in tek başına

veya ornidazol gibi 5-nitroimidazol türevinin birlikte (ayrı ayrı verilerek) uygulanmasının

etkili olduğu kanıtlanmıştır.

Uygulama şekli:

DESEFİN çözeltisi hazırlandıktan hemen sonra kullanılmalıdır.

İntravenöz enjeksiyon: İV enjeksiyon için, DESEFİN 500 mg 5 ml, DESEFİN 1 g ise 10 ml

steril

enjeksiyonluk

suda

çözünür.

İntravenöz

uygulama

dakika

içinde

gerçekleştirilmelidir.

İntravenöz infüzyon: İnfüzyon en az 30 dakika süreyle verilmelidir. İntravenöz infüzyon için,

2 g DESEFİN aşağıdaki kalsiyum içermeyen çözeltilerden birinde 40 ml’de çözülür: Sodyum

klorür %0.9, sodyum klorür %0.45 + dekstroz %2.5, dekstroz %5, dekstroz %10, dekstran

%6, %5 dekstroz içinde, hidroksi etil nişasta %6-10, enjeksiyonluk su. DESEFİN çözeltileri

muhtemel

geçimsizliklerden

dolayı

diğer

antimikrobiyal

ilaçları

içeren

çözeltilerle

veya

yukarıda listelenenlerden farklı çözücülerle karıştırılmamalıdır.

Çökelti oluşabileceğinden; DESEFİN flakonları sulandırmak veya sulandırılmış bir flakonu

İV uygulama için seyreltmek üzere Ringer çözeltisi veya Hartmann çözeltisi gibi kalsiyum

içeren çözücüler kullanılmamalıdır. Ayrıca, DESEFİN aynı İV uygulama hattında kalsiyum

içeren

çözeltilerle

karıştırıldığında

seftriakson-kalsiyum

çökeltisi

meydana

gelebilir.

DESEFİN bir Y-bölgesinden parenteral beslenme gibi sürekli kalsiyum içeren infüzyonlar da

3 / 18

dahil

olmak

üzere

zamanlı

olarak

kalsiyum

içeren

çözeltilerle

birlikte

uygulanmamalıdır. Ancak, neonatlar dışındaki hastalarda, DESEFİN ve kalsiyum içeren

çözeltiler infüzyonlar arasında infüzyon hatlarının uygun bir sıvıyla çok iyi yıkanması şartı

ile, birbirinin ardından sıralı olarak uygulanabilir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Sadece böbrek fonksiyon bozukluğu olan, karaciğer fonksiyonları normal hastalarda DESEFİN

dozunu

azaltmaya

gerek

yoktur.

Ancak

preterminal

safhada

böbrek

yetmezliği

olanlarda

(kreatinin klirensi < 10 ml/dakika) DESEFİN dozu günde 2 g’ı aşmamalıdır. Sadece karaciğer

hasarı olan, böbrek fonksiyonları normal hastalarda DESEFİN dozunu azaltmaya gerek yoktur.

Ciddi böbrek ve karaciğer fonksiyon bozukluklarının bir arada görüldüğü vakalarda, seftriakson

plazma konsantrasyonları düzenli olarak

kontrol edilmeli ve

gerektiğinde doz ayarlaması

yapılmalıdır. Diyalize alınan hastalara diyaliz sonrasında supleman olarak ilave dozlara gerek

yoktur. Ancak bu hastalarda eliminasyon oranı değişmiş olabileceğinden, doz ayarlamasının

gerekli olup olmadığını belirlemek için serum konsantrasyonları kontrol edilmelidir.

Pediyatrik popülasyon:

Yenidoğan, bebek ve 12 yaşından küçük çocuklarda: Aşağıda belirtilen doz şeması günde tek

dozda uygulanır.

Yenidoğanlar (14 günlüğe kadar): Günde tek doz 20-50 mg/kg vücut ağırlığı; günlük doz 50

mg/kg’ı aşmamalıdır. Prematüre ve matür bebekler için farklı uygulama gerekli değildir.

Yenidoğanlarda, potansiyel bilirubin ensefalopati gelişme riskini azaltmak için intravenöz

dozlar 60 dakikayı geçecek şekilde verilmelidir (bkz. Bölüm 4.3 ve 4.4).

Seftriakson ve intravenöz kalsiyum içeren ürünlerin eş zamanlı olarak yeni doğanlarda (≤28

gün)

kullanımı

kontrendikedir.

Kalsiyum

içeren

intravenöz

ürünleri

kullanan

(veya

ürünleri kullanması beklenen) yeni doğanlarda DESEFİN kullanılmamalıdır (bkz. Bölüm 4.3).

Bebek ve çocuklar (15 günlükten 12 yaşına kadar):

Günde tek doz 20-80 mg/kg.

Vücut ağırlığı 50 kg veya üstünde olan normal çocuklarda normal yetişkin dozu kullanılmalıdır.

Akut bakteriyel komplike olmayan otitis media tedavisi için 50 mg/kg dozunda (1g’ı aşmamak

koşuluyla) tek uygulama önerilmektedir (single-shot therapy).

Geriyatrik popülasyon:

Renal ve hepatik bozukluğu olmayan geriatrik hastalarda, yetişkinler için önerilen dozlar

kullanılır.

4 / 18

4.3

Kontrendikasyonlar

Seftriaksona, sefalosporin sınıfı diğer antibiyotiklere veya bölüm 6.1’de listelenen ilacın

içerdiği yardımcı maddelere karşı aşırı hassasiyeti olan hastalarda,

Diğer beta-laktam antibiyotiklerine (penisilin, monobaktamlar ve karbepenem) karşı ciddi

hipersensitivite öyküsü (örn. anafilaktik reaksiyon) olan hastalarda kontrendikedir.

Seftriakson aşağıdaki durumlarda kontrendikedir;

Postmenstrüel yaşı 41 haftaya kadar (gebelik yaşı+takvim yaşı) olan prematüre yenidoğanlarda*

Full term yenidoğanlarda (28 günlüğe kadar):

Hiperbilirubinemili, sarılıklı veya hipoalbuminemisi ya da asidozu olanlarda bilirubinin

bağlanması etkilenebileceğinden*,

İntravenöz kalsiyum tedavisine ihtiyacı olan (veya olması beklenen) ya da kalsiyum içeren

infüzyon

uygulanacak

yenidoğanlarda

seftriakson-kalsiyum

tuzunun

çökelmesi

riski

nedeniyle (bkz. Bölüm 4.4, 4.8 ve 6.2) kontrendikedir.

*Hiperbilirubinemili

yeni

doğanlar

prematüre

yeni

doğanlar

seftriakson

tedavi

edilmemelidir. İn vitro çalışmalar seftriaksonun bilirubini serum albumininden ayırabildiğini ve

bu hastalarda bilirubin ensefalopatisi gelişebileceğini göstermiştir.

Seftriakson ve intravenöz kalsiyum içeren ürünlerin eş zamanlı olarak yenidoğanlarda (≤28

gün) kullanımı kontrendikedir. Kalsiyum içeren intravenöz ürünleri kullanan (veya bu ürünleri

kullanması beklenen) yenidoğanlarda seftriakson kullanılmamalıdır.

Lidokain

solüsyonu

çözücü

olarak

kullanıldığında

(bkz.

Bölüm

4.4),

lidokain

kontrendikasyonları

seftriaksonun

intramusküler

enjeksiyonu

uygulanmadan

önce

dışlanmalıdır.

Bilgi

için

lidokainin

Kısa

Ürün

Bilgi’sine,

özellikle

“Kontrendikasyonlar”

bölümüne bakınız.

Lidokain içeren seftriakson çözeltisi kesinlikle intravenöz olarak uygulanmamalıdır.

4.4

Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Hipersensitivite reaksiyonları

Diğer tüm beta-laktam antibiyotiklerinde olduğu gibi, ciddi ve nadiren ölümcül olabilen

hipersensitivite

reaksiyonları

bildirilmiştir

(bkz.

Bölüm

4.8).

Ciddi

hipersensitivite

reaksiyonlarının görülmesi durumunda, seftriakson tedavisi hemen kesilmeli ve gerekli acil

önlemler alınmalıdır. Tedaviye başlamadan önce, hastanın seftriakson, diğer sefalosporinler

veya diğer beta-laktam antibiyotiklerine karşı ciddi hipersensitivite öyküsü olup olmadığı

tespit edilmelidir. Diğer beta-laktam antibiyotiklerine karşı ciddi olmayan hipersensitivite

öyküsü olan hastalara seftriakson dikkatli bir şekilde uygulanmalıdır.

Ciddi

kutanöz

etkiler

(Stevens-Johnson

sendromu

veya

Lyell’s

sendromu/toksik

epidermal nekroliz) bildirilmiştir. Fakat bu etkilerin sıklıkları bilinmemektedir (bkz. Bölüm

4.8).

5 / 18

Kalsiyum içeren ürünlerle etkileşim

Term ve preterm bebeklerin akciğer ve böbreklerinde ölümcül olan seftriakson-kalsiyum

çökeltileri bildirilmiştir. En az birinde seftriakson ve kalsiyum farklı zamanlarda ve farklı

damar yolu ile verilmiştir. Mevcut bilimsel verilerde, seftriakson ve kalsiyum içeren çözeltiler

veya diğer kalsiyum içeren ürünler ile tedavi edilen yetişkinlerde, yenidoğanlardan farklı

olarak,

intravasküler

çökelti

oluştuğunu

doğrulayan

rapor

bulunmamaktadır.

İn

vitro

çalışmalar, yenidoğanların diğer yaş gruplarına kıyasla seftriakson-kalsiyum çökeltisi oluşma

riskinin daha fazla olduğunu göstermiştir.

günlükten

büyük

hastalarda

seftriakson

kalsiyum

içeren

ürünler

ardışık

olarak

kullanılabilir.

durumda

infüzyon

yolu

uygun

sıvılar

verilerek

iyice

yıkanmalıdır.

Seftriakson hiçbir yaş grubunda intravenöz kalsiyum içeren solüsyonlarla aynı anda bir “Y-

seti” kullanılarak verilememelidir. Seftriakson Ringer ve Hartmann solüsyonu gibi kalsiyum

içeren solüsyonlarla veya kalsiyum içeren parenteral beslenme solüsyonu ile sulandırılmamalı

veya karıştırılmamalıdır. İntravenöz seftriakson ve oral kalsiyum içeren ürünler arasında veya

intramusküler

seftriakson

intravenöz

veya

oral

kalsiyum

içeren

ürünler

arasındaki

etkileşim konusunda henüz yeterli bilgi bulunmamaktadır. Kalsiyum içeren total parenteral

nütrisyon (TPN) çözeltileri ile aralıksız infüzyona ihtiyacı olan hastalarda, sağlık personeli

benzer şekilde çökelti oluşturma riski taşımayan alternatif bir antibiyotik tedavisine geçmeyi

düşünebilir. Eğer sürekli olarak parenteral nütrisyon ile beslenecek olan hastalarda seftriakson

kullanılması gerekliyse, TPN çözeltisi ve seftriakson farklı yerlerdeki farklı infüzyon hattıyla

olsa

birlikte

kullanılabilir.

Alternatif

olarak,

çözeltisinin

infüzyonu

seftriakson

infüzyonu süresince durdurulabilir ve solüsyonlar arasında infüzyon hattı yıkanabilir (bkz.

Bölüm 4.3, 4.8, 5.2 ve 6.2).

Pediyatrik popülasyon:

DESEFİN’in yenidoğanlar, bebekler ve çocuklardaki güvenlilik ve etkililiği “Pozoloji ve

uygulama

şekli”

bölümünde

açıklanan

dozlarla

belirtilmiştir

(bkz.

Bölüm

4.2).

Yapılan

çalışmalar, bazı sefalosporinlerde olduğu gibi seftriaksonun da bilirubini serum albümininden

ayırabildiğini göstermiştir.

DESEFİN

prematüre

yenidoğanlarda

bilirubin

ensefalopatisi

oluşma

riski

nedeniyle

kontrendikedir (bkz. Bölüm 4.3).

İmmün sistem aracılı hemolitik anemi

DESEFİN gibi sefalosporin sınıfı antibakteriyel ilaç kullanan hastalarda immün sistem aracılı

hemolitik

anemi

olguları

gözlenmiştir

(bkz.

Bölüm

4.8).

Seftriakson

tedavisi

sırasında,

yetişkinler ve çocuklarda ölüm dahil ciddi hemolitik anemi vakaları bildirilmiştir.

Seftriakson tedavisi sırasında anemi görülürse, sefalosporin ile ilişkili anemi tanısı göz

önünde bulundurulmalı ve hastalığın etiyolojisi tespit edilene kadar tedavi durdurulmalıdır.

Uzun süreli kullanım

Uzun süreli tedavilerde düzenli aralıklarla tam kan sayımı yapılmalıdır.

6 / 18

Kolit/Duyarlı olmayan mikroorganizmaların çoğalması

Antibiyotik ile ilişkili kolit ve psödomembranöz kolit vakaları seftriakson dahil hemen hemen

bütün

antibiyotiklerle

kullanımda

bildirilmiştir

ciddiyeti

hafif

hayatı

tehdit

edici

düzeyde değişebilir. Bu nedenle, seftriakson verilmesi sırasında veya sonrasında ishal görülen

hastalarda bu teşhisin düşünülmesi önemlidir (bkz. Bölüm 4.8). Seftriakson ile tedavinin

kesilmesi

Clostridium

difficile’nin

spesifik

tedavisinin

uygulanması

düşünülmelidir.

Peristaltik hareketi inhibe eden tıbbi ürünler kullanılmamalıdır.

Diğer antibakteriyel ilaçlarla olduğu gibi, duyarlı olmayan mikroorganizmaların neden olduğu

süperenfeksiyonlarla karşılaşılabilinir.

Ciddi böbrek ve karaciğer yetmezliği

Ciddi böbrek ve karaciğer yetmezliğinde, güvenlilik ve etkililik açısından yakın klinik izlem

önerilir (bkz. Bölüm 4.2).

Seroloji testleriyle etkileşim

DESEFİN tedavisi

gören hastalarda Coombs testi

yalancı pozitif sonuç verebilir. Ayrıca

DESEFİN galaktozemi testinde yalancı pozitif sonuca neden olabilir (bkz. Bölüm 4.8).

İdrarda glukoz tayini için kullanılan enzimatik olmayan testlerde de yalancı pozitif sonuç

alınabilir. Bu nedenle, DESEFİN tedavisi sırasında idrarda glukoz tayini enzimatik testlerle

yapılmalıdır (bkz. Bölüm 4.8).

Seftriakson varlığında, bazı kan glukoz ölçüm cihazlarından elde edilen veriler olduğundan

daha düşük değerde

gözükebilir. Her ölçüm cihazı için kullanma talimatlarına bakınız.

Gerektiğinde alternatif test metodu kullanılmalıdır.

Antibakteriyel spektrum

Seftriakson sınırlı antibakteriyel aktivite spektrumuna sahiptir ve patojen tespit edilmedikçe

bazı enfeksiyonların tedavisinde tek başına kullanılması uygun olmayabilir (bkz. Bölüm 4.2).

Seftriaksona

dirençli

olan

organizmalar

dahil

şüpheli

patojenlerden

oluşan

polimikrobik

enfeksiyonlarda, ilave bir antibiyotik kullanılması düşünülmelidir.

Lidokain kullanımı

Lidokain

çözeltisinin

çözücü

olarak

kullanıldığı

durumlarda,

seftriakson

çözeltisi

sadece

intramusküler olarak uygulanmalıdır. Ürün kullanılmadan önce lidokain kontrendikasyonları,

uyarıları

lidokainin

Kısa

Ürün

Bilgisi’nde

geçen

ilgili

diğer

bölümler

göz

önünde

bulundurulmalıdır

(bkz.

Bölüm

4.3).

Lidokain

çözeltisi

kesinlikle

intravenöz

olarak

uygulanmamalıdır.

Safra taşı oluşumu

Sonogramda

gölgeler

gözlenirse,

kalsiyum-seftriakson

çökeltisi

olma

olasılığına

dikkat

edilmelidir. Safra kesesi sonogramında safra taşıyla karıştırılan gölgeler belirlenmiştir ve günde

1 g ve üzeri dozda kullanılan seftriakson vakalarında daha sık gözlenmiştir. Özellikle pediyatrik

7 / 18

popülasyonda

kullanımında

dikkatli

olunmalıdır.

çökeltiler

seftriakson

tedavisinin

kesilmesinden

sonra

kaybolur.

Kalsiyum-seftriakson

çökeltisi

semptomlarla

seyrek

olarak

ilişkili olmuştur. Semptomatik vakalarda, cerrahi olmayan, konservatif tedavi önerilir ve hekim

DESEFİN tedavisinin sonlandırılmasına yarar-risk değerlendirmesinden sonra karar verir (bkz.

Bölüm 4.8).

Safra stazı

DESEFİN ile tedavi gören hastalarda safra tıkanmasına bağlı olması muhtemel pankreatit

vakaları bildirilmiştir (bkz. Bölüm 4.8). Hastaların çoğunda, daha önceden uygulanmış majör

bir tedavi, şiddetli hastalık ve total parenteral beslenme gibi safra stazı ve safra çamuru gibi

durumlar oluşturabilecek risk faktörleri bulunmakta idi. DESEFİN’in safra çökelmesiyle ilişkili

etkisi veya kofaktör rolü gözardı edilmemelidir.

Böbrek taşı oluşumu

Seftriaksonun kesilmesiyle geri dönüşümlü olan böbrek taşı oluşumu vakaları bildirilmiştir

(bkz.

Bölüm

4.8).

Semptomatik

vakalarda,

sonografi

uygulanmalıdır.

Böbrek

taşı

veya

hiperkalsiüri öyküsü olan hastalarda, hekimin

yarar-risk

değerlendirmesinden sonra ilacın

kullanılması düşünülmelidir.

Bu tıbbi ürün her bir flakonda 41.47 mg sodyum ihtiva eder. Bu durum, kontrollü sodyum

diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.

4.5

Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Çökelti oluşabileceğinden; DESEFİN flakonları sulandırmak veya sulandırılmış bir flakonu

İV uygulama için seyreltmek üzere Ringer çözeltisi veya Hartmann çözeltisi gibi kalsiyum

içeren çözücülerle beraber kullanmayınız. DESEFİN aynı İV uygulama hattında kalsiyum

içeren

çözeltilerle

karıştırıldığında

seftriakson-kalsiyum

çökeltisi

meydana

gelebilir.

DESEFİN bir Y-bölgesinden parenteral beslenme gibi sürekli kalsiyum içeren infüzyonlar da

dahil

olmak

üzere

zamanlı

olarak

kalsiyum

içeren

çözeltilerle

birlikte

uygulanmamalıdır. Ancak, yenidoğanlar dışındaki hastalarda, DESEFİN ve kalsiyum içeren

çözeltiler infüzyonlar arasında infüzyon hatlarının uygun bir sıvıyla çok iyi yıkanması şartı ile

birbirinin ardından sıralı olarak uygulanabilir. Yetişkin ve göbek bağından alınan yenidoğan

plazması

kullanılarak

yapılan

in

vitro

çalışmalar,

yenidoğanlarda

seftriakson-kalsiyum

çökeltisi oluşma riskinin daha fazla olduğunu göstermiştir (bkz. Bölüm 4.2, 4.3, 4.4, 4.8 ve

6.2).

Oral

antikoagülanlarla

zamanlı

kullanımı

anti-K

vitamini

etkisini ve

kanama

riskini

arttırabilir. Uluslararası Düzeltme Oranı (INR) sık sık takip edilmeli ve seftriaksonla tedavi

sırasında ve sonrasında anti-K vitamini etkili ilacın pozolojisi bu doğrultuda ayarlanmalıdır

(bkz. Bölüm 4.8).

8 / 18

Sefalosporinlerle birlikte kullanıldığında aminoglikozidlerin renal toksisitesinde potansiyel bir

artış

olduğu

konusunda

çelişkili

veriler

mevcuttur.

Klinik

uygulamada,

aminoglikozid

seviyelerinin (ve böbrek fonksiyonlarının) izlenmesi bu gibi durumlarda önerilir.

İn vitro bir çalışmada, kloramfenikol ve seftriakson kombinasyonunun antagonist etki gösterdiği

saptanmıştır. Klinik ilişkisi bilinmemektedir.

Seftriakson ile oral kalsiyum içeren ürünlerin veya intramusküler yolla uygulanan seftriakson

ile kalsiyum içeren ürünlerin (intravenöz veya oral) arasında etkileşim olduğuna dair veri

bulunmamaktadır.

Seftriakson ile tedavi edilen hastalarda Coombs testi yalancı pozitif sonuç verebilir.

Diğer antibiyotiklerde olduğu gibi, seftriakson da galaktozemi testinde yalancı pozitif sonuca

neden olabilir.

Benzer şekilde, idrarda glukoz tayini için kullanılan enzimatik olmayan testlerde de yalancı

pozitif

sonuç

alınabilir.

nedenle,

seftriakson

tedavisi

sırasında

idrarda

glukoz

tayini

enzimatik testlerle yapılmalıdır.

Şimdiye kadar, yüksek doz DESEFİN ile potent diüretiklerin (örneğin, furosemid) aynı anda

uygulanması sonucu herhangi bir böbrek fonksiyon bozukluğuna rastlanmamıştır.

Probenesidin eş zamanlı verilmesi ile seftriaksonun eliminasyon hızı azalmamaktadır.

Seftriakson hormonal kontraseptiflerin etkinliğini istenmeyen biçimde etkileyebilirler. Sonuç

olarak, tedavi sırasında veya tedaviyi takip eden ilk ay destekleyici ve hormonal olmayan

kontraseptif önlemlerin kullanılması önerilmelidir.

4.6

Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye

Gebelik kategorisi: B

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda DESEFİN kullanımına ilişkin klinik veri

mevcut değildir.

Ancak, seftriaksonun hormonal kontraseptif ilaçların etkinliği üzerinde ters etki gösterme

olasılığı bulunmaktadır. Bu nedenle, hastalara seftriakson tedavisi sırasında veya tedaviyi

takip eden ilk ay destekleyici ve hormonal olmayan kontraseptif önlemlerin kullanılması

önerilmektedir.

Gebelik dönemi

Seftriakson plasentadan geçer. Hamile kadınlarda seftriakson kullanımı ile ilgili sınırlı veri

mevcuttur. Hayvanlarda yürütülen üreme çalışmaları embriyonal/fetal, perinatal ve postnatal

9 / 18

gelişim ile ilgili olarak doğrudan ya da dolaylı zararlı etkiler olduğunu göstermemektedir

(bkz. Bölüm 5.3). Hamilelik döneminde ve özellikle gebeliğin ilk trimesterinde, seftriakson

yalnızca anneye sağlayacağı potansiyel yarar, riskten fazla ise kullanılmalıdır.

Laktasyon dönemi

Seftriakson anne sütüne az miktarda geçer. Terapötik dozlarda verilen seftriaksonun bebeği

etkilemesi beklenmemektedir. Fakat ishal ve mukoz membranlarda mantar enfeksiyonu oluşma

riski

dışlanamaz.

Sensitizasyon

olasılığı

hesaba

katılmalıdır.

Emzirmenin

durdurulup

durdurulmayacağına ya da DESEFİN tedavisinin durdurulup durdurulmayacağına/tedaviden

kaçınılıp

kaçınılmayacağına ilişkin karar verilirken,

emzirmenin

çocuk açısından

riski ve

DESEFİN tedavisinin emziren anne açısından faydası dikkate alınmalıdır.

Üreme yeteneği /Fertilite

Üreme

çalışmaları,

erkek

kadın

fertilitesi

üzerinde

zararlı

etkileri

olduğunu

göstermemektedir.

4.7

Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

DESEFİN ile tedavi sırasında araç ve makine kullanımını etkileyebilecek istenmeyen etkiler

(örn., sersemlik) görülebilir (bkz. Bölüm 4.8). Hastaların araç ve makine kullanırken dikkatli

olmaları önerilir.

4.8

İstenmeyen etkiler

DESEFİN ile ilgili en sık bildirilen istenmeyen etkiler eozinofili, lökopeni, trombositopeni,

diyare, döküntü ve karaciğer enzimlerinde yükselmedir.

Seftriakson ile ilgili advers reaksiyonların sıklığı, klinik çalışmalardan elde edilen veriler

kullanılarak belirlenmiştir.

İstenmeyen etkiler sıklık açısından aşağıdaki gibi sınıflandırılmıştır.

Çok yaygın (≥1/10); yaygın (≥1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (≥1/1.000 ila <1/100); seyrek

(≥1/10.000 ila <1/1.000); bilinmiyor

(eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar

Yaygın olmayan:

Genital bölgede mikoz

Seyrek:

Psödomembranöz kolit

Bilinmiyor:

Süperenfeksiyon

Kan ve lenf sistemi hastalıkları

Yaygın:

Eozinofili, lökopeni, trombositopeni

Yaygın olmayan:

Granülositepeni, anemi, kaogülopati

Bilinmiyor:

Hemolitik anemi

, agranülositoz

10 / 18

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Bilinmiyor:

Anafilaktik

şok,

anafilaktik

reaksiyon,

anafilaktoid

reaksiyon,

aşırı

duyarlılık

Sinir sistemi hastalıkları

Yaygın olmayan:

Baş ağrısı ve baş dönmesi (sersemlik hissi)

Bilinmiyor:

Konvülsiyon

Kulak ve iç kulak hastalıkları

Bilinmiyor:

Vertigo

Solunum, göğüs hastalıkları ve mediastinal hastalıklar

Seyrek:

Bronkospazm

Gastrointestinal hastalıklar

Yaygın:

Yumuşak dışkı, ishal

Yaygın olmayan:

Bulantı, kusma

Bilinmiyor:

Pankreatit

, stomatit, glossit

Hepato-bilier hastalıklar

Yaygın:

Karaciğer enzimlerinde artış

Bilinmiyor:

Safra taşı

, kernikterus

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Yaygın:

Raş

Yaygın olmayan:

Prurit

Seyrek:

Ürtiker

Bilinmiyor:

Stevens

Johnson

sendromu

toksik

epidermal

nekroliz

eritema

multiforme, akut generalize eksantematöz püstülöz

Böbrek ve idrar hastalıkları

Seyrek:

Glukozüri, hematüri

Bilinmiyor:

Oligüri, renal presipitasyon (geri dönüşümlü)

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar

Yaygın olmayan:

Flebilit, enjeksiyon bölgesinde ağrı, pireksi

Seyrek:

Ödem, ürperme

Lidokain çözeltisi olmadan intramüsküler enjeksiyon ağrılıdır.

Laboratuvar bulguları

Yaygın olmayan:

Serum kreatininde artış

Bilinmiyor:

Coombs testinde yalancı pozitif sonuç

, galaktosemi testinde yalancı

pozitif sonuç

, glukoz tayininde kullanılan enzimatik olmayan testlerde

yalancı pozitif sonuç

11 / 18

Pazarlama sonrası veriler. Bu reaksiyonlar belirsiz bir büyüklüğe sahip bir popülasyondan

gönüllülük

esasına

dayalı

olarak

raporlandığından

bunların

sıklığını

güvenli

şekilde

belirlemek mümkün değildir (bu nedenle bilinmiyor olarak sınıflandırılmıştır).

Bkz. Bölüm 4.4

Seçili advers reaksiyonları tanımlanması

Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar

Seftriakson kullanımından sonra bildirilen diyare Clostridium difficile ile ilişkili olabilir. Uygun

sıvı ve elektrolit yönetimi yapılması gerekir (bkz. Bölüm 4.4).

Seftriakson-kalsiyum tuzu çökeltisi

İntravenöz seftriakson ve kalsiyum ile tedavi edilen pre-term ve term yenidoğanlarda (<28 gün)

seyrek olarak ciddi ve bazı vakalarda ölümcül olan advers reaksiyonlar bildirilmiştir. Otopsi

sonrası, akciğer ve böbreklerde seftriakson-kalsiyum çökeltileri gözlenmiştir. Yenidoğanlarda

çökelti oluşma riskinin yüksek olması, kan hacminin düşük ve yetişkinlere göre seftriakson yarı

ömrünün daha uzun olmasından kaynaklanmaktadır (bkz. Bölüm 4.3, 4.4 ve 5.2).

Çoğunlukla yüksek doz (örn. ≥80 mg/kg/gün ya da toplam 10 g’ı aşan dozlar) seftriakson ile

tedavi edilen ve diğer risk faktörleri olan (örn. dehidrasyon, yatalak olma) çocuklarda idrar

yolunda seftriakson çökeltisinin oluştuğu vakalar raporlanmıştır. Bu durum asemptomatik veya

semptomatik olabilir ve üreteral obstrüksiyon ve postrenal akut böbrek yetmezliğine neden

olabilir. Fakat sefriaksonun kesilmesiyle birlikte genellikle geri dönüşümlüdür (bkz. Bölüm

4.4).

Özellikle önerilen standart dozdan yüksek miktarda doz ile tedavi edilen hastaların safra

keselerinde seftriakson kalsiyum tuzu çökeltisi gözlenmiştir. Yapılan prospektif çalışmalar,

çocuklarda intravenöz uygulamayla gözlenen çökelme insidansı (bazı çalışmalarda %30’un

üzerinde) değişkenlik göstermiştir. Bu insidans yavaş infüzyon hızı (20-30 dakika) ile azalır.

Bu etki genellikle asemptomatiktir fakat ağrı, bulantı ve kusma gibi klinik semptomlar seyrek

olarak çökeltiye eşlik etmiştir. Bu tür vakalarda semptomatik tedavi önerilmektedir. Çökelme

seftriaksonun kesilmesi sonrası genellikle geri dönüşümlüdür (bkz. Bölüm 4.4).

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma

sonrası

şüpheli

ilaç

advers

reaksiyonlarının

raporlanması

büyük

önem

taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine

olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye

Farmakovijilans

Merkezi

(TÜFAM)’ne

bildirmeleri

gerekmektedir.

(www.titck.gov.tr;

posta: tufam@titck.gov.tr; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99)

4.9

Doz aşımı ve tedavisi

Doz aşımında, bulantı, kusma veya diyare görülebilir. Seftriakson konsantrasyonu hemodiyaliz

veya periton diyaliziyle azaltılamaz. Spesifik bir antidot bulunmamaktadır. Doz aşımı tedavisi

semptomatik olmalıdır.

12 / 18

5.

FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.1

Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: Diğer beta-laktam antibiyotikleri;3. kuşak sefalosporinler

ATC kodu: J01DD04

Etki mekanizması

Seftriakson, penisilin bağlayan proteinlere (PBP’ler) bağlanarak hücre duvarı sentezini inhibe

eder.

Hücre

duvarı

biyosentezinin

(peptidoglikan)

bozulması,

hücre

lizisine

bakteri

hücresinin ölmesine neden olur.

Direnç

Seftriaksona karşı oluşan bakteriyel direnç aşağıdaki mekanizmalardan biri veya daha fazlasıyla

ilişkili olabilir.

Bazı aerobik gram-negatif bakteri türlerinde indüklenebilen veya baskılanması önlenen

geniş spektrumlu beta-laktamazlar, karbapenemazlar ve Amp C enzimleri dahil beta-

laktamazlar tarafından hidrolizi

Seftriaksonun penisilin bağlayan proteinlere affinitesinin azalması

Gram-negatif organizmaların dış membranlarının geçirgenliğinin olmaması

Bakteriyel efluks pompaları

Duyarlılık testi sınır değerleri

Minimum inhibitör konsantrasyon (MİK) sınır değerleri Avrupa Antimikrobiyal Duyarlılık

Testleri Komitesi (EUCAST) tarafından aşağıdaki şekilde belirlenmiştir.

Patojen

Dilüsyon testi (MİK, mg/L)

Duyarlı

Dirençli

Enterobacteriaceae

≤1

>2

Staphylococcus spp.

Streptococcus spp. (A, B, C

ve G grupları)

Streptococcus pneumoniae

≤0.5

>2

Viridans grubu streptokoklar

≤0.5

>0.5

Haemophilus influenzae

≤0.12

>0.12

Moraxella catarrhalis

≤1

>2

Neisseria gonorrhoeae

≤0.12

>0.12

Neisseria meningitidis

≤0.12

>0.12

Türlerle ilgili olmayan

≤1

>2

Sefoksitin duyarlılığından çıkarılan sonuçlar

Penisilin duyarlılığından çıkarılan sonuçlar

Seftriakson minimum inhibitör konsantrasyonunun duyarlılık sınır değerinin üzerinde olan

izolatlar

seyrek

olarak

görülür.

Sınır

değerinin

üzerinde

bulunduğu

durumlarda

test

tekrarlanmalı ve doğrulanırsa referans laboratuara gönderilmelidir.

Günlük 1 x 1g ve en az 1 x 2g’lık yüksek doz intravenöz yolla uygulandığında bulunan sınır

değeri

13 / 18

Spesifik patojenlere karşı klinik etkililik

Kazanılmış direncin prevalansı coğrafik olarak ve seçilen türler için zamana göre değişlik

gösterebilir ve özellikle ciddi enfeksiyonların tedavisinde direnç ile ilgili yerel bilgi istenir.

Gerektiğinde, lokal direnç prevalansının seftriaksonun bazı tip enfeksiyonlarda kullanımının

şüpheli olduğu durumlarda uzman tavsiyesi araştırılmalıdır.

Yaygın olarak duyarlı türler

Gram-pozitif aeroblar

Staphylococcus aureus (metisiline duyarlı)

Koagülaz negatif Staphylococcus türleri (metisiline duyarlı)

Streptococcus pyogenes (A grubu)

Streptococcus agalactiae (B grubu)

Streptococcus pneumoniae

Viridans grubu streptokoklar

Gram-negatif aeroblar

Borrelia burgdorferi

Haemophilus influenzae

Haemophilus parainfluenzae

Moraxella catarrhalis

Neisseria gonorrhoea

Neisseria meningitidis

Proteus mirabilis

Providencia spp

Treponema pallidum

Kazanılmış direncin problem oluşturabileceği türler

Gram-pozitif aeroblar

Staphylococcus epidermidis

+

Staphylococcus haemolyticus

+

Staphylococcus hominis

+

Gram-negatif aeroblar

Citrobacter freundii

Enterobacter aerogenes

Enterobacter cloacae

Escherichia coli

%

Klebsiella pneumoniae

%

Klebsiella oxytoca

%

Morganella morganii

Proteus vulgaris

Serratia marcescens

Anaeroblar

Bacteroides spp.

Fusobacterium spp.

Peptostreptococcus spp.

Clostridium perfringens

14 / 18

Doğal olarak dirençli organizmalar

Gram-pozitif aeroblar

Enterococcus spp.

Listeria monocytogenes

Gram-negatif aeroblar

Acinobacter baumannii

Pseudomonas aeruginosa

Stenotrophomonas maltophilia

Anaeroblar

Clostridium difficile

Diğer:

Chlamydia spp.

Chlamydophila spp.

Mycoplasma spp.

Legionella spp.

Ureaplasma urealyticum

£ Metisiline dirençli tüm stafilokok türleri seftriaksona dirençlidir.

En az bir bölgede direnç oranı %50’den büyüktür.

Geniş spektrumlu beta-laktamaz üreten suşlar daima dirençlidir.

5.2

Farmakokinetik özellikler

Genel özellikler

Emilim:

İntramusküler uygulama

İntramusküler enjeksiyonu takiben gözlenen seftriaksonun ortalama pik plazma seviyesi aynı

dozda intravenöz

yolla

uygulandıktan sonra

gözlenen seviyenin

yaklaşık olarak

yarısıdır.

İntramüsküler, 1 g’lık tek doz uygulamadan sonraki 2-3 saat içinde ulaşılan maksimum plazma

konsantrasyonu 81 mg/litre’dir.

İntramusküler uygulamadan sonra plazma konsantrasyonu-zaman eğrisinin altında kalan alan,

aynı dozda intravenöz uygulamadan sonra elde edilen alana eşittir.

İntravenöz uygulama

İntravenöz bolus enjeksiyondan sonra seftriaksonun ortalama pik plazma seviyesi, 500 mg ve 1

g’lık dozu takiben sırasıyla yaklaşık olarak 120 mg/l ve 200 mg/l’dir. 500 mg, 1 g ve 2 g

seftriakson, intravenöz infüzyon ile uygulandıktan sonra plazma seftriakson seviyeleri sırasıyla

yaklaşık 80, 150 ve 250 mg/l olarak belirlenmiştir.

Dağılım:

Seftriaksonun dağılım hacmi 7-12 litredir. Etken patojenlerin çoğunun minimum inhibisyon

konsantrasyonunun üzerindeki seviyelerde akciğer, kalp, safra yolu/karaciğer, tonsillalar, orta

kulak ve nazal mukoza, kemik, serebrospinal, plevra, prostat ve sinovyal sıvılarda tespit edilir.

Tekrarlı uygulamada ortalama pik plazma konsantrasyonlarında (C

maks

) %8-15’lik bir artış

görülür. Uygulama yoluna bağlı olarak çoğu durumda 48-72 saat içinde kararlı duruma erişilir.

15 / 18

Belirli dokulara penetrasyonu

Seftriakson

meninkslere

penetre

olur.

Penetrasyon,

menenjitte

yüksek

seviyededir.

Serebrospinal sıvıda ölçülen seftriaksonun ortalama pik konsantrasyonlarının, menenjit olmayan

hastalardaki plazma seviyeleri %2 iken bakteriyel menenjitli hastalardaki plazma seviyelerinin

%25’e kadar çıktığı bildirilmiştir. Serebrospinal sıvıdaki seftriakson doruk konsantrasyonlarına

intravenöz enjeksiyondan yaklaşık 4-6 saat sonra ulaşılır. Seftriakson plasentadan geçer ve anne

sütünde düşük konsantrasyonlarda bulunur (bkz. Bölüm 4.6).

Proteinlere bağlanma

Seftriakson albümine geri dönüşümlü olarak bağlanır. Plazma proteinlerine bağlanma oranı, 100

mg/l’nin altındaki plazma konsantrasyonlarında yaklaşık %95’tir. Bağlanma doygunluğa ulaşır

ve bağlı seftriakson oranı konsantrasyon arttıkça azalır

(300 mg/l’nin

üzerindeki plazma

konsantrasyonlarında %85’e kadar).

Biyotransformasyon:

Seftriakson sistematik olarak metabolize edilmez, fakat bağırsak florası tarafından inaktif

metabolitlere dönüştürülür.

Eliminasyon:

Seftriaksonun (bağlı ve serbest) total plazma klerensi 10-22 ml/dakika’dır. Renal klerens 5-12

ml/dakikadır. Seftriaksonun %50-60’ı değişmemiş olarak idrarla (tamamına yakını glomerüler

filtrasyon ile), %40-50’si ise değişmemiş olarak safrayla atılır. Seftriaksonun yetişkinlerde

eliminasyon yarı-ömrü yaklaşık 8 saattir.

Doğrusallık/ doğrusal olmayan durum:

Seftriaksonun farmakokinetiği lineer değildir. Toplam ilaç konsantrasyonu bazında eliminasyon

yarı-ömrü hariç, tüm temel farmakokinetik parametreler doz ile orantısal olarak daha az artacak

şekilde

doza

bağımlıdır.

Doğrusal

olmayan

durum

plazma

proteinlerinin

doygunluğa

ulaşmasından dolayı oluşur ve bu nedenle serbest (bağlı olmayan) seftriakson için değil, total

plazma seftriakson seviyeleri için gözlenir.

Hastalardaki karakteristik özellikler:

Yaşlı hastalar:

yaşın

üstündeki

yaşlı

hastalarda

ortalama

eliminasyon

yarı-ömrü

genç

yetişkinlerle

karşılaştırıldığında genellikle 2-3 kez daha uzundur.

Pediatrik popülasyon:

Yeni doğan bebeklerde seftriakson yarı-ömrü uzamıştır. 14 günlüğe kadar olan yenidoğanlarda

azalmış

glomerüler

filtrasyon

hızı

protein

bağlanmasının

bozulması

gibi

faktörlerle

seftriaksonun serbest fraksiyonu artabilir. Çocukluk dönemi boyunca yarı-ömür yenidoğanlara

veya yetişkinlere göre daha düşüktür.

Toplam seftriaksonun plazma klerensi ve dağılım hacmi, yenidoğanlar, bebekler ve çocuklarda

yetişkinlere göre daha yüksektir.

16 / 18

Böbrek ve karaciğer yetmezliği olan hastalar:

Böbrek veya karaciğer yetmezliği olan hastalarda, seftriaksonun farmakokinetik özelliklerinde

eliminasyon

yarı-ömrünün

hafif

düzeyde

uzaması

katından

daha

ciddi

böbrek

yetmezliği olan hastalarda dahi çok az değişiklik gözlenir.

Böbrek

yetmezliği

olan

hastalarda

yarı-ömrün

göreceli

olarak

daha

artması,

protein

bağlanmasında azalmaya ve toplam seftriakson miktarının böbrek dışındaki yollarla atılımının

artmasına neden olarak böbrek dışı atılımda dengeleyici bir artışın olmasıyla açıklanır.

Karaciğer yetmezliği olan hastalarda, renal klerenste dengeleyici bir artış olması nedeniyle

seftriaksonun eliminasyon yarı-ömrü artmaz. Bunun sebebi, plazmadaki serbest seftriakson

fraksiyonunun toplam ilaç klerensinde gözlemlenen paradoksikal artışa katkı sağlaması ve

toplam klerensle paralel olarak dağılım hacminin artmasıdır.

Farmakokinetik/farmakodinamik ilişkiler:

Diğer beta-laktam antibiyotiklerinde olduğu gibi, in vivo etkililik ile en iyi korelasyonu gösteren

farmakokinetik-farmakodinamik indeks, bağlı olmayan konsantrasyonun bireysel hedef türler

( %T > MİK) için seftriaksonun minimum inhibitör konsantrasyonunun (MİK) üzerinde kalan

doz aralığının yüzdesidir.

5.3

Klinik öncesi güvenlilik verileri

Hayvan çalışmalarından elde edilen verilerde, yüksek doz seftriakson kalsiyum tuzunun köpek

ve maymunların safra keselerinde geri dönüşümlü olarak konkrement ve çökelti oluşumuna yol

açtığına dair kanıt bulunmaktadır. Hayvan çalışmalarında üreme toksisitesi ve genotoksisite

gözlendiğine

dair

kanıt

bulunmamaktadır.

Seftriakson

karsinojenite

çalışmaları

yapılmamıştır.

6.

FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1

Yardımcı maddelerin listesi

DESEFİN 0.5 g İV flakon herhangi bir yardımcı madde içermemektedir.

6.2

Geçimsizlikler

Literatürlerde seftriaksonun amsakrin, vankomisin, flukonazol, aminoglikozidler ve labetalol

ile geçimsiz olduğu bildirilmiştir.

Seftriakson içeren çözeltiler bölüm 6.6’da bahsedilen çözücüler haricinde diğer ajanlar ile

karıştırılmamalı veya diğer ajanlara eklenmemelidir. Özellikle, kalsiyum içeren seyrelticiler

çökelti oluşturabileceğinden (örneğin Ringer çözeltisi veya Hartman çözeltisi) seftriakson

flakonlarını rekonstitüe etmek için veya rekonstitüe edilmiş bir flakonu IV uygulama için

daha

fazla

seyreltmek

için

kullanılmamalıdır.

Seftriakson

total

parenteral

nütrisyon

solüsyonları

dahil

kalsiyum

içeren

çözeltiler

karıştırılmamalı

veya

aynı

anda

uygulanmamalıdır (bkz. Bölüm 4.2, 4.3, 4.4 ve 4.8).

17 / 18

6.3

Raf ömrü

48 ay.

6.4

Saklamaya yönelik özel tedbirler

25°C’nin altındaki oda sıcaklığında ışıktan korunarak saklanmalıdır.

Sulandırıldıktan sonra bekletilmeden kullanılmalıdır.

6.5

Ambalajın niteliği ve içeriği

Alüminyum emniyet kapsülü ve B2-42 Coating kauçuk tıpa ile kapatılmış 8 ml’lik renksiz

cam flakonlar (Tip III) ve 5 ml enjeksiyonluk su içeren renksiz, halkalı, cam ampul (Tip I).

Her bir karton kutu; 1 adet flakon ve 1 adet çözücü ampul içermektedir.

6.6

Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve

“Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelikleri”ne uygun olarak imha edilmelidir.

Enjeksiyonluk/infüzyonluk çözeltinin hazırlanması

Hazırlanan çözeltilerin hemen kullanılması önerilir.

İntravenöz enjeksiyon: 0.5 g DESEFİN 5 ml enjeksiyonluk su veya 1 g DESEFİN 10 ml

enjeksiyonluk su içerisinde çözülmelidir. Enjeksiyon 5 dakika içinde doğrudan damar içine

veya intravenöz infüzyon yolu ile uygulanmalıdır.

İntravenöz infüzyon: 2 g DESEFİN aşağıdaki kalsiyum içermeyen çözeltilerden birinin 40

ml’sinde çözülmelidir:

%5-%10 Dekstroz enjeksiyon BP, Sodyum klorür enjeksiyon BP, %0.45 Sodyum klorür

enjeksiyon+ %2.5 Dekstroz enjeksiyon, %5 Dekstroz enjeksiyon BP içinde %6 Dekstran, %6-

10 Hidroksietil nişasta infüzyon. İnfüzyonlar en az 30 dakika süreyle verilmelidir (bkz. Bölüm

6.2).

Yenidoğanlarda, potansiyel bilirubin ensefalopati gelişme riskini azaltmak için intravenöz

dozlar 60 dakikayı geçecek şekilde verilmelidir.

İntravenöz enjeksiyon için konsantrasyon: 100 mg/ml

İntravenöz infüzyon için konsantrasyon: 50 mg/ml (ilave bilgi için bkz. Bölüm 4.2)

7.

RUHSAT SAHİBİ

DEVA HOLDİNG A.Ş.

Halkalı Merkez Mah. Basın Ekspres Cad. No:1

34303 Küçükçekmece-İSTANBUL

Tel: 0212 692 92 92

Fax: 0212 697 23 10

18 / 18

8.

RUHSAT NUMARASI

179/32

9.

İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsat tarihi: 11.09.1996

Ruhsat yenileme tarihi: 11.09.2006

10.

KÜB’ÜN YENİLENME TARİHİ