DERMOVATE

Genel Bilgiler

  • Ticaret Unvanı:
  • DERMOVATE SAC LOSYONU 25 ML
  • Reçete türü:
  • Normal
  • İçin kullanmak:
  • İnsanlar
  • İlaç türü:
  • allopatik ilaç

Belgeler

Yerelleştirme

  • Bulunduğu ülkeler::
  • DERMOVATE SAC LOSYONU 25 ML
    Türkiye
  • Dil:
  • Türkçe

Terapötik bilgiler

  • Terapötik alanı:
  • Betametazon

Diğer bilgiler

Durum

  • Kaynak:
  • TİTCK - TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU - Türkiye
  • Yetkilendirme durumu:
  • Aktif
  • Yetkilendirme numarası:
  • 8699522490738
  • Yetkilendirme tarihi:
  • 29-01-2013
  • Son Güncelleme:
  • 24-05-2018

Hasta Bilgi broşürü: Ürün Özellikleri Özeti - kompozisyon, endikasyonlar, yan etkiler, dozaj, etkileşimleri, advers reaksiyonlar, gebelik, laktasyon

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

DERMOVATE

saç losyonu

2. KALİTATİF ve KANTİTATİF BİLEŞİM

Etkin madde:

% 0.05 a/a klobetazol 17-propiyonat içerir.

Yardımcı maddeler:

Sodyum hidroksit …………. y.m

Diğer yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız

3. FARMASÖTİK FORM

Losyon

İzopropil alkol kokulu, renksiz, berrak veya çok az bulanık, hafif viskoz sıvı

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

Psoriasis

inatçı

dermatozlar

gibi

steroidlere

cevap

veren

saçlı

deri

dermatozlarında

endikedir.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

Sabah ve akşam iyileşme meydana gelinceye kadar saç derisine az miktarda uygulanır. Diğer

çok aktif lokal steroidlerde olduğu gibi hastalık kontrol altına alınınca tedavi kesilmelidir.

Alevlenmeleri kontrol için kısa sürelerde DERMOVATE saç losyonu uygulanabilir. Eğer

steroid tedavisine devam edilmesi gerekiyor ise daha az güçlü bir preparat kullanılmalıdır.

Uygulama şekli:

Haricen kullanılır.

Saçlı deriye uygulanır.

DERMOVATE kullanıldıktan sonra şişenin kapağı sıkıca kapatılmalıdır. Yanıcı içerik ihtiva

ettiğinden

kullanım

sırasında

hemen

sonrasında

sigara

içilmemelidir

ateşe

yaklaşılmamalıdır. Direkt güneş ışığından korunmalıdır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Sistemik emilim durumunda (geniş bir alana uzun süre uygulamada) metabolizma ve

eliminasyon gecikebilir ve sistemik toksisite riski artabilir. Bu nedenle istenen klinik etkiyi

sağlamak için en düşük miktarda ve en kısa sürede kullanılmalıdır.

Pediyatrik popülasyon:

1 yaşın altındaki çocuklarda kontrendikedir.

Çocuklarda deri bariyeri tam olarak gelişmediğinden ve erişkinlere göre yüzey alanı/vücut

ağırlığı oranı daha fazla olduğundan,

topikal kortikosteroidlere karşı daha fazla lokal ve

sistemik yan etki gelişir ve genel olarak erişkinlere göre daha kısa süre ve daha az güçlü

ilaçlarla tedavi gerekir. DERMOVATE’ın çocuklarda kullanım beş günü geçmemelidir ve

kullanım süresince haftada bir tıbbi kontrol gerekebilir. Terapötik yararın sağlandığı en düşük

miktarın uygulanmasına dikkat edilmelidir.

Geriyatrik popülasyon:

Klinik çalışmalar yaşlılar ile genç hastalar arasında yanıt farkı saptamamıştır. Yaşlılarda

hepatik ve renal fonksiyonlarda azalma sıklığının daha fazla olması sistemik emilim ortaya

çıktığında eliminasyonu geciktirebilir. Bu nedenle istenen klinik etkiyi sağlamak için en

düşük miktarda ve en kısa sürede kullanılmalıdır.

4.3. Kontrendikasyonlar

Saçlı

deri

enfeksiyonlarında,

preparata

aşırı

duyarlılık

durumlarında,

yaşın

altındaki

çocuklarda dermatitler dahil dermatozlarda kullanılmamalıdır.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Lokal hipersensitivite reaksiyonları teşhis edilen hastalığa benzer semptomlar gösterebilir

(Bkz. Bölüm 4.8)

Glukokortikosteroid

eksikliğine

açan

hiperkortizolizm

(Cushing’s

sendromu)

reversible

hipotalamik

pituiter

adrenal

(HPA)

eksen

supresyonu

bazı

bireylerde

topikal

steroidlerin sistemik absorpsiyonunda artışa sebep olabilir. Bu durum gözlemlendiğinde ya

ilacın

uygulama

sıklığı

azaltılarak

ilaç

yavaş

yavaş

bırakılır

daha

potent

kortikosteroid

uygulanır.

İlacın

aniden

bırakılması

glukokortikosteroid

eksikliğine

açabilir.

Sistemik etkileri artıran risk faktörleri:

Topikal steroidlerin formulasyonu ve etkileri

Maruz kalma süresi

Geniş yüzey uygulamaları

Oklüzyon alanları örn. kıvrımlı bölgeler, ya da üzerine kapatılmış örn. bebek bezi

alanlar

Stratum corneumun artmış hidrasyonu

İncelmiş cilt bölgelerinde kullanım örn. yüz

Çatlayan veya diğer sebeplerle cilt bariyerinin bozulduğu alanlarda kullanım

Yetişkinlere

kıyasla

çocuklarda

bebeklerde

absorpsiyonun

daha

fazla

olması

sebebiyle sistemik etkilere duyarlılık daha fazla oranda olabilir. Bu durum çocukların

cilt bariyerlerinin tam olarak olgunlaşmamasından ve

yetişkinlere nazaran kiloya

oranla daha geniş cilt yüzeyine sahip olmalarından kaynaklanmaktadır.

Preparatı gözlerle temas ettirmemeye dikkat etmelidir. Göz ile temas ettiği takdirde bol su ile

yıkanmalıdır.

Tekrarlayan uygulamalarda katarakt ve glokoma neden olabileceği düşünülerek göz içine

kaçmamasına dikkat etmelidir.

Uygulama sırasında sigara içilmemelidir. Uygulama ardından saç kurutma makinesi dahil

ateş, alev, ısı maruziyetinden kaçınılmalıdır.

Özellikle

bebekler

yaşından

küçük

çocuklarda

oklüzyon

yapılmasa

bile

adrenal

süpresyon oluşabileceğinden uzun süreli, devamlı topikal tedaviden kaçınılmalıdır.

Çocuklar topikal kortikosteroidlerin cilt inceltici etkilerine karşı daha duyarlı olduklarından

DERMOVATE'ın çocuklarda kullanımının beş gün ile sınırlandırılması ve her hafta gözden

geçirilmesi önerilir.

Topikal steroidler psöriaziste dikkatli kullanılmalıdır; bazı olgularda rebound nüksler, tolerans

gelişmesi, yaygın püstüler psöriazis riski ve cildin bariyer fonksiyonun azalmasına bağlı

olarak

lokal

sistemik

toksisite

gelişmesi

bildirilmiştir.

Topikal

steroidler

psöriaziste

kullanıldığında hastaların yakından izlenmesi önemlidir.

Topikal kortikosteroidler bazen kronik bacak ülserleri çevresindeki dermatitin tedavisinde

kullanılır. Ancak bu kullanım daha yüksek lokal aşırı duyarlılık reaksiyonları ve artmış lokal

enfeksiyon riski ile ilişkilendirilebilir.

Enfekte olmuş enflamatuar lezyonları tedavi ederken uygun antimikrobik tedavi yapılmalıdır.

Enfeksiyonda herhangi bir yayılma kortikosteroidlerin kesilmesini ve antimikrobik ajanların

sistemik verilmesini gerektirir.

Oklüzif örtünün meydana getirdiği ılık ve nemli ortam bakteriyel enfeksiyon oluşmasına

neden olabileceğinden yeni bir örtü uygulamadan önce cilt iyice temizlenmelidir.

Tedavinin sağlanabileceği en düşük potensi olan kortikosteroid tercih edilmelidir. İlacın

viskozitesi,

ilaç

saç

derisine

uygulandığında

çok

akıcı

olmayacak

kolaylıkla

uygulanabilecek şekilde ayarlanmıştır. Şişe ve ağızlığın dizaynı ilacın direkt olarak saç

derisine uygulanmasını sağlayacak şekilde tasarlanmıştır.

Hamilelikte ve gebelikte doktor tavsiyesi ile kullanılmalıdır.

DERMOVATE sodyum içermektedir ancak uygulama yolu nedeniyle herhangi bir uyarı

gerektirmemektedir.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

CYP3A4 inhibitörü ilaçlarla (örn. ritonavir, itrakonazol) eşzamanlı kullanımın kortikosteroid

metabolizmasını

baskılayarak

sistemik

maruziyette

artışa

açtığı

gösterilmiştir.

etkileşimin klinik olarak önemli düzeye ulaşması uygulanan kortikosteroid dozu ve uygulama

yolu ile CYP3A4 inhibitörü gücüne bağlıdır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

Veri yoktur.

Pediyatrik popülasyon:

Veri yoktur.

4.6. Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye

Gebelik kategorisi: C

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Çocuk

doğurma

potansiyeli

olan

kadınlarda

kullanımda

özel

kontrasepsiyona

gerek

yoktur.

Gebelik

planlayan

kadınlarda

geniş

ölçüde,

yüksek

dozda

uzun

süre

kullanılmamalıdır.

Gebelik dönemi

Klobetazol propiyonatın gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir.

Kortikosteroidlerin

hamile

hayvanlara

lokal

uygulanması,

ceninin

gelişmesinde

anormalliklere yol açabilir. İnsanlar için bu bulgunun ilişkisi tespit edilmemiştir. Buna karşın,

klobetazol gebelik sırasında yalnızca anne için beklenen yararın fetüse verebileceği riskten

fazla olması halinde kullanılmalıdır. En az miktarda ve en kısa süre kullanılmalıdır.

Laktasyon dönemi

Topikal steroidlerin laktasyonda kullanımının güvenliliği saptanmamıştır. Topikal steroidlerin

anne sütünde saptanmaya yetecek düzeyde sistemik emilimi olup olmadığı bilinmemektedir.

Klobetazol laktasyon sırasında

yalnızca

anne için beklenen

yararın

bebeğe

verebileceği

riskten fazla olması halinde kullanılmalıdır.

Laktasyon

döneminde

klobetazol

kullanılacaksa

bebeğin

kazara

yutmasını

engellemek

amacıyla meme bölgesine sürülmemelidir.

Üreme yeteneği/ Fertilite

Hayvanlar

üzerinde

yapılan

araştırmalar

üreme

toksisitesinin

bulunduğunu

göstermiştir.

İnsanlara

yönelik

potansiyel

risk

bilinmemektedir.

İnsanlarda

topikal

kortikosteroidlerin

fertiliteye

etkisini

değerlendirecek

veri

bulunmamaktadır.

Sıçanlara

subkutan

uygulanan

klobetazol çiftleşme performansını etkilememiş fakat yüksek dozda fertilite azalmıştır.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Klobetazolun

araç

makine

kullanımı

üzerindeki

etkisini

araştıran

çalışma

bulunmamaktadır.

Topikal

klobetazolun

advers

reaksiyon

profiline

göre

aktiviteler

üzerinde olumsuz etki oluşturması beklenmez.

4.8. İstenmeyen etkiler

Sıklık sınıflandırması aşağıdaki gibidir:

Çok yaygın ≥1/10; Yaygın ≥1/100 ila < 1/10; Yaygın olmayan ≥1.000 ila < 1/100; Seyrek

≥1/10.000 ila < 1/1.000; Çok seyrek ≤ 1/10.000; bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle

tahmin edilemiyor).

Pazarlama sonrası deneyim

Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar

Çok seyrek: Fırsatçı enfeksiyonlar

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Çok seyrek: Lokal hipersensitivite

Endokrin hastalıkları

Çok seyrek: Hipotalamik-hipofizer adrenal (HPA) eksen süpresyonu

Cushingoid özellikler (örn. aydede yüzü, santral obezite), çocuklarda ağırlık artışı/gelişme

geriliği, osteoporoz, glokom, hiperglisemi/glukozüri, katarakt, hipertansiyon, vücut ağırlığı

artışı/obezite, endojen kortizol düzeyinde azalma, alopesi, trikoreksi

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Yaygın: Kaşıntı, deride lokal yanma ve ağrı

Yaygın olmayan: Deri atrofisi*, deride çizgilenme*, telenjiaktazi*

Çok seyrek: Deride incelme*, kırışıklık*, deride kuruluk*, pigmentasyon değişiklikleri*,

hipertrikoz, altta yatan semptomların alevlenmesi, allerjik kontakt dermatit, pustular psöriazis,

eritem, döküntü, ürtiker, akne

* Hipotalamik-hipofizer adrenal (HPA) eksen süpresyonunun lokal ve sistemik etkilerine

bağlıdır

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin durumlar

Çok seyrek: Uygulama yerinde irritasyon/ağrı

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma

sonrası

şüpheli

ilaç

advers

reaksiyonlarının

raporlanması

büyük

önem

taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine

olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye

Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)‘ne bildirmeleri gerekmektedir. (www.titck.gov.tr;

e-posta: tufam@titck.gov.tr; tel: 0800 314 00 08; faks: 0312 218 35 99)

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Topikal uygulanan klobetazol sistemik etki oluşturacak kadar emilebilir. Akut doz aşımı

oluşması

beklenmez,

bununla

birlikte

kronik

aşımı

veya

yanlış

kullanım

sonucu

hiperkortizolizm

belirtileri

ortaya

çıkabilir.

aşımı

durumunda

klobetazol

glukokortikosteroid yetmezliği riski nedeniyle uygulama sıklığı azaltılarak ya da daha az

etkili bir kortikosteroid ile değiştirilerek azaltılarak kesilmelidir.

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.1. Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapotik grup: Çok güçlü kortikosteroidler (topikal dermatolojik) (grup IV)

ATC kodu: D07AD01

Topikal kortikosteroidler geç evre allerji reaksiyonlarını mast hücre yoğunluğunun azaltılma,

kemotaksis

eozinofil

aktivasyonunun

azaltması,

lenfosit,

monosit,

mast

hücreleri

eozinofiller

tarafından

sitokin

üretiminin

azalması

araşidonik

asit

metabolizması

baskılanmasını içeren çeşitli mekanizmalarla baskılayan antienflamatuar ilaçlardır.

Topikal kortikosteroidler antienflamatuar, antipruritik ve vazokonstriktif özelliklere sahiptir.

5.2. Farmakokinetik özellikler

Emilim:

Topikal steroidler sağlam deriden sistematik olarak emilebilir. Topikal kortikosteroidlerin

deriden emilim miktarı kullanılan araç ve epidermal bariyerin bütünlüğü gibi birçok faktöre

bağlıdır. Oklüzif uygulama, inflamasyon ve/veya diğer deri hastalıkları da emilim derecesini

artırabilir.

Dağılım:

Deriden emildikten sonra sistemik olarak uygulanan kortikosteroidler gibi dağılım gösterir.

Dolaşımdaki düzey saptanma sınırının altında olduğundan topikal kortikosteroidlerin sistemik

maruziyetinin değerlendirilmesinde özel farmakodinamik ölçümler gereklidir.

Biyotransformasyon:

Topikal kortikosteroidler deriden emildikten sonra sistemik uygulanan kortikosteroidlerle

aynı metabolizma yolaklarını kullanır. Başlıca karaciğer tarafından metabolize edilir.

Eliminasyon:

Böbrek yolu ile atılır. İlaveten bazı metabolitleri safra ile atılır.

5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

Klobetazol

propiyonatın

karsinojenik

potansiyelini

araştırmak

için

uzun

süreli

hayvan

çalışmaları yapılmamıştır.

Klobetazol propiyonat bir dizi in vitro bakteriyel hücre tayinlerinde mutajenik bulunmamıştır.

Fertilite çalışmalarında sıçanlarda 6.25 - 50 mikrogram/kg/gün dozda subkutan uygulanan

klobetazol

propiyonat

çiftleşmeyi

etkilememiştir,

fertilite

yalnızca

50 mikrogram/kg/gün

dozda azalmıştır.

Gebelik

sırasında

fare

mikrogram/kg/gün),

sıçan

(400

mikrogram/kg/gün)

≥0.1 mg/kg/gün ya da tavşanlarda (1- 10 mikrogram/kg/gün) subkutan klobetazol propiyonat

uygulaması damak yarığı dahil olmak üzere fötal anormalliklere neden olmuştur.

Sıçan çalışmasında bazı hayvanların yavrulamasına izin verilmiş ve

100 mikrogram/kg/gün

dozda F1 kuşağında gelişme geriliği gözlenmiştir. F1 üreme performansı ya da F2 kuşağında

tedavi ile ilişkili etki gözlenmemiştir.

6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6. 1. Yardımcı maddelerin listesi

Karbopol 980 NF

İzopropil alkol

Sodyum hidroksit

Saf su

6.2. Geçimsizlikler

Geçerli değildir.

6.3. Raf ömrü

18 ay

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

DERMOVATE kullanıldıktan sonra şişenin kapağı sıkıca kapatılmalıdır. Yanıcı içerik ihtiva

ettiğinden

kullanım

sırasında

hemen

sonrasında

sigara

içilmemelidir

ateşe

yaklaşılmamalıdır. Direkt güneş ışığından korunmalıdır.

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

25 ml'lik plastik şişede, karton kutuda.

Uzatılmış ağızlık ile beyaz saydam olmayan polietilen şişe ve bir polietilen kapak

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve

“Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelikleri”ne uygun olarak imha edilmelidir.

7. RUHSAT SAHİBİ

GlaxoSmithKline Services Unlimited lisansı ile GlaxoSmithKline İlaçları Sanayi ve Tic. A.Ş.

Levent / İSTANBUL

Tel no

: 212 – 339 44 00

Faks no

: 212 – 339 45 00

8. RUHSAT NUMARASI

158/52

9. İLK RUHSAT TARİHİ/ RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsat tarihi: 06.12.1991

Ruhsat yenileme tarihi:

10. KÜB’ÜN YENİLENME TARİHİ

1-8-2018

Unauthorized skin creams and lotions sold at various retailers in Quebec may pose serious health risks

Unauthorized skin creams and lotions sold at various retailers in Quebec may pose serious health risks

Health Canada seized eight unauthorized skin lotions and creams from Ayotai Canada because they are labelled to contain a prescription drug (clobetasol propionate or betamethasone dipropionate). The unauthorized lotions and creams were distributed by Ayotai and sold by various retailers in Quebec.

Health Canada

11-3-2010

Strengthened warning against Alscreme 'Creme  nr. 2' from www.eminescu.dk

Strengthened warning against Alscreme 'Creme nr. 2' from www.eminescu.dk

On 12 February 2010, the Danish Medicines Agency warned strongly against using the product Alscreme 'Creme nr. 2' sold via www.eminescu.dk, as the product is an unlicensed medicinal product that contains active substance clobetasol.

Danish Medicines Agency

16-2-2010

Warning against ‘Alscreme Creme nr. 2’ from www.eminescu.dk

Warning against ‘Alscreme Creme nr. 2’ from www.eminescu.dk

The Danish Medicines Agency warns strongly against use of the product 'Alscreme Creme nr. 2' sold via www.eminescu.dk, as the product is an unauthorised medicinal product containing the active substance clobetasol.

Danish Medicines Agency

Bu ürünle ilgili haber bulunmamaktadır.