DERMOVATE KREM, 50 GR

Genel Bilgiler

  • Ticaret Unvanı:
  • DERMOVATE KREM, 50 GR
  • Reçete türü:
  • Normal
  • İçin kullanmak:
  • İnsanlar
  • İlaç türü:
  • allopatik ilaç

Belgeler

Yerelleştirme

  • Bulunduğu ülkeler::
  • DERMOVATE KREM, 50 GR
    Türkiye
  • Dil:
  • Türkçe

Terapötik bilgiler

  • Terapötik alanı:
  • Betametazon

Durum

  • Kaynak:
  • TİTCK - TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU - Türkiye
  • Yetkilendirme durumu:
  • Aktif
  • Yetkilendirme numarası:
  • 138/21
  • Yetkilendirme tarihi:
  • 20-02-1986
  • Son Güncelleme:
  • 10-04-2019

Hasta Bilgi broşürü: Ürün Özellikleri Özeti - kompozisyon, endikasyonlar, yan etkiler, dozaj, etkileşimleri, advers reaksiyonlar, gebelik, laktasyon

KULLANMA TALİMATI

DERMOVATE

TM

krem

Haricen kullanılır.

Etkin madde:

% 0.05 klobetazol 17-propiyonat içerir.

Yardımcı maddeler:

Gliseril monostearat, propilen glikol, sodyum sitrat, setostearil alkol,

klorokrezol, sitrik asit monohidrat, saf su, arlacel 165, balmumu

Bu

ilacı

kullanmaya

başlamadan

önce

bu

KULLANMA

TALİMATINI

dikkatlice

okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı

kullandığınızı söyleyiniz.

Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında

yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında:

1. DERMOVATE nedir ve ne için kullanılır?

2. DERMOVATE’ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. DERMOVATE nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. DERMOVATE’ın saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

1. DERMOVATE nedir ve ne için kullanılır?

DERMOVATE topikal steroidler denilen ve cilde sürülen bir ilaç grubunun üyesidir. Topikal

steroidler belirli cilt problemlerindeki kaşıntı ve kızarıklığı azaltırlar.

DERMOVATE krem formunda, 25 g ve 50 g’lık tüplerde bulunmaktadır.

DERMOVATE diskoid lupus eritematozus (genellikle yüzde görülen plaklar-bir çeşit deri

hastalığı), liken planus (deri, deri ekleri ve mukozaları etkileyen iyi huylu deri hastalığı),

sedef

hastalığı

(psöriasis)

tedavi

edilen

dermatozlar

(deri

hastalıkları)

gibi

cilt

problemlerinde iltihabın etkilerini azaltmak için kullanılır.

2. DERMOVATE’ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

DERMOVATE’ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;

Tedavi edilmemiş deri enfeksiyonunuz varsa

Akne veya rozasea (ciltte ve burun çevresinde ciddi al basması) denilen bir durumunuz ya

da perioral dermatit (ağız çevresinde kırmızı döküntülü sivilceler)

Klobetazol

propiyonat

veya

DERMOVATE’ın

bileşenlerinden

herhangi

birine

karşı

alerjiniz varsa

İnflamasyonsuz kaşıntınız varsa

Emziriyorsanız

Hamileyseniz veya hamile kalmayı planlıyorsanız

Hastalıklı bölge bir bandaj veya bebek beziyle kapatılacaksa

Cinsel organlar ve makattaki kaşıntılı durumlarda

Derinin viral enfeksiyonlarında (uçuk, suçiçeği gibi)

Mantar ya da diğer mikropların neden olduğu deri lezyonlarında

1 yaş altındaki çocuklarda

DERMOVATE’ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Doktorunuz tavsiye etmedikçe derisi kolaylıkla incelebilen yüzünüze sürmeyiniz.

Göze temas ettirmeyiniz. Göz ile teması halinde bol su ile yıkayınız.

Tekrarlayan uygulamalarda katarakt (göze perde inmesi) ve glokoma (göz tansiyonu)

neden olabileceği düşünüldüğünden göz içine kaçmamasına dikkat edilmelidir.

Uzun süreli kullanmayın. Eğer dört haftadan sonra herhangi bir iyileşme olmuyorsa,

doktorunuzla görüşünüz.

Bölgesel

aşırı

hassasiyet

reaksiyonları

teşhis

konulan

hastalığa

benzer

belirtiler

gösterebilir.

Çocuklarda

yüzde

uygulandığında

tedavi

günü

geçmemeli

kapatılarak

uygulanmamalıdır.

Özellikle bebeklerde ve 12 yaşından küçük çocuklarda geniş alanda, yüksek doz, uzun

süre

uygulanmasından

kaçınılmalıdır

çünkü

adrenal

süpresyon

(böbrek

üstü

bezinde

baskılanma) yapabilir.

Çocuklar

topikal

kortikosteroidlerin

cilt

inceltici

etkilerine

karşı

daha

duyarlı

olduklarından DERMOVATE'ın çocuklarda kullanımı beş gün ile sınırlandırılmalı ve her

hafta gözden geçirilmesi önerilir.

Sedef hastalığı tedavisinin yakından izlenmesi gerekir.

Eğer bacak ülseri etrafındaki dermatit (iltihaplı bir çeşit deri hastalığı) tedavisi için

kullanıyorsanız,

kortikosteroid

kullanımı

alerjik

reaksiyonun

ülser

etrafındaki

iltihabın artmasına sebebiyet verebilir.

Enfekte olmuş iltihaplı hasarların tedavisinde uygun antimikrobik tedavi uygulanmalıdır.

Enfeksiyon

genişlemesi

görülürse

derhal

DERMOVATE

tedavisine

verilmeli,

gerekirse sistemik antimikrobik tedaviye geçilmelidir. Steroidlerin uzun süre ya da fazla

miktarda

kullanımı,

böbrek

üstü

bezlerinin

baskılanmasına

bazı

hormanal

değişikliklerin

sonucu

Cushing’s

Sendromu

(kilo

alma,

basıncı

yüksekliği

(hipertansiyon), aydede yüzü görünümü, ense bölgesinde yağ birikimi, ciltte çatlama,

yüzde

kızarıklık,

kadında

yüz

vücutta

kıllanma,

şekeri

yüksekliği,

kemiklerde (osteoporoz) zayıflama, böbrek taşları, depresyon ve uyku bozukluğu gibi

belirtileri olan bir çeşit hormon hastalığı) adı verilen hastalıklara kadar ilerleyebilir. Bu

durumlarda ilaç deri tarafından daha fazla emilebilir. Bu durum gözlemlendiğinde ya

ilacın uygulama sıklığı azaltılarak ilaç yavaş yavaş bırakılır ya da daha az güçlü bir

kortikosteroid uygulanır. İlacın aniden bırakılması glukokortikosteroid eksikliğine yol

açabilir.

Eğer doktorunuza tarafından tavsiye edildiyse uygulama bölgesini hava geçiren bir bez ile

örtünüz. Bez ile örtme öncesinde enfeksiyonları önlemek amaçlı cildin temizlenmiş

olduğundan emin olunuz.

İçeriğindeki propilen glikol nedeniyle cildi tahriş edebilir. Ayrıca setostearil alkol lokal

deri reaksiyonlarına (örneğin, temasa bağlı allerjik deri bozukluğu) sebebiyet verebilir.

uyarılar,

geçmişteki

herhangi

dönemde

dahi

olsa

sizin

için

geçerliyse

lütfen

doktorunuza danışın.

DERMOVATE’ın yiyecek ve içecek ile birlikte kullanılması

Veri bulunmamaktadır.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

DERMOVATE hamilelikte en az miktarda ve en kısa süre kullanılmalıdır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza

danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

DERMOVATE’ın anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Birçok ilaç anne sütü ile

atıldığı için DERMOVATE emziren annelerde dikkatli kullanılmalıdır. Emzirme sırasında

kullanılırken bebeğin yutmaması için memeye uygulanmamalıdır.

Araç ve makine kullanımı

Herhangi bir etki oluşturması beklenmez.

DERMOVATE'ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

İçeriğindeki propilen glikol nedeniyle cildi tahriş edebilir. Ayrıca setosterail alkol lokal deri

reaksiyonlarına (örneğin, temasa bağlı allerjik deri bozukluğu) sebebiyet verebilir.

Bu tıbbi ürün her 1 g‘da 1 mmol (23 mg)’dan daha az sodyum ihtiva eder; yani esasında

“sodyum içermez”.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Ritonavir

(HIV

enfeksiyonu

tedavisinde

kullanılan

ilaç)

itrakonazol

(mantar

enfeksiyonlarının tedavisinde kullanılan bir ilaç) kullanıyorsanız doktorunuza söyleyiniz.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda

kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. DERMOVATE nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Eğer anlamadığınız veya zorlandığınız herhangi bir husus varsa doktorunuza veya eczacınıza

sorun.

İnce bir tabaka halinde yumuşak bir şekilde etkilenen alanı kaplayacak miktarda, günde bir ya

da iki kez düzelme sağlanana kadar 4 hafta boyunca uygulanır. Daha sonra uygulama sıklığı

azaltılır ya da tedavi daha az güçlü bir ilaca değiştirilir. Her uygulama sonrasında bir

yumuşatıcı uygulanmadan önce emilim için yeterli süre beklenmelidir.

Durum

kötüleşirse

haftada

düzelme

sağlanmazsa

tedavi

tanı

yeniden

değerlendirilmelidir.

Doktorunuz söylemedikçe;

Yukarıda bahsedilenden daha fazla kullanmayın,

Uzun süre geniş vücut yüzeylerine kullanmayın (örneğin haftalarca veya aylarca hemen

hemen her gün)

Yüze uygulandığında 5 günden uzun süre kullanılmamalıdır.

Doktorunuzun size söylediği şekilde kullanın. Bu kullanma talimatı size ilacınızı ne kadar ve

ne sıklıkla alacağınızı anlatır. Eğer emin değilseniz doktorunuza veya eczacınıza sorun.

Uygulama yolu ve metodu:

DERMOVATE sadece cilde uygulanır. Klobetazol propiyonat uygulamasından sonra, eğer

elleriniz tedavi edilen bölge değilse, ellerinizi yıkamalısınız.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda

kullanım:

yaşın

altındaki

çocuklarda

kullanılmamalıdır.

Çocuklarda

günden uzun süre kullanılmamalıdır ve uygulama sonrası cilt kapatılmamalıdır. Çocuklarda

yarar sağlanan en düşük miktarda uygulanmalıdır.

Yaşlılarda kullanımı:

İstenen klinik etkiyi sağlamak için en düşük miktarda ve en kısa sürede kullanılmalıdır.

Özel kullanım durumları:

Böbrek/karaciğer yetmezliği:

İstenen klinik etkiyi sağlamak için en düşük miktarda ve en kısa sürede kullanılmalıdır.

Eğer DERMOVATE

ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise

doktorunuz veya eczacınız ile konuşun.

Kullanmanız gerekenden daha fazla DERMOVATE kullandıysanız:

Kısa sürede yüksek doz kullanılması pek muhtemel olmamakla birlikte, uzun süreli yüksek

doz veya yanlış kullanım sonucu hiperkortizolizm (böbreküstü bezinden aşırı derecede steroid

hormonu salgılanması) belirtileri görülebilir ve bu durumda DERMOVATE tedavisi, adrenal

yetersizlik (böbrek üstü bezi yetmezliği) riski nedeniyle azaltılarak kesilmelidir.

DERMOVATE’tan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile

konuşunuz.

DERMOVATE

ı kullanmayı unutursanız

Eğer kreminizi sürmeyi unutursanız, hatırlayınca olağan dozunda sürün veya bir sonraki

uygulamaya yakın bir zamansa o zamana kadar bekleyin.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

DERMOVATE ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler

DERMOVATE tedavisi sonlandırıldığında, herhangi bir olumsuz etki oluşması beklenmez.

Ancak yine de doktorunuza danışmadan ilacı almayı kesmeyiniz.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi DERMOVATE’ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan

etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa DERMOVATE’ı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL

doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

Aşırı duyarlılık reaksiyonları

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, DERMOVATE’a karşı alerjiniz var demektir. Acil tıbbi

müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır:

Çok yaygın:

10 hastanın en az birinde görülebilir.

Yaygın:

10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan:

100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Seyrek:

1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla

görülebilir.

Çok seyrek:

10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Bilinmiyor:

Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Yaygın görülen yan etkiler

Uygulama yerinde kızarıklık, döküntü, kaşıntı, yanma, temasa bağlı alerjik reaksiyon

Yaygın olmayan yan etkiler

Deride

incelme, çizgilenme

Deri yüzeyindeki toplardamarın belirgin hale gelmesi

Çok seyrek görülen yan etkiler

Ağırlık artışı

Aydede yüzü/yüzde yuvarlaklaşma

Obezite

Deride incelme

Deride kırışıklık

Deride kuruluk

Deri yüzeyi altında kan damarlarının görünmesi

Deri renginde değişiklik

Vücut kıllarında artma

Saç dökülmesi/uzamaması/ saçta incelme

Uygulama yerinde allerjik reaksiyon

Derideki durumun kötüleşmesi

Uygulama yerinde tahriş

Kızarıklık

Döküntü, kaşıntı

Akne

Sedef hastalığınız varsa iltihaplı şişlikler oluşması

Deri enfeksiyonu

Çocuklarda kilo artışı/büyümede yavaşlama

Kanda kortizol hormonunun azalması

Kanda şeker düzeyi artışı ve idrarda şeker bulunması

Kan basıncı yükselmesi

Gözün lensinde bulutlanma (katarakt)

Göz içi basıncı artışı (glokom)

Kemiklerde mineral kaybına bağlı güçsüzlük (osteoporoz)

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız

doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma

Talimatında

alan

veya

almayan

herhangi

etki

meydana

gelmesi

durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan

etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi“ ikonuna tıklayarak ya da

0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi

(TÜFAM)‘ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın

güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

5. DERMOVATE’ın Saklanması

DERMOVATE’ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra DERMOVATE’ı

kullanmayınız.

Ruhsat sahibi:

GlaxoSmithKline İlaçları San. Ve Tic. A.Ş.

1. Levent Plaza Büyükdere Cad. No: 173 B Blok 34394 1.Levent / İSTANBUL

Üretici:

Abdi İbrahim İlaç San. ve Tic. A.Ş., İstanbul

Bu kullanma talimatı ././. tarihinde onaylanmıştır.