DERMO-TROSYD

Genel Bilgiler

  • Ticaret Unvanı:
  • DERMO-TROSYD %28 5 ML SOLUSYON
  • Reçete türü:
  • Normal
  • İçin kullanmak:
  • İnsanlar
  • İlaç türü:
  • allopatik ilaç

Belgeler

Yerelleştirme

  • Bulunduğu ülkeler::
  • DERMO-TROSYD %28 5 ML SOLUSYON
    Türkiye
  • Dil:
  • Türkçe

Terapötik bilgiler

  • Terapötik alanı:
  • eğer

Diğer bilgiler

Durum

  • Kaynak:
  • TİTCK - TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU - Türkiye
  • Yetkilendirme durumu:
  • Aktif
  • Yetkilendirme numarası:
  • 8699532651884
  • Yetkilendirme tarihi:
  • 29-01-2013
  • Son Güncelleme:
  • 24-05-2018

Hasta Bilgi broşürü: Ürün Özellikleri Özeti - kompozisyon, endikasyonlar, yan etkiler, dozaj, etkileşimleri, advers reaksiyonlar, gebelik, laktasyon

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

DERMO-TROSYD %28 tırnak solüsyonu

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Etkin madde:

Tiokonazol

2.80 g

Yardımcı madde(ler):

Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

DERMO-TROSYD tırnak solüsyonudur.

Mobil, uçuk sarı ile sarı renk arasında bir renkte, kendine özgü kokusu olan ve gözle

görülebilir yabancı madde ihtiva etmeyen likittir.

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

DERMO-TROSYD %28 Tırnak Solüsyonu, duyarlı mantarların (dermatofit ve mayalar) ve

bakterilerin sebep olduğu tırnak enfeksiyonlarının yüzeysel tedavisinde endikedir.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

DERMO-TROSYD %28 Tırnak Solüsyonu, kapağın iç kısmında bulunan sürme fırçası ile

enfekte tırnak ve tırnak çevresindeki tırnak kıvrımına günde iki defa tatbik edilmelidir. Tırnak

enfeksiyonu için gerekli tedavi süresi 6 aya kadardır, fakat 12 aya kadar uzatılabilir.

Enfeksiyona neden olan organizmanın cinsine ve enfeksiyonun yerine bağlı olarak iyileşme

için gerekli tedavi süresi hastadan hastaya değişir.

Uygulama şekli:

Topikal olarak uygulanır.

Kapağın iç kısmında bulunan sürme fırçası ile enfekte tırnak ve tırnak çevresindeki tırnak

kıvrımına sürülür.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek yetmezliği:

Mevcut değil.

Karaciğer yetmezliği:

Mevcut değil.

Pediyatrik popülasyon:

Özel bir önleme gerek yoktur. Yetişkin dozu kullanılır.

Bu belge 5070 sayılı Elektronik İmza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır. Doküman http://ebs.titck.gov.tr/Basvuru/EImza/Kontrol

adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1Q3NRZmxXRG83SHY3ZmxXZ1AxS3k0

Bu belge 5070 sayılı Elektronik İmza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır. Doküman http://ebs.titck.gov.tr/Basvuru/EImza/Kontrol

adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1Q3NRZmxXRG83SHY3ZmxXZ1AxS3k0

Bu belge 5070 sayılı Elektronik İmza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır. Doküman http://ebs.titck.gov.tr/Basvuru/EImza/Kontrol

adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1Q3NRZmxXRG83SHY3ZmxXZ1AxS3k0

Geriyatrik popülasyon:

Özel bir önleme gerek yoktur. Yetişkin dozu kullanılır.

4.3. Kontrendikasyonlar

DERMO-TROSYD %28 Tırnak Solüsyonu, daha önce imidazol grubu antifungal ajanlara

veya içeriğindeki diğer maddelere karşı aşırı hassasiyet göstermiş kişilerde ve gebelikte

kontrendikedir.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Bilinen bir etkileşim mevcut değildir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

Mevcut değildir.

Pediyatrik popülasyon:

Mevcut değildir.

4.6. Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye

Gebelik kategorisi: C

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Çocuk

doğurma

potansiyeli

bulunan

kadınlarda

doğum

kontrolü

(kontrasepsiyon)

uygulayanlarda ilacın kullanımı yönünden bir öneri bulunmamaktadır.

Gebelik Dönemi

Hayvanlarda

yapılan

çalışmalarda

tiokonazol

teratojenik

değildir.

Yüksek

dozlarda

fare

embriyolarında karaciğer anormallikleri insidansı artmıştır. Bu etki önemsiz ve geçicidir ve

sütten kesilmiş hayvanlarda belirgin değildir.

Gebelik döneminde ilacın güvenliliği hakkında yeterli bilgi yoktur. Tırnak enfeksiyonları uzun

süreli tedavi gerektirdiğinden DERMO-TROSYD %28 Tırnak Solüsyonu kullanımı gebelik

döneminde kontrendikedir.

Laktasyon Dönemi:

Bu ilacın anne sütü ile atılıp atılmadığı bilinmemektedir. DERMO-TROSYD %28 Tırnak

Solüsyonu ile tedavi sırasında emzirme durdurulmalıdır.

Üreme yeteneği/Fertilite

Mevcut değil.

Bu belge 5070 sayılı Elektronik İmza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır. Doküman http://ebs.titck.gov.tr/Basvuru/EImza/Kontrol

adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1Q3NRZmxXRG83SHY3ZmxXZ1AxS3k0

Bu belge 5070 sayılı Elektronik İmza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır. Doküman http://ebs.titck.gov.tr/Basvuru/EImza/Kontrol

adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1Q3NRZmxXRG83SHY3ZmxXZ1AxS3k0

Bu belge 5070 sayılı Elektronik İmza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır. Doküman http://ebs.titck.gov.tr/Basvuru/EImza/Kontrol

adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1Q3NRZmxXRG83SHY3ZmxXZ1AxS3k0

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerinde etkiler

Bilinen bir etkisi yoktur.

4.8. İstenmeyen etkiler

DERMO-TROSYD %28 Tırnak Solüsyonu lokal uygulamada çok iyi tolere edilir. Bazı

hastalarca

lokal

irritasyon

semptomları

bildirilmiştir.

Bunlar

genellikle

tedavinin

haftasında görülür, hafif ve geçicidirler. Sistemik alerjik reaksiyonlar yaygın değildir.

Ancak

DERMO-TROSYD

Tırnak

Solüsyonu

kullanımı

duyarlılık

reaksiyonu

meydana gelirse, tedavi kesilmeli ve uygun tedavi tatbik edilmelidir.

İstenmeyen etkiler aşağıdaki kategorilere göre listelenmiştir:

Çok yaygın (

1/10); yaygın (

1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (

1/1.000 ila <1/100);

seyrek (

1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000); bilinmiyor: eldeki verilerden

hareketle tahmin edilemiyor.

Bağışıklık sistemi bozuklukları:

Bilinmiyor: Alerjik reaksiyon

Sinir sistemi bozuklukları:

Bilinmiyor: Parestezi

Deri ve deri altı doku bozuklukları:

Yaygın olmayan: Dermatit, döküntü

Bilinmiyor: Büllöz erupsiyon, kontakt dermatit, cilt kuruluğu, periorbital ödem, tırnak

bozuklukları (renk değişikliği, periungual inflamasyon ve tırnakta ağrı dahil

olmak üzere), kaşıntı, deride pullanma, deride irritasyon, ürtiker

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin bozuklukları:

Yaygın: Periferal ödem

Bilinmiyor: Ağrı, yanma hissi

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma

sonrası

şüpheli

ilaç

advers

reaksiyonlarının

raporlanması

büyük

önem

taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine

olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye

Farmakovijilans

Merkezi'ne

(TÜFAM)

bildirmeleri

gerekmektedir

(www.titck.gov.tr;

e- posta: tufam@titck.gov.tr; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99).

4.9. Doz Aşımı ve Tedavisi

İhmal edilecek kadar az düzeydeki sistemik absorbsiyon nedeniyle lokal uygulama ile doz

aşımı muhtemel değildir. DERMO-TROSYD %28 tırnak solüsyonu ile doz aşımı vakası

bildirilmemiştir. Fazla miktarda oral alımında, gastrointestinal semptomlar oluşabilir. Uygun

gastrik lavaj yöntemi düşünülmelidir.

Bu belge 5070 sayılı Elektronik İmza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır. Doküman http://ebs.titck.gov.tr/Basvuru/EImza/Kontrol

adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1Q3NRZmxXRG83SHY3ZmxXZ1AxS3k0

Bu belge 5070 sayılı Elektronik İmza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır. Doküman http://ebs.titck.gov.tr/Basvuru/EImza/Kontrol

adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1Q3NRZmxXRG83SHY3ZmxXZ1AxS3k0

Bu belge 5070 sayılı Elektronik İmza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır. Doküman http://ebs.titck.gov.tr/Basvuru/EImza/Kontrol

adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1Q3NRZmxXRG83SHY3ZmxXZ1AxS3k0

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLERİ

5.1. Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: İmidazol ve triazol türevleri

ATC kodu: D01AC07

Tiokonazol sentetik geniş spektrumlu antifungal bir ajan olup ayrıca

Stafilokok

Streptokok

türleri dahil bir çok gram pozitif organizmalara karşı antibakteriyel aktivitesi de vardır.

In

vitro

olarak, patojen dermatofit, maya ve diğer mantarlara karşı fungisiddir.

Klinik araştırmalarda DERMO-TROSYD %28 Tırnak Solüsyonu 'nun sık rastlanan bütün

antropofilik

zoofilik

dermatofit

enfeksiyonları;

özellikle

Trichophyton

rubrum

Trichophyton

mentagrophytes

kandidiyazis,

pitriasis

versikolor

bakteriyel

enfeksiyonlardan

Corynebacterium minutissimum

'un neden olduğu eritrasmada etkili olduğu

bulunmuştur.

Tüm

dermatofitler

Candida

türleri,

sırasıyla

6.25

veya

12.5

mg/l

düzeylerinde inhibe edilmiştir. Ayrıca 100 mg/l veya daha düşük düzeylerde Staph. türleri ve

Strep türlerine karşı da inhibe edicidir. DERMO-TROSYD %28 Tırnak Solüsyonu kullanımı

ile tırnak enfeksiyonlarında 6 ay içinde belirgin klinik iyileşme beklenebilir.

Tiokonazolün 200 mg/kg oral dozu, sıçanlarda davranışı etkilememiş, fakat 25 mg/kg IV,

dozla ilgili solunum güçlüğü, nefes kesilmesi, titreme ve halsizliğe neden olmuştur. Döner

çubuk

üzerindeki

farelerde,

mg/kg

dozunda

hafif

ancak

dozla

ilişkili

performans

bozukluğu oluşmuştur.

In vitro

olarak hafif anti-kolinerjik ve anti-histamin (H

) aktivitesi

kaydedilmiştir,

ancak

in

vitro

olarak

farelerin

gözbebeği

boyutunu

etkilememiştir.

Oral

tiokonazol, alkol ve pentobarbital uyku süresini uzatmıştır (sırasıyla 150 ve 37.5 mg/kg

dozlarında).

Anestezi uygulanmış kedide, 2.5 - 10 mg/kg dozunda IV tiokonazol, kan basıncında kısa

düşüşlere yol açmış, kalp atışı, hematüri, titreme ve seğirmeyi artırmıştır.

5.2. Farmakokinetik özellikler

Genel özellikler

Emilim:

Sıçanlar, maymunlar ve insanlarda, oral uygulamada absorpsiyon hızlı ve kapsamlı olmuştur.

ile işaretli tiokonazolün oral, dermal ve vajinal uygulamasının kullanıldığı sıçanlarda

yapılan çalışmalar, topikal yolla anlamlı ölçüde daha düşük absorpsiyonu doğrulamıştır.

Dağılım:

İnsanda,

tiokonazolün

(500mg)

oral

formülasyonları,

1300ng/ml

düzeyinde

plazma

konsantrasyonları sağlamıştır. %1 oranında dermal kremin (20mg/gün) 28 gün boyunca veya

%2 oranında vajinal kremin (100mg/gün) 30 gün boyunca topikal uygulanması, göz ardı

edilebilir ortalama pik plazma düzeyleri sağlamıştır (sırasıyla 10.1 ve 11.5ng/ml).

% 6.5’lik a/a tiokonazol vajinal merheminin tek doz uygulamasının (tiokonazol 300 mg)

ardından, insanlarda ortalama pik plazma konsantrasyonu 18ng/ml’dir; bu düzeye doz

alımından yaklaşık 8 saat sonra ulaşılmıştır.

Biyotransformasyon:

Bu belge 5070 sayılı Elektronik İmza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır. Doküman http://ebs.titck.gov.tr/Basvuru/EImza/Kontrol

adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1Q3NRZmxXRG83SHY3ZmxXZ1AxS3k0

Bu belge 5070 sayılı Elektronik İmza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır. Doküman http://ebs.titck.gov.tr/Basvuru/EImza/Kontrol

adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1Q3NRZmxXRG83SHY3ZmxXZ1AxS3k0

Bu belge 5070 sayılı Elektronik İmza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır. Doküman http://ebs.titck.gov.tr/Basvuru/EImza/Kontrol

adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1Q3NRZmxXRG83SHY3ZmxXZ1AxS3k0

Ana metabolit, tiokonazolün bir glukuronid konjugatıdır.

Eliminasyon:

Sıçan ve maymunda doku alımı karaciğer, böbrek ve intestinal kanalda en yüksek düzeyde

gerçekleşir.Tüm türlerde atılım çoğunlukla dışkı yoluyladır.

Doğrusallık/ doğrusal olmayan durum:

Mevcut değil.

5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

Tiokonazol %2 kremin sıçan ve tavşan derisi üzerine uygulanması ile hiç bir sistemik toksisite

belirtisi görülmemiştir. Bunlarda çok hafif lokal reaksiyon görülmüştür.

6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Undesilenik asit

Etil asetat

6.2. Geçimsizlikler

Mevcut değildir.

6.3. Raf ömrü

24 ay

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

30°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız

6.5 Ambalajın niteliği ve içeriği

DERMO-TROSYD %28 Tırnak Solüsyonu, Kapağına bağlı sürme fırçası bulunan 5 mL’lik

şişelerde sunulmaktadır.

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve

“Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelikleri”ne uygun olarak imha edilmelidir.

7. RUHSAT SAHİBİ

Pfizer İlaçları

Ltd.Şti.

34347 Ortaköy-İSTANBUL

Tel : 0 212 310 70 00

Faks : 0 212 310 70 58

Bu belge 5070 sayılı Elektronik İmza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır. Doküman http://ebs.titck.gov.tr/Basvuru/EImza/Kontrol

adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1Q3NRZmxXRG83SHY3ZmxXZ1AxS3k0

Bu belge 5070 sayılı Elektronik İmza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır. Doküman http://ebs.titck.gov.tr/Basvuru/EImza/Kontrol

adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1Q3NRZmxXRG83SHY3ZmxXZ1AxS3k0

Bu belge 5070 sayılı Elektronik İmza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır. Doküman http://ebs.titck.gov.tr/Basvuru/EImza/Kontrol

adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1Q3NRZmxXRG83SHY3ZmxXZ1AxS3k0

8.

RUHSAT NUMARASI

136/42

9.

İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsat tarihi: 22.08.1985/

Ruhsat yenileme tarihi: 12.09.1997/ 08.12.2003/15.10.2009

10.

KÜB’ÜN YENİLENME TARİHİ

Bu belge 5070 sayılı Elektronik İmza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır. Doküman http://ebs.titck.gov.tr/Basvuru/EImza/Kontrol

adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1Q3NRZmxXRG83SHY3ZmxXZ1AxS3k0

Bu belge 5070 sayılı Elektronik İmza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır. Doküman http://ebs.titck.gov.tr/Basvuru/EImza/Kontrol

adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1Q3NRZmxXRG83SHY3ZmxXZ1AxS3k0

Bu belge 5070 sayılı Elektronik İmza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır. Doküman http://ebs.titck.gov.tr/Basvuru/EImza/Kontrol

adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1Q3NRZmxXRG83SHY3ZmxXZ1AxS3k0