DERMATOP 2.5 MG/ G KREM, 30 G

Genel Bilgiler

  • Ticaret Unvanı:
  • DERMATOP 2.5 MG/ G KREM, 30 G
  • Reçete türü:
  • Normal
  • İçin kullanmak:
  • İnsanlar
  • İlaç türü:
  • allopatik ilaç

Belgeler

Yerelleştirme

  • Bulunduğu ülkeler::
  • DERMATOP 2.5 MG/G KREM, 30 G
    Türkiye
  • Dil:
  • Türkçe

Terapötik bilgiler

  • Terapötik alanı:
  • Betametazon

Durum

  • Kaynak:
  • TİTCK - TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU - Türkiye
  • Yetkilendirme durumu:
  • Aktif
  • Yetkilendirme numarası:
  • 197/37
  • Yetkilendirme tarihi:
  • 07-08-2001
  • Son Güncelleme:
  • 10-04-2019

Hasta Bilgi broşürü: Ürün Özellikleri Özeti - kompozisyon, endikasyonlar, yan etkiler, dozaj, etkileşimleri, advers reaksiyonlar, gebelik, laktasyon

KULLANMA TALİMATI

DERMATOP 2.5 mg/g krem

Deri yüzeyine sürülerek kullanılır

Etkin madde: Prednikarbat 2.5 mg/g

Yardımcı maddeler: 2-oktil-1-dodekanol, likit parafin, stearil alkol, setil alkol, miristil

alkol, sorbitanmonostearat, polisorbat 60, benzil alkol, arıtılmış su, edetin asidi disodyum tuzu

Bu

ilacı

kullanmaya

başlamadan

önce

bu

KULLANMA

TALİMATINI

dikkatlice

okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Bu ilaç kişisel olarak size reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde bu ilacı kullandığınızı

doktorunuza söyleyiniz.

Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek

veya düşük doz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında:

1.DERMATOP

nedir ve ne için kullanılır?

2.DERMATOP’u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3.DERMATOP nasıl kullanılır?

4.Olası yan etkiler nelerdir?

5.DERMATOP’un saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

1. DERMATOP nedir ve ne için kullanılır?

DERMATOP

prednikarbat

etkin

maddesini

içerir.

gramlık

alüminyum

tüp

içeren

ambalajlarda

kullanıma

sunulmuştur.

Piyasada

ayrıca

DERMATOP

merhem

çözelti

formları bulunur.

DERMATOP,

derinin

hasta

olan

kısmına

sürülerek

uygulanan,

steroid

hormonlar

(kortikosteroid) sınıfından bir ilaçtır. İltihap giderici, alerji giderici, kaşıntı giderici, akıntı

giderici ve hücre çoğalmasını önleyici etkilere sahiptir. DERMATOP, dışarıdan uygulanacak

kortikosteroid tedavisi gerektiren deri hastalıklarının tedavisi için kullanılır.

DERMATOP duyarlı deri bölgelerine dahi sürülebilir.

DERMATOP, küçük çocukların deri hastalıklarında da kullanılabilir. Geniş alanlara, kısa

süreli uygulanabilir ve tekrarlayan uygulamalara da elverişlidir.

2. DERMATOP'u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

DERMATOP’u aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ:

Eğer;

Etkin

madde

olan

prednikarbat

veya

içeriğindeki

diğer

maddelerden

birine

aşırı

duyarlılığınız varsa

Aşılardan dolayı oluşan deri reaksiyonları, frengi, tüberküloz, mantar hastalıkları veya

bakteri ve virüslerden (örn. Su çiçeği) ileri gelen enfeksiyonlar, ağız çevresinde yerleşmiş deri

iltihabı, rosacea (yanak, burun, çene, alın ve göz kapaklarında kırmızı renkte kabarık akne

benzeri lezyonların görüldüğü bir deri hastalığı) söz konusu ise (bu durumlarda DERMATOP

kullanılması

hastalık

tablosunun

kötüleşmesine

neden

olabilir)

DERMATOP’u

kullanmayınız.

DERMATOP

göze

uygulanmamalıdır.

Göz

çevresine

uzun

süreli

veya

tekrarlanan

uygulamalar

dikkatli

risk-yarar

tayini

yapılarak

sadece

doktor

gözetiminde

gerçekleştirilmelidir.

Özellikle hamilelikte ve bebeklerde ancak doktor tarafından gerekli görüldüğü takdirde

kullanılmalıdır.

DERMATOP'u aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ:

Yüzünüze sürüyorsanız, gözünüze kaçmamasına dikkat ediniz.

Doktorunuz

tedavinin

beklenen

fayda

risklerini

dikkatlice

değerlendirmeden,

DERMATOP’un hemen göz çevresi bölgesinde tekrarlanan veya uzun süreli kullanımından

kaçınınız. Tedaviye karar verilmesi durumunda, doktorunuz tedavi boyunca sizi takip altında

tutacaktır. DERMATOP’un konjunktival kese içerisine sürekli olarak düşük miktarlarda

girmesi, göz içi basıncında artışa sebep olabilir.

Bulanık görme veya başka görme bozuklukları ortaya çıkarsa, doktorunuza danışınız.

DERMATOP’un sürekli ve uzun süreli (4 haftadan daha fazla) kullanımından kaçınınız.

DERMATOP bebeklerde, etkin madde prednikarbatın deriden emilimi sonrası sistemik

reaksiyonların tehlikesinde artış nedeniyle (örneğin büyüme gecikmesi), yalnızca zorunlu

olduğu durumlarda kullanılmalıdır. DERMATOP tedavisinin kaçınılmaz olduğu durumlarda

kullanımı, başarılı bir tedavi için tam olarak gerekli olan miktarlar ile sınırlı tutulmalıdır.

Bakteri

ve/veya

mantar

enfeksiyonlarının

belirtilerinin

tedavisinde

antibakteriyel

veya

antimikotik tedaviyle birlikte kullanılmalıdır.

DERMATOP cinsel organların yakınındaki bölgelerde kullanıldığında içerdiği mineral yağ,

prezervatifin

sızdırmasına

veya

yırtılmasına

neden

olabilir.

Dolayısıyla

prezervatiflerin

koruyuculuğunun azalmasına neden olabilir.

uyarılar

geçmişteki

herhangi

dönemde

dahi

olsa

sizin

için

geçerliyse

lütfen

doktorunuza danışın.

DERMATOP’un yiyecek ve içecek ile kullanılması

DERMATOP deri üstüne sürülerek, haricen kullanılır. Bu yüzden yiyecek ve içecek ile

etkileşimi beklenmemektedir.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamileyseniz, hamile olduğunuzu düşünüyorsanız

ya da hamile kalmayı planlıyorsanız,

DERMATOP kullanmadan önce doktorunuza danışınız.

DERMATOP’un hamile kadınlarda kullanımına ilişkin yetersiz veri bulunmaktadır.

DERMATOP

ancak

doktorunuz

tarafından

kesin

olarak

gerekli

görüldüğünde

hamilelik

sırasında kullanılabilir. Böyle bir durumda, DERMATOP vücut yüzeyinin %20’den fazlasına

uygulanmamalıdır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

DERMATOP’un

içerdiği

etkin

maddenin

anne

sütüne

geçip

geçmediğine

ilişkin

bilgi

bulunmamaktadır. DERMATOP’un içerdiği etkin madde ile aynı sınıfta olan diğer maddeler

anne

sütüne

geçmektedir.

DERMATOP’u

uzun

süreli

kullanıyorsanız

veya

geniş

deri

alanlarına uyguluyorsanız, emzirmeyi bırakınız. Bebeğinizin ilaç uygulanan bölgeye maruz

kalmadığından emin olunuz.

Araç ve makine kullanımı

Araç ve makine kullanımı üzerine özel önlem alınmasını gerektiren bir etkisi yoktur.

DERMATOP' un içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

DERMATOP, lateks prezervatiflerin yırtılmasına veya sızdırmasına neden olabilen parafin

maddesi içerir. Bu nedenle DERMATOP ile lateks prezervatiflerin temasından kaçınılmalıdır.

DERMATOP setil alkol ve stearil alkol içerdiğinden lokal deri reaksiyonlarına (kontakt

dermatit gibi) neden olabilir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Başka ilaçlarla karşılıklı etkileşmeye şimdiye kadar rastlanmamıştır.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda

kullandınız ise, lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. DERMATOP nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/ uygulama sıklığı için talimatlar:

DERMATOP özellikle akut seyir gösteren ve/veya sulantılı deri lezyonlarının tedavisinde

uygundur.

Kullanım süresi ve sıklığı bakımından doktorun önerisine tam olarak uyulmalıdır. Doktorun

başka bir önerisi yoksa derinin hasta olan kısmına DERMATOP günde 1 defa ince bir tabaka

halinde ve mümkünse hafifçe ovuşturularak sürülür. Gerektiği takdirde, günde iki defa

kullanılabilir.

Uzun süreli devam tedavisi 4 haftayı geçmemelidir. Hamileliğin ilk üç ayında ve bebeklerde

bu duruma özellikle dikkat edilmelidir (Bkz. Bölüm 2).

DERMATOP’u yüzünüze sürüyorsanız, gözünüze kaçmamasına dikkat ediniz.

Uygulama yolu ve metodu:

DERMATOP derinin hasta olan kısmına ince bir tabaka halinde ve mümkünse hafifçe

ovuşturularak sürülür.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

DERMATOP bebeklerde, etkin maddenin deriden emilimi sonrasında sistemik reaksiyonların

tehlikesinde artış nedeniyle (örneğin büyüme gecikmesi), yalnızca zorunlu olduğu durumlarda

kullanılmalıdır. DERMATOP tedavisinin kaçınılmaz olduğu durumlarda kullanımı, başarılı

bir tedavi için tam olarak gerekli olan miktarlar ile sınırlı tutulmalıdır.

Özel kullanım durumları

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Yeterli klinik çalışma bulunmamaktadır.

Eğer DERMATOP’un etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise

doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla DERMATOP kullandıysanız:

Çok yüksek dozların (çok fazla krem, kremin çok geniş alana uygulanması, çok sık uygulama)

kısa süreli kullanımının, zararlı etkileri bulunmamaktadır.

Bununla beraber, böyle bir durumda doktorunuzu bilgilendiriniz.

Diğer taraftan, uzun periyodlar boyunca yüksek bir doz uygulanırsa veya önerilen tedavi

periyodu

büyük

ölçüde

aşılırsa,

kortikosteroid

bağlantılı

lokal

istenmeyen

etkiler

(çizgi

oluşması, derinin incelmesi gibi) oluşabilir. Böyle bir durumda kortikosteroid sınıfındaki

ilaçların genel yan etkilerinin görülme olasılığı da bulunabilir.

DERMATOP’tan kullanmanız gerekenden fazlasını kullandıysanız, bir doktor veya eczacı ile

konuşunuz.

DERMATOP'u kullanmayı unutursanız:

Doz şemasından kısa süreli sapmalar (çok geniş alanlara veya artan miktarlarda uygulama,

çok sık kullanım veya unutulan tek bir doz) zararlı etkilere yol açmaz.

Unutulan dozları dengelemek için bir sonraki uygulamayı daha fazla miktarda yapmayınız.

DERMATOP ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler:

DERMATOP tedavisini doktorunuzun onayı olmadan bırakırsanız, deri hastalığınızla ilgili

şikayetleriniz iyileşmeyebilir.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, DERMATOP’un içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan

etkiler olabilir.

Çok yaygın: 10 hastanın en az 1’inde görülebilir.

Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Seyrek: 1.000 hastanın birinden az görülebilir.

Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Sıklığı bilinmeyen: Eldeki veriler ile belirlenemeyecek kadar az hastada görülebilir.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:

Yaygın olmayan:

Deride yanma hissi

Seyrek:

Kaşıntı,

kıl

kökünde

iltihaplanma

(folikülit)

alerjik

deri

reaksiyonları

(yanma,

kızarıklık, sızıntı, kabarcıklar gibi)

Bilinmiyor:

3 haftadan da uzun bir süre kullanımdan sonra, derinin incelmesine bağlı tipik lokal

kortikosteroid yan etkileri oluşabilir (örneğin küçük yüzeyel damarların genişlemesi).

Deri renginde değişim de meydana gelebilir.

Bulanık görme

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız

doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma

talimatında

alan

veya

almayan

herhangi

etki

meydana

gelmesi

durumunda, hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan

etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonunu tıklayarak ya da

0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi

(TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın

güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

5. DERMATOP'un saklanması

DERMATOP’u

çocukların

göremeyeceği

veya

erişemeyeceği

yerlerde

ve

ambalajında

saklayınız.

25°C’nin altındaki oda sıcaklığında ve orijinal ambalajında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik

Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi:

Sanofi Sağlık Ürünleri Ltd. Şti.

Büyükdere Cad. No:193 Levent

34394 Şişli-İstanbul

Tel: 0212 339 10 00

Faks: 0212 339 10 89

Üretim Yeri:

Sanofi İlaç San. ve Tic. A.Ş.

Büyükkarıştıran 39780, Lüleburgaz-Kırklareli

Bu kullanma talimatı --/--/---- tarihinde onaylanmıştır.