DEPRENIL 50 MG TABLET, 30 ADET

Genel Bilgiler

  • Ticaret Unvanı:
  • DEPRENIL 50 MG TABLET, 30 ADET
  • Reçete türü:
  • Normal
  • İçin kullanmak:
  • İnsanlar
  • İlaç türü:
  • allopatik ilaç

Belgeler

Yerelleştirme

  • Bulunduğu ülkeler::
  • DEPRENIL 50 MG TABLET, 30 ADET
    Türkiye
  • Dil:
  • Türkçe

Terapötik bilgiler

  • Terapötik alanı:
  • opipramol

Durum

  • Kaynak:
  • TİTCK - TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU - Türkiye
  • Yetkilendirme durumu:
  • Aktif
  • Yetkilendirme numarası:
  • 193/90
  • Yetkilendirme tarihi:
  • 11-10-1999
  • Son Güncelleme:
  • 10-04-2019

Hasta Bilgi broşürü: Ürün Özellikleri Özeti - kompozisyon, endikasyonlar, yan etkiler, dozaj, etkileşimleri, advers reaksiyonlar, gebelik, laktasyon

1 / 7

KULLANMA TALİMATI

DEPRENİL 50 mg tablet

Ağızdan alınır.

Etkin madde:

Her bir tablet 50 mg opipramol dihidroklorür içerir.

Yardımcı maddeler:

Amidon (mısır nişastası), laktoz (inek sütü), jelatin (sığır jelatini), talk,

magnezyum stearat.

Bu ilacı kullanmaya ba

lamadan önce bu KULLANMA TAL

MATINI dikkatlice

okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gitti

inizde doktorunuza bu

ilacı kullandı

ınızı söyleyiniz.

Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dı

ında

yüksek veya dü

ük doz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında:

1. DEPRENİL nedir ve ne için kullanılır?

2. DEPRENİL’ i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. DEPRENİL nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. DEPRENİL’ in saklanması

Ba

lıkları yer almaktadır.

1. DEPRENİL

nedir ve ne için kullanılır?

DEPRENİL sakinleştirici özelliklere sahip trisiklik antidepresanlar olarak bilinen bir ilaç

grubuna dahildir. Bu ilaç beyninizdeki bazı kimyasal maddelerin etkisini değiştirerek etkili

olur.

Her bir tablet 50 mg opipramol dihidroklorür içerir.

Anormal sıkıntı, endişe, korku veya kuruntunun yarattığı ruhsal gerilimle belirgin huzursuzluk

hali, sinirlilik ya da gerginlik, uyku bozuklukları, dikkati toplamada güçlük ve

depresif

durumların tedavisinde

kullanılır. Ayrıca bu durumların yol

açtığı vücut semptomları

üzerinde de faydalı bir etkiye sahiptir.

2 / 7

2. DEPRENİL

kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

Antidepresan

ilaçların

çocuklar

ve

24

ya

ına

kadar

olan

gençlerdeki

kullanımlarının,

intihar

ünce

ya

da

davranı

larını

artırma

olasılı

ı

bulunmaktadır. Bu nedenle özellikle tedavinin ba

langıcı ve ilk aylarında, ilaç

dozunun artırılma/azaltılma ya da kesilme dönemlerinde hastanın gösterebilece

i

huzursuzluk, a

ırı hareketlilik gibi beklenmedik davranı

de

i

iklikleri ya da

intihar olasılı

ı gibi nedenlerle hastanın gerek ailesi gerekse tedavi edicilerce

yakinen izlenmesi gereklidir.

Sıkıntı, endişe, korku veya kuruntunun yarattığı ruhsal gerilimle belirgin huzursuzluk

hali, gerilim, uyku bozuklukları, dikkati toplamada zayıflık ve zihinsel ve ruhsal

faktörlerin vücut işlevlerini etkilemesi durumu ile ilgili uzun süre devam eden

hastalıklarda

ikincil

olarak

ruhsal

rahatsızlıkları

bulunan

çocuklarda

ve

ergenlerde (0-17 yaş arası) kullanılması önerilmez.

DEPRENİL’ i a

ağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer:

Opipramol dihidroklorüre, diğer herhangi bir trisiklik antidepresana ya da DEPRENİL’de

bulunan, bu

kullanma

talimatının başında

listelenen

diğer yardımcı

maddelere

karşı

aşırı duyarlılığınız (alerjiniz) varsa kullanmayınız.

Alerjiniz olabileceğini düşünüyorsanız doktorunuza danışınız.

DEPRENİL’ i a

ağıdaki durumlarda D

KKATLİ

KULLANINIZ

Eğer:

İntihar eğiliminiz varsa,

Monoamin

oksidaz

inhibitörü

(MAOI)

olarak

bilinen

antidepresanla

(örn.

Moklobemid) tedavi edilen depresyonunuz varsa,

Sara nöbetleriniz varsa,

Yakın bir zamanda kalp krizi geçirdiyseniz,

Gözde basınç artışı (glokomunuz) varsa,

İdrara çıkma güçlüğünüz ya da prostatınızda büyüme varsa,

Karaciğer ya da böbrek hastalığınız varsa,

Normalden fazla çalışan bir tiroid beziniz varsa,

Herhangi bir kan bozukluğunuz varsa,

Alerjik deri reaksiyonlarınız (örneğin: yanma, kızarıklık) varsa DEPRENİL’ i dikkatli

kullanınız.

Depresyondaki yakınınızı/hastanızı normal olmayan anksiyete (sıkıntı, endişe, korku

veya kuruntunun yarattığı ruhsal gerilimle belirgin huzursuzluk hali), uyku problemleri

gibi

davranış

değişimi

belirtileri

davranıştaki

diğer

anormal

değişimler,

depresyonun kötüleşmesi ya da intiharı düşünme gibi durumlar açısından izlemelisiniz.

Bu tip semptomları, özellikle de şiddetli olmaları, ani başlamaları ya da hastanın daha

önceden var olan belirtileri arasında yer almamaları durumunda hastanın doktoruna

bildirmelisiniz.

belirti

gelişimini,

değişimler

olabileceği

için

özellikle

antidepresan tedavisinin ilk zamanlarında ve doz artırılırken ya da azaltılırken günlük

3 / 7

olarak

değerlendirmelisiniz.

belirtiler

intiharı

düşünme

buna

yönelik

davranışlar açısından yüksek bir risk ile ilişkilidir ve çok yakın bir takibi ve muhtemelen

ilaç tedavisinde değişiklik yapılmasına olan ihtiyacı gösterir.

Bu uyarılar,

geçmişteki herhangi bir

dönemde dahi olsa

sizin

için

geçerliyse

lütfen

doktorunuza danışınız.

DEPRENİL’ in yiyecek ve içecek ile kullanılması

DEPRENİL yemekle birlikte veya yemeklerden sonra kullanılabilir.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danı

ınız.

Hamileyseniz bunu doktorunuza bildiriniz. DEPRENİL özel olarak bir doktor tarafından

reçete edilmediği takdirde hamilelik sırasında kullanılmamalıdır.

Doktorunuz hamilelik döneminde DEPRENİL

kullanmanın potansiyel risklerini sizinle

paylaşacaktır.

Çocuk

doğurma

potansiyeli

olan

kadınlar

tedavi

süresince

uygun

doğum

kontrolü

uygulanmalıdır.

Tedaviniz sırasında hamile oldu

unuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza

danı

ınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danı

ınız.

DEPRENİL’in etkin maddesi az miktarda anne sütüne geçer. Doktorunuz size önerilerde

bulunacaktır.

Araç ve makine kullanımı

DEPRENİL

bazı kişilerin kendisini uykulu hissetmesine ya da bulanık görmesine neden

olabilir. Bu etkilerinden birini yaşadığınız takdirde, araç ya da makine kullanmayınız ya da

dikkat gerektiren diğer aktivitelerde bulunmayınız. Alkol tüketimi uyku halini artırabilir.

DEPRENİL’in içeri

inde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

DEPRENİL tabletler laktoz içerir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere

karşı intoleransınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa

geçiniz.

Di

er ilaçlarla birlikte kullanımı

DEPRENİL

ile eş zamanlı olarak diğer ilaçları kullanmadan önce, doktorunuza ya da

eczacınıza

danışınız.

Bazı

ilaçlar

DEPRENİL

etkileşim

gösterdiği

için,

dozların

değiştirilmesi ya da ilaçlardan birinin kesilmesi ya da diğer önlemlerin alınması gerekebilir.

Bu hem reçeteli (yalnızca doktor reçetesi ile alınabilen ilaçlar) hem de reçetesiz ilaçlar için

geçerlidir.

DEPRENİL

ile etkileşebilecek ilaçlar:

Depresyon

tedavisinde

kullanılan monoamin

oksidaz inhibitörleri

(MAOI’lar) (örn.

Moklobemid)

seçici

serotonin

geri

alım

inhibitörleri

(SSRI’lar)

(örn.

Sertralin

4 / 7

hidroklorür, Fluoksetin hidroklorür)

Barbitüratlar, sedatifler ve sakinleştiriciler gibi merkezi sinir sistemi ilaçları.

Zihinsel hastalıkların tedavisinde kullanılan antipsikotikler.

Alerji tedavisinde kullanılan ilaçlar.

Parkinson hastalığında kullanılan ilaçlar.

Kalp ritim bozukluklarının tedavisinde kullanılan ilaçlar.

Sara tedavisinde kullanılan ilaçlar.

Mide ve on iki parmak bağırsağındaki ülserlerin tedavisinde kullanılan ilaçlar (örneğin;

simetidin).

E

er

reçeteli

ya da

reçetesiz

herhangi

bir

ilacı

u

anda

kullanıyorsanız

veya

son

zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. DEPRENİL

nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklı

ı için talimatlar:

Doktorunuzun talimatlarına dikkatle uyunuz. Önerilen dozu aşmayınız.

Yetişkinler: Semptomlarınızın durumuna göre günde bir kere 1-2 tabletten günde üç kere

ikişer tablete kadar.

Doktorunuz size tam olarak kaç DEPRENİL

tableti almanız gerektiğini söyleyecektir.

Tedaviye verdiğiniz yanıta bağlı olarak, doktorunuz daha yüksek ya da daha düşük bir

doz önerebilir.

Uygulama yolu ve metodu:

DEPRENİL yalnızca ağız yoluyla kullanılır. Tableti bir bardak su ile yutunuz.

De

i

ik ya

grupları:

Çocuklarda kullanımı:

DEPRENİL çocuklara ya da ergenlik çağındakilere verilmemelidir.

Ya

lılarda kullanımı:

Bu grup hastalarda düşük bir başlangıç dozu önerilir. İdame doz olarak yetişkin hastalara

göre daha düşük doz DEPRENİL yavaş doz artırımı ile kullanılmalıdır.

Özel kullanım durumları:

Böbrek /Karaciğer yetmezli

i:

Böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda DEPRENİL’ in dozu azaltılmalıdır. Çünkü

ilaç, böbrek hastalığının şiddet derecesine bağlı olarak daha yavaş atılır.

DEPRENİL başlıca

karaciğerde

metabolize

olduğundan

hastalarda

uzun süreli

tedavilerde düşük doz uygulanır.

Doktorunuz ayrı bir tavsiyede bulunmadıkça, bu talimatları takip ediniz.

İlacınızı zamanında kullanmayı unutmayınız.

5 / 7

Doktorunuz DEPRENİL ile tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir. Tedaviyi

erken kesmeyiniz, çünkü istenen sonucu alamayabilirsiniz.

Doktorunuzun

ayarlaması

yaparak

istenmeyen

etkilerin

azaltılmasına

yardımcı

olabilmesi için durumunuzu düzenli

olarak kontrol

etmesi önemlidir. Bazı

testleri

yapmak ve kan basıncınızı ve kalp fonksiyonunuzu ölçmek isteyebilir.

E

er DEPRENİL

in etkisinin çok güçlü veya zayıf oldu

una dair bir izleniminiz var ise

doktorunuz veya eczacınız ile konu

unuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla DEPRENİL

kullandıysanız:

DEPRENİL

’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmı

sanız bir doktor veya eczacı ile

konu

unuz.

Kazayla doktorunuzun size söylediğinden daha fazla tablet aldıysanız, hemen doktorunuzla

konuşunuz. Tıbbi bakım görmeniz gerekebilir.

Aşırı doz DEPRENİL’in yol açabileceği belirti ve semptomlar: şiddetli uyku hali, bilinç

kaybı, sersemlik, huzursuzluk, bilinç bulanıklığı, anksiyetede (sıkıntı, endişe, korku veya

kuruntunun yarattığı ruhsal gerilimle belirgin huzursuzluk hali) artış, kas koordinasyon kaybı,

genel hareketsizlik, konvülsiyonlar (nöbetler), idrara çıkma problemleri, hızlı, yavaş ya

da düzensiz kalp atışı, düşük kan basıncı, nefes darlığı.

DEPRENİL’i kullanmayı unutursanız

Bir DEPRENİL dozunu almayı unutursanız, fark ettiğiniz zaman bu atladığınız dozu alınız.

Fakat, neredeyse bir sonraki dozun zamanı gelmişse, atladığınız dozu almayın ve normal

doz çizelgenize göre devam edin. Bir defada çift doz almayınız. Bu konuda herhangi

bir sorunuz varsa, lütfen doktorunuza sorunuz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

DEPRENİL ile tedavi sonlandırıldığındaki olu

abilecek etkiler

DEPRENİL

tedavisini

kesmek

hastalığınızın

daha

kötüye

gitmesine

neden

olabilir.

Doktorunuz tarafından belirtilmedikçe, tedaviyi kesmeyiniz.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi DEPRENİL’ in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan

etkiler olabilir. Muhtemelen bu yan etkilerin tümü meydana gelmemekle birlikte, meydana

gelmeleri durumunda tıbbi tedavi gerektirebilirler. Yan etkiler genellikle hafif şiddette olup,

tedaviye devam edilmesiyle ya da dozun azaltılmasıyla yok olmaktadır.

DEPRENİL’ in kullanılması sonucunda aşağıda belirtilen yan etkiler ortaya çıkabilir:

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır:

Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir.

Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

6 / 7

Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Yaygın:

Uyuşukluk/ yorgunluk

Baş dönmesi

Ağız kuruluğu

Yaygın olmayan:

Cinsel isteksizlik ve cinsel güçsüzlük

Uyku bozuklukları

Sinirlilik

Huzursuzluk

Baş ağrısı

Titreme

Yanma, batma gibi anormal hisler

Terleme

Kabızlık

Midede rahatsızlık

Bulantı

Kusma

Tat alma bozuklukları

Kan basıncında ani düşme ya da ayağa kalkma ile baş dönmesi yaratan düşüş

Çarpıntı

Alerjik deri reaksiyonları (ilaç döküntüsü, kurdeşen)

İdrara çıkma zorluğu

Görme bulanıklığı

Hızlı ve anormal derecede güçlü kalp atışı hissi

Ayak bileklerinde ve/veya ellerde şişme ve/veya vücudun diğer bölgelerinde şişkinlik

Çok seyrek:

İç huzurluğu (anksiyete), konvülsiyonlar (nöbetler), denge ve yürüyüşü etkileyen kas

koordinasyonu kaybı ve hantallık

Deri ve göz akında sarılaşma

Saç dökülmesi

Emzirme döneminden bağımsız olarak kendiliğinden ya da aşırı süt salgılanması

Sık sık ateş ve boğaz ağrısının görüldüğü enfeksiyonların gelişmesi (azalmış beyaz kan

hücresi sayısına bağı olarak)

Karaciğer bozuklukları

Aniden başlayan eklem ağrısı, döküntü veya ateşin eşlik ettiği deri, deri alt tabakaları, organları

ve beyindeki periyodik olarak tekrarlayan şişme dönemleri ile belirgin bir durum

Bu grup ilaçları kullanan 50 yaş ve üzeri hastalarda kemik kırığı ile karşılaşma riski

artmaktadır.

7 / 7

Bunlar DEPRENİL’in hafif yan etkileridir.

E

er bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile kar

ıla

ırsanız

doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi

durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan

etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya

da 0800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans

Merkezi

(TÜFAM)'ne

bildiriniz.

Meydana

gelen

etkileri

bildirerek

kullanmakta

olduğunuz

ilacın

güvenliliği

hakkında

daha

fazla

bilgi

edinilmesine

katkı

sağlamış

olacaksınız.

5. DEPRENİL’ in Saklanması

DEPRENİL’i

çocukların göremeyece

i, eri

emeyece

i yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25ºC altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra

DEPRENİL’i

kullanmayınız.

Eğer

üründe

ve/veya

ambalajında

bozukluklar

fark

ederseniz

DEPRENİL’i

kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik

Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat Sahibi:

Terra İlaç ve Kimya San. Tic.A.Ş.

Ümraniye/İstanbul

Üretim Yeri:

Myfarma İlaç San. ve Tic. A.Ş.

Tuzla/ İstanbul

Bu kullanma talimatı . tarihinde onaylanmıştır.