DEPREKS

Genel Bilgiler

  • Ticaret Unvanı:
  • DEPREKS 20 MG 16 KAPSUL
  • Reçete türü:
  • Normal
  • İçin kullanmak:
  • İnsanlar
  • İlaç türü:
  • allopatik ilaç

Belgeler

Yerelleştirme

  • Bulunduğu ülkeler::
  • DEPREKS 20 MG 16 KAPSUL
    Türkiye
  • Dil:
  • Türkçe

Terapötik bilgiler

  • Terapötik alanı:
  • fluoksetin

Diğer bilgiler

Durum

  • Kaynak:
  • TİTCK - TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU - Türkiye
  • Yetkilendirme durumu:
  • Aktif
  • Yetkilendirme numarası:
  • 8699514158608
  • Yetkilendirme tarihi:
  • 29-01-2013
  • Son Güncelleme:
  • 24-05-2018

Hasta Bilgi broşürü: Ürün Özellikleri Özeti - kompozisyon, endikasyonlar, yan etkiler, dozaj, etkileşimleri, advers reaksiyonlar, gebelik, laktasyon

KULLANMA TALİMATI

DEPREKS20mgkapsül

Ağızdanalınır.

Etkinmadde:Fluoksetin hidroklorür

Her kapsül20 mgfluoksetineeşdeğer miktardafluoksetin hidroklorüriçerir.

Yardımcımaddeler:Prejelatinizenişasta,dimetikon350CS,FDCBlueNo:1,demiroksit,

titanyum dioksit.

BuilacıkullanmayabaşlamadanöncebuKULLANMATALİMATINIdikkatlice

okuyunuz, çünküsiziniçinönemlibilgileriçermektedir.

Bu kullanma talimatınısaklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaçduyabilirsiniz.

Eğer ilavesorularınız olursa, lütfen doktorunuza veyaeczacınıza danışınız.

Bu ilaçkişisel olaraksizin için reçeteedilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

Builacınkullanımısırasında,doktoraveyahastaneyegittiğinizdedoktorunuzabuilacı

kullandığınızısöyleyiniz.

Butalimattayazılanlaraaynenuyunuz.İlaçhakkındasizeönerilendozundışındayüksek

veyadüşükdoz kullanmayınız.

BuKullanma Talimatında:

1.DEPREKSnedir veneiçinkullanılır?

2.DEPREKSkullanmadanöncedikkatedilmesi gerekenler

3.DEPREKSnasılkullanılır?

4.Olasıyanetkiler nelerdir?

5.DEPREKS'insaklanması

Başlıkları yeralmaktadır.

1.DEPREKSnedir veneiçinkullanılır?

DEPREKSyeşilvebeyazrenktekikapsüller,16ve24kapsüllükblisterlerdeikideğişikambalaj

formundadır.

DEPREKSseçiciserotoningerialıminhibitörü(SSRI)antidepresanlarolarakbilinenilaç

grubunadahildir.

Bu ilaçyetişkinlerdeaşağıdakilerden herhangi birisini tedavi etmek için kullanılır

Majördepresyon

Takıntı hastalığı (obsesifkompulsif bozukluk = OKBolarak datanınır)

Aşırıyemeveardından kusarak çıkartma(bulimianervoza)

Adet öncesigerginlik (pre-menstrüel disforik bozukluk)

DEPREKSnasıletkieder?

Herkesin beynindeserotonin olarak adlandırılan bir maddebulunur. Depresyondaolanyada

2

obsesifkompulsifbozukluğuolanyadayemebozukluğu(bulimianervoza)olankişilerdiğer

insanlaragöredahadüşükseviyedeserotoninesahiptirler.DEPREKSvediğerserotoningeri

alıminhibitörlerininnasıletkiettikleritamanlaşılmamaklabirliktebunlarbeyindeazalmışolan

serotoninseviyesiniartıraraketkigösterirler.Budurumlarıntedavisidahaiyiolabilmeniziçin

önemlidir.Eğertedaviedilmezse,durumunuzdüzelmez,dahaciddivetedavisizorbirhale

gelebilir.

Semptomlardankurtulduğunuzaeminolabilmeniziçinbirkaçhaftayadabirkaçayboyunca

tedavi edilmenizgerekebilir.

2.DEPREKSkullanmadanöncedikkatedilmesi gerekenler

DEPREKS’iaşağıdakidurumlarda KULLANMAYINIZ

Fluoksetineyadabuilacındiğerbileşenlerindenherhangibirinekarşıalerjinizvarsa.

Döküntüyadabaşkaalerjikreaksiyonlar(kaşıntı,yüzdeyadadudaklardaşişmeya

danefesdarlığıgibi)gelişirse,ilacınızıalmayıhemenkesinizvederhaldoktorunuza

bildiriniz.

Seçiciolmayanmonoaminoksidazinhibitörleri(MAOİ)yadageridönüşümlüMAOİtipA

(aynızamandadepresyontedavisindedekullanılanMAOİ’lerolarakdabilinir)olarak

bilinenilaçlarkullanıyorsanız,çünkübudurumdaciddi,hattaölümcülreaksiyonlarortaya

çıkabilir.MAOİ’lereörnekilaçlar:depresyontedavisindekullanılannialamid,iproniazid,

moklobemid,fenelzin,tranilsipromin,izokarboksazidvetoloksatonvelinazolid

(antibiyotik).

ÖteyandangeridönüşümsüzMAOİ(örneğintranilsipromin)tedavisialıyorsanızfluoksetin

tedavisiilaçkesildiktenenaz2haftasonrabaşlatılmalıdır.Bununlabirlikte,fluoksetin

tedavisi,MAOİ-AolarakadlandırılanbazıgeridönüşümlüMAOİ’ler(örneğin

moklobemid, linezolid) kesildikten sonraki gün başlatılabilir.

DEPREKSalmayı bıraktıktan sonraen azbeş haftaMAOİ’lerinden hiçbirinialmayınız.

EğerDEPREKSuzunbirdönemkullanılmaküzereve/veyayüksekbirdozdaverildiyse,

doktorunuzbu arayı uzatmayı düşünmelidir.

EğertiyoridaziniçerenilaçlarkullanıyorsanızDEPREKSalmayınız.DEPREKS’i

bıraktıktansonra5günboyuncatiyoridaziniçerenilaçlarıalmayınız.Tiyoridazin

içerenilaçlarDEPREKSilebirliktekullanıldığındaciddikalpritimproblemlerine

nedenolarak ani ölümlereyol açar.

Antipsikotik etkili pimozid içeren ilaçlar kullanıyorsanızDEPREKSalmayınız.

DEPREKS'iaşağıdakidurumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Sarahastalığınız(epilepsiniz)varsayadageçmiştenöbetgeçirdiyseniz,nöbet

geçiriyorsanızyadanöbetsıklığındaartışvarsaderhaldoktorunuzabildiriniz;DEPREKS

kullanımının kesilmesi gerekebilir;

Dahaönceaşırıiyihissetmevehareketlilikhali(mani)geçirdiyseniz;manikatak

geçiriyorsanızderhaldoktorunuzabildiriniz;DEPREKSkullanımınınkesilmesigerekebilir;

3

Şekerhastalığınız(diyabetiniz)varsa(doktorunuzuninsülininyadadiğerantidiyabetik

tedavinin dozunu ayarlaması gerekebilir);

Karaciğerle ilgili sorunlarınızvarsa(doktorunuzun ilacın dozunu ayarlaması gerekebilir);

Kalpleilgili sorunlarınızvarsa;

İstirahathalindedüşükkalpatımhızıve/veyauzamışağırishalvekusmasonucundatuz

kaybı olduğunu biliyorsanızveyaidrar söktürücü(diüretik)ilaçkullanıyorsanız;

Göziçi basıncının artması (glokom);

İdrar söktürücü (diüretik)alıyorsanız, özellikledeyaşlıysanız;

Elektrokonvülsif (elektroşok) tedavigörüyorsanız;

Kanamabozukluğuöykünüzvarsayadamorluklarveyaolağandışıkanamalarortaya

çıkıyorsa;

Kan sulandırıcı ilaçlar kullanıyorsanız(bkz. ‘Diğer ilaçlarilebirlikte kullanımı’).

Tamoksifen(memekanseritedavisindekullanılır)kullanıyorsanız(bkz.‘Diğerilaçlarile

birlikte kullanımı’).

Kendinizihuzursuzhissediyorsanızveyerindeduramamayadaoturamamagibiaşırı

hareketlibirdurumunuzvarise,akatiziadıverilenbirdurumortayaçıkmışolabilir;

DEPREKSdozunu artırmanızkendinizi dahakötühissetmenizeneden olabilir.

Ateş,kaslardasertlikyadatitreme(seyirme),zihinseldurumunuzdadeğişiklik(konfüzyon),

aşırıhassasiyetveaşırıhuzursuzlukgibideğişikliklervarsa;serotoninsendromuyada

nöroleptikmalignsendromgeçiriyorolabilirsiniz.Busendromnadirengörülsede,yaşamı

tehditedebilecekdurumlaranedenolabilir,derhaldoktorunuzabildiriniz,DEPREKS

kullanımının kesilmesi gerekebilir.

İntihar düşüncesi ve depresyonya da anksiyetebozukluğunuzunkötüleşmesi

Ruhsalçöküntü(depresyon)ve/veyakaygı(anksiyete)bozukluklarınızvarsakendinizezarar

vermeyadaintihardüşüncelerinizolabilir.Burisk,antidepresanlarıilkkullanmaya

başladığınızdaartabilir.Çünkübuilaçlarınetkisinigöstermesigenellikle2haftabazendaha

uzun sürer.

Bu durumdaaşağıdakigibi düşünebilirsiniz:

Dahaönceintiharyadakendine zarar vermedüşüncesi varsa

Gençyetişkinseniz.Klinikçalışmalardaneldeedilenbilgilerantidepresanlatedaviedilmiş

25yaşınaltındakipsikiyatrikdurumuolanyetişkinlerdeintihardavranışındaartmariskini

göstermiştir.

Eğerherankendinezararvermeyadaintiharetmedüşüncelerinizvarsadoktorunuzlairtibata

geçiniz ya da hemenhastaneyegidiniz.

Herhangibiryakınınızadepresyonunuzyadaanksiyetebozukluğunuzolduğunuzu

söylemenizyararlıolabilir.Onlardanbutalimatıokumalarınıisteyiniz.Depresyonunuzunya

daanksiyetenizindahakötüyegittiğiniyadadavranışlarınızdakideğişikliklerdenendişe

duyduklarını sizesöylemelerini isteyebilirsiniz.

18yaşınaltındakihastalarbusınıftakiilaçlarıaldığındaintiharateşebbüs,intihardüşüncelerive

muhalefet davranışlar (ağırlıklıolarak saldırganlık,karşı gelmeveöfke)gibiyan etkilerdeartış

riskibulunmaktadır.DEPREKS’inbüyüme,ergenlik,ruhsal,duygusalvedavranışgelişimi

üzerineuzunsüreligüvenlilikbilgisisınırlıdır.DEPREKS’inçocuklarveergenlerde

kullanılması önerilmemektedir.

4

Buuyarılar,geçmiştekiherhangibirdönemdedahiolsasiziniçingeçerliyselütfendoktorunuza

danışınız.

DEPREKS'inyiyecekveiçecekilekullanılması

DEPREKS’itercihinizegöreyemeklebirlikteyadaayrı olarak alabilirsiniz.

Bu ilacı kullanırkenalkolalmaktan kaçınmalısınız.

Hamilelik

İlacı kullanmadan öncedoktorunuza veyaeczacınıza danışınız.

Gebeliğinilkbirkaçayıboyuncaannelerifluoksetinkullananbebeklerdekalbietkileyendoğum

kusurlarıriskindeartışolduğunugösterenraporlarbulunmaktadır.Genelpopülasyonda,

bebeklerin%1’ikalpkusuruiledoğmaktadır.Buoranannelerifluoksetinkullananbebeklerde

%2’dir.GebeliksırasındaDEPREKSkullanımınadoktorunuzlagörüştüktensonradozunu

azaltaraksonverebilirsiniz.Ancak,doktorunuzdurumunuzagöresizeDEPREKSkullanmaya

devam etmenizi de önerebilir.

Gebeliksırasındaözelliklegebeliğinson3ayındafluoksetinbenzeriilaçlaralındığında,

bebeklerdehızlısolumayavemavimsibirgörünümalmasınayolaçanyenidoğandadirençli

pulmonerhipertansiyon(PPHN)adıverilenciddidurumunriskiniartırabilir.Bubelirtilerbebek

doğduktansonrakiilk24saatiçindebaşlar.Eğerbebeğinizdeböylebirdurumolursaderhal

doktorunuzadanışınız.

Gebeliksırasında,özelliklegebeliğinsonevresindeyadadoğumdanhemenönce

kullanıldığındayenidoğanbebeklerdeaşağıdakietkilerraporedildiğindendikkatliolunmalıdır:

uyaranlarakarşıaşırıduyarlıolmadurumu(iritabilite),titreme,kaszayıflığı,sürekliağlama,

emmeyadauyku sırasında sorunlar.

Tedavinizsırasındahamileolduğunuzufarkedersenizhemendoktorunuzaveyaeczacınıza

danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan öncedoktorunuza veyaeczacınıza danışınız.

Fluoksetin annesütünegeçer vebebeklerdeyan etkilereneden olabilir. Kesinlikleemzirmeniz

gerekiyorsadoktorunuzfluoksetin dozunu azaltabilir.

Üreme

Teorik olarak, insandaüreme üzerineolumsuzbir etkisi henüzgözlenmemiştir.

Araçvemakinekullanımı

Builaç,kararvermeyeteneğiniziyadauyumunuzuetkileyebilir.Doktorunuzayadaeczacınıza

danışmadan araçyadamakine kullanmayınız.

Diğerilaçlar ile birliktekullanımı

Builaçdiğerbazıilaçlarileetkileşimgösterebilir.Aşağıdakiilaçlarlaetkileşimmeydana

gelebilir:

5

DEPREKS,bazıseçiciolmayanMAOİveMAOİtipAilebirliktekullanılmamalıdır,Geri

dönüşsüzMAOİ(örneğintranilsipromin)tedavisikesildikten2haftasonrabaşlatılmalıdır.

Bununlabirlikte,fluoksetintedavisi,MAOİ-Aolarakadlandırılanbazıgeridönüşümlü

MAOİ’ler(örneğinmoklobemid,linezolid)kesildiktensonrakigünbaşlatılabilir.Bazı

MAOİtipB(selegelin),doktorunuzunsiziyakındantakipetmesişartıylaDEPREKSile

birlikte kullanılabilir.

Lityum,triptofan;DEPREKSilebirliktekullanıldığındaserotoninsendromu(ani,aşırı

serotoninetkisi)riskiartar.DEPREKSlityumilekombinasyonhalindekullanıldığında

doktorunuzkontrol sıklığınıartıracaktır.

Fenitoin(saraiçinkullanılır);DEPREKSbuilacınkandakidüzeylerini

etkileyebileceğinden, birliktekullanılacaksa dahadikkatliolunmalıdır.

Tramadol(ağrıkesici)yadatriptanlar(migreniçin);artanhipertansiyon(kan

basınıcınızdaartış) riskibulunmaktadır.

Kalpritminietkileyebilenilaçlarör.SınıfIAveIIIantiaritmikler,antipsikotikler(ör.

fenotiyazintürevleri,pimozid,haloperidol),trisiklikantidepresanlar,bazı

antimikrobiyalajanlar(örneğinsparfloksasin,moksifloksasin,eritromisinIV,

pentamidin)antimalaryaltedaviözelliklehalofantrin,bazıantihistaminikler(astemizol,

mizolastin).

Flekainidyadaenkainid(kalpleilgilisorunlariçin),karbamazepin(saraiçin),trisiklik

antidepresanlar(örneğinimipramin,desipraminveamitriptilin);DEPREKSbuilaçların

kandaki düzeylerini değiştirebileceğinden, doktorunuzbu ilaçların dozunuazaltabilir.

Tamoksifen(memekanseritedavisiiçin);DEPREKSbuilaçlarınkandüzeylerini

değiştirebileceğinden ve,doktorunuzfarklı antidepresanlarkullanabilir.

Varfarin(kanısulandırır),nonsteroidalantienflamatuarilaçlar(ağrı,ateşveiltihaba

etkili)yadakanısulandırabilendiğerilaçlar(klozapinveaspirin);DEPREKSbuilaçların

kanpıhtılaşmasınaetkisinideğiştirebilir.Varfarinkullanırkendoktorunuzunbazıtestler

yapması gerekecektir.

DEPREKSkullanırkenbirbitkiselürünolansarıkantaron(St.John’sWort

kullanmayınız,çünküistenmeyenetkilerdeartışgörülebilir.Sarıkantaronukullanıyorsanız

kullanmayı kesmelivedoktorunuzabildirmelisiniz.

Eğerreçeteliyadareçetesizherhangibirilacışuandakullanıyorsanızveyasonzamanlarda

kullandınıziseveyakullanmaihtimalinizvarsalütfendoktorunuzaveyaeczacınızabunlar

hakkında bilgiveriniz.

3.DEPREKSnasılkullanılır?

Builacıherzamantamolarakdoktorunuzunyadaeczacınızınsizesöylediğişekildealınız.

Emin değilsenizdoktorunuzayadaeczacınızadanışınız.

Uygunkullanımvedoz/uygulama sıklığı içintalimatlar

Depresyon:Önerilendozgündebirkapsüldür(20mg).Tedavibaşlatıldıktansonraki3-4

haftaiçindedoktorunuzdozajınızıgözdengeçirecekvegerekiyorsaayarlayacaktır.Uygun

olandurumlardadozmaksimum3kapsüle(60mg)kadarkademeliolarakartırılabilir.En

düşüketkilidozualdığınızdaneminolmakiçindozdikkatleartırılmalıdır.Depresyon

ilacınızıalmayailkbaşladığınızdahemenkendinizidahaiyihissetmeyebilirsiniz.Bu

normaldir,çünküilkbirkaçhaftageçinceyekadardepresifbelirtilerdeiyileşmemeydana

gelmez. Depresyon hastaları enaz6 aylık bir süreboyuncatedaviedilmelidir.

6

Bulimianervoza: Gündeüçkezbir kapsül(20 mg)yadabir kezüçkapsül(60 mg).

Obsesifkompulsifbozukluk(OKB):Önerilendozgündebirkapsüldür(20mg).Tedavi

başlatıldıktan2haftasonradoktorunuzdozugözdengeçirecekvegerekiyorsa

ayarlayacaktır.Uygunolandurumlardadozmaksimumüçkapsüle(60mg)kadarkademeli

olarakartırılabilir.10haftaiçindeherhangibiriyileşmegözlenmezse,DEPREKStedavisi

yeniden değerlendirilmelidir.

Adetöncesihuzursuzluk(pre-menstrüeldisforikbozukluk(PMDB):Adetdöngüsüboyunca

hergün20mgdozyadaaralıklıolarakadetbaşlangıcından14günöncebaşlayarakadetin

ilk gününekadar veher döngüdetekrarlayacak şekildedozönerilmektedir.

Uygulama yoluvemetodu:

Kapsülleri bir miktar suyla birlikteyutunuz.

Kapsülleri çiğnemeyiniz.

Her zaman doktorunuzun talimatlarınauyunuz.

Doktorunuzun sizesöylediğinden dahafazla sayıdakapsülalmayınız.

Değişikyaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

DEPREKS’in çocuklardaveergenlerdekullanılması önerilmemektedir.

Yaşlılarda kullanımı:

Yaşlıysanız,doktorunuzdozuartırırkendahadikkatliolacaktırvegünlükdozgenellikleiki

kapsülü (40mg) aşmamalıdır. Maksimum dozgünde3 kapsüldür (60 mg).

Özel kullanımdurumları:

Böbrek/Karaciğeryetmezliği:

Böbrekfonksiyonbozukluğuolanhastalardadoktortarafındanönerilendozdışındaözelbirdoz

ayarlamasıgerekmez.

KaraciğerleilgilibirsorununuzvarsayadaDEPREKS’ietkileyebilecekbaşkabirilaçda

kullanıyorsanız,doktorunuzunkararıdahadüşükbirdozvermekyadaDEPREKS’iikigünde

bir kullanmanızı söylemekyönündeolabilir.

Doktorunuzayrı bir tavsiyedebulunmadıkça, bu talimatları takip ediniz.

İlacınızı zamanındaalmayıunutmayınız.

DoktorunuzDEPREKSiletedavinizinnekadarsüreceğinisizebildirecektir.Tedaviyierken

kesmeyinizçünkü istenen sonucu alamazsınız.

EğerDEPREKS’inetkisininçokgüçlüveyazayıfolduğunadairbirizleniminizvarise

doktorunuz veyaeczacınız ilekonuşunuz.

Kullanmanız gerekendendahafazlaDEPREKSkullandıysanız

DEPREKS’tenkullanmanızgerekendenfazlasınıkullanmışsanızbirdoktorveyaeczacıile

konuşunuz.

7

Çokfazlailaçkullanmışsanızderhalenyakınhastaneninacilservisinebaşvurunuzyada

durumu derhal doktorunuzabildiriniz.

MümkünseyanınızaDEPREKSkutusunu daalınız.

Dozaşımıbelirtilerişunlarıiçerir:Bulantı,kusma,nöbetler,kalpleilgilisorunlar(kalp

atışlarındadüzensizlikvekalpdurmasıgibi)akciğerleilgilisorunlarveruhsaldurumda

huzursuzluktan komayakadar ilerleyen değişiklikler.

DEPREKS’ikullanmayı unutursanız

Bir dozu almayı unuttuysanızbir sonraki dozunuzu bir sonrakigün normalsaatindealınız.

Unutulan dozları dengelemekiçin çift dozalmayınız.

İlacınızıhergünaynısaattealmanız,sizehergünilacınızıdüzenliolarakalmanızgerektiğini

hatırlatmayayardımcı olacaktır.

DEPREKSiletedavi sonlandırıldığında oluşabileceketkiler

DoktorunuzsöylemedikçeDEPREKSiletedavinizikesmeyiniz.İlacınızı almayadevam

etmenizönemlidir.Kendinizidahaiyihissetmeyebaşlasanızbileilacınızıdoktorunuza

sormadan bırakmayınız.

Yanınızdaher zamanyeteri kadar ilacınızın olduğundan emin olunuz.

DEPREKSkullanmayıaniolarakbıraktığınızdaaşağıdakietkileri(yoksunluketkileri)fark

edebilirsiniz:Sersemlik,iğnelenmegibikarıncalanmahissi,uykubozuklukları(canlırüyalar,

kabuslar,uyuyamama),huzursuzyadatedirginhissetme,sıradışıyorgunlukyadagüçsüzlük,

endişelihissetme, bulantı/kusma, titreme, baş ağrıları.

Çoğukişiyegöre,DEPREKSbırakıldığındagörülentümbelirtilerhafiftirvebirkaçhaftaiçinde

kendiliğindengeçmektedir.Tedaviyikestiğinizdebelirtilerlekarşılaşırsanızdoktorunuza

danışınız.

DEPREKS’ibırakırkendoktorunuzdozunuzubiryadaikihaftaiçindeyavaşyavaşazaltmanızı

önerecektir.Budatedavininsonlandırılmasındaoluşabileceketkilerinoluşmariskinin

azaltılmasınısağlar.

Bu ilacın kullanımıyla ilgili ilavesorularınızvarsadoktorunuzayadaeczacınızadanışınız.

Bunlarla ya dabaşkabirhastalıketkisiylekarşılaşırsanız doktorunuza bildiriniz.

4. Olası yanetkilernelerdir?

Tümilaçlargibi,builacıniçeriğindebulunanmaddelereduyarlıolankişilerdeyanetkiler

olabilir.

8

Aşağıdakilerdenbiriolursa,DEPREKS’ikullanmayıdurdurunuzveDERHAL

doktorunuza bildiriniz veya sizeenyakınhastaneninacilbölümünebaşvurunuz:

Vücudunuzdaşiddetlidöküntüfarkedersenizyadakaşıntı,dudaklarda/dildeşişmeveya

hırıltı/nefes darlığıgibiciddibir alerjik reaksiyonmeydanagelirse,

Ciltrenginizkırmızıyadönmeyebaşlarsayadaçeşitliderireaksiyonlarıgelişirseveya

cildinizdekabarcıklaryadasoyulmavarsa.

Bunlarınhepsiçokciddiyanetkilerdir.Eğerbunlardanbirisizdemevcutise,sizin

DEPREKS’ekarşıciddialerjinizvardemektir.Aciltıbbimüdahaleyeveyahastaneye

yatırılmanızagerek olabilir.

Bu çok ciddiyanetkilerin hepsi oldukçaseyrekgörülür.

Herhangi bir zamandakendinizezarar vermeyadaintihargibidüşüncelerinizvarsa

Kendinizihuzursuzhissediyorsanızvehareketsizduramıyoryadaoturamıyorsanız,akatizi

adıverilenbirdurumortayaçıkmışolabilir;DEPREKSdozunuartırmanızkendinizidaha

kötü hissetmenizeneden olabilir.

Aşağıdakilerdenherhangibirinifarkederseniz,hemendoktorunuzabildirinizveyasize

enyakınhastaneninacil biriminebaşvurunuz:

Solunumhızınınyadakalpatımhızınınartmasıylabirlikteaçıklanamayanateş,terleme,

kaslardasertlikyadatitreme,zihinkarışıklığı,aşırıgerginlikyadauykuhali(seyrekolarak)

dahilolmaküzereçeşitlibelirtilerbiraradaortayaçıkması(serotoninsendromuolarak

bilinir)

Çoğunluklayaşlılardaveidrarsöktürücü(diüretik)alan(yaşlı)kişilerdegüçsüzlük,

uyuşuklukyadazihin karışıklığı

Erkeklerdeuzun süreliyadaağrılı sertleşme

Aşırı hassasiyet ve aşırıgerginlik

Hızlıvedüzensizkalpatımı,bayılma,kalpatımındakiişleyiştebiranormalliğinbelirtisi

olanayağakalkıncabaşdönmesiveyaçökmegibikalpproblemleri.Bunlarınhepsiciddi

yanetkilerdir. Aciltıbbimüdahalegerekebilir.

Aşağıdakilerdenherhangi birini farkederseniz, doktorunuza söyleyiniz:

Uykusuzluk

Baş ağrısı

İshal, mide bozukluğu (bulantı)

Yorgunluk

Acıkmama, kilo kaybı

Sinirlilik, endişe

Huzursuzluk, konsantrasyon zayıflığı

Gergin hissetme

Cinseldürtüdeazalmayadacinselproblemler(cinselaktiviteiçinsertleşmenin

devamlılığında zorluk dahil)

Uyku sorunları, olağandışı rüyalar,yorgunluk veuykusuzluk

Sersemlik

Tat alma duyusundadeğişiklik

Kontrol edilemeyen titreme hareketleri

Bulanıkgörme

9

Hızlıvedüzensizkalp atım hissi

Al basması

Esneme

Hazımsızlık, kusma

Ağızkuruluğu

Döküntü, kurdeşen, kaşınma

Aşırı terleme

Eklem ağrısı

Sık idraraçıkma

Açıklanamayan vajinal kanama

Titreme hissiyadaüşüme

Kendineyabancılaşma duygusu

Tuhaf düşünme

Anormal mutluluk hissi

Orgazm problemleri

İntihar düşünceleri veyakendine zarar verme

Diş gıcırdatma

Kas seyirmesi, istem dışı hareketleryadadengeveyakoordinasyonla ilgili problemler

Hafızazayıflığı

Gözbebeklerinin genişlemesi

Kulaklardaçınlama

Tansiyon düşüklüğü

Kısanefesalma

Burun kanaması

Yutmadazorluk

Saçdökülmesi

Derideberelenmeeğiliminde artış

Derideaçıklanamayan çürümeyadakanamayla ilişkili kızarıklıklar

Soğuk terleme

İdraraçıkmadagüçlük

Sıcakyadasoğuğakarşıhassasiyet

Anormal karaciğerfonksiyon test sonuçları

Kandatuzseviyelerindedüşüklük

Kanama veyaçürümeriskiniartıran trombositlerdeazalma

Tipik olmayan saldırgandavranışlar

Varsanı (halüsinasyonlar)

Huzursuzluk

Panik ataklar

Kafakarışıklığı (konfüzyon)

Kekeleme

Nöbetler

Kan damarları iltihabı (vaskülit)

Boyun,yüz, dudak ve/veyaboğazçevresindeki dokulardahızlışişme

Yemek borusundaağrı

Sarılık

Akciğerproblemleri

10

Güneşehassasiyet

Kas ağrısı

İdraryapmadazorluk

Memelerden sütgelmesi

Kemik kırık riski–Bu tip ilaçları alan hastalardakemik kırıklarındaartmariski gözlenmiştir.

ÇocuklarveergenlerdeyukarıdalistelenenyanetkilereilavetenDEPREKSbüyümeyi

yavaşlatıryadamuhtemelen cinsel olgunluktagecikmeyeyolaçar.İntiharla ilişkilidavranışlar

(intiharakalkışmaveintihardüşüncesi),düşmanlık,mani(abartılıdavranışlar)veburun

kanaması çocuklardayaygın olarak bildirilmiştir.

Buyan etkilerin çoğu tedavi devamettirildiğindekaybolmaktadır.

BunlarDEPREKS’in hafifyanetkileridir.

Yanetkilerinraporlanması

KullanmaTalimatındayeralanveyaalmayanbiryanetkimeydanagelmesidurumunda

hekiminiz,eczacınızveyahemşirenizilekonuşunuz.Ayrıcakarşılaştığınızyanetkileri

www.titck.gov.trsitesindeyeralan“İlaçYanEtkiBildirimi”ikonunatıklayarakyada0800

3140008numaralıyanetkibildirimhattınıarayarakTürkiyeFarmakovijilansMerkezi

(TÜFAM)’nebildiriniz.Meydanagelenyanetkileribildirerekkullanmaktaolduğunuzilacın

güvenliliği hakkındadahafazlabilgiedinilmesinekatkısağlamışolacaksınız.

Eğerbukullanmatalimatındabahsigeçmeyenherhangibiryanetkiilekarşılaşırsanız

doktorunuzu veyaeczacınızıbilgilendiriniz.

5.DEPREKS'insaklanması

DEPREKS'içocukların göremeyeceği,erişemeyeceği yerlerdeveambalajında saklayınız.

Bu ilacı,30 o C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.Işıktan koruyunuz.

Sonkullanma tarihiyleuyumluolarak kullanınız.

Ambalajdaki sonkullanma tarihinden sonraDEPREKS'ikullanmayınız.

ÇevreyikorumakamacıylakullanmadığınızDEPREKS’işehirsuyunaveyaçöpeatmayınız.Bu

konuda eczacınıza danışınız.

Ruhsat sahibi:

AbdiİbrahimİlaçSan. veTic.A.Ş.

ReşitpaşaMah. Eski BüyükdereCad. No:4

Maslak /İstanbul

Üretimyeri:

AbdiİbrahimİlaçSan. veTic.A.Ş.

Sanayi Mah. TunçCad.No: 3

Esenyurt /İstanbul

Bu kullanma talimatı--/--/----tarihinde onaylanmıştır.

16-7-2018

Reconcile (Nexcyon Pharmaceuticals Ltd)

Reconcile (Nexcyon Pharmaceuticals Ltd)

Reconcile (Active substance: Fluoxetine) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)4770 of Mon, 16 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/133/R-18

Europe -DG Health and Food Safety