DEPOSILIN

Genel Bilgiler

  • Ticaret Unvanı:
  • DEPOSILIN 6,3,3 IU 1 FLAKON
  • Reçete türü:
  • Normal
  • İçin kullanmak:
  • İnsanlar
  • İlaç türü:
  • allopatik ilaç

Belgeler

Yerelleştirme

  • Bulunduğu ülkeler::
  • DEPOSILIN 6,3,3 IU 1 FLAKON
    Türkiye
  • Dil:
  • Türkçe

Terapötik bilgiler

  • Terapötik alanı:
  • kombinasyonları

Diğer bilgiler

Durum

  • Kaynak:
  • TİTCK - TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU - Türkiye
  • Yetkilendirme durumu:
  • Aktif
  • Yetkilendirme numarası:
  • 8699508270378
  • Yetkilendirme tarihi:
  • 29-12-2015
  • Son Güncelleme:
  • 24-05-2018

Hasta Bilgi broşürü: Ürün Özellikleri Özeti - kompozisyon, endikasyonlar, yan etkiler, dozaj, etkileşimleri, advers reaksiyonlar, gebelik, laktasyon

1

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

DEPOSİLİN 6.3.3 enjektabl toz içeren flakon

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Etkin madde:

Her bir flakon 600.000 IU benzatin benzilpenisilin (benzatin penisilin G),

300.000 IU prokain benzilpenisilin (prokain penisilin G), 300.000 IU sodyum benzilpenisilin

(sodyum penisilin G) içerir.

Yardımcı maddeler:

Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

Enjeksiyonluk çözelti

Beyaz veya krem renkli, hemen hemen kokusuz toz.

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

DEPOSİLİN,

benzilpenisiline

duyarlı

mikroorganizmaların

neden

olduğu

enfeksiyonların

tedavisinde endikedir. Tedavi, bakteriyolojik testler ve klinik cevaplarla yönlendirilmelidir.

Streptokok enfeksiyonları: Üst solunum yollarının hafif ve orta şiddetteki enfeksiyonları, deri

ve yumuşak doku enfeksiyonları, erizipel, kızıl.

Pnömokok enfeksiyonları: Hafif ve orta şiddetteki pnömoni ve otitis media.

DEPOSİLİN 6.3.3 sifiliz, gonore, yaws, bejel ve pinta gibi zührevi hastalıkların tedavisinde

kullanılmaz. Bu hastalıkların tedavisi için DEPOSİLİN 1.2 Enjektabl Toz İçeren Flakon ve

DEPOSİLİN 2.4 Enjektabl Toz İçeren Flakon endikedir.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

Üst-solunum yolunun A grubu streptokok enfeksiyonları (farenjit, tonsilit), yumuşak doku

enfeksiyonları, kızıl, erizipel;

Yetişkinlerde 2-3 günde bir tek doz olarak uygulanır. Bu uygulamaya gerektiği kadar devam

edilir.

Pnömokok enfeksiyonları (pnömokoksik menenjit dışında): Bir doz DEPOSİLİN 6.3.3, 2 veya

3 gün aralıklarla tekrarlanır. Bu tedaviye hastanın vücut sıcaklığı normale döndükten 48 saat

sonrasına kadar devam edilir.

2

Uygulama şekli:

DEPOSİLİN intramüsküler (IM) yolla uygulanır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Bu ilacın büyük oranda böbrekler yoluyla atıldığı bilinmektedir ve bu ilaca karşı gelişen

toksik reaksiyon riski renal fonksiyon bozukluğu olan hastalarda daha fazla olabilir.

Pediyatrik popülasyon:

Üst-solunum yolunun A grubu streptokok enfeksiyonları (farenjit, tonsilit), yumuşak doku

enfeksiyonları, kızıl, erizipel:

Her yaştaki çocuklarda A grubu streptokok enfeksiyonların tedavisi için DEPOSİLİN 6.3.3’ün

tek bir dozu (toplam 1.200.000 IU benzilpenisilin) genellikle yeterlidir.

Geriyatrik popülasyon:

Penisilin G benzatin ile yapılan klinik çalışmalar, yaşlı hastaların genç hastalara göre farklı

yanıt

verip

vermediğini

değerlendirme

açısından

yeterli

sayıda

yaş

üzeri

hasta

içermemektedir. Rapor edilen diğer klinik tecrübeler ise yaşlı ve genç hastalar arasında yanıt

açısından fark olmadığını göstermektedir. Yaşlı hastalarda genel olarak hepatik, renal veya

kardiyak

fonksiyonda

azalma,

zamanlı

hastalık

ve diğer ilaç tedavileri daha sıklıkla

görüldüğünden

yaşlılar

için

seçimi

dozlama

aralığının

sınırından

başlanarak

yapılmalıdır.

Yaşlı hastalarda renal fonksiyon bozukluğu bulunması daha muhtemel olduğundan doz seçimi

dikkatle yapılmalıdır. Renal fonksiyonun izlenmesi yararlı olabilir.

4.3. Kontrendikasyonlar

Penisilinlere aşırı duyarlığı bilinen kişilerde kontrendikedir.

Prokaine aşırı duyarlılığı olan bireylerde kullanılmamalıdır.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

İntravenöz kullanılmaz.

İntravenöz enjeksiyon yapmayınız veya diğer intravenöz çözeltiler ile karıştırmayınız.

Benzatin penisilin G’nin yanlışlıkla intravenöz uygulanması sonucu kardiyorespiratuar

arest ve ölüm bildirilmiştir.

DEPOSİLİN 6.3.3 sadece verilen endikasyonlar için kullanılmalıdır. Penisilin tedavisi gören

hastalarda ciddi ve bazen de fatal sonuçlar veren aşırı duyarlık (anafilaktik) reaksiyonları

kaydedilmiştir. Bir penisilin tedavisi uygulamadan önce hastanın penisilinler, sefalosporinler

ve diğer alerjenlere önceden aşırı duyarlık reaksiyonları olup olmadığı araştırılmalıdır. Alerjik

bir reaksiyon meydana gelmesi halinde ilaç alımı kesilmeli ve uygun bir tedaviye geçilmelidir.

Ciddi anafilaktik reaksiyonlar epinefrin ile acil bir tedaviyi gerektirir. Gereğinde oksijen,

intravenöz steroidler ve hava yollarının açık tutulması için entübasyon uygulanmalıdır.

Belirgin alerji ve/veya astım öyküsü olanlarda dikkatle kullanılmalıdır.

3

Antibakteriyel

ajanlar

tedavi

kolonun

normal

florasını

değiştirerek

aşırı

Clostridium

difficile

üremesine neden olabilmektedir. Benzatin penisilin G, prokain penisilin G ve sodyum

penisilin G dahil olmak üzere hemen hemen tüm antibiyotiklerin kullanımı ile

C. difficile

ilişkili diyare (psödomembranöz kolit) bildirilmiştir ve bu durum hafif diyareden ölümcül

kolite kadar değişen şiddette görülebilmektedir.

Benzilpenisilin kullanımı sırasında veya sonrasında şiddetli ve inatçı diyare gelişen hastalarda

psödomembranöz kolit olasılığı düşünülmelidir. Bu durumda

Clostridium difficile

’den sadece

şüphelenilse bile benzilpenisilin kesilmeli ve uygun bir tedavi verilmelidir. Klinik olarak

gereken şekilde sıvı ve elektrolit idamesi, protein desteği

C. difficile

’ye karşı antibiyotik

uygulaması

cerrahi

değerlendirme

yapılmalıdır.

Psödomembranöz

kolit

antibiyotik

kullanımının

ardından

aylar

sonra

görülebildiği

için

tıbbi

hikayenin

dikkatli

alınması

gerekmektedir.

Böbrek

fonksiyon

bozukluğu

varlığında,

yüksek

dozlarda

penisilin

serebral

iritasyon,

konvulsiyonlar ve komaya neden olabilir.

Diyabetiklerde intramüsküler depo enjeksiyondan absorpsiyon gecikebilir.

Antibiyotik ile temas eden kişilerde cilt sensitizasyonu ortaya çıkabilir ve bu nedenle madde

ile temastan kaçınılmalıdır.

Arter

veya

sinir

içine

veya

yakınına

enjekte

edilmez.

DEPOSİLİN

diğer

penisilin

preparatlarının kazaen direkt arter içine veya yakınına hızlı enjeksiyonu sonucunda, kalıcı

paralizi

birlikte

transvers

miyelit,

ekstremitelerin

yakın

bölümünde

parmaklarda

ampütasyonu gerektiren gangren, enjeksiyon yeri ve çevresinde nekroz ve deri döküntüleri ile

sonuçlanan ciddi nörovasküler tahribata neden olabilir. Bu tip etkiler kalça, uyluk ve deltoid

alanlara enjeksiyonu takiben de kaydedilmiştir. Yanlışlıkla intravasküler uygulama sonucu

kaydedilen diğer ciddi komplikasyonlar ise enjeksiyon yerinin distal veya proksimalinde

ekstremitenin

renk

değişimi (solgunluk, lekeli görünüm veya siyanoz) ve bunu takiben

kabarcık

oluşumu,

ekstremitede

anterior

ve/veya

posterior

bölgenin

fasyotomisini

gerektiren şiddetli ödem oluşumudur. Böyle bir durum bir uzman müdahalesini gerektirir.

Penisilin preparatlarının uyluğun ön-dış kısmında aynı bölgeye tekrarlanan intramüsküler

enjeksiyonlarını takiben quadriceps femoris fibrozu ve atrofisi kaydedilmiştir.

Sinire veya yakınına yapılan enjeksiyonlar kalıcı nörolojik hasar meydana getirir.

Streptokok enfeksiyonlarında uygulanan tedavinin doz ve süresinin organizmayı yok etmek

için yeterli olması gerekir. Tedavinin tamamlanmasını takiben durumu değerlendirmek için

kültür alınmalıdır.

Antibiyotiklerin uzun süreli kullanılması, funguslar da dahil duyarlı olmayan organizmaların

üremesini

artırabilir.

süperenfeksiyon

meydana

gelmesi

halinde

gerekli

önlemler

alınmalıdır.

4

Bu tıbbi ürün her bir flakonda 1 mmol’den (23 mg) daha az sodyum ihtiva eder; yani bu

dozda, sodyuma bağlı herhangi bir yan etki beklenmez.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Tetrasiklin, penisilinin bakterisidal etkisini antagonize edebileceğinden dolayı bu ilaçların

birlikte kullanımından kaçınılmalıdır.

Penisilin

probenesid

birlikte

kullanıldıkları

zaman,

penisilinin

böbrek

tübüllerinden

sekresyonu kompetitif olarak inhibe edilir, atılım hızı yavaşlar ve sonuçta görünür dağılım

hacmi azalarak penisilinlerin kandaki seviyeleri artar ve etkileri uzar.

Penisilin

zamanlı

uygulandığında

oral

kontraseptiflerin

etkinliği

bozulabilir

istenmeyen gebelikler oluşabilir. Oral kontraseptif kullanan kadınlar bu konuya dikkat etmeli

ve diğer doğum kontrol yöntemleri hakkında bilgilendirilmelidir.

Penisilinler

metotreksat

beraber

kullanıldığında

metotreksatın

atılımı

azalmaktadır

(dolayısıyla metotreksatın toksisite riski artmaktadır).

Penisilinler ayrıca aşağıdaki laboratuvar testleri ile etkileşmektedir:

Üriner glukoz testleri

Coomb’s testi

Üriner ve serum proteinleri testleri

Guthrie testi gibi bakteri kullanılan testler

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

Veri yoktur.

Pediyatrik popülasyon:

Veri yoktur.

4.6. Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye:

Gebelik kategorisi: B

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Penisilin

zamanlı

uygulandığında

oral

kontraseptiflerin

etkinliği

bozulabilir

istenmeyen gebelikler oluşabilir. Oral kontraseptif kullanan kadınlar bu konuya dikkat etmeli

ve diğer doğum kontrol yöntemleri hakkında bilgilendirilmelidir.

Gebelik dönemi

Penisilin G ile gebelik sırasında insanlar üzerinde kazanılan tecrübe, fetüs üzerine advers etki

açısından herhangi bir pozitif kanıt ortaya koymamıştır. Bununla birlikte, bu ilaçların fetüs

üzerine zararlı etkilerinin göz ardı edilebileceğini gösteren uygun ve iyi-kontrollü çalışma

yapılmamıştır. Bir tedbir olarak gerekli olmadıkça hamilelerde kullanılmamalıdır.

5

Laktasyon dönemi

Benzilpenisilin anne sütüne de geçer. Bu nedenle emziren annelerde kullanımı gerekiyorsa

dikkatle uygulanmalıdır.

Üreme yeteneği/Fertilite

Hayvanlarda yapılan çalışmalar fertilite bozukluğu kanıtı göstermemiştir.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Veri yoktur.

4.8. İstenmeyen etkiler

Çok yaygın (≥1/10); yaygın (≥1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (≥1/1.000 ila <1/100); seyrek

(≥1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle

tahmin edilemiyor).

Kan ve lenf sistemi hastalıkları:

Yaygın: Eozinofili.

Bilinmiyor: Hemolitik anemi, lökopeni, trombositopeni.

Bağışıklık sistemi hastalıkları:

Yaygın:

Jarisch Herxheimer reaksiyonu (sifiliz tedavisinde kullanıldığında).

Bilinmiyor: Şok ve ölümü kapsayan anaflaksi, aşırı duyarlılık reaksiyonu olarak alerjik

vaskülit, lenfadenopati.

Sinir sistemi hastalıkları:

Bilinmiyor: Ajitasyon, ölüm korkusu, halüsinasyonlar, nöbet, [Penisilin G prokainin ve daha

yaygın

olarak

penisilin

benzatin

penisilin

prokain

kombinasyonunun

uygulanmasının ardından şiddetli ajitasyon ve konfüzyon, görsel ve duysal halüsinasyonlar ve

yaklaşan

ölüm

korkusu

gibi

çeşitli

semptomları

belirgin

sendrom

(Hoigne

sendromu)

rapor

edilmiştir].

Anksiyete,

asteni,

serebrovasküler

olay,

koma,

konfüzyon,

sersemlik,

öfori,

ölüm

korkusu,

sinirlilik,

baş

ağrısı,

nöropati,

enjeksiyon

bölgesinde

nörovasküler

zedelenme,

somnolans,

transvers

miyelopati

sendromu,

tremor,

enjeksiyon

bölgesinde vazospazm.

Göz hastalıkları:

Bilinmiyor: Bulanık görme, geçici körlük.

Kardiyak hastalıklar:

Bilinmiyor: vazovagal reaksiyon, taşikardi, senkop, palpitasyon, kardiyak arrest

Vasküler hastalıklar:

Bilinmiyor:vasodilatasyon, senkop, hipotansiyon, vazovagal reaksiyon

Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıkları:

6

Bilinmiyor: Larinks ödemi (aşırı duyarlılık reaksiyonu olarak laringeal ödem bildirilmiştir),

apne, dispne, hipoksi, pulmoner embolizm, pulmoner hipertansiyon.

Gastrointestinal hastalıkları:

Yaygın: Bulantı, kusma.

Bilinmiyor: Psödomembranöz enterokolit (Psödomembranöz kolit semptomlarının başlangıcı

antibakteriyel tedavi sırasında veya tedaviden sonra ortaya çıkabilir), gastrointestinal nekroz,

melena.

Deri ve deri altı doku hastalıkları:

Yaygın: Döküntü, ürtiker.

Bilinmiyor: Diyaforez, pruritus. İnflamasyon, ağrı, apse, ödem, hemoraji, selülit, atrofi ve cilt

ülserini içeren enjeksiyon bölgesi reaksiyonları.

Kas-iskelet bozukluklar, bağ doku ve kemik hastalıkları:

Bilinmiyor: Eklem bozukluğu, periostit, artrit alevlenmesi, miyoglobinüri, rabdomiyoliz.

Böbrek ve idrar yolu hastalıkları:

Bilinmiyor: Renal yetmezlik, hematüri, nefropati, nörojenik mesane, proteinüri, serum kan üre

azotunda artış, serum kreatininde artış.

Üreme sistemi ve meme hastalıkları:

Bilinmiyor: İmpotans, priapizm.

Diğer:

Yaygın: Yorgunluk, ateş.

Bilinmiyor: Aşırı duyarlılık reaksiyonu olarak üşüme, ateş, ödem, artralji ve bitkinliği içeren

serum hastalığı benzeri reaksiyon bildirilmiştir.

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma

sonrası

şüpheli

ilaç

advers

reaksiyonlarının

raporlanması

büyük

önem

taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine

olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye

Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir (www.titck.gov.tr; e-posta:

tufam@titck.gov.tr; tel:08003140008; Faks:03122183599).

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Aşırı

dozda

kullanılması

halinde

penisilin

nöromüsküler

hiperirritabilite

konvülsif

nöbetlere

neden

olabilecek

potansiyele

sahiptir.

Benzilpenisilinin

aşırı

miktardaki

düzeyleri hemodiyaliz ile düzeltilebilir.

7

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.1. Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup:

Sistemik kullanılan Antiinfektifler, Sistemik kullanılan

Antibakteriyeller, Beta-laktamaza duyarlı Penisilinler

ATC kodu:

J01CE30

Benzilpenisilin,

penisiline

hassas

mikroorganizmaların

aktif

çoğalma

dönemi

süresince

bakterisit bir etki gösterir. Hücre duvarının mukopeptid yapısının biyosentezini inhibe eder.

Stafilokokların

birçok

suşunu

içeren

penisilinaz

üreten

bakterilere

karşı

etkili

değildir.

Benzilpenisilin penisilinaz üreten suşlar dışındaki diğer stafilokoklara, streptokoklara ve

pnömokoklara

karşı

yüksek

in-vitro

aktivite

gösterir.

Diğer

duyarlı

mikroorganizmalar

Neisseria

gonorrhoeae,

Corynebacterium

diphtheriae,

Bacillus

anthracis,

Clostridia,

Actinomyces bovis, Streptobacillus moniliformis, Listeria monocytogenes ve leptospira

lardır.

Treponema pallidum

da benzilpenisilinin bakterisit etkisine son derece duyarlıdır.

5.2. Farmakokinetik özellikler

Genel özellikler

Emilim:

Sodyum benzilpenisilin intramüsküler enjeksiyondan çok kısa bir süre sonra benzilpenisilin

halinde

kanda

gözlenirken,

benzatin

benzilpenisilin

prokain

benzilpenisilin

düşük

çözünürlüklerinden dolayı, enjeksiyon yerinden yavaşça emilerek benzilpenisiline hidroliz

olurlar.

Sodyum

benzilpenisilinin

süratle

emilip

kana

karışmasından

dolayı,

DEPOSİLİN

6.3.3

enjeksiyonundan

15-30

dakika

sonra

kanda

maksimum

benzilpenisilin

seviyelerine

ulaşılmakta ve daha sonra da benzatin ve prokain benzilpenisilinlerin yavaş emilim ve

hidrolizleri sonucu kana uzun süre etkili seviyeleri korumaları nedeniyle 4 haftaya kadar süren

etki elde edilmektedir.

Dağılım:

Benzilpenisilinin yaklaşık % 60'ı serum proteinlerine bağlanır. İlaç çeşitli dokulara farklı

miktarlarda

dağılır.

Böbreklerde

yüksek

seviyelerde

bulunurken,

karaciğer,

deri

bağırsaklarda daha düşük miktarlarda bulunur. Diğer dokulara ve spinal sıvıya ise oldukça

düşük oranlarda penetre olur.

Biyotransformasyon:

Benzatin

benzilpenisilin

prokain

benzilpenisilin

düşük

çözünürlüklerinden

dolayı,

enjeksiyon yerinden yavaşça emilerek benzilpenisiline hidroliz olurlar.

Eliminasyon:

Normal böbrek fonksiyonları olanlarda ilaç tübüler yolla süratle atılır. Yenidoğanlarda, küçük

çocuklarda ve böbrek fonksiyonları bozuk olan kişilerde atılım oldukça yavaşlar.

Doğrusallık / Doğrusal olmayan durum:

8

Veri yoktur.

5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

Bu ilaç ile uzun-dönem hayvan çalışmaları yapılmamıştır.

6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Her bir flakon:

Simetikon

Mannitol

Polividon

Susuz trisodyum sitrat

Her bir ampul (çözücü):

Enjeksiyonluk su 2 ml

6.2. Geçimsizlikler

Veri yoktur.

6.3. Raf ömrü

36 ay

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

25°C’nin altında oda sıcaklığında saklanmalıdır. Isıdan ve nemden korunmalıdır.

Bu ürün ve/veya ambalajı herhangi bir bozukluk içeriyorsa kullanılmamalıdır.

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

10 ml'lik renksiz cam flakon ve 2 ml’lik çözücü içeren renksiz cam ampul.

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve

“Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelik”lerine uygun olarak imha edilmelidir.

7. RUHSAT SAHİBİ

İ.E. Ulagay İlaç Sanayii Türk A.Ş.

Maslak Mah. Sümer Sok. No: 4 Maslak Office Building Kat: 7-8 34485

Maslak, Sarıyer/İstanbul

Tel:

0 212 467 11 11

Faks:

0 212 467 12 12

9

8. RUHSAT NUMARASI

166/30

9. İLK RUHSAT TARİHİ / RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsat tarihi : 07.10.1993

Ruhsat yenileme tarihi : 07.10.2008

10. KÜB’ÜN YENİLENME TARİHİ

10

AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK OLAN SAĞLIK PERSONELİ

İÇİNDİR

DEPOSİLİN sadece kas içi (IM) kullanım içindir.

İlacın kullanıma hazırlanması:

Flakonunun kapağındaki metal disk koparılır ve antiseptik solüsyon (alkol vs.) ile kauçuk

tapanın yüzeyi silinir.

Uzunluğu 4 cm olan 1-2 no'lu iğne ile enjektöre, DEPOSİLİN 6.3.3 Enjektabl Toz İçeren

Flakon’un kutusu içinde bulunan 2 ml’lik enjeksiyonluk su çekilir.

Flakonu baş aşağı

çevirerek enjektör

içindeki çözücü sıvının

tamamı, piston itilerek

flakon içine verilir.

İğne flakondan

çıkartılarak iğnenin

koruyucu kapağı

kapatılır.

Flakon, iki el arasında

hafifçe ve devamlı

döndürülerek

süspansiyon oluşması

sağlanır. Bu aşamada bir

miktar köpük oluşumu

meydana gelir. Fazla

köpük oluşmaması için

şiddetli çalkalamadan

kaçınılmalıdır.

İğne ucu süspansiyon

içinde olacak şekilde,

süspansiyon enjektöre

çekilir. Süspansiyon

hazırlandıktan sonra

kontaminasyona dikkat

edilerek iğne ucu

değiştirilmeli ve

bekletilmeden hemen

uygulanmalıdır. Aksi

takdirde donmaya

sebebiyet verebilir. Bir

defada uygulanmayan

kısım atılmalıdır.

11

İlacın uygulanması:

Enjeksiyon için uygun adale seçildikten ve enjektörle adaleye girildikten sonra piston geri

çekilerek 2-3 saniye beklenir ve enjektörde kan çekildiğini gösterecek bir renk değişikliği olup

olmadığına bakılır. Herhangi bir renk değişikliği kan damarına girildiğini gösterdiğinden,

böyle bir durumda enjektör adaleden çekilerek başka bir yere yeniden dikkatle girilmelidir.

Enjektörde kan veya renk değişimi olmaması halinde, enjektör muhteviyatı yavaşça enjekte

edilmelidir.

Yavaş enjeksiyon sırasında enjeksiyon yerinde şiddetli ve ani ağrı oluşuyorsa enjeksiyona

devam edilmemelidir.

Derin intramüsküler enjeksiyon halinde kalçanın üst dış kadranına uygulanır. Bebeklerde ve

küçük

çocuklarda

uyluğun

midlateral

bölgesi

tercih

edilmelidir.

Dozların

tekrarlanması

halinde enjeksiyon yeri değiştirilmelidir.

Bu ürünle ilgili güvenlik uyarısı bulunmamaktadır.

21-9-2018

Scientific guideline:  Reflection paper on the use of aminopenicillins and their beta-lactamase inhibitor combinations in animals in the European Union: development of resistance and impact on human and animal health, draft: consultation open

Scientific guideline: Reflection paper on the use of aminopenicillins and their beta-lactamase inhibitor combinations in animals in the European Union: development of resistance and impact on human and animal health, draft: consultation open

The objective of this document is to review available information on the use of aminopenicillins and their beta-lactamase inhibitor combinations in veterinary medicines in the EU, their effect on the emergence of antimicrobial resistance (AMR) and the potential impact of resistance on human and animal health. The document provides information for the risk profiling, as recommended by the Antimicrobial Advice ad hoc Expert Group (AMEG) of the EMA.

Europe - EMA - European Medicines Agency