DEPOSILIN 2.4 IU ENJEKTABL TOZ İÇEREN FLAKON, 1 ADET

Genel Bilgiler

  • Ticaret Unvanı:
  • DEPOSILIN 2.4 IU ENJEKTABL TOZ İÇEREN FLAKON, 1 ADET
  • Reçete türü:
  • Normal
  • İçin kullanmak:
  • İnsanlar
  • İlaç türü:
  • allopatik ilaç

Belgeler

Yerelleştirme

  • Bulunduğu ülkeler::
  • DEPOSILIN 2.4 IU ENJEKTABL TOZ İÇEREN FLAKON, 1 ADET
    Türkiye
  • Dil:
  • Türkçe

Terapötik bilgiler

  • Terapötik alanı:
  • ilaç, diş olan hastalarda

Durum

  • Kaynak:
  • TİTCK - TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU - Türkiye
  • Yetkilendirme durumu:
  • Aktif
  • Yetkilendirme numarası:
  • 166/31
  • Yetkilendirme tarihi:
  • 07-10-1993
  • Son Güncelleme:
  • 10-04-2019

Hasta Bilgi broşürü: Ürün Özellikleri Özeti - kompozisyon, endikasyonlar, yan etkiler, dozaj, etkileşimleri, advers reaksiyonlar, gebelik, laktasyon

1

KULLANMA TALİMATI

DEPOSİLİN 2.400.000 I.U. enjeksiyonluk çözelti hazırlamak için toz

Kas içine uygulanır.

Etkin madde:

Her bir flakonda 2.400.000 I.U. benzatin benzilpenisilin

(penisilin G benzatin)

Yardımcı maddeler:

Simetikon, mannitol, polividon, susuz trisodyum sitrat,

çözücü ampul: enjeksiyonluk su

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice

okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

Bu

kullanma

talimatını

saklayınız.

Daha

sonra

tekrar

okumaya

ihtiyaç

duyabilirsiniz.

Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu

ilacı kullandığınızı söyleyiniz.

Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında

yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında:

1.

DEPOSİLİN nedir ve ne için kullanılır?

2.

DEPOSİLİN’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3.

DEPOSİLİN nasıl kullanılır?

4.

Olası yan etkiler nelerdir?

5.

DEPOSİLİN’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

1. DEPOSİLİN nedir ve ne için kullanılır?

DEPOSİLİN, beyaz veya krem renkli hemen hemen kokusuz toz içeren bir flakondur ve

enjeksiyonluk su içeren çözücü bir ampul ile birlikte takdim edilmektedir.

Her bir flakon 2.400.000 IU benzatin benzilpenisilin (penisilin G benzatin) içermektedir.

DEPOSİLİN aşağıdaki enfeksiyonların tedavisinde kullanılmaktadır:

Üst solunum yollarındaki bazı hafif ve orta şiddetteki enfeksiyonlar

Zührevi enfeksiyonlar: Sifiliz (frengi), yaws (frambezi, tropikal bir enfeksiyon), bejel

(akdeniz ülkelerinde rastlanan frambezi benzeri bir hastalık) ve pinta (bir çeşit deri

hastalığı)

2

Korunma amaçlı olarak: Akut eklem romatizması ve/veya romatizmal kökenli kore

(istemdışı kas kasılmaları ile karakterize sinirsel ileti hastalığı). Korunma amaçlı

tedavide hastalığın tekrar etmesi önlenmektedir. Ayrıca, akut glomerülonefrit (bir

çeşit böbrek iltihabı) ve romatizmal kalp hastalığını takiben de korunma amaçlı

kullanılır.

2. DEPOSİLİN’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

DEPOSİLİN kas içine enjeksiyonla uygulanır.

Yanlışlıkla

damar

içine

uygulanması

sonucu

kalp-solunum

durması

ve

ölüm

bildirilmiştir.

Uygulamayı bir sağlık personeli yapmalıdır. İlacı kendi kendinize uygulamayınız.

DEPOSİLİN’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer:

Penisilinlere karşı alerjiniz veya dayanıksızlığınız var ise.

DEPOSİLİN’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer:

Daha önce penisilin alerjisi, sefalosporinler denilen antibiyotik grubundan bir ilaca

karşı alerji veya herhangi başka bir maddeye karşı alerji geçirdiyseniz ya da astımınız

varsa

DEPOSİLİN

kullanmadan

önce

doktorunuzu

bilgilendirmelisiniz,

çünkü

penisilin

tedavisi

sırasında

ciddi

bazen

hayatı

tehdit

edici

şiddette

alerjik

reaksiyonlar ortaya çıkabilmektedir.

DEPOSİLİN kullanırken veya kullandıktan haftalar sonra sizde ishal gelişirse derhal

doktorunuza başvurmalısınız. DEPOSİLİN

dahil olmak üzere hemen hemen tüm

antibiyotikler “psödomembranöz kolit” denilen ciddi bir bağırsak iltihabına neden

olabilmektedir. Bu durumun en önemli belirtisi ishaldir.

Böbrek fonksiyonlarınızda bozukluk varsa yüksek dozlarda penisilin sinir sistemi

uyarılarına, istemsiz kasılmalara ve komaya neden olabilir. Herhangi bir böbrek

rahatsızlığınız var ise doktorunuza söylemelisiniz.

Antibiyotik ile temas eden kişilerde ciltte hassasiyet ortaya çıkabilir ve bu nedenle

madde ile temastan kaçınmalısınız.

DEPOSİLİN atardamar veya sinir içine veya yakınına enjekte edilmez. Kazaen damar

içine uygulama sonucu kalıcı ve ciddi rahatsızlıklar oluşabilir. Bu nedenle ilacın bir

sağlık

personeli

tarafından

uygulanması

gerekmektedir.

DEPOSİLİN’i

kendi

kendinize uygulamayınız.

Bazı enfeksiyonlarda tedavi sonunda doktorunuz durumunuzu değerlendirmek için

örnek

alınarak

(kültür)

tahlil

yapılmasını

isteyebilir.

Böyle

durumda

tahlili

yaptırmayı ihmal etmeyiniz.

Uzun

süre

DEPOSİLİN

kullanıldığında,

DEPOSİLİN’in

etkili

olmadığı

bazı

enfeksiyonlar

veya

mantar

enfeksiyonları

gelişebilmektedir.

Eğer

DEPOSİLİN

kullanırken mantar enfeksiyonu veya yeni bir başka enfeksiyon gelişirse doktorunuz

size uygun başka bir tedavi verecektir.

3

DEPOSİLİN

bazı

tahlillerde

yanlış

sonuç

alınmasına

neden

olabilmektedir.

nedenle

herhangi

veya

idrar

tahlili

yaptırmadan

önce

DEPOSİLİN

kullandığınızı doktorunuza söylemelisiniz

Bu uyarılar

geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen

doktorunuza danışınız.

DEPOSİLİN’in yiyecek ve içecek ile kullanılması:

Kullanım yolu nedeniyle yiyecek ve içecekler ile etkileşimi yoktur.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

DEPOSİLİN’in

hamilelikte

kullanımına

ilişkin

yeterli

bilgi

yoktur.

Doktorunuz

hamileliğiniz sırasında DEPOSİLİN kullanıp kullanmamanız gerektiğine karar verecektir.

Doğum kontrol hapı kullanıyorsanız, diğer doğum kontrol yöntemleri hakkında bilgi

edinmelisiniz.

Tedaviniz

sırasında

hamile

olduğunuzu

fark

ederseniz

hemen

doktorunuza

veya

eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

DEPOSİLİN anne sütüne geçmektedir. Doktorunuz tedavi sırasında bebeğinizi emzirip

emzirmemenize karar verecektir.

Araç ve makine kullanımı

DEPOSİLİN’in araç ve makine kullanımı üzerine etkisi olup olmadığı bilinmemektedir.

DEPOSİLİN’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

DEPOSİLİN uyarı gerektiren yardımcı madde içermemektedir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Aşağıdaki

ilaçlardan

herhangi

birini

kullanıyorsanız

DEPOSİLİN

kullanmadan

önce

doktorunuza söylemelisiniz.

DEPOSİLİN

tetrasiklin

grubu

antibiyotikler

birlikte

kullanıldığında

etkisi

azalmaktadır.

DEPOSİLİN

probenesid

(genellikle

tedavisinde

kullanılan

ilaç)

birlikte

kullanıldığında DEPOSİLİN’in etki süresi uzamaktadır.

DEPOSİLİN ile birlikte ağızdan alınan doğum kontrol ilaçları kullanılırsa istenmeyen

gebelikler oluşabilir. Tedaviniz sırasında ek bir korunma yöntemi (kondom gibi)

kullanmalısınız.

4

DEPOSİLİN,

metotreksat

içeren

ilaçlar

birlikte

kullanıldığında

metotreksatın

zararlı etkilerinde artış olabilmektedir.

Eğer

reçeteli

ya

da

reçetesiz

herhangi

bir

ilacı

şu

anda

kullanıyorsanız

veya

son

zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi

veriniz.

3. DEPOSİLİN nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

DEPOSİLİN’in dozu hastalığın tipine ve şiddetine göre ayarlanmaktadır. Doktorunuz

hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.

Uygulama yolu ve metodu:

Doktorunuz,

DEPOSİLİN

flakon

beraberindeki

enjeksiyonluk

suyu

ilacı

uygulamadan önce birbirine karıştıracaktır. DEPOSİLİN kas içine (IM) enjeksiyon

yoluyla uygulanmaktadır.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

Doktorunuz hastalığın durumuna göre dozu belirleyecek ve uygulayacaktır.

Yaşlılarda kullanım:

Doktorunuz hastalığın durumuna göre dozu belirleyecek ve uygulayacaktır.

Özel kullanım durumları

Böbrek/karaciğer yetmezliği:

Böbrek

veya

karaciğer

yetmezliğiniz

ilacın

dozunda

değişiklik

yapılması

gerekebilir.

Böyle

durumda

DEPOSİLİN

kullanmadan

önce

doktorunuz

konuşmalısınız.

Eğer DEPOSİLİN’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise

doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla DEPOSİLİN kullandıysanız:

Doktorunuz DEPOSİLİN’i doğru dozda almanızı sağlayacaktır. İlacı kendi kendinize

uygulamamalısınız.

DEPOSİLİN’den kullanmanız gerekenden daha fazlasını kullandıysanız sinir sistemi ile

ilgili istenmeyen etkiler (istemsiz kasılmalar, nöbetler gibi) ortaya çıkabilir.

DEPOSİLİN

den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı

ile konuşunuz.

DEPOSİLİN’i kullanmayı unutursanız:

5

İlacınızı zamanında almanız önemlidir.

Eğer ilacınızı almayı unutursanız hatırlar hatırlamaz alınız. Eğer bir sonraki dozunuzun

zamanı yaklaşmışsa, bekleyip bir sonraki dozu alınız ve daha sonra ilacınızı normal

şekilde almaya devam ediniz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz kullanmayınız.

DEPOSİLİN ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler:

Eğer, iyileştiğinizi hissetseniz bile, doktorunuzun söylediğinden daha erken ilacınızı

bırakırsanız, bakteriler ilaca karşı dirençli hale gelebilir, hastalığınız geri dönebilir veya

kötüleşebilir. Bu nedenle ilacınızı doktorunuzun size söylediği kadar süre kullanmalısınız.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, DEPOSİLİN’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan

etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya

size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

Anaflaksi (vücudun alerji oluşturan maddelere karşı verdiği çok şiddetli yanıt, ani

aşırı duyarlılık)

Ajitasyon (huzursuzluk), ölüm korkusu, halüsinasyonlar (hayal görme), nöbet

Larinks ödemi (gırtlakta şişme)

Psödomembranöz kolit (uzun süreli antibiyotik kullanımına bağlı kanlı, sulu ishalle

seyreden barsak iltihabı)

Böbrek yetmezliği

Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.

Aşagıdaki yan etkiler görülme sıklıklarına göre sıralanmıştır:

Yaygın

hastanın

birinden

fakat

hastanın

birinden

fazla

görülebilir.

Yaygın olmayan

: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla

görülebilir.

Seyrek

: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla

görülebilir.

Çok seyrek

: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Bilinmiyor

: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Yaygın

Döküntü, ürtiker (kurdeşen)

Bulantı, kusma

6

Eozinofili (Kanda eozinofil (bir tür alerji hücresi) sayısında artış)

Sifilizin (frengi) diğer tedavilerinde de olduğu gibi, Jarisch-Herxheimer reaksiyonu

(antibiyotikle

olan

bakterinin

vücutta

oluşturabileceği

reaksiyon)

kaydedilmiştir.

Yorgunluk, ateş

Bilinmiyor

Hemolitik anemi (alyuvarların parçalanması ile belirgin bir çeşit kansızlık), lökopeni

(akyuvar sayısında azalma), trombositopeni (trombosit - kan pulcuğu - sayısında

azalma)

Aşırı

duyarlılık

reaksiyonu

olarak

alerjik

vaskülit

(kan

damarları

iltihabı),

lenfadenopati (lenf bezlerindeki sinir ağlarında bozulma)

Anksiyete (endişe), asteni (kuvvetsizlik), serebrovasküler olay (beyin damarları ile

ilgili olay), koma, konfüzyon (zihin karışıklığı), sersemlik, öfori (neşe, güven,

güçlülük gibi duyguların aşırı şekilde bulunması), ölüm korkusu, sinirlilik, başağrısı,

nöropati

(sinirlerde

herhangi

nedenle

görülen

bozukluklar

duyu

kaybı),

enjeksiyon

bölgesinde

nörovasküler

zedelenme

(damar

sinirlerinde

hasar),

somnolans

(uykululuk

hali),

transvers

miyelopati

sendromu

(omurilik

iltihabı),

tremor (titreme), enjeksiyon bölgesinde vazospazm (damarlarda spazm)

Bulanık görme, geçici körlük

Kardiyak arrest (Penisilin G Benzatin’in yaşlışlıkla intravenöz uygulanması sonucu

kalp

durması

ölüm

bildirilmiştir.),

hipotansiyon

(düşük

tansiyon),

palpitasyonlar (çarpıntı), senkop (bayılma), taşikardi (kalp atımının hızlanması),

vazodilatasyon

(kan

damarlarında

genişleme),

vazovagal

reaksiyon

(bir

çeşit

bayılma)

Apne (solunumun geçici olarak kısa ya da uzun süre kesilmesi, dispne (solunum

güçlüğü), hipoksi (akciğerlerde ve kanda oksijen yetersizliği), pulmoner embolizm

(akciğerde

damar

tıkanması),

pulmoner

hipertansiyon

(akciğer

tansiyonunda

yükselme)

Gastrointestinal nekroz (bağırsak dokusunda hasar), melena (kanamaya bağlı katran

renkli dışkı)

Diyaforez (aşırı terleme), pruritus (kaşıntı). İnflamasyon, ağrı, apse, ödem, hemoraji

(kanama),

selülit,

atrofi

(büzülme)

cilt

ülserini

içeren

enjeksiyon

bölgesi

reaksiyonları

Eklem

bozukluğu,

periostit

(kemik

zarında

iltihap),

artrit

alevlenmesi

(eklem

iltihabında

alevlenme),

miyoglobinüri

(idrarda

miyoglobin

bulunması),

rabdomiyoliz (kas erimesi - bu etkiler kemik ve eklemlerde şiddetli ağrılar ile

kendini gösterebilir)

Hematüri (idrarda kan çıkması), nefropati (böbrek yetmezliği), nörojenik mesane

(idrar kesesindeki sinirlerin bozulmasıyla oluşan bir durum), proteinüri (idrarda

protein çıkması), serum kan üre azotunda artış, serum kreatininde artış

İmpotans (iktidarsızlık), priapism (erkeklerde uzun süreli ağrılı sertleşme)

Aşırı duyarlılık reaksiyonu olarak üşüme, ateş, ödem, artralji (eklem ağrısı) ve

bitkinliği içeren serum hastalığı benzeri reaksiyon bildirilmiştir.

7

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi

durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız

yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna

tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak

Türkiye Farmakovijilans Merkezi’ne (TÜFAM) bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri

bildirerek

kullanmakta

olduğunuz

ilacın

güvenliliği

hakkında

daha

fazla

bilgi

edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız

doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

5. DEPOSİLİN’in saklanması

DEPOSİLİN’i

çocukların

göremeyeceği,

erişemeyeceği

yerlerde

ve

ambalajında

saklayınız.

25°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Isıdan ve nemden koruyunuz.

Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra DEPOSİLİN’i kullanmayınız.

Eğer ürün ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz DEPOSİLİN’i kullanmayınız.

kullanma

tarihi

geçmiş

veya

kullanılmayan

ilaçları

çöpe

atmayınız!

Çevre

Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi:

İ.E. Ulagay İlaç Sanayii Türk A.Ş.Maslak Mah. Sümer Sok. No: 4 Maslak

Office Building Kat: 7-8 34485 Maslak, Sarıyer/İstanbul

Üretim

yeri:

İ.E.

Ulagay

İlaç

Sanayii

Türk

A.Ş.

Davutpaşa

Cad.

34010

Topkapı/İstanbul

Bu kullanma talimatı 01.09.2014 tarihinde onaylanmıştır.

8

AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK OLAN SAĞLIK

PERSONELİ İÇİNDİR

DEPOSİLİN sadece kas içi (IM) kullanım içindir.

İlacın kullanıma hazırlanması:

Flakonunun kapağındaki metal disk koparılır ve antiseptik solüsyon (alkol vs.) ile

kauçuk tapanın yüzeyi silinir.

Uzunluğu 4 cm olan 1-2 no'lu iğne ile enjektöre, DEPOSİLİN 2.4 Enjektabl Toz İçeren

Flakon’un kutusu içinde bulunan 5 ml’lik enjeksiyonluk su çekilir.

Flakonu baş aşağı

çevirerek enjektör

içindeki çözücü sıvının

tamamı, piston itilerek

flakon içine verilir.

İğne flakondan

çıkartılarak iğnenin

koruyucu kapağı

kapatılır.

Flakon, iki el arasında

hafifçe ve devamlı

döndürülerek

süspansiyon oluşması

sağlanır. Bu aşamada bir

miktar köpük oluşumu

meydana gelir. Fazla

köpük oluşmaması için

şiddetli çalkalamadan

kaçınılmalıdır.

İğne ucu süspansiyon

içinde olacak şekilde,

süspansiyon enjektöre

çekilir. Süspansiyon

hazırlandıktan sonra

kontaminasyona dikkat

edilerek iğne ucu

değiştirilmeli ve

bekletilmeden hemen

uygulanmalıdır. Aksi

takdirde donmaya

sebebiyet verebilir. Bir

defada uygulanmayan

kısım atılmalıdır.

9

İlacın uygulanması:

Enjeksiyon için uygun adale seçildikten ve enjektörle adaleye girildikten sonra piston geri

çekilerek 2-3 saniye beklenir ve enjektörde kan çekildiğini gösterecek bir renk değişikliği

olup

olmadığına

bakılır.

Herhangi

renk

değişikliği

damarına

girildiğini

gösterdiğinden, böyle bir durumda enjektör adaleden çekilerek başka bir yere yeniden

dikkatle girilmelidir. Enjektörde kan veya renk değişimi olmaması halinde, enjektör

muhteviyatı yavaşça enjekte edilmelidir.

Yavaş enjeksiyon sırasında enjeksiyon yerinde şiddetli ve ani ağrı oluşuyorsa enjeksiyona

devam edilmemelidir.

Derin intramüsküler enjeksiyon halinde kalçanın üst dış kadranına uygulanır. Bebeklerde

ve küçük çocuklarda uyluğun midlateral bölgesi tercih edilmelidir. Dozların tekrarlanması

halinde enjeksiyon yeri değiştirilmelidir.