DEPOSILIN

Genel Bilgiler

  • Ticaret Unvanı:
  • DEPOSILIN 1,2 IU 1 FLAKON
  • Reçete türü:
  • Normal
  • İçin kullanmak:
  • İnsanlar
  • İlaç türü:
  • allopatik ilaç

Belgeler

Yerelleştirme

  • Bulunduğu ülkeler::
  • DEPOSILIN 1,2 IU 1 FLAKON
    Türkiye
  • Dil:
  • Türkçe

Terapötik bilgiler

  • Terapötik alanı:
  • ilaç, diş olan hastalarda

Diğer bilgiler

Durum

  • Kaynak:
  • TİTCK - TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU - Türkiye
  • Yetkilendirme durumu:
  • Aktif
  • Yetkilendirme numarası:
  • 8699508270354
  • Yetkilendirme tarihi:
  • 29-01-2013
  • Son Güncelleme:
  • 25-05-2018

Hasta Bilgi broşürü: Ürün Özellikleri Özeti - kompozisyon, endikasyonlar, yan etkiler, dozaj, etkileşimleri, advers reaksiyonlar, gebelik, laktasyon

1

KULLANMATALİMATI

DEPOSİLİN ®

1.2 enjektabltoziçerenflakon

Kasiçine uygulanır.

Etkinmadde:

Herbirflakonda1.200.000IUbenzatin benzilpenisilin

(penisilin Gbenzatin)

Yardımcımaddeler:Simetikon, mannitol, polividon, susuztrisodyumsitrat,

çözücü ampul:enjeksiyonluk su

BuilacıkullanmayabaşlamadanöncebuKULLANMATALİMATINIdikkatlice

okuyunuz,çünkü sizin için önemlibilgileriçermektedir.

Bukullanmatalimatınısaklayınız.Dahasonratekrarokumayaihtiyaç

duyabilirsiniz.

Eğerilavesorularınızolursa, lütfen doktorunuza veyaeczacınıza danışınız.

Bu ilaçkişiselolaraksizin için reçeteedilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

Builacınkullanımısırasında,doktoraveyahastaneyegittiğinizdedoktorunuzabu

ilacıkullandığınızısöyleyiniz.

Butalimattayazılanlaraaynenuyunuz.İlaçhakkındasizeönerilendozundışında

yüksek veya düşükdozkullanmayınız.

BuKullanma Talimatında:

1. DEPOSİLİNnedirveneiçinkullanılır?

2. DEPOSİLİN’ikullanmadanöncedikkatedilmesigerekenler

3. DEPOSİLİNnasılkullanılır?

4. Olasıyanetkilernelerdir?

5. DEPOSİLİN’insaklanması

Başlıklarıyeralmaktadır.

1. DEPOSİLİNnedirveneiçinkullanılır?

DEPOSİLİN,beyazveyakremrenklihemen hemen kokusuztoziçerenbirflakondurve

enjeksiyonluk su içerençözücü birampulilebirliktetakdim edilmektedir.

Herbirflakon1.200.000IUbenzatin benzilpenisilin (penisilin Gbenzatin)içermektedir.

DEPOSİLİNaşağıdakienfeksiyonlarıntedavisindekullanılmaktadır:

Üstsolunumyollarındakibazıhafifveortaşiddettekienfeksiyonlar

Zührevienfeksiyonlar:Sifiliz(frengi),yaws(frambezi,tropikalbirenfeksiyon),bejel

(akdenizülkelerinde rastlananframbezibenzeribirhastalık)vepinta(birçeşitderi

hastalığı)

2

Korunmaamaçlıolarak:Akuteklemromatizmasıve/veyaromatizmalkökenlikore

(istemdışıkaskasılmalarıilekarakterizesinirseliletihastalığı).Korunmaamaçlı

tedavide hastalığıntekraretmesiönlenmektedir.Ayrıca,akutglomerülonefrit(bir

çeşitböbrekiltihabı)veromatizmalkalphastalığınıtakibendekorunmaamaçlı

kullanılır.

2. DEPOSİLİN’ikullanmadan öncedikkatedilmesigerekenler

DEPOSİLİNkasiçineenjeksiyonla uygulanır.

Yanlışlıkladamariçineuygulanmasısonucukalp-solunumdurmasıveölüm

bildirilmiştir.

Uygulamayıbirsağlıkpersoneliyapmalıdır. İlacıkendikendinizeuygulamayınız.

DEPOSİLİN’iaşağıdakidurumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer:

Penisilinlere karşıalerjinizveyadayanıksızlığınızvarise.

DEPOSİLİN’iaşağıdakidurumlarda DİKKATLİKULLANINIZ

Eğer:

Daha önce penisilinalerjisi, sefalosporinlerdenilen antibiyotikgrubundan birilaca

karşıalerjiveyaherhangibaşkabirmaddeyekarşıalerjigeçirdiysenizyadaastımınız

varsa DEPOSİLİNkullanmadan öncedoktorunuzu bilgilendirmelisiniz, çünkü

penisilintedavisisırasındaciddivebazenhayatıtehditedicişiddettealerjik

reaksiyonlarortayaçıkabilmektedir.

DEPOSİLİNkullanırkenveyakullandıktanhaftalarsonrasizdeishalgelişirsederhal

doktorunuzabaşvurmalısınız.DEPOSİLİNdahilolmak üzerehemenhemen tüm

antibiy otikler“psödomembranözkolit”denilenciddibirbağırsakiltihabınaneden

olabilmektedir.Budurumunenönemli belirtisi ishaldir.

B öbrekfonksiyonlarınızdabozuklukvarsayüksekdozlardapenisilinsinirsistemi

uyarılarına,istemsizkasılmalaravekomayaneden olabilir.Herhangibirböbrek

rahatsızlığınızvarisedoktorunuzasöylemelisiniz.

Antibiyotikiletemasedenkişilerdecilttehassasiyetortayaçıkabilirvebunedenle

maddeiletemastankaçınmalısınız.

DEPOSİLİNatardamarveyasiniriçineveyayakınınaenjekteedilmez.Kazaendamar

içineuygulamasonucukalıcıveciddirahatsızlıklaroluşabilir.Bunedenleilacınbir

sağlıkpersonelitarafındanuygulanmasıgerekmektedir.DEPOSİLİN’ikendi

kendinizeuygulamayınız.

Bazıenfeksiyonlardatedavisonundadoktorunuzdurumunuzudeğerlendirmekiçin

örnek alınarak(kültür)tahlilyapılmasınıisteyebilir.Böylebirdurumdatahlili

yaptırmayıihmaletmeyiniz.

Uzun süre DEPOSİLİNkullanıldığında,DEPOSİLİN’inetkiliolmadığıbazı

enfeksiyonlarveya mantar enfeksiyonlarıgelişebilmektedir.EğerDEPOSİLİN

kullanırkenmantarenfeksiyonuveyayenibirbaşkaenfeksiyongelişirsedoktorunuz

sizeuygun başkabirtedaviverecektir.

3

DEPOSİLİNbazıtahlillerdeyanlışsonuçalınmasınanedenolabilmektedir.Bu

neden leherhangibirkanveyaidrartahliliyaptırmadanönceDEPOSİLİN

kullandığınızıdoktorunuzasöylemelisiniz.

Buuyarılargeçmiştekiherhangibirdönemdedahiolsasiziniçingeçerliyselütfen

doktorunuzadanışınız.

DEPOSİLİN’inyiyecekve içecekile kullanılması:

Kullanımyolu nedeniyleyiyecek veiçeceklerileetkileşimiyoktur.

Hamilelik

İlacıkullanmadan öncedoktorunuza veyaeczacınıza danışınız.

DEPOSİLİN’inhamileliktekullanımınailişkinyeterlibilgiyoktur.Doktorunuz

hamileliğinizsırasındaDEPOSİLİNkullanıp kullanmamanızgerektiğinekararverecektir.

Doğumkontrolhapıkullanıyorsanız,diğerdoğumkontrolyöntemlerihakkındabilgi

edinmelisiniz.

Tedavinizsırasındahamileolduğunuzufarkedersenizhemendoktorunuzaveya

eczacınızadanışınız.

Emzirme

İlacıkullanmadan öncedoktorunuza veyaeczacınıza danışınız.

DEPOSİLİNannesütünegeçmektedir.Doktorunuztedavisırasındabebeğiniziemzirip

emzirmemenize kararverecektir.

Araçvemakinekullanımı

DEPOSİLİN’inaraçvemakinekullanımıüzerineetkisiolupolmadığıbilinmemektedir.

DEPOSİLİN’iniçeriğindebulunanbazıyardımcımaddelerhakkında önemlibilgiler

DEPOSİLİN’iniçeriğindebulunanyardımcımaddelerileilgiliözelbiruyarı

gerekmemektedir.

Diğerilaçlarilebirliktekullanımı

AşağıdakiilaçlardanherhangibirinikullanıyorsanızDEPOSİLİNkullanmadan önce

doktorunuzasöylemelisiniz.

DEPOSİLİNtetrasiklin grubu antibiyotiklerilebirliktekullanıldığındaetkisi

azalmaktadır.

DEPOSİLİNprobenesid(genellikleguttedavisindekullanılanilaç)ilebirlikte

kullanıldığındaDEPOSİLİN’in etkisüresiuzamaktadır.

4

DEPOSİLİNilebirlikteağızdanalınandoğumkontrolilaçlarıkullanılırsaistenmeyen

gebelikleroluşabilir.Tedavinizsırasındaekbirkorunmayöntemi(kondomgibi)

kullanma lısınız.

DEPOSİLİN,metotreksatiçerenilaçlarilebirliktekullanıldığındametotreksatın

zararlıetkilerindeartışolabilmektedir.

Eğerreçeteliyadareçetesizherhangibirilacışuandakullanıyorsanızveyason

zamanlardakullandınıziselütfendoktorunuzaveyaeczacınızabunlarhakkındabilgi

veriniz.

3. DEPOSİLİNnasılkullanılır?

Uygunkullanımvedoz/uygulama sıklığıiçintalimatlar:

DEPOSİLİN’in dozu hastalığın tipineveşiddetinegöreayarlanmaktadır.Doktorunuz

hastalığınızabağlıolarakilacınızın dozunu belirleyecek vesizeuygulayacaktır.

Uygulama yoluvemetodu:

Doktorunuz,DEPOSİLİNflakonveberaberindekienjeksiyonluksuyuilacı

uygulamadanöncebirbirinekarıştıracaktır.DEPOSİLİNkasiçine(IM)enjeksiyon

yoluylauygulan maktadır.

Değişikyaşgrupları

Çocuklardakullanımı:

Doktorunuzhastalığın durumunagöredozu belirleyecek veuygulayacaktır.

Yaşlılarda kullanım:

Doktorunuzhastalığın durumunagöredozu belirleyecek veuygulayacaktır.

Özelkullanımdurumları

Böbrek/karaciğeryetmezliği:

Böbrek veyakaraciğeryetmezliğinizvariseilacındozundadeğişiklikyapılması

gerekebilir.Böylebirdurumda DEPOSİLİNkullanmadan öncedoktorunuzile

konuşmalısınız.

EğerDEPOSİLİN’inetkisininçokgüçlüveyazayıfolduğunadairbirizleniminizvarise

doktorunuzveyaeczacınızilekonuşunuz.

KullanmanızgerekendendahafazlaDEPOSİLİNkullandıysanız:

Doktorunuz DEPOSİLİN’idoğrudozdaalmanızısağlayacaktır.İlacıkendikendinize

gulamamalısınız.

DEPOSİLİN’denkullanmanızgerekendendahafazlasınıkullandıysanızsinirsistemi ile

ilgili istenmeyenetkiler (istemsizkasılmalar, nöbetlergibi)ortayaçıkabilir.

5

DEPOSİLİNdenkullanmanızgerekendenfazlasınıkullanmışsanızbirdoktorveyaeczacı

ilekonuşunuz.

DEPOSİLİN’ikullanmayıunutursanız:

İlacınızızamanındaalmanızönemlidir.

Eğerilacınızıalmayıunutursanızhatırlarhatırlamazalınız.Eğerbirsonrakidozunuzun

zamanıyaklaşmışsa,bekleyipbirsonrakidozualınızvedahasonrailacınızınormal

şekildealmayadevamediniz.

Unutulan dozlarıdengelemekiçin çiftdozkullanmayınız.

DEPOSİLİNiletedavisonlandırıldığında oluşabileceketkiler:

Eğer,iyileştiğinizihissetsenizbile,doktorunuzunsöylediğindendahaerkenilacınızı

bırakırsanız,bakterilerilacakarşıdirençlihalegelebilir,hastalığınızgeridönebilirveya

kötüleşebilir.Bu nedenleilacınızıdoktorunuzun sizesöylediğisürekadarkullanmalısınız.

4. Olasıyanetkilernelerdir?

Tüm ilaçlargibi, DEPOSİLİN’iniçeriğindebulunanmaddelereduyarlıolankişilerdeyan

etkilerolabilir.

Aşağıdakilerdenherhangibirinifarkederseniz,hemendoktorunuzabildirinizveya

sizeenyakınhastaneninacilbölümünebaşvurunuz:

Anaflaksi(vücudunalerjioluşturanmaddelerekarşıverdiğiçokşiddetliyanıt,ani

aşırıduyarlılık)

Ajitasyon (huzursuzluk), ölümkorkusu, halüsinasyonlar(hayalgörme), nöbet

Larinksödemi(gırtlaktaşişme)

Psödomembranözkolit(uzunsüreliantibiyotikkullanımınabağlıkanlı,suluishalle

seyreden barsak iltihabı)

Böbrekyetmezliği

Bunların hepsiciddiyanetkilerdir. Aciltıbbimüdahalegerekebilir.

Aşagıdakiyanetkilergörülmesıklıklarınagöresıralanmıştır:

Yaygın

:10hastanınbirindenaz,fakat100hastanınbirindenfazla

görülebilir.

Yaygın olmayan :100hastanınbirindenaz,fakat1.000 hastanınbirindenfazla

görülebilir.

Seyrek : 1.000hastanınbirindenaz, fakat10.000hastanınbirindenfazla

görülebilir.

Çok seyrek :10.000 hastanın birinden azgörülebilir.

Bilinmiyor :Eldeki verilerdenhareketle tahminedilemiyor.

6

Yaygın

Döküntü,ürtiker ( kurdeşen)

Bulantı, kusma

Eozinofili (Kandaeozinofil(birtüralerjihücresi)sayısındaartış)

Sifilizin(frengi)diğertedavilerindedeolduğugibi,Jarisch-Herxheimerreaksiyonu

(antibiyotikleyokolanbakterininvücuttaoluşturabileceğibirreaksiyon)

kaydedilmiştir.

Yorgunluk, ateş

Bilinmiyor

Hemolitikanemi (alyuvarların parçalanmasıilebelirgin birçeşitkansızlık), lökopeni

(akyuvarsayısındaazalma), trombositopeni(trombosit-kanpulcuğu-sayısında

azalma)

Aşırıduyarlılıkreaksiyonuolarakalerjikvaskülit(kandamarlarıiltihabı),

lenfadenopati( lenfbezlerindekisinirağlarındabozulma)

Anksiyete(endişe),asteni(kuvvetsizlik),serebrovaskülerolay(beyindamarlarıile

ilgiliolay),koma,konfüzyon(zihinkarışıklığı),sersemlik,öfori(neşe,güven,

güçlülükgibiduygularınaşırışekildebulunması),ölümkorkusu, sinirlilik, başağrısı,

nöropati(sinirlerdeherhangibirnedenlegörülen bozukluklar- duyukaybı),

enjeksiyonbölgesindenörovaskülerzedelenme(damarsinirlerindehasar),

somnolans(uykululuk hali), transversmiyelopatisendromu (omurilikiltihabı),

tremor(titreme),enjeksiyon bölgesindevazospazm(damarlarda spazm)

Bulanıkgörme,geçicikörlük

Kardiyakarr est(PenisilinGBenzatin’inyaşlışlıklaintravenözuygulanmasısonucu

anikalpdurmasıveölümbildirilmiştir.),hipotansiyon(düşüktansiyon),

palpitasyonlar(çarpıntı),senkop(bayılma),taşikardi(kalpatımınınhızlanması),

vazodilatasyon(kandamarlarındagenişleme),vazovagalreaksiyon(birçeşit

bayılma)

Apne (solunumungeçiciolarakkısayadauzunsürekesilmesi,dispne(solunum

güçlüğü),hipoksi(akciğerlerdevekandaoksijenyetersizliği),pulmonerembolizm

(akciğerdedamartıkanması),pulmonerhipertansiyon(akciğertansiyonunda

yükselme)

Gastrointestinal nekroz(bağırsakdokusundahasar),melena(kanamayabağlıkatran

renklidışkı)

Diyaforez(aşırıterleme),pruritus(kaşıntı).İnflamasyon,ağrı,apse, ödem,hemoraji

(kanama),selülit,atrofi(büzülme)veciltülseriniiçerenenjeksiyon bölgesi

reaksiyonla rı

Eklembozukluğu,periostit(kemikzarındailtihap),artritalevlenmesi(eklem

iltihabındaalevlenme),miyoglobinüri(idrardamiyoglobinbulunması),

rabdomiyoliz(kaserimesi- buetkilerkemikveeklemlerdeşiddetliağrılarile

kendinigösterebilir)

atüri(idrardakançıkması),nefropati(böbrekyetmezliği), nörojenikmesane

(idrarkesesindekisinirlerinbozulmasıylaoluşanbirdurum), proteinüri(idrarda

protein çıkması), serumkan üreazotundaartış, serumkreatinindeartış

7

İmpotans(iktidarsızlık),priapism(erkeklerdeuzun süreliağrılısertleşme)

Aşırıduyarlılıkreaksiyonuolaraküşüme,ateş,ödem,artralji(eklemağrısı)ve

bitkinliğiiçerenserumhastalığıbenzerireaksiyonbildirilmiştir.

Eğerbukullanmatalimatındabahsigeçmeyenherhangibiryanetkiilekarşılaşırsanız

doktorunuzu veyaeczacınızıbilgilendiriniz.

5. DEPOSİLİN’insaklanması

DEPOSİLİN’içocuklarıngöremeyeceği,erişemeyeceğiyerlerdeveambalajında

saklayınız.

°C’nin altındaodasıcaklığındasaklayınız.Isıdan venemdenkoruyunuz.

Sonkullanma tarihiileuyumluolarakkullanınız.

Ambalajdakison kullanma tarihinden sonra DEPOSİLİN’ikullanmayınız.

Eğerürün ve/veyaambalajındabozukluklarfark edersenizDEPOSİLİN’ikullanmayınız.

Ruhsatsahibi: İ.E.ULAGAYİlaçSanayiiTÜRKA.ŞDavutpaşaCad.No:12,(34010)

Topkapı–İSTANBUL

Üretimyeri: İ.E.ULAGAYİlaçSanayiiTÜRKA.ŞDavutpaşaCad.No:12,(34010)

Topkapı–İSTANBUL

Bu kullanma talimatı...................tarihindeonaylanmıştır.

8

A ŞAĞIDAKİBİLGİLERBUİLACIUYGULAYACAKOLANSAĞLIK

PERSONELİİÇİNDİR

DEPOSİLİNsadecekasiçi(IM)kullanımiçindir.

İlacınkullanıma hazırlanması:

1. Flakonununkapağındakimetaldiskkoparılırveantiseptik solüsyon(alkolvs.)ile

kauçuk tapanınyüzeyisilinir.

2. Uzunluğu4cmolan1-2no'luiğneileenjektöre,DEPOSİLİN1.2EnjektablTozİçeren

Flakon’un kutusu içindebulunan 3 ml’likenjeksiyonluk suçekilir.

3. Flakonu başaşağı

çevirerekenjektör

içindekiçözücü sıvının

tamamı,pistonitilerek

flakon içineverilir.

İğneflakondan

çıkartılarak iğnenin

koruyucu kapağı

4. Flakon, ikielarasında

hafifçevedevamlı

döndürülerek

süspansiyon oluşması

sağlanır.Buaşamadabir

miktarköpük oluşumu

meydana gelir.Fazla

köpük oluşmamasıiçin

şiddetliçalkalamadan

5. İğneucu süspansiyon

içindeolacak şekilde,

süspansiyon enjektöre

çekilir. Süspansiyon

hazırlandıktan sonra

kontaminasyonadikkat

edilerek iğneucu

değiştirilmelive

bekletilmedenhemen

uygulanmalıdır.Aksi

takdirdedonmaya

sebebiyetverebilir.Bir

defadauygulanmayan

kısımatılmalıdır.

İlacınuygulanması:

Enjeksiyon için uygun adaleseçildikten veenjektörleadaleyegirildikten sonrapiston geri

çekilerek2- 3saniyebeklenirveenjektördekançekildiğinigösterecekbirrenkdeğişikliği

olup olma dığınabakılır.Herhangibirrenkdeğişikliğikandamarınagirildiğini

9

gösterdiğinden,böylebirdurumdaenjektöradaledençekilerekbaşkabiryereyeniden

dikkatlegirilmelidir.Enjektörde kanveyarenkdeğişimiolmamasıhalinde,enjektör

muhteviyatıyavaşçaenjekteedilmelidir.

Yavaşenjeksiyonsırasındaenjeksiyonyerindeşiddetliveaniağrıoluşuyorsaenjeksiyona

devam edilmemelidir.

Derin intramüskülerenjeksiyon halindekalçanınüstdışkadranınauygulanır. Bebeklerde

veküçük çocuklardauyluğun midlateralbölgesitercih edilmelidir. Dozların tekrarlanması

halindeenjeksiyonyerideğiştirilmelidir.

Bu ürünle ilgili güvenlik uyarısı bulunmamaktadır.

21-9-2018

Scientific guideline:  Reflection paper on the use of aminopenicillins and their beta-lactamase inhibitor combinations in animals in the European Union: development of resistance and impact on human and animal health, draft: consultation open

Scientific guideline: Reflection paper on the use of aminopenicillins and their beta-lactamase inhibitor combinations in animals in the European Union: development of resistance and impact on human and animal health, draft: consultation open

The objective of this document is to review available information on the use of aminopenicillins and their beta-lactamase inhibitor combinations in veterinary medicines in the EU, their effect on the emergence of antimicrobial resistance (AMR) and the potential impact of resistance on human and animal health. The document provides information for the risk profiling, as recommended by the Antimicrobial Advice ad hoc Expert Group (AMEG) of the EMA.

Europe - EMA - European Medicines Agency