DEPO-PROVERA 150 MG/ ML STERIL AKOZ SUSPANSIYON, 1 ADET

Genel Bilgiler

  • Ticaret Unvanı:
  • DEPO-PROVERA 150 MG/ ML STERIL AKOZ SUSPANSIYON, 1 ADET
  • Reçete türü:
  • Normal
  • İçin kullanmak:
  • İnsanlar
  • İlaç türü:
  • allopatik ilaç

Belgeler

Yerelleştirme

  • Bulunduğu ülkeler::
  • DEPO-PROVERA 150 MG/ML STERIL AKOZ SUSPANSIYON, 1 ADET
    Türkiye
  • Dil:
  • Türkçe

Terapötik bilgiler

  • Terapötik alanı:
  • medroksiprogesteron

Durum

  • Kaynak:
  • TİTCK - TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU - Türkiye
  • Yetkilendirme durumu:
  • Aktif
  • Yetkilendirme numarası:
  • 136/99
  • Yetkilendirme tarihi:
  • 13-10-2013
  • Son Güncelleme:
  • 10-04-2019

Hasta Bilgi broşürü: Ürün Özellikleri Özeti - kompozisyon, endikasyonlar, yan etkiler, dozaj, etkileşimleri, advers reaksiyonlar, gebelik, laktasyon

Sayfa 1 / 13

KULLANMA TALİMATI

DEPO-PROVERA

®

150 mg/ml steril aköz süspansiyon

Kas içine enjekte edilerek uygulanır.

Steril

Etkin madde:

Medroksiprogesteron asetat 150 mg/ml

Yardımcı maddeler:

Polietilen glikol 3350, polisorbat 80, sodyum klorür, metilparaben

(E218), propilparaben (E216), enjeksiyonluk su

Bu

ilacı

kullanmaya

başlamadan

önce

bu

KULLANMA

TALİMATINI

dikkatlice

okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu

ilacı kullandığınızı söyleyiniz.

Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında

yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

DEPO-PROVERA HAKKINDA BİLMENİZ GEREKEN ÖNEMLİ BİLGİLER

DEPO-PROVERA çok etkili, enjekte edilebilir bir doğum kontrolüdür,

her enjeksiyon

12 hafta boyunca sürekli doğum kontrolü sağlar. Enjeksiyon uygulandığında etkisi

geriye dönmez.

Düzenli olarak 12 haftada bir bu doğum kontrol yöntemini enjekte etmelisiniz; aksi

takdirde gebe kalma riskiniz vardır. (Bakınız Bölüm 3).

DEPO-PROVERA her kadın için uygun olmayabilir. Doktorunuz veya doğum kontrolü

ilgili

sağlık

danışmanınıza,

özellikle

yıldan

daha

uzun

süre

kullanmak

istiyorsanız, bu yöntemin sizin için uygun olup olmadığını sormalısınız. (Bakınız Bölüm

Eğer

bazı

tıbbi

rahatsızlıklarınız

varsa

(Bakınız

Bölüm

veya

kanı

incelten

aminoglutetiamid isimli ilaçları alıyorsanız (Bakınız Bölüm 2) DEPO-PROVERA sizin

için uygun olmayabilir. Doktorunuz size DEPO-PROVERA reçete etmeden önce ayrıntılı

bir tıbbi öykü alacaktır.

Düzenli DEPO-PROVERA kullanımı kemik mineral yoğunluğunda gitgide kayba yol açar

(Bakınız Bölüm 4). Takip edilen az sayıda hastada, DEPO-PROVERA kullanımına son

verildikten

ortalama

yıl

sonra,

ortalama

kemik

mineral

yoğunluğu

eski

haline

dönmüştür. Kemikleri hızla gelişmekte olan gençler özellikle risk altında olabilir ve

sadece diğer doğum kontrol yöntemleri tartışmalıysa, uygun değilse veya kabul edilemez

durumdaysa DEPO-PROVERA kullanılmalıdır.

Doktorunuz size DEPO-PROVERA reçete etmeden önce genel tıbbi veya jinekolojik

muayene yapmayı planlayabilir ve daha sonra uygun aralıklarla benzer muayeneler için

kliniği ziyaret etmenizi isteyebilir.

Sayfa 2 / 13

Bu Kullanma Talimatında:

1.

DEPO-PROVERA nedir ve ne için kullanılır?

2.

DEPO-PROVERA’yı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3.

DEPO-PROVERA nasıl kullanılır?

4.

Olası yan etkiler nelerdir?

5.

DEPO-PROVERA’nın saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

1. DEPO-PROVERA nedir ve ne için kullanılır?

DEPO-PROVERA

içine

enjekte

edilen

steril

süspansiyondur.

flakon

medroksiprogesteron asetat etkin maddesini içermektedir. 1 ml’lik flakon içeren ambalajlarda

sunulmuştur.

DEPO-PROVERA uzun etkili doğum kontrol yöntemidir. Bu ilaç medroksiprogesteron asetat

(MPA) içerir, ‘Progestojenler’ isimli ilaç grubunun bir üyesidir. Doğal bir hormona, adet

döngüsünün ikinci yarısında yumurtalıklarda üretilen progesterone benzerdir (ancak aynı

değildir).

DEPO-PROVERA adet döngüsünde yumurtanın tam olarak gelişmesini ve yumurtalıklardan

atılmasını önleyerek etki eder. Yumurta atılamazsa spermle döllenemez ve gebelik oluşmaz.

DEPO-PROVERA rahim tabakasında gebeliğin oluşmasını önleyecek değişikliklere yol açar.

Rahim girişinde mukusu kalınlaştırır ve spermin içeri girmesini zorlaştırır.

DEPO-PROVERA şu amaçla kullanılabilir:

Uzun dönemli doğum kontrol yöntemi için, siz ve doğum kontrol yönteminizi uygulayan

doktorunuz bu yöntemin sizin için en uygun olduğuna karar verdiyse.

Eğer DEPO-PROVERA yöntemi 2 yıldan uzun süre kullanılacaksa, doktorunuz en iyi

yöntemin sizin için hala bu olduğundan emin olmak için DEPO-PROVERA ile ilgili

riskleri ve faydaları yeniden değerlendirmek isteyebilir.

Gençlerde sadece diğer doğum kontrol yöntemleri doktorunuz tarafından uygun veya

kabul edilebilir bulunmadığında, (ebeveynleri ile konuşularak).

Aşağıdaki durumlarda sadece bir veya iki kez:

Partneriniz vazektomiye (erkeğin tohum kanallarının ameliyatla bağlanması) giriyorsa,

vazektomi etki gösterene kadar koruma sağlamak için.

Kızamıkçığa karşı aşı yapıldıysa, virüsün etkin olduğu sürece gebeliğin önlenmesi

için.

Sterilizasyon (yumurta kanallarınızın ameliyatla bağlanması) bekliyorsanız.

2. DEPO-PROVERA’yı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

DEPO-PROVERA’yı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;

Sayfa 3 / 13

Etkin maddeye (MPA) veya içeriğindeki diğer yardımcı maddelere alerjikseniz (aşırı

duyarlıysanız). DEPO-PROVERA sırasında acil tıbbi tedavi gerektirecek denli ağır alerjik

reaksiyon riski küçük de olsa vardır.

Gebeyseniz veya gebe olabileceğinizi düşünüyorsanız.

Hormona bağlı meme kanseri veya üreme organı kanseriniz varsa veya olabileceğini

düşünüyorsanız.

Rahimde açıklanamayan kanama varsa

Karaciğer hastalığınız varsa veya geçmişte yaşamışsanız

Henüz adet döneminiz başlamadıysa (ergenliğe girmediyseniz).

DEPO-PROVERA’yı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

DEPO-PROVERA kullanmadan önce doktorunuza veya sağlık yetkilisine danışınız.

Doktorunuz DEPO-PROVERA reçetelemeden önce, fiziki muayene yapılması gerekebilir.

Aşağıdaki hastalıklardan herhangi biri varsa veya geçmişte herhangi birini geçirdiyseniz

doktorunuza anlatmanız önemlidir. Doktorunuz DEPO-PROVERA uygulamasının sizin için

uygun olup olmadığını belirleyecektir.

Migren baş ağrıları – migren gelişirse daha fazla DEPO-PROVERA enjeksiyonu almadan

önce doktorunuza danışınız.

Şeker hastalığı veya ailede şeker hastalığı öyküsü

Uylukta şiddetli ağrı veya şişlik (bacakta olası bir pıhtı, yani flebit (toplardamar iltihabı)

belirtisi olabilir)

Derin ven trombozu (bacaklarda kan pıhtısı), pulmoner embolus (akciğerde kan pıhtısı)

veya inme gibi kan pıhtı bozuklukları olursa daha başka DEPO-PROVERA enjeksiyonu

uygulanmamalıdır.

DEPO-PROVERA kullanırken görme sorunları gelişirse; örneğin ani kısmi veya tam

görme kaybı veya çift görme.

Mevcut depresyon veya depresyon öyküsü

Karaciğer sorunları veya hastalığı varsa

Böbrek sorunları veya hastalığı varsa

Kalp hastalığı veya kolesterol (kandaki yağ kökenli maddeler) sorunlarına dair tıbbi öykü

veya aile öyküsü varsa

Yakın zamanda anormal bir gebelik tipi olan yumurtanın döllenmesindeki bazı hatalar

sonucu rahim içinde cansız bir organizma oluşumu ‘hidatidiform mol’ yaşandıysa

Astım

Sara

Belirli ilaçları kullanıyorsanız, örneğin yüksek doz glukokortikoid (steroid), anti-epileptik

(epilepsi-sara

tedavisinde

kullanılır)

tiroid

hormonları.

başka

ilaçlar

kullanıyorsanız doğum kontrol yönteminizi uygulayan kişiye bunları belirtiniz. Sizin için

daha uygun bir doğum kontrol yöntemi önerilebilir.

Servikal smear testi:

Servikal

smear

sonuçları

veya

bazı

laboratuar

testleri

DEPO-PROVERA

kullanımından

etkilenebilir, bu nedenle doktorunuza anlatmanız önemlidir.

Sayfa 4 / 13

Cinsel yolla geçen enfeksiyonlara karşı koruma:

DEPO-PROVERA, HIV enfeksiyonuna (AIDS) ve cinsel yolla geçen diğer enfeksiyonlara

karşı koruma sağlamaz.

Kondomların doğru bir şekilde ve düzenli olarak kullanımı dahil olmak üzere, daha güvenli

cinsel

birleşme,

cinsel

yolla

bulaşan

hastalıkların

(HIV

enfeksiyonu

dahil)

bulaşmasını

azaltmaktadır.

enfeksiyonu

dahil

cinsel

yolla

bulaşan

enfeksiyonlara

yakalanma

riskinizi

nasıl

azaltacağınız konusunda doktorunuz ya da eczacınızdan tavsiye almalısınız.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen

doktorunuza danışınız.

DEPO-PROVERA’nın yiyecek ve içecek ile kullanılması

Hamilelik:

İlacı kullanmadan önce doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.

İlk

enjeksiyon

uygulanmadan

önce

doktorunuz

gebe

olup

olmadığınızı

sonraki

herhangi bir enjeksiyonun 89 günü geçip geçmediğini kontrol edecek. (12 hafta ve 5 gün).

DEPO-PROVERA gebeyken kullanılmamalıdır zira hormonal ilaçlar bebek gelişimini

etkileyebilir.

DEPO-PROVERA

doğum

kontrol

yöntemini

kullanırken

gebe

kalmış

olabileceğinizi

düşünürseniz, bir an önce doktorunuzu durumdan haberdar ediniz.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza ya da eczacınıza

danışınız.

Gelecekte doğurganlık üzerine etkiler:

Enjeksiyon etkisi tükenince olağan doğurganlığınıza yeniden kavuşursunuz.

süre

kadından

kadına

değişmektedir,

DEPO-PROVERA

kullanma

süresine

bağlı

değildir.

Çalışmalarda, gebe kalmak isteyen kadınların %80 kadarı son enjeksiyondan itibaren 15

ayda gebe kalmıştır; ancak bu süre 4 aydan 2 yıla dek değişmektedir.

Bazı kadınlar son enjeksiyondan sonra 14 hafta kadar kısa bir sürede gebe kalabilir.

Emzirme:

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

DEPO-PROVERA memenin süt üretmesine engel değildir, bu nedenle emziren anneler

kullanabilir. Ancak bebek açısından doğum sonrası ilk haftalarda anne sütünde DEPO-

PROVERA dahil hiç ilaç olmaması en iyisidir.

Doktorunuz DEPO-PROVERA’yı doğum kontrol yöntemi olarak kullanmanız için, bebek

doğduktan sonra en az 6 hafta beklemenizi önerebilir.

Bebek anne sütünde DEPO-PROVERA'ya maruz kalırsa, bebeklerde ve çocuklarda hiçbir

zararlı etki gözlenmez.

Sayfa 5 / 13

Araç ve makine kullanımı

DEPO-PROVERA baş ağrısı ve baş dönmesine yol açabilir. Bu nedenle bu ilacın araç ve

makine

kullanma

becerinizi

etkileyip

etkilemediğini

anlamak

için

dikkatli

olmalısınız.

Herhangi bir endişeniz varsa doktorunuza danışınız.

DEPO-PROVERA’nın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli

bilgiler

DEPO-PROVERA

metilparaben

(E218),

propilparaben

(E216)

sodyum

içermektedir.

Metilparaben ve propilparaben muhtemelen gecikmiş alerjik reaksiyonlara (saatler, günler

sonra ortaya çıkan, ciltte kaşıntılı kabarıklıklar, kızarıklık gibi alerjik belirtilerle ortaya

çıkabilen reaksiyonlar) ve nadiren bronkospazma (akciğer hava kanallarında daralma)

sebebiyet verebilir.

Bu tıbbi ürün 150 mg/ml'de 1 mmol'den az sodyum (23 mg) içermektedir, yani esasında

sodyum içermez olarak kabul edilebilir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Başka

ilaçları

kullanıyorsanız,

yakın

zamanda

kullandıysanız

veya

kullanmayı

planlıyorsanız doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.

Aminoglutetiamid

isimli

ilacı

veya

kanı

incelten

başka

ilaçları

(pıhtı

önleyiciler)

kullanıyorsanız doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz çünkü bunlar DEPO-PROVERA

etkisini değiştirebilir.

Doğum kontrolü olarak DEPO-PROVERA kullanıyorsanız ve reçeteli veya reçetesiz

başka ilaçları da kullanıyorsanız veya yakın zamanda kullandıysanız doktorunuza mutlaka

söyleyiniz, zira ilaçlar bazen birbiriyle etkileşime girebilir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda

kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. DEPO-PROVERA nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz / uygulama sıklığı için talimatlar:

Bu ilaç doktorunuz veya hemşire tarafından uygulanır.

(Bu broşürün son bölümü bu uygulamanın nasıl yapılacağına dair talimatlar içermektedir.)

DEPO-PROVERA 12 haftada bir, kalça veya üst koldan tek uygulamayla kas içine 1 ml

enjeksiyonla (150 mg medroksiprogesteron asetat) uygulanır. Enjeksiyon, normal adet

döngüsünün başlamasından sonra ilk 5 günde uygulanır.

Çocuk

doğumu

sonrası

DEPO-PROVERA

enjeksiyonu,

eğer

emzirmiyorsanız

doğumdan sonraki 5 gün içinde uygulanabilir.

Enjeksiyon yukarıda belirtilen zamanlarda uygulandıysa, gebelik koruması hemen başlar,

başka tedbir almanıza gerek yoktur.

DEPO-PROVERA vücudunuzda 12 hafta boyunca doğum kontrolü sağlar. Enjeksiyon

uygulandığında etkisi hiçbir şekilde geriye dönmez. Etkili doğum kontrolü için, DEPO-

PROVERA

haftada

uygulanmalıdır.

Doktorunuzla

hafta

sonra

randevu

ayarladığınızdan emin olun.

Sayfa 6 / 13

Çocuk

doğduktan

veya

gebelik

sonlandırıldıktan

hemen

sonra

DEPO-PROVERA

kullanılırsa ağır veya uzun süreli vajinal kanama riski artabilir.

Uygulama yolu ve metodu :

Kas içine enjeksiyon yoluyla uygulanır.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanım:

DEPO-PROVERA

yalnızca

adet

kanamasından

sonra

kullanılır.

Çocuklarda

kullanılmaz.

Yaşlılarda kullanım:

DEPO-PROVERA’nın yaşlılarda kullanımı yoktur. Menapozdan sonra etkili değildir.

Özel kullanım durumları:

Böbrek yetmezliği / karaciğer yetmezliği

Karaciğer fonksiyon testleri normale dönmeyen şiddetli karaciğer hastalığı mevcut ise

kullanılmamalıdır.

Eğer şiddetli karaciğer yetmezliğiniz var ise doktorunuz doz ayarlaması yapabilir. Böbrek

yetmezliği için özel bir kullanım önerisi yoktur.

Doktorunuz

hastalığınıza

bağlı

olarak

ilacınızın

dozunu

belirleyecek

size

uygulayacaktır.

Eğer DEPO-PROVERA’nın etkisinin çok güçlü ya da zayıf olduğuna dair bir izleniminiz

var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla DEPO-PROVERA kullandıysanız:

DEPO-PROVERA’dan

kullanmanız

gerekenden

fazlasını

kullanmışsanız

bir

doktor

veya

eczacı ile konuşunuz.

DEPO-PROVERA’yı kullanmayı unutursanız:

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

Enjeksiyonu unutursanız veya sonraki enjeksiyonda gecikme olursa (enjeksiyonlar arasında

12 haftadan uzun süre varsa), gebe kalma riskiniz çok yüksektir. Sonraki DEPO-PROVERA

enjeksiyonunu ne zaman uygulamanız gerektiğini ve bu arada hangi doğum kontrol yöntemini

uygulamanız gerektiğini doktorunuz veya eczacınıza sorunuz.

DEPO-PROVERA ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler

DEPO- PROVERA tedavisi sonlandırıldığında birkaç ay içinde adet döngüsü düzene girer.

Diğer doğum kontrol yöntemlerinden geçiş:

Sayfa 7 / 13

Diğer doğum kontrol yöntemlerinden geçiş yaparsanız, doktorunuz ilk enjeksiyonu doğru

zamanda uygulayarak gebelik riskinizin ortadan kalktığından emin olacaktır. Doğum kontrol

hapından geçiş yapıyorsanız, ilk DEPO-PROVERA enjeksiyonu aktif son hapın alınmasından

sonraki 7 gün içinde uygulanmalıdır.

Bu ilacın kullanımına dair daha başka sorularınız varsa, doktorunuz veya eczacınıza sorunuz.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, DEPO-PROVERA'nın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde

yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, DEPO-PROVERA’yı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL

doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

Anaflaktik yanıt (acil tıbbi bakım veya hastaneye yatış gerektiren ciddi alerjik reaksiyonlar)

riski düşüktür. Olası belirtiler: Yüzde, dudaklarda, dilde ve boğazda şişme veya solunum ve

yutma güçlüğü, deri döküntüleri, şok veya kollaps.

Derin

trombozu

(DVT)

genellikle

bacağınızdaki

derin

toplardamarlarda

pıhtısı

oluşumlarıyla ilişkili bir rahatsızlıktır. Olası DVT bulguları: Etkilenen bacakta şişme, ağrı ve

hassasiyet (etkilenen bacağa ağırlık vererek durmak zor olabilir), deri renginde değişiklik,

örneğin, kızarma veya dokunulduğunda deride sıcaklık ve ısı artışı hissi.

DEPO-PROVERA kullanan kadınların kemik mineral yoğunluğu, bu ilacı kullanmayan aynı

yaştaki kadınlara kıyasla azalabilir. DEPO-PROVERA etkileri ilk 2-3 yılda en fazladır.

Ardından, kemik mineral yoğunluğu sabit kalır, DEPO-PROVERA kesildiğince bir miktar

düzelme

gözlenir.

DEPO-PROVERA

uygulamasının

kemik

erimesi

riskini

artırıp

artırmadığını ve ileriki yaşlarda kırık riskini yükseltip yükseltmediğini henüz söyleyemeyiz.

Yukarıdaki belirtilerden herhangi birini fark ederseniz bir an önce doktorunuzu durumdan

haberdar ediniz.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde

sınıflandırılmıştır:

Çok yaygın

:10 hastanın en az birinde görülebilir.

Yaygın

:10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan

:100

hastanın

birinden

fakat

1.000

hastanın

birinden

fazla

görülebilir.

Seyrek

:1.000

hastanın

birinden

fakat

10.000

hastanın

birinden

fazla

görülebilir.

Çok seyrek

:10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Bilinmiyor

:Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Yaygın

Karın ağrısı veya rahatsızlığı,

Şişkinlik,

Bulantı,

Vajinal akıntı veya iltihap,

İştah değişiklikleri,

Sırt ağrısı,

Sayfa 8 / 13

Baş ağrısı,

Baş dönmesi,

Adet düzensizliği,

Adetlerde çok hafif kanama olması veya hiç kanama olmaması (amenore),

Memede ağrı veya hassasiyet,

Pelvik ağrı (kasıklarda ağrı),

Sıcak basması,

Akne,

Saç dökülmesi,

Döküntü,

Halsizlik veya yorgunluk,

Enjeksiyon bölgesi rahatsızlıkları (şişlik, kızarıklık ve kaşıntı)

Takatsiz hissetme,

Karıncalanma veya el ve ayaklarda uyuşma,

Depresyon,

Asabiyet,

Uykusuzluk (uykuya dalmada güçlük),

Huzursuzluk,

Anorgazmi (seks sırasında orgazm olamama),

Duygusal bozukluk,

Ara kanama (adet dönemleri arasında kanama),

Menoraji (fazla kanama).

Yaygın olmayan

Sarılık (cildin ve gözün beyaz kısımlarının sararması),

Yüksek tansiyon,

Varis,

Tromboflebit (toplardamarın bir kısmında iltihap),

Pulmoner embolism (akciğerdeki kan pıhtısının göğüs ağrısı ve solunum güçlüğüne yol

açması),

Alerjik reaksiyonlar (örneğin, yüz ve boğazda şişme),

Anormal karaciğer enzimleri (karaciğer fonksiyonu ölçmek için kullanılan kan testleri),

Baş dönmesi hissi,

Mide bozukluğu,

Kilo değişimi,

Sıvı birikimi,

Eklem ağrısı,

Kas krampları,

Bacak ve kollarda ağrı,

Somnolans (uyku hali),

Migren,

Konvülsiyon (nöbet),

Vajinal kuruluk,

Ağrılı adet,

Meme büyüklüğünde değişim,

Ağrılı seks,

Sayfa 9 / 13

Yumurtalık kisti,

Adet öncesi gerginlik sendromu,

Üreme ve boşaltım sistemi enfeksiyonları,

Rahim tabakasında kalınlaşma,

Ciltte koyu lekeler,

Morarma,

Kıl artışı,

Kaşınma,

Deri döküntüsü,

Şişme,

Göğüs ağrısı,

Ateş,

Anormal servikal smear sonuçları,

Endişe,

Solunum güçlüğü.

Seyrek

Taşikardi (kalp atışında hızlanma),

Memede kitle veya meme başından kan gelmesi,

Susama,

Ses kısıklığı,

Rektal kanama (makattan kan gelmesi),

Paralizi (inme),

Azalmış glikoz toleransı (anormal kan şeker seviyeleri),

Meme kanseri,

Anemi

(kansızlık,

kırmızı

hücrelerinde

azalma

sonucunda

cildin

soluk

olması,

halsizlik veya nefes darlığı).

Bilinmiyor

Kan pıhtılaşma bozuklukları,

Derin ven trombozu (genellikle bacaklardaki toplardamarlarda kan pıhtılarının oluşumu),

Karaciğer fonksiyon bozukluğu,

Kemik erimesi (kemiklerin incelmesi) ve kırıklar,

Kemik mineral yoğunluğunun kaybı (kemik gücünü ölçen bir test),

Ayak veya el bileklerinde şişlik,

Anormal rahim kanaması (düzensiz, artmış, azalmış),

Emzirmeyen kadında memeden süt gibi akıntı gelmesi,

Vajina kistleri,

Süt üretiminde durma (emziren annelerde),

Gebelik hissi,

DEPO-PROVERA kesildikten sonra gebe kalmada gecikme,

Deride pullaşma,

Skleroderma (seyrek otoimmün hastalık, deriyi ve vücudun diğer bölümlerini etkiler),

Yüz kaslarında halsizlik,

Bayılma,

Kan hastalığı,

Sayfa 10 / 13

Skin striae (çatlak izleri).

Adet döngüsü üzerinde olası etkiler:

DEPO-PROVERA genellikle kadının adet döngüsünü bozacaktır.

İlk enjeksiyon sonrasında muhtemelen düzensiz, uzun veya lekelenme şeklinde kanama

olacaktır. Bu durum bazı kadınlarda devam eder. Çok normaldir, endişeye gerek yoktur.

Kadınların üçte birinde, ilk enjeksiyondan sonra bir daha hiç kanama görülmeyecektir. 4

enjeksiyondan

sonra

çok

kadında

adet

döngüsü

tamamen

sonlanacaktır.

Hiç

adet

görmezseniz endişelenmeyin.

Ağır veya uzun süreli kanamalar yaşarsanız doktorunuzu durumdan haberdar etmelisiniz.

Nadiren olur ama tedavi edilebilir.

DEPO-PROVERA almayı kestiğinizde birkaç ay içinde adet döngünüz düzene girer.

Kemikler üzerinde olası etkiler:

DEPO-PROVERA

östrojen ve diğer hormonların seviyelerini düşürerek etki etmektedir.

Ancak,

düşük

östrojen

seviyeleri

kemiklerin

incelmesine

açabilir

(kemik

mineral

yoğunluğunu azaltarak). DEPO-PROVERA kullanan kadınların kemik mineral yoğunluğu, bu

ilacı kullanmayan aynı yaştaki kadınlara kıyasla azalabilir. DEPO-PROVERA etkileri ilk 2-3

yılda

fazladır.

Ardından,

kemik

mineral

yoğunluğu

sabit

kalır,

DEPO-PROVERA

kesildiğince bir miktar düzelme gözlenir. DEPO-PROVERA uygulamasının kemik erimesi

riskini artırıp artırmadığını ve ileriki yaşlarda kırık riskini yükseltip yükseltmediğini henüz

söyleyemeyiz.

İleri yaşta kemik erimesi gelişiminde yer alan risk faktörleri aşağıda sıralanmıştır. Eğer

herhangi biri sizin için geçerliyse tedaviye başlamadan önce ihtiyaçlarınıza uygun alternatif

doğum kontrol yöntemleri için doktorunuzu bu durumdan haberdar ediniz;

· Kronik alkol ve/veya tütün kullanımı

· Kemik kütlesini azaltabilen ilaçların kronik kullanımı, örneğin sara ilacı veya steroidler

· Düşük vücut kitlesi indeksi veya yeme bozukluğu, örneğin anoreksiya (iştahsızlık) ya da

bulimia nervoza (bir tür yeme bozukluğu)

· Düşmeden kaynaklanmayan önceki düşük travma kırığı

· Ailede kemik erime öyküsünün sık olması

Gençler (18 yaşa kadar):

Normalde,

gençlerin

kemikleri

hızla

büyür

güçlüdür.

Yetişkinlik

çağına

girildiğinde

kemikler ne kadar güçlüyse ileri yaşta kemik erimesine karşı koruma da o denli güçlü olur.

DEPO-PROVERA büyüme çağında kemiklerde incelmeye yol açabileceğinden, genç yaş

grubunda etkisi çok önem kazanabilir. DEPO-PROVERA kesildiğinde kemikler düzelmeye

başlar ancak kemik mineral yoğunluğunun hiç DEPO-PROVERA kullanmayanlarla aynı

düzeye

dönüp

dönmediği

henüz

bilinmemektedir.

nedenle,

DEPO-PROVERA

başlanmadan önce

doğum kontrol yönteminizi uygulayan kişiyle sizin için daha uygun bir

doğum kontrolü yöntemi olup olmadığı hakkında konuşmalısınız.

Sayfa 11 / 13

DEPO-PROVERA kullanıyorsanız, düzenli ağırlık kaldırma egzersizleri ve sağlıklı bir diyetle

birlikte yeterli miktarda kalsiyum (örneğin süt ürünleri) ve D vitamini takviyesi (örneğin balık

yağı) kemiklerinize yardımcı olabilir.

Olası kanser riski:

Farklı

doğum

kontrol

yöntemleri

kullanan

kadınlarla

yapılan

çalışmalara

göre,

DEPO-

PROVERA doğum kontrol yöntemi kullanan kadınlarda yumurtalık, rahim, rahim ağzı ve

karaciğer kanseri genel riskinde artış görülmemiştir.

Olası meme kanseri riski

Hormonal doğum kontrol yöntemi kullanan ve kullanmayan 40 yaş altındaki kadınlarda

meme

kanseri

seyrektir.

DEPO-PROVERA,

meme

kanseri

riskini

ilacı

hiç

kullanmayanlara kıyasla bir miktar arttırabilir. Ancak özellikle genç kadınlarda, meme kanseri

genel riskine göre risk artışı azdır.

İleri yaştaki kadınlarda meme kanseri başlangıç riski daha yüksektir ve bundan dolayı DEPO-

PROVERA kaynaklı vaka sayısı artışı genç kadınlara kıyasla bu grupta daha fazladır. Mutlak

terimlerle konuşacak olursak:

Beş yıl boyunca DEPO-PROVERA kullanan 15 yaşındaki birisinde 30 yaşında iken meme

kanseri gelişme riski göz ardı edilebilir boyuttadır.

Beş yıl boyunca DEPO-PROVERA kullanan 25 yaşındaki birisinde meme kanseri gelişme

riski 40 yaşından itibaren DEPO-PROVERA kullanımı yoksa 10,000 kadında 44 vaka iken,

10,000 kadında 47 vakaya yükselir, artış oranı 3 vaka/10,000 olarak saptanmıştır.

Beş yıl boyunca DEPO-PROVERA kullanan 35 yaşındaki birisinde meme kanseri gelişme

riski 50 yaşından itibaren DEPO-PROVERA kullanımı yoksa 10,000 kadında 160 vaka iken,

10,000 kadında 170 vakaya yükselir, artış oranı 10 vaka/10,000 olarak saptanmıştır.

Enjeksiyon bölgesinde apse oluşumu riski:

Herhangi bir kas içi enjeksiyonda, enjeksiyon bölgesinde apse oluşma riski vardır. Tıbbi veya

cerrahi girişim gerekebilir.

Olası kilo alma riski:

Bazı kadınlar DEPO-PROVERA kullanırken kilo almaktadır. Çalışmalara göre, kullanımdan

itibaren ilk 1-2 yılda ortalama kilo alımı 2.27-3.63 kilogramdır. 4-6 yıllık tedavi sonrasında

ortalama kilo alımı 6.35-7.48 kilogramdır.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız

doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma

Talimatında

alan

veya

almayan

herhangi

etki

meydana

gelmesi

durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan

etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da

Sayfa 12 / 13

numaralı

etki

bildirim

hattını

arayarak

Türkiye

Farmakovijilans

Merkezi’ne

(TÜFAM)

bildiriniz.

Meydana

gelen

etkileri

bildirerek

kullanmakta

olduğunuz

ilacın

güvenliliği

hakkında

daha

fazla

bilgi

edinilmesine

katkı

sağlamış

olacaksınız.

5. DEPO-PROVERA'nın saklanması

DEPO-PROVERA’yı çocukların göremeyecekleri, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında

saklayınız.

15 - 30°C arasında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra DEPO- PROVERA’yı kullanmayınız.

Çevreyi korumak amacıyla kullanmadığınız ilacı şehir suyuna veya çöpe atmayınız. Bu

konuda eczacınıza danışınız. Bu önlemler çevrenin korunmasına yardımcı olacaktır. Son

kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik

Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi:

PFIZER İLAÇLARI LTD. ŞTİ.

34347 Ortaköy-İSTANBUL

Tel : (0–212) 310 70 00

Faks : (0–212) 310 70 58

Üretim yeri:

Pfizer Manufacturing Belgium, N.V./S.A., Puurs-Belçika

Bu kullanma talimatı tarihinde onaylanmıştır.

Sayfa 13 / 13