DEPARTON

Genel Bilgiler

  • Ticaret Unvanı:
  • DEPARTON 20 MG 60 FILM TABLET
  • Reçete türü:
  • Normal
  • İçin kullanmak:
  • İnsanlar
  • İlaç türü:
  • allopatik ilaç

Belgeler

Yerelleştirme

  • Bulunduğu ülkeler::
  • DEPARTON 20 MG 60 FILM TABLET
    Türkiye
  • Dil:
  • Türkçe

Terapötik bilgiler

  • Terapötik alanı:
  • cialis

Diğer bilgiler

Durum

  • Kaynak:
  • TİTCK - TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU - Türkiye
  • Yetkilendirme durumu:
  • Aktif
  • Yetkilendirme numarası:
  • 8699514092445
  • Yetkilendirme tarihi:
  • 21-10-2014
  • Son Güncelleme:
  • 25-05-2018

Hasta Bilgi broşürü: Ürün Özellikleri Özeti - kompozisyon, endikasyonlar, yan etkiler, dozaj, etkileşimleri, advers reaksiyonlar, gebelik, laktasyon

1/7

KULLANMA TALİMATI

DEPARTON20 mgfilmtablet

Ağızdan alınır.

Etkin madde:Her filmkaplıtablet20mg tadalafiliçerir.

Yardımcımaddeler:LaktozGranül,KroskarmelozSodyum,Hidroksipropilselüloz(LH11),

SodyumLaurilSülfat,MikrokristalinSelüloz(PH101),Magnezyumstearat,HPMCE5,

Titanyumdioksit(TiO2),Talk, Sarıdemiroksit,Triasetin

Builacıkullanmaya başlamadan önce bu KULLANMATALİMATINI dikkatlice

okuyunuz,çünkü siziniçin önemli bilgiler içermektedir.

Bu kullanma talimatını saklayınız.Daha sonra tekrarokumaya ihtiyaçduyabilirsiniz.

Eğer ilavesorularınızolursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Builaç kişisel olarak sizin için reçeteedilmiştir,başkalarına vermeyiniz.

Builacınkullanımısırasında,doktoraveyahastaneyegittiğinizdedoktorunuzabuilacı

kullandığınızı söyleyiniz.

Butalimattayazılanlaraaynenuyunuz.İlaçhakkındasizeönerilendozundışındayüksekveya

düşükdoz kullanmayınız.

Bukullanma talimatında:

1. DEPARTONnedirve ne için kullanılır?

2. DEPARTON'ukullanmadan önce dikkatedilmesi gerekenler

3. DEPARTONnasılkullanılır ?

4. Olasıyan etkilernelerdir ?

5. DEPARTON'unsaklanması

Başlıkları yer almaktadır.

1.DEPARTONnedir vene içinkullanılır?

DEPARTON20mg,koyusarırenkli,biryüzünde“20”baskılıbademşeklindefilmkaplı

tabletlerdir. 60,120 ve 180 tabletlikblister ambalajdasunulmaktadır.

DEPARTON’unetkinmaddesitadalafil,fosfodiesteraz5(PDE5)inhibitörleriolarakbilinenbir

ilaçgrubununüyesidir.Akciğerlerinizinçevresindekikandamarlarınıngevşemesinisağlayarak

akciğerlerinize giden kanakımnı güçlendirir.

DEPARTON,fizikselegzersizkapasiteniziartırmakamacıyla,kısacaPAHolarakadlandırılan

PulmonerArteriyelHipertansiyon(Akciğerleregidendamardakanbasıncınınyüksekolması)

tedavisindekullanılan bir ilaçtır.

2.DEPARTON’ukullanmadan önce dikkatedilmesi gerekenler

DEPARTON'uaşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

2/7

Eğer,

DEPARTON’unbileşimindekitadalafiletkinmaddesiyadayardımcımaddelerden

herhangi birinekarşı alerjinizvarsa,

Son 3 ayda kalp krizi geçirdiyseniz,

Tansiyonunuz çok düşükseyani düşük kan basıncınız(<90/50mmHg)varsa

Göğüsağrısı(anjinapektoris)tedavisindekullanılançeşitliilaçlardan(gliseriltrinitrat,

izosorbidmononitrat,izosorbiddinitrat)biriniçeşitliformlarda(dilaltıtableti,tablet,

sprey, flaster)düzenliveya aralıklı olarak kullanıyorsanız,

Gözfelciolarakdatanımlanannon-arteritikiskemikoptiknöropati(NAION)nedeniyle

görme kaybınızvarsa

DEPARTON'uaşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer aşağıdakidurumlardan birine sahipseniz, doktorunuzubilgilendiriniz.

Pulmonerhipertansiyonunuz dışındabaşkakalprahatsızlıklarınız varsa,

Kontrolaltına alınmamış yüksek tansiyon gibibirsorununuz varsa,

Kalıtsal gözrahatsızlığınızvarsa,

Ciddibirkaraciğerrahatsızlığınız varsa,

Ciddibirböbrek rahatsızlığınız varsa,

Penisteşekilbozukluğu sorununuzvarsa,

Penisinizdeki sertleşmenin 4 saatten daha uzun sürdüğü bir durumyaşadıysanız,

Orakhücreanemisi(kırmızıkanhücrelerininanormalliği),multiplmiyelom(kemikiliği

kanseri)veya lösemi(kan hücrelerininkanseri)gibi bir kan rahatsızlığınız varsa.

GörmedeaniazalmayadagörmekaybıyaşarsanızDEPARTONkullanmayıbırakınızvederhal

doktorunuzabaşvurunuz.

“Buuyarılar,geçmiştekiherhangibirdönemdedahiolsasiziniçingeçerliyselütfendoktorunuza

danışınız.”

DEPARTON'un yiyecek ve içecek ile kullanılması

DEPARTON, aç ya datok karnınaalınabilir.

Çokfazlaalkolalımıgeçiciolarakkanbasıncınızıdüşürebilir.DEPARTONkullanırken,kısabir

zamandiliminde4kadehalkollüiçecektenfazlasınıkullanmayınızzira,ayağakalktığınızda

başınızın dönmesine neden olabilir.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuzaveya eczacınıza danışınız.

Tadalafil,kesin gerekmedikçe gebelik sırasında kullanılmamalıdır.

3/7

Tedavinizsırasındahamileolduğunuzufarkedersenizhemendoktorunuzaveyaeczacınıza

danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuzaveya eczacınıza danışınız.

Tadalafilin anne sütünegeçip geçmediği bilinmediğinden emziren annelerde kullanılmamalıdır.

Araç ve makinekullanımı

Klinikaraştırmalardatadalafililebaşdönmesibildirilmiştir.Bunedenle,taşıtveyamakine

kullanmadan önce ilaçlara karşı nasıl bir tepki gösterdiğinizibilmeniz gerekir.

DEPARTON’uniçeriğinde bulunan bazı yardımcımaddeler hakkında önemli bilgiler

DEPARTON,laktoziçermektedir.Eğerdahaöncedendoktorunuztarafındanbazışekerlere

toleransınızınbulunmadığısöylenmişse,butıbbiürünüalmadanöncedoktorunuzlatemasa

geçiniz.

Sodyumiçermektedir. Dozu nedeniyleherhangibiruyarı gerektirmemektedir.

Diğer ilaçlar ilebirliktekullanımı

Özelliklenitratlarlatedavigörüyorsanızdoktorunuzuveyaeczacınızıbilgilendirmenizçok

önemlidirçünkü nitratlarla birlikteDEPARTONkullanmamalısınız.

DEPARTONbaşkailaçlarlaetkileşimegirebilir.Aşağıdakiilaçlardanbirinikullanıyorsanız

lütfen doktorunuza veyaeczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz:

-Bosentan (Pulmonerarteriyel hipertansiyon tedavisinde kullanılan başka birilaç)

-Nitratlar (göğüs ağrısı içinkullanılanilaçlar)

-Prostatsorunlarınıntedavisindeveyayüksekkanbasıncıtedavisindekullanılanalfa

blokerler

-Rifampisin (Bakteriyelenfeksiyonların tedavisinde kullanılan ilaç)

-Ketokonazoltabletler (Mantarenfeksiyonlarınıntedavisinde kullanılanilaç)

-Ritonavir (AİDS tedavisinde kullanılan ilaç)

-Erkeklerdesertleşme bozukluğu tedavisiiçin kullanılanilaçlar(PDE5 inhibitörleri)

Eğerreçeteliyadareçetesizherhangibirilacışuandakullanıyorsanızveyasonzamanlarda

kullandınızise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3.DEPARTONnasılkullanılır?

Uygunkullanımve doz/uygulamasıklığı için talimatlar:

ÖnerilenDEPARTONdozu,açveyatokkarnınagündebirkerealınmaküzere,40mg’dır(iki

adet20 mg’lık tablet).

Dozu (40 mg) gün içinde bölmek önerilmemektedir.

4/7

Uygulama yolu ve metodu:

DEPARTONağız yoluylaalınır.

Tabletleri bütün olarakbirmiktarsuilebirlikteyutunuz.

Değişikyaşgrupları:

Çocuklardakullanımı:

18 yaşın altındaki adölesanlarve çocuklariçin uygun değildir.

Yaşlılardakullanımı:

Yaşlılarda doz ayarlamasınagerek yoktur.

Özelkullanımdurumları:

Böbrekyetmezliği:

Hafifyadaortaderecedeböbrekyetmezliğidurumunda,tedaviyegündebirkere20mg’lıkdozla

başlanmalıdır. İlaçtan kaynaklı biryakınma olmadığında, doz günde bir kere 40 mg’açıkarılır.

Ciddiböbrek yetmezliği olanhastalardaDEPARTONkullanılmasıönerilmemektedir.

Karaciğer yetmezliği:

Hafifveyaortaderecedekaraciğeryetmezliğiolanhastalarda,gündebirkere20mgdozunda

alınmasıönerilir.

Ciddikaraciğeryetmezliğiolanhastalardakullanımınaaitklinikverilerbulunmadığından,bu

hastalardaDEPARTONkullanılmasıönerilmemektedir.

EğerDEPARTON’unetkisininçokgüçlüveyazayıfolduğunadairbirizleniminizvarise

doktorunuzveya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanızgerekenden fazlaDEPARTONkullandıysanız:

DEPARTON’dankullanmanızgerekendenfazlasınıkullanmışsanızbirdoktorveyaeczacıile

konuşunuz.

DEPARTON’ukullanmayıunutursanız

İlacınızıhatırladığınız anda alınızvesonrakidozu herzamankisaattealınız.

Unutulan dozları dengelemek içinçift dozalmayınız.

DEPARTONile tedavisonlandırıldığında oluşabileceketkiler

DEPARTONtedavisi sonlandırıldığında, herhangi bir olumsuz etki oluşmasıbeklenmez.

Doktorunuz tavsiye etmediği sürece ilacıkullanmayıbırakmayınız.

5/7

4.Olasıyanetkilernelerdir?

Tümilaçlargibi,DEPARTON’uniçeriğindebulunanmaddelereduyarlıolankişilerdeyanetkiler

olabilir.

Yan etkileraşağıdaki kategorilerde gösterildiğişekildesıralanmıştır:

Çok yaygın : 10 hastanınen az1 inde görülebilir.

Yaygın : 10 hastanınbirinden az,fakat100 hastanın birinden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan :10 hastanınbirinden az,fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Aşağıdakilerdenbiriolursa,DEPARTON’ukullanmayıdurdurunuzveDERHAL

doktorunuza bildirinizveya size enyakın hastaneninacilbölümüne başvurunuz:

Yüz, dilvedudaklarda şişme

Nefes almada güçlük

Deride yaygın kızarıklıklabirliktekaşıntılı döküntüler

Aniden solveya sağ taraftahis kaybıylagelişen felç

Kalbin aniden durması

Kalp krizi

Tek veya ikigözde görme yeteneğindeanikalıcıveya geçiciazalma ya dagörme kaybı

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcutise, sizinDEPARTON’akarşı ciddialerjinizvar demektir.

Aciltıbbimüdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Buçok ciddiyan etkilerin hepsioldukça seyrek görülür.

Aşağıdakilerdenherhangibirinifarkederseniz,hemendoktorunuzabildirinizveyasizeen

yakın hastanenin acilbölümüne başvurunuz:

Düşük kan basıncı

Bulanık görme

Hızlı kalp atımı

Göğüste ağrı

Erkeklerde,peniste uzunsüreli (4 saatten fazla) ağrılı ya da ağrısız sertleşme durumu

Uterustakanama

Bayılma

Bunların hepsi ciddi yanetkilerdir.Aciltıbbimüdahale gerekebilir.

Ciddi yanetkilerçok seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birinifark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:

Çok yaygın yan etkiler

Baş ağrısı

6/7

Kas ağrısı

Burun tıkanıklığı

Kol / Bacak / Sırtağrısı

Bulantı

Hazımsızlık

Karın ağrısı

Ateş basması

Yaygın yan etkiler

Yüzdekızarma

Burun kanaması

Mide içeriğinin yutak borusuna gerikaçışı

Döküntü

Yaygın olmayan yan etkiler

Geçici hafıza kaybı

Kasılmalar

Tansiyondaartış veya azalma

Terleme

Deridedöküntü vekabarıklık

BunlarDEPARTON’unhafifyan etkileridir.

Eğerbukullanmatalimatındabahsigeçmeyenherhangibiryanetkiylekarşılaşırsanız

doktorunuzuveya eczacınızıbilgilendiriniz.

PDE5inhibitörlerierkeklerinsertleşmeproblemlerinintedavisindedekullanılırlar.Bazıyan

etkiler nadirbildirilmiştir:

Tekveyaikigözdegörmeyeteneğindeanikalıcıveyageçiciazalmayadagörmekaybı.

İşitmede aniazalma veyakayıp da bildirilmiştir.

Bazıyanetkilersertleşmeproblemlerinintedavisindetadalafilalanerkeklerdebildirilmiştir.Bu

yan etkiler PAHklinikçalışmalarında gözlenmediğinden, sıklığı bilinmemektedir:

Göz kapaklarının şişmesi, göz ağrısı,gözlerde kırmızılık, kalpkrizi veinme

Hızlıkalpatımı,düzensizkalpatımı,kalpkrizi,inmevekalpprobleminedeniyleanigelişen

ölümbildirenerkeklerinhepsiolmasadabüyükkısmındatadalafiltedavisialmadanöncebilinen

kalpproblemlerimevcuttu.Buolaylarındirektolaraktadalafilebağlıolupolmadığınakarar

vermekmümkün değildir.

Erkeklerdeüremedebozulmayaişaretedenetkilerbirhayvantüründegözlendi.Dahasonraki

çalışmalarbuetkininihtimaldahilindeolmadığınıifadeetmektedir;fakatbazıerkeklerdesperm

konsantrasyonunda azalma gözlenmiştir.

7/7

Yanetkilerinraporlanması

KullanmaTalimatındayeralanveyaalmayanbiryanetkimeydanagelmesidurumunda

hekiminiz,eczacınızveyahemşirenizilekonuşunuz.Ayrıcakarşılaştığınızyanetkileri

www.titck.gov.trsitesindeyeralan“İlaçYanEtkiBildirimi”ikonunatıklayarakyada0800

3140008numaralıyanetkibildirimhattınıarayarakTürkiyeFarmakovijilansMerkezi

(TÜFAM)’nebildiriniz.Meydanagelenyanetkileribildirerekkullanmaktaolduğunuzilacın

güvenliliğihakkındadahafazlabilgi edinilmesinekatkısağlamışolacaksınız.

5.DEPARTON’un saklanması

DEPARTON’uçocukların göremeyeceği, erişemeyeceğiyerlerde ve ambalajında saklayınız.

C’nin altındaki odasıcaklığındave orijinal ambalajında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarakkullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihindensonraDEPARTON’ukullanmayınız.

Ruhsat Sahibi:

Abdi İbrahimİlaç San. ve Tic. A.Ş.

Reşitpaşa Mah. Eski Büyükdere Cad. No:4 34467

Maslak/Sarıyer/İstanbul

Üretimyeri:

Abdi İbrahimİlaç San. ve Tic. A.Ş.

SanayiMah.Tunç Cad. No:3

Esenyurt/İstanbul

Bu kullanmatalimatı (../../....)tarihinde onaylanmıştır

18-5-2018

7K and Poseidon 4500 by Shoreside Enterprises: Voluntary Recall - Due to Presence of Undeclared Sildenafil and/or Tadalafil

7K and Poseidon 4500 by Shoreside Enterprises: Voluntary Recall - Due to Presence of Undeclared Sildenafil and/or Tadalafil

Use of products with the undeclared active ingredients, sildenafil and tadalafil, may pose a threat to consumers because the active ingredient may interact with nitrates found in some prescription drugs (such as nitroglycerin) and may cause a significant drop in blood pressure that may be life threatening. Among the adult male population who are most likely to use these products, adult males who use nitrates for cardiac conditions are the most at risk from these products. These products are considered ta...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

17-5-2018

Shoreside Enterprises Issues Voluntary Nationwide Recall of 7K and Poseidon 4500 (Extreme 1000 Mg) Due to Presence of Undeclared Sildenafil and Tadalafil

Shoreside Enterprises Issues Voluntary Nationwide Recall of 7K and Poseidon 4500 (Extreme 1000 Mg) Due to Presence of Undeclared Sildenafil and Tadalafil

Shoreside Enterprises, Inc. is voluntarily recalling 7K (Lot specific: Lot #RO) and Poseidon 4500 (Extreme 1000 mg) (Lot specific: Lot #20117BL) to the consumer level. FDA analysis found the samples of these products to contain undeclared Sildenafil and/or Tadalafil. Sildenafil and Tadalafil are active ingredients in two FDA-approved prescription drugs used for the treatment of erectile dysfunction (ED).

FDA - U.S. Food and Drug Administration

17-4-2018

Epic Products, LLC, Issues Voluntary Nationwide Recall of All Lots of Euphoric Capsules Due to Presence of Undeclared Sildenafil and Tadalafil

Epic Products, LLC, Issues Voluntary Nationwide Recall of All Lots of Euphoric Capsules Due to Presence of Undeclared Sildenafil and Tadalafil

Overland Park, KS, Epic Products, LLC is voluntarily recalling all lots of Euphoric capsules, packaged in 1 count blister cards, 3 count bottles, and 12 count bottles to the consumer level. FDA analysis found samples of Euphoric to be tainted with undeclared sildenafil and tadalafil, active ingredients in two FDA-approved prescription drug products, also known as phosphodiesterase 5-inhibitors (PDE-5 inhibitors), used to treat male erectile dysfunction (ED). The presence of sildenafil and tadalafil in E...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

14-4-2018

'Rhino 69 Extreme 50000' Recalled due to Presence of Active Ingredient 'Tadalafil'

'Rhino 69 Extreme 50000' Recalled due to Presence of Active Ingredient 'Tadalafil'

AMA Wholesale Inc. (Distributor/Re-seller), is voluntarily recalling Rhino 69 Extreme 50000 capsules to the consumer level. FDA analysis found the product to be tainted with undeclared tadalafil. Tadalafil is an active ingredient in a FDA-approved prescription drug that is used for erectile dysfunction.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

7-8-2018

Tadalafil Mylan (Mylan S.A.S.)

Tadalafil Mylan (Mylan S.A.S.)

Tadalafil Mylan (Active substance: tadalafil) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5422 of Tue, 07 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3787/T/11

Europe -DG Health and Food Safety

4-6-2018

Tadalafil Lilly (Eli Lilly Nederland B.V.)

Tadalafil Lilly (Eli Lilly Nederland B.V.)

Tadalafil Lilly (Active substance: tadalafil) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3626 of Mon, 04 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety