DEPAKIN

Genel Bilgiler

  • Ticaret Unvanı:
  • DEPAKIN 200 MG 40 ML ORAL SOLUSYON
  • Reçete türü:
  • Normal
  • İçin kullanmak:
  • İnsanlar
  • İlaç türü:
  • allopatik ilaç

Belgeler

Yerelleştirme

  • Bulunduğu ülkeler::
  • DEPAKIN 200 MG 40 ML ORAL SOLUSYON
    Türkiye
  • Dil:
  • Türkçe

Terapötik bilgiler

  • Terapötik alanı:
  • valproik asit

Diğer bilgiler

Durum

  • Kaynak:
  • TİTCK - TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU - Türkiye
  • Yetkilendirme durumu:
  • Aktif
  • Yetkilendirme numarası:
  • 8699809595026
  • Yetkilendirme tarihi:
  • 29-01-2013
  • Son Güncelleme:
  • 24-05-2018

Hasta Bilgi broşürü: Ürün Özellikleri Özeti - kompozisyon, endikasyonlar, yan etkiler, dozaj, etkileşimleri, advers reaksiyonlar, gebelik, laktasyon

KULLANMA TALİMATI

DEPAKİN%20 oral çözelti

Ağızdan alınır.

Etkin madde:100 ml çözeltide Sodyumvalproat20 g

Yardımcı maddeler:Üre, sodyumhidroksit, distile su

▼Builaçekizlemeyetabidir.Buüçgenyenigüvenlilikbilgisininhızlıolarakbelirlenmesini

sağlayacaktır.Meydanagelenherhangibiryanetkiyiraporlayarakyardımcıolabilirsiniz.Yan

etkilerin nasılraporlanacağınıöğrenmek için 4. Bölümün sonuna bakabilirsiniz.

Valproathamileliksırasındaalınırsabebektedoğumkusurlarıveerkengelişmesorunlarına

nedenolabilir.Çocukdoğurmayaşındabirkadınsanıztedaviboyuncaetkilibirdoğumkontrol

yöntemi kullanmalısınız.

Doktorunuzbunusizinletartışacaktırfakatbukullanmatalimatının2.Bölümündekiönerilere

uymalısınız.Hamilekaldığınızdayadahamileolabileceğinizidüşündüğünüzdehemen

doktorunuzasöyleyiniz.

BuilacıkullanmayabaşlamadanöncebuKULLANMATALİMATINIdikkatlice

okuyunuz,çünkü siziniçin önemlibilgileriçermektedir.

Bu kullanmatalimatınısaklayınız.Daha sonra tekrarokumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,başkalarınavermeyiniz.

Builacınkullanımısırasında,doktoraveyahastaneyegittiğinizdedoktorunuzabuilacı

kullandığınızı söyleyiniz.

Butalimattayazılanlaraaynenuyunuz.İlaçhakkındasizeönerilendozundışındayüksek

veyadüşükdoz kullanmayınız.

BuKullanma Talimatında:

1.DEPAKİNnedirve neiçin kullanılır?

2.DEPAKİN’ikullanmadan önce dikkatedilmesigerekenler

3.DEPAKİNnasılkullanılır?

4.Olasıyan etkilernelerdir?

5.DEPAKİN’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

1.DEPAKİNnedir vene içinkullanılır?

DEPAKİN%20OralÇözelti,kokusuz,renksizveyaçokhafifsarırenkteberrakbir

sıvıdır

DEPAKİN,antiepileptikler(epilepsitedavisindekullanılanilaçlar)adıverilenbirilaç

grubunadahildir.

DEPAKİN,100mlçözeltide20mgsodyumvalproatiçerir.Sodyumvalproatbeyin

üzerinde sakinleştirici etkiye sahiptir.

DEPAKİN,40ml’likamberrenklicamşişeiçindesunulmaktadırvesıvışeklindedir.2

ml’lik derecelendirilmiş enjektör damlalıkla beraberambalajlanmıştır.

DEPAKİN,epilepsi(sara)hastalığınıntedavisindekullanılır.Birçokepilepsitürünün

tedavisindeetkilidir.

DEPAKİNayrıca,bipolarbozukluklara(ruhsaldurumdakizıtyönlüdeğişiklikler)bağlı

maninin (taşkınlık nöbeti) önlenmesinde ve tedavisinde kullanılır.

2.DEPAKİN'ikullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

DEPAKİN’i aşağıdakidurumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer:

DEPAKİN’iniçindekietkinmaddeolansodyumvalproatveyailacıniçerdiğidiğer

maddelerden birine karşı alerjiniz varsa,

Karaciğerinizde akut veya kronikiltihap varsa,

Dahaöncedensizdeveyaailenizdekibireylerdeilaçkullanımınabağlıolarakgelişenağır

karaciğeriltihabı öyküsüvarsa,

Oldukça nadirgörülen ve porfiriadı verilen metabolik bir hastalığınız varsa,

Kanınızdaamonyakdüzeyininartmasınanedenolabilecekmetabolikbirhastalığınızvarsa

(üre döngüsündeki enzimlerin eksikliği),

Mitokondriumdaki(hücreninbirbölümü)bozukluğabağlıgelişengenetikbirhastalığınız

(Alpers-HuttenlocherSendromu)varsayada2yaşındanküçükçocuğunuzdabuhastalıktan

şüpheleniliyorsa,

Pankreas hastalığınız varsa.

Meflokinadlımalaryatedavisindekullanılanilaçvelamotrijinadlıepilepsihastalığının

tedavisindekullanılanilaç ile birlikte kullanımı önerilmez.

DEPAKİN’i aşağıdakidurumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer:

ÖzellikleDEPAKİNiletedaviyebaşladıktansonrakiilkaltıayiçindeanidensizdeveya

ilacıkullanançocuğunuzdatekrarlayankusmalar,aşırıyorgunluk,karınağrısı,başdönmesi,

halsizlik,iştahkaybı,üstkarınağrısı,bulantı,deridevegözaklarındasararma,bacaklarda

şişme,genelkeyifsizlikveepilepsidurumunuzdakötüleşmemeydanagelirsehemen

doktorunuzasöyleyiniz.

Karaciğerinişlevlerindeherhangibirbozulmayıerkendentespitedebilmekiçindoktorunuz

özellikletedavininilkaltıayıboyuncadüzenliaralıklarlakantestleriyaparaksiziveya

çocuğunuzuyakından izlemek isteyebilir.

Çocuğunuz3yaşındanküçükvediğerantiepileptikilaçlarlaaynızamandaDEPAKİN

tedavisialıyorise,beyinhasarı,zekageriliğive/veyadoğuştanmetabolikveyadejeneratif

hastalığı varsa ve ağır nöbetler geçiriyorsadaha fazlariskaltında olabilir.

Çocuğunuz3yaşındanküçükiseveDEPAKİN’inasetilsalisilikasit(aspirin)ilebirlikte

kullanılmamasıgerekir.

Sizdesistemiklupuseritemazosushastalığı(nadirgörülen,deriyi,kemikleri,eklemleriveiç

organlarıtutan birbağışıklık sistemi hastalığı) mevcutsa,

Baştakalıtsalenzimeksikliğiolmaküzere,kanınızdaamonyakseviyesininartmasınaneden

olabilecekmetabolik bir hastalığınız varsa,

Böbreklerinizinişlevlerindeciddibozuklukvarsa(doktorunuztedavisüresincebu

organlarınişlevlerinidüzenliaralıklarlakantestleriyaparakizlemekisteyebilirveayrıca

kanınızda valproat seviyesiniizleyerek ilacınızın dozunu ayarlayabilir),

İştah artışına bağlı kiloalmaya başlarsanız,

Doğuştankarnitinpalmitoiltransferaz(CPT)tipII(kasmetabolizmasıileilişkilibirenzim)

adı verilenenzimeksikliğiniz varsa,

Vücudunuzda kendiliğinden kanamaveya çürükolursa dikkatlikullanınız.

Cerrahibiroperasyongeçireceksenizveyadiştedavisiolacaksanız,DEPAKİN

kullandığınızı doktorasöyleyiniz.

Epilepsitedavisiiçinkullanılanilaçlariletedaviedilenhastalardakendinezararvermeveya

intihardüşüncesivedavranışıbildirilmiştir.Eğersizdeveyaçocuğunuzdaherhangibiranda

böyle düşünceler oluşursahemen doktorunuza bildiriniz.

DEPAKİN ile tedavinizsırasında alkol kullanmayınız.

Eğerhamileysenizveyahamilekalmayıplanlıyorsanız,bukonudadoktorunuzu

bilgilendiriniz.

DEPAKİN esas olarak böbreklerdenatılır veşeker hastası iseniz idrar testlerinde yanlışolarak

pozitif sonuç verebilir.

Buuyarılargeçmiştekiherhangibirdönemdedahiolsasiziniçingeçerliyselütfen

doktorunuzadanışınız.

DEPAKİN'in yiyecek ve içecekilekullanılması

DEPAKİNtercihen yemeklerle alınmalıdır.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuzaveya eczacınıza danışınız.

Kadınlariçin önemlibilgi

Valproat hamilelik sırasındakullanıldığında doğmamış bebeğe zarar verebilir.

Valproathamileliktealındığındarisktaşır.Doznekadaryüksekolursariskokadarartar

fakat tümdozlarrisk taşır.

Ciddidoğumkusurlarınanedenolabilirvebebeğinbüyümesırasındakigelişimini

etkileyebilir.Bildirilendoğumkusurlarıspinabifida(omurgakemikleridüzgün

gelişmemiştir);yüzvekafatasındamalformasyonlar(şekilbozuklukları);kalp,böbrek,idrar

yollarıve cinselorgananormallikleri; kolve bacak kusurlarını içerir.

Hamileliksırasındavalproatkullanıyorsanız,diğerkadınlaragöretıbbitedavigerektiren

doğumkusuruolanbirbebekdoğurmariskinizdahayüksektir.Çünküvalproatuzunyıllardır

kullanıldığındanvalproatkullanankadınlarındoğurduğu100bebekten10’undadoğum

kusuru olduğunu biliyoruz. Bu oran epilepsisi olan kadınlarda 100 doğumda 2-3’tür.

Hamileliksırasındavalproatkullanmışkadınlarınokulöncesiçağıçocuklarının%30-

40’ındaerkençocuklukçağıgelişimindesorunlarolduğuhesaplanmıştır.Etkilenençocuklar

geçyürürvegeçkonuşur,zekasıdiğerçocuklaragöredüşükolabilir,dilvebelleksorunları

yaşayabilirler.

Otistikspektrumbozukluklarınavalproatamaruzkalmışçocuklardadahasık

rastlanmaktadırvebazıkanıtlarbuçocuklardadahafazlaDikkatEksikliğiHiperaktivite

Bozukluğu (DEHB) geliştiğini göstermektedir.

Hamilekalabilecekbirkadınsanız,doktorunuzsizeyalnızcabaşkabirtedavisiziniçin

uygun olmadığında valproat yazmalıdır.

Doktorunuzbuilacıreçetelemedenöncesizi,valproatalırkenhamilekalmanızdurumunda

bebeğinizenelerolabileceğikonusundabilgilendirecektir.Eğerçocuksahibiolmayadaha

sonrakararverirsenizdoktorunuzilegörüşüptedavinizimümkünolanbaşkabirilaçile

değiştirmek üzere birplan üzerinde anlaşmaya varmadan ilacınızıkullanmayı kesmemelisiniz.

Hamilekalmayaçalışırkenfolikasitkullanımıkonusundadoktorunuzadanışınız.Folikasit

tümhamileliklerdeortayaçıkabilengenelspinabifidariskiniveerkendüşükriskini

azaltabilir.Bununlabirliktevalproatkullanımıileilişkilidoğumkusurlarıriskiniazaltması

mümkün değildir.

İLK REÇETE

Doktorunuzsizeilkkezvalproatreçetesiyazıyorsa,doktorunuzhamilekalmanızdurumunda

bebekiçintaşıdığıriskleriaçıklayacaktır.Çocukdoğurmayaşındaysanıztedavinizboyunca

etkilibirdoğumkontrolyöntemikullandığınızdaneminolmalısınız.Doğumkontrolyöntemi

konusunda bilgiye ihtiyacınız varsa doktorunuzya da aile planlamasıkliniğiile konuşunuz.

Etkili bir doğum kontrolyöntemi kullandığınızdan emin olunuz.

Hamile iseniz ya da hamile kalmayı düşünüyorsanız doktorunuza söyleyiniz.

TEDAVİYE DEVAM EDİLMESİ VE HAMİLELİK PLANLANMAMASI

Valproattedavisinedevamediyorvehamilelikplanlamıyorsanızetkilibirdoğumkontrol

yöntemikullandığınızdaneminolunuz.Doğumkontrolyöntemikonusundabilgiyeihtiyacınız

varsa doktorunuz ya da aile planlamasıkliniğiilekonuşunuz.

Etkili bir doğum kontrolyöntemi kullandığınızdan emin olunuz.

Hamile iseniz ya da hamile kalmayı düşünüyorsanız doktorunuza söyleyiniz.

TEDAVİYE DEVAM EDİLMESİ VE HAMİLELİK PLANLANMASI

Hamilekalmayaçalışırkenfolikasitkullanımıkonusundadoktorunuzadanışınız.Folikasit

tümhamileliklerdeortayaçıkabilengenelspinabifidariskiniveerkendüşükriskini

azaltabilir.Bununlabirliktevalproatkullanımıileilişkilidoğumkusurlarıriskiniazaltması

mümkün değildir.

Epilepsinizyadabipolarbozukluğunuzunkontrolaltınaalınmasıvebebeğiniziçinrisklerin

azaltılmasınısağlamaküzeredoktorunuzilebirliktegörüşerekplanyapmadandoğum

kontrolünübırakmayınız.

Hamilekaldığınızdayadahamileolduğunuzudüşündüğünüzdehemendoktorunuza

söyleyiniz.

TEDAVİSÜRERKENPLANLANMAMIŞ HAMİLELİK

Valproatkullanmışannelerinbebeklerindedoğumkusuruveciddiyetiyitimineyolaçabilen

gelişmesorunlarınailişkinciddirisk sözkonusudur.Valproat kullanıyorvehamilekaldığınızı

yadakalmışolabileceğinizidüşünüyorsanızhemendoktorunuzlailetişimegeçiniz.

Doktorunuz söyleyenekadarilacı kullanmayı bırakmayınız.

Folikasitkullanımıkonusundadoktorunuzadanışınız.Folikasittümhamileliklerdeortaya

çıkabilengenelspinabifidariskiniveerkendüşükriskiniazaltabilir.Bununlabirliktevalproat

kullanımı ile ilişkili doğumkusurlarıriskini azaltmasımümkün değildir.

Hamile iseniz ya da hamile kalmayı düşünüyorsanız doktorunuza söyleyiniz.

Doktorunuz söyleyene kadar valproat kullanmayıbırakmayınız.

Tedavinizsırasındahamileolduğunuzufarkederseniz,hemendoktorunuzaveyaeczacınıza

danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuzaveya eczacınıza danışınız.

DEPAKİNkullanırkenbebeğinizi emzirip emziremeyeceğinizi doktorunuza danışınız.

Araçve makinekullanımı

DEPAKİNtedavisininbaşlarındaveyaDEPAKİNbaşkaepilepsiilaçlarıylabirlikte

kullanıldığındabazıkişilerdesersemlikhissivebaşdönmesigibibelirtilergörülmüştür,bu

nedenle araç sürerken veya makinekullanırken dikkatli olunuz.

DEPAKİN’in içerisinde bulunan bazı yardımcı maddelerhakkında önemli bilgiler:

Butıbbiürünherdozunda23mg’dandahaazsodyumihtivaeder.Dozunedeniileherhangi

biruyarı gerekmemektedir.

Diğer ilaçlar ilebirliktekullanımı

Malarya(sıtma)hastalığınıönlemekvetedavietmekiçinkullanılanmeflokinadlıilaçve

epilepsi(sara)hastalığınıntedavisindekullanılanlamotrijinadlıilaçilebirliktekullanımı

önerilmez.

Ketiyapinveolanzapingibipsikolojikbozukluklarıntedavisindekullanılannöroleptik

ilaçlar,

İmipramin gibi depresyon tedavisinde kullanılanilaçlar,

Endişe duygusunu ve uykusuzluğu gidermek içinkullanılan sakinleştiriciilaçlar,

Epilepsitedavisiiçinkullanılandiğerilaçlar(fenobarbital,fenitoin,primidon,

karbamazepin, felbamat,topiramatve rufinamid),

AIDSveHIVadlıvirüsünnedenolduğuenfeksiyonlarıntedavisindekullanılanzidovudin,

lopinavirveritonavir,

Aspirin (salisilat grubuilaçlar),

Nimodipin (kalp rahatsızlıklarının tedavisinde kullanılan birilaç),

Kanın pıhtılaşmasınıönleyen ilaçlar,

Midede oluşan yaraları (ülser) tedavietmek için kullanılan simetidin adlıilaç,

Tüberküloztedavisindekullanılan bir ilaç olanrifampisin,

Bazı antibiyotikler(eritromisin, imipenem, panipenem,meropenem, aztreonamgibi),

Kan yağını (kolesterol) düşürmek için kullanılan bir ilaç olankolestiramin,

Göz içibasıncı artışının(glokom) tedavisinde kullanılan asetazolamid,

Karaciğer işlevlerinibozanilaçlarveyaalkolalıyorsanız,valproatınkaraciğerüzerinetoksik

etkisi artabilir.

Bu ilaçlarDEPAKİN’in etkisinideğiştirebilirve istenmeyen etkilereyol açabilir.

Buifadelerinbelirlibirsüreöncekullanılmışveyagelecektebirzamankullanılacakürünlere

de uygulanabileceğinelütfendikkatediniz.

Eğerreçeteliyadareçetesizherhangibirilacışuandakullanıyorsanızveyasonzamanlarda

kullandıysanızlütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3.DEPAKİNnasılkullanılır?

Valproattedavisiepilepsiyadabipolarbozukluktedavisindeuzmanlaşmışbirdoktor

tarafından başlatılmalıve izlenmelidir.

Uygunkullanımve doz/uygulamasıklığı için talimatlar:

Doktorunuz hastalığınıza bağlıolarakilacınızın dozunu belirleyecektir.

Siziniçinenuygundoz,yaşınız,vücutağırlığınızveilacaverdiğinizyanıtdikkatealınarak

belirlenir.Bunedenledoktorunuzsizidüzenlikontrollereçağırabilirvegerektiğindeilacın

kanınızda ulaştığı seviyeyi ölçentestler isteyebilir.

DEPAKİNtedavisine başlama (ağızdan uygulama):

-Başkabirantiepileptik(saratedavisindekullanılan)uygulanmayanhastalardadoz2-3gün

aralarla artırılarakbir hafta içindeenuygun doza ulaşılır.

-Birbaşkaantiepileptik(saratedavisindekullanılan)iletedavidenDEPAKİNtedavisine

geçerken,ikihaftaiçindeyavaşyavaşDEPAKİNdozunuartırarakenuygundozayarlanmalı

ve diğerilaçlarla tedavi azaltılarak kesilmelidir.

Eğergerekiyorsabaşkabirantiepileptik(saratedavisindekullanılan)ilavesiyavaşyavaşdoz

artırılarak yapılmalıdır.

Doz:

Başlangıç dozu genellikle günde10-15mg/kg olup, daha sonra en uygundoza kadarçıkılır.

24 saatlik ortalama doz:

-Sütçocuklarıveçocuklarda30mg/kg;(ağızyoluylaalınançözeltiformutercih

edilmelidir);

-Ergenlikçağındakiçocuklarveerişkinlerde20-30mg/kg(enterikkaplıtablet,Chronoformu

tercih edilmelidir).

Bipolar bozukluklara bağlı maninin önlenmesive tedavisinde:

Tavsiyeedilen başlangıç dozu günde 20mg/kg sodyumvalproattır.

Bipolarbozukluklarındevamtedavisiiçintavsiyeedilendozgünde1000mgila2000mg

arasındadır. İstisnai durumlarda, doz günde3000 mg’dan fazla olmayacak şekilde artırılabilir.

Önleyicitedavi en düşüketkin dozudoktorunuzsize özel uygulayacaktır.

Uygulama yolu ve metodu:

Ağızdan uygulanır.

DepakinOralÇözeltininambalajındaderecelibirdozajenjektörümevcuttur.Dozaj

enjektörününtoplamhacmi 2ml’dir. 2ml, 400 mg doza karşılık gelmektedir.

Enjektörmg(50-100-150-200-250-300-350-400mg)olarakdozlarıgösterecekşekilde

derecelendirilmiştir.

DozajenjektörüDepakinOralÇözeltiiçinspesifikolarakderecelendirildiğindenbaşkailaç

tedavilerinde kullanılmamalıdır.

Ağızyoluylaalınançözeltisadecekutudayeralanpembepistonludozajenjektörüile

uygulanır.

Günlük doztercihen yemeklerle verilmelidir.

-1 yaşından küçük hastalarda 2 defada

-1 yaşından büyük hastalarda 3 defada

Çözeltisuyla veya meyve suyuyla (gazlıolmayan içeceklerle)karıştırılarak içilmelidir.

Şekil1

Şekil2 Şekil3

DEPAKİNtedavisiuzunsürelibirtedavidir.DoktorunuzDEPAKİNiletedavinizinnekadar

süreceğini size bildirecektir.

Değişikyaşgrupları:

Çocuklardakullanım:

Şişeninkapağınıaçınız.

Derecelidozaj

enjektörünü şişeniniçine

daldırınız.

Derecelidozaj

enjektörünü doldurunuz.

. Enjektörün pistonunu,

reçetede(miligram

olarak)yazılıdoza

ayarlanacakşekildeitiniz.

Enjektörü şişeden çıkarınız.

Ölçülendozu,suylaveyameyve

suyuyla(gazlıolmayan

içeceklerle)karıştırarakhastaya

içiriniz.Şişenin kapağınıher

kullanımdansonrakapayınız.

Oralçözelti uygulandıktansonra

enjektörü suiletemizleyiniz.

11 yaşın altındaki çocuklardaağızdançözeltiformunu tercihediniz.

Valproatınbipolarbozukluklarabağlımanininönlenmesivetedavisindekigüvenliliğive

etkililiği 18yaşın altındaki hastalarda değerlendirilmemiştir.

Yaşlılardakullanım:

Yaşlılarda DEPAKİN dozu nöbetlerin kontrolünegöredüzenlenmelidir.

Özelkullanımdurumları:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Sizdeböbrekveyakaraciğeryetmezliğivarsa,doktorunuzunDEPAKİNdozunuazaltması

gerekebilir.

EğerDEPAKİN’inetkisininçokgüçlüveyazayıfolduğunadairbirizleniminizvarise

doktorunuzveyaeczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanızgerekenden daha fazlaDEPAKİNkullandıysanız:

DEPAKİN’in aşırı dozutehlikeli olabilir.

DEPAKİN’denkullanmanızgerekendenfazlasınıkullanmışsanız,birdoktorveyaeczacıile

konuşunuz.

DEPAKİNkullanmayıunutursanız:

Günlükdozlardanbirinialmayıunutursanız,hatırladığınızandaalınız.Ancakeğerbir

sonrakidozunsaatiyakınsa,unuttuğunuzdozuatlayıpbirsonrakidozudoktoruntavsiyeettiği

şekilde, normal olarak alınız.

Birden fazladozun atlanmasıhalindeise, hemen doktora başvurulmalıdır.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

DEPAKİNiletedavisonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler

Tedavidüzenliolaraksürdürülmeli,doktoradanışılmadanherhangibirdeğişiklikyapılmamalı

veyakesilmemelidir.Tedavininkademeliolarakkesilmesigerekir.Tedavininbirdenbire

bırakılması(veyadozunbüyükorandaazaltılması),nöbetlerinyenidenortayaçıkmasına

neden olabilir.

4. Olasıyan etkiler nelerdir?

Tümilaçlargibi,DEPAKİN’iniçeriğindebulunanmaddelereduyarlıolankişilerdeyan

etkilerolabilir.

Yan etkileraşağıdaki kategorilerde gösterildiğişekildesıralanmıştır:

Yaygın:10hastanın birinden az, fakat100 hastanın birindenfazla görülebilir.

Yaygın olmayan:100 hastanın birinden az, fakat1000 hastanınbirinden fazlagörülebilir.

Seyrek: 1000 hastanın birinden az, fakat 10000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Çok seyrek:10.000 hastanın birindenaz görülebilir.

Bilinmiyor(eldekiverilerden hareketle tahmin edilemiyor)

Aşağıdakilerdenbiriolursa,DEPAKİNkullanmayıdurdurunuzveDERHAL

doktorunuza bildirinizveya size enyakın hastanenin acilbölümüne başvurunuz:

Zorlukla vehırıltılı birşekilde nefes almaya başlarsanız

Yüz, dilveya boğazınızda, yutmayı veya nefes almayı zorlaştıracak birşişme ortayaçıkarsa

Vücudunuzdayaygınkaşıntıylabirliktederinizdekızarıklıkvedöküntülerolursa(genellikle

göz, dudak, boyun ve bazen ellerde ve ayaklarda)

İlaç kaynaklı döküntü, ateş, lenf bezlerindebüyüme olursa.

Cildinizdeortasısoluk,pembe/kırmızıhalkaşeklindederidöküntüleriortayaçıkarsa.

Kaşıntılı,pulluveyaiçisudolukabarcıkşeklindekendinigösterebilenbudöküntüler,avuçiçi

veyatabanlardagörülebilir.Bunlar,‘eritemamultiforme’adıverilenveilacakarşıgelişen

ciddibiralerjinin belirtisi olabilir.

Dudaklar,gözler,ağız,burunvecinselorganlarınetrafındakiderideiçisudolukabarcıklar

veyakanamailebirliktegribebenzerbelirtilerveateşortayaçıkarsa,bunlar,Stevens-Johnson

Sendromu’nun belirtileriolabilir.

Vücudunçeşitlibölgelerindeşiddetlikabarcıklıdöküntülervebubölgelerdederinin

soyularakaltındakikırmızıtabakanınortayaçıkmasıilebirliktefenalıkhissi,ateş,titremeve

kasağrısıgörülürse,bunlar‘Toksikepidermalnekroliz’adıverilendurumunbelirtileri

olabilir.

Eğerbunlardansizdemevcutise,sizinDEPAKİN’ekarşıciddialerjikreaksiyonunuzvar

demektir.

Karaciğervepankreassorunları,tedavininilkaltıayındaanidenortayaçıkanbirhastalık

olarakkendinigösterebilir.Budurumda,sıksıkortayaçıkanbulantıvekusma,kendiniçok

yorgunhissetme,sarılık(derininveyagözaklarınınsararması),iştahsızlık,ödem(özellikle

bacaklardaveayaklarda,bazenvücudunbaşkabölgelerindeşişme),nöbetlerde(havalelerde)

kötüleşmeveyagenelbirfenalıkhissigörülebilir.Sizdebubelirtilerortayaçıkarsa,

doktorunuzDEPAKİN tedavisinikesmenizi isteyebilir.

Bunlarınhepsiçokciddiyanetkilerdir.Aciltıbbimüdahaleyeveyahastaneyeyatırılmanıza

gerek olabilir.

Bu çok ciddi yan etkilerin hepsioldukça seyrek görülür.

Çok yaygın:

BulantıTitreme

Yaygın:

Kanınızın pıhtılaşmasında bozuklukolması(kanamanın durmaması)

Kanpulcuğusayısınınazalma(trombositopeni)(kanamaların,normaldenuzunsürmesi,

vücudunuzdakendiliğinden kanamave çürümelerin oluşması ilekendinigösterebilir)

Kırmızıkanhücrelerininsayısındaazalma(anemi)(solukluk,halsizlik,saçdökülmesiile

kendinigösterebilir)

Kandakisodyummiktarınındüşmesinebağlı(hiponatremi)bulantı,kusma,halsizlikve

zihin karışıklığı

Ekstrapiramidalbozukluklar(kontroledilemeyentitreme,sallanma,huzursuzlukveyüz

hareketleri),sersemlik,uykuhali,nöbetler,bellekbozukluğu,başağrısı,gözdeistemsiz

hareketler (nistagmus)

Karaciğerde işlev bozukluğu, karaciğerenzimdüzeylerinde yükselme

Özellikletedavininbaşlangıcındaüstkarınağrısı,ishal.Bubelirtileriönlemekiçintabletleri

yemek sırasında alabilirsiniz.

Geçicivedozabağlısaçdökülmesi(saçlaryenidençıktığındaöncekinegöredahakıvırcık

olabilir)

Zihin karışıklığı, saldırganlık, huzursuzluk, dikkat bozukluğu

Baş dönmesi

Sağırlık

Sancılı adet görme

Kilo artışı

Tırnak vetırnak yatağı bozuklukları

Yaygın olmayan:

Tümkanhücrelerininsayısındaazalma(pansitopeni)veyabeyazkanhücrelerininsayısında

azalma (lökopeni)(enfeksiyonlara daha sık yakalanma ile kendinigösterebilir)

UygunsuzADHsalgılanmasısendromu(yorgunluk,iştahsızlık,başağrısı,kusma,zihin

bulanıklığı,hattanöbetlergibibelirtilergörülebilir),hiperandrojenizm(kadınlardayüzve

vücutta kıllanma, sivilce,erkek tipi kellik)

Nöbetlerinsıklaşmasıveyadahaağırseyretmesi,sersemlikhissi,dalgınlık,koma(özellikle

DEPAKİNilebirliktefenobarbitalveyatopiramatetkinmaddeleriniiçerenilaçkullanılıyorsa

veya DEPAKİN’in dozuaniden artırılmışsa)

Akciğerlerinetrafındasıvıtoplanması(plevralefüzyon)(nefesdarlığı,özelliklederinnefes

alırken göğüs ağrısı, ateş, öksürük ilekendinigösterebilir)

Hareketlerindengeliveamacınauygunşekildeyapılmasındabozukluk(ataksi),uyuşma

(parestezi)

Derinizde kızarıklık ve döküntüler

Kemiklerdezayıflama, kırıklar(DEPAKİN’le uzun süre tedavi edilen hastalardagörülebilir)

Adetten kesilme

Ayak ve bacaklarda şişme (hafifödem)

Böbrek yetmezliği

Hipotermi (vücut ısısınındüşmesi)

Seyrek:

Kemikiliğiyetmezliği,kandakibeyazkanhücresisayısındaciddiazalmaveyabunların

tamamennoksanolması(agranülositoz),kırmızıkanhücrelerininnormaldenbüyükolduğu

kansızlık (makrositik anemi)

Vücuttatiroidhormonunungereğindenazüretilmesinebağlı(hipotiroidizm)kiloverme

zorluğu, sinirlilik, yorgunluk, deri kuruluğu, kabızlık, baş ağrısı gibi belirtiler

Geridönüşümlü bunama, zihinsel işlevlerde bozukluk

Kandakiamonyakdüzeyindedeğişiklikler.Budurumdabulantı,dengeveeşgüdüm

(koordinasyon) sorunları, kendini halsiz veya daha az uyanıkhissetme görülebilir

Kemikiliğindeyapılankanhücrelerininolgunlaşamamasına(miyelodisplastiksendrom)

bağlı kansızlık belirtileri

Anormaldavranışlar,aşırıhareketlilik,öğrenmebozukluğu(bubelirtilerdahaçok

çocuklardaortayaçıkar)

Cilttepullanma,bilekveparmakeklemlerindeağrılar(bunlarsistemiklupuseritemotozus

denen bir hastalığın belirtileri olabilir),rabdomiyoliz (kaserimesi)

İdrarkaçırma,tubulointerstisyelnefrit (bir çeşitböbrek iltihabı)

Erkeklerdekısırlık

Kandaki pıhtılaşma faktörlerinden azalma (bu durumkan testlerinde ortaya çıkabilir)

Biotin/biotinidazeksikliği (B7 vitamini veilgili enziminin eksikliği)

Şişmanlık

Çok seyrek:

Sivilce

Kadınlardavücut veyüzdahilkıllanma

Erkeklerdehormonaldüzensizliğeyadadeğişikliğebağlıolarakmemelerinaşırıderecede

büyümesivebazen süt salgılamasıdurumu

Bilinmiyor:

Kandamarlarınıniltihabı(vaskülit):Kandamarlarındadaralmaveyatıkanmayabağlıderide

kızarıklıklar.

Tetikteolmadüzeyindeartışvebazensaldırgan,aşırı-hareketliveolağandışıveyauygunsuz

davranışların da görülebileceği davranış değişiklikleri.

BunlarDEPAKİN’inhafifyanetkileridir.Genelliklebuyanetkilerinşiddeticiddideğildirve

birsüresonradurumtekrarnormaledönebilir.Buyanetkilerdenbazılarıiçintıbbitedavi

gerekebilir.

Eğerbukullanmatalimatındabahsigeçmeyenherhangibiryanetkiilekarşılaşırsanız

doktorunuzuveya eczacınızıbilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanmatalimatındayeralanveyaalmayanherhangibiryanetkimeydanagelmesi

durumunda,hekiminiz,eczacınızveyahemşirenizilekonuşunuz.Ayrıcakarşılaştığınızyan

etkileriwww.titck.gov.trsitesindeyeralan“İlaçYanEtkiBildirimi”ikonunutıklayarakyada

08003140008numaralıyanetkibildirimhattınıarayarakTürkiyeFarmakovijilansMerkezi

(TÜFAM)’nebildiriniz.Meydanagelenyanetkileribildirerekkullanmaktaolduğunuzilacın

güvenliliği hakkındadaha fazlabilgiedinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

5.DEPAKİN’in saklanması

DEPAKİN'içocukların göremeyeceği,erişemeyeceği yerlerdeve ambalajında saklayınız

Oda sıcaklığında (25°C’nin altında)direkt güneşışığından uzaktasaklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarakkullanınız.

Ambalajın üzerinde belirtilenson kullanma tarihinden sonraDEPAKİN’ikullanmayınız.

Ruhsat sahibi: SanofiSağlık Ürünleri Ltd.Şti

Büyükdere Cad.No:193 Levent

34394 Şişli-İSTANBUL

Tel: 0212 339 10 00

Faks:0212 339 10 89

Üretimyeri:Zentiva Sağlık Ürünleri İlaçSan veTic. A.Ş.

39780 Küçükkarıştıran-Lüleburgaz

Bu kullanmatalimatı……………….tarihindeonaylanmıştır.

17-10-2014

PRAC recommends strengthening the restrictions on the use of valproate in women and girls

PRAC recommends strengthening the restrictions on the use of valproate in women and girls

The EMA’s Pharmacovigilance and Risk Assessment Committee (PRAC) recommends strengthening the restrictions on the use of the antiepileptic valproate due to the risk of malformations and developmental problems in children exposed to valproate in the womb.

Danish Medicines Agency

2-8-2018

EU/3/18/2043 (Dr Ulrich Granzer)

EU/3/18/2043 (Dr Ulrich Granzer)

EU/3/18/2043 (Active substance: Combination of carboplatin and sodium valproate) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5275 of Thu, 02 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/036/18

Europe -DG Health and Food Safety

1-6-2018

Valproate

Valproate

Valproate (Active substance: medicinal products containing substances related to valproate (sodium valproate, valproic acid, valproate semisodium, valpromide, valproate magnesium)) - Community Referrals - Art 31 - Commission Decision (2018)3623 of Fri, 01 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/A-31/1454

Europe -DG Health and Food Safety