DENCOL

Genel Bilgiler

  • Ticaret Unvanı:
  • DENCOL JEL SPREY
  • Reçete türü:
  • Normal
  • İçin kullanmak:
  • İnsanlar
  • İlaç türü:
  • allopatik ilaç

Belgeler

Yerelleştirme

  • Bulunduğu ülkeler::
  • DENCOL JEL SPREY
    Türkiye
  • Dil:
  • Türkçe

Terapötik bilgiler

  • Terapötik alanı:
  • çeşitli

Diğer bilgiler

Durum

  • Kaynak:
  • TİTCK - TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU - Türkiye
  • Yetkilendirme durumu:
  • Aktif
  • Yetkilendirme numarası:
  • 8699591340019
  • Yetkilendirme tarihi:
  • 29-01-2013
  • Son Güncelleme:
  • 24-05-2018

Hasta Bilgi broşürü: Ürün Özellikleri Özeti - kompozisyon, endikasyonlar, yan etkiler, dozaj, etkileşimleri, advers reaksiyonlar, gebelik, laktasyon

1 / 5

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

DENCOL %8.71

jel sprey

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Her 1 g jel,

Etkin madde:

Kolin salisilat

87.1 mg

Yardımcı maddeler:

Sorbitol (% 70) (E420) 200 mg

Polioksil 40 hidrojenize hint yağı 10 mg

Yardımcı maddeler için, 6.1’e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

Sprey.

Renksiz berrak jel.

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

DENCOL, ağızdaki iltihap ve yaralarda, diş protezleri ve çene ortopedik cihazlarından

kaynaklanan

baskı

yara

yerlerinde

görülen

ağrıların

giderilmesinde,

aydan

büyük

çocuklarda diş çıkarma ağrılarında endikedir.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

Bir pamuğa veya temiz bir parmağa 1 puf sıkılıp söz konusu yere sürerek hafifçe masaj

yapılır. Doktor tarafından başka bir şekilde tavsiye edilmediği takdirde günde 4 kez 1 puf

şeklinde kullanılır.

DENCOL yemeklerden önce ve gece yatmadan önce kullanılmalıdır.

Çocuklarda kullanımı:

Ağrının şiddetine göre 6 saatte bir kullanılabilir. Viral grip veya suçiçeği şüphesi olan 16 yaş

altı çocuklarda doktor tavsiyesi ile kullanılabilir. 6 aylıktan küçük bebeklerde kullanılmaz.

Özel popülasyonlara iliskin ek bilgiler

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

DENCOL’ün

böbrek

karaciğer

yetmezliği

olan

hastalardaki

güvenilirlik

etkililiği

incelenmemiştir.

Geriyatrik hastalar:

DENCOL’ün yaşlı hastalardaki güvenilirlik ve etkililiği incelenmemiştir.

2 / 5

4.3. Kontrendikasyonlar

DENCOL, ağrı ve romatizma ilaçlarına, salisilata veya içeriklerinden birine karşı duyarlı olan

hastalarda kullanılmamalıdır.

6 aylıktan küçük bebeklerde kullanılmaz.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

ÇOCUKLAR

ERGENLİK

ÇAĞINDAKİ

GENÇLERDE

VİRAL

GRİP

VEYA

ÇİÇEĞİ SEMPTOMLARINDA NADİR FAKAT CİDDİ BİR HASTALIK OLAN REYE

SENDROMU YÖNÜNDEN DOKTORA DANIŞILMADAN KULLANILMAMALIDIR.

yaş

altı

hastalarda

viral

grip/soğuk

algınlığı

veya

çiçeği

durumlarında

hekime

danışılmadan kullanılmamalıdır.

DENCOL sorbitol (% 70) (E420) içerdiğinden nadir kalıtımsal fruktoz intolerans problemi

olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.

İçeriğinde bulunan polioksil 40 hidrojenize hint yağı nedeniyle mide bulantısına ve ishale,

ayrıca deri reaksiyonlarına sebep olabilir.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Küçük çocuklarda asetil salisilik asit içeren ürünler ile birlikte kullanılmaz.

İçeriğinde bulunan sorbitol nedeniyle, bazı şekerlere karşı dayanıksızlığın olduğu durumlarda

doktor tavsiyesiyle kullanılmalıdır.

4.6. Gebelik ve laktasyon

Genel Tavsiye:

Gebelik kategorisi: C

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar ve doğum kontrolü üzerine olumsuz bir etkisi

yoktur.

Gebelik dönemi

Hamilelik döneminde gerekli olduğu durumlarda doktor tavsiyesi ile kullanılmalıdır.

Hayvanlar

üzerinde

yapılan

çalışmalar,

gebelik/ve-veya/embriyonal/fetal

gelişim/ve-

veya/doğum/ve-veya/doğum

sonrası

gelişim

üzerindeki

etkiler

bakımından

yetersizdir.

İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.

Laktasyon dönemi

Doktor tarafından önerilmedikçe emziren anneler tarafından kullanılmamalıdır.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkileri

Araç ve makine kullanımına olumsuz bir etkisi yoktur.

3 / 5

4.8. İstenmeyen etkiler

Belirtilen istenmeyen etkiler, aşağıdaki kurala göre sınıflandırılmıştır:

Çok yaygın (≥1/10); yaygın (≥1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (≥1/1.000 ila <1/100);

seyrek

(≥1/10.000

<1/1.000);

çok

seyrek

(<1/10.000),

bilinmiyor

(eldeki

verilerden

hareketle tahmin edilemiyor).

Bağışıklık sistemi hastalıkları:

Seyrek: Alerjik reaksiyonlar, hipersensitivite, anaflaksi

Sinir sistemi hastalıkları:

Seyrek: Baş dönmesi, denge kaybı

Vasküler hastalıklar:

Seyrek: Kan basıncında aşırı düşme

Solunum sistemi, göğüs hastalıkları ve mediastinal hastalıklar:

Seyrek: Nefes darlığı, hırıltılı soluma

Gastrointestinal hastalıklar:

Seyrek: Bilinç kaybı ile birlikte kusma

Deri ve deri altı doku hastalıkları:

Seyrek: Ürtiker (kurdeşen), kaşıntı, deri döküntüsü

Viral grip veya suçiçeği şüphesi olan 16 yaş altı çocuklarda bilinç kaybı ile birlikte kusma

görülebilir.

Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma

sonrası

şüpheli

ilaç

advers

reaksiyonlarının

raporlanması

büyük

önem

taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine

olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye

Farmakovijilans

Merkezi

(TÜFAM)’ne

bildirmeleri

gerekmektedir

(www.titck.gov.tr;

posta: tufam@titck.gov.tr; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99).

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Aşırı dozda alındığında baş dönmesi, kulak çınlaması, terleme, bulantı, kusma, konfüzyon,

hiperventilasyon,

hipertermi

dehidratasyon

gibi

salisilizm

belirtileri

görülebilir.

Çok

yüksek dozlarda merkezi sinir sistemi depresyonuna bağlı olarak koma, kardiyovasküler

kollaps ve solunum yetmezliği görülebilir.

Ciddi intoksikasyonlarda kuvvetli alkali diürez sağlanmalıdır (örn. i.v. sodyum bikarbonat

ile). Bazı ciddi durumlarda hemodiyaliz gerekli olabilir.

4 / 5

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

Farmakoterapötik grup:

Lokal oral preparatlar

ATC Kodu:

A01AD11

5.1. Farmakodinamik özellikler

DENCOL’ün

etkin

maddesi

olan

kolin

salisilat,

non-steroidal

anti-inflamatuvar

ilaçlar

grubuna ait bir etkin madde olup; siklo-oksijenazı bloke ederek prostaglandinlerin oluşumunu

engeller ve böylece uygulama yerindeki ağrı ve inflamasyonu azaltır.

5.2. Farmakokinetik özellikler

Genel Özellikler

Emilim:

Ürünün mikrobisidal aktivitesi kan, iltihap ve ağız içi salgılarından etkilenmez. Etkisi hemen

başlar ve 2-3 saat sürer. Kolin salisilat oral yoldan verildiğinde gastrointestinal kanaldan hızla

absorbe

olur;

çözelti

halinde

verildiğinde

plazmada

doruk

konsantrasyona

yaklaşık

20 dakikada ulaşır. Tablet şeklinde verildiğinde doruk konsantrasyonlarına ulaşma süresi 1.5-

2 saattir. Besinler absorbsiyon hızını yavaşlatır, fakat absorbsiyon kapsamını etkilemezler.

Dağılım:

Kolin salisilat tüm vücut doku ve sıvılarına dağılır. Karaciğer ve böbrekte daha yüksek

konsantrasyonlarda bulunur. Plesantayı hızla aşar ve anne sütüne geçer. Salisilik asidin

proteinlere bağlanması doza ve bireye bağlı olarak değişebilir. Bağlanma düşük dozlarda

% 90-95 düzeyinde olmasına karşın plazma konsantrasyonları yükseldiğinde % 25-60'a düşer.

Biyotransformasyon:

Salisilat bileşikleri çoğunlukla gastrointestinal kanalda, karaciğerde ve kanda olmak üzere

salisilik aside metabolize olur, salisilik asit ise başlıca karaciğerde metabolize olur.

Eliminasyon:

Salisilik asidin eliminasyon yarı ömrü doza ve üriner pH’a bağlı olarak, tek bir dozdan veya

düşük dozlardan sonra 2-3 saat ve tekrarlanan veya çok yüksek dozlardan sonra ≥ 20 saattir,

5 ile 18 saat arasında değişebilir. Salisilat tuzları vücuttan renal yolla serbest salisilik asit ve

konjuge metabolitleri halinde atılır.

5.3. Klinik öncesi güvenlik verileri

Geçerli değildir.

6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Klorhekzidin glukonat

Gliserin

Sorbitol (% 70) (E420)

Povidon K90

Polioksil 40 hidrojenize hint yağı

Sitrik asit monohidrat

Deiyonize su

5 / 5

6.2. Geçimsizlikler

DENCOL’ün

herhangi

ilaç

madde

geçimsizliği

olduğuna

dair

kanıt

bulunmamaktadır.

6.3. Raf ömrü

24 ay

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

C altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

DENCOL, PP emniyet kılıflı, PE pistonlu sprey kapak ile kapatılmış HDPE opak şişelerde

20 g olarak pazarlanmaktadır.

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve

“Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği”ne uygun olarak imha edilmelidir.

7. RUHSAT SAHİBİ

Berko İlaç ve Kimya Sanayi A.Ş.

Yenişehir Mah. Özgür Sok. No: 16-18 Ataşehir/İstanbul

0 216 456 65 70 (Pbx)

0 216 456 65 79 (Faks)

info@berko.com.tr

8. RUHSAT NUMARASI

225/65

9. İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsat tarihi: 25.06.2010

Ruhsat yenileme tarihi:09.06.2015

10. KÜB’ÜN YENİLENME TARİHİ

11-9-2018

Risk assessment of white willow (Salix alba) in food

Risk assessment of white willow (Salix alba) in food

Published on: Tue, 28 Aug 2018 00:00:00 +0200 This Technical Report contains a description of the activities within the work programme of the EU‐FORA Fellowship on the risk assessment of white willow in food. The bark of different varieties of willow has had a long history of medical use as a means to reduce fever and as a painkiller. Willow bark is also used in weight loss and sports performance food supplements. The labelling of these products usually does not mention any restrictions to the length of...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

Bu ürünle ilgili haber bulunmamaktadır.