DEMROSE

Genel Bilgiler

  • Ticaret Unvanı:
  • DEMROSE 100 MG/5 ML IV ENJEKSIYON VE INFUZYON ICIN KONSANTRE COZELTI ICEREN 5 AMPUL
  • Reçete türü:
  • Normal
  • İçin kullanmak:
  • İnsanlar
  • İlaç türü:
  • allopatik ilaç

Belgeler

Yerelleştirme

  • Bulunduğu ülkeler::
  • DEMROSE 100 MG/5 ML IV ENJEKSIYON VE INFUZYON ICIN KONSANTRE COZELTI ICEREN 5 AMPUL
    Türkiye
  • Dil:
  • Türkçe

Terapötik bilgiler

  • Terapötik alanı:
  • demir, parenteral hazırlıkları

Diğer bilgiler

Durum

  • Kaynak:
  • TİTCK - TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU - Türkiye
  • Yetkilendirme durumu:
  • Aktif
  • Yetkilendirme numarası:
  • 8699742750131
  • Yetkilendirme tarihi:
  • 14-06-2016
  • Son Güncelleme:
  • 23-05-2018

Hasta Bilgi broşürü: Ürün Özellikleri Özeti - kompozisyon, endikasyonlar, yan etkiler, dozaj, etkileşimleri, advers reaksiyonlar, gebelik, laktasyon

KULLANMA TALİMATI

DEMROSE100mg/5ml

i.v.enjeksiyonveinfüzyoniçinkonsantre çözeltiiçerenampul

Damariçineuygulan ır.

Etkinmadde:5m'likherbirampul,100mg(20mg/ml) elementerdemireeşdeğer2700mg

demir(III)hidroksitsükrozkompleksiiçerir.

Yard ımcımaddeler:Enjeksiyonluksu,sodyumhidroksit.

Builaçekizlemeyetabidir.Buüçgenyenigüvenlilikbilgisininhızlıolarakbelirlenmesini

sağlayacaktır.Meydanagelenherhangibiryanetkiyiraporlayarakyardımcıolabilirsiniz.Yan

etkilerin nasılraporlanacağınıöğrenmek için 4.Bölümün sonunabakabilirsiniz.

BuilacıkullanmayabaşlamadanöncebuKULLANMATALİMATINIdikkatlice

okuyunuz,çünkü sizin içinönemlibilgiler içermektedir.

Bukullanma tali matınısaklayınız. Daha sonra tekrarokumaya ihtiyaçduyabilirsiniz.

Eğer ilavesorularınızolursa,lütfen doktorunuzaveyaeczacınıza danışınız.

Bu ilaçk işisel olaraksiziniçin reçeteedilmiştir, başkalarınavermeyiniz.

Builac ınkullanımısırasında,doktoraveyahastaneyegittiğinizdedoktorunuzabuilacı

kull andığınızısöyleyiniz.

Butalimattay azılanlaraaynenuyunuz.İlaçhakkındasize önerilendozundışında

yüksekveya dü şükdozkullanmayınız.

BuKullanma Talimat ında:

1.DEMROSEnedirveneiçinkullan ılır?

2.DEMROSE’ukullanmadanöncedikkatedilmesigerekenler

3.DEMROSEnas ılkullanılır?

4. Olasıyanetkilernelerdir?

5.DEMROSE’unsaklanm ası

Başlıklarıyeralmaktadır.

1.DEMROSEnedirveneiçinkullan ılır?

DEMROSEher5 ml’lik ampulde100 mg(20mg/ml)elementerdemireeşdeğer2700mg

demir(III)hidroksitsükrozkompleksiiçerir.DEMROSE,demir yetmezliğinebağlı

kansızlıkdurumlarındadamariçineuygulanmaküzeregeliştirilmişbirilaçtır.

Herkutuda5ampulDEMROSEvardır.

DEMROSEkahverengiberrak olmayan çözeltiiçeren 5ml’lik amber renkliTip I

otopul camampulde5adetlikambalajlarhalindesunulmaktadır.

DEMROSE’unaktifmaddesi olandemir, kandaoksijentaşınmasıiçingerekliolanbir

maddedir.Demir,kan hücreleriiçindehemoglobin adlıbirmaddeninyapısındabulunurve

oksijen taşımaklagörevlidir.

DEMROSE,ağızyoluylakullanılandemirtedavisininyeterliolmadığı,etkisizkaldığı

yadadoğrukullanılmadığıdemireksikliğinebağlıkansızlıkdurumlarındavediyaliz

tedavisigörenböbrekhastalarındagelişendemireksikliğinebağlıkansızlık

durumlarındakullanılır.

2.DEMROSE’ukullanmadanöncedikkatedilmesigerekenler

DEMROSE’u aşağıdakidurumlardaKULLANMAYINIZ

Eğer,

DEMROSE’ayadaiçindekimaddelerdenbirinealerjik (aşırıduyarlı)iseniz,

Vücudunuzda aşırıdemiryüklenmesisözkonusuise,

Kansızlığınızdemireksikliğinebağlıdeğilse,

Astım,ekzemagibiallerjikhastalıklarınızvarsa,

Hamileliğinizinilk3ayındaysanız, DEMROSE’u kullanmayınız.

DEMROSE’u aşağıdakidurumlarda DİKKATLİKULLANINIZ

DEMROSE uygulandıktansonranadiren deolsabayılma,tansiyondüşmesi,solunum

sıkıntısı,havalegibihayatıtehditedebilenalerjikolaylargörülebilir.Butipolaylar

demiriçerenpek çok ilacındamariçikullanılmasısırasındagözlenmektedir.Bu

nedenle damariçine DEMROSEuygulamas ısırasındadabirönlemolarakacil

yaşamdesteğiiçingereklidonanımlarhazıredilmelidir.

Vücuttandemir atılımısınırlıolduğundanvedokulardakidemirfazlalığıtehlikeli

olabileceğindenDEMROSEuygulananhastalarda,düzenliolarakkantetkiklerinin

(hemoglobin,hematokrit,serumferritinvetransferrinsaturasyonu) yapılması

gereklidir. Aşırıdemiryüklenmesişüphesiolantümhastalardademirtedavisi

kesilmelidir.

İstenmeyenyanetkilerinmeydanagelmeolasılığınıazaltmakiçin DEMROSE

önerilendozdakullanılmalıdır.

Bu uyarılar,geçmiştekiherhangibirdönemdedahiolsasiziniçingeçerliyselütfen

doktorunuza danışınız.

DEMROSE’unyiyecekveiçecekilebirliktekullan ılması

Veriyoktur.

Hamilelik

İlacıkullanmadan öncedoktorunuzaveyaeczacınıza danışınız.

Gebeliğinilk3ayındaDEMROSEkullanılmamalıdır.Gebeliğin4.ayındanitibaren

kullanılabilir.Hamileliğinin4.ayındansonrakansızlıktespitedilenbirçokgebede demir

hidroksitsükroz kullanılmıştırveilacıngebeliküzerindeyadafetüsün/yenidoğançocuğun

sağlığıüzerindeyanetkileriolduğugörülmemiştir.Bugünekadarherhangiönemlibiryan

etkibildirilm emiştir.

Gebekadınlaraverilirkentedbirliolunmalıdır.

Tedaviniz sırasındahamileolduğunuzufarkedersenizhemendoktorunuzaveyaeczacınıza

danışınız.

Emzirme

İlacıkullanmadan öncedoktorunuzaveyaeczacınıza danışınız.

DEMROSE’uniçindekidemirin annesütünegeçip geçmediğiveeğergeçiyorsabudemirin

bebektekietkileribilinmemektedir.BunedenleDEMROSEemzirmedöneminde

annenin sağlayacağıfaydailebebeğeolabileceketkilerdeğerlendirilerekkullanılmalıdır.

Araçvemakinekullan ımı

DamariçiyollaDEMROSEkullananlardabazen başdönmesi,kafakarışıklığıyada

sersemlikgibibelirtilerolabilir.Bubelirtilergeçinceyekadararaçyadamakine

kullanmayınız.

DEMROSE’uniçeriğindebulunanbazıyardımcımaddelerhakkındaönemlibilgileri

DEMROSE, herbirdozunda1 mmol(23 mg)’den dahaazsodyumihtivaeder.Bu dozda,

sodyumabağlıherhangibiryanetkibeklenmemektedir.

Diğerilaçlarilebirliktekullanımı

AğızyolundanalınandemirinbarsaklardanemiliminiazaltabileceğiiçinDEMROSEoral

demirilaçlarıilebirliktekullanılmamalıdır.Ağızyolundanalınandemirtedavisi son

DEMROSEdozundan en az5 gün sonrabaşlanmalıdır.

Eğerreçeteliyadareçetesizherhangibirilacışuandakullanıyorsanızveyasonzamanlarda

kull andınıziselütfendoktorunuzaveyaeczacınızıbunlarhakkında bilgiveriniz.

3.DEMROSEn asılkullanılır?

Uygunkullan ımvedoz/uygulamasıklığıiçintalimatlar:

Erişkinlerde,1-2ampul(100-200mgdemir)DEMROSE, haftada1-3kezşeklinde

uygulanır.Hemodiyalizhastalarındatoplamdoz,10dozdauygulanacakşekilde1000mg'dır.

Gerektiğindeönerilendoztekrarlanabilir.Dozuygulamasıklığıhaftada3defadanfazla

olmamalıdır.

Uygulama yoluvemetodu:

DEMROSE,sadecedamariçiyoldan uygulanmasıgerekenbirilaçtır.

De ğişikyaşgrupları:

Çocuklardakullan ım:

Çocuklardaki güvenilirliğineveetkinliğineilişkinyeterliveriyoktur.

Yaşlılardakullanımı:

Yaşlıhastalardadozayarlamasındagerekyoktur.

Özelkullan ımdurumları:

Böbrek/Karac iğeryetmezliği:

Böbrekvekaraci ğeryetmezliğiolanlardadozayarlamasınagerekyoktur.

EğerDEMROSE’unetkisininçokgüçlüveyazayıfolduğunadairbirizleniminizvarise

doktorunuzaveyaeczac ınızilekonuşun.

Kullanman ızgerekendendahafazlaDEMROSEkullandıysanız:

Doktorunuzsiziniçin en uygun dozu belirleyecekvedamariçi yoldan uygulayacaktır.

DEMROSE’dankullan manızgerekendenfazlasınıkullanmışsanızbirdoktorveyaeczacıile

k onuşunuz.

DEMROSE’ukullanm ayıunutursanız

Unutulan dozl arıdengelemekiçinçiftdozalmayınız.

DEMROSEiletedavisonland ırıldığındaki oluşabileceketkiler

Bulunmamaktadır.

4. Ol asıyanetkilernelerdir?

TümilaçlargibiDEMROSE’uniçeri ğindebulunanmaddelereduyarlıolankişilerde

yanetkilerolabilir.

Aşağıdakilerdenbiriolursa,DEMROSE’ukullanmayıdurdurunuzveDERHAL

doktorunuza bildirinizveya sizeenyakınhastaneninacilbölümünebaşvurunuz.

Eller,ayaklar,bilekler,yüzdudaklarınşişmesiyadaözellikleağızveyaboğazın

yutmayıveyanefesalmayızorlaştıracak şekildeşişmelerinde.

Bunlarınhepsiçokciddiyanetkilerdir.Eğerbunlardanbirisizdemevcutise,sizin

DEMROSE’akarşıciddialerjinizvardemektir.Aciltıbbimüdahaleyeveyahastaneye

yatırılmanızagerekolabilir.

Buçokciddiyanetkilerinhepsioldukçaseyrekgörülür.

Aşağıdakilerdenherhangibirinifarkederseniz,hemendoktorunuzabildirinizveyasize

enyakınhastaneninacilbölümünebaşvurunuz.

Derinizinherhangibiryerindeveya dudaklarınızdaşişmeveyakızarıklıkolması

durumunda.

Bunlarınhepsiciddiyanetkilerdir.Aciltıbbimüdahalegerekebilir.

Ciddiyanetkilerçokseyrekgörülür.

Aşağıdakilerdenherhangibirinifarkederseniz, doktorunuza söyleyiniz:

Uygulamasırasındageçicitatbozuklukları(özelliklemetaliktat),tansiyondüşüklüğü,

çarpıntı,ateşvetitreme,enjeksiyonbölgesindeağrı,kaşıntıveşişme,başağrısı,sersemlik

hissi,nefesalmadazorluk,kas krampları,kasağrısı,bulantı,ishalvederidöküntüleridir.

Bunlar DEMROSE’unhafif yan etkileridir.

Buyanetkidoz azaltıldığındaveyatedavikesildiğindekaybolur.

Eğerbukullanma talimatındabahsigeçmeyen herhangibiryanetkiilekarşılaşırsanız

doktorunuzuveyaeczac ınızıbilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

KullanmaTalimatındayeralanveyayeralmayanherhangibiryanetkimeydana gelmesi

durumundadoktorunuz,eczacınızveyahemşirenizilekonuşunuz.Ayrıcakarşılaştığınızyan

etkileriwww.titck.gov.trsitesindeyeralan“İlaçYanEtkiBildirimi”ikonunatıklayarakyada

08003140008numaralıyanetkibildirimhattınıarayarakTürkiyeFarmakovijilansMerkezi

(TÜFAM)’nebildiriniz.Meydanagelenyanetkileribildirerekkullanmaktaolduğunuzilacın

güvenliliğihakkındadahafazlabilgiedinilmesinekatkısağlamışolacaksınız.

5.DEMROSE’unsaklanm ası

DEMROSE’uçocuklar ıngöremeyeceği,erişemeyeceğiyerlerdeveambalajında saklayınız.

25°C'nin altındaodasıcaklığındavekurubiryerdeışıktankoruyarak saklayınız.

Dondurmay ınız.

Sonkullanmatarihiyleuyumluolarakkullan ınız.

Ambalajdakisonkullanma tarihinden sonraDEMROSE’ukullanmay ınız.

Eğerüründeve/veyaambalajındabozukluklarfark edersenizDEMROSE’u kullanmayınız.

Ruhsat sahibi:

PharmadaİlaçSan. veTic. A.Ş.

DemPlaza,İnönü Mah.KayışdağıCad. No:172

34755 Ataşehir/İstanbul

Tel: 0 216 5778025

Faks:0 216 5778024

Üretimyeri:

MefarİlaçSanayiiA.Ş.

Ramazanoğlu Mah. EnsarCad. No:20

Kurtköy- Pendik/İstanbul

Bukullanma tal imatı11/11/2015tarihindeonaylanmıştır.