DEMAX EASYTAB

Genel Bilgiler

  • Ticaret Unvanı:
  • DEMAX EASYTAB 10 MG 100 AGIZDA DAGILAN TABLET
  • Reçete türü:
  • Normal
  • İçin kullanmak:
  • İnsanlar
  • İlaç türü:
  • allopatik ilaç

Belgeler

Yerelleştirme

  • Bulunduğu ülkeler::
  • DEMAX EASYTAB 10 MG 100 AGIZDA DAGILAN TABLET
    Türkiye
  • Dil:
  • Türkçe

Terapötik bilgiler

  • Terapötik alanı:
  • memantin

Diğer bilgiler

Durum

  • Kaynak:
  • TİTCK - TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU - Türkiye
  • Yetkilendirme durumu:
  • Aktif
  • Yetkilendirme numarası:
  • 8699514080053
  • Yetkilendirme tarihi:
  • 29-01-2013
  • Son Güncelleme:
  • 25-05-2018

Hasta Bilgi broşürü: Ürün Özellikleri Özeti - kompozisyon, endikasyonlar, yan etkiler, dozaj, etkileşimleri, advers reaksiyonlar, gebelik, laktasyon

KISA

üntrN

nİı,cİsİ

nrŞrnİ

rrngi

üntıNüN,q.uı

DEMAX

EASYTAB

mg ağızdadağılan

tablet

KALİTATiF

KANTiTArİr

giLrŞİNI

Etkin

madde:

Memantin

(8.31

memantin'e

eşdeğer)

10.00

mgltb

Yardrmcr

madde(ler):

Mannitol

Sodyum

Stearil

Fumarat

162.25

mg/tb

3.75

mgltb

Yardımcı

maddeler

için

6.1'e

bakınız.

FARMASOTIK

FORM

Ağızdadağılan

tablet.

Beyaz

beyazımsr,

yuvarlak,

ağızda

dağılan

tablet.

xr,İNix

znr,r,İrr,Bn

4.1.

Terapötik

endikasyonlar

orta

şiddetli

Alzheimer

hastalığının

tedavisinde

endikedir

4,2.Pozo|oji

uygulama

şekli

Pozoloji/uygulama

srklığı

süresi:

Tedavi,

Alzheimer

hastalığı

tanr

ve tedavisinde

deneyimli

hekim

tarafindan

başlatılmalı

kontrol

edilmelidir.

Tedaviye

sadece,

hastanın

ilaç

almasını

düzenli

olarak

izleyecek

bakrcının

varlığında

başlanmalıdır.

Tanı,

güncel

rehberler doğrultusunda

yapılmalıdır.

Memantinin

tolere

edilmesi

dozlaması,

tercihen

tedavi

başlangıcından

sonraki

üç

içinde

düzenli aralıklarla

değerlendirilmelidir.

Sonrasında,

memantinin

sağladığı

klinik

yarar

hastanın

tedaviye

toleransr

güncel

klinik

rehberler

doğrultusunda

düzenli

olarak

değerlendirilmelidir.

Terapötik

fayda

olumlu

olduğu

hasta

memantini

tolere

ettiği

sürece,

idame tedavisine

devam

edilebilir.

Terapötik

etkinin

artlk

olmadığına

dair

kanıt

varlığında

veya

hasta

tedaviyi

tolere

etmiyorsa

memantinin

bırakılması

düşünülmelidir.

Yetişkinler:

Günlük

maksimum

doz20

mg'dir.

etki

riskini

aza|tmak

için,

idame

dozuna

üç

hafta boyunca,

haftada

mg'lik

artışlarla

şekilde

ulaşılmalıdır:

Birinci

hafta

günde

Sabah

DEMAX

EASYTAB

Ağızda

Dağılan

Tablet

ikinci

hafta

günde

Üçüncü

hafta

günde

Giinde

2kez

tablet

(DEMAX

EASYTAB

mg Ağızda

Dağılan

Tablet)

veya

sabah

I kez

tablet

Sabahları

tablet

DEMAX

EASYTAB

Ağızda

Dağılan

Tablet

veya

sabah

tablet

öğleden

soffa

DEMAX

EASYTAB

Ağızda

Dağılan

Tablet

Dördiincü

haftadan

itibaren

tedavi,

idame

dozu

olan

günde

sürdürülmelidir:

Günde

2kez

tablet

veya

günde

kez2

tablet

şeklinde

alrnır.

Uygulama

şekli:

oblrıax

EASYTAB

ağıza

yerleştirilmelidir;

tablet

burada

tükürük

içinde

hızla

dağılır

böylece

kolayca

yutulabilir.

DEMAX

EASYTAB

datok

karnına

kullanılabilir.

Özet

popülasyonlara

ilişkin

bilgiler:

Böbrek

yetmezliği:

Hafif

şiddette

bobrek

yetmezliği olan

hastalarda

(kreatinin

klerensi

50-80

ml/dak)

ayarlaması

gerekmez.

orta

şiddette

böbrek

yetmezliği

olan

hastalarda

(kreatinin

klerensi

^yauu1gi.ırıiiı.

olmalıdır.

Tedavinin

az 7

günü

boyunca

tolere

edilirse,

standart

titr;syon

programl

uygulanmak

koşuluyla,

günlük

doz,20

mg diizeyine

arttırılabilir.

Ağır

böbrek

yetmezliği

olan

hastalar

(kreatinin

klerensi

5-29

m|ldağ

için

günlük

olmalıdır.

Karaciğer

yetmezliği:

Hafif

veya orta

şiddette

karaciğer

yetmezliği

olan

hastalarda

(Child_Pugh

Child-Pugh

ayai|amasına

gerek

yoktur.

Ağır

karaciğer

yetmezliği

olan

hastalarda

memantin

kullanımı

hakkında

veri

bulunmamaktadır.

Ağır

karaciğer

yetmezliği

olan

hastalarda

DEMAX

EASYTAB

kullanılması

önerilmez.

Pediyatrik

popülasyon:

Memantinin

çocuklar

adolesanlar

üzerindeki

güvenilirlik ve

etkinliği

saptanmamıştır.

nedenle

yaşından

küçiık

çocuklarda

kullanılması

önerilmez.

Geriyatrik

popülasyon

Yapıian

tıiniı<

çalışmalara

göre,

üstü

hastalara

önerilen

doz,

yukarıda

anlatıldığı

biçimde,

günde 20

mg'dir

(günde

I kez2

tablet

veya

günde

2kez

tablet).

4.3.

Kontrendikasyonlar

Etkin

madde

veya

yardımcı

maddelerden

herhangi

birine

karşı

aşırı

duyarlılığı

olan

hastalarda

kontrendikedir.

4.4. Öze|

kullanım

uyarrlarr

önlemleri

Epilepsisi,

geçmişinde

konvülsiyon

öyküsü

veya

epilepsiye

eğilimi

olan

hastalarda

dikkatli

olunmalıdır.

Amantadin,

ketamin

veya

dekstrometorfan

gibi

NMDA

antagonistleri

birlikte

kullanımından

kaçınılmalıdır.

bileşikler

memantin

aynı

reseptör

sistemine

etki

edip,

advers

etkilerin

(özellikle

santral

sinir

sistemi

ilişkili

olanlar)

daha

sık

daha

kuwetli

görülmesine sebep

olabilir

(Blüz.

Diğer

hbbi

ürünler

etkileşimler

diğer

etkileşim

şekilleri).

idrar

pH'sını

yükselten

faktörler

(BIa'

Farmakokinetik

özellikler)

hastanın

dikkatli

izlenmesi

gerekebilir.

faktörler

diyetteki

köklü

değişim

(örneğin

etoburluktan

vejetaryen

diyete

geçiş

gibi)

veya alkalizan

mide

tamponlarının

çok

miktarda

alınmasını

içerir.

idrar

pH'sı

aynca

renal tübüler

asidoz

(RTA)

veya

Proteus

bacteria'nın

neden

olduğu

ciddi

üriner

sistem

enfeksiyonları

yükselebilir.

Birçok

klinik

çalışmada

yakın

tarihte

geçirilmiş miyokard

enfarktüsü,

kompanse

edilmemiş

konjestif

kalp

yetmezliği

(New

York

Kalp

Cemiyeti

$IYHA)

endeks

III-N)

veya

kontrol

altında

olmayan

hipertansiyonlu

hastalar

çalışma

dışı

bırakılmrştır.

Sonuç

olarak,

sınırlr

veri

mevcut

olduğundan

durumdaki

hastalar

yakın gözlem

altında

bulundurulmalıdır.

DEMAX

EASYTAB'ın

içeriğinde

alan

yardımcı

maddelerden

mannitol

için

dozu

nedeniyle

herhangi

bir uyarı

gerekmemektedir.

DEMAX

EASYTAB

tablette

3.75

sodyum

stearil

fumarat

ihtiva

eder.

durum,

kontrollü

sodyum

diyetinde olan

hastalar

için

göz

önünde

bulundurulmalıdır.

4.5.

Diğer

tıbbi ürünler

etkileşimler

diğer

etkileşim

şekilleri

Memantin'in

farmakolojik

etkileri

ve etki

mekanizması

nedeni

aşağıdaki

etkileşmeler

oluşabilir:

Memantinin

etki

şekli

sebebiyle;

L-dopa,

dopaminerjik

agonistler

antikolinerjiklerin

etkileri,

memantin

gibi

NMDA

antagonistleri

birlikte

kullanıldığında

artabilir.

Barbitüratlarln

nöroleptiklerin

etkilerini

aza|tabilir.

Memantinin

antispazmodik

ajan|ag

dantrolen

veya

baklofen

birlikte

kullanımı;

etkilerini

modifiye

edebilir

ayarlaması

gerektirebilir.

Toksik

psikoz

riski

nedeni

memantinin

amantadin

birlikte

kullanımından

kaçınılmalıdır.

madde

NMDA_antagonistidir.

Aynı

yaklaşım

ketamin

dekstrometorfan

için

geçerli

olabilir

(Bla.

ozel

kullanım

uyarıIarı

önlemleri).

Memantin

fenitoinin

kombine

kullanımının

olası

riskine

ilişkin

yayınlanmış

tane

vaka

raporu bulunmaktadır.

Amantadin

aynr

renal

katyonik

nakil

sistemini

kullanan

simetidin,

ranitidin,

prokainamid,

kinidin, kinin

nikotin

muhtemel

olarak

memantin

ile etkileşip,

plazma

düzeyinde

artış

riski

oluşturabilir.

Memantin,

hidroklorotiazid

(HCT)

veya

HCT'li

herhangi

kombinasyon

birlikte

kullanılırsa,

serum seviye

sinde

aza|ma

muhtemeldir.

Nedensel

ilişki

kurulmamış

olsa da

oral

antikoagülanlarla

birlikte

tedavi

edilen

hastalar

için

protrombin

zamanrrun

veya

uluslararasr

normalleştirme

oranının

(INR)

yakından

izlenmesi

tavsiye

edilmektedir

Karbonik

anhidraz

inhibitörleri

ve sodyum

bikarbonat

ile kullanımında

klerens

düşebilir.

Sağlıklı

genç

gönüllülerde

yürüti.ilen

tek-doz

farmakokinetik

çalışmalarında

memantin

gliburid/metformin

kombinasyonu

Veya

donepezil

arasında

anlamlı

ilaç

etkileşimi

gözlenmemiştir.

Sağlıklı

genç

gönüllülerde

yürütülen

klinik

çalışmada,

memantinin

galantamin

farmakokinetiği

üzerinde

hiçbir

anlamlı

etkisi

gözlenmemiştir.

Memantin;

CYPIA2,

2A6,2C9,2D6,2EI,3A4,

flavin

içeren

monoksijenaz,

epoksit

hidrolaz

veya

sülfasyonu

vitro

olarak

inhibe

etmemiştir.

Özel

popülasyonlara

ilişkin

bilgiler

Etkileşim

çalışması

yapılmamıştır.

Pediyatrik

popülasyon:

Etkileşim

çalışması

yapılmamıştır

4.6.

Gebelikve

laktasyon

Genel

tavsiye

Gebelik

kategorisi

C'dir.

Çocuk

doğurma

potansiyeli bulunan

kadınlar/Doğum

kontrolü

(Kontrasepsiyon)

Memantinin

çocuk

doğurma

potansiyeli

bulunan

kadınlarda

kullanımına

ilişkin

klinik

bilgi

mevcut

değildir.

Gebelik

dönemi

Memantinin

gebelikte

kullanımına

ilişkin

klinik

bilgi

mevcut

değildir.

insanlardaki

potansiyel

riski

bilinmemektedir.

Gebe

kadınlara

verilirken

tedbirli

olunmalıdır,

gerekli

olmadıkça

gebelikte

kullanılmamalıdır.

Laktasyon

dönemi

Memantinin

insan

sütüne

geçişine

ilişkin

bilgi

yoktur.

Ancak,

maddenin

lipofilitesi

nedeni

bunun

olması

muhtemeldir.

Memantin

kullanan

kadınlar emzirmemelidir.

Üreme

yeteneği

Fertilite

Üreme

yeteneği

üzerine

etkisi

bildirilmemiştir.

Hayvan

çalışmaları,

insanlardakine

eşit

veya

azdaha

yüksek

maruziyet

düzeylerinde

rahim

içi

büyümede

aza|ma

oluşturduğuna

işaret

etmektedir

(Bkz.

Klinik

önc

güvenlilik

iler

4.7.

Araçve

makine

kullanımı

üzerindeki

etkiler

orta

şiddetli

Alzheimer

hastalığı

genellikle

araba

kullanma

performanslnm

Veya

makine

kullanma

yeteneğinin

azalmasına

neden

olur.

Buna

ilave

olarak,

memantin

reaktiviteyi

değiştirebilir.

nedenle ayaktan

tedavi

gören

hastalaıın,

araba

veya

makine

kullanırken

dikkatli

olmaları

konusunda

uyarılmaları

gerekmektedir.

4.8.

istenmeyen

etkiler

Hafif,

orta

şiddetli

demansta

yapılan

memantin

tedavi

edilen

1784

plasebo

tedavi

edilen

1595 hastayı

kapsayan

klinik

çalışmalarda

memantin

görülen

advers

olayların

toplam insidans

oraru

plasebo

görülenlerden

farklılık

göstermemiştir;

advers

olaylar

genellikle

hafif ve

orta

şiddettedir.

Memantin

grubunda

plasebo

grubundan

daha

yüksek

insidans

sık

oluşan advers

olaylar:

sersemlik

hali

(sırasıy|a

%6.3-%5.6),

baş

ağrısı

(%5.2-%3.9),

kabızlık

(%4.6-%2.6),

uyuklama

hali

(%3.4-%2.2)

hipertansiyon

(%4.1-%2.8).

istenmeyen

etkiler

aşağıdaki

sıklık

derecesine

göre

belirtilmiştir:

Çok

yaygın

(>

1/10);

yaygın

(>

1/100

<

1/l0);

yaygın

olmayan

1/1000

<

l/100);

seyrek

(>1/10000

<

1/1000);

çok

seyrek

(<1/10000);

bilinmiyor

(eldeki

verilerden

hareketle tahmin

edilemiyor)

Enfeksiyonlar

enfestasyonlar

Yaygın

olmayan:

Mantar

enfeksiyonları

Bağışıklık

sistemi

hastalıkları

Yaygın:

Hipersensitivite

Psikiyatrik

hastalıklar

Yaygın:

Uyuklama

hali

yavğın

olmayan:

Konfüzyon,

halusinasyonl

Bilinmiyor:

Psikotik

reaksiyonlar'

Sinir

sistemi

hastalıkları

Yaygın:

Sersemlik

hali,

denge

bozuklukları

Yaygın

olmayan:

Yürüyüş

anormalliği

Çok

seyrek:

Nöbetler

Kardiyak

hastalıklar

Yaygın

olmayan:

Kardiyak

yetmezlik

Vasküler

hastalıklar

Yaygın:

Hipertansiyon

Yaygın

olmayan:

Venöz

trombo/tromboembolizm

Solunum

sistemi,

göğüs

hastalıkları

mediastinal

hastalıklar

Yaygın:

Dispne

Gastrointestinal

hastalıklar

Yaygın:

Kabızlık

Yaygın

olmayan:

Kusma

eiinmiyor:

Pankreatit2

Hepato-bilier

hastalıklar

Yaygın:

Artmış

karaciğer

fonksiyon

testi

Bilinmeyen:

Hepatit

Genel

bozukluklar

uygulama

bölgesine

ilişkin

hastalıklar

Yaygın:

Baş ağrısı

Yaygın

olmayan:

Yorgunluk

lHalusinasyonlar

çoğunlukla

şiddetli

Alzheimer

hastalığı

olanlarda

gözlenmiştir.

azarlama

soff

deneyimlerde

bildirilen

izole

durumlar.

Alzheimer

hastalığı,

depresyon,

intihar

düşüncesi

intihar

ile ilişikilendirilmiştir

Pazar|ama

Sonrasl

deneyimlerde

memantin

tedavi

edilen

hastalarda

olaylar

bildirilmiştir.

Şüpheli

advers

reaksiyonların

raporlanması

Ruhsatlandırma

soffasl

şüpheli

ilaç

advers

reaksiyonların

raporlanması

büyük

önem

taşımaktadır.

Raporlama

yapılması,

ilacın

yararlrisk

dengesinin

sürekli

olarak

izlenmesine

olanak

sağlar.

sagııı<

mesieği

mensuplarının

herhangi

şüpheli

advers

reaksiyonu

Türkiye

Farmakovijilans

Merkezi

(TÜFAM;',ne

bildirmeleri

gerekmektedir

(srlvw.titck.gov.tr;

e-posta:tuflm@titck.gov.tr;

tel:0

faks:

312218

4.9.Doz

aşlmr

tedavisi

Pazar|ama

sonrasl

gözlemlerde

gözlemlenmiştir.

klinik

çalışmalarda

srnrrlr

sayıda

aşlml

Semptomlar:

Birbirlerine

göre

yüksek

mg/gün)

sadece

yorgunluk,

herhangi

semptom

gelişmemiştir.

aşımr

vakalarında

hastalarda

sinir

sistemi

vertigo,

ajitasyon,

sinirlilik,

halüsinasyon,

kaynaklı

semptomlar

(kusma

ve diyare)

ortaya

çıkmıştır'

En aşırı

aşımı

vakasrnda,

toplam

2000

memantini

oral

yolla

alan

hastanın

santral

sinir

sistemi

etkilenmiş

gün koma,

Soffa

Jipıopi

ajitasyon)

bununla.

beraber

hayatta

kalmıştır.

Hasta

semptoıiatik

tedavi

p|azmaferez

almıştır.

Hasta

daimi

sekel

kalmadan

iyileşmiştir.

yaşamlş

iyileşmiştir.

Hasta

oral

yolla

p.ikor,

halüsinasyon

görme,

kasılma

hali,

al sinir

sistemi

semptomları

yaşamıştır'

Tedavi:

aşımr

vakalarında

tedavi

semptomatik

olmalıdır.Doz

aşlml

intoksikasyon

için

özel

antidot

yoktur.

Aktif

maddeyi

uzaklaştırmak

için

standart

klinik

prosedürler

tırnegin

gastrik

lavaj,

aktif

kömür

(potansiyel

entero-hepatik

sirkülasyonun

durdurulması),

idrarın

as1tleştirilmesi,

zorunlu

diürez

gulanm

alıdır'

Genel

santral

sinir

sistemi

aşırı

uyarılmasına

dair

belirtiler

Veya

semptomlar

Vuırsa,

dikkatli

semptomatik

klinik

tedavi

düşünülmelidir'

FARMAKOLOJİK

öznı,ı,irı,nn

Farmakodinamik

özellikler

Farmakoterapötik

Grubu:

Antidemans

ilaçlar

Kodu:N06DX01

özellikle

N-metil-D-aspartat

(NMDA)

reseptörlerindeki

glutamaterjik

nörotransmisyon

fonksiyon

bozukluğunun,

nörodejeneratif

dimansta

semptomların

ortaya

çıkması

hastaliğın

ilerlemesine

katkıda

bulunduğuna

dair

gittikçe

artan

kanıtlar

mevcuttur'

afiniteli

kompetitif

olmayan

N-metil-D-aspartat

.Patolojikolarakyükselmiş,nöronişlevkaybınayol

etkilerini

modüle

eder.

etli

Alzheim

hastalığı

(mini

mental

durum

incelemesi

hasta

popülasyonlarında

asıl

monoterapi

hasta

üzerinde

yapılmıştır.

Çalışma,

ayda

etkilerini

ortaya

koymuştur:

(gözlenen

yalı

değişim

izlenimi

(CIBIC-plus):

0,025;

Alzheimer

hastalığı

ortak

çalışma-

gündelik

yaşam

etkinlikleri

(ADCS_ADL

sev):

p:0,003;

Şiddetli

bozukluk

bataryası

(SIB):

p:0,002)

Hafıf

orta

dereceli

Alzheimer

hastalığının

(MMSE

başlangıçtaki

toplam

skoru

10-22)

tedavisinde

memantinin

asıl

monoterapi

çalışmaları

toplam

hasta

üzerinde

yapılmıştır.

Birincil

bitiş

noktasındaki

sonuçlarda

memantin

tedavi

edilen

hasta

grubu

plaseboya

göre

istatistiksel

olarak

anlamlı

iyileşme

göstermişt\r:24.

haftadaki

(LOCF:

gözlemin

ileriye

taşınması)

Alzheimer

hastalığının

değerlendirme

skalası

(ADAS-cog)

(p:0,003)

cıBiC-plus

(p:0,004).

Hafif

orta

şiddetli

Alzheimer

hastalığındaki

diğer

monoterapi

çalışmasında*

toplam-

hasta

(MMSE

çizgideki

toplam

skor

1|-23)

randomize

seçiimiştir.

24.haftadaki

birincil

etkinlik

bitiş

noktasında,

istatistiksel

olarak

anlam

taşıyan

değere

ulaşılmamıştır.

orta

şiddetli

Alzheimer

hastalığı

olan

(MMSE

toplam

skor

<

hastalardayapılan,Faz

III,

plasebo

kontrollü,

aylık

altr

çalışmanın

(monoterapi

çalışmaları

asetilkolinesteraz

inhibitorlerinin

kararlı

doziarı

hastalarda

yapılan

çalışmalar

dahil

olmak

üzere)

meta-

ana|izi;kavramsal,

global ve

fonksiyonel

alanlar

için

memantin

tedavi

desteğinin

istatistiksel

açıdan

önemli

etkis]

olduğunu

gösterir. Hastalarda

üç

alanda

eşzamanlı

kötüleşme

g|rüıaügiirde,

plasebo uyğulana''

hastalarda

memantin

uygulanan

hastalara

oranla

yaklaşık

iı.l

katına

yuk',

ç%zi-6/oıı,

p<0,000l)

kötüleşme

olduğunu

gösteren

sonuçlar,

kötüleşmenin

onlenmesinde

memantinin

istatistiksel

açıdan

anlamlı

etkisi

olduğunu

ortaya

koymaktadır.

5.2.

Farmakokinetik

özellikler

Genel

özellikler

Emilim:

M-*nti1

yaklaşık

%100'lük

mutlak

biyoyararlanıma

sahiptir.

Truç,

değeri

saattir

Memantin

emilimi

gıda

alımından

etkilenmez.

Dağılım:

Günlük

olarak

alınan

mgdozJıar'

70-150

ng/ml

(0.5-1

pmol)

arasında

kişiden

kişiye

büyük

değişim

gösteren

sabit

durum

p|azmakonsantrasyonlan

sonlanmıştır.

5-30

mg'lık

günlük

doZıar

a1ındığında,

ortalama

beyin

omurilik

Slvlsr

(BoS)/serum

oranl

0.52

olarak

hesaplanmıştır.

Dagılım

hacmi

yaklaşık

l/kg'dır.

Memantin'inYo45'i

p|azma

proteinlerine

bağlanır.

Bivotransforrnasvon:

ffiuı.imemantinleilişkilimaddelerin%80'ianabileşikbiçimindedir.

insanlardaki

metabolitler

N-3,5-dimetil-gludantan,

6-hidroksi-memantin

izomerik

karışımı

-nitrozo-3,5-dimetil-adamantandır.

metabolitlerin

hiçbirinin

NMDA-antagonisti

aktivitesi

yoktur.

Sitokrom

P450

enzimlerinin

katalizlediği

metabo|izma

vitro

olarak

tespit

edilmemiştir.

oral

yoldan

alınan

lac-memantin

yapılan

çalışmada,

dozun

ortalama

o6&4'ij-

gün

içinde

gerikazanılmakla

birlikte,

o/o99'danfazlası

renal

yoldan

atılmıştır.

Eliminasyon:

M.-""ti.

t".-inal

yarı

ömrü

ttlz

60-100

saattir.

Monoeksponansiyel

biçimde

elimine

olur.

Normal

böbrek

fonftsiyonuna

sahip

gönüllülerde,

toplam

klerens

(Kı,",)

mlldak/|.13

-2'di.

toplam

renal

klerensin

kısmr

tübüler

sekresyon

sağlanır.

Renal

klerens,

muhtemelen

katyon

nakil

proteinleri

vasıtasıyla,

tübüler

reabsorbsiyonu

içerir.

Memaniinin

renal

eliminaiyonhızı

alkali

idrar

koşullarında

faktör

azalıtılabilıir

(BIcz.

o'eı

kullanım

uyarıları

önlemlerl).

İdrar

alkalizasyonu,

diyetteki

köklü

değişim

(örneğin etoburluktan

vejetaryen

diyete

geçiş

gibi)

veya

alkalizan

mide

tamponlarının

çok

miktarda

alınması

sonucu

oluşabilir.

ğrusallık/do

ğrusal

olmayan

durum

da,10-40mg,lıkdozlarda1ineerfarmakokinetikgösterdiği

saptanmıştır.

Farmakokinetik/farmakodinamik

ilişki

ctırrd"

mg-".*tin

d-unda,

beyin

omurilik

sıvısı

(BoS)

seviyeleri

memantinin

frontal

kortekste

pmol

olan

k1değerini

(ki:

inhibisyon

sabiti)

karşılamaktadır.

5.3.

Klinik

öncesi

güvenlilik

verileri

Sıçanlarda

yapılan

fısa

dönem

çalışmalarında,

memantin

benzeri

diğer

NMDA-antagonistleri,

.ud.""

çok-yüksek

düzeyde

Serum

konsantrasyonlarına

neden

olan

dozlardan

sonıa,

nöronal

vakuolizasyon

nekroz

(olney

lezyonları)

oluşturmuşfur.

Ataksi

ve diğer

preklinik

işaretler,

vakuolizasyon

nekrozdan

önce

görülmektedir.

Kemirgen

kemirgen

olmayan

deney

hayvanlarında

uzun

si.ireli

yapılan

çalışmalarda

etkiler

görülmediğinden,

bulguların

klinik

bağlantısı

bilinmemektedir.

Tekrarlanan

toksisite

çalışmalarında

kemirgenlerde

köpeklerde,

oküler

değişiklikler

gözlemlenmiştir

fakat

iurum

maymunlarda

görülmemiştir.

Memantin

yapılan

klinik

ğalışma1ard

özgin

oftalmoskopik

incelemeler,

herhangi

oküler

değişikliği

ortaya

koymamıştır.

Lizozom|arda

memantin

birikimine

ilişkin

pulmoner

makrofajlardaki

fosfolipidoz,

kemirgenlerde

gözlemlenmiştir.

etki,

katyonik

amfifilik

özellikteki

diğer

ilaçlar|a

görülmektedir.

birikme

akciğerlerde

görülen

vakuolizasyon

arasında

ilişki

olması

6lasıdır.

Etki,

kemirgenlerde,

sadece

yüksek

doz|arda

görülmektedir.

bulguların

klinik

bağlantısı

bilinmemektedir.

Memantin

yapılan

standart

deneyler

sonucu,

genotoksisite

gözlenmemiştir.

Fareler

sıçan1arda,

<ımıir

ioyu

yapılan

çalışmalarda,

hiçbir

karsinojenite

bulgusuna

rastlanmamıştır.

Memantin,

maternal

tokiit

doz|arda

dahi,

sıçanlarda

tavşanlarda

teratojenik

etki

göstermemiş

ve üretkenliğe

ilişkin

hiçbir

advers

etki

saptanmamıştrr.

Sıçanlarda,

insanlara

uygulanan

düzeydeki

dozlara

eşdeğer

veya

biraz

yüksek

oranlarda

yapılan

uygulamalarda,

fetal

büyümenin

azal,dığı

görülmüştür'

FARMAsörİr

özrc,r,r,İrr,rn

6.1.

Yardımcı

maddelerin

listesi

Mannitol

(SD)

Krospovidon

Mikrokristalin

selüloz

Tutti

Frutti

aromasr

Sükraloz

Talk

Sodyum

stearil

fumarat

6.2.

Geçimsizlikler

Bildirilmemiştir.

6.3.

ömrü

6.4.

Saklamaya

yönelik

özel

tedbirler

250C'

altındaki

sıcaklığında

saklayınız.

6.5.

Ambalajın

niteliği

içeriği

Kutuda

AYAI

blister

ambalaj.

6.6.

Beşeri

tıbbi

üründen

arta

kalan

maddelerin

imhasr

diğer

özel

önlemler

Kullanıimamış

olan

ürünler

atık

materyaller

"Tıbbi

Atıkların

Kontrolü

Yönetmeliği"

..Ambalaj

,r"

A-buıu;

Atıkları

Kontrolü

Yönetmeliği"ne

uygun

olarak

imha

edilmelidir.

RUHSAT

SAHiBİ

Abdi

ibrahim

ilaç

San.

Tic.

A.Ş.

Reşitpaşa

Mah.

Eski

Büyükdere

Cad.

No.4

34467

Maslak

Sarıyer/

israNgur

Tel:0212

Faks:021227620

RUHSAT

NUMARASI

227139

İLK RUHsAT

TARiHi

RUHSAT

YENiLEME

TARİHi

ruhsat

tarihi:

06.t2.20T0

Ruhsat

yenileme

tarihi:

KÜB'tJN

YENİLENME

TARİHi

19-9-2018

Memantine Mylan (Mylan S.A.S.)

Memantine Mylan (Mylan S.A.S.)

Memantine Mylan (Active substance: Memantine) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5972 of Wed, 19 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2660/T/12

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

Memantine Accord (Accord Healthcare Limited)

Memantine Accord (Accord Healthcare Limited)

Memantine Accord (Active substance: memantine) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5421 of Tue, 07 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2766/R/10

Europe -DG Health and Food Safety