DEMAX 10MG/ G ORAL DAMLA, ÇÖZELTİ, 100 G

Genel Bilgiler

  • Ticaret Unvanı:
  • DEMAX 10MG/ G ORAL DAMLA, ÇÖZELTİ, 100 G
  • Reçete türü:
  • Normal
  • İçin kullanmak:
  • İnsanlar
  • İlaç türü:
  • allopatik ilaç

Belgeler

Yerelleştirme

  • Bulunduğu ülkeler::
  • DEMAX 10MG/G ORAL DAMLA, ÇÖZELTİ, 100 G
    Türkiye
  • Dil:
  • Türkçe

Terapötik bilgiler

  • Terapötik alanı:
  • memantin

Durum

  • Kaynak:
  • TİTCK - TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU - Türkiye
  • Yetkilendirme durumu:
  • Aktif
  • Yetkilendirme numarası:
  • 206/89
  • Yetkilendirme tarihi:
  • 16-12-2005
  • Son Güncelleme:
  • 10-05-2019

Hasta Bilgi broşürü: Ürün Özellikleri Özeti - kompozisyon, endikasyonlar, yan etkiler, dozaj, etkileşimleri, advers reaksiyonlar, gebelik, laktasyon

KULLANMA TALİMATI

DEMAX 10 mg/g oral çözelti

Ağızdan alınır.

Etkin madde:

Pompaya her bir basışta 0.5 ml'sinde; 5 mg memantin hidroklorür (4.16 mg

memantine eşdeğer) içeren çözelti akar.

Yardımcı maddeler:

Potasyum sorbat, Sorbitol % 70 E420, Deiyonize su.

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice

okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

Bu

kullanma

talimatını

saklayınız.

Daha

sonra

tekrar

okumaya

ihtiyaç

duyabilirsiniz.

Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu

ilacı kullandığınızı söyleyiniz.

Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında

yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında :

1.

DEMAX nedir ve ne için kullanılır?

2.

DEMAX’ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3.

DEMAX nasıl kullanılır?

4.

Olası yan etkiler nelerdir?

5.

DEMAX’ın saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

1. DEMAX nedir ve ne için kullanılır ?

DEMAX 10 mg/g oral çözelti berrak çözeltidir. 50 ve 100 g’lık amber renkli cam şişelerde

piyasaya sunulmaktadır.

DEMAX demansa karşı kullanılan ilaçlar grubundadır.

Alzheimer hastalığında görülen hafıza kaybı, beyindeki mesaj sinyallerinin bozulması nedeniyle

ortaya çıkar. Beyinde, NMDA-reseptörü denilen oluşumlar bulunur. Bu oluşumlar, öğrenme ve

hatırlama

için

önem

taşıyan

sinir

uyarısında

oynarlar.

DEMAX,

NMDA

reseptör

antagonistleri denilen bir ilaç grubuna dahildir ve NMDA reseptörleri üzerinde etki göstererek

sinir

uyarısını

hafızayı

iyileştirir.

DEMAX,

etkisi

nedeniyle,

orta

şiddetli

evre

Alzheimer hastalığı tedavisinde kullanılır.

2. DEMAX’ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

DEMAX’ı kullanmadan önce aşağıdaki bölümleri okumanız ve olabilecek herhangi bir sorunuzu

doktorunuzla görüşmeniz önemlidir. Bakıcınızdan doktorunuzla görüşme konusunda yardım

isteyebilirsiniz.

DEMAX’ı

aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Memantin hidroklorür veya formüldeki yardımcı maddelerden herhangi birine alerjiniz (aşırı

duyarlılığınız) var ise bu ilacı kullanmayınız.

DEMAX’ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer;

Epileptik (sara hastalığı) nöbet hikayeniz var ise,

Yakın

zamanda

miyokard

enfarktüsü

(kalp

krizi)

yaşadıysanız

veya

kalp

yetmezliği veya kontrol altında olmayan hipertansiyon şikayetiniz var ise (yüksek kan

basıncı).

durumlarda

tedavi

dikkatli

şekilde

kontrol

edilmeli

DEMAX’ın

klinik

yararı

doktorunuz tarafından düzenli aralıklarla tekrar değerlendirilmelidir.

Böbrek yetmezliğiniz varsa, doktorunuz böbrek işlevlerinizi yakından izlemeli ve gerekiyorsa,

memantin dozunu buna göre ayarlamalıdır.

Amantadin (Parkinson hastalığının tedavisinde kullanılır), ketamin (narkoz için kullanılır),

dekstrometorfan (genellikle öksürük tedavisinde kullanır) ve diğer NMDA- antagonistleri ile

aynı zamanda kullanımından kaçınılmalıdır.

DEMAX, çocuklar ve 18 yaşından küçük gençler (ergenler) için önerilmemektedir.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza

danışınız.

DEMAX’ın

yiyecek ve içecek ile kullanılması

Yakın bir zaman içerisinde diyetinizi çok fazla değiştirdiyseniz veya değiştirmeyi planlıyorsanız

(örn. Normal diyetten sıkı bir vejetaryen diyete geçiş gibi) veya renal tübüler asidoz (RTA,

böbrek

fonksiyon

bozukluğundan

dolayı

kanda

asit

yapıcı

madde

fazlalığı

(böbrek

fonksiyonlarının zayıflığı)) durumunuz veya şiddetli üriner sistem enfeksiyonunuz (idrar yolu

iltihabı)

varsa

doktorunuzu

bilgilendirmelisiniz.

Çünkü

ilacınızın

dozunun

ayarlanması

gerekebilir.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamileyseniz veya hamile kalmayı planlıyorsanız doktorunuza bildiriniz. Hamile kadınlarda

memantin kullanımı önerilmemektedir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza

danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

DEMAX

kullanan anneler emzirmemelidir.

Araç ve makine kullanımı

Doktorunuz size araba veya makine kullanıp kullanamayacağınızı söyleyecektir.

Ayrıca; DEMAX

reaksiyon yeteneğinizi değiştirerek araba veya makine kullanmanızı sakıncalı

hale getirebilir.

DEMAX’ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Bu ilacın formülünde sorbitol bulunur. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere

karşı intoleransınız olduğu söylenmişse DEMAX oral çözeltiyi kullanmadan önce doktorunuzla

temasa geçiniz. Doktorunuz size tavsiyede bulunacaktır.

Bu ilaç, ayrıca, 1 mmol'den daha az (39 mg) potasyum içerir. Bu miktar çok düşüktür ve

potasyum bulunmadığı kabul edilebilir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Özellikle aşağıdaki ilaçların etkileri DEMAX

ile değişebilir ve dozlarının doktorunuz tarafından

ayarlanması gerekebilir:

amantadin (Parkinson ve viral hastalıkların tedavisinde kullanılır), ketamin (narkoz

amaçlı kullanılır), dekstrometorfan (soğuk algınlığında öksürük ve nezleye karşı

kullanılır)

dantrolen, baklofen (merkezi kas gevşeticiler)

simetidin (ülser tedavisinde kullanılır), ranitidin (ülser tedavisinde kullanılır),

prokainamid (kalp ritmini düzenleyen bir ilaçtır), kinidin (kalp ritmini düzenleyen bir

ilaçtır), kinin (sıtma tedavisinde kullanılır), nikotin (sigara bıraktırma preparatlarının

içeriğinde bulunur)

hidroklorotiyazid (veya hidroklorotiyazidli herhangi bir kombinasyon) (idrar söktürücü)

antikolinerjikler (genel olarak hareket bozukluklarını veya barsak kramplarını tedavi

etmek için kullanılan maddeler)

antikonvülzanlar (nöbetleri önlemek ve hafifletmek için kullanılan maddeler)

barbitüratlar (genel olarak uyku için kullanılan maddeler)

dopamin agonistleri (L-dopa, bromokriptin gibi Parkinson tedavisinde kullanılan

maddeler)

nöroleptikler (zihinsel bozuklukların tedavisinde kullanılan maddeler)

oral antikoagülanlar (kan sulandırıcı ilaçlar)

Eğer hastaneye giderseniz, doktorunuzu DEMAX

kullandığınız konusunda bilgilendiriniz.

Eğer reçeteli yada reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda

kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. DEMAX nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar :

DEMAX’ı

zaman

doktorunuzun

önerdiği

şekilde

alınız.

Emin

olmadığınız

zaman

doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.

Doz:

Yetişkinler ve yaşlılar için önerilen DEMAX dozu, günde bir kez dört tam basışla elde edilen

çözelti miktarına eşdeğer 20 mg'dır. Yan etki riskini azaltmak için bu doza aşağıdaki günlük

tedavi şeması ile aşamalı şekilde arttırılarak ulaşılır :

Olağan başlangıç dozu, ilk hafta için, günde bir kez bir tam basıştır (1 x 5 mg). İkinci hafta bu

doz, günde bir kez iki tam basışa (1 x 10 mg) ve üçüncü hafta günde bir kez üç tam basışa (1 x

15 mg) artırılır.

Dördüncü haftadan itibaren önerilen doz, günde bir kez dört tam basış (1 x 20 mg) şeklindedir.

Tedavi süresi:

DEMAX’ı size yararlı olduğu sürece almaya devam ediniz. Tedaviniz doktorunuz tarafından

düzenli aralıklarla değerlendirilmelidir.

Uygulama yolu ve metodu:

DEMAX günde bir kez ağızdan alınır. Oral çözelti her gün aynı saatte bir miktar su ile

yutulmalıdır. Oral çözelti, yiyecekle veya yiyecek alımından bağımsız olarak alınabilir.

Ürünün hazırlanması ve kullanımına ilişkin detaylı bilgi için bu kullanma talimatının sonuna

bakınız.

Değişik yaş grupları :

Çocuklarda kullanımı :

Memantinin çocuklar ve adolesanlar üzerindeki güvenlilik ve etkililiği

saptanmamıştır. Bu nedenle 18 yaşından küçük çocuklarda kullanılması önerilmez.

Yaşlılarda kullanımı :

Yapılan klinik çalışmalara göre, 65 yaş üstü hastalara önerilen doz,

yukarıda anlatıldığı biçimde, günde 20 mg'dır (dört basışa eşit olan 2.0 ml çözelti).

Özel kullanım durumları :

Böbrek yetmezliği olan hastalarda doz :

Eğer böbrek yetmezliğiniz varsa, doktorunuz durumunuza uygun bir doza karar verecektir. Bu

durumda böbrek işlevleriniz doktorunuz tarafından belirli aralıklarla izlenmelidir.

1. hafta

1 tam basış

2. hafta

2 tam basış

3. hafta

3 tam basış

4. hafta ve sonrası

4 tam basış

Eğer DEMAX’ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz

veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla DEMAX kullandıysanız

Genel olarak, çok fazla DEMAX kullanmak sizde herhangi bir zarar oluşturmamalıdır. '4.

Olası yan etkiler nelerdir?' bölümünde belirtilen sorunları artmış olarak yaşayabilirsiniz.

DEMAX'tan aşırı doz aldıysanız tıbbi gözetime ihtiyacınız olabileceğinden doktorunuza

başvurunuz veya tıbbi destek alınız.

DEMAX’tan

kullanmanız

gerekenden

fazlasını

kullanmışsanız

bir

doktor

veya

eczacı

ile

konuşunuz.

DEMAX’ı kullanmayı unutursanız

DEMAX

dozunuzu almayı unuttuğunuzu farkederseniz, bekleyiniz ve bir sonraki dozunuzu

zamanında alınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi DEMAX’ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı kişilerde yan etkiler olabilir.

Genel olarak, gözlemlenen yan etkiler hafif ve orta derecededir.

Yaygın (100 kişiden 1-10 kişide):

Baş ağrısı, uyuklama hali, kabızlık, karaciğer fonksiyon testlerinde artış, sersemlik, denge

bozuklukları, nefesin kesilmesi, yüksek tansiyon ve aşırı duyarlılık.

Yaygın olmayan (1000 kişiden 1-10 kişide):

Yorgunluk, mantar enfeksiyonları, konfüzyon, halüsinasyonlar, kusma, yürüyüş anormalliği,

kalp yetmezliği ve venöz kan pıhtılaşması (tromboz/tromboembolizm).

Çok seyrek (10.000 kişide 1 kişiden daha az):

Nöbetler.

Bilinmeyen (mevcut verilerden tahmin edilemeyen):

Pankreasın iltihaplanması, karaciğerin iltihaplanması (hepatit) ve psikotik reaksiyonlar

Alzheimer hastalığı, depresyon, intihar fikri ve intihar ile ilişkili bulunmuştur. DEMAX ile

tedavi edilen hastalarda bu olaylar bildirilmiştir.

Eğer

bu

kullanma

talimatında

bahsi

geçmeyen

herhangi

bir

yan

etki

ile

karşılaşırsanız

doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda

hekiminiz,

eczacınız

veya

hemşireniz

konuşunuz.

Ayrıca

karşılaştığınız

etkileri

www.titck.gov.tr sitesinde yer alan ‘’İlaç Yan Etki Bildirimi’’ ikonuna tıklayarak ya da 0 800

numaralı

etki

bildirim

hattını

arayarak

Türkiye

Farmakovijilans

Merkezi

(TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın

güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

5.

DEMAX’ın saklanması

DEMAX’ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Karton ve şişe etiketi üzerinde basılı son kullanma tarihinden sonra DEMAX’ı kullanmayınız.

Son kullanma tarihi belirtilen ayın son gününü ifade eder.

Şişe açıldıktan sonra, 3 ay içinde tüketilmelidir.

Pompası takılmış şişe, sadece dikey durumda tutulmalı ve taşınmalıdır.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik

Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi:

Abdi İbrahim İlaç San. ve Tic. A.Ş.

Reşitpaşa Mah. Eski Büyükdere Cad. No: 4 34467

Maslak / Sarıyer / İstanbul

Üretim yeri:

Abdi İbrahim İlaç San. ve Tic. A.Ş.

Orhan Gazi Mah. Tunç Cad. No : 3

Esenyurt / İstanbul

Bu kullanma talimatı // tarihinde onaylanmıştır.

Pompanın doğru şekilde kullanılması için talimatlar:

Çözelti şişesinden veya pompadan direkt olarak ağzınıza dökmeyiniz ve pompalamayınız.

Ölçeceğiniz dozu, pompa kullanarak, bir kaşığa veya bir bardak suya alınız.

Şişenin vidalı kapağını çıkarınız:

Kapağı saat yönünün tersine çeviriniz, sonuna kadar döndürüp çıkarınız (Şekil 1).

Dozlama pompasının şişeye monte edilmesi:

Dozlama pompasını plastik torbadan çıkarınız (Şekil 2) ve şişenin ağzına yerleştiriniz. Alttaki

plastik tüpü dikkatlice şişenin içine kaydırınız. Dozlama pompasını şişenin boynunda tutarak

olarak

yerleşinceye

kadar

saat

yönünde

çeviriniz

(Şekil

Dozlama

pompası

kullanımdan önce sadece bir defa monte edilir, bir daha asla sökmeyiniz.

Dozlama pompasının kullanımı:

Dozlama pompasının başı iki pozisyonda bulunur ve çevirmek kolaydır:

saat yönünün tersinde (açık durum)

saat yönünde (kilitli durum)

Dozlama pompasının başı kilitli pozisyonda iken aşağı bastırılmamalıdır. Çözelti sadece açık

pozisyonda iken alınabilir. Kilidi açmak için, dozlama pompasının başını, ok yönünde, daha

fazla dönmeyinceye kadar (yaklaşık olarak, bir dönüşün sekizde biri) çeviriniz (Şekil 4).

Dozlama pompası bundan sonra kullanıma hazırdır.

Dozlama pompasının hazırlanması:

İlk defa kullanılacağı zaman, dozlama pompası doğru miktarda oral çözelti vermez. Bu

nedenle, dozlama pompasının başına ardarda beş defa tam olarak basarak pompayı kullanıma

hazır hale getiriniz (Şekil 5).

Bu şekilde 5 defa basma ile alınan çözelti atılır. Bir dahaki seferde dozlama pompasını tam

olarak bastırdığınızda doğru dozu alabilirsiniz (Şekil 6).

1x =

Dozlama pompasının doğru kullanımı:

Şişe

düz,

yatay

yüzeye,

örneğin

masa

üstüne

yerleştirilmelidir

sadece

pozisyondayken kullanılmalıdır. Pompa ağzının altına bir miktar su içeren bir bardak veya bir

kaşık tutunuz. Dozlama pompasının başına sıkı ama sakin ve kararlı bir şekilde (çok yavaş

olmamalı) basınız (Şekil 7, Şekil 8).

Dozlama pompasının başı daha sonra serbest bırakılabilir ve bir dahaki dozlama işlemi için

hazırdır.

Dozlama pompası, sadece, birlikte aldığınız şişede bulunan DEMAX çözeltisi ile kullanılabilir,

diğer maddeler ve kaplar için uygun değildir. Eğer pompa kullanım sırasında anlatılan şekilde

çalışmaz ise, doktorunuza veya bir eczacıya danışınız. DEMAX’ı kullandıktan sonra dozlama

pompasını kilitleyiniz.