DELODAY

Genel Bilgiler

  • Ticaret Unvanı:
  • DELODAY 5 MG 20 FILM TABLET
  • Reçete türü:
  • Normal
  • İçin kullanmak:
  • İnsanlar
  • İlaç türü:
  • allopatik ilaç

Belgeler

Yerelleştirme

  • Bulunduğu ülkeler::
  • DELODAY 5 MG 20 FILM TABLET
    Türkiye
  • Dil:
  • Türkçe

Terapötik bilgiler

  • Terapötik alanı:
  • naltrekson

Diğer bilgiler

Durum

  • Kaynak:
  • TİTCK - TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU - Türkiye
  • Yetkilendirme durumu:
  • Aktif
  • Yetkilendirme numarası:
  • 8697929090049
  • Yetkilendirme tarihi:
  • 29-01-2013
  • Son Güncelleme:
  • 24-05-2018

Hasta Bilgi broşürü: Ürün Özellikleri Özeti - kompozisyon, endikasyonlar, yan etkiler, dozaj, etkileşimleri, advers reaksiyonlar, gebelik, laktasyon

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

DELODAY

5 mg film tablet

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Etkin madde:

Desloratadin:

5 mg

Yardımcı maddeler:

Laktoz monohidrat

0,72 mg

Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

Film tablet

Yuvarlak, bombeli, mavi renkli film tabletler.

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

DELODAY alerjik rinit ile ilişkili, hapşırık, burunda akıntı ve kaşınma, konjesyon/burun

tıkanıklığı, aynı zamanda gözlerde kaşınma, yaşarma ve kızarıklık, damakta kaşınma ve

öksürük gibi semptomların giderilmesinde endikedir.

DELODAY ayrıca, ürtiker ile birlikte görülen, kaşıntının giderilmesi, derideki kabartı ve

kızarıklık gibi semptomların ortadan kaldırılmasında endikedir.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji / uygulama sıklığı ve süresi:

12 yaş ve üzeri adolesanlar ve yetişkinler:

DELODAY’in önerilen dozu günde bir kez bir tablettir.

Semptomları haftada 4 gün veya 4 haftadan daha az süren intermitan alerjik rinit, hastanın

hastalık öyküsü değerlendirmesine göre tedavi edilmeli ve tedavi semptomlar giderildikten

sonra kesilip, semptomların tekrarlaması durumunda tekrar başlatılmalıdır.

Semptomları haftada 4 gün veya daha fazla ve 4 haftadan fazla görülen persistan alerjik

rinitte, hastanın alerjinin ortaya çıkması durumunda sürekli tedavisi önerilmelidir.

Pediyatrik popülasyon

12-17 yaş arası adolesanlarda desloratadin kullanımının etkililiğine ilişkin klinik çalışma

deneyimi sınırlıdır (bkz. bölüm 4.8 ve 5.1).

yaşından

küçük

çocuklarda

desloratadinin

film

tabletlerin

güvenliliği

etkililiği

belirlenmemiştir. Hiçbir veri yoktur.

Uygulama şekli:

Ağız yoluyla kullanılır.

Doz gıdalarla birlikte veya gıdalardan ayrı olarak alınabilir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Karaciğer yetmezliği:

Karaciğer yetmezliği olan hastalarda veri yoktur.

Böbrek yetmezliği:

Şiddetli böbrek yetmezliğinde DELODAY dikkatle kullanılmalıdır.

Pediyatrik popülasyon:

Desloratadin film tablet formunun 12 yaşın altındaki pediyatrik popülasyonda etkililik ve

güvenliliği henüz belirlenmemiştir. Herhangi bir veri bulunmamaktadır.

12-17 yaş arası adolesanlarda desloratadin kullanımının etkililiğine ilişkin klinik çalışma

deneyimi sınırlıdır (bkz. bölüm 4.8 ve 5.1).

Geriyatrik popülasyon:

Geriyatrik popülasyonu hedefleyen spesifik çalışma bulunmamaktadır.

4.3. Kontrendikasyonlar

Etkin madde veya bölüm 6.1’de listelenen yardımcı maddelerden herhangi birine veya

loratadine karşı aşırı duyarlılık.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Şiddetli böbrek yetmezliğinde DELODAY dikkatle kullanılmalıdır (bkz. bölüm 5.2).

Desloratadin film tablet formunun 12 yaşın altındaki çocuklarda etkililik ve güvenliliği henüz

belirlenmemiştir.

Bu tıbbi ürün laktoz monohidrat içerir. Nadir kalıtımsal galaktoz intoleransı, lapp laktoz

yetmezliği

glikoz

galaktoz

malabsorpsiyon

problemi

olan

hastaların

ilacı

kullanmamaları gerekir.

4.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Eritromisin ya da ketokonazolun birlikte kullanıldığı, desloratadin tabletleriyle yapılmış klinik

çalışmalarda klinik bir etkileşim gözlemlenmemiştir (bkz. bölüm 5.1).

Desloratadin film tabletin alkolle bir arada alındığı bir klinik farmakoloji çalışmasında,

desloratadin film tablet alkolün performansı zayıflatıcı etkisini artırmamıştır.

4.6. Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye

Gebelik kategorisi C’dir.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda üreme yeteneği üzerine etkilerine ilişkin veri

mevcut değildir.

Gebelik dönemi

Desloratadinin gebe kadınlarda kullanımına ilişkin sınırlı miktarda veri mevcuttur (300’den az

gebeliğin sonuçları) veya hiçbir veri yoktur. Hayvanlar üzerinde yapılan araştırmalar üreme

toksisitesi bakımından doğrudan veya dolaylı zararlı etkileri göstermemektedir (bkz. bölüm

5.3).

İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir DELODAY gerekli olmadıkça gebelik

döneminde kullanılmamalıdır.

Laktasyon dönemi

Tedavi

edilen

kadınların

emzirdikleri

yenidoğanlarda/bebeklerde

desloratadin

tespit

edilmiştir. Desloratadinin yenidoğanlar/bebekler üzerindeki etkisi bilinmemektedir. Anne sütü

almanın çocuk açısından yararı ve tedavinin kadın açısından yararı göz önüne alınarak,

DELODAY

tedavisinin

bırakılması/hiç

kullanılmaması

emzirmeye

verilmesi

arasında bir karar verilmelidir.

Üreme yeteneği/Fertilite

Erkek ve kadın fertilitesine ilişkin hiçbir veri yoktur.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Klinik çalışmalara göre, desloratadin film tablet araç ve makine kullanma becerisi üzerinde

hiçbir etkiye sahip değildir veya ihmal edilebilir bir etkiye sahiptir. Hastalar çoğu kişinin

uyku hali yaşamadığı konusunda bilgilendirilmelidir. Bununla birlikte, tüm tıbbi ürünlere

verilen cevap bireyler arasında farklı olduğundan, hastalara tıbbi ürüne verdikleri cevabı tam

olarak anlayıncaya kadar araç veya makine kullanma gibi zihinsel uyanıklık gerektiren

faaliyetlerde bulunmamaları tavsiye edilmelidir.

4.8. İstenmeyen etkiler

Güvenlilik profilinin özeti

Alerjik rinit ve kronik idiyopatik ürtikerin de içinde bulunduğu endikasyonları kapsayan

klinik çalışmalarda, önerilen günlük 5 mg dozlarda desloratadin film tablet kullanan hastaların

%3’ünde plasebodan daha fazla yan etki görülmüştür. Plasebodan daha fazla görülen ve en

yaygın bildirilen istenmeyen reaksiyonlar bitkinlik (%1,2), ağız kuruluğu (%0,8) ve baş ağrısı

(%0,6)’dır.

12-17 yaş arası 578 adolesan hastayla yapılan klinik çalışmada, en sık rastlanan istenmeyen

olay baş ağrısı olup, bu yan etki desloratadin film tablet kullanan hastaların %5,9’u ve plasebo

alan hastaların %6,9’unda gözlemlenmiştir.

Klinik çalışmalarda plaseboya göre daha fazla bildirilen ve pazarlama sonrası dönemde

bildirilen

diğer

istenmeyen

etkiler

aşağıda

listelenmektedir.

Sıklıklar

şekilde

tanımlanmıştır:

Farklı organ sistemlerinde;

Çok yaygın (≥ 1/10), yaygın (≥ 1/100 ila < 1/10), yaygın olmayan (≥ 1/1.000 ila <1/100),

seyrek (≥ 1/10.000 ila <1/1.000), çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden

hareketle tahmin edilemiyor).

Psikiyatrik hastalıklar:

Çok seyrek: Halüsinasyonlar

Sinir sistemi hastalıkları:

Yaygın: Baş ağrısı

Çok seyrek: Baş dönmesi, uyku hali, uykusuzluk, psikomotor hiperaktivite, nöbet

Kardiyak hastalıklar:

Çok seyrek: Taşikardi, palpitasyon

Bilinmiyor: QT uzaması

Gastrointestinal hastalıklar:

Yaygın: Ağız kuruluğu

Çok seyrek: Abdominal ağrı, bulantı, kusma, dispepsi, diyare

Hepato-bilier hastalıklar:

Çok seyrek: Karaciğer enzimlerinde yükselme, hepatit, bilirubinde artış

Bilinmiyor: Sarılık

Deri ve deri altı hastalıkları:

Bilinmiyor: Işığa duyarlılık

Kas-iskelet bozuklukları, bağ doku ve kemik hastalıkları:

Çok seyrek: Miyalji

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar:

Yaygın: Yorgunluk

Çok seyrek: Hipersensitivite reaksiyonları (anaflaksi, anjiyoödem, dispne, pirurit, döküntü ve

ürtiker gibi)

Bilinmiyor: Asteni

Pediyatrik popülasyon

Pediyatrik

hastalarda

pazarlama

sonrası

verilerden

elde

edilen

diğer

sıklığı

bilinmeyen

istenmeyen yan etkilerin QT uzaması, aritmi ve bradikardiyi içerdiği bildirilmiştir.

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma

sonrası

şüpheli

ilaç

advers

reaksiyonlarının

raporlanması

büyük

önem

taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine

olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye

Farmakovijilans

Merkezi

(TÜFAM)’ne

bildirmeleri

gerekmektedir

(www.titck.gov.tr;

posta: tufam@titck.gov.tr; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99).

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Doz aşımı durumunda, absorbe edilmemiş etkin maddeyi uzaklaştıracak standart önlemler

alınmalıdır. Semptomatik ve destekleyici tedavi önerilir.

Erişkinler ve adolesanlarda 45 mg’a kadar (klinik dozun 9 katı) desloratadin uygulanan çok

dozlu bir klinik araştırmada, klinik olarak önemli herhangi bir etki gözlenmemiştir.

Desloratadin

hemodiyaliz

elimine

edilmemektedir;

periton

diyalizi

elimine

olup

olmadığı bilinmemektedir.

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.1. Farmakodinamik Özellikler

Farmakoterapötik grup: Antihistaminler-H

antagonisti

ATC Kodu: R06A X27

Etki mekanizması

Desloratadin sedasyon yapmayan, uzun etkili, potent, selektif periferik histamin H

-reseptör

antagonistidir.

Desloratadin,

oral

uygulamadan

sonra

santral

sinir

sistemine

girememesi

nedeniyle, periferik histamin H

-reseptörlerini selektif olarak bloke eder.

Desloratadin

in vitro

çalışmalarda antialerjik özellikler göstermiştir. Bunlar IL-4, IL-6, IL-8

ve IL-13 gibi proinflamatuvar sitokinlerin insan mast hücrelerinden/bazofillerden salınımının

inhibisyonunu ve endotel hücrelerinde adezyon molekülü P-selektinin ekspresyonunun inhibe

edilmesini içerir. Bu gözlemlerin klinik önemi henüz doğrulanmamıştır.

Klinik etkililik ve güvenlilik

gün

boyunca,

günde

mg’a

kadar

desloratadin

uygulanan

çok

dozlu

klinik

araştırmada, istatistik ya da klinik açıdan önemli hiçbir kardiyovasküler etki gözlenmemiştir.

Desloratadinin on gün süreyle günde 45 mg (klinik dozun dokuz katı) verildiği bir klinik

farmakoloji araştırmasında, QTc intervalinde uzama gözlenmemiştir.

Ketokonazol

eritromisinin

çoklu

dozlarıyla

yapılan

etkileşim

çalışmalarında,

desloratadinin plazma konsantrasyonunda değişiklik gözlemlenmemiştir.

Desloratadin santral sinir sistemine kolayca penetre olmaz. Kontrollü klinik çalışmalarda,

önerilen günlük 5 mg dozda, somnolans insidansında, plaseboya kıyasla bir artış olmamıştır.

Klinik

çalışmalarda

günlük

dozda

verilen

desloratadin

film

tablet

psikomotor

performansı etkilememiştir. Erişkinlerdeki tek doz çalışmasında, desloratadin 5 mg, subjektif

uyku halinin şiddetlenmesi veya uçuşla ilgili faaliyetleri de kapsayan, uçuş performansının

standart ölçümlerini etkilemez.

Klinik

farmakoloji

çalışmalarında,

alkolle

birlikte

uygulama

alkolün

neden

olduğu

performans zayıflaması ya da uykusuzluk artışına neden olmamıştır. Tek başına ya da alkol

ile birlikte alındığında, desloratadin ve plasebo grupları arasında psikomotor test sonuçları

bakımından anlamlı bir fark bulunmamıştır.

Alerjik

rinitli

hastalarda,

desloratadin

film

tablet,

hapşırık,

burunda

akıntı

kaşınma,

konjesyon / burun tıkanıklığı, aynı zamanda gözlerde kaşınma, yaşarma ve kızarıklık ve

damakta kaşınma gibi semptomların giderilmesinde etkili olmuştur. Desloratadin film tablet,

semptomları 24 saat süresince etkili bir şekilde kontrol altına almıştır. Desloratadin film

tabletlerin

etkililiği

12-17

yaş

arası

adolesanlardaki

klinik

çalışmalarda

olarak

kanıtlanmamıştır.

Alerjik

rinit,

mevsimsel

yıl

boyu

devam

eden

(pereniyal)

alerjik

rinit

olarak

sınıflandırıldığı gibi, semptomların sıklığına göre intermitan ve persistan alerjik rinit olarak da

sınıflandırılabilir. İntermitan alerjik rinit, semptomların bir haftada 4 günden az veya 4

haftadan

daha

sürede

görülmesi

olarak

tanımlanabilir.

Persistan

alerjik

rinit,

semptomların bir haftada 4 gün veya daha fazla ve 4 haftadan daha fazla görülmesi olarak

tanımlanabilir.

Desloratadin

film

tabletin

mevsimsel

alerjik

rinite

bağlı

şikayetlerin

hafifletilmesindeki

etkililiği, rino-konjunktivit yaşam kalitesi anketindeki toplam skor ile gösterilmiştir. En büyük

iyileşme,

semptomlarca

kısıtlanan

günlük

aktiviteler

pratik

problemlerinin

alanında

görülmüştür.

Kronik idiyopatik ürtiker, etiyolojisi ne olursa olsun arka plandaki fizyopatolojinin benzer

olması

prospektif

çalışmalara

katılacak

kronik

hastaların

daha

kolay

bulunabilmesi

nedeniyle, ürtikere bir klinik model olarak incelenmiştir. Histamin salınması tüm ürtikaryal

hastalıklara yol açan bir neden olduğundan, desloratadinin klinik kılavuzlarda da önerildiği

gibi, kronik idiyopatik ürtikere ilave olarak diğer ürtikaryal hastalıklardaki semptomların

giderilmesinde de etkili olması beklenir.

Kronik

idiyopatik

ürtikeri

olan

hastalarda

yürütülen

haftalık

plasebo-kontrollü

çalışmada,

desloratadin

film

tablet,

tedavinin

birinci

gününden

itibaren,

kaşıntının

hafiflemesinde ve derideki kabartı ve kızarıklıkların büyüklük ve sayısının azalmasında etkili

olmuştur. Her iki çalışmada da, etki, 24 saatlik dozlama aralığı süresince değişmeden devam

etmiştir. Kronik idiyopatik ürtikerdeki diğer antihistaminik çalışmalarında, antihistaminiklere

yanıt vermeyen hastaların bir kısmı çalışmadan çıkarılmıştır. Desloratadinle tedavi edilen

%55 oranındaki hastaların %50’sinde plaseboyla tedavi edilen %19 oranındaki hastaya göre

pirüritte iyileşme gözlemlenmiştir. Desloratadin ile tedavi aynı zamanda, uyku ve günlük

rutin aktiviteler ile etkileşimde azalma ile dört puanlı skalada ölçülen, uyku ve günlük

fonksiyonlarda iyileşme sağlamıştır.

5.2. Farmakokinetik özellikler

Genel özellikler

Emilim:

Desloratadin plazma konsantrasyonları, uygulamadan sonra 30 dakika içinde saptanabilir

düzeye gelir. Desloratadinin emilimi iyidir ve maksimum konsantrasyona yaklaşık 3 saat

sonra ulaşılır. Desloratadinin terminal faz yarılanma ömrü yaklaşık 27 saattir. Desloratadinin

birikim derecesi, yarılanma ömrü (yaklaşık 27 saat) ve günde tek doz dozlama sıklığı ile

uyumludur. Desloratadinin biyoyararlanımı 5 ile 20 mg arasında doz orantısaldır.

Dağılım:

Desloratadin plazma proteinlerine orta derecede (% 83 - % 87) bağlanır. 14 gün süreyle günde

tek doz (5 mg ile 20 mg) desloratadin uygulamasını takiben, klinik olarak önem taşıyan

herhangi bir ilaç birikim belirtisi bulunmamıştır.

Biyotransformasyon:

Desloratadin metabolizmasından sorumlu enzim henüz tanımlanmamış olduğundan diğer

ilaçlarla olabilecek bazı etkileşimler tamamen gözardı edilememektedir. Desloratadin

in vivo

koşullarda CYP3A4’ü inhibe etmez ve

in vitro

çalışmalar tıbbi ürünün CYP2D6’yı inhibe

etmediğini göstermiştir. P-glikoproteinin substratı veya inhibitörü değildir.

Sağlıklı erişkin olgularda tablet formülasyonuyla yürütülen bir çok-dozlu farmakokinetik

çalışmada, dört olgunun yüzde dört olarak değişecek desloratadini yavaş metabolize ettiği

bulunmuştur. Bu olgularda 7.Saat civarındaki C

maks

konsantrasyonu yaklaşık 3 kat daha

yüksektir ve terminal fazdaki yarılanma ömrü 89 saat civarındadır.

Bir farmakolojik ve klinik araştırmalar serisinde olguların %6’sında desloratadinin plazma

konsantrasyonları daha yüksek bulunmuştur. Bu yavaş metabolize edici fenotipin prevalansı

erişkin (% 6) ve 2-11 yaş arası pediyatrik (% 6) olgularda karşılaştırabilir nitelikte ve

siyahlarda (erişkinler %18, pediyatrik olgular % 16) beyazlara (erişkinler % 2, pediyatrik

olgular

kıyasla

daha

yüksektir;

ancak

olgulardaki

güvenlilik

profili,

genel

popülasyondakinden farklı değildir.

Eliminasyon:

Desloratadinin 7,5 mg dozda kullanıldığı tek dozlu bir araştırmada, besinlerin (yağ ve

kaloriden

zengin

kahvaltı)

desloratadinin

dispozisyonu

üzerinde

hiçbir

etkisi

olmadığı

gösterilmiştir. Diğer bir çalışmada da, greyfurt suyunun desloratadinin dispozisyonu üzerinde

bir etkisi bulunmamıştır.

Doğrusallık/Doğrusal Olmayan Durum:

Desloratadinin biyoyararlanımı 5-20 mg aralığında dozla orantılıdır.

5.3. Klinik öncesi güvenlik verileri

Desloratadin loratadinin primer aktif metabolitidir. Desloratadin ve loratadinle yapılmış,

desloratadine

maruziyetin,

desloratadin

loratadinin

toksisite

profiline

kalitatif

kantitatif farklarını gösteren, karşılaştırılabilir seviyede klinik çalışma bulunmamaktadır.

Klinik

dışı

veriler,

güvenlilik

farmakolojisi,

tekrarlı

toksisitesi,

genotoksisite

karsinojenik potansiyel, üreme toksisitesi ve gelişimi inceleyen klasik çalışmalara dayanarak

insanlar için hiçbir özel tehlikenin olmadığını ortaya koymaktadır. Karsinojenik potansiyelden

yoksunluk, desloratadin ve loratadinle yapılmış klinik çalışmalarda gösterilmiştir.

6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Kalsiyum hidrojen fosfat dihidrat

Mikrokristalin selüloz

Prejelatinize mısır nişastası

Talk

Kolloidal silikon dioksit

Magnezyum stearat

Opadry II OY-L-20906 Blue içeriği

- Laktoz monohidrat

- Hipromelloz

- Makrogol/Polietilen glikol

- FDC mavi no:2 alüminyum lak (E132)

- Titanyum dioksit (E171)

6.2. Geçimsizlikler

Geçerli değil.

6.3. Raf ömrü

24 ay

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

25ºC’nin altındaki oda sıcaklığında, nemden koruyarak saklayınız.

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

20 ve 30 film tablet, PVC / PVDC Şeffaf-Alüminyum Blister şeritler içerisinde, karton kutuda

kullanma talimatı ile beraber ambalajlanır.

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği“ ve

“Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği”ne uygun olarak imha edilmelidir.

7. RUHSAT SAHİBİ

Vitalis İlaç San. Tic. A.Ş.

Yıldız Teknik Üniversitesi Davutpaşa Kampüsü

Teknoloji Geliştirme Bölgesi

Esenler/İSTANBUL

Telefon: 0 850 201 23 23

Faks: 0 212 481 61 11

E-posta: info@vitalisilac.com.tr

8. RUHSAT NUMARASI

214 / 88

9. İLK RUHSAT TARİHİ / RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsat tarihi: 10.03.2008

Ruhsat yenileme tarihi: 18.03.2014

10. KÜB’ÜN YENİLENME TARİHİ

14-11-2018

Desloratadine ratiopharm (ratiopharm GmbH)

Desloratadine ratiopharm (ratiopharm GmbH)

Desloratadine ratiopharm (Active substance: desloratadine) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7603 of Wed, 14 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Aerius (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Aerius (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Aerius (Active substance: desloratadine) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4255 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/313/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Azomyr (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Azomyr (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Azomyr (Active substance: desloratadine) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4253 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/310/T/94

Europe -DG Health and Food Safety

19-6-2018

Aerinaze (Merck Sharp and Dohme Limited)

Aerinaze (Merck Sharp and Dohme Limited)

Aerinaze (Active substance: desloratadine; pseudoephedrine sulphate) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3930 of Tue, 19 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/772/T/37

Europe -DG Health and Food Safety

19-6-2018

Neoclarityn (Merck Sharp and Dohme Limited)

Neoclarityn (Merck Sharp and Dohme Limited)

Neoclarityn (Active substance: desloratadine) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3931 of Tue, 19 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/314/T/88

Europe -DG Health and Food Safety